UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

FACULTAD DE QUMICA FARMACUTICA

DEPARTAMENTO DE FARMACIA
APROBADO EN EL CONSEJO DE
FACULTAD
DE
QUMICA
FARMACUTICA ACTA 000 DEL
00 DE MES DE 2008

PROGRAMA DE QUMICA FARMACUTICA

NOMBRE DE LA
MATERIA
PROFESOR
OFICINA
HORARIO DE CLASE
HORARIO DE ATENCION

LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA I

INFORMACIN GENERAL
Cdigo de la materia
Semestre
rea
Horas prcticas semanales
Horas prcticas semestrales
Horas acompaamiento semanales
Horas acompaamiento semestrales
Horas trabajo independiente semanales
Horas trabajo independiente semestrales
No. de Crditos
Horas de clase por semestre
Campo de formacin
Validable
Habilitable
Clasificable
Requisitos
Correquisitos
Programa a los cuales se ofrece la materia

VI
Produccin farmacutica
6
96
0
0
2
32
2
96
Farmacutica
No
No
No
Operaciones unitarias
Tecnologa Farmacutica I
Qumica Farmacutica

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
FACULTAD DE QUMICA FARMACUTICA
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
INFORMACIN COMPLEMENTARIA
Propsito del curso:
Justificacin:
Objetivo General:

Objetivos Especficos:

Contenido resumido

Desarrollar en el estudiante las competencias relacionadas con la

elaboracin de formas farmacuticas slidas y las distintas
tecnologas implicadas en su desarrollo.
El Qumico Farmacutico es el profesional del diseo, desarrollo,
manufactura, controles y entrega del medicamento.
Conocer, analizar e interpretar los conocimientos bsicos necesarios
para el desarrollo de la tecnologa de productos farmacuticos
slidos, a travs de la enseanza de los procesos, condiciones y
parmetros de eficiencia, integrados al rigor de las BPM y los
conceptos de auditora de acuerdo a las disposiciones
gubernamentales.
Analizar y aplicar las leyes fsicas y factores fisicoqumicos
incluidos en el proceso de produccin de formas farmacuticas
slidas.
Vincular los requisitos y condiciones de produccin con las
especificaciones de calidad deseadas del producto terminado segn la
normatividad vigente.
Reconocer la organizacin, distribucin, infraestructura, equipos y
personal necesario para la produccin de formas farmacuticas
slidas.
Analizar y proponer con criterio alternativas para el mejoramiento de
los procesos.
Procesar y ejecutar alternativas para mejoramiento de los procesos
de produccin, hacia la bsqueda de de una forma farmacutica
solida estable y disponible.
Conocer, analizar e integrar los elementos para la administracin y
control de procesos productivos.
Introduccin al sistema de calidad BPM aplicado a la produccin
de slidos farmacuticos
La micromeritica y su relacin con las propiedades
fundamentales y derivadas de algunos coadyuvantes
farmacuticos
Evaluacin de factores fsicos que influyen en las propiedades de
polvo y compactacin de excipientes farmacuticos
Tecnologa de produccin de formas solidas por el mtodo
directo
Tecnologa de produccin de formas solidas por el mtodo
granulacin hmeda
Tecnologa de produccin de formas solidas por el mtodo
granulacin seca
Tecnologa de produccin de formas solidas por el mtodo mixto
Recubrimiento de comprimidos (azucarado o pelicular)
Proceso de encapsulacin y formas farmacuticas de liberacin
modificada
Procesos de micro y nano encapsulacin y aspectos
biofarmaceuticos en su diseo
Diseo y control de procesos de produccin de formas
farmacuticas solidas
Procesos de blisteado, empaque y acondicionamiento

UNIDADES DETALLADAS
Unidad No. 1
Tema(s) a desarrollar

Subtemas

Introduccin al sistema de calidad BPM aplicado a la

produccin de slidos farmacuticos
Los estudiantes leen y discuten los procedimientos de la planta de
medicamentos relacionados con:
Procedimiento de ingreso
Conceptos bsicos para documentar procedimientos
Norma fundamental o norma cero
Buenas prcticas de documentacin y batch record
Lavado de uniformes
Lavado de manos
Manejo de exclusas
Condiciones de operacin en las reas
Realizacin de pasantas
Uso de unidades de medida y smbolos
Normas generales de ingreso
Medida de contingencia por disturbios
Medida de contingencia por fallas en el fluido elctrico
Flujo de materiales
1

No. de semanas que se le

dedicarn a esta unidad
BIBLIOGRAFA BSICA
Principios bsicos de las BPM. Programa de medicamentos esenciales y tecnologa. OPS/OMS 2003
Quintero, R.A., (1996). Buenas prcticas de manufactura, manual de divulgacin practica para la
industria farmacutica, Ed. U de la sabana, Bogot
Willig, SS(1192). Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals, A plan for total quality control,
Ed Marcel Dekker Inc. NY
Sharp, J (2000). Quality in the manufacture of medicines and other healthcare products, Ed.
Pharmaceutical press
Manuales de calidad de la planta de medicamentos de la Universidad de Antioquia
Unidad No. 2
Tema(s) a desarrollar

Subtemas

La micromeritica y su relacin con las propiedades

fundamentales y derivadas de algunos coadyuvantes
farmacuticos
A cada grupo de estudiantes se le asigna un material problema para
determinarle:
Morfologa de las partculas
Anlisis de distribucin y tamao de partcula
Tipos de dimetros de partcula
ngulos de reposo, esptula y velocidad de flujo
Humedad de equilibrio
Densidades aparente, asentada y verdadera y porosidad
ndice de Car y Razn Hausner
Compresibilidad (ndice de Kawakita)
2

No. de semanas que se le

dedicarn a esta unidad
BIBLIOGRAFA BSICA
Voight, Rudolf (1982) Tratado de tecnologia farmaceutica. Editorial Acribia, Zaragoza, Espaa,

pp.769
Aulton, Michael (2004). Farmacia: la ciencia del diseo de las formas farmacuticas. 2nd. Elsevier.
Espaa, pp. 681
Remington (2005). The science and practice of pharmacy. 21ed. Lippincott Williams & Wilkins.
Philadelphia.
Aulton, Michael (2002). Pharmaceutics, the science of dosage form design.2nd. Churchill
Livingstone. Espaa. 679
Unidad No. 3
Tema(s) a desarrollar

Subtemas

Evaluacin de factores fsicos que influyen en las propiedades de

polvo y compactacin de excipientes farmacuticos
Cada grupo de estudiantes toma el material asignado en la practica 1
y analizara el efecto de los siguientes factores:
Determinacin del efecto del contenido de humedad
Evaluacin del efecto de los modificadores de flujo como los
lubricantes y deslizantes
Evaluacin del efecto del tamao de partcula
Evaluacin de estos factores en la compactibilidad
Evaluar otros posibles factores que afecten estas propiedades
2

No. de semanas que se le

dedicarn a esta
BIBLIOGRAFA BSICA
Amidon GE. 1999. Physical test methods for powder flow characterization of pharmaceutical
materials: a review of methods. Pharma. Forum. 25: 8298-8305.
Boylan J, Dekker M and Swarbrick J.1997. Encyclopedia of pharmaceutical Technology. INC. New
York. 7: 402.
Carr RL. 1965. Evaluating flow properties of solids. Chem Eng 72: 163-168.
Carson JW And Marinelli J. 1994. Characterize bulk solids to ensure smooth flow. Chem. Emg. 101:
78-90.
Chikazawa M, Fuji M and Ohta K M. 2003. Effect of Geometric Structure of Flow Promoting Agents
on the Flow Properties of Pharmaceutical Powder Mixture Pharmaceutical Research.20.
Hausner HH. 1967. Friction conditions in a mass of metal powder. Inter J Powder Metal 3:7-13.
Kawakita K and Ludde KH. 1971. Some considerations on powder compression equations. Powder
Techn 4:61-68.
Prescott JK and Roger A. 2000. Barnum On powder flowability. Pharmaceutical technology.1: 60-84.
Schulze D. 1996. A comparison of test methods. Powder bulk eng. 10: 17-28.
Shah RB, Tawakku MA and Khan MA. 2008. Comparative Evaluation of Flow for Pharmaceutical
Powders and Granules. AAPS PharmSciTech. 9.
Unidad No. 4
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

No. de semanas que se le dedicarn

a esta
BIBLIOGRAFA BSICA

Tecnologa de produccin de formas farmacuticas

solidas por el mtodo directo
Tipos de excipientes y su funcionalidad
Propiedades fsicas de los excipientes
Operaciones y procesos involucrados
Ventajas y desventajas de esta tecnologa
Equipos, accesorios y protocolos de manejo
Controles en proceso y producto terminado
1

 Adrichem T P, Bolhuis G K, Eissens A C, Frijlink H W and Wesselingh J A. 2003.Hollow Filler

Binders as Excipients for Direct Compaction. Pharmaceutical Research. 20.
Antikainen O, Colarte A I, Heinmki J, Mir Vi G, Nieto O M, Revoredo O B, Sandler N and
Yliruusi J. 2010 .Application of Crustacean Chitin as a Co-diluent in Direct Compression of
Tablets .AAPS PharmSciTech.11.
Bauer-Brandl A, Picker-Freyer K, Salbu L and Tho I. 2012.On the Drug-Loading Capacity of
Pectin Powder for Direct Compression. AAPS PharmSciTech. Falta volume.
Bauer-Brandl A, Salbu L and Tho I. 2010.Direct Compression Behavior of Low- and HighMethoxylated Pectins. AAPS PharmSciTech. 11.
Devi M V, Pandit H K, Patra Ch N and Singh S P. 2008. Applicability and Comparative
Evaluation of Wet Granulation and Direct Compression Technology to Rauwolfia serpentina Root
Powder: A Technical Note AAPS PharmSciTech.9.
Harjunen P, Korhonen O, Nakari J, Paronen P, Peltonen S, Raatikainen P, Suihko E and Vidgren
M. 2000.Starch AcetatesMultifunctional Direct Compression Excipients. Pharmaceutical
Research.17.
Unidad No. 5
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

Tecnologa de produccin de formas farmacuticas

solidas por el mtodo de granulacin hmeda
Tipos de aglutinantes y sus caractersticas fsicas
Mecanismos de formacin de los grnulos
Operaciones y procesos involucrados
Ventajas y desventajas de esta tecnologa
Pruebas de granulometra
Equipos, accesorios y protocolos de manejo
Controles en proceso y producto terminado
2

No. de semanas que se le dedicarn

a esta
BIBLIOGRAFA BSICA

Airaksinen S, Antikainen O, Hnninen K, Jrgensen A, Luukkonen P, Raiman J, Rantanen J,

Rsnen E and Yliruusi J. 2001. Process Analysis of Fluidized Bed Granulation. AAPS
PharmSciTech. 2.

Antikainen O, Nrvnen T and Yliruusi J. 2009. Predicting Particle Size During Fluid Bed
Granulation Using Process Measurement Data AAPS PharmSciTech. 10.

Badawy S I F, Hussain M A and Gray D B. 2004. Effect of starting material particle size on
its agglomeration behavior in high shear wet granulation AAPS PharmSciTech. 5.

Badawy S I F, Hussain M A and Gray D B. 2006. A Study on the Effect of Wet Granulation
on Microcrystalline Cellulose Particle Structure and Performance. Pharmaceutical Research.23.

Badawy S I F, Lee T J and Menning M M. 2000 .Effect of drug substance particle size on the
characteristics of granulation manufactured in a high-shear mixer. AAPS PharmSciTech. 1:E33.

Banks S R, Chen X, Cook W G, Crean B, Melia C D and Roberts C J. 2009. An

Investigation into the Rheology of Pharmaceutical Inter-granular Material Bridges at High Shear
Rates. Pharmaceutical Research. 26.

Bouwman A M, Frijlink H W, Hegge J J M E, Henstra M J, Ingram A, Seville J P K and

Zhang Z. 2005.The Relation Between Granule Size, Granule Stickiness, and Torque in the HighShear Granulation Process. Pharmaceutical Research. 22.

Briens L, Logan R. 2011. The Effect of the Chopper on Granules from Wet High-Shear
Granulation Using a PMA-1 Granulator. AAPS PharmSciTech. 12.

Choulis N H, Dallas P P, Korakianiti E S and Rekkas D M. 2000.Optimization of the

pelletization process in a fluid-bed rotor granulator using experimental design.AAPS PharmSciTech.
1.

Hansen V W and Kristensen J. 2006.Wet granulation in rotary processor and fluid bed:
Comparison of granule and tablet properties .AAPS PharmSciTech. 17.

Kleinebudde P. 1997. The Crystallite-Gel-Model for Microcrystalline Cellulose in WetGranulation, Extrusion, and Spheronization. Pharmaceutical Research. 14.

Kokil S N, Mahadik K R, Patil P R and Paradkar A R. 2004.Effect of molecular weight of

hydrolyzed gelatin on its binding properties in tablets: A technical note. AAPS PharmSciTech. 5.
Unidad No. 6

Tema(s) a desarrollar
Subtemas

Tecnologa de produccin de formas farmacuticas

solidas el mtodo granulacin seca
Excipientes empleados
Ventajas y desventajas
Tecnologas usadas (formacin de lingotes y compactacin
de rodillos)
Operaciones y procesos involucrados
Equipos, accesorios y protocolos de manejo
Controles en proceso y producto terminado
1

No. de semanas que se le dedicarn

a esta
BIBLIOGRAFA BSICA
Akseli I, Cuitio A M, Iyer S and Lee H P. 2011. A Quantitative Correlation of the Effect of
Density Distributions in Roller-Compacted Ribbons on the Mechanical Properties of Tablets Using
Ultrasonics and X-ray Tomography AAPS PharmSciTech.12.
Carvajal M T, Feng T, Feng W, Pinal R and Wassgren C. 2008 .Investigation of the Variability of
NIR In-line Monitoring of Roller Compaction Process by Using Fast Fourier Transform (FFT)
Analysis AAPS PharmSciTech.9.
Chatlapalli R, Ghorab M K, Hasan S and Nagi A. 2007.Application of thermal effusivity as a
process analytical technology tool for monitoring and control of the roller compaction process AAPS
PharmSciTech.8.
Endale A, Gebre-Mariam T and Schmidt P C. 2008.Granulation by Roller Compaction and
Enteric Coated Tablet Formulation of the Extract of the Seeds of Glinus Lotoides Loaded on
Aeroperl 300 Pharma AAPS PharmSciTech.9.
Gonzalez Ortega G, Petrovick P R, Lira Soares L A and Schmidt P C. 2005.Dry granulation and
compression of spray-dried plant extracts. AAPS PharmSciTech. 6.
Unidad No. 7
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

Tecnologa de produccin de formas farmacuticas

solidas por el mtodo mixto
Tecnologas usadas para la produccin de efervescentes
Tipos de cidos y bases empleadas y mecanismo de
reaccin
Sistemas efervescentes
Operaciones y procesos involucrados
Equipos, accesorios y protocolos de manejo
Controles en proceso y producto terminado
1

No. de semanas que se le dedicarn

a esta
BIBLIOGRAFA BSICA

Pearlswig, D. M., Simulation Modeling Applied To The Single Pot Processing Of Effervescent
Tablets. Master's Thesis, North Carolina State University, 1995
Rscheisena, G.; Schmidt, P.C., Preparation and optimisation of leucine as lubricant for
effervescent tablet formulations. Pharmaceutica Acta Helvetiae 1995, 70 (2), 133-139
Rotthuser, B.; Kraus, G.; Schmidt, P.C., Optimization of an effervescent tablet formulation
containing spray dried L-leucine and polyethylene glycol 6000 as lubricants using a central
composite design. Eur. J. Pharm. Biopharm. 1998, 46 (6), 85-94
Van der Goten, W.; Special requirements for tablet presses to be used in effervescent production.
Technical Paper; Courtoy, Halle 2001
Unidad No. 8
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

Recubrimiento de comprimidos (azucarado o pelicular)

Tcnicas de recubrimiento (grajeado, pelicular o por
compresin)
Requisitos de los ncleos
Etapas en la elaboracin de grageas

Etapas en el recubrimiento pelicular o cuticular

Tipos y caractersticas de los polmeros utilizados
Composicin de la solucin de recubrimiento
Equipos, accesorios y factores crticos a controlar
Controles en proceso y producto terminado

No. de semanas que se le dedicarn

a esta
BIBLIOGRAFA BSICA
Adams M L, Fiske J D, Koo O M Y, Nikfar F, Scheer B, Thakur A and Yang H. 2011.
Investigation into Stability of Poly(Vinyl Alcohol)-Based Opadry II Films. AAPS PharmSciTech.
12.
Bhattacharjya S, Flanagan D R and Wurster D E . 2007.Effect of curing on water diffusivities in
acrylate free films as measured via a sorption technique AAPS PharmSciTech. 8.
Bilancetti L, Loisel C, Stefania M, Claudio N and Poncelet D. 2010. A Statistical Approach to
Optimize the Spray Drying of Starch Particles: Application to Dry Powder Coating. AAPS
PharmSciTech. 11.
Bodmeier R, Lecomte F, MacRae R J, Siepmann J and Walther M. 2004. Polymer Blends Used
for the Coating of Multiparticulates: Comparison of Aqueous and Organic Coating Techniques.
Pharmaceutical Research. 21.
Bushra R, Hashmat D, Lakhani F, Mehmood Z A, Shoaib M H and Yousuf R I .
2008.Development of Enteric Coated Flurbiprofen Tablets using Opadry/acryl-eze SystemA
Technical Note . AAPS PharmSciTech. 9.
Cahyadi C, Chan L W and Heng P W S. 2011.Optimization of Process Parameters for a QuasiContinuous Tablet Coating System Using Design of Experiments. AAPS PharmSciTech. 12.
Diaz S, Morales L, Muhammad N A and Shao Z J. 2002. Drug release from kollicoat SR 30Dcoated nonpareil beads: Evaluation of coating level, plasticizer type, and curing condition. AAPS
PharmSciTech. 3.
Ergun J, Hammerman E, Joshi N, Pandey P and Turton R. 2006. Scale-up of a pan-coating
process AAPS PharmSciTech. 17.
Unidad No. 9
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

Procesos de encapsulacin y formas farmacuticas de

liberacin modificada
Tipos y propiedades de los materiales para produccin de
capsulas duras
Tamaos de capsulas duras, compatibilidades
y
aplicaciones
Tipos de polmeros usados para liberacin modificada de
frmacos
Operaciones y procesos involucrados
Grnulos, perlas y tabletas de liberacin modificada
Equipos, accesorios y factores crticos a controlar
Controles en proceso y producto terminado
1

No. de semanas que se le dedicarn

a esta
BIBLIOGRAFA BSICA
Barabde U V, Joshi S B, Morkhade D M, Nande V S and Patil A T. 2008 .Investigation of
PEGylated Derivatives of Rosin as Sustained Release Film Formers. AAPS PharmSciTech. 9.
Bigoniya P, Khanam J and Siddique S . 2010.Development of Sustained Release Capsules
Containing Coated Matrix Granules of Metoprolol Tartrate. AAPS PharmSciTech. 11.
Ende M T and Miller L A . 2007. Mechanistic Investigation of Drug Release from Asymmetric
Membrane Tablets: Effect of Media Gradients (Osmotic Pressure and Concentration), and Potential
Coating Failures on In Vitro Release. Pharmaceutical Research. 24.
Guo HX, Heinmki J and Yliruusi J . 2002 .Diffusion of a freely water-soluble drug in aqueous
enteric-coated pellets. AAPS PharmSciTech. 3.

 Muangsin N, Pakdeebumrung J, Praphairaksit N and Songsurang K . 2011. Sustained Release of

Amoxicillin from Ethyl Cellulose-Coated Amoxicillin/ChitosanCyclodextrin-Based Tablets. AAPS
PharmSciTech. 21.
Unidad No. 10
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

Procesos de micro y nanoencapsulacion y aspectos

biofarmaceuticos en su diseo
Polmeros utilizados y sus caractersticas fsicas
Aspectos a tener en cuenta en su diseo
Operaciones y procesos involucrados
Tcnicas de micro encapsulacin (relacin interna, gelacion
por orificio inico, coacervacin, etc.)
Equipos, accesorios y factores crticos a controlar
Controles en proceso y producto terminado
2

No. de semanas que se le dedicarn

a esta
BIBLIOGRAFA BSICA
Aubert-Poussel A, Venier-Juliene MC, Saulnier P, Sergent M and Benot JP. 2004. Preparation of
PLGA microparticles by an emulsion-extraction process using Glycofurol as polymer solvent. Pharm
Res 21(12): 2384-2391.
Bahl Y and Sah H. 2000. Dynamic changes in size distribution of emulsion droplets during ethyl
acetate-based microencapsulation process. AAPS PharSciTech 1(1): 41-49.
Bilati U, Alleman E and Doelker E. 2005. Nanoprecipitation versus emulsion-based techniques
for the encapsulation of proteins into biodegradable nanoparticles and process-related stability issues.
AAPS PharmSciTech 6(4): E594-E604.
Del Gaudio P, Russo P, Lauro M, Colombo P and Aquino R. 2009. Encapsulation of Ketoprofen
and Ketoprofen Lysinate by prilling for controlled drug release. AAPS PharmSciTech 10(4): 11781185.
Hartig S, Greene R, Dikov M, Prokop A and Davidson J. 2007. Multifunctional nanoparticulate
polyelectrolyte complexes. Pharm Res 24(12): 2353-2369.
Heurtault B, Saulnier P, Pech B, P JE and Benoit JP. 2002. A novel phase inversion-based process
for the preparation of lipid nanocarriers. Pharm Res 19(6): 875-880.
Joshi M and Misra A. 2001. Liposomal Budesonide for dry powder inhaler: Preparation and
stabilization. AAPS PharmSciTech 2(4): 44-53.
Maiti S, Dey P, Kaity S, Ray S, Maji S and Sa B. 2009. Investigation on Processing Variables for
the Preparation of Fluconazole-Loaded Ethyl Cellulose Microspheres by Modified Multiple
Emulsion Technique. AAPS PharmSciTech 10(3): 703-715.
Martin T, Bando N, Shulz R, Roberts C and Kompella U. 2002. Preparation of Budesonide and
Budesonide-PLA microparticles using supercritical fluid precipitation technology. AAPS
PharmSciTech 3(3): 16-26.
Peltonen L, Aitta J, Hyvnen S, Karjalainen M and Hirvonen J. 2004. Improved entrapment
efficiency of hydrophilic drug substance during nanoprecipitation of poly(I)lactide nanoparticles.
AAPS PharmSciTech 5(1): 115-120..
Ruckmani K and Sankar V. 2010. Formulation and optimization of Zidovudine niosomes. AAPS
PharmSciTech 11(3): 1119-1127.
and Collection Method on Microcapsule Size and Morphology. Pharm Res 25(1): 5-15.
Tapia C, Montezuma V and Yazdani-Pedram M. 2008. Microencapsulation by spray coagulation of
Diltiazem HCl in Calcium Alginate-coated Chitosan. AAPS PharmSciTech 9(4): 1198-1206.
Tayade P and Kale R. 2004. Encapsulation of water-insoluble drug by a cross-linking technique:
Effect of process and formulation variables on encapsulation efficiency, particle size, and in vitro
dissolution rate. AAPS PharmSci 6(1): 112-119.
Unidad No. 11
Tema(s) a desarrollar

Diseo y control de procesos de produccin de formas

farmacuticas solidas

 El estudiante escoge una tecnologa de produccin de las

propuestas por el docente para determinarle:
Controles de la produccin
Definicin de tiempos, movimientos y requerimientos
Identificacin de ruta critica
Diseo de grficos de control
Equipos, accesorios y factores crticos a controlar
Importancia del proceso final de blisteado, empaque y
acondicionamiento
No. de semanas que se le dedicarn
1
a esta
BIBLIOGRAFA BSICA correspondiente a esta unidad:
Nash, R.; Watchter A. (2003) Pharmaceutical process validation. 3rd ed. Marcel Dekker. New York.
Levin, M. (2005) Marcel Dekker. Pharmaceutical process scaled-up. Taylor & Francis. New York.
World Health Organization. (2007) Quality assurance of pharmaceutical. 2nd. India
Kate McCormick, D. Wylie Mcvay, Jr (1988) Pharmaceutical process, design and management.
Gower publishing limited. England
Subtemas

Unidad No. 12
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

Procesos de blisteado, empaque y acondicionamiento

Materiales envase primario y secundario
Equipos, accesorios y factores crticos a controlar
Importancia del proceso final de blisteado, empaque y
acondicionamiento
No. de semanas que se le dedicarn
1
a esta
BIBLIOGRAFA BSICA
Nash, R.; Watchter A. (2003) Pharmaceutical process validation. 3rd ed. Marcel Dekker. New York.
Levin, M. (2005) Marcel Dekker. Pharmaceutical process scaled-up. Taylor & Francis. New York.
World Health Organization. (2007) Quality assurance of pharmaceutical. 2nd. India
Kate McCormick, D. Wylie Mcvay, Jr (1988) Pharmaceutical process, design and management.
Gower publishing limited. England

METODOLOGA:
Al inicio de cada sesion se da un discusin general de la practica junto con el quiz. En la web
EVALUACIN
estarn los contenidos del curso, adems el manual
tiene muy buenos
tericos
Actividad
Porcentaje
Fecha aspectos
(da, mes,
ao) que se deben
preparar
de que
cadaseclase.
Esta
aula
Informe
de antes
prctica
entrega
antes
de virtual
la 40tambin posee videos y demos que ensean como
operar los
equipos.
siguiente
sesin
Trabajo en el laboratorio que incluye
30
cumplimiento de los protocolos de BPM,
trabajo individual, cuadernos de laboratorio,
etc
Quices (al inicio de cada practica)
30

Actividades de asistencia obligatoria: TODAS

BIBLIOGRAFA COMPLEMENTARIA por unidades:
Unidad

No.1
Unidad
No.2

Unidad
No.3

Unidad
No.4

Brittain HG. 2001. What is the correct method to use for particle size
determination? Pharmaceutical Technology. 96-98.
Brittain HG. 2002. Particle -size distribution II: the problem of sampling powdered
solids.67 73.
Cartilier L, Lavoie F and Thibert R. 2002. New Methods Characterizing Avalanche
Behavior to Determine Powder Flow. Pharmaceutical Research. 19.
Hatara J, Heinmki J, Seppl K, Seppl L and Yliruusi J. 2010. Development of a
New Method to Get a Reliable Powder Flow Characteristics Using Only 1 to 2 g of
Powder AAPS PharmSciTech.11.
Helman J. 1982. Farmacotecnia Teora y prctica. 2:1625-1628.
Joiris E, Martino P Di and Palmieri G F. 2002 .Influence of crystal habit on the
compression and densification mechanism of Ibuprofen. 4th world meeting on
Pharmaceutics, biopharmaceutics pharmaceuticals technology. 77-78.
Lee YSL, Newton JM, Podczeck F and Poynter R. 2000. Development of a dual
approach to assess powder flow from avalanching behavior. AAPS PharmSciTech. 1.
Margreiter H and Schlocker W. 2001. Evaluation of the flow properties of powder
mixtures including a micronized component. Central European symposium of
pharmaceutical technology. 4: 23-25.
Vila, Jato, Jose Luis (2001). Tecnologia farmaceutica. Vol. I. Aspectos fundamentales
de los sistemas farmacuticos y operaciones bsicas. Sntesis. S.A. Madrid, Espaa.
Chakrabarti S, Law Y and Zhang Y. 2003.Physical properties and compact
analysis of commonly used direct compression binders. AAPS PharmSciTech.4.
Nokhodchi and Maghsoodi M. 2008.Preparation of Spherical Crystal
Agglomerates of Naproxen Containing Disintegrant for Direct Tablet Making by
Spherical Crystallization Technique .AAPS PharmSciTech. 19.
Airaksinen S, Karjalainen M, Kivikero N, Rantanen J, Shevchenko A, Yliruusi J and
Westermarck S. 2005 .Excipient selection can significantly affect solid-state phase
transformation in formulation during wet granulation. AAPS PharmSciTech. 6.
Alderborn G and Nicklasson F. 2001.Compression Shear Strength and Tableting
Behavior of Microcrystalline Cellulose Agglomerates Modulated by a Solution
Binder (Polyethylene Glycol). Pharmaceutical Research. 18.
Basu S K and Mandal S. 2009.Sustained Release of a Water-Soluble Drug from
Alginate Matrix Tablets Prepared by Wet Granulation Method.
AAPS
PharmSciTech. 10.
Bojarra M and Briens L. 2010. Monitoring Fluidized Bed Drying of Pharmaceutical
Granules. AAPS PharmSciTech.11.
Byrn S R, Davis T D, Morris K R, Peck G E and Stowell J G. 2004 .Modeling and
Monitoring of Polymorphic Transformations During the Drying Phase of Wet
Granulation. Pharmaceutical Research. 21.
Chang D, Guo Z, Jiang T, Ma M, Wang S and Wang T. 2011. A Kinetic Study of the
Polymorphic Transformation of Nimodipine and Indomethacin during High Shear
Granulation. AAPS PharmSciTech. 12.
Chattopadhyay P, Chow A H L, Shekunov B Y and Tong H H Y. 2007. Particle Size
Analysis in Pharmaceutics: Principles, Methods and Applications. Pharmaceutical
Research. 24.
Damen M, Gerich A, Maarschalk K V, Nieuwmeyer F J S, Rusmini F and Vromans
H. 2007. Granule Characterization During Fluid Bed Drying by Development of a
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Elaborado por: rea industrial

2012