Universidad Peruana Cayetano Heredia

Facultad de Ciencias y Filosofa

Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL)

SEMINARIO 1: Manual de Calidad

Definicin-Elaboracin

Manual de Calidad - Definiciones y Elaboracin

Todo Manual de Calidad es una declaracin de los procesos, procedimientos, mtodos,

controles y responsabilidades que son establecidos, con objeto de desarrollar y mantener un
sistema de Gestin de la Calidad capaz de demostrar conscientemente la capacidad de la
empresa en suministrar servicios con absoluta conformidad a los requisitos del cliente as como
a los normativos, legales reglamentarios que sean aplicables.
1. Que es? - Definiciones
Segun la OCDE se define Buenas Practicas de Laboratorio como aquellas que: "Se ocupan de
los procesos organizativos y las condiciones en que se den planificacin, realizacin,
supervisin, registros y reportes.
Las buenas prcticas de laboratorio le permiten a un laboratorio trabajar de acuerdo a un
sistema de protocolos y procedimientos que implican que todas las actividades que se realicen
en el laboratorio sern controladas, reportadas y documentado. As, en un conjunto, los
documentos involucrados constituyen el llamado Manual de Calidad. El cual contiene
informacin que comprende todo lo pertinente sobre:
- Organizacin y Personal
- Instalaciones
- Equipos y materiales de trabajo
- Sistemas de ensayo analtico
- Control de calidad
- Presentacin de informes y presentacin de resultados.
La palabra "documentacin" significa algo escrito o capturado en alguna forma: procedimientos
escritos, polticas, listas de verificacin, formularios o grficos, dibujos, diagramas de flujo,
diagramas, incluso los sistemas informticos.
Cuando se dice que el manual de calidad contiene la Documentacin de calidad significa que
contiene los documentos que describen al sistema de calidad y dicen cmo se debe operar.
Un buen Manual de Calidad debe contener: el sistema de gestin de calidad, los
procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de calidad o referencia
de los mismos y una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de
calidad. De manera que cumple con su misin de ser el documento que describe la gestin en
la organizacin.

2. Elaboracin - Que incluye y que no

Todo depende de lo que se necesita, un manual de calidad incluye procedimientos distintos
para actividades distintas. Al igual que un auto de carreras, un bus y un tren son todos
vehculos, el uso de los formatos ser el adecuado en diferentes contextos de modo que lo que
es un manual de calidad bien estructurado para un laboratorio puede ser demasiado o

demasiado poco para otros. Los laboratorios pequeos pueden necesitar solamente un solo
manual, en cambio una gran empresa necesita ms.
No existe un solo formato adecuado. Es completamente errneo para dictar que un Manual de
Calidad ISO 9001 o BPL siempre debe parecerse a X, o que los manuales de calidad debe
tener siempre estas partidas especficas.
Forma de presentarse del manual de calidad
En el manual de calidad se puede utilizar uno o varios formatos, desde listas de control y
diagramas de flujo integrados en los sistemas de informacin; cualquier medio, impreso o de
software, incluyendo la intranet o en internet. As que un manual de calidad puede estar en
papel o como copia de software: documentos en lnea, como pginas web, archivos de ayuda,
etc.
Para la norma ISO 9001
Un sistema debe ser documentado para lograr la certificacin ISO 9001, dado que es uno de
los requisitos obligatorios de la Norma. Los requisitos de la norma ISO 9001 para la
documentacin son:
Tener una poltica de calidad: la posicin o enfoque que su organizacin tiene en la calidad
Objetivos de calidad mensurables - lo que se planea lograr, y cmo se va a evaluar o medir si
se logra o no
Documentos de control. Cmo se hacen las cosas, como los procedimientos. Esto debe incluir
procedimientos para 6 reas obligatorias.
Nos
Los manuales de calidad han sido redactados en muchos casos solamente para cumplir los
requisitos de la norma, en ellos, la redaccin es confusa o inentendible para aquellas personas
que no conocen bien la terminologa de la gestin de la calidad. Un manual de calidad malo
tiene las siguientes caractersticas:
Es difcil de entender. El trmino "Manual de calidad" se encuentra escrito por todas partes y
por lo general, EN MAYSCULAS que los hace muy difciles de leer.
Tiene muchas secciones numeradas, que coinciden estrictamente con cada clusula del
standard: 4.1, 4.2, 4.3, etc. Lo cual no tiene sentido en absoluto para cualquier persona que no
hizo el manual o no domine las clusulas de la Norma.
Abusa de terminologa especial de calidad en todo momento, est plagado de trminos
incomprensibles y tcnicos como Revisin de Contratos, Control de procesos, de No
Conformidad, Accin Correctiva, Responsabilidad de la Direccin, etc. Sin dar mayores
explicaciones.
Lleno de se debe y parafraseos. As, puede contener cosas mal redactadas como: "Le
corresponde a la organizacin asegurar que la unidad de gestin deber..."
Se anexa un manual de calidad mal redactado (Manual de calidad 1) para compararlo con uno
bien redactado (Manual de calidad 2) al final del documento.

Los manuales de calidad buenos son muy diferentes de los malos. Una investigacin de
usabilidad muestra que la informacin que est bien diseada y presentada de forma clara
tiene beneficios medibles. Por ejemplo, una intranet bien diseada duplicar la productividad
del empleado.
Que debe contener
La documentacin de normas, polticas, procesos e instrucciones debe ser estructurada de la
siguiente manera:
1.Directrices
Descripcin:
Son documentos que determinan lineamientos, polticas o estndares dentro de la
organizacin.
Estructura:
Poltica de calidad
Objetivos de calidad
Objetivo General
Objetivos Especficos
Plan de Calidad
Misin
Visin
Descripciones y perfiles de puesto
Listados (lista maestra de documentos, datos y registros)
Especificaciones y tolerancias (Seguridad y rangos de tolerancia en materiales)
Tablas en las que se establezcan lineamientos (Ejemplo: comunicacin interna, comunicacin
externa,etc)
2.Procedimientos
Descripcin:
Es un documento que describe la forma especfica para llevar a cabo una actividad o un
proceso
Estructura
Responsabilidades
Mtodos de uso del material
Control de documentos
Control de Registros
Control de no conformidades
Control de auditorias
Control de acciones correctivas
Control de acciones preventivas
Control de procesos operativos
3.Mapa de procesos
Descripcin:
Es una representacin grfica o sistemtica que permite mostrar la secuencia de pasos, tareas
y actividades que se llevan a cabo para la realizacion de un trabajo
Estructura:
Esquemas o diagramas de flujo

Figura 1.-Partes para la elaboracin de un diagrama de flujo

4.Instrucciones de Trabajo
Descripcin:
Es un documento que describe detalladamente los pasos de una actividad especfica, para que
sea realizada por una persona.
Estructura:
Condiciones
Capacitacin de puestos de trabajo
5.Registros de Calidad
Ejemplos:
Requisitos u orden de compra
Entrada al Almacn
Orden de Mantenimiento
Registro de Capacitacin o Lista de Asistencia
Orden de embarque
Anexos (en PDF)
Manual de calidad 1 - ABC PTY LTD
http://www.mapwright.com.au/documents/Sample_awful_Quality_Manual.pdf
Manual de calidad 2 - XYZ Company Operating Procedure
http://www.mapwright.com.au/documents/sample_procedure.pdf
Manual de calidad 3 - Hedera consultores con ISO 9001
http://www.hederaconsultores.com/docs/Ejemplo_Manual_de_Calidad_ISO_9001.pdf

 Manual de calidad 4 -OMS

http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/quality_manual/en/