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tcnico
I5a EDICION
2007
Asociacin Argentina de
Hemoterapia e Inmunohematologa
Comisin Directiva
a cargo de la edicin en espaol de la
15" edicin (2005) del Manual Tcnico de la
American Association of Blood Banks
Presidente:
Dr. Luis Alberto Carreras Vescio
Vicepresidente:
Dr. Oscar Rabinovich
Secretaria General:
Dra. Elida Di Ciaccio
Tesorero:
Dr. Ewald Schmee
Protesorero:
Dr. Edgardo Norberto Duarte
Secretario Cientfico:
Dr. Horacio Salamone
Secretaria de Asuntos Internacionales:
Dra. Ana del Pozo
Secretaria de Asuntos Profesionales:
Dra. Patricia Epstein
Secretaria de Actas:
Dra. Silvia Bartolomeo
Secretario de Publicaciones:
Dr. Marcos Andrs Bujas
Secretario de Prensa y Relaciones Pblicas:
Dr. Pabin Romano
Vocales Titulares:
Dr. Martn Cerd
Dra. Silvina Kuperman
Vocales Titulares por el Interior:
Dr. Ricardo Niborski
Dr. Enrique Acosta
Vocales Suplentes:
Dra. Gloria Gngora Palero
Dra. Gabriela Mguez
Unidad de Programa
Manual Tcnico
Presidente y Editor
Mark E. Brecher,MD
Editores asociados
Regina M. Leger, MSQA,MT(ASCP)SBB, CQMgr(ASQ)
Jeanne V. Linden,MD,MPH
Susann D. Roseff,MD
Miembros/Autores
Martha Rae Combs,MT(ASCP)SBB
Gregory Denomme, PhD, FCSMLS(D)
Brenda J. Grossman,MD,MPH
N. Rebecca Haley,MD,MT(ASCP)SBB
Teresa Harris,MT(ASCP)SBB, CQIA(ASQ)
Betsy W Jett, MT(ASCP), CQA(ASQ)CQMgr
Regina M. Leger, MSQA,MT(ASCP)SBB, CQMgr(ASQ)
Jeanne V. Linden,MD,MPH
Janice G. McFarland,MD
James T. Perkins,MD
Susan D. Roseff,MD
Joseph Sweeney,MD
Darrell J. Triulzi,MD
Relaciones
Gilliam B. Conley,MA, MT(ASCP)SBB
Michael C. Libby,MSc,MT(ASCP)SB
Agradecimientos
La Unidad de Programa para la elaboracin del Manual Tcnico
extiende su especial gratitud a quienes revisaron los manuscritos y
contribuyeron de distinta manera:
James P. AuBuchon, MD
Lucia M. Berte, MA, MT
(ASCP)SBB, DLM,
CQA(ASQ)CQMgr
Arthur Bracey,MD
Linda Braddy, MT
(ASCP) SBB
Donald R. Branch, MT
(ASCP) SBB, PhD
Ritchard Cable, MD
Sally Caglioti, MT
(ASCP)SBB
Loni Calhoun, MT
(ASCP)SBB
Tony S. Casina,
MT(ASCP)SBB
Geoff Daniels, PhD,
MRcPath
Robertson Davenport,
MD
Richard J. Davey, MD
Walter Dzik, MD
Ted Eastlund, MD
Anne F. Eder, MD, PhD
Ronald O. Gilcher, MD,
FACP
Lawrence T. Goodnough,
MD
Linda Hahn, MT
(ASCP)SBB,MPM
Heather Hume, MD
Mark A. Janzen, PhD
Abreviaturas
2,3DPG
2ME
5-FU
AACN
AATB
ACD
ACE
ACOG
ADN
AEC
AET
AGH
AHAI
AHAIC
AH
ALT
ARN
ARNm
ARP
AT
ATP
BP
C:T
CAM
CAP
CBER
CC
CDC
CFR
CFU
cGMP
CGR
cGy
CI
CIC
CID
CJD
CLIA
CLSI
2,3 Difosfoglicerato
2- mercaptoetanol
5 fluorouracilo
Anticuerpos anticitoplasma del neutrfilo.
Asociacin Americana de Bancos de
Tejidos
Acido Citrato Dextrosa
Acetilcolinesterasa
Colegio Americano de Obstetras y
Gineclogos
cido desoxirribonucleico
Auto Exclusin Confidencial
Amino etil iso-tiouronio
Anti Globulina Humana
Anemia Hemoltica Autoinmune
Anemia Hemoltica Autoinmune por
anticuerpos Calientes
Anemia Hemoltica Inmune
Alanil Amino Transferasa
cido ribonucleico
Acido ribonucleico mensajero
Anticuerpo reactivo por panel
Asociado a transfusin
Adenosina tri-fosfato
Benzoil Penicilina
Relacin Compatibilidad!Transfusin
Complejo de ataque de membrana
Colegio Americano de Patlogos
Centro para la Evaluacin Biolgica y
la Investigacin
Control de Calidad (QC)
Centros para el Control y Prevencin
de las Enfermedades
Cdigo de Regulaciones Federales
Unidades Formadoras de Colonias
Buenas Prcticas de Manufactura
Concentrado de glbulos rojos
Centi Grays
Centrifugacin Inmediata
Complejo Inhibidor de la Coagulacin
Coagulacin Intravascular Diseminada
Enfermedad de Creutzfeldt Jacob
Perfeccionamiento para mejorar los
Laboratorios Clnicos
Instituto para Estandarizar la Clnica y
los Laboratorios
CM
CMH
CML
CMS
CMV
CPA
CPD
CPDA-1
CPH P
CPH
CREG
CRIO
CSB
DAP
DDAVP
DMSO
OH
EACA
EAF
EBAA
EBV
ECA
ECI
EDTA
EGC
EHAF
EHFRN
El
EICH
ELAT
ELlSA
EMURC
EPP
EPO
EvW
FACT
FDA
Campo mixto
Complejo Mayor de Histocompatibilidad
Cultivo Mixto de Linfocitos
Centros para Servicios de Medicaire y
Medicaid
Citomegalovirus
Clulas Presentadoras de Antgenos
Citrato Fosfato Dextrosa
Citrato Fosfato Dextrosa Adenina-1
Clulas Progenitoras Hematopoyticas
Perifricas
Clulas progenitoras hematopoyticas
Grupo Reactivo Cruzado
Crioprecipitado FAH
Cabina de Seguridad Biolgica
Donacin Autloga Preoperatoria
1 Deamino- 8-d-arginina vasopresina
Dimetilsulfxido
Ditiotreitol
Epsilon Amino Caproico Acido
Enfermedad de Aglutininas Fras
Asociacin Americana de Bancos de
Ojos
Virus de Epstein Barr
Enzima Convertidota de la Angiotensina
Elutriacin por Centrifugacin Inversa
Etilen diamino tretra actico
Enfermedad Granulomatosa Crnica
Enfermedad de Hemaglutininas Fras
Enfermedad Hemoltica del Feto y del
Recin Nacido
Enzimo Inmunoensayo
Enfermedad de Injerto Contra Husped
Prueba de antiglobulina
ligada a
Enzimas
Ensayo ligado a enzimas
por
inmunoabsorcibn
Esquema con el nmero Mximo de
Unidades a Reservar para cada Ciruga
Equipo de proteccin personal
Eritropoyetina
Enfermedad de von Willebrand
Fundacin para la Acreditacin de
Terapias Celulares
Administracin de alimentos y drogas
FAD
FAH
FCT
FEC G
IL-2
IP
IRC
ISBT
ISCT
JCAHO
L/E
LCT
LDH
LDL
LlSS
LMC
LPAT
LT-CIC
MAH
MoAB
MOEC
MR
MSDS
MSUP
NA
NAT
NEBP
NIH
NK
NMBP
NMDP
NRC
NUS
OAE
OSE
OSHA
p
PAD
PAI
PC
PCR
PEG
PES
PHA
Interleukina 2
Indice de paternidad
Incremento del Recuento Corregido
Sociedad Internacional de Transfusin
Sangunea
Sociedad Internacional de Terapias Celulares
Comisin Conjunta de Acreditacin de
Organizaciones Sanitarias
Lecitina Esfingomielina
Linfoma de Clulas T del adulto
Lctico dehidrogenasa
Lipoprotenas de baja densidad
Solucin salina de baja fuerza inica
Linfolisis Mediada por Clulas
Lesin pulmonar aguda transfusional
Cultivos de largo plazo de iniciacin.
celular
Mielopata Asociada a HTLV (HAM)
Anticuerpos monoclonales
Membrana de Oxigenacin Extracorprea
Material de riesgo
Hojas de materiales de seguridad
Muestra de sangre umbilical percutnea
No analizado
Pruebas de cidos Nucleicos
Neonato de Extremadamente Bajo Peso
Intituto Nacional de la Salud
Natural Killer
Neonatos de muy bajo peso
Programa Nacional de Donacin de
Mdula sea
Comisin de regulacin nuclear
Nitrgeno Ureico en Sangre
Oligonuecletidos Alelo Especficos
Oligonucletidos de secuencia especfica
Administracin de la seguridad y salud
ocupacional
probabilidad
Prueba de Antiglobulina Directa
Prueba de Antiglobulina Indirecta
Prueba Cruzada
Reaccin en cadena de la pOlimerasa
Polietilenglicol
Prescripcin estndar de sangre
Fitohemaglutinina
PFC
PFR
PNCID
POE
PPT
PPTA
PSS
PTI
PTT
PVC
RAC
RC
RCML
RCT
RCT
ROO
RFNHT
Rh
RHT
RHTT
RIBA
RPR
RR
RTA
SA
SAB
SAF
SC
SE
SEC
SGP
SIDA
SNC
SPA
SRE
SSAF
SUH
TA
TAN
tARN
TCDA
TIP
TIU
TIV
TNF
TP
TR
TTPa
UFC
UNOS
VSE
Soluciones Aditivas
Suero de Albmina Bovina
Sndrome de Aglutininas Fras
Superficie Corporal
Sangre entera
Sistema Esencial de Calidad (OSE)
Sialoglicoproteinas
Sndrome de Inmunodeficiencia Adquirida
Sistema Nervioso Central
Proteina A de estafilococo
Sistema retculo endotelial
Solucin salina amortiguada con fosfato
Sndrome Urmico Hemoltico
Temperatura ambiente
Trombocitopenia Aloinmune Neonatal
Molculas de transferencia del ARN
Toxicidad Celular Dependiente de Anticuerpos
Transfusin Intraperitoneal
Transfusin Intra Uterina
Transfusin Intravascular
Factor de necrosis tumoral alfa
Tiempo de protrombina
Transcriptasa reversa
Tiempo Tromboplastina Parcial activada
Unidad Formadora de Colonias
Redes unidas para la disponibilidad de
rganos
Velocidad de sedimentacin eritrocitaria
Contenido
Introduccin
Introduccin a la 3"edicin en espaol
XXVII
XXIX
Temas de calidad
1.
2.
Sistemas de calidad
Control de calidad, garanta de calidad y gestin de calidad
Conceptos de calidad
Uso prctico de los principios de calidad
Bibliografa
Apndice 1-1. Glosario de los trminos de calidad ms
comnmente usados
Apndice 1-2. Cdigo de referencia de las regulaciones federales
referentes a la calidad
Apndice 1-3. Tablas estadsticas para la distribucin bin mica
usadas para determinar el tamao de la muestra y el nivel de
confianza para la validacin de datos aprobacin/fallas
Apndice 1-4. Ejemplos de evaluacin: utilizacin de la sangre
1
1
3
6
28
Infraestructura y Seguridad
Instituciones
Programas de seguridad
Seguridad contra incendios
Seguridad de electricidad
Bioseguridad
Seguridad qumica
Seguridad de las radiaciones
Transporte de materiales peligrosos
Eliminacin de los residuos
Planificacin de contingencias para responder a las catstrofes
Bibliografa
Lecturas sugeridas
Apndice 2-1. Regulaciones y recomendaciones de seguridad para
instituciones del cuidado de la salud
Apndice 2-2. Normas generales para prcticas laborales seguras,
equipo de proteccin personal y controles tcnicos
Apndice 2-3. Precauciones para bioseguridad nivel 2
Apndice 2-4. Formulario de datos correspondientes a sustancias
qumicas peligrosas
41
41
44
49
50
51
60
66
69
69
69
70
72
30
33
34
37
73
75
79
80
XVIII
82
84
86
89
91
91
91
92
94
96
98
118
5.
119
119
129
132
137
138
6.
Mresis
Tcnicas de separacin
Recoleccin de componentes
Afresis teraputica
Indicaciones de la afresis teraputica
Bibliografa
143
143
144
148
157
162
4.
99
99
107
111
111
113
115
116
Contenido
XIX
7.
167
167
174
178
178
8.
179
179
182
183
189
196
200
203
206
209
211
211
215
216
217
228
230
231
233
233
235
243
246
248
250
11. Inmunologa
La respuesta inmune
Organos del sistema inmunolgico
Clulas del sistema inmunolgico
Componentes solubles en la respuesta
inmune
251
253
253
259
259
267
xx
275
279
280
281
.283
284
288
289
294
300
Grupos sanguneos
13. Grupos sanguneos ABO, H Y Lewis y antgenos relacionados
Sistema ABO
Sistema H
Sistema Lewis
Antgenos y anticuerpos I/i
Grupo sanguneo P y antgenos relacionados
Bibliografa
Lecturas sugeridas
301
301
315
316
318
320
323
324
14. Sistema Rh
Antgenos D y su contexto histrico
Consideraciones bioqumicas y genticas
Terminologa Rh
Evaluacin serolgica de la expresin de los antgenos Rh
Ddbil
Otros antgenos Rh
Sndrome del Rhnulo y otros tipos de delecin
Anticuerpos Rh
Tipificacin Rh
Bibliografa
Lecturas sugeridas
327
327
328
330
331
334
336
337
339
340
344
346
347
347
349
352
356
357
359
Contenido
XXI
367
368
370
370
371
372
373
373
390
393
397
398
401
403
405
406
409
412
414
415
416
417
427
427
428
431
432
433
433
de los aloanticuerpos
419
419
421
422
424
contra
XXII
Procedimientos generales
Tcnicas bsicas para identificacin de anticuerpos
Problemas complejos
Seleccin de sangre para transfusin
Procedimientos serolgicos seleccionados
Bibliografa
Lecturas sugeridas
20. Prueba de antiglobulina directa positiva y destruccin
inmunolgica de los glbulos rojos
Prueba antiglobulnica directa
Hemlisis inmunolgica
Problemas serolgicos que plantean los autoanticuerpos
Anemias hemolticas inducidas por drogas
Bibliografa
Lecturas sugeridas
Apndice 20-1. Ejemplo de un algoritmo para la investigacin de
una PAD positiva (Excluyendo la investigacin de EHFRN)
Apndice 20-2. Algunas drogas asociadas a hemlisis inmunolgica
y/o PAD positiva por anticuerpos inducidos por drogas
434
437
441
449
453
460
461
463
464
468
479
483
488
490
491
492
495
495
500
504
505
506
513
521
525
527
528
533
533
536
537
539
543
544
544
Contenido
XXIII
547
547
563
566
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571
572
576
576
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586
586
587
588
591
597
599
599
605
607
612
621
624
624
625
625
626
626
635
635
640
641
642
643
643
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644
645
646
XXIV
647
647
651
651
657
671
674
679
680
685
685
694
700
702
704
707
709
713
714
715
717
722
730
Mtodos
Mtodos introduccin
731
1.
733
733
734
740
741
743
744
744
745
746
Contenido
2.
3.
xxv
749
749
750
751
753
754
757
758
759
760
761
762
763
764
765
766
768
769
769
770
772
773
774
778
780
782
784
XXVI
Mtodo 3.10.
Mtodo 3.11.
Mtodo 3.12.
Mtodo 3.13.
donantes
4.
(DTT)
785
786
787
788
789
789
789
790
791
792
793
793
794
795
797
798
799
801
802
803
805
807
808
y preparacin de los
componentes de la sangre
Mtodo 6.1. Mtodo de sulfato de cobre para la medicin de
hemoglobina en donantes de sangre
811
811
812
814
817
817
Contenido
7.
XXVII
818
835
835
841
819
822
824
824
826
828
831
832
833
834
835
836
836
843
846
848
851
852
853
Apndices
Apndice 1. Valores normales en adultos
Apndice 2. Valores normales en nios
Apndice 3. Valores normales de las pruebas de hemos tasia y
coagulacin (adultos)
857
858
860
XXVIII
861
862
864
868
869
870
871
873
875
MANUAL TECNICO
15 a edicin
Introduccin
Esta 15 edicin del Manual Tcnico
de la MBB es la primera que aparece en
la segunda centuria de esta publicacin.
El primer Manual Tcnico (llamado entonces Mtodos y Procedimientos Tcnicos)
se public en 1953y la 14 edicin marc e150 aniversario de esta publicacin.
A travs de los aos, el libro creci y
madur hasta que hoy en da es un manual de referencia para estudiantes (de
tecnologa mdica y residentes) y profesionales de la salud (tcnicos, enfermeros y mdicos) en todo el mundo. Fue
traducido al espaol, francs, hngaro,
italiano, japons, polaco y ruso. Es una
de solo dos publicaciones de la MBB
que se nombra en los Estndares para los
bancos de sangre y servicios transfusionales
de la MBB (la otra es la Circular para el
Uso de Componentes dela Sangre Humana "Circular of Information for the Use
of Human Blood Components'j. Todas las
ramas de las Fuerzas Armadas de los
Estados Unidos usan el Manual Tcnico
como manual oficial en todas las actividades de Bancos de Sangre y Servicios
de Medicina Transfusional. El Manual
Tcnico es ledo por lectores de sectores
muy diversos y se usa como referencia
tcnica, fuente para desarrollar nuevas
polticas, y como herramienta de educa-
cin. Es con frecuencia la primera referencia de consulta en muchos laboratorios y por lo tanto, debe intentar ser la
fuente de informacin de fondo tanto
para los estudiantes como para el personal experimentado. Debe lograr que todos comprendan de manera rpida la
racionalidad y la base cientfica de los
estndares de la MBB y los estndares
de prctica corriente. Como en las ediciones anteriores, los autores y editores
intentaron de ofrecer tanto amplitud
como profundidad, agregando material
terico y prctico adems de los detalles
tcnicos. El Manual Tcnico no puede
proveer toda la informacin avanzada
en todos los temas por limitaciones de
espacio. No obstante, se espera que el
Manual Tcnico brinde la informacin
suficiente para contestar la mayora de
las preguntas de las personas que lo consultan, o por lo menos dirigirlas hacia las
referencias pertinentes.
El lector debe tener en cuenta que, a
diferencia de la mayora de los otros libros acerca del tema, este manual cuenta con una revisin exhaustiva de profesionales (por expertos en los temas especficos, comits de la MBB y cuerpos
regula torios como la FDA). Por lo tanto,
es un texto relativamente nico y repre-
xxx
1
Sistemas de calidad
El objetivo primordial de los bancos
de sangre y servicios de medicina
ISO 9001:2000
Organizacin
4.1
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
Recursos
Equipos
Proveedores
clientes
7.2 Procedimientos
7.4 Compras
Documentos
registros
Internas
4.2 Requerimientos
Insatisfactorios
medicin
al cliente
Externas
8.1 General
8.4 Anlisis de datos
8.5 Perfeccionamiento
edilicias y Seguridad
de documentacin
Procesos de Mejoramiento
Instalaciones
relacionados
Desviaciones, productos
Complicaciones
Evaluaciones
Requisitos generales
Responsabilidades
de la administracin
Enfoque sobre el cliente
Polticas de calidad
Planificacin
Responsabilidad, autoridad, y comunicacin
Revisin por parte de la administracin
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente
los dos sistemas.
de calidad no estn exclusivamente atadas al desempeo de un proceso. Incluyen la revisin retrospectiva y el anlisis
de datos del funcionamiento de las operaciones para determinar si el procedimiento en general est bajo control y
para detectar cambios o tendencias que
requieren atencin. La garanta de calidad ofrece informacin a la administracin en cuanto a los niveles de funcionamiento que se puede usar cuando se
establecen prioridades para el mejoramiento de los procedimientos. Ejemplos
en los bancos de sangre incluyen la revisin de registros, el monitoreo
de
indicadores de calidad y evaluaciones
internas.
La gestin de la calidad tiene que ver
con los procesos interrelacionados en el
contexto de la organizacin y las relaciones con clientes y proveedores. Se refiere al rol de liderazgo de la administracin para crear un compromiso con la
calidad a travs de toda la organizacin,
considerando a los proveedores y clientes como socios en la calidad, la gestin
de recursos humanos y otros recursos y
la planificacin de la calidad. El enfoque
de los sistemas de calidad que se describen en este captulo abarca todas estas
actividades. Asegura la aplicacin de los
principios de calidad a travs de toda la
organizacin y refleja el enfoque cambiante de los esfuerzos de un sistema de
calidad desde la deteccin hasta la prevencin.
1.
2.
Conceptos de calidad
3.
nes para cumplir con los requisitos, y disear el proceso. Durante la etapa de la
planificacin, la institucin debe seguir
los siguientes pasos:
1. Establecer objetivos de calidad para
el proyecto.
2. Identificar los clientes.
3. Determinar las necesidades yexpectativas del cliente.
4. Desarrollar las especificaciones del
producto y el servicio para cumplir
con los requisitos de operacin, de
las regulaciones, de acreditacin y
del cliente.
5. Desarrollar los procedimientos operativos para la produccin y distribucin y requisitos de los recursos.
Todos los procedimientos deben estar documentados por escrito.
6. Desarrollar controles de procedimientos y validar los procedimientos en el rea de funcionamiento
Los resultados del proceso de planificacin se llaman resultados de diseo.9
Una vez implementado, el procedimiento de control ofrece un recurso de
evaluacin de las operaciones que incluye lo siguiente:
SALIDA
Por ejemplo, un procedimiento clave para los centros de atencin de donantes es la seleccin de donantes. El
"input" incluye 1) el individuo que se
presenta para donar y 2) todos los recursos que se requieren para la evaluacin
de la salud del donante.
A travs de una serie de actividades
que incluyen la verificacin de la elegibilidad (basados en los resultados de
donaciones anteriores, un pequeo chequeo, y un cuestionario de la historia
mdica), un individuo es considerado
como un "donante elegible". El "output"
es un donante elegible que puede continuar hacia el siguiente procedimiento,
o un donante inelegible que es rechazado. Cuando un donante es rechazado en
el procedimiento de seleccin, los recursos (inputs) que fueron usados en el procedimiento fueron desperdiciados,
incrementando el costo de la calidad.
Una manera de minimizar estos costos
es educar a los potenciales donantes antes del chequeo de salud para que aquellos que no son elegibles no entren en el
procedimiento de seleccin.
Las estrategias para la gestin de un
procedimiento deben considerar todos
los componentes, incluso las actividades
interrelacionadas, el input, el output y los
recursos. La calificacin de los proveedores, convenios y control de los recursos, son estrategias para asegurar que los
inputs en el procedimiento cumplan con
las especificaciones.
La capacitacin del personal y la evaluacin de idoneidad, el mante-nimiento
y control de los equipos, el manejo de documentos y registros y la implementacin
de controles apro-piados de procedimientos en curso ofrecern la seguridad de que
el pro-cedimiento funcionar como debe.
La inspeccin y el anlisis del producto final, la opinin del cliente y la medicin
de los resultados, proporcionan infor-macin que ayuda a evaluar la calidad del
producto y mejorar el producto en general. Estas mediciones finales e indicadores
de calidad se usan para evaluar la eficacia
y los controles del procedimiento.
Gestin organizacional
Recursos humanos
Relaciones con clientes y
proveedores
Gestin del equipamiento
Gestin de los procesos
Documentos y registros
Desviaciones, y productos y servicios no conformes
Monitoreo y evaluacin
Mejoramiento de los procesos
Seguridad ambiental en la institucin
Gestin Organizacional
La institucin debe estar organizada
de tal manera que promueva la implementacin y el uso de su sistema de calidad. La estructura de la organizacin
debe estar documentada y las responsabilidades de la provisin de la sangre, los
componentes, los procedimientos y servicios deben estar claramente definidos.
La documentacin debe incluir una descripcin de las relaciones y formas de
comunicacin entre los sectores de la
organizacin y aquellos que trabajan en
las funciones claves para la calidad. Cada
centro puede definir su propia estructura de acuerdo con las operaciones. Pueden ser tiles grficos que muestren la
estructura y las interrelaciones.
La institucin debe definir por escrito la autoridad y las responsabilidades
de la administracin en el desarrollo y
el mantenimiento del sistema de la calidad. Esto incluye una buena supervisin
de las operaciones, el cumplimiento con
las reglamentaciones y la acreditacin,
como tambin la revisin y la evaluacin
peridica de la eficacia del sistema de
calidad.
El apoyo de la administracin en los
objetivos y las polticas del sistema de
calidad es crtico para que el programa
tenga xito. La administracin debe participar en la revisin y la aprobacin de
la calidad, las polticas tcnicas y los procedimientos.
La persona a cargo de supervisar las
funciones de la calidad de la institucin
debe reportar directamente a la administracin. Esta persona tiene la responsabilidad de coordinar, monitorear, y facilitar las actividades dentro del marco del
sistema de calidad y tiene la autoridad
de recomendar
y empezar medidas
correctivas cuando es oportuno.5 No es
necesario que este supervisor realice todas las funciones de calidad personalmente. Idealmente, esta persona es independiente de las funciones operativas
del centro de donacin o servicio de
medicina transfusional. En centros pequeos, sin embargo, esto no siempre es
posible. De acuerdo con el tamao y el
objetivo de la organizacin, el supervisor puede trabajar en un servicio (por
ejemplo, el servicio de transfusin), puede tener responsabilidades en diferen~esreas (por ejemplo, en el laboratorio),
puede estar a cargo de un equipo (por
ejemplo, la unidad de calidad), o puede
ser parte de un departamento que cubre toda la organizacin (por ejemplo,
la administracin de calidad del hospital). Las personas con responsabilidades
dobles de calidad y de operativos no
deben supervisar el trabajo operativo
que ellos mismos hicieron. (21 CFR
211.194)
La supervisin de la gestin de calidad consiste en: