Professional Documents
Culture Documents
DISUSUN OLEH:
NAMA
NIM
: 20110350007
KATA PENGANTAR
YUNDA HARIDA
UTAMI
NIM:
20110350007
ii
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR.................................................................................................................
DAFTAR ISI.............................................................................................................................
BAB 1 TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF DAN SEDIAN.............................................
A. Deskripsi umum senyawa aktif.......................................................................................
B. Definisi Bentuk Sediaan Terkait.....................................................................................
C. Dasar Pertimbangan dan Landasan Hukum Penggolongan Obat...................................
D. Penandaan pada wadah, leaflet atau brosur.....................................................................
E. Nomor Registrasi (dengan uraian/ penjelasan penomoran) & nomor bets.....................
BAB II URAIAN DAN ANALISIS FARMAKOLOGI............................................................
A. Nama Obat dan Sinonim.................................................................................................
B. Bentuk Senyawa Aktif.....................................................................................................
C. Mekanisme Kerja Dalam Tubuh.....................................................................................
D. Nasib Obat Dalam Tubuh................................................................................................
E. Indikasi dan Dasar Pemilihan..........................................................................................
F.
Efek Samping..................................................................................................................
J.
Toksisitas.........................................................................................................................
K. Interaksi Obat..................................................................................................................
L. Penggunaan Pada Kondisi Khusus..................................................................................
M.
Peringatan..................................................................................................................
N. Cara Penyimpanan........................................................................................................
O. Contoh sediaan yang beredar di pasaran.......................................................................
P.
Analisis Farmakologi....................................................................................................
iv
B. FORMULASI................................................................................................................
BAB IV PEMBUATAN DAN EVALUASI FARMASETIK SEDIAAN AKHIR...................
A. Metode Pembuatan Sediaan..........................................................................................
B. Perhitungan dan Penimbangan......................................................................................
C. Prosedur Pembuatan Sediaan........................................................................................
D. Pengawasan Dalam Proses (IPC)..................................................................................
E. Uji Mutu Farmasetik Sediaan Akhir.............................................................................
F.
BAB 1
TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF DAN SEDIAN
A. Deskripsi umum senyawa aktif
1. Pemerian
Pemerian serbuk berwarna putih atau hamper putih, praktis tidak larut dalam
air, larut dalam dimetilformida, sedikit larut dalam alcohol dan methanol
(European Pharmacopoeia 5.0).
2. Nama lain (sinonim), nama kimia, struktur kimia
a. Nama lain (sinonim)
Domperidonum, Domperidona,
b. Struktur kimia
iv
5-Chloro-1-(1-(3-(2-oxo-1-benzimidazolinyl)
propyl)-
4piperidyl)-2-benzimidazolinone (MSDS).
3. Rumus molekul & Bobot molekul
a. Rumus molekul: C22-H24-Cl-N5-O
b. Bobot Molekul: 425, 92 g/mol (MSDS)
4. Kelarutan
Tidak larut dalam air, larut dalam dimetilformida, sedikit larut dalam alcohol
dan methanol (European Pharmacopoeia 5.0).
5. pH larutan, Ph stabilitas
a. pKa 7,9 (Drugbank, 2014)
6. Titik didih atau leleh (terurai atau tidak pada suhu tersebut)
a. Titik didih: b. Titik leleh: 244 C - 248 C (European Pharmacopoeia 5.0).
7. Stabilitas
Sensitif terhadap cahaya, stabil pada suhu 25 C (MSDS)
8. Inkompatibilitas
Reaktif terhadap bahan yang bersifat mengoksidasi (MSDS).
9. Wadah dan penyimpanan
Simpan di tempat kering, tertutup rapat dan gelap, suhu 25 C dan
terlindung dari cahaya matahari (MSDS).
10. Sifat Khusus yang penting untuk formulasi
Tidak larut dalam air, larut dalam dimetilformida, sedikit larut dalam alcohol
dan methanol (European Pharmacopoeia 5.0).
iv
SK
Menkes
nomor
949/Menkes/Per/VI/2000
tentang
Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan
hurup K yang menyentuh garis tepi
K
L
14
300
101
10
A
1
iv
Sediaan tablet domperidon dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi
persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Nomor batch sediaan adalah 14010705
14
= tahun produksi
01
0705
iv
BAB II
URAIAN DAN ANALISIS FARMAKOLOGI
A. Nama Obat dan Sinonim
1) Nama Kimia
: Domperidonum, Domperidona
2) Golongan Farmol
: Antiemetik, antidispepsia
3) Golongan Kimia
: Golongan Benzimidazolinone, Antagonis dopamin
B. Bentuk Senyawa Aktif
Domperidon mempunyai aktivitas dalam bentuk utuh mengandung tidak
kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% dari 5-chloro-1-[1-[3-(2-oxo2,3-dihydro-1H-benzimidazol-1-yl)propyl]piperidin-4-yl]-1,3-dihydro-2Hbenzimidazol-2-one, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan (European
Pharmacopoeia 5.0).
Domperidon bersifat basa, karena untuk meningkatkan bioavailabilitas obat
serta mempercepat absorbsi obat.
C. Mekanisme Kerja Dalam Tubuh
1) Efek Farmol:
a) Antiemetik: Menghambat reseptor dopamine.
b) Antidispepsia: Mempercepat pengosongan lambung.
2) Mekanisme Kerja
Domperidon merupakan antagonis dopamin dengan sifat antiemetik mirip
dengan metoclopramide dan obat-obatan neuroleptik tertentu. Tidak
seperti obat-obatan lain, Domperidon tidak mudah menembus CSS
sehingga tidak berefek sedatif. Jarang menyebabkan efek samping ekstrapiramidal, tapi dalam jumlah kecil dapat memasuki air susu ibu (Janssen,
2013).
kecil (sekitar 1% dari ekskresi urin dan 10% dari ekskresi fekal). Waktu
paruh dalam plasma (t1/2) setelah dosis oral tunggal 7-9 jam pada orang
sehat tetapi berkepanjangan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat
(Janssen, 2013).
E. Indikasi dan Dasar Pemilihan
Dispepsia yang disertai pengosongan lambung yang lambat, rasa penuh pada
epigastric dan abdomen, mual, muntah. Obat ini juga di gunakan pada refluxesophagitis untuk mencegah pengaliran kembali dari asam lambung ke
tenggorokan.
F. Kontraindikasi dan Alasannya
kadar
domperidon
dalam
plasma
meningkat
dan
dapat
H. Cara Pakai
1) Diberikan lewat oral (mulut).
2) Diberikan 15-30 menit sebelum makanan.
I. Efek Samping
Pusing 5,6%, Salmnolence 2,5%, Akathsia 1,0%, Diare 5,2%, Rash 2,8%,
Pruritus 1,7%, Gynacomastia 5,3%, Amenorrhea 2,9%, Asthenia 1,9 %
(Janssen, 2013).
J. Toksisitas
Overdosis pada penggunaan Domperidon dapat menyebabkan disorientasi dan
reaksi ekstrapiramidal (Janssen, 2013).
K. Interaksi Obat
Domperidon dimetabolisme oleh enzim CYP3A4 sitokrom P450.
Antifungi golongan Azole, seperti fluconazole, itracpnazole, ketoconazole, dan
voriconazole merupakan penghambat CYP3A4 yang dapat meningkatkan
kadar plasma dari domperidon.
Antibiotik golongan makrolida, seperti clarithromycin dan erythromycin
merupakan CYP3A4 inhibitor yang dapat meningkatkan kadar plasma dari
domperidon.
HIV protease inhibitors, sperti amprenavir, atazanavir, fosamprenavir. Indinavir,
ritonavir, and saquinavir; Obat antikolinergik, merupakan CYP3A4
inhibitor yang dapat meningkatkan kadar plasma dari domperidon.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (kreatinin serum> 6 mg / 100 mL,
yaitu > 0,6 mmol / L) waktu paruh domperidone meningkat 7,4-20,8 jam,
namun kadar obat dalam plasma lebih rendah dari pada subjek dengan fungsi
ginjal normal.
3) Penggunaan saat menyusui
Domperidon dalam dosis kecil dapat terdistribusi ke air susu ibu sehingga
harus waspada pada anak-anak yang masih menyusu terhadap efek
ekstrapiramidal.
4) Penggunaan saat hamil
Penelitian mengenai hubungan Domperidon dengan terjadinya efek toksik saat
kehamilan masih sangat sedikit. Namun penelitian pada tikus membuktikan
bahwa terdapat efek toksik pada kehamilan (Janssen, 2013).
M. Peringatan
1) Gangguan ginjal
2) Gangguan hati
3) Ibu hamil (Janssen, 2013)
N. Cara Penyimpanan
Disimpan pada suhu ruang 25C, tertutup rapat terlindung cahaya dan lembab.
10
asam
mefenamat
yang
akan
dibuat
adalah
10
mg
karena
11
12
BAB III
ANALISIS PREFORMULASI, FORMULASI DAN USULAN FORMULA
A. Pendekatan formulasi (analisis pemilihan zat aktif dan eksipien)
1) Zat Aktif yang digunakan dalam pembuatan tablet kali ini adalah
domperidon basa, karena dalam kondisi asam pada lambung dapat
terionisasi sehingga absorbsi dapat meningkat dan bioavailabilitas obat juga
meningkat. Domperidon juga dipilih karena memiliki efek antiemetic dan
antidispepsia dari golongan benzimidazole yang tidak memiliki efek sedatif.
2) Dalam pembuatan tablet domperidone digunakan metode granulasi basah.
Di gunakan metode granulasi basah karena menurut hasil penelitian
Bhupenda G. Prajapati et al, penggunaan metode granulasi basah dapat
digunakan untuk meemformulasi tablet disolusi cepat.
Keuntungan metode granulasi basah:
-
Sinonim
Nama Kimia
Formula
Empiris
Pemerian
Kelarutan
Keterangan
BP
: Microcrystalline cellulose
JP
: Microcrystalline cellulose
PhEur : Cellulosum microcristallinum
USPNF : Microcrystalline
Celex; cellulose gel; Celphere; Ceolus KG; crystalline cellulose;
E460; Emcocel; Ethispheres; Fibrocel; Pharmacel; Tabulose;
Vivapur.
Selulosa [9004-34-6]
C6H10O5
Mikrokristalin selulosa telah dimurnikan, sebagian depolymerize
selulosa yang terjadi berwarna putih, tidak berbau, tidak berasa,
kristal bubuk terdiri dari partikel berpori . Hal ini secara
komersial tersedia dalam ukuran partikel yang berbeda dan nilai
kelembaban yang memiliki perbedaan sifat dan aplikasi.
Sedikit larut dalam 5% (b/v) larutan natrium hidroksida, praktis
tidak larut dalam air, asam encer, dan pelarut yang paling organik
inkompattibilita
s
Stabilitas
Sinonim
Keterangan
BP: Anhydrous lactose
JP: Anhydrous lactose
PhEur: Lactosum anhydricum USPNF:
Anhydrous lactose
Anhydrous Lactose NF 60M; Anhydrous Lactose NF Direct
Tableting; Lactopress Anhydrous; lactosum; lattioso; milk sugar;
Pharmatose DCL 21; Pharmatose DCL 22; saccharum lactis;
14
Nama Kimia
Formula
Empiris
Pemerian
Kelarutan
Inkompatibilita
s
Stabilitas
Super-Tab Anhydrous.
O-b-D-galactopyranosyl-(1!4)-b-D-glucopyranose
C12H22O11 BM:342.30
Serbuk putih , tidak berbau, rasa sedikit manis, stabil diudara,
tetapi mudah menyerap bau.
Praktis tidak larut dalam kloroform, etanol,dan eter. Mudah (dan
pelan-pelan) larut dalam air dan lebih mudah larut dalam air
mendidih.
Inkompatibel dengan bahan yang bersifat oksidasi kuat.
Inkompatibel terhadap amino acids, aminophylline, amfetamines,
dan lisinopril.
Laktosa dapat berubah warna dengan adanya basa amin dan Mgstearat. Stabil dengan penyimpanan di tempat kering dan tertutup
rapat.
Fungsi
dan Fungsi laktosa adalah sebagai bahan pengisi. Umumnya
konsentrasi
digunakan bersama dengan Avicel, namun apabila diformulasi
yang
sendiri maka digunakan dalam konsentrasi 40 hingga 50%.
dibutuhkan
c) Talk (HOPE, hal 767)
Deskripsi
Nama Generik
Keterangan
BP: Purified Talc
JP: Talc
PhEur: Talc
USP: Talc
Sinonim
Altalc; E553b; hydrous magnesium calcium silicate; hydrous
magnesium silicate; Imperial; Luzenac Pharma; magnesium
hydrogen metasilicate; Magsil Osmanthus; Magsil Star; powdered
talc; purified French chalk; Purtalc; soapstone; steatite; Superiore;
talcum.
Nama Kimia
Talc
Formula Empiris Mg6(Si2O5)4(OH)4.
Pemerian
sangat halus, putih keabu-abuan putih, tidak berbau, tidak teraba,
bermanis-manis, bubuk kristal. Hal ini melekat mudah pada kulit
dan lembut untuk disentuh dan bebas dari butiran.
Kelarutan
Inkompattibilita
Praktis tidak larut dalam pelarut asam dan alkali, pelarut organik
dan air.
Inkompatible dengan senyawa amonium kuartener
15
s
Stabilitas
dan Talk merupakan bahan yang stabil dan dapat disterilkan dengan
Kondisi
pemanasan pada 160 C selama tidak kurang dari 1 jam . Hal ini
Penyimpanan
juga dapat disterilkan oleh paparan etilen oksida atau iradiasi
gamma . Talk harus disimpan dalam wadah tertutup baik di
tempat sejuk , tempat kering.
Fungsi
dan
Penggunaan
Konsentrasi (%)
konsentrasi yang
dibutuhkan
Dusting powder
90-99
Glidan and tablet lubricant
1-10
Capsule and tablet diluent
5-30
d) Mg Stearat (HOPE, hal 430)
Deskripsi
Nama Generik
Keterangan
BP: Magnesium stearate
JP: Magnesium stearate
PhEur: Magnesii stearas
USPNF: Magnesium stearate
Sinonim
Magnesium octadecanoate; octadecanoic acid, magnesium salt;
stearic acid, magnesium salt.
Nama Kimia
Octadecanoic acid magnesium salt [557-04-0]
Formula Empiris
C36H70MgO4
Pemerian
sangat halus, cahaya putih, dipercepat atau digiling, bubuk teraba
dari bobot isi rendah, memiliki bau samar dari asam stearat dan
rasa yang khas. Serbuk ini berminyak saat disentuh dan mudah
melekat pada kulit .
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter dan air;
sedikit larut dalam benzena hangat dan etanol hangat (95%).
Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan asam kuat, alkali dan garam besi.
menghindari pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat.
magnesium stearat tidak dapat digunakan dalam produk yang
mengandung aspirin, beberapa vitamin dan garam alkaloid
berlebih.
Stabilitas
dan Magnesium stearat stabil dan harus disimpan dalam wadah
kondisi
tertutup baik. di tempat yang sejuk dan kering
penyimpanan
Fungsi
dan Magnesium stearat secara luas digunakan dalam kosmetik,
konsentrasi yang makanan, dan formulasi farmasi . Hal ini terutama digunakan
dibutuhkan
sebagai lubrikan dalam kapsul dan pembuatan tablet pada
konsentrasi antara 0,25 % dan 5,0 % b/b. Hal ini juga digunakan
dalam barier krim.
16
Sinonim
Nama Kimia
Formula
Empiris
Pemerian
Keterangan
BP: Maize starch
PhEur: Maize Starch
Potato starch
Pea Starch
Rice Starch
Potato Starch
Tapioca Starch
Rice Starch
Wheat Starch
Wheat Starch
JP: Corn Starch
USP-NF: Corn Starch
Potato Starch
Potato Starch
Rice Starch
Tapioca Starch
Wheat Starch
Wheat Starch
Amido; amidon; amilo; amylum; C*PharmGel; Eurylon; fecule;
Hylon; maydis amylum; Melojel; Meritena; oryzae amylum;
Pearl; Perfectamyl; pisi amylum; Pure-Dent; Purity 21; Purity
826; solani amylum; tritici amylum; Uni-Pure.
Starch
17
Sinonim
Nama Kimia
Formula
Empiris
Pemerian
Kelarutan
Inkompatibilita
s
Stabilitas
Keterangan
BP:
Sodium
starch
glycollate
PhEur:Carboxymethylamylum natricum
USPNF: Sodium starch glycolate
Carboxymethyl starch, sodium salt; Explosol; Explotab; Glycolys;
Primojel; starch carboxymethyl ether, sodium salt; Tablo; Vivastar
P.
Sodium carboxymethyl starch
Serbuk erwarna putih atau hampir putih, tidak berbau, tidak
berasa, memiliki sifat alir yang baik.
Tidak larut dalam air, tidak larut dalam methylene chloride.
Inkompatibel dengan asam askorbat.
Zat aktif
x mg
R/ Domperidon
2. Formula Pustaka
SSG
10 mg
Zat aktif
15 mg
Disintegran
Starch (paste)
18 mg
Disintegran, Pengikat
Lactose
qs
Pengisi
Mg stearate
3 mg
Lubrikan
Talc
6 mg
Glidant
X%
18
Disintegran, Pengikat
20%
Disintegran
Lactose
qs
Pengisi
Mg stearate
1%
Lubrikan
Talc
6%
Glidant
19
b) Formula Alternatif
R/ Domperidon
10 mg
Zat aktif
SSG
5%
Disintegran
Starch (paste)
6%
Lactose
qs
Pengisi
Mg stearate
1%
Lubrikan
Talc
6%
Glidant
20
BAB IV
PEMBUATAN DAN EVALUASI FARMASETIK SEDIAAN AKHIR
A. Metode Pembuatan Sediaan
Akan dibuat sediaan tablet domperidon dengan kekuatan 10 mg, dan bobot
100 mg pertablet. Dalam 1 batch akan dibuat 5000 tablet, dengan metode
granulasi basah karena metode ini memiliki sangat cocok untuk domperidon yang
memiliki sifat alir yang buruk, sehingga untuk memperbaiki sifat alir yang buruk
dipilih metode granulasi basah.
B. Perhitungan dan Penimbangan
Fase
dalam
93%
Fase luar
7%
Total
bobot
tablet
Bahan
Fungsi
Kons %
Berat yang
akan
ditimbang/tab
let(mg
Domperidon
Starch pasta
Zat aktif
Pengikat
10%
10%
10 mg
10 mg
Berat yang
akan
ditimbang
1000 tablet
(gram)
50 gr
50 gr
Avicel PH
102
Laktosa
talk
Magnesium
stearate
Disentegran
20%
20 mg
100 gr
Pengisi
glidant
Lubrikan/
pelicin
qs
6%
1%
53 mg
1 mg
6 mg
265 gr
5 gr
30 gr
100
500
21
1. Perhitungan
Diketahui:
-
Dosis domperidon 10 mg
Bobot tablet 100 mg
Jumlah tablet yang akan dibuat 5000 tablet
Fase dalam 93% dari bobot tablet
Fase luar 7% dari bobot tablet
Maka bahan yang akan ditimbang dalam pembuatan 5000 tablet Domperidon
10 mg adalah:
1. Fase dalam
93
100
FD 93% =
x 100 mg
= 93 mg/tab x 5000
Domperidon
= 10 mg/tab x 5000
10
Starch (paste) 10% bobot tablet= 100
=465 g/batch
= 50 g/batch
g/batch
Avicel 102 20% bobot tablet=
20
100
x 100 mg = 20 mg/tab x
5000=100g/batch
Lactose
+
Total fase dalam
=93 mg/tab
=465 g/batch
2. Fase Luar
Mg stearate
1
1% 93
x 93 mg = 1 mg/tab
=5
g/batch
22
6
6% 93
Talc
x 93 mg = 6 mg/tab
= 30
g/batch
a. Pemisalan (1) : Granul FD yang diperoleh adalah 450 g dengan kadar air
2%,
maka untuk kadar air 0% bobot granulnya adalah = 98% x 450 g = 441
g
jumlah tablet yang diperoleh
=(441/465)x5000
tablet
= 4741,9 tablet
Fase luar yang ditambahkan adalah
Talk 6%
= 6/93 x 450 g
= 30 g
Mg Stearat1%
= 1/93 x 450 g
= 4,8 g
Bobot tablet yang diperoleh = 450 g +30 g + 4 g
4742 tablet
= 0,10207 g = 102,07 mg/tablet
b. Pemisalan (2) : Granul FD yang diperoleh adalah 450 g dengan tidak
memperhitungkan kadar air,
jumlah tablet yang diperoleh
450/465
x5000
tablet
=4838,7 tablet
Fase luar yang ditambahkan adalah
Talk 6%
= 6/93 x 450 g
= 30 g
Mg Stearat1%
= 1/93 x 450 g
= 4,8 g
Bobot tablet yang diperoleh = 450 g +30 g + 4 g
4839 tablet
= 0,10019 g = 100,19 mg/tablet
2. Penimbangan
Nama Bahan
Domperidon
Starch
Avicel 102
Lactose
Talk
Mg stearate
Konsentrasi
10
10 %
20%
q.s
1%
6%
Jumlah per
tablet
10 mg
10 mg
20 mg
53 mg
1 mg
6 mg
Jumlah per
batch
50 gr
50 gr
100 gr
265 gr
5 gr
30 gr
Keterangan:
23
-Bobot tablet
: 100 mg
24
1) Sifat aliran
Tujuan penetapan: Menjamin keseragaman pengisi ke dalam cetakan
bobot/tablet.
25
Ada beberapa cara uji yang dapat digunakan sebagai pengukur aliran. Dua
metode yang paling umum dipakai yaitu:
a) Metode sudut baring/sudut istirahat
=arc tan H/R
b) Metode kecepatan aliran Hopper
Kecepatan aliran dipakai sebagai metode untuk menetapkan kemampuan
mengalir.
Dihitung jumlah granul yang mengalir dalam satuan waktu (granul/detik).
1. Timbang beker glass kosong (Wo)
2. Set skala nol
3. Masukkan serbuk/granul ke corong
4. Catat waktu aliran (T)
5. Timbang beker glass berisi serbuk/ granul(Wt)
6. Hitung aliran serbuk/granul
Tablet yang akan menggunakan metode kempa langsung harus memili sifat
Aliran=(Wt-Wo)/T
alir yang baik (Teknologi Sediaan Farmasi, 2013).
2) Homogenitas campuran
Homogenitas campuran yang akan dibuat menjadi tablet harus baik, karena
akan berpengaruh terhadap keseragaman zat aktif atau dosis.
3) Kadar air (kandungan Lembab)
Adalah jumlah massa (air) yang hilang selama proses pemanasan (70 oC).
Kandungan lembab diukur dengan pemanasan (gravimetric) menggunakan alat
seperti Moisture Balance. Tujuan:
a. Mengontrol kandungan lembab granul sehingga dapat mengantisipasi
masalah yang terjadi selama proses pengempaan tablet, terutama
kandungan lembab menjadi factor penyebab.
b. Mengontrol K.L granul berikatan dengan pertumbuhan mikroba, jika
granul tidak langsung langsung di kempa mnjadi tablet.
Prosedur:
c. Timbang granul sebanyak 5 g diatas nampan logam (alumunium)
d. Nyalakan alat, cek suhu pada 70oC
e. Penetapan kandungan lembab dapat diatur skalanya pada alat(% hilang
atau g hilang)
26
getaran.
Hitung persentasi granul yang tertahan pada tiap-tiap pengayak
(Teknologi Sediaan Farmasi, 2013).
6) Bobot Jenis
Kerapatan granul dapat mempengaruhi kompresibilitas, porositas tablet,
kelarutan, dan sifat-sifat lainnya (Terj.Lachman ed. 2 hal.682).
a) BJ Sejati
BJ diukur dengan piknometer gas Beckmann. Ada 2 metode untuk
menentukan kerapatan granul, keduanya menggunakan piknometer. Yang
27
sebanyak 500x).
Masukkan 100 g granul ke dalam gelas takar. Mampatkan 500x dengan
alat volumeter.
Lihat volume setelah pemampat
d) Bilangan Hauser
BJ nyata setelah pemampatan=bobot/volume setelah
pemampat
28
* Hasil dapat diterima apabila tidak terdapat lebih dari 2 tablet yang
memiliki bobot menyimpang lebih dari 10% bobot rata-rata dan tidak
boleh ada 1 tablet yang menyimpang lebih dari 20% dari bobot rataratanya (Depkes RI, 1979).
Jika perlu, diulang dengan 10 tablet dan tidak boleh ada satupun tablet
yang menyimpang terhadap rata-rata lebih dari kolom A dan B. (Depkes
RI, 1979).
b) Kekerasan Tablet
Tujuan: menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses:
pengemasan, penghantaran (shipping). Kekerasan yang cukup dari suatu
tablet merupakan salah satu persyaratan penting dari suatu tablet. Faktor-
29
Tablet yang baik : diameter < 3 kali tablet dan > 4/3 tebal tablet
d) Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan
tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus
dikunyah. Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak
kecuali bila dinyatakan dalam masing-masing monografi. (DepKes RI,
1995).
30
Prosedur:
900 mL medium dissolusi di isi pada tabung denga suhu 37oC
Dimasukkan tablet pada masing-masing tabung
Dijalankan alat uji disolusi metode paddle dengan kecepatan
31
Dihitung waktu hnacur sejak tablet mulai hancur hingga tidak ada yang
tertinggal di kasa.
f) Friabilitas
Data friabilitas digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet
terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman.
Friabilitas diukur dengan friabilator (gambar terlampir). Prinsipnya adalah
menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam
friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran friabilitas, alat
diputar dengan kecepatan 25 putaran permenit dan waktu yang digunakan
adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran. Mula-mula tablet dibersihkan dahulu
dari debunya kemudian ditimbang dengan seksama. Untuk tablet dengan
bobot <> 650 mg, timbang tablet sebanyak 10 buah. Masukan seluruh tablet
yang telah ditimbang ke dalam friabilator. Jalankan alat selama 4 menit.
Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat. Bersihkan dari debu dan timbang
dengan seksama. Hitung persentase bobot yang hilang selama pengujian.
Untuk tablet yang baik (dipersyaratkan di Industri), bobot yang hilang tidak
boleh
lebih
dari
%.
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam
proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet
tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran
meragukan (bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang
sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang
telah dilakukan (USP & NF).
Prosedur:
20 tablet dibersihkan dengan menggunakan sikat halus dan ditimbang.
Tablet dimasukkan dalam Friabilator dan diputar sebanyak 100 putaran.
32
33
BAB V
WADAH DAN INFORMASI OBAT
Kemasan primer (Label), Kemasan Sekunder (Wadah) dan Brosur.
Nama Obat
Uraian Kerja Farmol
: Yunperidon Tablet
: Domperidone merupakan antagonis dopamine
34
10-20 mg 3 kali sehari 15-30 menit sebelum makan dan 10-20 mg pada malam
hari tergantung respon klinik. Lama pengobatan tidak boleh lebih dari 2
minggu.
Cara Pakai
Peringatan
Hati-hati pemakaian pada penderita dengan gangguan fungsi hati dan ginjal.
Penandaan
: Obat Keras
Penandaan
:
yp
Alamat Pabrik
35
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2005, European Pharmacopoeis 5th, volume 5,0., The Councilof Europe,
1473.
Anonim, 2003, Tabelet Secara Umum, Teknologi Sediaan Farmasi.
B.R. Parmar., 2009, Formulation and Evaluation of Domperidone Fast
Dissolving Tablets, International Journal of PharmTech Research, USA.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979, Farmakope Indonesia, edisi 3.,
Departemen Kesehatan Direktorat Pengawasan Obat dan Makanan,
Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia ,1995, Farmakope Indonesia, edisi 4.,
Departemen Kesehatan Direktorat Pengawasan Obat dan Makanan,
Jakarta.
http://www.drugbank.ca/drugs/DB01184. Diakses pada 5 november 2014.
Janssen, 2013, Motilitium, CCDS, Pdf.
Lachman, L., Liebermann, H.A., and Kaning, J.L., 1994. Teori dan praktek
industry, diterjemahkan oleh Siti Suyatmi, edisi 3, Universitas Indonesia,
Jakarta, 760-779.
Material Safety Data Sheet,
Siregar, 2008
USP, 2007, This Unique E-Book of The US Pharmacopoeia 30-NF25 is Made
Especially for Arabswell,USP 30-NF25, Amerika.
37
LAMPIRAN
DESAIN KOTAK/BOX:
BROSUR:
Yunperidon Tablet
Komposisi
:
Tiap tablet mengandung Domperidon 10 mg
Indikasi
: Untuk mengobati mual-muntah dan dyspepsia
Cara Kerja
: Domperidone merupakan antagonis dopamine perifer yang
selektif di reseptor D2. Obat ini bekerja di Chemoreceptor
Trigger Zone dan di lambung. Domperidone meningkatkan
aktifitas spontan lambung dan mengantagonis penghambatan
pengosongan lambung oleh dopamine. Obat ini meningkatkan
proses pengosongan lambung. Domperidon di metabolism
melalui hepar. 91-93% domperidon terikat pada protein plasma.
Hasil eksresi berupa urin dan feses sebesar 31 dan 66%. Waktu
paruh dalam plasma (t1/2) setelah dosis oral tunggal 7-9 jam.
Kontaindikasi : Pengunaan domperidon tidak dianjurkan pada penderita
perdarahan
GI,
prolaktin-releasing-hipofisis-tumor
(Prolactinoma),Obstruksi atau perforasi, hipersensitivitas
terhadap domperidon.
Efek Samping : Reaksi efek samping jarang terjadi, mulut Kering,
somnolence, sakit kepala, galactorhoea, diare.
Dosis
:
Dosis dan frekuensi pemberian di sesuaikan dengan berat dan lamanya
38
gangguan:
- Mual dan muntah
Dewasa (termasuk lanjut usia): 10-20 mg setiap 4-8 jam.
Anak-anak: 0,2-0,4 mg/kg/BB/hari setiap 4-8 jam
- Untuk pengobatan dyspepsia funsional:
10-20 mg 3 kali sehari 15-30 menit sebelum makan dan 10-20 mg
pada malam hari tergantung respon klinik. Lama pengobatan tidak
boleh lebih dari 2 minggu.
sehari.
Cara Pakai
: Diminum 15-30 menit sebelum makan
Peringatan
:
- Obat ini tidak dianjurkan pada wanita hamil dan menyusui
- Hati-hati pemakaian pada penderita dengan gangguan fungsi hati
dan ginjal.
Penandaan
: Obat Keras
Penandaan
:
- Harus dengan resep dokter
Batas Kadaluarsa
: April 2020
Bentuk Sediaan
: Tablet
Volume
: 100mg
Wadah dan Kemasan
: Blister @ 10 tablet
Cara Simpan
: Sediaan oral: Tablet harus di simpan pada suhu
ruang 20C-25C, terlindung cahaya dan lembab.
Simpan dalam kardus sampai pada waktu ingin
digunakan.
Nomor bets
: 14010705
Nomor Registrasi
: DKL 14300010110 A1
Diproduksi oleh: PT. YUNDA PHARMACEUTICAL
y
LOMBOK TIMUR-INDONESIA
39