CUESTIONARIO

1. Qu tipo de control de calidad se hace a un jarabe?

CONTROL DE CALIDAD DE JARABE

METODO # 1 DE CONTROL DE CALIDAD

Controles de calidad del producto terminado.
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Fsicos
Ph
Transparencia
Sabor
Olor
Viscosidad
Densidad
Cuerpos extraos
Volumen deseable

Microbiolgicos: Los anlisis microbilogicos que se efectuaran en el presente trabajo son los que permite la
Farmacopea 25 para las formas farmacuticas de jarabes:
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Recuento de aerobios totales(mtodo recuento en placa)

Recuento de hongos y levaduras
Determinacin de Echerichia coli.
Determinacin de Salmonella sp.
Determinacin de Pseudomona aeruginosa.

METODO # 2 DE CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificacin obligatoria, el producto estar sujeto al control de calidad previo a su
entrega en el lugar de destino final y se realizaran en cualquiera de los Laboratorios acreditados que
conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de
calidad se realizara por LOTE, todas las pruebas para control de calidad que implique el mismo sern
efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.
Toma de Muestra
El proveedor deber solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, slo cuando
cuente con el total de las cantidades pactadas para cada entrega.Sobre dicho total se seleccionara de
manera aleatoria el lote (en caso de presentarse ms de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de
calidad tomara las muestras para los anlisis.Los resultados del muestreo debern constar en un acta de
muestreo.
La tcnica de muestreo corresponde al Mtodo Aleatorio simple para la identificacin de productos.
El tamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla n01.
Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y toma de muestra para los controles de
calidad
Se levantara un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra,dicha acta deber
ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor.
El proveedor deber entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad,al momento del muestreo
,lo siguiente:
Protocolo de anlisis del lote o lotes muestreados.
Tcnica analtica del producto terminado o metodologa de anlisis actualizada.

Estndares, los que debern estar vigentes para la realizacin de los controles de calidad, indicando el
nmero de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento y otras condiciones
inherentes al producto.
Certificado de anlisis del estndar.

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Anlisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, debern ser las consignadas en su protocolo de anlisis
aprobado en el registro sanitario del medicamento, adems de los ensayos analticos que no estn
comprendidos en el protocolo registrado y sealados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras
para anlisis de control de calidad y lista de Pruebas.
Forma Farmacutica: Jarabes/soluciones orales.
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Cantidad de Muestra: 30 (unidades por lote)

Pruebas: Caractersticas fsicas, identificacin, cuantificacin de principio activo, volumen promedio,
PH, contenido de alcohol (si estuviera presente), lmite de 4-aminofenol.
las especificaciones de las Pruebas Requeridas debern corresponder al Protocolo de Anlisis segn lo
autorizado en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

En el caso de una no conformidad el proveedor podr solicitar la dirigencia de acuerdo a la
Resolucin Ministerial N 1853-2002-SA/DM.
Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribucin correspondiente, el proveedor
deber hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad CONFORME, y el acta de muestreo
donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.
La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a
su eleccin:
Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso esta sea nica.
Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La
periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en
funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores sern asumidos por el
proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.

2. Por qu se filtra el jarabe?

El filtrado del jarabe es siempre recomendado para la obtencin de un lquido lmpido que proporcionar
un excelente aspecto al licor. Aunque se fije una ptima clarificacin, el filtrado todava es necesario para
eliminar posibles partculas del agente clarificante que hayan quedado en el lquido y que provoquen la
deterioracin del jarabe.
3. Por qu se tomas la temperatura al jarabe?
Debido a que el jarabe debe estar a una temperatura de 15-25 C, sino hay posible degeneracin del
principio activo ya que altera la estabilidad del jarabe.
4. Mtodo de preparacin del jarabe?
Existen dos mtodos de preparacin que son:
Mtodo en frio Agitacin Percolacin Sacarolizador
Este procedimiento es ms lento y puede cumplirse por prolongado contacto del azcar con el agua
destilada.

Cuando se requiere una mayor produccin, puede acudirse a un tipo de aparato muy simple
denominado sacarolizador.
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Mtodos en caliente
Los jarabes que se preparan por calentamiento son los ms comunes.
En este caso, se requiere un control adeudado de la concentracin para que se mantenga dentro de
los lmites exigidos.
En este caso hay prdida de agua por evaporacin. Por eso, en lugar de emplear 1800 g de azcar
para 1000 ml de agua, se emplean 1650 g de azcar para 1000 ml de agua Industrialmente,
inyectando vapor de agua y azcar contenidas en recipientes.
En este caso se incorpora agua al jarabe en formacin, entonces se ajusta la densidad eliminando o
incorporando agua.
La densidad puede determinarse de varias maneras, por uso de densmetros o picnmetros.

5. Qu es un jarabe simple?
Si solo se utiliza agua purificada solamente para preparar la solucin de sacarosa.
6. Qu es un jarabe aromtico?
Por lo general no son medicados, pero que contienen diversas sustancias aromticas o de sabor
agradable y suele utilizarse como vehculo.
7. Qu es un jarabe medicamentoso?
Si tal preparacin acuosa contiene alguna sustancia medicinal.