You are on page 1of 15

IBN

OR
CA

IBNORCA

NORMA BOLIVIANA

NB-ISO/TR 10013

Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad
0

INTRODUCCIÓN

Las normas internacionales de la familia ISO 9000 exigen que el sistema de gestión de la
calidad de una organización esté documentado.
Este reporte técnico promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se
desarrolla e implementa el sistema de gestión de la calidad y se mejora su eficacia.

o-

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se
gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados,
se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso
constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

siv

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la
Identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse
como "enfoque basado en procesos".

xc
lu

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre
las relaciones entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como
sobre su combinación e interacción.
Una organización tiene flexibilidad en la manera en que elige documentar de su sistema de
gestión de la calidad. Cada organización individual debería desarrollar la cantidad de
documentación necesaria para demostrar la eficacia de la planificación, la operación, el
control y la mejora continua de su sistema de gestión de la calidad y de sus procesos.

to
e

La documentación del sistema de gestión de la calidad puede relacionarse con las
actividades totales de la organización o con una parte seleccionada de esas actividades; por
ejemplo, los requisitos especificados que dependen de la naturaleza de los productos,
procesos, requisitos contractuales, reglamentaciones gubernamentales o las de la propia
organización.
Es importante que los requisitos y el contenido de la documentación del sistema de gestión
de la calidad tengan en cuenta las normas de calidad que se pretenden satisfacer.

en

Las directrices dadas en este reporte técnico están previstas para ayudar a la organización
con la documentación de su sistema de gestión de la calidad. No están previstas para uso
como requisitos para propósitos contractuales, reglamentarios o de certificación/registro.

Do

cu
m

Un aspecto de un sistema de gestión de la calidad es la planificación de la calidad. Los
documentos de la planificación de la calidad pueden incluir la planificación gerencial y
operacional, la preparación de la aplicación del sistema de gestión de la calidad, incluida la
organización y la programación, y el enfoque mediante el cual los objetivos de la calidad se
van a cumplir.

1

Las instrucciones de trabajo deberían describir cualquier material. 2 . REFERENCIAS NORMATIVAS o- 2 3 Sistemas de gestión de la calidad . se utiliza frecuentemente el término "procedimiento escrito” o “procedimiento documentado". fotos. No obstante. por ejemplo. 3. especificaciones. las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptación. plantillas. El uso de estas directrices ayuda a establecer un sistema documentado como lo exige la norma de sistemas de gestión de la calidad aplicable. cu m Las instrucciones de trabajo pueden ser. equipo y documentación que se utilice. las modificaciones posteriores o las revisiones de la citada publicación no son aplicables. se recomienda a las partes que realizan acuerdos con base en este Reporte Técnico. descripciones escritas detalladas. constituyen disposiciones de este Reporte Técnico. modelos. NOTA Cuando un procedimiento está documentado. Los miembros de ISO e IEC llevan registros de las normas internacionales vigentes. Cuando sea pertinente. ajustado a las necesidades especificas de la organización. xc lu NB-ISO 9000:2000 siv El siguiente documento normativo contiene disposiciones que. El sistema de gestión de la calidad de la organización puede utilizar diferente terminología para los tipos de documentación definidos.1 to e Para los propósitos de este Reporte Técnico se aplican los términos y definiciones dados en la norma NB-ISO 9000 y los siguientes aplicables. flujogramas. manuales de instrucciones de equipos. los sistemas de gestión ambiental y sistemas de gestión de seguridad. NOTA Do Un formulario se convierte en un registro cuando se ingresan los datos. notas técnicas incorporadas dentro de un dibujo. Para las referencias fechadas. Instrucciones de trabajo Descripciones detalladas de cómo realizar y registrar las tareas. investigar la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo citado a continuación. a través de su referencia en este texto.2 Formulario Documento utilizado para registrar los datos exigidos por el sistema de gestión de la calidad. o una combinación de las anteriores. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 3. videos. Este Reporte Técnico puede ser utilizado para documentar otros sistemas de gestión diferentes del de la familia ISO 9000. listas de verificación.Fundamentos y vocabulario.IBN OR CA NB-ISO/TR 10013 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Este Reporte Técnico presenta directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un sistema de gestión de la calidad eficaz. por ejemplo. NOTA 1 NOTA 2 en Las instrucciones de trabajo pueden estar o no documentadas.

Documentos externos. El acceso y los cambios se hacen y controlan fácilmente. Especificaciones. como por ejemplo copias duras o medios electrónicos. La distribución es inmediata y se controla fácilmente con la opción de imprimir copias en papel. La complejidad de los procesos y sus interacciones. El desarrollo de una jerarquía depende de las circunstancias de la organización.IBN OR CA NB-ISO/TR 10013 4 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4. El Anexo A ilustra una jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad. pero no están limitados a. El retiro de documentos obsoletos es fácil y eficaz. los siguientes: 3 . mantenimiento y comprensión de la documentación. Registros. Manual de la calidad.2 Propósito y beneficios Do Los propósitos y beneficios de tener documentado el sistema de gestión de la calidad de una organización incluyen. La estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad se puede describir en forma jerárquica. El vocabulario utilizado debería estar de acuerdo con definiciones y términos normalizados. La política de calidad y sus objetivos. Instrucciones de trabajo. También se puede usar cualquier otra disposición que satisfaga las necesidades de la organización. Formularios. Planes de calidad. Algunas ventajas del uso de medios electrónicos son las siguientes: El personal apropiado tiene acceso a la misma información actualizada en todo momento. Procedimientos documentados. que se encuentran en la NB-ISO 9000 o en un diccionario de uso general. cu m a) b) c) d) e) 4. y La competencia del personal. o una combinación de ellos. El tamaño de la organización y tipo de actividades. Existe acceso a los documentos en lugares remotos. to e a) b) c) d) e) f) g) h) i) xc lu La documentación del sistema de gestión de la calidad usualmente incluye lo siguiente: NOTA en La documentación del sistema de gestión de la calidad puede estar en cualquier tipo de medio.1 Generalidades La disposición de la documentación del sistema de gestión de la calidad habitualmente sigue los procesos de la organización o la estructura de la norma de calidad aplicable. Esta estructura facilita la distribución. siv a) b) c) o- La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede ser diferente de una organización a otra debido a: La documentación del sistema de gestión de la calidad puede incluir definiciones.

La información acerca de la organización. historia y tamaño. También se puede incluir información adicional. Comunicar a los empleados del compromiso de la dirección con la calidad. Brindar una base para la mejora continua. los detalles y justificación para cualquier exclusión. pero no necesariamente en el mismo orden. 4 . Facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la dirección. o- a) b) 4.1 Contenido xc lu La política de calidad y sus objetivos deberían estar documentados y pueden estar en un documento independiente o estar incluidos en el manual de calidad. una breve descripción de sus antecedentes. to e Un manual de la calidad es único para cada organización. Las grandes organizaciones y las multinacionales pueden necesitar varios manuales a nivel global.9.3 Política de la calidad y sus objetivos 4.4. los procedimientos documentados o referencia a ellos. Brindar una base para la formación de nuevos empleados y la formación periódica de los empleados actuales. de manera que puedan entender mejor las interrelaciones.2 a 4. Ayudar a los empleados a comprender su función dentro de la organización. Brindar una estructura de operación clara y eficiente. Do Un manual de calidad debería contener los elementos descritos en los numerales 4. Brindar una base para las expectativas de desempeño laboral. basada en los sistemas documentados. Establecer cómo se van a realizar las actividades para lograr los requisitos especificados. ubicación y medios de comunicación deberían estar incluidos en el manual de calidad. y una jerarquía de documentación más compleja. incluidos todos los procedimientos documentados exigidos en la NB-ISO 9001. Brindar una base para auditar el sistema de gestión de la calidad.4.IBN OR CA NB-ISO/TR 10013 c) d) e) f) g) h) i) j) siv k) l) m) n) o) p) q) r) Describir el sistema de gestión de la calidad de la organización. Brindar una base para evaluar la eficacia y conveniencia continua del sistema de gestión de la calidad. tal como su línea de negocio. Brindar una estructura de requisitos clara para los proveedores. Suministrar evidencia objetiva de que los requisitos especificados se han cumplido. cu m El manual de calidad debería incluir el alcance del sistema de gestión de la calidad. dándoles así un mayor sentido del propósito e importancia de su trabajo. Suministrar información para grupos con funciones relacionadas. contenido o método de presentación de la documentación del sistema de gestión de la calidad para todo tipo de organizaciones. Demostrar a las partes interesadas la capacidad dentro de la organización. en Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripción completa de su sistema de gestión de la calidad dentro de un solo manual. tal como el nombre. Este Reporte Técnico permite flexibilidad en la definición de la estructura. Brindar consistencia en operaciones basadas en procesos documentados. Brindar una base para el orden y equilibrio dentro de la organización.4 Manual de la calidad 4. nacional o regional. forma. Brindar confianza al cliente. y una descripción de los procesos del sistema de gestión de la calidad y sus interacciones.4.

aprobación y actualización La evidencia del estado de revisión. La política de calidad debería incluir un compromiso de cumplimiento con los requisitos y de mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.4. Las descripciones de los procesos y sus interacciones deberían incluirse en el manual de calidad.7 Referencias en El manual de calidad debería contener una lista de documentos mencionados pero no incluidos en el manual. diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo. Los procedimientos documentados o referencias a ellos se deberían Incluir en el manual de calidad. 4.4 Revisión. o cualquier secuencia apropiada a la organización. según lo determine la organización. 4. autoridad e interrelación se pueden indicar por medio de organigramas.IBN OR CA NB-ISO/TR 10013 4. Do La organización debería documentar su sistema de gestión de la calidad especifico siguiendo la secuencia del flujo del proceso o la estructura de la norma seleccionada. Los objetivos se derivan típicamente de la política de calidad de la organización y han de ser alcanzados. y la fecha del manual de calidad deberían estar indicados claramente en el manual. el manual de calidad puede incluir una declaración de la política de la calidad y los objetivos para la calidad. La responsabilidad. 4. 4.8 Descripción del sistema de gestión de la calidad cu m El manual de calidad debería presentar una descripción del sistema de gestión de la calidad y su implementación en la organización.5 Política y objetivos de la calidad o- Cuando sea factible. El manual debería hacer referencia a la norma de sistema de gestión de la calidad especifica en la cual se basa el sistema de gestión de la calidad.3 Tabla de contenido La tabla de contenido del manual de calidad debería incluir el número y titulo de cada sección y su localización. 4.6 Organización.4. Éstos pueden estar incluidos o referenciados en el manual de calidad. Cuando los objetivos se cuantifican se convierten en metas y son medibles. responsabilidad y autoridad to e El manual de calidad debería presentar una descripción de la estructura de la organización.2 Titulo y alcance El titulo y/o alcance del manual de calidad debería definir la organización al cual le aplica el manual. xc lu siv Cuando la organización elige incluir la política de calidad en el manual de calidad. la naturaleza del cambio debería estar identificada en el documento o el anexo apropiado.4.4. 5 .4.4. 4. Puede ser útil una referencia cruzada entre la norma seleccionada y el manual de calidad. aprobación y actualización.4. Las metas de calidad vigentes para alcanzar esos objetivos pueden especificarse en otra parte de la documentación del sistema de gestión de calidad.

2. 4. d) Descripción de los controles del proceso y de los controles de las actividades identificadas.5. Independientemente del nivel de detalle. diagramas de flujo. equipos y materiales). Los procedimientos documentados deberían contener la información necesaria (véase el numeral 4. 6 .2. quién o qué función organizacional debe realizar.2 Contenido siv 4.5. cómo y dónde.4 Responsabilidad y autoridad to e Se deberían identificar la responsabilidad y autoridad del personal y/o las funciones organizacionales. 4. los métodos utilizados y los niveles de habilidades y formación del personal que son necesarios para llevar cabo las actividades. incluidas las áreas que se van cubrir y las que no se van a cubrir. tablas.2) y deberían tener una identificación única.3 Alcance Se debería describir el alcance del procedimiento documentado. de acuerdo con las necesidades de la organización.2.1 Titulo El título debería identificar claramente el procedimiento documentado.5.IBN OR CA NB-ISO/TR 10013 El manual de calidad debería reflejar los métodos usados por la organización para satisfacer su política y objetivos.5 Descripción de actividades en El nivel de detalle puede variar. formación.9 Apéndices Pueden incluirse apéndices que contengan información de apoyo al manual. e) Definición de los recursos necesarios para el cumplimiento de las actividades (en términos de personal. f) Definición de la documentación apropiada relacionada con las actividades requeridas.5. en las siguientes formas: texto. sus clientes y proveedores.2 Propósito xc lu Se debería definir el propósito de los procedimientos documentados. Éstas se pueden describir en el procedimiento en forma de diagramas de flujo y textos descriptivos. por qué. mientras las instrucciones de trabajo generalmente se aplican a las tareas dentro de una función. 4. Los procedimientos documentados generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes. 4.2.5. o cualquier otro método adecuado. dependiendo de la complejidad de las actividades.5 Procedimientos documentados 4. se deberían considerar los siguientes aspectos. cuándo. o una combinación de éstas. así como sus interrelaciones asociadas con los procesos y actividades descritas en el procedimiento. 4.2. c) Determinación de las actividades que se deben realizar. 4. según el caso: Do cu m a) Definición de las necesidades de la organización.5.5. como sea apropiado para dar claridad. b) Descripción de los procesos en cuanto al texto y/o diagramas de flujo relacionados con las actividades requeridas. 4.5.4.1 Estructura y formato La organización debería definir la estructura y formato de los procedimientos documentados (copia dura o medio electrónico). o- Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen cómo se desarrolla una actividad.

5. Los formularios que se utilicen para estos registros se deberían identificar cuando sea aplicable. 4. Existen muchas maneras de preparar y presentar las instrucciones. de los métodos utilizados. aprobación y actualización o- Pueden incluirse apéndices que contengan información de apoyo al procedimiento documentado. Las instrucciones de trabajo deberían contener el titulo y una única identificación.2 Contenido Do Las instrucciones de trabajo deberían describir las actividades criticas.5. cu m La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar con relación a los procedimientos documentados. La formación puede reducir la necesidad 7 . la formación recibida. formato y nivel de detalle utilizados en las instrucciones de trabajo se deberían adaptar a las necesidades del personal de la organización y dependen de la complejidad del trabajo.5. 4. 4.7 Apéndices 4.2.6. archivar y mantener registros.6. h) Definición de las medidas por tomar. y se debería establecer el método requerido para completar. estado y fecha de la actualización del proceso documentado.4. tales como tablas. la naturaleza del cambio se debería identificar en el documento o en los anexos apropiados. Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los procedimientos documentados o pueden estar mencionadas en ellos.6 Instrucciones de trabajo 4.) en La estructura.2. diagramas de flujo y formularios. 4. La organización puede decidir que parte de la información anterior es más apropiada en una instrucción de trabajo. 4.1 Estructura y formato to e Se deberían desarrollar y mantener instrucciones de trabajo para describir el trabajo que se podría afectar por la falta de estas instrucciones. xc lu Cuando sea factible.IBN OR CA NB-ISO/TR 10013 g) Definición de los elementos de entrada (entradas) y resultados (salidas) del proceso.5. (Esta información se encuentra en el numeral 4. Deberían evitarse los detalles que no den mayor control de la actividad.3 Revisión. gráficos.4 Identificación de los cambios siv Debería indicarse la evidencia de la revisión y aprobación.6. y las habilidades y calificaciones de dicho personal.6 Registros Los registros relacionados con las actividades mencionadas en los procedimientos documentados se deberían definir en esta sección del procedimiento documentado o en otra(s) sección(es) relacionada(s).

6.IBN OR CA NB-ISO/TR 10013 de instrucciones detalladas. Cualquiera que sea el formato o combinación seleccionado. El plan de calidad necesita referirse solamente al sistema de gestión de la calidad documentado. El plan de calidad puede incluir procedimientos. éstas generalmente deberían comunicar el propósito. a los procedimientos documentados y/o instrucciones de trabajo. el alcance del trabajo y los objetivos. nivel de actualización y fecha de esta. y/o registros únicos. proceso. Los registros mínimos exigidos están identificados en la NB-ISO 9001. y hacer referencia a los procedimientos documentados pertinentes. Los formularios se deberían referenciar o anexar al manual de calidad. Los formularlos usados para estos registros se deberían identificar cuando sea aplicable. 4.7 Formularios Los formularios se elaboran y mantienen para registrar los datos que demuestran conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad. número de identificación. proyecto o contrato particular. en Los formularios deberían llevar un titulo.6. Un ejemplo de instrucciones de trabajo se da en el anexo B. e identificando y documentando cómo la organización logrará aquellos requisitos que son únicos para el producto.6.6 Identificación de los cambios Cuando sea aplicable. siv 4.6. mostrando cómo éste se va a aplicar a la situación especifica en cuestión. Para reducir la confusión e incertidumbre. o- 4.8 Planes de calidad cu m Un plan de calidad es una parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad. 8 . aprobación y actualización La organización debería suministrar evidencia clara de la revisión y aprobación de las instrucciones de trabajo. Do Se debería definir el alcance del plan de calidad. los registros especificados en la instrucción de trabajo se deberían definir en esta sección o en otra(s) sección(es) relacionada(s). instrucciones de trabajo.3 Tipos de instrucciones de trabajo Aunque no se exige una estructura o formato para las instrucciones de trabajo. la naturaleza del cambio se debería identificar en el documento o en los anexos apropiados. archivar y mantener los registros.5 Registros xc lu Cuando sea aplicable.4 Revisión. to e 4. Se debería establecer el método requerido para completar. las instrucciones de trabajo deberían estar en el orden o secuencia de operaciones que reflejen exactamente los requisitos y actividades pertinentes. siempre y cuando las personas involucradas cuenten con la información necesaria para hacer su trabajo correctamente. 4. 4. su nivel de actualización y su fecha de actualización. se debería establecer y mantener un formato o estructura consistente.

y además sirven de ayuda para identificar las áreas en las que es necesario tratar y corregir las insuficiencias del sistema de gestión de la calidad. siv NOTA Los registros generalmente no están bajo control de actualización. normas. 9 .1 Responsabilidad para la elaboración La documentación del sistema de gestión de la calidad la deberían desarrollar las personas involucradas con los procesos y actividades. Entender las interacciones entre estos procesos. 4. o que todavía no han implementado un sistema de gestión de la calidad deberían: Identificar los procesos necesarios para la implementación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deberían indicar el cumplimiento con los requisitos del sistema de gestión de la calidad y los requisitos especificados para el producto. Las organizaciones que están en proceso de implementar. Métodos de preparación de la documentación del sistema de gestión de la calidad en 5. especificaciones. Las especificaciones no se tratan en detalle en este Reporte Técnico. códigos y manuales de mantenimiento.11 Registros o- Los registros del sistema de gestión de la calidad muestran los resultados logrados o brindan evidencia que comprueba que las actividades indicadas en los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo se desarrollaron. la organización debería tener en cuenta los documentos externos y su control.2 to e La revisión y utilización de los documentos y referencias existentes pueden acortar significativamente el tiempo de desarrollo de la documentación del sistema de gestión de la calidad. No debería ser la documentación la que condujera los procesos.9 Especificaciones Las especificaciones son documentos que establecen requisitos.IBN OR CA NB-ISO/TR 10013 4. y Documentar los procesos en la extensión necesaria.10 Documentos externos En su sistema de gestión de la calidad documentado. requisitos estatutarios y reglamentarios. porque son únicas al producto/organización. Esto conducirá a un mejor entendimiento de los requisitos necesarios y brindará un sentido de compromiso y pertenencia por parte del personal. para asegurar su operación y control eficaces. Los documentos externos pueden incluir dibujos del cliente. Las responsabilidades en cuanto a la preparación de los registros se deberían tratar en la documentación del sistema de gestión de la calidad. 5 PROCESO DE ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD xc lu 5. puesto que no están sujetos a cambio. cu m a) b) c) Do El análisis de los procesos debería ser la fuerza impulsora para definir la cantidad de documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad. 4.

3 Uso de referencias siv b) Decidir qué requisitos de la documentación del sistema de gestión de la calidad se aplican de acuerdo con la norma del sistema de gestión de la calidad seleccionada. véase el anexo B. con respecto a la elaboración de la documentación y a los requisitos aplicables de la norma del sistema de gestión de la calidad u otros criterios seleccionados.2 Distribución Do El método de distribución de los documentos por el personal autorizado debería asegurar que haya disponibles copias pertinentes de los documentos apropiados para todo el personal que necesite la información contenida en ellos.IBN OR CA NB-ISO/TR 10013 La secuencia de preparación de la documentación del sistema de gestión de la calidad no necesariamente sigue la jerarquía ilustrada en el anexo A. La evidencia de aprobación de los documentos se debería retener. PROCESO DE APROBACIÓN. 6. 6 to e Cuando se utilizan referencias. Obtener datos acerca del sistem a de gestión de la calidad y de los procesos existentes. Los siguientes son ejemplos de acciones que pueden comenzarse. ya que los procedimientos documentados y las instrucciones de trabajo con frecuencia se elaboran antes de finalizar el manual de calidad. Se puede ayudar a la distribución y 10 . Elaborar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del alcance del sistema de calidad. deberían incluirse referencias a normas de sistemas de gestión de la calidad reconocidas existentes o a documentos disponibles para el usuario del documento. exactitud. Dar formación al personal involucrado. Los usuarios previstos también deberían tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la capacidad de uso de los documentos y sobre si los documentos reflejan las practicas reales. a fin de evitar cambiar el documento que hace la referencia cuando el estado de la actualización cambia. Cada copia debería tener evidencia de esta autorización de liberación. Determinar la estructura y formato para los documentos propuestos. tales como cuestionarios y entrevistas. y Revisar y aprobar la documentación antes de su liberación. EDICIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD en 6. los documentos deberían ser revisados por personal autorizado. Validar la documentación a través de la implementación de la prueba. Solicitar y obtener documentación de fuentes adicionales o referencias de unidades operacionales. para asegurar la claridad. Utilizar cualquier otro método adecuado dentro de la organización para completar la documentación del sistema de gestión de la calidad. e implementar esas mejoras. y para limitar el tamaño de la documentación. La liberación de los documentos debería ser aprobada por la gerencia responsable de su implementación. Analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras. debería evitarse especificar el estado de la actualización. suficiencia y estructura apropiada. xc lu a) Siempre que sea apropiado. por varios medios.1 Revisión y aprobación cu m Antes de su edición. Establecer y enumerar los documentos del sistema de gestión de la calidad aplicables existentes y analizarlos para determinar su utilidad. cuando sea aplicable: d) e) f) g) h) i) j) k) o- c) 5.

tales documentos distribuidos se deberían identificar claramente como copias no controladas. control e incorporación de cambios a los documentos. Los documentos revisados se deberían reemplazar por la última actualización. siv Se debería establecer un proceso para asegurar que sólo estén en uso los documentos apropiados. Se puede usar una lista maestra de documentos con niveles de actualización.IBN OR CA NB-ISO/TR 10013 control adecuados. o- Se pueden considerar varios métodos para facilitar el proceso físico de la realización de cambios. El mismo proceso de revisión y aprobación utilizado en el desarrollo de documentos originales se debería aplicar al procesar los cambios. uso del cliente fuera de la organización y otra distribución especial de los documentos en los que no se prevé el control de los cambios.4 Edición y control de cambios La edición y control de cambios de los documentos son esenciales para asegurar que el contenido de los documentos está aprobado apropiadamente por el personal autorizado. NOTA Do cu m en La falta de aseguramiento en este proceso puede causar el uso no previsto de documentos obsoletos. 6. revisión. utilizando números consecutivos de las copias individuales de los documentos para los destinatarios. clientes. para asegurar que los usuarios tengan la edición correcta de los documentos autorizados. es posible que el documento apropiado que se va a utilizar no sea la ultima actualización del documento.5 Copias no controladas to e Para el propósito de ofertas. organismos de certificación y autoridades reguladoras). xc lu La organización debería considerar el registrar la historia de los cambios a los documentos para propósitos de preservación legal y/o de conocimientos. Bajo ciertas circunstancias. 6. 6. y que la aprobación es fácilmente identificable.3 Incorporación de cambios Se debería contar con un proceso para el inicio. 11 . desarrollo. por ejemplo. La distribución de documentos tales como el manual de calidad y el plan de calidad puede incluir partes externas (por ejemplo.

Geneva. 14 p il (ISO/TR 10013:2001).ISO Do cu m en to e xc lu siv o- Guidelines for quality management system documentation. 2001.IBN OR CA NB-ISO/TR 10013 APÉNDICE DOCUMENTO DE REFERENCIA INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION . 12 .

NOTA 2 cu m en Los formularios pueden ser aplicables a todos los niveles de la jerarquía. Do B: describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para implementar el sistema de gestión de la calidad siv Procedimientos del sistema de gestión de la calidad 13 C: consiste en documentos de trabajo detallados .3 y 4.IBN OR CA NB-ISO/TR 10013 ANEXO A Jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad Contenido del documento A: describe el sistema de la calidad de acuerdo con la política y los objetivos de calidad establecidos (véase 4.4) Manual de la calidad o- (Nivel A) xc lu (Nivel B) Instrucciones de trabajo y otros documentos para el sistema de gestión de la calidad to e (Nivel C) NOTA 1 El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización.

Coloque la bolsa dentro del horno de aire caliente y déjela durante 30 min a una temperatura de 180°C.Coloque un indicador de aire caliente dentro del recipiente.2 Instrumentos desechables Coloque los instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas. Do Cada día se utiliza uno de los dos recipientes. cuchillas e instrumentos de sutura removibles) en un recipiente especial.3. 14 . . xc lu B. B. Selle la bolsa con cinta resistente al calor.5 Enjuague y seque los instrumentos.1 Limpie las secreciones usando una toallita desechable.3.3.3.4 Lave tos instrumentos con un cepillo.3. 1997 Actualización: 0 B.Coloque los instrumentos en el fondo del recipiente.3 Remoje los instrumentos al menos durante 2 h. . . Proteja los bordes afilados con gasa.1 Instrucciones de trabajo para la esterilización de instrumentos Número: Ttv 2. Doble varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello hermético. Marque la fecha y coloque un indicador de aire caliente dentro de la bolsa. para proteger los instrumentos. usando guantes de protección.2 Sumerja los instrumentos dentro de una solución de cloro al 10 % (1 dl de cloro y 9 dl de agua) El liquido debe ser reemplazado dos veces a la semana. Los instrumentos dañados deben ser enviados a reparación.7 Esterilización en bolsa: Ponga los instrumentos dentro de una bolsa resistente al aire caliente.Ponga una tela resistente al aire caliente en el fondo del recipiente. B. El recipiente se debe destruir de acuerdo con el programa de desecho de desperdicios.8 Esterilización en un recipiente metálico: cu m .3.6 Verifique que los instrumentos estén en buenas condiciones. to e - en Los instrumentos son utilizables un mes después de la esterilización si están almacenados en una bolsa sellada apropiadamente.6 Fecha: Septiembre 15. B.3.Mantenga el recipiente durante 30 min a una temperatura de 180° C. siv B. agujas. B. B.3 Instrumentos esterilizados por aire caliente o- B.IBN OR CA NB-ISO/TR 10013 ANEXO B Ejemplo de instrucciones de trabajo e structuradas en un texto B.3. B.

Directrices para la mejora continua del desempeño 15 .4 Otros instrumentos (por ejemplo. otoscopio) Enjuague los instrumentos luego de remojarlos en una solución de cloro durante 2 h. BIBLIOGRAFÍA NB-ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad .Requisitos Do cu m en to e xc lu siv o- NB-ISO 9004:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad .IBN OR CA NB-ISO/TR 10013 B.