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1.9. Cadastramento Manipulao de Hormnios e/ou Citostticos, junto SES/MG (Res.SES/MG 1139/07)
1.10. Documentao sanitria fixada em local visvel? ( ) Sim ( ) No
1.11. Endereo:
Rua:
Bairro:
Nmero:
Cidade:
CEP:
Telefone:
CRF/U.F n.:
Presente? ( ) Sim ( ) No
SIM
NO
VIGILNCIA SANITRIA
Av. Benjamim Magalhes, 895 Tibery Uberlndia, MG CEP 38405-040
(34)3213-6152, 3211-3427, 3257-4058 vigsanit@uberlandia.mg.gov.br
OBSERVAES
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4.9. INF Existem tubulaes expostas? Conforme Roteiro Anexo VII RDC 67/07
4.9.1. R Esto identificadas? Conforme Roteiro Anexo VII RDC 67/07
4.10. N Os ralos so sifonados e com tampas escamoteveis? Item 4.15 Anexo I RDC
67/07
4.11. R Existem sanitrios em quantidade suficiente? Conforme Roteiro Anexo VII RDC
67/07
Item
4.15.3. N Existe nesta sala ou junto a ela lavatrio com proviso de sabonete
lquido e anti-sptico, alm de recursos para secagem das mos? Item 4.7 Anexo I
RDC 67/07
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4.23.1. N Esto separados dos demais ambientes? Item 4.17 Anexo I RDC 67/07
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS
5.1 N A farmcia dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utenslios
bsicos? Item 5 Anexo I RDC 67/07
a) balana(s) de preciso;
b) pesos padro rastreveis;
c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores
credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o
caso;
c) sistema de purificao de gua;
d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
e) termmetros e higrmetros;
f) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza;
g) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas;
h) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro
dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e
/ou sensveis umidade.
BALANA 5.2. INF A farmcia possui uma central de pesagem? Conforme Roteiro
Anexo VII RDC 67/07
5.3. I Caso negativo, a farmcia possui pelo menos uma balana em cada
laboratrio? Item 5.1.3 Anexo I RDC 67/07
5.4. N As balanas esto instaladas em local que oferea segurana e
estabilidade? Item 5 Anexo I RDC 67/07
POP. 5.5. I So adotados procedimentos que impeam a contaminao cruzada e
microbiana durante as atividades de pesagem? Item 5.1.3 Anexo I RDC 67/07
5.6. I As balanas possuem capacidade e sensibilidade compatveis com as
quantidades a serem pesadas? Item 5.1.3 Anexo I RDC 67/07
5.7. R Os equipamentos esto instalados e localizados de forma a facilitar a
manuteno? Item 5.1 Anexo I RDC 67/07
5.8. N Os equipamentos e materiais so mantidos de forma organizada e racional,
evitando os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantindo a
seqncia das operaes? Item 4.14 Anexo I RDC 67/07
5.9. N A farmcia dispe de equipamentos, utenslios e vidraria em quantidade
suficiente para atender demanda do estabelecimento e garantir material limpo,
desinfetado ou esterilizado? Item 5.1.1 Anexo I RDC 67/07
DOC. 5.10. N As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio so
executadas por empresa certificada, utilizando padres rastreveis Rede
Brasileira de Calibrao? Item 5.2.1 Anexo I RDC 67/07
DOC. 5.10.1. INF Qual a freqncia das calibraes? Item 5.2.1 Anexo I RDC 67/07
DOC. 5.10.2. N So mantidos os registros? Item 5.2.1 Anexo I RDC 67/07
DOC. 5.11. N realizada verificao dos equipamentos por pessoal treinado do
prprio estabelecimento? Item 5.2.2 Anexo I RDC 67/07
5.11.1. INF Qual a freqncia? Item 5.2.2 Anexo I RDC 67/07
POP 5.12. N Existem procedimentos escritos para a realizao da verificao
dos equipamentos? Item 5.2.2 Anexo I RDC 67/07
DOC. 5.12.1. N Existem registros? Item 5.2.2 Anexo I RDC 67/07
DOC. 5.13. N Existem padres de referncia? Item 5.2.2 Anexo I RDC 67/07
5.14. R Todos os equipamentos so submetidos manuteno preventiva? Item 5.3
Anexo I RDC 67/07
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BOMBEIROS 5.20. R O acesso aos extintores e mangueiras est livre? Item 4.18
Anexo I RDC 67/07
6. LIMPEZA E SANITIZAO
POP. 6.1. N Existem procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao das
reas, instalaes, equipamentos e materiais? Item 6 Anexo I RDC 67/07
6.2. N Os equipamentos e utenslios so mantidos limpos, desinfetados e
guardados em local apropriado? Item 6.1 Anexo I RDC 67/07
LIMPEZA 6.3. N Os produtos usados na limpeza e sanitizao so apropriados?
Item 6.3 Anexo I RDC 67/07
6.4. INF A farmcia manipula saneantes domissanitrios? Item 6.4 Anexo I RDC
67/07
6.4.2. N A manipulao ocorre em sala apropriada? Item 6.4 Anexo I RDC 67/07
LIXO 6.5. N O lixo e resduos da manipulao so depositados em recipientes
tampados e identificados? Item 6.2 Anexo I RDC 67/07
6.5.1. R So esvaziados fora da rea de manipulao? Item 6.2 Anexo I RDC 67/07
6.6. N O lixo e resduos da manipulao tm um descarte apropriado? Item 6.2
Anexo I RDC 67/07
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7.2. Recebimento
7.2.1. N As matrias-primas so recebidas por pessoa treinada? Item 7.2 Anexo I
RDC 67/07
7.2.7.2 N So rotulados quanto sua situao? Item 7.4.5 letra g Anexo I RDC 67/07
7.2.8. N Os materiais reprovados na inspeo de recebimento so segregados e
devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislao em vigor? Item 7.2.8 Anexo I RDC
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PORT. 344 7.4.8. I A farmcia dispe de armrio resistente e/ou sala prpria,
fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para a guarda de
substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial? Item 4.2.5
Anexo I RDC 67/07
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POP 7.4.20.1. N Existe procedimento escrito? Item 15.4.4 Anexo I RDC 67/07 e 2
Art. 38 RDC 44/09
8.1.4. N Caso se trate de caixa dgua de uso coletivo, a farmcia tem acesso aos
documentos referentes limpeza dos reservatrios? Item 7.5.1.1 Anexo I RDC 67/07
8.1.4.1 N Mantm cpia dos mesmos? Item 7.5.1 Anexo I RDC 67/07
POP. 8.1.5. N A farmcia possui procedimento escrito para realizar amostragem
da gua e que determine a periodicidade das anlises? Item 7.5.1.2 Anexo I RDC
67/07
DOC. 8.1.6. N Existem especificaes para gua potvel? Item 7.5.1.3 Anexo I RDC
67/07 e Port. 2914/11
a) pH
b) cor aparente
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c) turbidez
d) cloro residual livre
e) slidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactrias
g) coliformes totais
h) presena de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
POP. 8.1.7.3 N Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de
laudo insatisfatrio da gua de abastecimento? Item 7.5.1.6 Anexo I RDC 67/07
8.2. gua Purificada
8.2.1. I A gua utilizada na manipulao obtida a partir da gua potvel? Item
7.5.2 Anexo I RDC 67/07
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9.24. N A farmcia identifica os utenslios para uso interno e externo? Item 5.4.2
Anexo I RDC 67/07
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11.6.5. INF As anlises referidas nos itens h,i e j do item 11.2 do Anexo I
so terceirizadas? Item 11.2.3 Anexo I RDC 67/07
11.6.5.1. R Existe contrato formal?
11.6.6. N No caso das bases galnicas e produtos acabados, realizado o
monitoramento mensal da pureza microbiolgica e adotado sistema de rodzio
considerando o tipo de base, produtos e manipulador? Item11.2.4 Anexo I RDC 87/08
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM
12.1. N Existem procedimentos operacionais escritos para rotulagem e
embalagem de produtos manipulados? Item 12 Anexo I RDC 67/07
12.2. R Os rtulos so armazenados de forma segura e com acesso restrito? Item
12 Anexo I RDC 67/07
13.6. I Os produtos esto dentro do prazo de validade? Conforme Roteiro Anexo VII
RDC 67/07
POP. 13.7. N Existe procedimento para o destino dos medicamentos que esto
com o prazo de validade expirado? Item 5.2 Anexo I RDC 67/07
13.8. I Os medicamentos sujeitos ao controle especial esto guardados em local
com chave ou outro dispositivo de segurana? Item 4.2.5 Anexo I RDC 67/07
13.9. N Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes esto
devidamente identificados e guardados de forma a oferecer segurana? Item 15.2
letra N Anexo I RDC 67/07
14. DISPENSAO
14.1. N O farmacutico presta orientao necessria aos pacientes, objetivando o
uso correto dos produtos? Item 14.1 Anexo I RDC 67/07
14.2. N Todas as receitas aviadas so carimbadas pela farmcia, com
identificao do estabelecimento, data da dispensao e nmero de registro da
manipulao, de forma a comprovar o aviamento? Item 14.2 Anexo I RDC 67/07
14.3. R A repetio de atendimento de uma mesma receita somente ocorre se
houver indicao ou confirmao expressa do prescritor quanto durao do
tratamento? Item 14.3 Anexo I RDC 87/08
15. GARANTIA DE QUALIDADE
15.1. N A farmcia possui um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que
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15.8. Treinamento
15.8.1. N Existe um programa de treinamento de funcionrios, elaborado com
base em um levantamento de necessidades? Item 3.2 e 15.2 letra J Anexo I RDC 67/07
15.8.1.1. N O programa inclui os treinamentos iniciais e continuados? Item 15.2
letra J Anexo I RDC 67/07
15.10. Reclamaes
15.10.1. N A farmcia registra as reclamaes recebidas referentes a desvios de
qualidade? Item 15.7 Anexo I RDC 67/07
15.10.2. N As reclamaes so investigadas? Item 15.7 Anexo I RDC 67/07
15.10.3. N So adotadas e registradas as medidas corretivas? Item 15.7 Anexo I RDC
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17.24. I Existem registros do preparo dos diludos? Item 2.15.3 Anexo III RDC 67/07
17.25. I Os excipientes utilizados no preparo dos diludos so padronizados? Item
2.14 Anexo III RDC 67/07
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POP. 17.33.10. INF Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em
que ocorra o vencimento do prazo de validade dessas substncias?
RDC 67/07 anexo VII.
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