Łukasz Świątkowski - Ochrona Prawna Wynalazków Biotechnologicznych

1.
Zdolno
wynalazcza innowacji biotechnologicznych
1.1 Stan prawny w dziedzinie prawnej ochrony biotechnologii na obszarze Unii

Europejskiej
Stan prawny na obszarze Unii Europejskiej w dziedzinie ochrony patentowej
wynalazkw biotechnologicznych regulowany jest Konwencj
patentw europejskich podpisan
O udzielaniu
w Monachium 5.10.1973r. (zwan
dalej
Konwencj o patencie europejskim) wraz z jej regulaminem wykonawczym1. Jest to

pierwszy akt reguluj cy zasady mo liwo ci przyznania ochrony patentowej
wynalazkom biotechnologicznym, ktry jednocze nie wywar zasadniczy wpyw na
uksztatowanie si europejskiego systemu patentowego2. Podkre li nale y jednak,
i Konwencja ta oraz wzorowane na niej przepisy redagowane byy w okresie, kiedy
nie przewidywano zarwno dynamicznego rozwoju biotechnologii jak rwnie
wzrostu mo liwo ci ingerencji czowieka w procesy maj ce miejsce w organizmach
ywych. Mimo, i
Konwencja o patencie europejskim przyczynia si
w du ej
mierze do harmonizacji europejskiego prawa patentowego, to w dziedzinie

biotechnologii widoczna bya tendencja odwrotna. Spowodowane byo to w gwnej
mierze niejednolit polityk krajowych urz dw patentowych przy ocenie zdolno ci
patentowej organizmw
ywych 3. Ponadto dynamiczny rozwj biotechnologii,
a przede wszystkim takich dziedzin jak in ynieria genetyczna oraz coraz wi ksze
mo liwo ci jej zastosowania byy przyczyn wzrostu spoecznych l kw i obaw,
Nowi ska Ewa, Promi ska Urszula, du Vall Micha, Prawo wasno ci przemysowej, Warszawa
2005, s.54
2
Konwencja ta formalnie nie stanowi cz ci prawa wsplnotowego, faktycznie jednak wyznacza
obowi zuj ce na jej obszarze standardy w kwestiach formalno-prawnych, mimo i pa stwa w niej
uczestnicz ce nie zostay zobowi zane do ujednolicenia wewn trznych regulacji patentowych. Dzi ki jej
daleko id cym regulacjom w zakresie przedmiotowym zharmonizowane zostao w istotny sposb prawo
reguluj ce kwestie od momentu udzieleniu patentu. Nie ujednolicone zostay natomiast obszary procedur
dotycz cych naruszenie patentu i wnioskw o uniewa nienie patentu z uwagi na istotne r nice
legislacyjne, co m.in. wykorzystuj strony przy wyborze s du wa ciwego dla rozstrzygni cia danej
kwestii. Podstawow ide konwencji byo stworzenie scentralizowanej procedury patentu, nazywanego
patentem europejskim udzielanego przez Europejski Urz d Patentowy (EPO), nie stanowi cego
instytucj Unii Europejskiej. Organami Europejskiej Organizacji Patentowej s EPO maj cy siedzib
w Monachium wraz ze swoim oddziaem w Hadze oraz Rad Administracyjn EPO. Patent europejski
mo e by okre lony jako zbir patentw europejskich, b d cymi patentami krajowymi. Wywiera on takie
same prawne jak patent krajowy udzielany przez dane pa stwo, w ka dym kraju wskazanym przez
zgaszaj cego wynalazek w momencie rejestracji zgoszenia. Uniewa nienie patentu przez organ danego
pa stwa wywiera skutki tylko na jego terytorium przy jednoczesnym zachowaniu wa no ci patentu
w innym pa stwie lub pa stwach. Przypadki naruszenie patentu europejskiego rozstrzygane s wedug
wa ciwego prawa krajowego.
3
Henzler- akowska Helena, Ochrona prawna wynalazkw biotechnologicznych w wietle Dyrektywy nr
98/44 z dnia 6 czerwca 1998r., Studia prawnicze, nr 1-2/2000, s.106
co z kolei skutkowao bardziej restrykcyjn
praktyk
Europejskiego Urz du
Patentowego.
Najwa niejszym
aktem
wsplnotowym
dotycz cym
ochrony
prawnej
wynalazkw biotechnologicznych jest Dyrektywa Parlamentu i Europejskiego

i Rady 98/44/WE z dnia 6 lipca 1998r. W sprawie prawnej ochrony wynalazkw
biotechnologicznych (zwana dalej Dyrektyw ) b d ca wynikiem wieloletnich prac,
ktre podj te zostay ju
w latach 80-tych XX-go wieku, a ich wyrazem byy
opublikowane w 1989r. przez Komisj
EWG propozycje Wytycznych Rady
Wsplnoty Europejskiej w sprawie ochrony wynalazkw biotechnologicznych4. Nie

zostay one jednak e przyj te przez Rad , lecz stanowiy istotny element dalszych
prac w tej dziedzinie. Dyrektywa jest prb
przeciwdziaania niepo danym
zjawiskom, jakie miay miejsce w dziedzinie biotechnologii na gruncie Konwencji

o patencie europejskim. Reguluje ona jednak tylko te elementy ochrony prawnej
wynalazkw biotechnologicznych, ktre wymagaj uszczegowienia z uwagi na ich
charakterystyk . Oglne regulacje prawne dotycz ce tej kategorii wynalazkw
zawarte powinny by natomiast w wewn trznych przepisach prawa patentowego5.
Dyrektywa poprzedzona jest preambu skadaj c si z 56 punktw, ktra podkre la
rang
biotechnologii i potrzeb
zapewnienia wa ciwej ochrony prawnej celem
stworzenia odpowiedniego rodowiska dla inwestorw oraz zawiera podstawowe

zasady, ktrymi kierowano si przy tworzeniu dyrektywy. Preambua ta odgrywa
jednocze nie wa n
rol
dla interpretacji gwnego tekstu Dyrektywy. Cz
zasadnicza skada si z 5 rozdziaw. I-szy zatytuowany Zdolno
patentowa
dotyczy przesanek zdolno ci patentowej, II-gi (Zakres ochrony) okre la

wymagania dotycz ce ochrony, jakie powinny by spenione w prawie krajowym
celem zapewnienia ochrony. Rozdzia III (Wzajemne licencje przymusowe)
reguluje zasady przyznawania licencji przymusowej, rozdzia IV (Depozyt, dost p
i ponowny depozyt materiau biologicznego) dotyczy natomiast kwestii ujawnienia
wynalazkw. Ostatni V-ty rozdzia (Przepisy ko cowe) okre la dat
wej cia
w ycie Dyrektywy oraz terminy, w jakich pa stwa czonkowskie zobowi zane s

do dokonania implementacji zapisw Dyrektywy do prawa krajowego.
Fioka Janusz: Projekt Wytycznych Rady Wsplnoty Europejskiej w sprawie ochrony prawnej
wynalazkw biotechnologicznych, Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiello skiego,
Mi dzyuczelniany Instytut wynalazczo ci i ochrony wasno ci intelektualnej, Prace z wynalazczo ci
i ochrony wasno ci intelektualnej, Warszawa-Krakw 1993, s.43
5
Henzler- akowska Helena, op.cit., s.109
Dyrektywa
zobowi zaa
pa stwa
czonkowskie
Unii
Europejskiej
do
dostosowania krajowych systemw prawa patentowego do zapisw Dyrektywy do

30.07.20006. Z t chwil Dyrektywa miaa sta si wi
ca dla wszystkich pa stw
czonkowskich, a brak jej implementacji lub niewa ciwa implementacja sta si

miay przedmiotem rozstrzygni cia Europejskiego Trybunau Sprawiedliwo ci.
Zapisy Dyrektywy spotkay si
jednak z licznymi protestami ze strony pa stw
czonkowskich, ktre odmwiy jej implementacji7.

Dyrektywa zostaa w czona do Konwencji o patencie europejskim w postaci
rozdziau VI zatytuowanego Wynalazki biotechnologiczne, ktry nabra mocy
prawnej z dniem 1.09.1999r. W wyniku tej decyzji zapisy Dyrektywy stosowane s
rwnie w stosunku do spraw rozpatrywanych na gruncie Konwencji monachijskiej,
co wywiera wpyw nie tylko na sam konwencj , lecz rwnie na system prawny
pa stw, ktre s stronami konwencji, a nie dokonay implementacji Dyrektywy.
Jednocze nie nale y podkre li , i Konwencja o patencie europejskim nie stanowi
elementu prawa wsplnotowego i formalny obowi zek implementacji przepisw
Dyrektywy nie istnia, a decyzja ta uwidacznia istotn
rol , jaka odgrywaj
jej
postanowienia.
Dla tre ci tego opracowania istotn rol odgrywaj tak e decyzja i opinie w
sprawie nr C-377/98 przed Europejskim Trybunaem Sprawiedliwo ci Krlestwo
Holandii przeciwko Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej. Holandia
wnosz c
o uniewa nienie Dyrektywy przedstawia liczne zarzuty wobec zarwno formy
prawnej jak i tre ci zapisw, co jest odzwierciedleniem w tpliwo ci wyra anych
przez wiele rodowisk w kwestii przyznania zdolno ci patentowej wynalazkom
z dziedziny biotechnologii. Wnoszone sprzeciwy na paszczy nie etycznej dotyczyy
przede wszystkim kwestii ewentualnej mo liwo ci monopolizacji wiedzy dotycz cej
materii
ywej przez pojedyncze osoby oraz mo liwo ci przyznania zdolno ci
Twardowski Tomasz, Twardowska Aleksandra, Protecting Biotech Invention Rights, European

Biotechnology Science Industry News, nr 3/2004, s. 28
7
Dyrektywa ta nie zostaa dotychczas w peni zaimplementowana przez Belgi , Francj , Holandi ,
Luksemburg, Szwecj i Wochy oraz Austri i Niemcy, w ktrych przypadku rozstrzyga Europejski
Trybuna Sprawiedliwo ci. W opinii rz du holenderskiego Dyrektywa zawiera wady o charakterze
etycznym oraz narusza zasad subsydiarno ci, a jej implementacja mogaby naruszy zasady prawa
wewn trznego. W efekcie tego Holandia wniosa o zawieszenie procesu implementacji Dyrektywy.
Wniosek ten zosta odrzucony jednak przez Europejski Trybuna Sprawiedliwo ci. Przejawem tych
w tpliwo ci, ktre podzielay rwnie rz dy m.in. Belgii, Francji, Niemiec i Danii bya rekomendacja
Rady Europy nr 1468 z 29.06.2000r. z apelem o wstrzymanie implementacji Dyrektywy. Dyrektywa
zostaa natomiast zaimplementowana do ko ca 2000 roku przez m.in. Wielk Brytani , Finlandi , Grecj ,
Dani oraz Polsk , co z uwagi na liczne kontrowersje, jakie w Polsce wzbudza biotechnologia jest faktem
godnym podkre lenia.
patentowej organizmom
ywym jako takim i traktowania ich jako rezultatu
dziaalno ci twrczej czowieka w my l prawa patentowego. Kwestionowano tak e

zasadno
tworzenia nowych wsplnotowych aktw prawnych dla tej kategorii
wynalazkw. Argumentowano, i na terytorium Unii Europejskiej decyduj c rol

odgrywaj
patenty przyznane na mocy Konwencji o patencie europejskim
i decyduj c rol odgrywa powinno zapewnienie odpowiedniej linii orzecznictwa

Europejskiego Urz du Patentowego. Jednak e wspomniane ju
restrykcyjne
stanowisko zajmowane przez ten Urz d nie byo zgodne z proponowanym

kierunkiem zmian na polu ochrony prawnej wynalazkw biotechnologicznych8.
W tpliwo ci zawarte we wniosku o uniewa nienie Dyrektywy i przyj te stanowisko
przez organy Europejskiego Trybunau Sprawiedliwo ci zostan
przedstawione
szerzej w dalszej cz ci tego opracowania.

Krajowe systemy prawa patentowego pa stw czonkowskich Unii Europejskiej
w
r ny sposb
odnosz
si
do
kwestii
ochrony prawnej
biotechnologicznych. Nale y jednak podkre li , i

kwestii formalnych, gdy tre
wynalazkw
r nice te dotycz
jedynie
przepisw jest w du ej mierze zunifikowana i oparta
na zapisach Dyrektywy.
W systemie prawnym Polski zagadnienie ochrony prawnej wynalazkw
biotechnologicznych uregulowane jest w ustawie Prawo wasno ci przemysowej
(p.w.p) z 30 czerwca 2000 roku (Dz.U. nr 49 z 2001r., poz.508), ktra stanowi
istotny element rozwoju polskiego systemu prawnego dotycz cego wynalazkw
biotechnologicznych 9. Szczeglne znaczenie ma jej nowelizacja z 6 czerwca 2002r,
8

Datuje si on od roku 1992, kiedy to miaa miejsce nowelizacja ustawy o wynalazczo ci z 1972 roku.
Na gruncie tej ustawy zakaz udzielania patentw obejmowa m.in. rodki ywno ci, rodki chemiczne
i farmaceutyczne, a przedmiot patentu stanowi mogy jedynie sposoby ich wytwarzania. Wy czenia te
interpretowane byy w sposb dosowny. W wyniku takich zapisw zakaz udzielania patentw
obejmowa wiele preparatw biotechnologicznych m.in. DNA, RNA. Na mocy ustawy z 1992 roku
zniesiono wy ej wymienione wy czenia ze zdolno ci patentowej, co stworzyo mo liwo patentowania
mikroorganizmw. Kwestia zdolno ci patentowej wynalazkw biotechnologicznych nie zostaa jasno
sprecyzowana, z uwagi na fakt, i nie zostaa ona expressis verbis wy czona, niemniej jednak
patentowalno wynalazkw biotechnologicznych nie zostaa jednoznacznie uznana. Ustawa ta w swej
tre ci zawiera analogiczne rozwi zania w kwestii regu zdolno ci patentowej w stosunku do Konwencji
o patencie europejskim, jednak e przepisy dotycz ce wy czenia ze zdolno ci patentowej s bardziej
restrykcyjne. Na mocy Konwencji monachijskiej patenty nie b d udzielane na w przewa aj cej mierze
biologiczne (essentially biological) sposoby otrzymywania ro lin lub zwierz t. Polska ustawa
o wynalazczo ci natomiast wy czaa ka dy biologiczny sposb otrzymywania ro lin lub zwierz t.
Artyku 12 ust. 1 tej ustawy nie formuuje, i zakaz ten nie dotyczy procesw mikrobiologicznych
i produktw b d cych ich wynikiem, co stanowi tre zd.2 art.53(b) Konwencji o patencie europejskim.
Kolejnym krokiem na drodze tworzenia ustawodawstwa na polu wynalazkw biotechnologicznych byo
wydane w 1993 roku przez Prezesa Urz du Patentowego zarz dzenie W sprawie ochrony wynalazkw
i wzorw u ytkowych.
ktrej celem byo m.in. dostosowanie prawa polskiego do Dyrektywy. W rezultacie

tego dodano w tytule II w dziale II rozdzia zatytuowany Przepisy szczeglne
dotycz ce wynalazkw biotechnologicznych. Zagadnienie przedmiotu ochrony
uregulowane zostao w szczeglno ci w art. 24,28 i 29 p.w.p. W wyniku nowelizacji
wprowadzono odst pstwa od wyra onych tam regu jak rwnie u ci lony zosta
zakres wyst puj cych poj .
Jednocze nie ochrona nowych odmian ro lin ma miejsce na gruncie ustawy
O nasiennictwie 26.06.2003 (Dz.U. 2003 nr 137, poz.1299). Zapisy tej ustawy
podporz dkowane s
Konwencji UPOV i wprowadzaj
ochron
specjaln
dla
nowych odmian ro lin, nie przyznaj c natomiast ochrony patentowej. Ustawa

reguluje prawa twrcw i hodowcw nowych odmian ro lin, ktrej su
dwie
instytucje prawne: rejestracja odmian oraz prawo wy czne do odmiany trwaj ce 20

lat b d ce quasi patentem na now odmian . Nie wyksztacono natomiast na gruncie
prawodawstwa polskiego prawa wy cznego w odniesieniu do nowych ras
zwierz t10. Kwestie ochrony wasno ci przemysowej nie s natomiast regulowane
przez ustaw
O genetycznie zmodyfikowanych organizmach z 22.06.2001
(Dz.U. nr 76, poz. 811) wraz z jej p niejszymi zmianami11.

Podstawowym aktem ksztatuj cym obowi zuj cy w Wielkiej Brytanii system
patentowy jest ustawa Patent Act z 1977r. Ustawa ta zmieniona przez Patent
Regulations 2000 (SI(Statutory Instrument rodek ustawowy) 2000/2037), Patent
Rules z 1995r., Patents (Amendment) Rules 2001 (SI 2001/1412) wyznacza
standardy w dziedzinie ochrony patentowej wynalazkw biotechnologicznych.
Regulacje przyj te w roku 2000 stanowi implementacj postanowie
artykuw
1-11 Dyrektywy, ktre w opinii brytyjskiego urz du patentowego (UK Patent

Orfice) stanowi najwa niejsze postanowienia zawarte w Dyrektywie12. Na mocy
zmian z 2001r. zaimplementowane zostay postanowienia art.13 i 14 Dyrektywy
dotycz ce depozytu materiau biologicznego. Natomiast postanowienia art.12
Dyrektywy dotycz ce licencji przymusowych zawarte zostay w Patents and Plant
Variety Rights Regulations 2002 (SI 2002/247). Dla tre ci tego opracowania istotn
rol
odgrywaj
tak e Wytyczne Brytyjskiego Urz du Patentowego (Examination
Guidelines for Patent Applications relating to Biotechnological Inventions in the UK

10
Korzycka-Iwanow Magorzata, Wasno intelektualna a biotechnologia w rolnictwie wspczesne

uwarunkowania, Biotechnologia, nr 1(48), s.92
11
Twardowski Tomasz, Twardowska Aleksandra, op.cit., s.28
12
Examination Guidelines for Patent Applications relating to Biotechnological Inventions in the UK
Patent
Office
(November
2003),
www.patent.gov.uk/patent/reference/biotechguide/intro.htm
(09.05.2005)
Patent Office (November 2003)), wyznaczaj ce sposb post powania tej instytucji
w zakresie zgosze patentowych dotycz cych wynalazkw biotechnologicznych 13.
Inne sposb uj cia kwestii dotycz cych prawnej ochrony wynalazkw
biotechnologicznych przyj ty zosta natomiast w prawodawstwie niemieckim. Prawo
wasno ci przemysowej regulowane jest w Niemczech ustaw Patentgesetz z dnia
16.12.1980r. wraz z p niejszymi zmianami (ostatnia miaa miejsce 21.01.2005r.).
Zapisy szczegowe dotycz ce ochrony prawnej wynalazkw biotechnologicznych,
b d ce implementacj zapisw Dyrektywy uwzgl dnione zostay jednak e w inny
sposb ni miao to miejsce na gruncie polskim czy brytyjskim. Przepisy te nie
zostay uj te w odr bnych rozdziaach, lecz stanowi rozszerzenie i uzupenienie
poszczeglnych aktw ustawy Patentgesetz. Fakt przeniesienia zapisw Dyrektywy
do prawodawstwa niemieckiego jest o tyle godny podkre lenia, i w przeciwie stwie
do Polski i Wielkiej Brytanii, Niemcy nie dokonay implementacji w przewidzianym
terminie, co stao si
przedmiotem rozstrzygni cia Europejskiego Trybunau
Sprawiedliwo ci14.
Istotn
ochronie
wynikaj ce
rol
w ksztatowaniu systemu prawnego w dziedzinie prawnej
wynalazkw
z
biotechnologicznych
konwencji
odgrywaj
mi dzynarodowych.
tak e
zobowi zania
Przykadem
jest
Konwencja o r norodno ci biologicznej uchwalona 5 czerwca 1992r., ktra zostaa

ratyfikowana przez ponad 160 pa stw, jak rwnie Uni Europejsk
15
. Jest celem
jest zapewnienie ochrony r norodno ci biologicznej oraz nakada obowi zki

dotycz ce sposobw jej wykorzystania. R norodno
jako zr nicowanie wszystkich
biologiczna definiowana jest
ywych organizmw wyst puj cych na Ziemi,
w ekosystemach l dowych, morskich i rodowiskowych oraz zespoach, ktrych s

cz ci ; dotyczy to r norodno ci w obr bie gatunku, pomi dzy gatunkami oraz
r norodno ci systemw16. Podkre lona jest waga sprawiedliwego i rwnego
podziau korzy ci wynikaj cych z wykorzystania materiau genetycznego poprzez
m.in. odpowiedni dost p do nich oraz transfer technologii przy jednoczesnym
uwzgl dnieniu wszystkich praw ich dotycz cych. Szczeglny nacisk kadzie si na
dost p i transfer technologii do krajw Trzeciego wiata. W przypadku rozwi za
13
Ibidem
Sprawa C-5/04 Komisja Wsplnot Europejskich przeciwko Republice Federalnej Niemiec (Uchybienie
zobowi zaniom Pa stwa Czonkowskiego-Dyrektywa 98/44/WE-Ochrona prawna wynalazkw
biotechnologicznych-Brak transpozycji w wyznaczonym terminie)
15
Konwencja o r norodno ci biologicznej sporz dzona w Rio de Janeiro dnia 5 czerwca 1992r. (Dz.U.
z 2002r., Nr.184, poz. 1532)
16
Twardowski Tomasz, Michalska Anna: Dylematy wspczesnej biotechnologii z perspektywy
biotechnologa i prawnika, Toru 2000, s.129
14
z dziedziny biotechnologii chronionych prawem patentowym sposb dost pu

i transferu technologii musi by zgodny z prawami wasno ci intelektualnej (art.16
ust.2 Konwencji r norodno ci biologicznej). Ponadto zgodnie z art.16 ust.5,
negatywny wpyw na implementacj
zapisw Konwencji mo e mie
prawo
patentowe i dlatego pa stwa zobowi zane s do zapewnienia zgodno ci przepisw.

Konwencja ta stara si
tworzy
jednak e jedynie pewne rozwi zania ramowe
pozostawiaj c pa stwom du a swobod

postanowie
17
w kwestii sposobu realizacji jej
. Wydawa si mo e, e zapisy tej Konwencji dotycz w gwnej
mierze pa stw spoza obszaru Unii Europejskiej, gdzie znajduje si najwi ksza cz
zasobw genetycznych i nie wpywaj bezpo rednio na ksztat prawa patentowego
w systemie wsplnotowym. Jednak e odgrywa ona istotn rol w kwestii okre lania
zakresu przyznanej ochrony, ktrej zbyt szeroki zakres mo e by
przyczyn
ograniczenia mo liwo ci dost pu i transferu technologii nie tylko na obszarze Unii

Europejskiej.
1.2. Poj cie wynalazku biotechnologicznego

W sensie prawnym za wynalazek uznaje si rezultat twrczo ci intelektualnej
czowieka, ktry w momencie spenienia okre lonych przesanek sta
si
mo e
przedmiotem skutecznego zgoszenie patentowego w ramach danego systemu

prawnego18.
Konwencja
patencie
europejskim,
podobnie
jak
przepisy
obowi zuj ce na terenie Niemiec i Wielkiej Brytanii nie podaje jednoznacznej

definicji wynalazku biotechnologicznego. Jego istota nie jest ponadto okre lona
w zapisach Dyrektywy czy te
opublikowanych przez Komisj
EWG w 1989
Propozycje Wytycznych Rady Wsplnoty Europejskiej w sprawie ochrony

wynalazkw biotechnologicznych. Zgodnie z powszechnie obowi zuj c
zasad
przyjmuje si , i za wynalazek mo e zosta uznane ka de rozwi zanie speniaj ce

kryteria nowo ci, poziomu wynalazczego oraz przemysowego zastosowania19.
Analizuj c
tre
Dyrektywy
mo na
wywie
zasad ,
wynalazek
biotechnologiczny to taki, ktry zawiera materia biologiczny b d te umo liwia

produkowa , przetwarza i wykorzystywa taki materia20.
17
Ibidem, s.131
19
Art. 52 ust.1 Konwencji o patencie europejskim
20
Gruszow Larissa: Ochrona wynalazkw w dziedzinie biotechnologii wedug Konwencji o patencie
europejskim, Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiello skiego, Mi dzyuczelniany Instytut Wynalazczo ci
i Ochrony Wasno ci Intelektualnej, Prace z wynalazczo ci i ochrony wasno ci intelektualnej, Zeszyt 52,
Warszawa-Krakw 1990, s.17-18
18
Poj cie
w
wynalazku
polskiej
ustawie
biotechnologicznych.
biotechnologicznego
cz ci
Zgodnie
zdefiniowane
szczegowej
art.931
jest
dotycz cej
pod
natomiast
wynalazkw
poj ciem
wynalazku
biotechnologicznego rozumie si rozwi zanie speniaj ce kryteria nowo ci, poziomu

wynalazczego
oraz
przemysowego
zastosowania,
ktre dotyczy wytworu
skadaj cego si z materiau biologicznego lub zawieraj cego taki materia albo
sposobu, za pomoc ktrego materia biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany21. Ustawa Prawo wasno ci przemysowej wymienia jednocze nie
te
wynalazki
biotechnologiczne
posiadaj ce
zdolno
patentow ,
ktrych
opatentowanie budzio dotychczas liczne w tpliwo ci.

Do grupy tej nale
w szczeglno ci wynalazki:
1.) stanowi ce materia biologiczny, ktry jest wyizolowany ze swojego

naturalnego
rodowiska lub wytworzony sposobem technicznym, nawet je eli
poprzednio wyst powa w naturze;

2) stanowi ce element wyizolowany z ciaa ludzkiego lub w inny sposb
wytworzony sposobem technicznym, w cznie z sekwencj lub cz ciow sekwencj
genu, nawet je eli budowa tego elementu jest identyczna z budow
elementu
naturalnego;
3) dotycz ce ro lin lub zwierz t, je eli mo liwo ci techniczne stosowania
wynalazku nie ograniczaj si do szczeglnej odmiany ro lin lub rasy zwierz t.
(art. 932 p.w.p).
Polska ustawa oraz Dyrektywa przyjmuj
identyczn
definicj
poj cia
materia biologiczny, ktry rozumie nale y jako materia zawieraj cy informacj

genetyczn
i zdolny do samo reprodukcji albo nadaj cy si
do reprodukcji
w systemie biologicznym(art.2 ust.1 pt. a) Dyrektywy) oraz poj cia procesu

mikrobiologicznego, ktry rozumiany jest jako ka dy sposb, w ktrym bierze
udzia lub ktry zosta dokonany na materiale mikrobiologicznym albo wynikiem
ktrego jest ten materia(art.2 ust.1 pt. b) Dyrektywy). Tak
definicj
zawiera
22
rwnie obowi zuj ca w Niemczech ustawa .

Wy ej przytoczone definicje zgodne s
ze stanowiskiem prezentowanym
w literaturze. Zgodnie z nim za wynalazek biotechnologiczny uwa a si taki, ktry

doprowadza do powstania ywej formy w efekcie ingerencji w kod genetyczny innej
istniej cej formy ywej. Za wynalazki biotechnologiczny uznaje si rwnie te,
21
22
art. 931 p.w.p

art.2a ust.3 Patentgesetz
ktrych
istota
polega
na
odkryciu
sekwencji
genetycznej
formy
ywej
odpowiedzialnej za konkretny skutek przejawiaj cy si np. w wywoaniu konkretnej

choroby. Podsumowuj c stwierdzi mo na, i dla potrzeb prawa patentowego mo na
wyr ni
trzy kategorie wynalazkw biotechnologicznych. Pierwsza dotyczy
wynalazkw dotycz cych sposobw otrzymywania organizmu ywego lub produkcji

innego materiau biologicznego. Druga obejmuje wynalazki dotycz ce organizmu
b d te materiau per se. Wyr ni mo na tu dwie podgrupy. Pierwsza dotyczy
wynalazkw obejmuj cych substancje istniej ce w przyrodzie, ktre zostay
zidentyfikowane i wyizolowane (np. proteiny). Druga grupa to wynalazki, ktre
dotycz materiau biologicznego zmodyfikowanego poprzez ingerencj czowieka,
komrki ludzkie, zwierz ce lub ro linne z wprowadzon
Do grupy tej nale
obc sekwencj
DNA.
te m.in. zwierz ta i ro liny otrzymane w rezultacie rozwoju
organizmw z genetycznie zmodyfikowanych komrek zwierz cych i ro linnych.

Trzecia kategoria obejmuje wynalazki dotycz ce u ywania ywego organizmu lub
materiau biologicznego dla osi gni cia r nych celw (np. produkcja lekw)23.
Z historycznego punktu widzenia kwestia opatentowania wynalazkw
dotyczya do poowy wieku XIX tylko materii nieo ywionej i z tego powodu
wynalazki biotechnologiczne nie byy obj te ochron
patentow . Przeszkod
na
drodze do przyznania ochrony organizmom ywym stanowi fakt, i organizmy te

nie byy wytwarzane przez ludzi, a jedynie identyfikowane w przyrodzie i uznawane
w ten sposb za odkrycia naukowe. Natomiast tradycyjnie stosowane metody
doskonalenia materiau hodowlanego poprzez otrzymywanie krzy wek stanowiy
oczywisty
sposb
post powania
rwnie
nie
podlegay
opatentowaniu.
Rewolucyjne zmiany miay miejsce dzi ki rozwojowi in ynierii genetycznej, ktra

umo liwia uzyskanie form ycia dotychczas nie wyst puj cych w przyrodzie, wobec
ktrych bezzasadne s argumenty, i s odkryciami naukowymi, czy te nie cechuj
si donioso ci .
Wynalazkiem precedensowym, ktry umo liwi obj cie ochron patentow
mikroorganizmw oraz technik in ynierii genetycznej umo liwiaj cym otrzymanie
nowego
mikroorganizmu
byo
przyznanie
przez
S d
Najwy szy
Stanw
Zjednoczonych patentu na tzw. aroczny organizm. Wniosek o przyznanie

patentu dla wynalazku A.Chakrabartego zo ony zosta 7.06.1972r., a decyzja o
jego
23
pozytywnym
rozpatrzeniu
Fioka Janusz, op.cit., s.44
zapada
dopiero
w roku 1981. S d Najwy szy USA w wydanym o wiadczeniu stwierdzi, i

organizmy
nie
wy czone
spod
ochrony
patentowej
ywe
argumentuj c
to
historycznymi ju sowami Wszystko to, co pod so cem jest dzieem czowieka,

mo e podlega opatentowaniu24
1.3 Poj cie odkrycia i wynalazku w biotechnologii

Pod poj ciem odkrycia rozumie si
stwierdzenie danych zjawisk lub
wa ciwo ci wyst puj cych w naturze, ktre nie byy dot d znane nauce, natomiast
wynalazkiem jest rzecz, ktra nie istniaa wcze niej. Europejski Urz d Patentowy
w swych Wytycznych zajmuje nast puj ce stanowisko:
Znalezienie jakiej substancji w przyrodzie nie jest niczym innym jak zwykym
odkryciem i nie mo e wi c podlega opatentowaniu. Jednak e, je eli w przyrodzie
zostaa odkryta substancja i je eli zostaa opracowana metoda pozwalaj ca na jej
otrzymanie, ta metoda podlega opatentowaniu. Ponadto, je eli substancja ta mo e
by odpowiednio scharakteryzowana poprzez swoj struktur , poprzez metod , ktra
pozwolia na jej otrzymanie lub przez inne parametry, i je eli jest ona nowa w tym
sensie, e jej istnienie nie byo do tej pory znane, mo e ona rwnie podlega
opatentowaniu jako taka. Na przykad, byoby tak w przypadku nowej substancji,
ktra zostaa odkryta jako wytworzona przez mikroorganizm25.
Artyku 8 ust.1 Dyrektywy mwi wyra nie, i
ochrona przyznana przez
patent na materia biologiczny posiadaj cy szczeglne cechy charakterystyczne,

b d ce wynikiem wynalazku, rozci ga si .... Wynika z tego, i
za wynalazek
uwa any mo e by jedynie materia biologiczny zmodyfikowany przez czowieka

i posiadaj cy cechy, ktre nie wyst puj w jego naturalnym rodowisku. Na tej
podstawie mo na wnioskowa , i
materia biologiczny wyst puj cy wcze niej
w naturze nie podlega opatentowaniu z uwagi na fakt, i wszystkie jego cechy

wyst puj tak e w jego naturalnej formie. Jednak e zgodnie z tre ci art. 3 ust.2
Dyrektywy przedmiot wynalazku mo e stanowi
wyizolowany ze swojego naturalnego
rwnie
materia biologiczny
rodowiska lub wyprodukowany przy
pomocy sposoby technicznego, nawet, je li poprzednio wyst powa w naturze.

Na mo liwo
opatentowania elementw wyizolowanych z ciaa ludzkiego, czyli
elementw wyst puj cych w naturze wskazuj wyra nie zapisy preambuy oraz tre
art.5 ust.2 Dyrektywy. Nale y w tym miejscu zauwa y , i
24
25
Gruszow Larissa, op.cit., s.12

Ibidem, s.18
10
zgodnie z tre ci
przytoczonych artykuw za wynalazek uznaje si nie proces izolacji lub reprodukcji

materiau biologicznego, lecz uzyskany materia biologiczny26.
Powy sze nie implikuje jednak mo liwo ci uznania za wynalazek podlegaj cy
opatentowaniu wszystkich odkry
z zakresu biotechnologii speniaj cych wy ej
wymienione kryteria. Ocena zdolno ci patentowej musi uwzgl dni

tradycyjne przesanki zdolno ci wynalazczej, ktre musza by
jednak e
spenione przez
wszystkie wynalazki celem uzyskania ochrony patentowej.
1.4 Zdolno
wynalazcza wynalazkw biotechnologicznych
Uzyskanie patentu na dane rozwi zanie mo liwe jest na gruncie Konwencji o

patencie europejskim w momencie spenienia kryteriw nowo ci, poziomu
wynalazczo ci oraz przemysowego zastosowania, ktre dotycz
wszelkich
wynalazkw bez wzgl du na dziedzin techniki (art.52 ust.1 Konwencji o patencie

europejskim)27. Przesanki te stanowi jednocze nie jedn z podstawowych zasad
charakteryzuj cych europejskie prawo patentowe. Nale y podkre li
jednak, i
kryteria te i sposb ich interpretacji ustalone zostay w znacznej mierze na potrzeby

innowacji obejmuj cych materi nieo ywion . Ich interpretacja w odniesieniu do
rozwi za
z zakresu biotechnologii jest cz sto niejednoznaczna i mo e by
dokonywana w bardzo szeroki sposb. Dyrektywa zawiera jednak e pewne

wskazwki dotycz ce sposobu interpretacji wymienionych przesanek. Wskazywa
to mo e na fakt, i kryteria te w stosunku do innowacji w dziedzinie biotechnologii
nale y interpretowa inaczej ni ma to miejsce w przypadku wynalazkw z innych
dziedzin28. Wy ej wymienione przesanki zostan
omwione szerzej w dalszej
cz ci opracowania.
Zgodnie z Konwencj o patencie europejskim nie uwa a si za wynalazki
w rozumieniu ust.1 w szczeglno ci:
a.)
odkry , teorii naukowych i metod matematycznych;
b.)
wytworw o charakterze estetycznym;
c.)
schematw, zasad i metod przeprowadzania procesw my lowych,

rozgrywania gier albo prowadzenia dziaalno ci gospodarczej oraz
programw komputerowych;
26
Cohen Michal: Patent protection of biotechnological inventions-Economic perspectives and the EC

Directive analysis, www.frg.eur.nl/rile/emle/theses/cohen.pdf, (24.02.2005), s.8
27
Patenty europejskie udzielane s na wynalazki, ktre nadaj si do przemysowego stosowania, s
nowe i posiadaj poziom wynalazczy
28
11
d.)
przedstawienia informacji29
Analogiczne zapisy znajduj si rwnie w systemach prawnych Niemiec,

Polski oraz Wielkiej Brytanii30. Katalog tych wy cze
nie jest zamkni ty,
a elementem wsplnym jest nietechniczny charakter wymienionych wy ej pozycji.

Mo na wi c wnioskowa , i jako wynalazek nie b dzie traktowane rozwi zanie nie
posiadaj ce technicznego charakteru.
Nie przyznanie zdolno ci wynalazczej odkryciom jest jedn z tradycyjnych
zasad europejskiego prawa patentowego. Rozwi zanie to miao uniemo liwi
monopolizacj dbr naturalnych w ich stanie naturalnym. Jednak e w dziedzinie
biotechnologii szczegowe regulacje wsplnotowe przyznaj zdolno
odkryciom
poprzez
wyst puj cego ju
mo liwo
opatentowania
materiau
wynalazcz
biologicznego
w naturze, co stanowi wyom w dotychczas przyj tych
zasadach31. Decyzja ta spotkaa si
z licznymi protestami. Przeciwnicy takiego
rozwi zania (zwaszcza w odniesieniu do genw ludzkich, zwierz cych i ro linnych)

argumentuj , e przypadek zlokalizowania sekwencji DNA i okre lenia jej funkcji
uznawany powinien by jako odkrycie, a ochron patentow obj ty mgby by
jedynie proces uzyskiwania takiej sekwencji. Natomiast zwolennicy takiego
rozwi zania s zdania, i fakt uzale nienia przyznania ochrony patentowej na dany
materia biologiczny od wyizolowania go z jego naturalnego rodowiska poprzez
zastosowanie metod technicznych czyni bezpodstawnym zarzut, i
zgodnie
z zapisami Dyrektywy mo liwe jest przyznanie ochrony patentowej odkryciom

naukowym 32.
Mo liwo
opatentowania materiau biologicznego istniej cego w naturze
i uznania go za wynalazek posiadaj cy zdolno
patentow odgrywa istotn rol dla
sektora biotechnologii z uwagi na fakt, i du a cz
prac badawczych koncentruje
si na produkcji naturalnych materiaw biologicznych takich jak np. proteiny czy

te
sekwencje DNA, ktre znajduj
zarwno bezpo rednie zastosowanie np.
w medycynie jak rwnie mog by stosowane w produkcji bardziej zo onych

elementw.
29
art.52 ust.2 Konwencji o patencie europejskim

art. 52 ust.2 p.w.p, art.1 ust.2 Patents Act, art.1 ust.3 Patengesetz
31
Szczepanowska-Kozowska Krystyna, Prawo patentowe w Unii Europejskiej wynalazki
biotechnologiczne, Przegl d Prawa Handlowego, nr12 (2004), s.23
32
30
12
Zapisy Dyrektywy oraz przepisy szczegowe poszczeglnych pa stw s

prb
uregulowania stanu prawnego w kwestii zdolno ci patentowej materiau
biologicznego istniej cego w naturze. Mo liwo
opatentowania tych elementw
rodzi przede wszystkim dwa gwne problemy dotycz ce zarwno kwestii

rozgraniczeniem poj cia wynalazku i odkrycia oraz zakresu ochrony patentowej
w sytuacji, gdy materia biologiczny uznany zostanie za wynalazek posiadaj cy
zdolno
patentow
33
Podsumowuj c mo na stwierdzi , i
mo liwo
opatentowania materiau
biologicznego zgodnie z tre ci Dyrektywy odbierana mo e by pocz tkowo jako

zaprzeczenie klasycznej zasady, zgodnie z ktr , materiay biologiczne wyst puj ce
w naturalnym
rodowisku mog
by
przedmiotem odkrycia naukowego a nie
wynalazku. Jednak e w momencie spenienia kryteriw nowo ci, poziomu

wynalazczo ci i przemysowego zastosowania w odniesieniu do wyizolowanego
materiau biologicznego, nie stanowi on ju
odkrycia, ale wynalazek, ktrego
opatentowanie zgodne jest z zasad wy czenia mo liwo ci opatentowania odkry

naukowych. Podnoszone s jednak te opinie, i zapisy Dyrektywy mimo tre ci
art. 34 preambuy, zgodnie z ktrym zawarte w Dyrektywie regulacje nie naruszaj
przyj tej powszechnie koncepcji wynalazku oraz odkrycia, nakazuj modyfikacj
dotychczas przyj tych standardw.
1.5 Zdolno
wynalazcza metod terapeutycznych i diagnostycznych
Zgodnie z art.52 ust.4 Konwencji o patencie europejskim Za wynalazki

nadaj ce si
do przemysowego stosowania w rozumieniu ust.1 nie uwa a si
sposobw leczenia ludzi lub zwierz t metodami chirurgicznymi lub terapeutycznymi

oraz metodami diagnostycznych stosowanych na ludziach lub zwierz tach. Niniejsze
postanowienie nie ma zastosowanie do produktw, w szczeglno ci do substancji
lub mieszanin stosowanych przy ktrejkolwiek z tych metod. Identyczne
stanowisko przyj a obowi zuj ca w Polsce ustawa (art.29 ust.3). Rozwi zanie to
jest powszechnie przyj te na gruncie prawodawstwa europejskiego. Podkre li
jednocze nie nale y fakt, i wy czenie to zostao przyj te na gruncie brytyjskiego
systemu prawnego dopiero z chwil zmiany ustawy Patents Acts w 2004r. z uwagi
na zobowi zania mi dzynarodowe (decyzja z dnia 22.07.2004). Rozwi zania takie
uwa ane s
33
natomiast za wynalazki maj ce zdolno
Cohen Michal, op.cit., s.3
13
patentowa na gruncie
prawodawstwa Stanw Zjednoczonych
34
. Dyrektywa nie zawiera zapisw
reguluj cych te kwestie z uwagi na fakt, i
dotyczy ona ochrony prawnej
wynalazkw biotechnologicznych, a metody terapeutyczne, chirurgiczne oraz

diagnostyczne nie s za takie uwa ane zgodnie tre ci przytoczonego artykuu.
Metody terapeutyczne, chirurgiczne oraz diagnostyczne nie traktowane s
jako wynalazki z uwagi na fakt, i
przyjmuje si ,
e nie posiadaj
charakteru
przemysowego. Nale y jednocze nie zauwa y , i poj cia metody diagnozowania

oraz
metody
chirurgiczne
terapeutyczne
nie
zostay
jednoznacznie
sprecyzowane, co uniemo liwia mo e jednolit interpretacj tego wy czenia. Je li

przyjmiemy, i
wnioskowa
poj cie terapeutyka jest rwnowa ne poj ciu leczenie
mo na, i
niemo liwe jest patentowanie jakichkolwiek sposobw
leczenia ludzi i zwierz t. Jednak e zakaz nie obejmuje metod diagnostycznych

stosowanych pozaustrojowo z uwagi na fakt, i wy czenie dotyczy tylko metody
stosowane na ludziach i zwierz tach. Brak jest natomiast przeszkd do przyznania
ochrony sposobom ochrony ro lin, co niemo liwe byo na gruncie polskim przed
nowelizacj ustawy w 1992r35.
Jednocze nie niektre metody post powania ze zwierz tami maj zdolno
patentow , je li nie posiadaj
charakteru terapeutycznego b d
chirurgicznego.
Takie stanowisko zawieraj Wytyczne odno nie do bada przeprowadzanych przez

Urz d wydane przez Prezesa EPO podaj c za przykad techniki stosowane
w hodowli owiec, ktrych prowadz do otrzymania wi kszej ilo ci weny czy te
lepszej jako ci mi sa. Podobne rozwi zanie zastosowa rwnie Europejski Urz d
Patentowy
sprawie
rodki
stymuluj ce
odporno /BAYER(T780/89)36.
Zgodnie z decyzj z 12.08.1991r. je eli zwi kszenie produkcji mi sa jest jedynie

wynikiem lepszego stanu zdrowia i zmniejszonego wspczynnika miertelno ci ze
wzgl du na leczenie terapeutyczne okre lonym skadnikiem, wtedy wynalazek
nowego zastosowania poprzez ten skutek wtrny nie ma charakteru leczenia
terapeutycznego wykluczonego z ochrony patentowej zgodnie z art.52(4) zdanie
pierwsze KPE. W uzasadnieniu decyzji stwierdzono, i je eli metoda posiada
jednak nie tylko dziaanie terapeutyczne i uznana jest zgodnie z art.52(4)KPE za
wynalazek nadaj cy si do przemysowego zastosowania w znaczeniu art.52(1)KPE,
34
Patenting in the biopharmaceutical industry-comparing the US with Europe,

http://scientific.thomson.com/knowtrend/ipmatters/pii/8180019/ (12.03.2005)
35
Nowi ska Ewa, Promi ska Urszula, Du Vall Micha, op.cit., s.34
36
Decyzja Izby Odwoawczej Europejskiego Urz du Patentowego z dnia 12.08.1991 w sprawie T780/89,
OJ EPO (Official Journal of the European Patent Office) 684
14
to mo e by na ni udzielony patent, o ile spenione s pozostae warunki zdolno ci

patentowej37.
Szczeglnie trudna i kontrowersyjna wydaje si
interpretacja tego kryterium
w stosunku do terapii genowych i testw genetycznych. Oglnie wyr ni mo na

trzy rodzaje patentw genowych przyznawanych na terenie Unii Europejskiej:
1.
Patent dotycz cy produktu (ang. Product patent) obejmuje sekwencj

genw, stosowan mi dzy innymi jako narz dzie diagnostyczne stosowane
w wykrywaniu chorb. Ten rodzaj patentu obejmowa mo e rwnie dan
protein
zakodowan
w genie, je li mo e ona znale
zastosowanie
w procesie leczenia. Ten rodzaj patentu przyznaje prawa dotycz ce

wszystkich zastosowa produktu.
2.
Patent dotycz cy procesu (ang. Process patent)- obejmuje dan metod lub
proces stosowane wobec sekwencji genu. Ten rodzaj patentu nie przyznaje
praw w stosunku do samej sekwencji, je li gen lub proteina s elementem
danej metody lub procesu a nie produktu (oznacza to, i proces lub metoda
musz mie zastosowanie w wytworzeniu innego produktu)
3.
Patent dotycz cy zastosowania (ang. Use patent) dotycz cy konkretne

zastosowanie genu. Ten typ patentu uwa a si za przyznaj cy szczeglnie
szeroki zakres ochrony.38
Testy genetyczne oraz terapie genowe mogyby by zakwalifikowane b d do
3-ej b d
o
do 1-ej kategorii. Jednak przytoczony ju
patencie
zastosowania
europejskim
metod
wyklucza
chirurgicznych,
przyznawanie
art.52 ust.4 Konwencji

ochrony
terapeutycznych
oraz
patentowej
dla
diagnostycznych.
Kontrowersje pojawiaj si jednak e w przypadku patentu dotycz cego produktu.

Posiadacz patentu dotycz cego konkretnego genu maj cego zastosowanie przy danej
chorobie jakkolwiek nie mo e zabroni
ubiegania si
o przyznanie ochrony
patentowej dotycz cej konkretnej metody lub terapii, jednak e ma prawo do

zabronienia innym wykorzystywania podstawowego elementu tej metody, czyli genu
dotycz cego konkretnej choroby. Wynika z tego, i posiadacz takiego patentu ma
faktyczny monopol na wszystkie testy i metody uwzgl dniaj ce ten gen. Innymi
37
38
Ibidem, s.173
Guzdek Kinga, The European Patent Law and Biotechnology: Ethical, Legal and Economic Aspects
of Human Genes Patentability, University of Lund, 2004,

http://www.jur.lu.se/Internet/english/essay/Masterth.nsf/0/388C2D4B9FD51DBFC1256F66003DD58E/$
File/xsmall.pdf?OpenElement, s.56
15
sowy zastosowanie danej metody mo liwe byoby dopiero w sytuacji uiszczenia

opat licencyjnych na rzecz posiadacza patentu. Taka sytuacja jest wi c niemal e
rwnowa na z przyznaniem ochrony patentowej metodom leczniczym 39.
Nie uznanie wy ej metod terapeutycznych i chirurgicznych za wynalazek jest
przez wiele rodowisk uwa ane za rozwi zanie niewa ciwe. Podnoszone s mi dzy
innymi argumenty, i hodowla posiada coraz cz ciej charakter przemysowy i jest
to sprzeczne z wy czeniem a priori przemysowej przydatno ci. W dziedzinie
rozwoju bada terapeutycznych i chirurgicznych takie rozwi zanie przyczynia si
mo e
do
ograniczania
nakadw
inwestycyjnych
na
projekty
badawcze
i przeprowadzanie ich w innych pa stwach wiata. W konsekwencji mo liwa jest

utrata kontroli nad sposobem ich realizacji oraz uzyskanymi wynikami.
1.6 Kryterium nowo ci w biotechnologii

Poj cie nowo ci definiowane jest na podstawie odniesienia si do aktualnego
stanu techniki, czyli wszystkich informacji dotycz cych konkretnej dziedziny, ktre
s dost pne w momencie zo enia wniosku patentowego zarwno w danym kraju jak
i poza jego granicami, odgrywaj cych tak e istotn rol w momencie okre lenia
zasi gu patentu. Zgodnie z tre ci art.54 ust.1 Konwencji o patencie europejskim
wynalazek uwa a si za nowy, gdy nie stanowi on cz ci stanu techniki. Identyczne
rozwi zanie przyj te zostao w ustawie polskiej oraz w systemach prawnych
Niemiec i Wielkiej Brytanii40. Pod poj ciem stanu techniki rozumie si wszystko to,
co przed dat , wedug ktrej oznacza si
pierwsze stwo do uzyskania patentu,
zostao udost pnione do wiadomo ci powszechnej w formie pisemnego lub ustnego

opisu przez stosowanie, wystawienie lub ujawnienie w inny sposb. Do stanu
techniki zalicza si tak e informacje zawarte w zgoszeniach wynalazkw lub te
wzorach u ytkowych korzystaj cych z wcze niejszego pierwsze stwa, ktre nie
zostay udost pnione jeszcze do wiadomo ci powszechnej41. Badanie nowo ci
rozpoczyna si od zgromadzenia publikacji stanowi cych stan techniki, na ktre
skadaj
si
najcz ciej publikacje zgosze
patentowych oraz artykuy z prasy
naukowej dotycz ce tematycznie zgoszonego wynalazku. Nast pnie znane

rozwi zania porwnane zostaj z przedmiotem zgoszenia i zostaje podj ta ocena
39
Ibidem, s.57
art.25 p.w.p., art.2 ust.1 Patents Act, art.3 ust.1 Patentgesetz
41
Szewc Andrzej, Jy Gabriela, Prawo wasno ci przemysowej, Warszawa 2003, s.59
40
16
istotno ci stwierdzonych r nic. W przypadku pozytywnej oceny, przedmiot

zgoszenia patentowego mo e by uznany za nowy.
Analiza
kryterium
nowo ci
przypadku
rozwi zania
dziedziny
biotechnologii dotycz cego sztucznego materiau biologicznego uzyskanego dzi ki

zastosowaniu technik in ynierii genetycznej nie nastr cza wi kszych problemw.
Struktura genetyczna takiego materiau zostaa zmieniona poprzez
dziaalno
wiadom
czowieka i w przypadku pozytywnej oceny spenienia przesanek
nowo ci, rozwi zanie takie uznane mo e by za nowe.

W tpliwo ci pojawiaj si natomiast w przypadku przyznania cechy nowo ci
materiaowi biologicznemu, wyst puj cemu w swoim naturalnym
Szczegowe zapisy reguluj ce to zagadnienie zawarte s
rodowisku.
w Dyrektywie jak
i przepisach szczeglnych dotycz cych wynalazkw biotechnologicznych pa stw

czonkowskich. Przy analizie tego kryterium nale y wzi
przede wszystkim pod
uwag fakt, i wynalazki w postaci materiau biologicznego nie zostay stworzone

przez czowieka i w potocznym rozumieniu nie s uznawane za nowe42. Kluczow
rol
odgrywa stwierdzenie, i
zdolno
patentow
posiada materia biologiczny
wyizolowany ze swojego naturalnego rodowiska, co potwierdza tre

Dyrektywy oraz przytoczony ju
art.3 ust.2
art.932 ust.1 pt. 1) p.w.p. Zgodnie z nim
przedmiotem wynalazku mo e by materia biologiczny, ktry jest wyizolowany ze

swojego naturalnego
rodowiska lub wyprodukowany przy pomocy sposobu
technicznego, nawet je li poprzednio wyst powa w naturze. Analogiczne

stanowisko przyj te jest w przypadku elementw ciaa ludzkiego i zawarte w art.932
ust.1 pt. 2) p.w.p. oraz art.5 ust.2 Dyrektywy43. Zapisy te pozwalaj
unikn
w tpliwo ci, jakie pojawi si mog w sytuacji odkrycia nieznanego dotychczas

materiau biologicznego w naturalnym rodowisku i okre lenia jego szczeglnych
cech. W sytuacji tej mo liwe jest przytoczenie argumentu, i dany materia mimo
swojego istnienia nie nale a do stanu techniki z uwagi, i nie zosta jeszcze odkryty
i dlatego te
mo liwe jest wysuni cie tezy o spenieniu kryterium nowo ci.
W przypadku materiau wyizolowanego ze swojego naturalnego rodowiska lub te

wyprodukowanego w inny sposb w sytuacji, kiedy dany element istnieje w naturze,
jego nowo
przejawia si
natomiast w jego wyizolowaniu oraz zastosowaniu
42
Henzler- akowska Helena, op.cit.,s.117

Art.5 ust.2 Dyrektywy mwi, i element wyizolowany z ciaa ludzkiego lub w inny sposb
wytworzony przy pomocy sposobu technicznego, w cznie z sekwencj lub cz ciow sekwencj genu,
mo e stanowi wynalazek posiadaj cy zdolno patentow , nawet, je li struktura tego elementu jest
identyczna ze struktur elementu naturalnego
43
17
technicznego procesu, ktry umo liwia jego reprodukcj
poza np. organizmem
czowieka. Proces izolacji oraz reprodukcji w tej sytuacji wymaga interwencji

czowieka, ktra stanowi co
wi cej ni
tylko selekcj
uzyskanego materiau
i umo liwienie mu wykonywania w naturalnych warunkach jego naturalnych

funkcji. Dziaalno
ludzka stanowi integraln
cz
wyizolowanego materiau
biologicznego, ktry przez to nie mo e by uwa any jedynie za odkrycie, lecz za

wynalazek posiadaj cy zdolno
patentow . Natomiast w przypadku materiau
biologicznego w swoim naturalnym rodowisku proces jego powstania odbywa si

naturalnie bez ingerencji czowieka.
Prezentowane jest rwnie
bardziej liberalne stanowisko. Zgodnie z nim
wynalazek, ktry dotyczy materiau biologicznego istniej cego w naturze mo e

zosta uznany za nowy w rozumieniu prawa patentowego tak e wtedy, gdy jego
istnienie byo powszechnie znane jednak przed dat decyduj c o pierwsze stwie
nie by on publicznie dost pny do technicznego u ycia44. Dyrektywa oraz systemy
wewn trzne pa stw czonkowskich nie zawieraj
adnych wskazwek w odniesieniu
do wyboru sposobu interpretacji tej kwestii. Wydaje si wi c, i kluczow rol

odgrywa tu decyzja, czy jedynie ujawnienie istnienia danej substancji w przyrodzie
uzna mo na za jej udost pnienie w rozumieniu przepisw prawa patentowego i czy
umo liwia to znawcy zastosowanie tego wynalazku45.
Nale y ponadto zauwa y , i
przeniesienia
na
charakterystycznego
coraz cz ciej pojawiaj
grunt
europejskiego
dla
prawodawstwa
prawa
si
patentowego
ameryka skiego
postulaty
rozwi zania
japo skiego,
46
przyznaj cego wynalazcy tzw. okres grace period , szczeglnie istotnego dla
rozwi za z dziedziny biotechnologii. Uwa a si , i taka konstrukcja przyczynia si
do podniesienia oglnego poziomu wiedzy poprzez szybszy transfer informacji.
Obecnie zgodnie z prawem obowi zuj cym na terenie Unii Europejskiej
upublicznienie wynalazku, z wy czeniem sytuacji zawartych w art. 55 Konwencji
o patencie europejskim, powoduj pozbawienie go cechy nowo ci. Regulacja ta bya
przyczyn , dla ktrej nie przyznano w latach 80-tych na tereniu Europy ochrony
patentowej wynalazkowi, ktry pozwala na wyizolowanie z komrki bakteryjnej
plazmidw, co znajduje zastosowanie mi dzy innymi w produkcji hemoglobiny.
44

Ibidem, s.118
46
Daje on pierwszemu wynalazcy mo liwo
zo enia wniosku patentowego w ci gu roku od
udokumentowanego dokonania rozwi zania, niezale nie od faktu upublicznienia wynalazku. Zgodnie
z systemem prawnym obowi zuj cym w Japonii okres ten wynosi 6 miesi cy (art.30 ust.1 Ustawa
Prawo patentowe nr 121 z 13.04.1959, zmieniona ustaw nr 220 z 22.12.1990)
45
18
Autorzy tego wynalazku S.N.Cohen i H.W.Boyer z Uniwersytetu Stanford

opublikowali informacje dotycz ce prowadzonych prac przez zo eniem wniosku
w Stanach Zjednoczonych. W rozumieniu prawodawstwa europejskiego takie
publikacje pozbawiy wynalazek cechy nowo ci i nie mg by on przedmiotem
skutecznego zgoszenia patentowego. Patent zosta natomiast przyznany w Stanach
Zjednoczonych 47.
1.7 Kryterium poziomu wynalazczego w biotechnologii

Dany wynalazek zgodnie z tre ci art.56 Konwencji o patencie europejskim
uwa a si za posiadaj cy poziom wynalazczy w sytuacji, gdy wynalazek nie wynika
dla specjalisty w sposb oczywisty ze stanu techniki. Identyczne rozwi zanie
przyj te zostao w art. 26 ust.1 p.w.p oraz innych europejskich systemach
patentowych48. Jednocze nie nie jest brana pod uwag
wynalazczego
tre
wcze niejszych
europejskich
przy ocenie poziomu
zgosze
patentowych
na
warunkach wymienionych w Konwencji o patencie europejskim49. Jako specjalist

uznaje si osob posiadaj c przeci tn wiedz z danej dziedziny techniki natomiast
rozwi zanie oczywiste to efekt rutynowych dziaa , ktrych powodzenie mo na
przewidzie . Jednak e w przypadku wyrafinowanych dyscyplin naukowych, ktre
reprezentowane s
przez w skie grono specjalistw, pojawiaj
si
w tpliwo ci
w odniesieniu do wzorca znawcy, jaki nale y przyj . Taki problem pojawia si

mi dzy innymi na polu wynalazkw biotechnologicznych, gdy
reprezentowany
zagadnieniami
przez
jest
specjalistw
bardzo
wysoki.
rzeczywi cie
Takie
poziom wiedzy
zajmuj cymi
podej cie
stao
si
si
tymi
przyczyn
uniewa nienia w Wielkiej Brytanii patentu Genentech dotycz cego ludzkiego

aktywatora plazminogenu tkankowego. Gwna przyczyn tej decyzji, byo uznanie
za fachowcw, ktrzy stanowili wa ciwy punkt widzenia, kr gu wybitnych
specjalistw z tej dziedziny, ktrzy opanowali doskonale technik
manipulacji
50
genetycznej . Ne gruncie Konwencji o patencie europejskim przyj to natomiast

agodniejsze stanowisko, zgodnie z ktrym, za specjalist uznaje si przeci tnego
dyplomowanego specjalist pracuj cego wynalazek placwce prowadz cej badania
47
Gruszow Larissa, op.cit., s.9-11

art.4 Patentgesetz, art. 3 Patents Act
49
art.54 ust.3 Konwencji o patencie europejskim
50
48
19
w dziedzinie biologii molekularnej51. Zaznaczy jednocze nie nale y, i obecnie pod

poj ciem znawcy nie rozumie si pojedynczej osoby, lecz grup specjalistw z
pokrewnych dziedzin, na co wskazuj
mi dzy innymi Wytyczne Brytyjskiego
Urz du Patentowego52.
Dane
rozwi zanie
techniczne
powinno
tak e
posiada
szczeglny,
kwalifikowany poziom. Rozwi zanie nie b dzie wi c uznane za speniaj ce to

kryterium w sytuacji gdy w stanie techniki znale
rozwi zanie. Musi r ni
si
b dzie mo na identyczne
od niego w szczeglno ci pod wzgl dem
zastosowanych metod i otrzymywanych rezultatw oraz stawianych celw.

Jednocze nie brak poziomu wynalazczego b dzie mia miejsce rwnie wtedy, gdy
co prawda rozwi zanie jest nowe, lecz zostao osi gni te poprzez wykorzystanie
w standardowy sposb dost pnej wiedzy i umiej tno ci53. Ocena kryterium poziomu
wynalazczego powinna bra
pod uwag
rwnie
nieoczywisto
uzyskiwanych
efektw. Zastosowanie znanych technik umo liwiaj ce uzyskanie nieznanego

dotychczas rezultatu, ktry nie jest wypadkow
ich cech, nie powinno
kwalifikowane by jako oczywiste tylko ze wzgl du na fakt, i zastosowane metody

byy wcze niej ju znane. Jednocze nie w przypadku braku nieoczekiwanego efektu
technicznego dane rozwi zanie nie podlega b dzie ochronie nawet w sytuacji, gdy
zastosowane metody nie byy dotychczas znane. Dane rozwi zanie podlega ponadto
ochronie w sytuacji, gdy jego istota wydaje si prosta, lecz zaspokaja okre lon
potrzeb spoeczn , przyczynia si do wyra nej poprawy efektywno ci, lub stanowi
rozwi zanie problemu, ktre dotychczas byo przedmiotem bezskutecznych dziaa
podejmowanych przez fachowcw.
Kryterium to uznaje si za najbardziej niejednoznaczne spo rd kryteriw
zdolno ci patentowej w odniesieniu do rozwi za
biotechnologicznych. Przepisy
szczegowe nie zawieraj szczeglnych rozwi za , jakie miayby by stosowane

w odniesieniu do wynalazkw biotechnologicznych i dlatego interpretacja powinna
by
przeprowadzona wedug zasad obowi zuj cych w stosunku do wynalazkw
chemicznych 54. W dziedzinie biotechnologii poj cie poziomu wynalazczego

odgrywa szczegln rol przy ocenie rozwi zania dotycz cego wyizolowanego lub
wytworzonego
sposobem
technicznym
51
naturalnego materiau biologicznego.
Ibidem s.28,
Patent
Office
(November
2003),
(09.05.2005)
53
54
52
20
Przytoczone ju
regulacje jednoznacznie wskazuj , i
taki materia biologiczny
mo e by uznany za wynalazek. Proces izolacji lub wytworzenia danego materiau

wymaga zastosowania przez twrc innowacyjnych nieoczywistych metod, przez co
spenione s
przesanki kryterium poziomu wynalazczego. Istot
i wag
innowacyjno ci metod podkre la zawarta w art.5 ust.1 Dyrektywy i art.933 ust.1

p.w.p idea wy czenie z patentowania zwykych odkry materiau biologicznego
oraz elementw ciaa ludzkiego55. Akty te jednak e umo liwiaj
opatentowanie
elementw ciaa ludzkiego, ale tylko w przypadku ich wyizolowania lub

wytworzenia przy pomocy sposobu technicznego, co wymaga zastosowania
innowacyjnych metod. Jednocze nie zauwa y , i
fakt nie przyznania zdolno ci
patentowej dla ciaa ludzkiego i jego elementw traktowany jest jako ograniczenie
mo liwo ci opatentowania elementw wyizolowanych z organizmu ludzkiego56.
Zauwa y nale y, i w wietle post pu naukowego i coraz szerszej wiedzy na
temat struktury i funkcji poszczeglnych sekwencji genw spenienie kryterium
poziomu wynalazczego w tej dziedzinie staje si
coraz trudniejsze, szczeglnie
bior c pod uwag post py w dziedzinie bioinformatyki. Znajduje to szczeglnie

odzwierciedlenie na polu metod sekwencji genw, co potwierdzaj
Wytyczne
Brytyjskiego Urz du Patentowego57. Co prawda fakt podobie stwa wyizolowanych

sekwencji genw nie stanowi negatywnej przesanki dla kryterium poziomu
wynalazczego, je li nie zostao dowiedzione podobie stwo do znanych ju metod.
Jednak e spenienie kryterium poziomu wynalazczego jest szczeglnie trudne
w przypadku identyfikacji nowych genw z wyizolowanego genomu, nawet, je li nie
s znane ich odpowiedniki. Dana metoda nie mo e by uznana za innowacyjn
nawet, gdy specjalista z danej dziedziny napotka liczne trudno ci w osi gni ciu
ostatecznego celu. Jednak e pokonanie tych trudno ci wymaga mo e w niektrych
przypadkach innowacyjnych dziaa , ktre wymagaj wiedzy wykraczaj cej poza
wiedz powszechnie dost pn i ktre podejmowane s przy wysokiej oczekiwanej
liczbie prb i b dw i w takim przypadku mo na mwi o innowacyjno ci danego
rozwi zania. Zauwa y
nale y rwnie , i
niektre rozwi zania z dziedziny
biotechnologii znajdoway zastosowanie w istniej cych ju

55
dziedzinach techniki
Zgodnie z tre ci tych artykuw wynalazkiem posiadaj cymi zdolno patentowa nie jest ciao
ludzkie, w r nych jego stadiach formowania si i rozwoju oraz zwyke odkrycie jednego z jego
elementw, w cznie z sekwencj lub cz ciow sekwencj genu.
56
Szczepanowska-Kozowska Krystyna, Prawo patentowe..., s.24
57
Patent
Office
(November
2003),
(09.05.2005)
21
celem poprawy ich wydajno ci. W przypadku, gdy korzy ci wynikaj ce

z zastosowania nowych technologii s
o innowacyjno ci rozwi za
powszechnie znane, nie mo na mwi
polegaj cych na modyfikacji stosowanych ju
procesw.
Warto zauwa y
rwnie , i
decyzje wydawane przez Europejski Urz d
Patentowy w sprawach dotycz cych innowacji biotechnologicznych przyczyniy si

do sprecyzowania tego kryterium w odniesieniu do rozwi za
ze wszystkich
dziedzin nauki. W sprawie T296/93 Biogen vs Medea plc. stwierdzono, i musi

istnie
racjonalne
oczekiwanie
odniesienia
konkretnego wynalazku. Poj cie to rozumie

odniesienie sukcesu z uwagi na fakt, i
przewidywa
mo liwo
rozwi zania
sukcesu
poprzez
zastosowane
nale y inaczej ni
nadzieja na
znawca powinien od samego pocz tku

problemu
przy
zastosowaniu
danego
wynalazku58. Natomiast w sprawie Genetech (T0455/91)59 stwierdzono, i kryterium

poziomu
wynalazczo ci
nie zostanie
spenione,
z jednej dziedziny in ynierii genetycznej uzna, i
sytuacji,
gdy znawca
transfer technologii do innej
pochodnej dziedziny za dziaanie nie obarczone ryzykiem. Zgodnie z orzeczeniem

Europejskiego
Urz du
Patentowego
przyjmuje
si ,
kryterium
poziomu
wynalazczego nie jest spenione w sytuacji, gdy rozwi zanie jest oczywiste, nawet,
je li wymaga znacznego nakadu pracy60.
1.8 Kryterium zastosowania przemysowego w biotechnologii

Artyku 57 Konwencji o patencie europejskim mwi, i wynalazek uwa any
jest za nadaj cy si do przemysowego stosowania, je eli mo e by wytwarzany lub
wykorzystywany w jakiejkolwiek ga zi przemysu, w cznie z rolnictwem.
Podobne stanowisko zgodne z ustawodawstwem krajw Unii Europejskiej oraz
mi dzynarodowym prawem patentowym przyjmuje polska ustawa61. Zgodnie z art.
27 p.w.p Wynalazek cechuje si zastosowaniem przemysowym w sytuacji, gdy
wynalazek ten lub sposb wg tego wynalazku mo e by
wykorzystany,
w rozumieniu technicznym, w jakiejkolwiek dziaalno ci przemysowej, nie

wykluczaj c rolnictwa. Udzielenie patentu jest uwarunkowane szczegln funkcj ,
jak
spenia dany wytwr. Jej charakter techniczny bada si
58
poprzez podej cie
Decyzja Technicznej Izby Odwoawczej Europejskiego Urz du Patentowego z dnia 28.07.1994 w

sprawie T296/93, OJ EPO 1995, 627
59
Decyzja Izby Odwoawczej Europejskiego Urz du Patentowego z dnia 20.06.1994 w sprawie
T0455/91, OJ EPO 684
60
Guzdek Kinga, op.cit., s.49
61
Szewc Andrzej, Jy Gabriela, op.cit., s.65
22
problem rozwi zanie, ktre cz sto stosowane jest w praktyce Europejskiego

Urz du Patentowego. Okre lony zostaje obiektywny problem techniczny, ktrego
rozwi zaniem ma by przedmiot zgaszanego patentu. Nast pnie stwierdza si , czy
problem ten faktycznie zosta rozwi zany przez wynalazek oraz czy dane
rozwi zanie mo e by
osi gni te w oparciu o ustalony stan techniki i na tej
podstawie wydaje si
decyzj
o technicznym b d
wynalazku. Podkre li
nale y jednocze nie, i
nietechnicznym charakterze
u yteczno
danego rozwi zania
potwierdzana jest dopiero przez rynek w momencie wprowadzenie do obrotu.

Informacje o przemysowym zastosowaniu danego wynalazku zawarte musz by
we wniosku patentowym, a ci ar dowodu wykazania takiego zastosowania obci a
zgaszaj cego.
Informacje zawarte we wniosku musz wykaza , i rozwi zanie z dziedziny
biotechnologii nie tylko poszerza wiedz spoecze stwa, ale tak e zwi ksza jego
mo liwo ci praktyczne62. Posiada b dzie zdolno
patentow dopiero wtedy, gdy
wskazana zostanie konkretna funkcja, jak mo e spenia dany element. Z jego

u ycia i zastosowanej wiedzy pyn
musz korzy ci spoeczne jak ma to miejsce
w przypadku takich naturalnych biologicznych materiaw jak np. wymienione ju

proteiny,
maj cych
szerokie
zastosowanie
przemy le.
Znajduje
to
odzwierciedlenie w tre ci art.3 ust.2 Dyrektywy wymieniaj cego wymg posiadania

przemysowego zastosowania przez dany wynalazek. Szczegln rol odgrywa to
kryterium w przypadku zdolno ci patentowej sekwencji lub cz ciowej sekwencji
genw. Artyku 5 ust.3 Dyrektywy mwi, i zgoszenie patentowe musi wykaza
przemysowe zastosowanie sekwencji lub cz ciowej sekwencji genw. Potwierdza
to fakt, i
ich identyfikacja i izolacja, szczeglnie w przypadku zastosowania
rutynowych technik przyczynia si
jedynie do poszerzenia ludzkiej wiedzy, nie
zwi ksza natomiast mo liwo ci praktycznych i dlatego nie mog one by uznane za
wynalazek
podlegaj cy
opatentowaniu.
przemysowego w przypadku rozwi za
Jednak e
ocena
zastosowania
z dziedziny biotechnologii jest w wielu
przypadkach o tyle utrudniona, i w przeciwie stwie do innych dziedzin techniki,

przemysowe zastosowanie wynalazkw biotechnologicznych, takich jak np.
sekwencja genw czy protein bardzo cz sto nie wynika z istoty samego wynalazku.
Ponadto w wielu przypadkach okre lenie roli, jak spenia ma ta sekwencja odbywa
si na podstawie oceny funkcji spenianych przez znane ju sekwencje. Pojawi si
62
www.patent.gov.uk/patent/reference/biotechguide/intro.htm (09.05.2005)
23
mo e wi c zarzut, i przy braku wynikw bada testowych, nie mo liwa jest ocena
przemysowego zastosowania danej funkcji. Wysuwane s wi c liczne w tpliwo ci
dotycz ce
informacji,
jakie
znale
si
powinny
opisie
wynalazku.
W Wytycznych Brytyjskiego Urz du Patentowego znajduj si sugestie, i powinny

zosta u yte kryteria stosowane na gruncie systemu ameryka skiego63. Wniosek
zo ony w Ameryka skim Urz dzie Patentowym musi zawiera
informacje o
specyficznej, istotnej i wiarygodnej u yteczno ci danego rozwi zania (a specific,

substantial and credible utility w prawodawstwie ameryka skim nie stosowane
jest
poj cie
zastosowania
przemysowego-industrial
application
lecz
u yteczno ci-utility). Jednak e takie podej cie nie byo dotychczas przedmiotem
decyzji zarwno organw odwoawczych Europejskiego Urz du Patentowego jak i
s dw krajowych pa stw czonkowskich i nie jest wiadomo, czy zostao by ono
zaaprobowane. Podkre lenia wymaga jednak fakt, i
wnioski patentowe rzadko
odrzucane
w sytuacji w tpliwo ci dotycz cych przemysowego zastosowania, gdy jednocze nie

spenione s kryteria nowo ci i poziomu wynalazczego64.
1.9 Obowi zek dostatecznego ujawnienia wynalazku biotechnologicznego

Kwestia przemysowego zastosowania wynalazku zwi zana jest z wymogiem
istnienia reproduktywnego opisu, na podstawie ktrego wynalazek oraz wszystkie
jego cechy mog by odtworzone. czy si to z ujawnieniem nie tylko danego
rozwi zania, lecz rwnie sposobu opisania wynalazku w zgoszeniu patentowym.
Wa na rol
odgrywa dostateczno
ujawnienia, ktre powinno zawiera
istotne
cechy techniczne danego rozwi zania, niezb dne do realizacji projektu na caym
obszarze zastrzeganej ochrony przez specjalist .
Artykuem 83 Konwencji o patencie europejskim mwi, i Europejskie zgoszenie
patentowe musi ujawnia wynalazek w sposb dostatecznie jasny i wyczerpuj cy,
aby specjalista z danej dziedziny mg go wykona .
Na polu ochrony prawnej wynalazkw biotechnologicznych przejawia si to
m.in. w ujawnieniu sekwencji zastrze onego biaka, b d
63
te zo enia depozytu

Patent
Office
(November
2003),
(09.05.2005)
64
Gene patenting: a BMA discussion paper, www.bma.org.uk/ap.nsf/Content/Gene+patenting+paper
(31.03.2005)
24
przypadku
patentw
dotycz cych
mikroorganizmw.
Kwestia
depozytu
regulowana jest przez Traktat Budapeszte ski z 1977r.(wszed w ycie w 1980r.)

O mi dzynarodowym uznawaniu depozytu drobnoustrojw dla celw post powania
patentowego wraz z Regulaminem wykonawczym. Rzeczpospolita Polska jest stron
tego traktatu od 1992r65. Akt ten reguluje zasady depozytu mikroorganizmw,
ktrego zo enie wymagane jest w przypadku niemo no ci opisu odtwarzalnej
metody
otrzymania
mikroorganizmu
lub
te
przedstawienia
jego
penej
charakterystyki. Wymg ten zawarty jest zarwno w Konwencji o patencie

europejskim, Dyrektywie jak rwnie prawodawstwie wi kszo ci pa stw66. Zgodnie
z zapisami Traktatu Budapeszte skiego depozyt zo ony musi by
najp niej z
chwil zo enia wniosku o przyznanie patentu. Jednocze nie podmiot zgaszaj cy

ma
obowi zek
zawarcia
we
wniosku
przyznanie
patentu
informacji
o fakcie zo enia depozytu. W przypadku nie dokonania tego zgaszaj cy musi to

uczyni w terminie najp niej 16 miesi cy od momentu zgoszenia b d te daty
pierwsze stwa okre laj c jednocze nie numer depozytu wraz z podaniem instytucji
depozytowej. Ponadto Traktat Budapeszte ski reguluje dost pno
depozytu dla
osb trzecich oraz wymogi, jakie musz by spenione przez instytucj depozytow
celem uzyskania przez ni statusu organu depozytu mi dzynarodowego67.
Kontrowersje, jakie wywouje problem dostatecznego ujawnienia i zwi zana
z nim kwestia zdolno ci patentowej wynalazkw biotechnologicznych, ilustrowane s
zagadnieniem zdolno ci patentowej fragmentw kwasw nukleinowych i r nicami,
jakie charakteryzuj
system europejski i ameryka ski na tym polu. W Stanach
Zjednoczonych do zo enia wniosku patentowego wystarcza podanie charakterystyki

EST (expressed sequence tag znaczniki wyznaczaj ce sekwencje), przez ktr rozumie
si metod charakterystyki penej sekwencji DNA poprzez krtki oligomer o dugo ci
14 nukleotydw. Urz d Patentowy Stanw Zjednoczonych odrzuci jednak wnioski
o takim charakterze, argumentuj c, i nie zostay zdefiniowane funkcje, jakie spenia
maj
zdefiniowane w ten sposb fragmenty DNA. Argumentowano ponadto, i
przyznanie takich patentw mo e przyczyni si do ograniczenia wsppracy i wymiany

danych, a ponadto niespenione zostay kryteria poziomu wynalazczego i nowo ci68.
Nale y jednocze nie zauwa y , i w USA trwaj obecnie prace dotycz ce EST maj ce
65
Dz.U. 1994 nr. 110 poz. 528

Twardowski Tomasz, Michalska Anna, Dylematy..., op.cit., s.162
67
Ibidem, s.163
68
Una reflexion global sobre el sistema de patentes, www.ugr.es/~eianez/Biotecnologia
/econogen.html (24.02.2005)
66
25
na celu umo liwienie przyznawania patentw w stosunku do wnioskw o takim

charakterze69. Natomiast na gruncie prawa Wsplnotowego wiedza otrzymana dzi ki
zastosowaniu EST nie daje mo liwo ci zo enia skutecznego zgoszenia. Wymaga si
znajomo ci funkcji oraz struktury danego biaka wraz ze znajomo ci caej dugo ci
genu, ktry je koduje70. Z uwagi na fakt, i stanowisko europejskie w najbli szym
czasie nie ulegnie zmianie, mo na oczekiwa , i regulacje ameryka skie w wietle
zapowiadanych zmian b d oceniane jako coraz bardziej liberalne.
69
70

Ibidem, s.146
26
2. Zdolno
patentowa wynalazkw biotechnologicznych
2.1 Okre lenie wynalazkw nie posiadaj cych zdolno ci patentowej

Zgodnie z tre ci art.53 Konwencji o patencie europejskim nie udziela si
patentw europejskich na:
(a) wynalazki, ktrych publikowanie lub stosowanie byoby sprzeczne z porz dkiem
publicznym lub dobrymi obyczajami pod warunkiem,
e stosowanie nie jest
uwa ane za sprzeczne tylko dlatego, e jest zabronione przez ustaw lub inny akt
prawny w kilku lub we wszystkich umawiaj cych si pa stwach;
(b)odmiany ro lin lub rasy zwierz t albo czysto biologiczne sposoby hodowli ro lin
lub zwierz t; przepis ten nie ma zastosowania do sposobw mikrobiologicznych lub
produktw otrzymanych w ich wyniku..
Wy czenie to jest rwnie
powtrzone w Dyrektywie oraz zawarte w innych
systemach prawnych pa stw Unii Europejskiej71.

Wy czenia te s obecnie przedmiotem wielu kontrowersji i z tego wzgl du ich
dokadniejsze omwienie wydaje si by wskazane.
2.2 Wy czenie w stosunku do odmian ro lin i ras zwierz t

Wy czenie ze zdolno ci patentowej nowych odmian ro lin i ras zwierz t jest
jedn z charakterystycznych cech europejskiego prawa patentowego. Rozwi zanie to
podyktowane jest argumentem, i przyznawanie ochrony patentowej dla nowych
odmian ro lin i ras zwierz t jest sprzeczne z rozwojem tej dziedziny nauki ze
wzgl du na brak mo liwo ci przedstawienia pisemnego opisu wynalazku z uwagi na
biochemiczn kompleksowo
Potwierdza
to
ywych organizmw72.
jednoznacznie
art.53(b)zd.1
Konwencji
patencie
europejskim, zgodnie z ktrym, nie udziela si patentw na odmiany ro lin lub rasy
zwierz t albo czysto biologiczne sposoby hodowli ro lin lub zwierz t. Wy czenie
to jest rwnie powtrzone w Dyrektywie (art.29 Preambuy oraz art.4 ust.1) oraz
zawarte w innych systemach prawnych pa stw Unii Europejskiej. Stanowi ono
aktualnie przedmiot licznych kontrowersji z uwagi na fakt, i podobne zapisy nie s
71
art.29 Preambuy, art.4 ust.1 oraz art.6 ust.1 Dyrektywy, art.29 ust.1 i 2 p.w.p., art.2 ust.1 i art.2a ust.1
Patengesetz, art.1 ust.3 i 4 Patents Act
72
27
zawarte zarwno w prawodawstwie Stanw Zjednoczonych jak i Japonii73. W opinii

niektrych rodowisk uwa ane jest ono za rozwi zanie b dne74. Rwnocze nie
wy czenie to nie ma zastosowania w przypadku wynalazkw dotycz cych
sposobw mikrobiologicznych lub produktw otrzymanych w ich wyniku (art.53
pt. a) Konwencji o patencie europejskim).
Poj cie odmiany ro lin w systemie prawnym Unii Europejskiej definiuje si
zgodnie z art.5 Rozporz dzenia (WE) nr 2100/94, na co wskazuje art.2 ust.3
Dyrektywy. Identyczne rozwi zanie przyj m.in. system niemiecki75. Na gruncie
polskim poj cie odmiany definiowane jest w art.2 ust.1 Ustawy o nasiennictwie z 26
czerwca 2003r(Dz.U 2003, nr 137, poz.1299) i zgodne jest ze stanowiskiem
przyj tym w wy ej wymienionym rozporz dzeniu. Zgodnie z nim odmiana to
zbiorowo
ro lin lub ich cz ci, je eli cz ci te s zdolne do wytworzenia caej
ro liny, w obr bie botanicznej jednostki systematycznej najni szego znanego

stopnia:
a)
ktr
mo na okre li
na podstawie przejawianych wa ciwo ci
wynikaj cych z okre lonego genotypu lub kombinacji genotypw,

b)
ktr
mo na odr ni
od innej zbiorowo ci ro lin na podstawie co
najmniej jednej przejawianej wa ciwo ci,

c)
ktra nie zmienia si

wa ciwego
cyklu
po kolejnym rozmno eniu albo na ko cu
rozmno e
lub
krzy owa ,
podanego
przez
hodowc
Podobn definicj przyjmuje rwnie system brytyjski76.
Powy sze definicje nie zostay jednak opracowane na potrzeby prawa patentowego
i nie stanowi
wystarczaj cego kryterium interpretacyjnego dla dwch kategorii
przedmiotw na gruncie prawa patentowego. Nie jest bowiem mo liwe okre lenie,
czy wynalazek polegaj cy na otrzymaniu ro liny genetycznie zmodyfikowanej
poprzez wprowadzenie do niej genu odpowiedzialnego za powstanie konkretnej
cechy podlega opatentowaniu, czy te
obj ty jest zakazem przyznania ochrony
77
patentowej nowym odmianom ro lin .
73
Twardowski Tomasz, Zimny Janusz, Twardowska Aleksandra, Bezpiecze stwo biotechnologii, Pozna
2001, s.161
74
Du Vall Micha, Problemy ochrony patentowej i autorskoprawnej zwierz t, Zeszyty Naukowe
Uniwersytetu Jagiello skiego: Prace z wynalazczo ci i ochrony wasno ci intelektualnej Krakw 1992,
Zeszyt nr 59, s.54
75
art.2a ust.3 pkt.4 Patentgesetz
76
Art. 76a ust.11 Patents Act
77
akowska-Henzler Helena, op.cit., s.122
28
Charakterystyka poj cia odmiana ro lin bya tak e przedmiotem decyzji

Europejskiego Urz du Patentowego, ktry w sprawie Komrki ro lin/PLANT
GENETIC SYSTEMS (T 356/93)78 orzek:
w art.53 b) zdanie pierwsze KPE odnosi si do ogu ro lin w ramach jednej
botanicznej jednostki klasyfikacyjnej najni szego znanego stopnia, ktra r ni si
przynajmniej jedn przenaszaln cech od innego rodzaju, a w swoich miarodajnych
cechach jest wystarczaj ca homogeniczna i staa79. Ponadto uznano, i przyznanie
patentu na wynalazek, ktrego istota polega na otrzymaniu ro liny z wprowadzonym
obcym genem jest niemo liwe. Stwierdzono, i modyfikacja pewnych cech danej
odmiany prowadzi do otrzymania odmiany pochodnej, ktra obj ta jest ochron
wynikaj c z konwencji UPOV80. Decyzja ta wskazuje, i organy Europejskiego
Urz du Patentowego nie wypracoway jednoznacznego stanowiska w odniesieniu do
przedstawionych problemw, a rozstrzygni cia charakteryzoway si
coraz
wi kszym surowo ci .
W tpliwo ci te cz ciowo rozstrzygni te s
Preambuy Dyrektywy mwi, i
zapisami Dyrektywy. Art.30
poj cie odmiana ro lin jest okre lona przez
prawo chroni ce odmiany, zgodnie z ktrym odmiana jest okre lona poprzez cay
swj genom i dlatego posiada indywidualno
oraz wyra nie daje si odr ni od
innych odmian. Jednocze nie art.31 Preambuy mwi, i
grupa ro lin, ktra
charakteryzuje si posiadaniem szczeglnego genu (a nie caego genomu) nie jest

obj ta ochron nowych odmian a zatem nie jest wy czona mo liwo
udzielenia na
nie patentu nawet, je eli zawiera nowe odmiany ro lin. Na tej podstawie
wnioskowa
mo na, i
grupa ro lin wyodr bniona na podstawie okre lenia
konkretnego genu nie jest obj ta ochron przyznawan nowym odmianom ro lin.
Zdolno
mo liwo
patentow
posiadaj
wynalazki dotycz ce ro lin lub zwierz t, je li
technicznego wykonania wynalazku nie ogranicza si do szczeglnej
odmiany ro lin lub rasy zwierz t (art.4 ust.2 Dyrektywy). Konstrukcja ta, zostaa
identycznie uj ta w systemach prawnych Polski (art.932 ust.3) i Niemiec (art.2a
ust.2 pt. 1 Patentgesetz). Oceniane jest to jako wyom od przyj tej zasady
wy czenia ze zdolno ci odmian ro lin lub ras zwierz t i prba jego liberalizacji81. Z
drugiej strony podnoszone s
gosy, i
z naukowego punktu widzenia nie jest
78
Decyzja Technicznej Izby Odwoawczej Europejskiego Urz du Patentowego z dnia 21.02.1995

w sprawie T356/93, OJ EPO 1995, 545
79
Prawo wasno ci przemysowej; Cz
II Dokumenty, Warszawa 1998, s.194
80
81
Du Vall Micha, op.cit., s.56
29
mo liwe techniczne zastosowanie wynalazku tylko do jednej odmiany ro lin lub

rasy zwierz t i z tego wzgl du artyku 4 ust.2 Dyrektywy jest bezprzedmiotowy.
Rozwi zanie to jest zgodne z praktyk Europejskiego Urz du Patentowego,
ktry
uzasadnieniu
decyzji
sprawie
Patent
ycia/GREENPEACE (pat. nr 242 236) orzek, i
na
ro linne
dopuszczalno
formy
zastrze e
odnosz cych si do grup ro lin wi kszych ni gatunki ro lin jest sta praktyk EUP,
je li dany wynalazek mo na zastosowa
dla takich wi kszych grup ro lin.
Stwierdzono
praktyk
ponadto,
powszechn
klasyfikacyjnych szerszych ni
ulepszenia
jednostek
gatunki ro lin i takie rozwi zanie ma na celu
unikni cie powstania szarej strefy nie obj tej adn ochron
82
. Stwierdzi mo na,
i obecnie rysuje si tendencja traktowania zakazu patentowania nowych odmian

w ej, umo liwiaj c opatentowanie wynalazkw stosowanych w dwu lub wi cej
odmianach. Zdolno
patentow na gruncie prawa europejskiego posiadaj
wi c
wynalazki, ktrych rezultatem jest modyfikacja ro liny poprzez modyfikacj danego

genu, lecz nie prowadz do modyfikacji genotypu. Warunkiem przyznania patentu
jest jednak przedstawienie reproduktywnego opisu celem odr nienia technik
mendlowskich, takich jak krzy owanie i selekcjonowanie od metod in ynierii
genetycznej83.
Podsumowuj c stwierdzi mo na, i wymienione wy czenie dotyczy tylko
w stosunku do odmian ro lin, ktre chronione s konwencj UPOV, o ktrej mowa
b dzie poni ej. Obecnie podnoszone s rwnie argumenty, i ochron patentow
powinny by
obj te tak e nowe odmiany ro lin i rasy zwierz t z podobnych
powodw jak wy ej przytoczone.

Jednym z kluczowych powodw, dla ktrych wy czone ze zdolno ci
patentowej zostay nowe odmiany ro lin i rasy zwierz t, by fakt, i prawa wasno ci
intelektualnej w stosunku do ro lin b d
ich cz ci regulowane s
podpisan
2.12.1961r. w Pary u Konwencj o ochronie nowych odmian ro lin (UPOV-Union

pour la Protection des Obtentions Vegetales Zwi zek Ochrony Nowych Odmian
Ro lin), trzykrotnie rewidowan
w latach 1972, 1978 i 1991. Jej znaczenie na
gruncie ochrony prawnej wynalazkw biotechnologicznych przejawia si w tym, i

Konwencja ta wy czaa do roku 1991 mo liwo
przyznania podwjnej ochrony
nowym odmianom ro lin84. Miao to decyduj cy wpyw na nie przyznanie zdolno ci
82
Prawo wasno ci przemysowej, op.cit., s. 180

Szczepanowska-Kozowska Krystyna, Prawo patentowe..., op.cit., s.24
84
83
30
patentowej nowym odmianom ro lin na gruncie Konwencji o patencie europejskim,

co stao si
przyczyn
licznych kontrowersji. Konwencja ta definiuje poj cie
odmiany ro lin oraz przyznaje ochron
specjaln
hodowcom nowych odmian
ro lin na okres nie krtszy ni 20 lat (wyj tek stanowi ochrona drzew i winoro li,
kiedy to ochrona nie mo e by krtsza ni 25 lat) od momentu udzielenia hodowcy
uprawnie
do ochrony wasno ci intelektualnej85. Zgodnie z art.2 ust.1 tej
Konwencji pa stwa-strony przyzna mog tylko jedn z mo liwych form ochrony

(ochrona specjalna lub patent) dla rodzaju botanicznego lub tego samego gatunku86.
Mo liwo
przyznania tylko jednej formy ochrony stanowia wi c istotny powd dla
nie przyznania zdolno ci patentowej nowym odmianom ro lin na gruncie Konwencji

o patencie europejskim celem unikni cia kontrowersji. Post p, jaki nast pi w
dziedzinie biotechnologii umo liwi jednak e uzyskiwanie nowych odmian ro lin
metodami in ynierii genetycznej, ktrych cechy podnosiy ich warto
gospodarcz .
Stanowio to podstawowy argument w dyskusji o przyznanie zdolno ci patentowej

nowym odmianom ro lin. W 1991 roku zakaz podwjnej ochrony zosta zniesiony
wobec presji przemysu, co stanowi zbli enie do rozwi za m.in. ameryka skich87.
Pierwsze podejmowane prby patentowania wy szych form ycia dotyczyy
zwierz t, ktre uzyskane zostay przy pomocy tradycyjnych metod hodowlanych.
Jeden z pierwszych wnioskw zo ony na terenie Republiki Federalnej
Niemiec dotyczy opatentowania czerwonego go bia b d cego krzy wk go bi
odznaczaj cymi si
r nymi cechami, ktry charakteryzowa
si
mia mi dzy
innymi wi ksz rozpi to ci skrzyde oraz intensywniejszym upierzeniem. Wniosek

ten zosta odrzucony przez S d Najwy szy, ktry uzna, i wynalazek ten cechuje
brak powtarzalno ci, gdy
mo liwo
nie zosta opisany jego genotyp, przez co istniaa
uzyskania licznych wariantw potomstwa. Nale y zauwa y , i
zostaa jednak wykluczona mo liwo
nie
patentowania zwierz t w sytuacji, gdy
85

Twardowski Tomasz, Michalska Anna, Biotechnologia w prawie krajowym i regulacje
mi dzynarodowe z polskiej perspektywy, Biotechnologia, nr 1(48), s.77
87
Zgodnie z United States Code Title 35 Patents, art.161 ka dy, kto wynajdzie lub odkryje wynajdzie i
reprodukuje bez u ycia technik seksualnych ka d now i r n odmian ro lin [...] mo e uzyska patent
[...] (whoever invents or discovers and asexually reproduces any distinct and new variety of plant,
including cultivated sports, mutants, hybrids, and newly found seedlings, other than a tuber propagated
plant or a plant found in an uncultivated state, may obtain a patent therefore, subject to the conditions
and requirements of this title). System prawa patentowego obowi zuj cy w Japonii tak e nie wyklucza
mo liwo ci opatentowania nowej odmiany ro liny. Zgodnie z art.32 obowi zuj cej w Japonii ustawy
Prawo patentowe, wynalazkami nie posiadaj cymi zdolno ci patentowej s wynalazki sprzeczne
z porz dkiem publicznym, moralno ci lub zdrowiem publicznym.
86
31
istniaaby pewno
rezultatu88. Okoliczno , i
przedmiotem wynalazku byo
zwierz , nie stanowia wi c postawy odmowy.

Urz d Patentowy USA przyjmowa podobne stanowisko, zgodnie z ktrym,
nie istniay przeszkody na drodze do opatentowania zwierz t. Rezultatem tego byo
o wiadczenie dotycz ce polityki przyznawania patentw opublikowane przez Urz d
Patentowy Stanw Zjednoczonych w 1987r. Zgodnie z jego tre ci nie wyst puj ce
w naturze, nie b d ce lud mi wielokomrkowe organizmy ywe, w tym zwierz ta,
stanowi przedmiot ochrony patentowej89.
Pierwszy patent chroni cy zwierz
udzielony zosta 12.04.1988r. przez
Urz d Patentowy Stanw Zjednoczonych na rzecz Uniwersytetu Harvarda. Dotyczy

on zwierz cia, ktre zostao zmodyfikowane genetycznie w taki sposb, aby
potomstwo tu
po przyj ciu na
wiat zapadao na nowotworowe choroby
dziedziczne. Jedynym dotychczasowym przykadem zastosowaniu wynalazku jest

mysz i dlatego te okre lany jest on mianem myszy harwardzkiej. Ameryka ski
Urz d Patentowy przyzna po raz pierwszy w historii ochron patentow ssakowi
zgadzaj c si na humanitarn ofiar myszy po ocenieniu ewentualnych korzy ci
w leczeniu chorb nowotworowych u ludzi90. Wynalazek ten sta si
rwnie
przedmiotem zgoszenia Europie Europejskim Urz dzie Patentowym w Monachium.

Pierwszy wniosek o przyznanie ochrony patentowej zosta odrzucony, a Europejski
Urz d Patentowy argumentowa, i Konwencja o patencie europejskim wyklucza
mo liwo
patentowania zwierz t jako takich oraz wynalazkw sprzecznych
z porz dkiem publicznym lub moralno ci
(art.53 Konwencji o patencie
europejskim). Odwoanie od tej decyzji rozpatrzone zostao natomiast pozytywnie

i patent zosta przyznany. W uzasadnieniu stwierdzono ponadto, i
artykuu 53 Konwencji nale y interpretowa
mo liwo
patentowania ras zwierz t, nie za
dosownie, tzn.
fragment
e wy czona jest
zwierz t wprawdzie genetycznie
zmodyfikowanych, ale nie tworz cych nowych ras91. W uzasadnieniu stwierdzono

ponadto, e nale y wzi
i
pod uwag u yteczno
tego wynalazku dla ludzko ci oraz
decyzja o wykluczeniu zdolno ci patentowej nie mo e by podj ta tylko na
podstawie wynikaj cego z zastosowania technologii niebezpiecze stwa, a celem

jego unikni cia ustalone powinny by przez organy pa stwowe zasady korzystania
z wynalazku.
88
Du Vall Micha, Problemy ochrony patentowej i autorskoprawnej zwierz t, Krakw op.cit., s.54
Ibidem, s.55
90
91
89
32
Dyrektywa, zgodnie z ktr dokonywana jest obecnie interpretacja kryteriw

zdolno ci patentowej wynalazkw biotechnologicznych zawiera zapisy podobne do
stanowiska przyj tego przez Ameryka ski Urz d Patentowy w tej sprawie. Zgodnie
z art.6 ust.2 pt. d) wynalazkiem nie maj cym zdolno ci patentowej s
w szczeglno ci sposoby modyfikacji to samo ci genetycznej zwierz t, ktre mog
powodowa
ich cierpienie, nie przynosz c
adnych zasadniczych korzy ci
medycznych dla czowieka lub zwierz cia oraz zwierz ta b d ce wynikiem

zastosowania takich sposobw. Wskazuje to jednoznacznie, i wynalazki takie jak
mysz harwardzka mog na gruncie obowi zuj cych przepisw europejskich sta
si przedmiotem skutecznego zgoszenia.
Tre
Dyrektywy, podobnie jak inne systemy prawne pa stw czonkowskich
Unii Europejskiej nie zawieraj
wytycznych w kwestii rozumienia poj cia ras
zwierz t mi dzy innymi z uwagi na kontrowersje, jakie pojawiy si w kwestii

zdolno ci patentowej transgenicznych ro lin w
wietle zapisw Konwencji
o patencie europejskim oraz na gruncie prawodawstwa ameryka skiego92.

Przedmiotem dyskusji obecnie jest pytanie, czy zasady dotycz ce nowych odmian
ro lin powinny by stosowane analogicznie do nowych ras i gatunkw zwierz t.
Dotychczas nie wypracowano jednoznacznego stanowiska93. Podnoszone s m.in.
argumenty, i
w przypadku wynalazkw, ktrych przedmiotem s
zwierz ta
transgeniczne nie jest mo liwa ich cakowita reprodukcja przy obecnym stanie
techniki i z tego te
wzgl du wynalazki te nie powinny posiada
zdolno ci
patentowej94. Pojawiy si tak e w tpliwo ci dotycz ce kwestii naruszenia patentu.

Patent okre lany jest zgodnie z przytoczon ju definicj jako prawo wy czaj ce
m.in. produkcj
wynalazku podlegaj cego ochronie przez nieuprawnionego.
W przypadku zwierz t, mamy jednak do czynienia z sytuacj , w ktrej zwierz ta

rozmna aj c si , same wytwarzaj przedmiot ochrony. Rodzi to pytanie, czy
umo liwienie rozmna ania si
zwierz t nabytych legalnie stanowi naruszenie
patentu, czy te nie. Bior c pod uwag skomplikowany stan prawny wydaje si , i
najlepsz
drog
uregulowania tych kwestii jest zawarcie konkretnych zapisw
w umowach95.
92

Ibidem, s.24
94
Una reflexion global sobre el sistema de patentes, www.ugr.es/~eianez/Biotecnologia
/econogen.html (24.02.2005)
95
93
33
Kolejnym problemem, jaki pojawia si w sprawie mo liwo ci przyznania

ochrony patentowej dla zwierz t jest kwestia nale ytego ujawnienia wynalazku.
W przypadku mikroorganizmw wymg ten speniony przez zo enie depozytu
mikroorganizmu w okre lonej kolekcji, co reguluj
zapisy wymienionego ju
Traktatu Budapeszte skiego z 1977r. W przypadku zwierz t niewyja nione jest

natomiast, co miaoby by
zoologicznych
przedmiotem depozytu. Idea tworzenia np. ogrodw
uwagi
na
wysokie
Jednym z proponowanych rozwi za

Nale y jednak zauwa y , i
koszty
wydaje
si
nierealna.
jest depozyt zapodnionego jaja (zygoty).
wymagany b dzie znaczny okres potrzebny do
uzyskania zwierz t o konkretnych cechach, co mo e mie
negatywne skutki
w kwestii dochodzenia roszcze z zakresu domniemanego naruszenia patentu96.

Ponadto podnoszone s argumenty zwi zane z problemami natury etycznej
i religijnej. Pojawiaj si zarzuty o wkraczanie w wiat przyrody, powodowanie
cierpienia zwierz t. Wyra ane s obawy o zanik r norodno ci wiata zwierz cego
oraz o dewaluacj
wynikaj
ycia czowieka. Nale y jednak zauwa y , i
z rozwoju nauk przyrodniczych i nie maj
problemy te
swoich korzeni w prawie
patentowym. Ponadto samo uzyskanie patentu nie jest rwnoznaczne z uzyskaniem

pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wynalazku, co wymaga dodatkowych
zezwole jak ma to miejsce mi dzy innymi w przypadku lekw97.
Podsumowuj c stwierdzi
mo na, i
mimo prawnego usankcjonowania
mo liwo ci patentowania zwierz t otrzymanych metodami in ynierii genetycznej

w niektrych systemach prawnych, istnieje nadal wiele przeszkd, ktre to
uniemo liwiaj .
Natomiast
na
gruncie
wsplnotowego
systemu
prawnego,
zakazuj cego patentowania nowych ras zwierz t, nie wypracowana dotychczas

jednolitego
stanowiska
kwestii
interpretacji
zastosowania
przepisw.
Analizuj c zapisy dotycz ce zdolno ci wynalazczej nowych odmian ro lin i zwierz t

na
pierwszy
plan
wysuwa
si
przede
wszystkim
niejasno
kryteriw
interpretacyjnych i brak jednolitych definicji w szczeglnie w odniesieniu do

nowych ras zwierz t. W rezultacie wypracowanie jednolitego stanowiska na gruncie
wsplnotowym wydaje si by w najbli szym czasie zadaniem szczeglnie trudnym.
W obliczu dynamicznego rozwoju agrobiotechnologii i bardziej liberalnego
stanowiska prezentowanego przez inne systemy prawne aktualny stan prawny mo e
w du ej mierze przyczyni si do dalszego pog biania si r nic mi dzy poziomem
96
97
Ibidem, s. 59
Ibidem, s.60
34
rozwoju tych ga zi nauki i przemysu, ktrych zniwelowanie w przyszo ci okaza

si by mo e trudnym do zrealizowania.
2.3 Czysto biologiczne metody otrzymywania ro lin i zwierz t

Zarwno zapisy Dyrektywy (art.4 ust.1a) jak i Konwencji o patencie
europejskim (art.53(b)) wy czaj mo liwo
przyznawania ochrony patentowej na
czysto biologiczne metody otrzymywania ro lin i zwierz t. U podstaw tego

wykluczenia le y stwierdzenie, i techniki b d ce odwoaniem do zjawisk przyrody
wymykaj si powtarzalnym i systematycznym dziaaniom czowieka98. Decyduj ce
znaczenie przy wyr nieniu takiej metody ma stopie interwencji czowieka w dany
proces. Dyrektywa przyjmuje stanowisko podobne do tego, jakie wyra aj
Wytyczne W sprawie ochrony wynalazkw biotechnologicznych. Proces czysto
biologiczny to taki, ktry skada si w cao ci ze zjawisk naturalnych takich jak
selekcjonowanie lub krzy owanie. Stanowisko to odbiega od rozwi zania zawartego
w Konwencji o patencie europejskim, zgodnie z ktr , przy dokonaniu oceny nale y
wzi
pod uwag caoksztat interwencji czowieka ze szczeglnym uwzgl dnieniem
wpywu jaki ona wywiera na ko cowy rezultat. Dany proces hodowli mg by

oceniany jako czysto biologiczny nawet w przypadku, gdy jeden z elementw tego
procesu mia charakter techniczny jednak e udzia procesw o charakterze
biologicznym wywiera decyduj cy wpyw na dany rezultat99. Brak jasnych
kryteriw oceny wpywu interwencji czowieka powoduje, i
staje si
ona
przedmiotem decyzji instytucji orzekaj cych i mo e sta si przyczyn licznych

kontrowersji.
Wnioskowa mo na, i zapisy Dyrektywy daj szersze mo liwo ci uzyskania
patentu. Stanowisko takie przyj te zostao rwnie w innych systemach prawnych
pa stw czonkowskich, co dodatkowo podkre la fakt d enia do dalszej liberalizacji
zapisw. Zauwa y
nale y rwnie , i
z praktyki Europejskiego Urz du
Patentowego wynika, i uznanie danej metody za biologiczn rozstrzygane jest na

podstawie oceny istoty wynalazku, co znalazo odzwierciedlenie w decyzji wydziau
sprzeciww Europejskiego Urz du Patentowego w wymienionej ju sprawie Patent
na ro linne formy ycia/GREENPEACE100.
98
Ibidem, s.149
100
Prawo wasno ci przemysowej, op.cit., s. 179
99
35
2.4 Wynalazki sprzeczne z porz dkiem publicznym lub dobrymi obyczajami

Zgodnie z art.53(a) Konwencji o patencie europejskim nie udziela si
patentw europejskich na wynalazki, ktrych publikowanie lub stosowanie byoby
sprzeczne z porz dkiem publicznym lub dobrymi obyczajami pod warunkiem, e
stosowanie nie jest uwa ane za sprzeczne tylko dlatego, e jest zabronione przez
ustaw
lub inny akt prawny w kilku lub we wszystkich umawiaj cych si
pa stwach. Analogiczne zapisy znajduj si w polskiej ustawie, ktra jednocze nie

w przepisach szczegowych
dotycz cych
wynalazkw biotechnologicznych
uzupenia ten zapis poprzez dodanie stwierdzenia, i za wynalazki biotechniczne nie

uznaje si tych wynalazkw, ktrych wykorzystanie byoby sprzeczne z moralno ci
publiczn
(art.933 ust.2). Podkre li
nale y, i
to stwierdzenie nie jest zawarte
zarwno w ustawie niemieckiej jak i brytyjskiej.

Zgodnie z art.6 ust.1 Dyrektywy wynalazki uwa a si
za nie maj ce
zdolno ci patentowej w przypadku, gdy ich handlowe wykorzystanie byoby

sprzeczne
porz dkiem
publicznym
lub
dobrymi
obyczajami;
jednak e
wykorzystanie nie jest uwa ane za sprzeczne jedynie dlatego, e jest ono zakazane
ustaw lub przepisami wykonawczymi (art.6 ust.1 Dyrektywy). Dyrektywa uznaje
w szczeglno ci za nie maj ce zdolno ci patentowej:
a) sposoby klonowania ludzi
b) sposoby modyfikacji to samo ci genetycznej linii zarodkowej czowieka
c) wykorzystywanie embrionw ludzkich do celw przemysowych lub handlowych
d) sposoby modyfikacji to samo ci genetycznej zwierz t, ktre mog powodowa
ich cierpienia, nie przynosz c
adnych zasadniczych korzy ci medycznych dla
czowieka lub zwierz cia oraz zwierz ta b d ce wynikiem zastosowaniem takich

sposobw (art.6 ust.2 Dyrektywy). Katalog tych wy cze
nie jest zamkni ty,
a zgodnie z ust.38 Preambuy nie posiadaj zdolno ci patentowej wynalazki, ktrych

wykorzystanie narusza godno
czowieka.
Zapisy te zostay zakwestionowane przez Holandi we wniosku o anulowanie

Dyrektywy, b d cym wyrazem w tpliwo ci wyra anych przez r ne rodowiska.
Wskazany zosta fakt, i zapisy Dyrektywy i Konwencji o patencie europejskim nie
s jednolite. Art.53(a) Konwencji mwi, i nie udziela si patentw na wynalazki,
ktrych ktrych publikowanie lub stosowanie byoby sprzeczne z porz dkiem
publicznym lub dobrymi obyczajami. Natomiast zapisy Dyrektywy mwi tylko
o stosowaniu wynalazku, co jednak w opinii dotycz cej sprawy C-C377/98, nie
36
stanowi podstawy do stwierdzenia sprzeczno ci mi dzy tymi dwoma aktami101.

Powszechne w tpliwo ci, wyra ane nie tylko przez stron holenderska, dotyczyy
rwnie
braku sprecyzowania okre le
czowieka, ktre z uwagi na r norodno
porz dek publiczny oraz godno

kulturaln i religijn na obszarze Unii
Europejskiej uwa ane s przez niektre rodowiska za nieprecyzyjne i wymagaj ce

doprecyzowania102. W opinii dotycz cej wniosku Krlestwa Holandii stwierdzono
jednak, i poj cie porz dku publicznego byo ju przedmiotem wcze niejszych
aktw wsplnotowych oraz orzecze s dw i dlatego oczekiwa mo na zbli onego
podej cia reprezentowanego przez systemy prawne poszczeglnych pa stw. Ponadto
praktyka krajowych urz dw patentowych zgodna jest z wytycznymi Europejskiego
Urz du Patentowego od chwili wej cia w ycie Konwencji o patencie europejskim,
co dodatkowo potwierdza fakt, i oczekiwa nale y zbli onych stanowisk w tej
kwestii. Krlestwo Holandii w swoim wniosku odnosi si do tre ci artykuu 36
preambuy Dyrektywy, zgodnie z ktrym mo liwe jest wy czenie udzielania
patentu na wynalazki w odniesieniu do ktrych zapobieganie handlowemu
wykorzystaniu takich wynalazkw [...] jest niezb dne dla ochrony porz dku
publicznego i dobrych obyczajw, w cznie z ochron
ycia lub zdrowia czowieka,
zwierz cia lub ro liny albo w celu unikni cia powa nych szkd dla rodowiska
(art.36 preambuy Dyrektywy). Pojawiy si w tpliwo ci, czy poj cie powa nych
szkd dla rodowiska i wynikaj ce z niego ryzyko uwzgl dnione jest w koncepcji
porz dku publicznego dla potrzeb artykuu 6 ust.1 Dyrektywy. W opinii dotycz cej
sprawy C-377/98 stwierdzono, i troska o stan rodowiska naturalnego musi by
uznana w wietle obowi zuj cego wsplnotowego systemu prawnego jako jeden
z fundamentalnych obszarw zainteresowania spoecznego i dlatego nale y uzna , i
problem ten uwzgl dniony jest w stwierdzeniu porz dek publiczny (art. 108-109
Opinii).
Poj cie porz dku publicznego jest rwnie
przedmiotem analizy na
podstawie wewn trznych systemw prawnych w krajach Unii Europejskiej. Na

gruncie polskim za wynalazki, z ktrych korzystanie sprzeczne byyby z porz dkiem
publicznym lub dobrymi obyczajami uznaje si m.in. wynalazki dotycz ce urz dze
do eutanazji i torturowania ludzi, produkcji narkotykw, wynalazki su ce do
popeniania przest pstw. Wskazuje si jednak ponadto, i trudno
w praktycznym
stosowaniu tych przepisw wyra a si mi dzy innymi w tym, i z reguy nie ma

101
102
art.163 Opinii w sprawie C-377/98

Una reflexion global sobre el sistema de patentes, op.cit.
37
wynalazkw o zdecydowanie jednoznacznym zastosowaniu103. Generalnie przyjmuje

si , i chodzi tu o rozwi zania, ktrych zastosowanie mogoby naruszy uczucia
religijne b d te powszechnie przyj te zasady moralno ci104
Prba zdefiniowania tych poj
znajduje stawaa si ju wielokrotnie tematem
prac urz dw odwoawczych Europejskiego Urz du Patentowego. W uzasadnieniu

decyzji w sprawie Komrki ro lin/PLANT GENETIC SYSTEMS (T356/93)
stwierdzono, i
oglnego
poj cie porz dku publicznego zawiera ochron

psychicznej
nienaruszalno ci
spoecze stwa. Powy sze obejmuje rwnie
jednostki
ochron
ludzkiej
bezpiecze stwa
jako
czonka
rodowiska105. Natomiast
zgodnie z decyzj w sprawie Patent na ro linne formy ycia/GREENPEACE (pat.

nr 242 236) wykluczenie zdolno ci patentowej zgodnie z art.53a)KPE wynalazkw
naruszaj cych dobre obyczaje i porz dek publiczny dotyczy tylko takich
ekstremalnych przypadkw, ktre na og uznaje si za odra aj ce. Jednocze nie
zgodnie z t decyzj nie istniej oglnie obowi zuj ce zasady dla decydowania
o przypadkach granicznych 106. W sprawie Krebsmaus (mysz do bada
rakiem)/HARWARD III stwierdzono, i
nad
przy ocenie mo liwych szkodliwych
oddziaywa i zagro e i tego, czy nie zostay naruszone dobre obyczaje, rozwa y
nale y wady i zalety danego wynalazku107.
103

105
Prawo wasno ci przemysowej, op.cit., s.195
106
Ibidem, s.179
107
Ibidem, s.174
104
38
3. Zakres ochrony patentowej

3.1 Okre lenie zakresu ochrony patentowej
Dla oceny jako ci i skuteczno ci regulacji prawa patentowego nie tylko
wynalazkw biotechnologicznych, kluczow rol odgrywa analiza zakresu ochrony
patentowej determinuj ca jednocze nie ekonomiczne znaczenie tych wynalazkw,
poprzez okre lenie konkurencyjnych produktw i sposobw, ktrych otrzymanie lub
u ycie uwa ane b dzie za naruszenie patentu. Patent jest podmiotowym
maj tkowym prawem cywilnym, skutecznym bezwzgl dnie. Zgodnie z art.63 ust.1
p.w.p. przez uzyskanie patentu nabywa si
z
wynalazku
sposb
zarobkowy
lub
prawo wy cznego korzystania

zawodowy
na
caym
obszarze
Rzeczypospolitej Polskiej. Osoby trzecie powinny w czasie trwania patentu maj

obowi zek powstrzymania si od korzystania z wynalazku w sposb, ktry jest
zastrze ony dla posiadacza patentu, chyba
e posiadaj
podstaw
prawn
do
korzystania, w szczeglno ci-licencj . Prawo do patentu powstaje z chwil

dokonanie wynalazku, wygasa natomiast w momencie skonsumowania b d
te
utraty zdolno ci patentowej przez wynalazek, ktry stanowi przedmiot tego

prawa108.
Zakres ochrony okre la produkty i/lub sposoby, w stosunku do ktrych,
posiadacz patentu mo e domaga si swoich praw w okresie 20 lat od momentu
uzyskania patentu. Zakres patentu nie jest okre lany przez wnioskodawc , ktry
w zgoszeniu patentowym okre la tylko po dany zakres ochrony, ktrego
przekroczenie przez inne podmioty bez zgody wynalazcy uwa ane b dzie za
naruszenie patentu. Zakres ochrony patentowej okre lany jest z uwzgl dnieniem
ogranicze
prawnych oraz charakterystyki wynalazku przez odpowiedni Urz d
Patentowy oraz stanowi przedmiot dalszej interpretacji s dw w przypadku

naruszenia109. Jednocze nie na terenie Unii Europejskiej istnieje mo liwo
przedu enia okresu trwania patentu w stosunku do dwch grup wynalazkw:
produktw medycznych (na mocy rozporz dzenia Rady nr 1768/92/EWG z dnia
18 czerwca 1992r.) oraz
rodkw ochrony ro lin (na mocy rozporz dzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady nr 610/96/WE z dnia 23 lipca 1996r.). Decyzja

taka zostaa podj ta z uwagi na charakterystyk
wynalazkw z tych dziedzin,
ktrych gospodarcza eksploatacja mo liwa jest dopiero po uzyskaniu zezwolenia,

108
109

39
ktry to proces wyr nia wysoka czasochonno
zmniejszaj ca rzeczywisty okres
trwania
wydu ony zostaje na
ochrony.
dodatkowego
angielskiego
Czas
ochrony patentowej
wiadectwa
ochronnego
sformuowania
(powszechnie
Supplementary
stosuje
Protection
si
mocy
skrt
od
SPC)
Certificate
wydawanego przez urz dy patentowego poszczeglnych pa stw czonkowskich Unii

Europejskiej. Przedmiotem SPC mo e by
ochrony ro lin obj ty ochron
patentow
ka dy produkt medyczny i
rodek
na terytorium kraju czonkowskiego,
ktrego wprowadzenie na rynek poprzedzone zostao administracyjnej procedurze

zako czonej wydaniem odpowiedniego zezwolenia. Zakres wy czno ci i podmioty
uprawnione z patentu s
identyczne jak w przypadku patentu podstawowego.
Jednak e w przypadku SPC w szy jest przedmiot ochrony. Ochrona rozci ga si

tylko na produkt obj ty zezwoleniem, na mocy ktrego dopuszczony zosta on na
rynek oraz na u ycie go jako produktu medycznego w takim zakresie, jaki by
dozwolony z chwil wyga ni cia patentu110.
3.2 Rodzaje patentw w biotechnologii

Rozr nia
si
trzy
podstawowe
rodzaje
przyznawanych
patentw
w biotechnologii:
- Patent przyznany na dany sposb otrzymywania materiau biologicznego
uprawnia
posiadacza
patentu
do
uniemo liwienia
innym
podmiotom
wykorzystywania sposobu bez uprzedniego uzyskania licencji.

- Patent dotycz cy materiau biologicznego lub organizmu zmodyfikowanego
przez czowieka b d
te
zidentyfikowanego posiadaczowi wyizolowanego ze
swojego naturalnego rodowiska. Ten rodzaj patentu daje jego posiadaczowi prawo
do zabronienia osobom trzecim produkcji, u ywania oraz stosowania danego
produktu bez uzyskania licencji bez wzgl du na sposb, jaki jest u yty w procesie
produkcji. Ten rodzaj ochrony jest w swojej naturze szerszy i bardziej korzystny dla
wynalazcy.
- Patent dotycz cy zastosowa
danego organizmu lub te
materiau
biologicznego (np. nowe zastosowania istniej cych produktw)111
110
111
Kondrat Mariusz, Dreszer-Licha ska Hanna, Wasno przemysowa w UE, Gda sk 2004, s.118
Twardowski Tomasz, Zimny Janusz, Twardowska Aleksandra, op.cit.,s.169
40
3.3 Szczeglny charakter zakresu ochrony wynalazkw biotechnologicznych

Wynalazki biotechnologiczne obj te s
w
porwnaniu
innymi
wynalazkami
mikroorganizmw przejawiaj ce si
szerszym zakresem ochrony

uwagi
na
szczeglne
cechy
w mo liwo ci ich rozmna ania si
powielania metodami biologicznymi, czyli bez u ycia
oraz
rodkw technicznych.
Wprowadzone na rynek mikroorganizmy dawayby nabywcy mo liwo
ich
zwielokrotnienia oraz dalszego wprowadzania uzyskanych kopii do obrotu, co

podwa aoby
uzyskany
patent112.
Do
momentu
uchwalenia
Dyrektywy
w europejskim prawie patentowym nie zostao uregulowane czy i w jakim zakresie

kopie danego produktu obj tego ochron patentow , ktre powstay bez udziau
czowieka lub z udziaem interwencji ludzkiej, ktrych istota nie wykraczaa jednak
poza wspomaganie naturalnych procesw, obj te s ochrona patentow
113
. Jest to
kwestia bardzo istotna zarwno dla podmiotu uprawnionego z patentu jak rwnie
innych podmiotw. W wielu przypadkach gospodarcza korzystanie z danego
wynalazku powi zana jest z naturalnym rozmna aniem. Ponadto w sytuacji, gdy
eksploatacja danego wynalazku nie wi e si z rozmna aniem to posiadanie takiej
zdolno ci wywiera zasadniczy wpyw na faktyczn mo liwo
korzystania z niego
przez osob , ktra zostaa uprawniona z patentu. Kluczow kwesti w przypadku

przyznania ochrony patentowej dla wynalazku, ktrego przedmiot stanowi materia
biologiczny jest stwierdzenie, czy ochrona dotyczy tylko tego wyizolowanego,
wyprodukowanego b d
oczyszczonego przez czowieka materiau czy tak e
rozci ga si na dalsze generacje tego wynalazku, ktre zostay otrzymane wy cznie

biologicznymi metodami. W kwestii patentu dotycz cego metody otrzymania
danego
materiau
biologicznego
zinterpretowania
wymaga
przesanka
bezpo rednio ci otrzymania materiau biologicznego o konkretnych cechach.

Pojawia si pytanie, czy jako materia biologiczny otrzymany bezpo rednio, czyli
obj ty ochron
patentow
po redni
uzna
nale y tylko i wy cznie materia
biologiczny otrzymany w wyniku zastosowania opatentowanej metody, czy rwnie

materia powstay w efekcie procesw biologicznych z materiau otrzymanego
opatentowan metod
114
. Kwestie te uregulowane w zapisach Dyrektywy.
3.4 Przedmiotowy i podmiotowy zakres ochrony
112
Fioka Janusz, op.cit, s.50

114
Ibidem, s.133
113
41
Zakres ochrony definiowany jest w rozdziale drugim Dyrektywy. Szczeglny

charakter tych regulacji przejawia si tym, i ochrona przyznana przez patent na
materia biologiczny posiadaj cy szczeglne cechy charakterystyczne, b d ce
wynikiem wynalazku, rozci ga si
na ka dy materia biologiczny otrzymany
z danego materiau biologicznego przez rozmna anie lub namna anie, w identycznej
lub
odmiennej
formie
posiadaj cy
te
same
cechy
charakterystyczne
(art.8 ust.1 Dyrektywy). Zgodnie z tym ochrona dotyczy tak e innego materiau
biologicznego nie b d cego przedmiotem patentu, w sytuacji, gdy jego cechy
charakterystyczne rwnie znajduj si w tym materiale biologicznym. Podobny
charakter posiada regulacja dotycz ca sposobu umo liwiaj cego uzyskanie materiau
biologicznego. Zgodnie z powszechn zasad patent rozci ga si tak e na materia
biologiczny b d cy rezultatem zastosowanie danego sposobu. Ochron patentow
obj ty jest rwnie
ka dy inny materia biologiczny pochodz cy z materiau
biologicznego uzyskanego bezpo rednio przez rozmna anie lub namna anie
w identycznej lub odmiennej formie i posiadaj cy te same cechy charakterystyczne
(art.8 ust.2 Dyrektywy). Nale y zauwa y , i zakres ochrony nie ogranicza si tylko
do szczeglnej formy, w ktrej materia zosta zgoszony. Istotnym elementem jest
fakt reprodukcji przez dany materia cech charakterystycznych, ktre s
przedmiotem ochrony patentowej. Nie jest istotne natomiast czy wyst puje on
w takiej samej postaci jak materia wyj ciowy czy te odmiennej. Nowo odkryte
cechy danego materiau nie b d
natomiast stanowiy przedmiotu ochrony
patentowej.
Zasady przyj te w Dyrektywie oparte s
na powszechnie obowi zuj cej
zasadzie prawa patentowego, zgodnie z ktr
patent na produkt zapewnia
podmiotowi uprawnionemu wy czno
korzystania z niego, bez wzgl du na metod
jak b dzie on wytworzony. Patent na dany sposb przyznaje wy czno
jedynie
w stosunku do wytworu otrzymanego bezpo rednio opatentowanym sposobem115.

Podobne stanowisko przyj te zostao w Konwencji o patencie europejskim116.
Odrzucona zostaa wi c koncepcja zgodnie z ktr ochrona rozci gaaby si tylko na
produkty otrzymane jako bezpo redni rezultat technicznej dziaalno ci czowieka.
Zgodnie z art.9 Dyrektywy ochrona patentowa przyznana na produkt, ktry
zawiera lub posiada informacj
genetyczn
115
rozci ga si
tak e na wszystkie

Je eli przedmiot patentu europejskiego dotyczy sposobu wytwarzania, ochrona przyznana patentem
rozci ga si na produkty uzyskane bezpo rednio tym sposobem art.64 ust.2 Konwencji o patencie
europejskim
116
42
materiay, do ktrych produkt ten zosta w czony oraz w ktrych zawarta zostaa
informacja genetyczna i spenia swoj funkcj . Zapisy te maj przede wszystkim
zastosowanie w odniesieniu do patentw przyznawanych na sekwencje genw.
Podkre li nale y rwnie , i te regulacje ogranicza skutki bezwzgl dnego zakazu
obj cia ochron patentow nowych odmian ro lin i zwierz t. Mo liwe jest bowiem
otrzymania po redniej ochrony patentowej na now odmian ro lin lub ras zwierz t
poprzez wprowadzenie do niej opatentowanego produktu, ktry zawiera informacje
genetyczne
(np.
sekwencje
DNA).
Eksploatacja
materiau
biologicznego
zawieraj cego materia genetyczny obj ty ochron jest zabronione jako dziaanie
naruszaj ce patent. Wnioskowa wi c mo na, i Dyrektywa umo liwia w pewnym
sensie monopolizacj du ego obszaru wiata organizmw ywych. Proces taki jest
dodatkowo stymulowany szybkim rozwojem techniki w zakresie mo liwo ci
przenoszenia i wprowadzania genw117.
Ochrona nie przyznawana jest jednak dla ciaa ludzkiego w r nych stadiach
jego formowania si
i rozwoju (art.5 ust.1 Dyrektywy), w sytuacji, gdy dany
materia zostanie w czony do ciaa ludzkiego nawet w sytuacji w czone produkty

zawieraj ce informacje genetyczne podlegaj
ochronie patentowej. Zgodnie
z przyj tym stanowiskiem wy czenie to dotyczy tak e wyizolowanej sekwencji

genw stanowi cej przedmiot patentu nie w czonej poprzez efekt dziaalno ci
czowieka, a znajduj cej si w sposb naturalny118.
3.5 Ograniczenia zakresu ochrony

Odst pstwa od zapisw zawartych w artykuach 8 i 9 Dyrektywy dotycz
dwch przypadkw119. Zgodnie z art.10 Dyrektywy ochrona nie rozci ga si na
materia biologiczny otrzymany poprzez rozmna anie lub namna anie materiau
biologicznego wprowadzonego do obrotu () przez posiadacza patentu lub za jego
zgod
w przypadku, gdy rozmna anie lub namna anie jest nieodzownym
nast pstwem stosowania materiau biologicznego, z powodu ktrego materia ten

zosta wprowadzony do obrotu, pod warunkiem,
e otrzymany materia nie jest
nast pnie wykorzystywany do innego rozmna ania lub namna ania. W tej sytuacji
dany podmiot, ktry np. z nabytych nasion wyhodowa kwiaty, jest uprawniony do
ich sprzeda y. Nie ma natomiast prawa do zbioru nasion i ich odsprzeda y innym
117

119
Ibidem, s.24
118
43
hodowcom kwiatw. Drugi przypadek dotyczy sytuacji, w ktrej uprawniony

z patentu sprzeda rolnikowi do celw rolniczych materia rozmno eniowy.
Rolnik jest uprawniony do wykorzystania produktu swoich zbiorw do
rozmna ania
namna ania
ramach
swojego
wasnego
gospodarstwa
(art.11 ust.1 Dyrektywy). Zakres oraz warunki odst pstwa okre lane s stosownie do
art.14 rozporz dzenia (WE) nr 2100/94. Ust p 2 art.11 Dyrektywy w podobny
sposb okre la zasady sprzeda y rolnikowi inwentarza hodowlanego lub innego
zwierz cego materiau reprodukcyjnego. Zgodnie z ust.2 rolnik jest uprawniony do
wykorzystania inwentarza do celw rolniczych, ale nie do sprzeda y w ramach lub
do celw reprodukcyjnej dziaalno ci handlowej. Z uwagi na brak uregulowa na
poziomie
wsplnotowym
Dyrektywa
zawiera
odesanie
do
prawodawstwa
krajowego (art.11 ust.3 Dyrektywy). Przyj cie takich rozwi za , nazywanych

przywilejami farmerskimi stanowi odpowied
na postulaty zgaszane przez
rodowiska rolnicze. Wyra ay one obawy, i
istniej ce regulacje, uatwiaj ce
w znacznym stopniu uzyskiwanie patentw dotycz cych ro lin i zwierz t stworzy

mog bariery o charakterze zarwno prawnym jak i ekonomicznym utrudniaj ce
stosowanie materiau hodowlanego i siewnego. Z kolei przeciwnicy wprowadzenia
takich przywilejw argumentuj , i rolnicy winni by traktowani jak inni uczestnicy
rynku decyduj cy si na korzystanie z opatentowanych technologii, co wi e si
z poniesieniem dodatkowych kosztw. Ponadto podnoszone s tezy, i przywileje
farmerskie stoj
w sprzeczno ci z zasadami prawa patentowego, ktre d
do
zapewnienia podmiotowi uprawnionemu wy czno ci na eksploatacj konkretnego

rozwi zania. Mo na wi c wysun
umo liwia
gospodarcze
wniosek, i
wykorzystanie
taka konstrukcja prawna, ktra
wynalazku
bez
zgody
podmiotu
uprawnionego stawia go w sytuacji podmiotu prawa odmiennego, czyli prawa do

odmiany ro lin120.
3.6 Kontrowersje wobec potencjalnie zbyt szeroko przyznawanego zakresu ochrony

Panuje powszechne stwierdzenie, i zakres przyznawanej ochrony jest zbyt
szeroki. Podyktowane to jest przede wszystkim ch ci
stworzenie jasnych,
skutecznych i ujednoliconych regulacji prawnych dla inwestycji w tej dziedzinie,

ktra charakteryzuje si wysok kapitaochonno ci i stopniem ryzyka i stworzenia
przez to zach t dla potencjalnych inwestorw. Nale y jednak zauwa y , i
120
44
tak
szeroki zakres przyznawanej ochrony mo e stanowi

dalszych bada
w tej dziedzinie nauki121. Na podstawie wy ej wymienionych
zapisw wnioskowa
mo na, i
np. rezultaty mo liwych bada
opatentowanego wynalazku b d
przykad rozwa y
funkcje ni
potencjalne zagro enia dla
stanowi
cz
z u yciem
chronionego wynalazku. Jako
mo na otrzymanie nowego organizmu wykonuj cego inne
w swoim
rodowisku naturalnym, dzi ki wprowadzeniu do niego
chronionej wyizolowanej proteiny. Zgodnie z artykuem 9 Dyrektywy ochrona

rozci ga
si
b dzie nie tylko na wyizolowany materia, ale rwnie
wytworzony organizm, mimo i
tak e na
chroniony wynalazek nie definiuje sposobu
otrzymania tego organizmu. Taki stan prawny przyczyni si mo e do spowolnienia

rozwoju techniki i nauki, co stanowioby zaprzeczenie idei zapisanych w preambule
Dyrektywy, ktrymi kierowano si przy tworzeniu tego aktu prawnego. Takie zapisy
w du ej mierze promuj aktualne dziaania wynalazcze nie bior c jednak pod uwag
dugofalowego rozwoju bada
w tej dziedzinie nauki. Ostateczny ksztat tych
regulacji i ich praktyczne zastosowanie zale y jednak od implementacji Dyrektywy

przez Europejski Urz d Patentowy i decyzji wydawanych przez wa ciwe s dy.
3.7. Wzajemne licencje przymusowe

Przepisy szczegowe obowi zuj ce na terenie Unii Europejskiej na polu
ochrony prawnej wynalazkw biotechnologicznych przewiduj system wzajemnych
licencji przymusowych w przypadku, gdy prawo ochrony odmiany ro lin i prawa
wynikaj ce z patentu przysuguj
r nym podmiotom122. W szczeglnych
okoliczno ciach mo liwe jest przyznanie patentu na nowe odmiany ro lin mimo
generalnie przyj tej zasady w Dyrektywie, i nie mog one by obj te ochron
patentow . Taka sytuacja mo e prowadzi
do zaistnienia konfliktu pomi dzy
patentem a prawem do ochrony nowej odmiany ro lin, je li przysuguje ono innej

osobie ni uprawnionemu z patentu. Ma to miejsce w sytuacji, gdy korzystanie
z patentu przyznanego na wynalazek biotechnologiczny nie jest mo liwe bez
naruszenia wcze niej przyznanego prawa do nowej odmiany ro lin oraz
w przypadku, gdy korzystanie z odmiany chronionej poci ga za sob wkroczenie
w stref obj t ochron patentow
123
121

123
Ibidem, s.140
122
45
Zasadnicza cecha odr niaj ca to rozwi zanie od innych form licencji polega
na tym, i przyznanie wzajemnej licencji przymusowej jest przedmiotem decyzji
Urz du Patentowego i nie wynika z tre ci umowy124.
Zasady przyznawania wzajemnych licencji przymusowych uregulowane s
w rozdziale III Dyrektywy, a analogiczne zapisy znajduj
poszczeglnych pa stw
125
si
w przepisach
. Zgodnie z tre ci art.12 ust.1 Dyrektywy w momencie
wyst pienia kolizji pomi dzy patentem a prawem do ochrony nowych odmian ro lin
uprawniony do odmiany ro lin ma prawo wyst pienia o udzielenie mu niewy cznej,
odpatnej licencji, ktra umo liwi mu wykonanie przysuguj cego mu prawa. Prawo
ubiegania si
o przyznanie niewy cznej, odpatnej licencji przymusowej na
wykorzystanie chronionej odmiany przysuguje rwnie podmiotowi uprawnionemu

z patentu na wynalazek biotechnologiczny w przypadku, gdy eksploatacja danego
wynalazku nie jest mo liwa bez naruszenia wcze niejszego prawa do odmiany
(art.12 ust.2 Dyrektywy).
3.8 Warunki udzielenia wzajemnej licencji przymusowej

Dyrektywa jednocze nie wymienia warunki, jakie musz by spenione, aby
podmiot mg ubiega si o przyznanie wzajemnej licencji przymusowej. Nale y
wykaza , i
prby zawarcia umowy licencyjnej byy nieskuteczne oraz,
korzystanie z danego wynalazku lub odmiany ro lin stanowi b dzie istotny post p
ekonomiczny b d
techniczny w porwnaniu z chronion
odmian
ro lin lub
wynalazkiem, ktry zosta zastrze ony w patencie (art. 12 ust.3 Dyrektywy).

Wymg wskazania przez podmiot ubiegaj cy si o przyznanie licencji przymusowej
donioso ci post pu gospodarczego ma na celu unikni cie sytuacji, w ktrej licencja
przymusowa dotycz ca wynalazku lub prawa do odmiany ro lin o wielkiej wadze
przyznana zostaje podmiotowi posiadaj cego prawo wy czne o bardzo znikomej
warto ci gospodarczej126. Ponadto brak regulacji o takim charakterze mgby
prowadzi do wzajemnego blokowania si praw wynikaj cych z patentu i prawa
do odmiany ro lin, co uniemo liwiaoby pobieranie korzy ci wynikaj cych z danego
rozwi zania i uniemo liwiao dalszy post p naukowy. Podkre li nale y rwnie , i
124
Prawo wasno ci przemysowej, Praca zbiorowa pod redakcj Urszuli Promi skiej, Warszawa 2004,
s.99
125
art.82 p.w.p, art.24 Patentgesetz, Patents and Plant Variety Rights Regulations 2002 (SI 2002/247)
126
46
pa stwa czonkowskie maj
prawo podj cia samodzielnej decyzji we wasnym
zakresie dotycz cej przyznania wzajemnej licencji przymusowej127.

Rozwi zanie dotycz ce rozstrzygni cia praw przedmiotowych zastosowane
w Dyrektywie wzorowane jest na konstrukcji stosowanej na gruncie prawa
patentowego w przypadku tzw. Patentu zale nego, czyli patentu dotycz cego
wynalazku, ktrego eksploatacja wi e si
wcze niejszym
patentem.
Na
gruncie
z wkroczeniem w sfer
europejskiego
prawa
obj t
patentowego
rozpowszechnione jest przyznanie podmiotowi uprawnionemu z patentu zale nego

prawa do licencji, tak e licencji przymusowej, na wykorzystanie wynalazku
b d cego przedmiotem wcze niejszego patentu. W takim przypadku wymagane jest
wskazane, e wynalazek chroniony patentem p niejszym charakteryzuje istotny
post p gospodarczy w porwnaniu z wynalazkiem, ktry stanowi przedmiot patentu
wcze niejszego. Jednak e zapisy przyj te w Dyrektywie wprowadzaj
r nic
istotn
w porwnaniu z dotychczas obowi zuj cymi rozwi zaniami zawartymi
w systemach prawa patentowego. W Dyrektywie przyj te zostay zasady reguluj ce

rozstrzyganie kolizji pomi dzy r nymi typami praw, podczas gdy dotychczas
obowi zuj ce przepisy zawieray zapisy dotycz ce rozstrzygania kolizji tylko
pomi dzy jednorodnymi rodzajami praw podmiotowych128. Efektem tego jest
mo liwo
podzielenia kompetencji w odniesieniu do wydawania decyzji
w kwestiach licencji przymusowych pomi dzy organy, ktre na podstawie

wewn trznym
przymusowych
systemem
prawnym
dotycz cych
wa ciwe
eksploatacji
do
przyznawania
opatentowanych
licencji
wynalazkw
i chronionych przez prawo wy czne odmian ro lin. Zgodnie z zapisami Dyrektywy

ka dy kraj czonkowski zobowi zany jest do wyznaczenia organu lub organw
wa ciwych dla udzielania licencji przymusowych Jedynie w przypadku, gdy
licencja przymusowa dotyczy korzystania z prawa wsplnotowego organem j
udzielaj cym
jest
wsplnotowy
Urz d
Ochrony
Odmian
Ro lin
(art.12 ust.4 Dyrektywy). Mo liwy podzia kompetencji pomi dzy krajowe urz dy
patentowe oraz urz dy wa ciwe w kwestiach praw do odmian ro lin powszechnie
nie jest kwestionowany. Jednocze nie taka sytuacja mo e doprowadzi
do
wypracowania niejednolitych standardw dotycz cych m.in. decyzji czy dane

rozwi zanie stanowi doniosy post p gospodarczy i przez to niemo liwo ci
ujednolicenia polityki przyznawania licencji przymusowych. Brak wsplnego
127
128

Ibidem, s.140
47
stanowiska dotycz cego oceny zasadno ci wnioskw o przyznanie licencji

przymusowej mo e ponadto skutkowa negatywnymi konsekwencjami w momencie
udzielania licencji wzajemnych, kiedy ka da licencja b dzie przyznawana przez
inny organ. Nieostry charakter przesanek mo e rwnie w pewno ci prowadzi do
prb ksztatowania przez krajowe organy wasnych standardw dotycz cych licencji
przymusowych 129.
3.9 Wpyw regulacji na przemys biotechnologiczny

Przyj te w Dyrektywie rozwi zania maj istotne znaczenia dla przemysu
biotechnologicznego. Uwa a si , i przepisy te mog prowadzi do obni enia realnej
warto ci przyznanych praw oraz potrzeby ponoszenia dodatkowych kosztw przez
podmioty uprawnione, w przypadku udzielenia licencji lub z chwil podj cia dziaa
maj cych na celu uniemo liwienie przyznania licencji. Jednak e zauwa a si , i
przypadki decyzji administracyjnych s
stosunkowo rzadkie, a przepisy te
przyczyniaj si do zawierania porozumie przez strony130.

Przykadem takiego porozumienia jest ugoda zawarta w lutym 2005r.
pomi dzy ameryka skim koncernem Monsanto Co., niemieckim koncernem Bayer
Cropscience oraz fundacj Max Planck Society for the Advancement of Science,
skadaj cej si z 78 indywidualnych instytucji prowadz cych badania w dziedzinie
nauk
przyrodniczych.
Jednocze nie
Bayer
CropScience
jest
wy cznym
wa cicielem licencji fundacji Max Planck na technologi , ktra umo liwia

naukowcom transfer DNA do komrek ro lin, co znajduje zastosowanie
w przypadku genetycznej modyfikacji ro lin. Zgodnie z t umow Monsanto Co.
oraz Bayer Cropscience udziel
licencji wzajemnych dotycz cych wymienionej
technologii w niektrych obszarach wiata. Ponadto Monsanto Co. udzieli fundacji

Max Planck Society licencji na badania na terenie Stanw Zjednoczonych.
Nale y jednocze nie zauwa y , i w pa dzierniku 2003r. obie korporacje osi gn y
kompromis w sprawie wielu patentw udzielaj c licencji wzajemnych, wycofuj c
przynajmniej
pozww
przeciwko
sobie,
co
potwierdza
przytoczone
stwierdzenie131.
129
Ibidem, s.141
Regulatory Impact Assessment The Patents and Plant Variety Rights Compulsory Licensing
Regulations 2002: Implementation of Article 12 of Directive 98/44/EC of the European Parliament and of
the
council
on
the
legal
protection
of
biotechnological
inventions,
www.dti.gov.uk/access/ria/patents_plant.htm, 11.05.2005
131
Bayer CropScience, Max Planck Society and Monsanto Company resolve Agrobacterium patent
dispute ,www.bayercropscience.com/bayer/cropscience/cscms.nsf/id/Patent_dispute_resolved, 16.05.2005
130
48
Jednocze nie nale y podkre li , i licencje przymusowe odgrywaj istotn

rol w innych dziedzinach biotechnologii, przede wszystkim w medycynie. Jak ju
zostao wspomniane uwa a si , i zakres przyznawanych patentw na wynalazki
biotechnologiczne jest zbyt szeroki i mo e prowadzi
do przyznania ochrony
podstawowym metodom i technologiom. Przyznanie licencji przymusowych jest

szczeglnie istotne z punktu widzenia krajw rozwijaj cych si celem uzyskania
ni szych
cen
na
m.in.
leki
przeciwko
AIDS,
chorobom
tropikalnym.
Takie roszczenia, wysuwane ze strony wielu rodowisk medycznych spotykaj si

jednak z protestem ze strony przemysu farmaceutycznego. The Pharmaceutical
Research and Manufacturers Association (PhRMA) oraz International Federation of
Pharmaceutical Manufacturers Associations (IFPMA) lobbuj
na terenie Stanw
Zjednoczonych i Unii Europejskiej na rzecz zakazu lub ograniczenia przyznawania

licencji przymusowych. Przewiduje si , i
przedmiotem
decyzji
Mi dzynarodowej
te kontrowersje stan
Organizacji
Handlu
si
niebawem
(World
Organization WTO). Zwolennicy przyznawania licencji przymusowych d
Trade
do
uznania za priorytet kwestii zdrowia publicznego i w czenia wiatowej Organizacji

Zdrowia (World Health Organization WHO) w prace WTO. Przedstawiciele
przemysu farmaceutycznego natomiast chc
uznania tej sprawy jako kwestii
dotycz cej wy cznie sfery gospodarczej i s przeciwni udziaowi WHO132.

Osi gni cie bilateralnych oraz wielostronnych porozumie przez podmioty
przemysu
biotechnologicznego
przyczyniaj cych si
oraz
farmaceutycznego,
do rozwoju tej ga zi nauki, staje si
bezpo rednio
szczeglnie istotne
w obecnej sytuacji, w ktrej zaobserwowa mo na wyst powanie pomi dzy nimi

silnych zale no ci. W przeszo ci oba te sektory dziaay niezale nie od siebie, nie
obserwowano wsppracy we wczesnym etapie bada . Obecnie natomiast badania
prowadzone przez firmy farmaceutyczne oparte s w du ej mierze na informacjach
genetycznych posiadanych przez przedsi biorstwa biotechnologiczne. Opracowanie
nowego leku wymaga przeprowadzenia negocjacji dotycz cych uzyskania dost pu
do genw lub ich fragmentw zwi zanych z dan chorob . Podmioty rynku s wi c
niejako zmuszone do podj cia wsppracy, tak e celem utrzymania swojej pozycji
na rynku, szczeglnie wobec byskawicznego rozprzestrzeniania si
informacji
dotycz cych m.in. sekwencjonowania genomu ludzkiego. Obecnie obserwuje si

wspprac
zarwno na poziomie horyzontalnym jak i wertykalnym oraz
132
Frequently asked questions about compulsory licenses, www.cptech.org/ip/health/cl/faq.htm,

12.05.2005
49
diagonalnym, ktra postrzegana jest jednak e jako rezultat przyznawania zbyt

szerokiej
ochrony
patentowej133.
Taki
stan
rzeczy
poci ga
za
sob
niebezpiecze stwo ograniczenia dost pu do informacji dla firm trzecich.
3.10 Propozycje rozwi za alternatywnych i ocena ich skuteczno ci

Kwestia przyznawania licencji przymusowych jest jednym z kluczowych
elementw determinuj cych wpyw prawa patentowego na rozwj i post p nauki.
Wydaje si jednak, i kluczow rol odgrywa powinna tu praktyka podmiotw
rynku. Wydanie decyzji administracyjnej dotycz cej udzielenia przymusowej
licencji wzajemnej uwa ane powinno by
za rozwi zanie ostateczne gwnie
z powodu na brak jednolitych standardw, ktrymi kierowa miayby si krajowe

urz dy przy rozpatrywaniu wnioskw.
Nale y jednak rwnie zwrci uwag na inne proponowane rozwi zania
maj ce na celu zapewnienie dost pu do zastrze onych rozwi za
i ich
wykorzystanie w dalszych badaniach. Jednym z nich jest propozycja stworzenia tzw.

patent pool b d ca rozszerzeniem idei licencji wzajemnych. Istota tego rozwi zania
polega miaaby na stworzeniu przez posiadaczy patentw tzw. wi zki patentw,
ktre nast pnie byyby udost pniane na zasadzie licencji wzajemnej nie tylko
podmiotom uprawnionym lecz rwnie
osobom trzecim. Idea ta okazaa si
skuteczna mi dzy innymi w przemy le muzycznym i informatycznym. Zastosowanie

takiej metody w znacznym stopniu upraszcza uzyskanie praw wymaganych do
przeprowadzania konkretnych projektw badawczych. W dziedzinie biotechnologii
rozwi zanie to wydaje si
by
zalecane szczeglnie w przypadku ochrony
patentowej rozci gaj cej si na poszczeglne fragmenty genu. W takiej sytuacji

dochodzi do przyznania prawa wy cznego na r ne cz ci tego samego genu, co
znacznie utrudnia uzyskanie wymaganych praw. Poszczeglni posiadacze patentw
mog
kierowa
si
r nymi celami, co uniemo liwia stworzenie jednolitych
standardw negocjacyjnych i zwi ksza koszty transakcyjne. W rezultacie prowadzi

to do zjawiska okre lonego jako tragedy of anticommons. Okre lenie to stanowi
przeciwie stwo poj cia tragedy of commons u ytego przed 30 laty jako metafory
okre laj cej stan, w ktrym ma miejsce nadu ywanie zasobw naturalnych przy
braku zach t do ich zachowania. Poj cie tragedy of anticommons dotyczy
natomiast przypadku, w ktrym ka dy podmiot uprawniony uniemo liwia
133
Gene patents raise concerns for researches, clinicians, Amednews.com 21.02.2000, www.amaassn.org/sci-pubs/amnews/pisk_00/prsb0221.htm, 10.05.2005
50
wykorzystanie konkretnej wiedzy przez osob trzeci , w efekcie czego nikt nie ma
realnych korzy ci z wykorzystania danego rozwi zania134.
134
Michael A. Heller, Rebecca S. Eisenberg, Can Patents Deter Innovation? The Anticommons in
Biomedical Research, Science, Mai 1998, s.698
51
4. Oglne wnioski dotycz ce zagadnienia ochrony patentowej w

biotechnologii
4.1
Argumenty w
dyskusji
na
temat zasadno ci
przyznawania
patentw
w biotechnologii
Celem przyznania ochrony patentowej dla innowacji biotechnologicznych
jest przede wszystkim zapewnienie dalszego rozwoju nauki i stworzenie bod cw
inwestycyjnych. Rozwi zanie to przynioso pozytywne skutki ju podczas rewolucji
przemysowej i w czasie rozwoju przemysu chemicznego. Zwolennicy takich
rozwi za podkre laj , i korzy ci wynikaj ce z przyznanej ochrony patentowej nie
mog
by
ograniczone
poprzez
nieprzestrzeganie
zasad
prawa
wasno ci
intelektualnej, co ma miejsce mi dzy innymi w krajach rozwijaj cych si . Podnosz

rwnie argumenty, i takie dziaanie wpywaj negatywnie na te pa stwa z uwagi
na fakt, i ograniczaj napyw inwestycji zagranicznych. Jednocze nie przeciwnicy
takiego stanowiska twierdz , i
ochrona patentowa prowadzi niejednokrotnie do
znacznego podwy szenia kosztw produkcji, rezultatem ktrych s wysokie ceny

wielu produktw cz sto o fundamentalnym znaczeniu. Dyskusja ta ma istotne
znaczenie dla ochrony patentowej wynalazkw biotechnologicznych. Wspczesne
osi gni cia biotechnologii w medycynie stanowi w wielu przypadkach rozwi zania
najgro niejszych problemw wspczesnego
wiata. Ocenia si
rygorystyczny system ochrony patentowej mo e przyczyni
si
rwnie , i
rwnie
do
ograniczenia prac badawczych do kosztownych i skomplikowanych technologii,

mog cych przynie
znajduj
w przyszo ci potencjalnie wysokie zyski. Te argumenty
coraz cz ciej odzwierciedlenie w postulatach domagaj cych si
ograniczenia zakresu ochrony patentowej. W dziedzinie biotechnologii argumenty

dotycz c
nie
tylko
aspektw
zwi zanych
post pem
naukowym
i technologicznym. Przeciwnicy przyznania szerokiego zakresu ochrony patentowej

wskazuj
przede wszystkim na zagro enia o charakterze etycznym i moralnym.
Powszechna jest opinia, i mo liwo
przyznania prawa wy cznego wynalazkom
dotycz cym organizmw ywych stanowi zaburzenie naturalnego rozwoju wiata.
52
4.2
Potrzeba
stworzenia
odr bnych
norm
prawnych
dla
wynalazkw
biotechnologicznych
Podsumowuj c nale y przede wszystkim jeszcze raz podkre li
fakt, i
biotechnologia nale c do najstarszych ga zi nauki, a jej produkty znajduj

powszechne zastosowanie na szerok
obszarze mog
przynie
skal . Jednak e efektywne prace na tym
wymierne efekty tylko i wy cznie w momencie
stworzenia skutecznego i przejrzystego systemu norm prawnych. Jednocze nie

nale y zaznaczy , i
powszechnie obowi zuj ce normy prawa patentowego nie
mog by stosowane dosownie w odniesieniu do wynalazkw biotechnologicznych.

System ochrony patentowej przewiduje jednolite zasady dla innowacji z ka dej
dziedziny nauki jednak e mog
one wywoywa
r norakie skutki zarwno dla
dalszego post pu naukowego jak i obrotu gospodarczego w zale no ci od dziedziny,

w jakiej znajduj
zastosowanie. W przypadku innowacji biotechnologicznych
dosowne stosowane zasad prawa patentowego, tworzonego bez uwzgl dnienia

post pu tej ga zi nauki budzi wiele uzasadnionych kontrowersji zarwno
w przypadku oceny przyznanego zakresu ochrony, a w szczeglno ci w kwestii
analizy kryteriw zdolno ci wynalazczej i patentowej. Z tego wzgl du prace
legislacyjne na obszarze Unii Europejskiej, ktrych efektem jest przyj cie
Dyrektywy 98/44 WE wydaj si by wskazane i uzasadnione. Umo liwiaj one
wypracowanie przepisw uwzgl dniaj cych nie tylko aktualny stan prawny, ale
przede wszystkim aktualny poziom post pu naukowego i technologicznego.
Argumenty, i
przyj cie kolejnych aktw prawnych przyczynia si
mniejszej przejrzysto ci i skuteczno ci norm wydaj
si
by
do coraz
w tym miejscu
nieuzasadnione. Podstawowym problemem obok wspomnianej ju
niewa ciwej
polityki informacyjnej jest brak wsplnych standardw interpretacyjnych. Decyzje

wydawane przez krajowe urz dy patentowe w wielu przypadkach s
r ne, mimo i
u ich podstaw le
te same akty prawne. Wydaje si
kra cowo
wi c, i
najwa niejszym zadaniem jakie stoi obecnie przez organami zarwno Unii
Europejskiej jak i pa stw czonkowskich s dziaania maj ce na celu harmonizacj
nie tylko tre ci aktw prawnych ale przede wszystkim ujednolicenie dziaa
krajowych urz dw patentowych. Kwesti rwnie istotn powinna sta si rwnie
dbao
o jednoznaczno
spotykan opini niejasno
tre ci tworzonych aktw prawnych. Zgodnie z cz sto

zapisw mo e prowadzi do przyznawania patentw
o szerokim zasi gu nieadekwatnych do charakteru wynalazku, co mo e nie

53
za sob
negatywne konsekwencje w kwestii dalszego rozwoju nauki. W takim przypadku

niektre rodowiska, jak na przykad Brytyjski Zwi zek Medyczny (British Medical
Association) postuluj w sk interpretacj tych kryteriw celem przyznania patentu
odpowiadaj cemu rzeczywistemu charakterowi wynalazku135.
4.3 Rola opinii publicznej

Jednym z kluczowych elementw maj cych wpyw na kreowanie norm prawnych
ma z pewno ci
wpyw opinii publicznej, ktry rwnocze nie determinuje
ewentualny sukces rynkowy, co szczeglnie jest widoczne w dziedzinie

biotechnologii. R nice w podej ciu opinii publicznej s
pomi dzy krajami
biotechnologii
europejskimi,
jest
bardziej
a Stanami
pozytywny,
widoczne szczeglnie
Zjednoczonymi,
gdzie
co
wsplnie
odbir
r nicami
w nakadach inwestycyjnych prowadzi do opisanych powy ej r nic zarwno na

polu naukowym, gospodarczym oraz legislacyjnym. Szacuje si ,
e op nienie
krajw europejskich w stosunku do Stanw Zjednoczonych wynosi okoo 1015lat136.

Jednym z powodw tak r nego odbioru biotechnologii na obu kontynentach mo e
by
fakt, i
stosowan
spoecze stwo Unii Europejskiej obecnie stara si

technologi
jak i produkt finalny, w sytuacji, gdy spoecze stwo
ameryka skie koncentruje sw

Jednocze nie
zarwno oceni
uwag
gwnie na tym drugim elemencie137.
rodowiska uniwersyteckie w Stanach Zjednoczonych oferuj
programy edukacyjne, a przedstawiciele r nych
rodowisk maj
mo liwo
udzielania publicznych komentarzy. Stwierdzenie to nie dotyczy jednak e

wszystkich ga zi biotechnologii. To wa nie na terenie Stanw Zjednoczonych pod
naciskiem opinii publicznej wprowadzono bardzo restrykcyjne przepisy dotycz ce
bada
nad komrkami macierzystymi, ktre w opinii
stanowi
mog
przyszo
wspczesnej medycyny. Bardzo liberalne przepisy,
wspieraj ce prowadzenie tych bada

Brytanii
138
rodowisk medycznych
obowi zuj
natomiast na terenie Wielkiej
. Interesuj c kwesti jest jednocze nie fakt, i w opinii najwy szych
hierarchw ko cioa katolickiego nie ma przeszkd w realizacji biotechnologii
135
Gene patenting: a BMA discussion paper, www.bma.org.uk/ap.nsf/Content/Gene+patenting+paper

(31.03.2005)
136
Twardowski Tomasz, Zimny Janusz, Twardowska Aleksandra, op.cit., s. 169
137
Ibidem, s.202
138
Weiss Rick, Komrki macierzyste, National Geographic, Lipiec 2005, s.21
54
ro lin i zwierz t, przy jednoczesnym zachowaniu oglnych zasad, takich jak np.
znakowanie produktw GMO139.
Opinia konsumentw mo e ulec zmianie nie tylko pod wpywem wa ciwej polityki
informacyjnej, opartej na wsppracy wielu rodowisk. Jednak e elementem rwnie
istotnym, ktry wpywa na zmian
opinii przez
rodowiska konsumenckie jest
stworzenie zarwno skutecznego systemu norm prawnych jak rwnie sprawnego

nadzoru organw administracji pa stwowej. Mo na wi c stwierdzi , i to wa nie
skuteczne prace legislacyjne w przewa aj cej mierze wpywa b d na stosunek
opinii publicznej.
4.4
Propozycje
nowatorskich
koncepcji
ochrony
wasno ci
intelektualnej
w biotechnologii
Niekonwencjonalna, lecz jednocze nie bardzo dyskusyjna koncepcja ochrony
wasno ci
intelektualnej,
nukleinowych,
ktre
umo liwiaj ca
przy
opatentowanie
uwzgl dnieniu
tradycyjnych
sekwencji
wymogw
kwasw
prawa
patentowego nie mog sta si przedmiotem skutecznego zgoszenia patentowego,

zostaa
zaprezentowana
na
amach
magazynu
Science
22.03.2002r.140.
Zgodnie z ni czteroliterowy j zyk sekwencji kwasw nukleinowych przeksztacony

zosta w utwr muzyczny, ktry zgodnie z zasadami prawa autorskiego obj ty
b dzie du szym okresem ochrony ni miaoby to miejsce w przypadku ochrony
wynikaj cej z prawa patentowego. W my l tej koncepcji, sekwencje kwasw
nukleinowych nie stanowi
per se wynalazku, lecz s
odkryciami twrcw.
Sekwencja kwasw nukleinowych mo e zosta przedstawiona w formie MPS file

i mo e by traktowana jako dzieo sztuki, ktrego komercyjne wykorzystanie bez
zgody autora nie b dzie mo liwe. Powodzenie tej koncepcji w du ej mierze zale e
b dzie od opinii urz dw patentowych, a szczeglnie ciekawie prezentuje si
kwestia przemysowego wykorzystania praw przysuguj cych arty cie141. Nale y
jednak e podkre li , i z uwagi na kontrowersje, jakie z pewno ci wzbudzi ta
propozycja nie na nale y oczekiwa jej zastosowania w najbli szej przyszo ci.
139
Twardowski Tomasz, Zimny Janusz, Twardowska Aleksandra, op.cit., s. 192

Ibidem, s.170
141
Ibidem, s.170
140
55

Łukasz Świątkowski - Ochrona Prawna Wynalazków Biotechnologicznych

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Łukasz Świątkowski - Ochrona Prawna Wynalazków Biotechnologicznych

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

1.

wynalazcza innowacji biotechnologicznych

1.1 Stan prawny w dziedzinie prawnej ochrony biotechnologii na obszarze Unii

w Monachium 5.10.1973r. (zwan

Konwencj o patencie europejskim) wraz z jej regulaminem wykonawczym1. Jest to

Konwencja o patencie europejskim przyczynia si

mierze do harmonizacji europejskiego prawa patentowego, to w dziedzinie

ywych 3. Ponadto dynamiczny rozwj biotechnologii,

co z kolei skutkowao bardziej restrykcyjn

wynalazkw biotechnologicznych jest Dyrektywa Parlamentu i Europejskiego

w latach 80-tych XX-go wieku, a ich wyrazem byy

opublikowane w 1989r. przez Komisj

EWG propozycje Wytycznych Rady

Wsplnoty Europejskiej w sprawie ochrony wynalazkw biotechnologicznych4. Nie

przeciwdziaania niepo danym

zjawiskom, jakie miay miejsce w dziedzinie biotechnologii na gruncie Konwencji

zapewnienia wa ciwej ochrony prawnej celem

stworzenia odpowiedniego rodowiska dla inwestorw oraz zawiera podstawowe

dla interpretacji gwnego tekstu Dyrektywy. Cz

zasadnicza skada si z 5 rozdziaw. I-szy zatytuowany Zdolno

dotyczy przesanek zdolno ci patentowej, II-gi (Zakres ochrony) okre la

w ycie Dyrektywy oraz terminy, w jakich pa stwa czonkowskie zobowi zane s

dostosowania krajowych systemw prawa patentowego do zapisw Dyrektywy do

ca dla wszystkich pa stw

czonkowskich, a brak jej implementacji lub niewa ciwa implementacja sta si

jednak z licznymi protestami ze strony pa stw

czonkowskich, ktre odmwiy jej implementacji7.

rol , jaka odgrywaj

ywej przez pojedyncze osoby oraz mo liwo ci przyznania zdolno ci

Twardowski Tomasz, Twardowska Aleksandra, Protecting Biotech Invention Rights, European

ywym jako takim i traktowania ich jako rezultatu

dziaalno ci twrczej czowieka w my l prawa patentowego. Kwestionowano tak e

tworzenia nowych wsplnotowych aktw prawnych dla tej kategorii

wynalazkw. Argumentowano, i na terytorium Unii Europejskiej decyduj c rol

patenty przyznane na mocy Konwencji o patencie europejskim

i decyduj c rol odgrywa powinno zapewnienie odpowiedniej linii orzecznictwa

stanowisko zajmowane przez ten Urz d nie byo zgodne z proponowanym

szerzej w dalszej cz ci tego opracowania.

biotechnologicznych. Nale y jednak podkre li , i

przepisw jest w du ej mierze zunifikowana i oparta

Henzler- akowska Helena, op.cit., s.108

ktrej celem byo m.in. dostosowanie prawa polskiego do Dyrektywy. W rezultacie

Konwencji UPOV i wprowadzaj

nowych odmian ro lin, nie przyznaj c natomiast ochrony patentowej. Ustawa

instytucje prawne: rejestracja odmian oraz prawo wy czne do odmiany trwaj ce 20

O genetycznie zmodyfikowanych organizmach z 22.06.2001

(Dz.U. nr 76, poz. 811) wraz z jej p niejszymi zmianami11.

1-11 Dyrektywy, ktre w opinii brytyjskiego urz du patentowego (UK Patent

tak e Wytyczne Brytyjskiego Urz du Patentowego (Examination

Guidelines for Patent Applications relating to Biotechnological Inventions in the UK

Korzycka-Iwanow Magorzata, Wasno intelektualna a biotechnologia w rolnictwie wspczesne

przedmiotem rozstrzygni cia Europejskiego Trybunau

w ksztatowaniu systemu prawnego w dziedzinie prawnej

Konwencja o r norodno ci biologicznej uchwalona 5 czerwca 1992r., ktra zostaa

jest zapewnienie ochrony r norodno ci biologicznej oraz nakada obowi zki

biologiczna definiowana jest

ywych organizmw wyst puj cych na Ziemi,

w ekosystemach l dowych, morskich i rodowiskowych oraz zespoach, ktrych s

z dziedziny biotechnologii chronionych prawem patentowym sposb dost pu

zapisw Konwencji mo e mie

patentowe i dlatego pa stwa zobowi zane s do zapewnienia zgodno ci przepisw.

jednak e jedynie pewne rozwi zania ramowe

pozostawiaj c pa stwom du a swobod

w kwestii sposobu realizacji jej