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Ensaios de proficincia por comparaes

interlaboratoriais
Parte 2:
Seleo e uso de programas de ensaios de
proficincia por organismos de
credenciamento de laboratrios

Primeira edio 1999

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Associao Brasileira de Normas Tcnicas

Av. Treze de Maio, 13 - 28 andar - CEP 20003-900
Rio de Janeiro - RJ - Brasil
Fax: (55-021) 240-8249 - 220-6436
Telefone: (55-021) 210-3122
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siva

International Organization for Standardization

Case postale 56 CH-1211 GENEVA 20 Switzerland

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International Electrotechnical Commission

Case postale 131 CH-1211 GENEVA 20 Switzerland

ICS 03.120.20

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Origem: No. ISO/IEC GUIDE 43-2:1997(E)

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Descritores: Certificao, Sistemas de garantia da qualidade,

Credenciamento de laboratrios, Laboratrios, Laboratrios de
ensaio, Estimativa, Desempenho.
Descriptors: Certification, Quality assurance systems, Laboratory
accreditation, Laboratories, Testing laboratories, Estimation,
Performance
4 pginas

Elaborado no mbito do ABNT/CB-25.

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ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999

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Objetivo .......................................................................................................................................................................
Referncias .................................................................................................................................................................
Definies ...................................................................................................................................................................
Seleo dos programas de ensaios de proficincia ..................................................................................................
Polticas quanto participao em programas de ensaios de proficincia ..............................................................
Uso de resultados por organismos de credenciamento de laboratrios ...................................................................
Ao e retroalimentao por laboratrios ..................................................................................................................

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Sumrio

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ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999

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A.

Ensaios de proficincia por comparaes interlaboratoriais

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Parte 2:
Seleo e uso de programas de ensaios de proficincia por organismos de credenciamento
de laboratrios

As partes 1 e 2 do ABNT ISO/IEC Guia 43 cancelam e

substituem a primeira edio (ABNT ISO/IEC Guia 43:1993).
O ABNT ISO/IEC Guia 43 consiste nas seguintes partes,
sob o ttulo geral Ensaios de proficincia por comparaes
interlaboratoriais:
- Parte 1: Desenvolvimento e operao de programas de
ensaios de proficincia
- Parte 2: Seleo e uso de programas de ensaios de proficincia por organismos de credenciamento de laboratrios

A.

Introduo

Petr

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A parte 1 do ABNT ISO/IEC Guia 43 fornece orientao

para o desenvolvimento e operao de comparaes
interlaboratoriais para uso em programas de ensaios de
proficincia.

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A inteno desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43 fornecer

um modelo harmonizado para seleo e uso de programas de ensaios de proficincia. Isto facilitar a harmonizao nacional e internacional e, desta forma, a aceitao de dados de ensaio de laboratrios credenciados em
vrias localizaes.

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Os programas de ensaios de proficincia podem ser operados tanto por organismos de credenciamento de laboratrios como por outras organizaes. Como os resultados do desempenho dos laboratrios so utilizados no julgamento de suas competncias tcnicas, crtico que os
programas empregados por organismos de credenciamento sejam operados de maneira competente, eficaz e
justa.
O objetivo do credenciamento de laboratrios fornecer um reconhecimento independente de que um laboratrio competente para realizar ensaios, medies, calibraes ou amostragens especficos. Os procedimentos
utilizados para determinar competncia incluem avalia-

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O ABNT ISO/IEC Guia 43-2:1999 uma traduo equivalente do ISO/IEC Guide 43-2:1997 e foi preparado pelo
ABNT/CB-25 - Comit Brasileiro da Qualidade.

o das capacidades especficas dos laboratrios por

avaliadores tcnicos independentes que julgam tanto a
competncia tcnica quanto a conformidade dos laboratrios com os critrios apropriados, tcnicos e relativos a
sistemas da qualidade, tais como aqueles descritos no
ABNT ISO/IEC Guia 25.
A maioria dos organismos de credenciamento de laboratrios complementa suas avaliaes in loco, com vrias
formas de ensaios prticos, para julgar se os dados do
laboratrio so comparveis a dados de referncia ou a
dados fornecidos por um laboratrio ou laboratrios j definidos como competentes nos ensaios ou medies aplicveis.

Lice

Prefcio

Alguns dos ensaios prticos ou ensaios de auditoria

podem ser de natureza ad hoc, envolvendo um nico laboratrio, como atravs da submisso a este laboratrio
de um material de referncia certificado ou um artefato de calibrao de referncia. Esta parte do
ABNT ISO/IEC Guia 43 no pretende cobrir esta tcnica de
avaliar o desempenho de um nico laboratrio.

1 Objetivo
Os objetivos desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43 so:
a) estabelecer princpios para a seleo de programas de
ensaios de proficincia para uso em programas de
credenciamento de laboratrios; e
b) auxiliar na harmonizao do uso de resultados de
programas de ensaios de proficincia por organismos
de credenciamento de laboratrios.
Como os resultados de programas de ensaios de proficincia podem ser usados em decises relativas a credenciamento, importante que os organismos de credenciamento e os laboratrios participantes tenham confiana no
projeto e operao dos programas.
tambm importante, para os laboratrios participantes e
para os avaliadores de credenciamento de laboratrios,
ter uma compreenso clara das polticas dos organismos
de credenciamento em relao participao em tais programas, dos critrios que eles usam para julgar desempenho bem-sucedido em programas de ensaios de proficincia e de suas polticas e procedimentos para acompanhamento de quaisquer resultados insatisfatrios de um
ensaio de proficincia.

ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999

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Convm que seja reconhecido, entretanto, que organismos de credenciamento de laboratrios e seus avaliadores podem levar em considerao a adequao de dados
de ensaios produzidos por outras atividades, alm de programas de ensaios de proficincia. Isto inclui resultados
de procedimentos internos prprios de controle da qualidade do laboratrio com amostras de controle, comparao com dados de partidas de amostras de outros
laboratrios, realizao de ensaios de auditoria com materiais de referncia certificados, etc. A utilizao de dados dessas fontes por organismos de credenciamento
de laboratrios no est coberta por esta parte do
ABNT ISO/IEC Guia 43. Entretanto, os princpios apresentados nesta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43, relativos ao
acompanhamento de desempenho insatisfatrio, poderiam tambm ser aplicados a essas atividades.

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2 Referncias

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ABNT ISO/IEC Guia 25:1993, Requisitos gerais para a

competncia de laboratrios de ensaio e calibrao.

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ABNT ISO/IEC Guia 43-1:1999, Ensaios de proficincia

por comparaes interlaboratoriais - Parte 1: Desenvolvimento e operao de programas de ensaios de proficincia.

s S.

A.

3 Definies

Para os efeitos desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43,

aplicam-se as definies apresentadas no
ABNT ISO/IEC Guia 43-1.

4 Seleo dos programas de ensaios de proficincia

4.1 Para auxiliar na avaliao da competncia de laboratrios para fins de credenciamento de laboratrios, convm que os organismos de credenciamento utilizem programas de ensaios de proficincia de acordo com as diretrizes descritas no ABNT ISO/IEC Guia 43-1.

b) com a concordncia de seus laboratrios credenciados,

convm que o organismo de credenciamento tenha
acesso aos resultados dos laboratrios participantes
credenciados e a detalhes do projeto do programa, dos
procedimentos para estabelecimento de valores designados, instrues aos participantes, do tratamento
estatstico de dados e do relatrio final de cada ensaio
de proficincia selecionado;
c) a freqncia segundo a qual o programa operado;
d) a adequabilidade das logsticas organizacionais do
programa, tais como adequao quanto ao tempo, localizao, consideraes quanto estabilidade das
amostras, acordos de distribuio, entre outros fatores
pertinentes ao grupo de laboratrios credenciados
propostos para o programa;
e) a disponibilidade de critrios de aceitao para os
laboratrios participantes (por exemplo, para o julgamento de desempenho bem-sucedido nos ensaios de
proficincia);
f) os custos dos programas selecionados;
g) a poltica dos programas em relao manuteno da
confidencialidade dos participantes;
h) a periodicidade de relato dos resultados; e
i) a confiana na adequao dos materiais de ensaio, artefatos de medio etc., usados pelo programa, para
caractersticas tais como homogeneidade, estabilidade e, quando apropriado, rastreabilidade com padres
nacionais ou internacionais.
NOTA - Alguns programas de ensaios de proficincia podem
oferecer ensaios que no correspondem exatamente aos ensaios realizados por um laboratrio credenciado (por exemplo, o
uso de um padro nacional diferente para a mesma determinao), mas ainda assim pode ser tecnicamente justificado incluir
os laboratrios no programa, se o tratamento dos dados permitir
consideraes de diferenas significativas na metodologia de
ensaio ou outros fatores.

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4.2 Se o programa de ensaios de proficincia for operado

por um organismo de credenciamento de laboratrios,
convm que este periodicamente audite e analise criticamente seu(s) prprio(s) programa(s) em relao conformidade com o ABNT ISO/IEC Guia 43-1.

credenciamento, ou os j credenciados, cuja participao proposta;

4.5 Convm que a seleo de um programa especfico de

ensaios de proficincia feita por um organismo de credenciamento de laboratrios seja autorizada e supervisionada por pessoal adequadamente qualificado pertencente
a tal organismo.

4.4 Na seleo do programa de ensaios de proficincia,

convm que os seguintes fatores sejam considerados pelo organismo de credenciamento de laboratrios:

5.1 Convm que os organismos de credenciamento de laboratrios documentem suas polticas para participao
em programas de ensaios de proficincia, por laboratrios
credenciados ou solicitantes do credenciamento. Convm que tais polticas documentadas estejam publicamente disponveis aos laboratrios e a outras partes interessadas.

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5 Polticas quanto participao em programas de

ensaios de proficincia

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a) que os ensaios, medies ou calibraes envolvidos

correspondam aos tipos de ensaios, medies ou calibraes realizados pelos laboratrios solicitantes ao

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4.3 Se o programa de ensaios de proficincia utilizado por

um organismo de credenciamento de laboratrios for operado por outra organizao, convm que o organismo de
credenciamento de laboratrios, antes de reconhecer o
programa, procure evidncia documental de que este
programa subcontratado est em conformidade com o
ABNT ISO/IEC Guia 43-1. Convm que a conformidade
seja confirmada por auditoria.

ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999

d) se pode ser exigido que os laboratrios participem em

programas de acompanhamento, se o seu desempenho for julgado insatisfatrio em um programa especfico;
e) como os resultados de ensaios de proficincia sero
utilizados em decises sobre credenciamento; e
f) detalhes da poltica do organismo de credenciamento
de laboratrios sobre preservao da confidencialidade
dos participantes.

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6.3 Convm que tais procedimentos incluam, primeiramente, o relato de seus resultados ao laboratrio e uma
solicitao para que este investigue e comente o seu desempenho.

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c) os critrios utilizados pelo organismo de credenciamento de laboratrios, para julgar desempenho bemsucedido ou insatisfatrio em um programa especfico;

6.2 Convm que o organismo de credenciamento de laboratrios tenha procedimentos para agir caso um laboratrio submeta resultado(s) que no esteja(m) de acordo
com os critrios de aceitao para um programa especfico.

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b) a freqncia segundo a qual espera-se que os laboratrios participem em programas de ensaios de proficincia, ou sejam convidados a faz-lo;

NOTA - Alguns programas de ensaios de proficincia demandam

tempo considervel at sua concluso, particularmente nos casos em que o mesmo item de ensaio fornecido seqencialmente
aos participantes para ser ensaiado, medido ou calibrado. Nesses casos, desejvel que os laboratrios recebam relatrios
intermedirios sobre seus desempenhos, particularmente se
seus resultados, conforme relatados, forem insatisfatrios. Isso
permitir pronta investigao e tomada de qualquer ao corretiva subseqente, sem que se tenha que esperar pela publicao do relatrio final do programa.

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a) se a participao em programas especficos de ensaios

de proficincia compulsria ou voluntria;

presentar um desvio aleatrio de um estado de competncia normal de um laboratrio. Por essas razes, no
convm que o ensaio de proficincia por si s seja utilizado
por organismos de credenciamento de laboratrios em
seus processos de credenciamento.

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5.2 Convm que aspectos abordados nas polticas de participao mencionem:

NOTAS

s S.

A.

1) Em alguns casos, organismos de credenciamento de laboratrios podem ter polticas que requeiram participao compulsria em um nmero mnimo de programas aprovados de ensaios
de proficincia e aceitem participao voluntria em programas
adicionais que possam estar disponveis.

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2) Os projetos de programas de ensaios de proficincia variam

dependendo das tecnologias envolvidas, e os critrios de aceitao podem tambm variar de programa para programa. Em
muitos casos, dados de aceitao sero derivados de resultados
obtidos durante a conduo de um programa especfico e assim
no estaro disponveis para os laboratrios antecipadamente.
Em tais casos, convm que os organismos de credenciamento
de laboratrios forneam aos laboratrios participantes os detalhes sobre os princpios segundo os quais se basearo os critrios de aceitao.

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6 Uso de resultados por organismos de

credenciamento de laboratrios

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6.1 Os resultados de programas de ensaios de proficincia

so teis tanto para os laboratrios participantes como para os organismos de credenciamento. H, entretanto, limitaes quanto ao uso de tais resultados para a determinao de competncia. O desempenho bem-sucedido em
um programa especfico pode representar evidncia de
competncia para esse caso, mas pode no refletir um
estado de competncia contnua. Por outro lado, o desempenho malsucedido em um programa especfico pode re-

6.4 Convm que o organismo de credenciamento de laboratrios tenha polticas aplicveis ao caso de apresentao de resultados insatisfatrios por laboratrios, para:
a) fazer com que o laboratrio investigue e comente o seu
desempenho em um perodo de tempo acordado;
b) quando necessrio, fazer com que o laboratrio submeta-se a algum ensaio de proficincia subseqente
que possa estar disponvel, para confirmar que as
aes corretivas tomadas pelo laboratrio so eficazes; e
c) quando necessrio, fazer com que avaliadores tcnicos apropriados avaliem o laboratrio in loco para
confirmar que as aes corretivas so eficazes.
6.5 Convm que o organismo de credenciamento de laboratrios oriente os laboratrios participantes sobre possveis conseqncias de desempenho insatisfatrio em
um programa de ensaios de proficincia. Estas podem variar da manuteno do credenciamento sujeito a atendimento bem-sucedido a aes corretivas dentro do perodo
de tempo acordado, passando por suspenso temporria
do credenciamento para ensaios pertinentes (sujeito a
aes corretivas), at o cancelamento do credenciamento
para ensaios pertinentes. Normalmente, as aes selecionadas pelo organismo de credenciamento de laboratrios
dependero do desempenho histrico do laboratrio ao
longo do tempo e das mais recentes avaliaes in loco.

ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999

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6.6 Convm que o organismo de credenciamento de laboratrios tenha procedimentos para assegurar que registros de desempenho dos laboratrios em programas de
ensaios de proficincia sejam mantidos (em arquivos ou
registros de credenciamento) disposio dos laboratrios participantes e estejam disponveis aos avaliadores
tcnicos para avaliaes in loco.

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6.7 Convm que os organismos de credenciamento de laboratrios tenham polticas para retroalimentao de laboratrios credenciados sobre aes tomadas a partir de
resultados de programas de ensaios de proficincia, particularmente para desempenho insatisfatrio.

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7 Ao e retroalimentao por laboratrios

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7.1 Convm requerer que os laboratrios credenciados

mantenham seus prprios registros sobre desempenho
em ensaios de proficincia, incluindo conseqncias de
investigaes de resultados insatisfatrios e quaisquer
aes corretivas e preventivas subseqentes.

7.2 Convm que os laboratrios tirem suas prprias concluses sobre seus desempenhos, a partir da avaliao da
organizao e projeto dos ensaios de proficincia. Convm que a informao que seja levada em considerao
inclua:
a) a origem e as caractersticas das amostras de ensaio;
b) os mtodos de ensaio utilizados e, nos casos em que
seja possvel, a atribuio dos resultados a mtodos
particulares;
c) a organizao dos ensaios de proficincia (por exemplo: o modelo estatstico, o nmero de rplicas, o parmetro a ser medido e a maneira de execuo);

para

d) os critrios utilizados pelo organizador dos ensaios de

proficincia para avaliar o desempenho dos participantes.

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