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ORDINARIAS DE LA COMISION
24 de abril de 2015
VIDEOCONFERENCIA
DECISIN 804
Modificacin de la Decisin 436 (Norma
Andina para el Registro y Control de
Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola)
LA COMISIN DE LA COMUNIDAD ANDINA;
VISTOS: El Artculo 3 literal b); el Artculo 87 y el Artculo 88 literal f) del Acuerdo de
Cartagena; las Decisiones 436, 684, 767, 785, 795 y 802; y, la Resolucin 630 de la
Secretara General;
CONSIDERANDO: Que como parte del proceso de integracin andino en materia
agrcola y con el objetivo de desarrollar una agricultura sostenible, protegiendo la salud
humana y el medio ambiente, se aprob la Decisin 436 - Norma Andina para el Registro y
Control de Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola, la cual fue complementada por el Manual
Tcnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola, aprobada
mediante Resolucin 630 de la Secretaria General de la Comunidad Andina;
Que la Decisin 436 fue modificada por las Decisiones 684 y 785, con la finalidad de
ampliar el plazo para que las autoridades competentes de los Pases Miembros revalen los
plaguicidas qumicos de uso agrcola con registro anterior a la fecha de entrada en vigencia
de la Decisin 436;
Que la Decisin 767, modific la Decisin 436 para impulsar el desarrollo agrcola
conjunto de los Pases Miembros y alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria
subregional, buscando armonizar las polticas y planes nacionales de los Pases Miembros en
materia de plaguicidas qumicos de uso agrcola;
Que en la IV Reunin del Consejo Andino de Ministros de Agricultura, llevada a cabo
en la ciudad de Lima, Per, el da 26 de junio de 2013, dichos Ministros acordaron ()
solicitar a la Comisin de la Comunidad Andina que en su prxima reunin emita una norma
andina que autorice a los Pases Miembros que lo consideren conveniente, suspender
temporalmente la aplicacin de la Decisin 436 y sus modificatorias. Los pases que se
acojan a esta disposicin quedarn facultados para la expedicin y aplicacin de las normas
nacionales que consideren necesarias.;
Que en la misma reunin los Ministros de Agricultura acordaron () solicitar a la
Comisin de la Comunidad Andina la modificacin de la Decisin 436, que contribuya a
mejorar el acceso a la importacin directa de plaguicidas de uso agrcola por parte de
organizaciones de productores y otros aspectos orientados a perfeccionar la aplicacin de la
norma, en concordancia con las polticas sectoriales de los pases y con base en los
mecanismos previstos en la Comunidad Andina.;
Que en tal sentido, se expidi la Decisin 795 de la Comisin Ampliada con los
Ministros de Agricultura la que facult a los Pases Miembros a no aplicar las precitadas
Decisiones as como la Resolucin 630 de la Secretara General, hasta el 31 de diciembre de
2014;
Artculo 6.- Cada Pas Miembro est facultado para adoptar las medidas tcnicas, legales y
dems que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para
cumplir los objetivos de la presente Decisin.
TTULO III
DEL REGISTRO O AUTORIZACION DE LA ACTIVIDAD
Artculo 7.- Los fabricantes, formuladores, importadores, importadores para consumo propio,
exportadores, envasadores, comercializadores y distribuidores de PQUA, sean stos
personas naturales o jurdicas, deben estar obligatoriamente registrados o autorizados ante la
ANC para la realizacin de sus actividades. Dicho registro o autorizacin debe ser previo al
inicio de sus actividades.
Los importadores para consumo propio estarn sujetos al registro y condiciones indicadas en
Titulo VI de la presente Decisin.
Artculo 8.- Para efectos del registro o autorizacin a que hace referencia el artculo anterior,
el solicitante presentar a la ANC, la siguiente informacin:
a.
b.
c.
Sin perjuicio de lo sealado en los literales anteriores, la ANC requerir al solicitante del
registro o autorizacin, copia de la licencia, permiso o autorizacin del organismo nacional de
salud y/o de ambiente, de conformidad con lo que al efecto disponga la legislacin de cada
Pas Miembro.
Artculo 9.- El registro o autorizacin tendr una vigencia indefinida y estar sujeto a
evaluaciones peridicas por parte de la ANC, la cual podr suspender, modificar o cancelar el
mismo, cuando se incumplan o cambien las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento.
TTULO IV
DE LOS PERMISOS ESPECIALES
CAPTULO I
PARA INVESTIGACIN
Artculo 10.- Se prohbe la importacin a los Pases Miembros, de sustancias codificadas en
fase de desarrollo para fines de investigacin en plaguicidas qumicos de uso agrcola, en
tanto, a juicio de la ANC, no existan las capacidades nacionales indispensables para asegurar
que se minimicen los riesgos para la salud y el ambiente. La ANC lo comunicar de manera
fundamentada a la Secretara General y sta a los dems Pases Miembros.
CAPTULO II
PARA EXPERIMENTACIN
Artculo 11.- Como paso previo para el registro de un plaguicida qumico de uso agrcola que
se produzca o ingrese por primera vez a un Pas Miembro, la ANC
podr autorizar la importacin y utilizacin de cantidades limitadas del mismo para realizar
pruebas experimentales de eficacia y de laboratorio. El permiso otorgado para realizar
a. El interesado presentar a la ANC una solicitud conforme al formato del Anexo III, as
b.
c.
d.
e.
f.
II.
REFERENCIA
FAO, OMS, IARC
FAO, EPA, OPPT, FIFRA,
EFSA
FAO, CIPAC / AOAC
Artculo 16.- El Registro de un PQUA tendr vigencia indefinida, sin perjuicio de la potestad
que tienen las autoridades nacionales de los sectores de Agricultura, Salud y Ambiente de
acuerdo a la legislacin de cada Pas Miembro.
SECCIN II
DE LOS ENSAYOS DE EFICACIA
Artculo 17- Los ensayos de eficacia sern efectuados de acuerdo con los protocolos patrn
contenidos en el Manual Tcnico Andino y bajo protocolos establecidos y autorizados por la
ANC. La ANC podr supervisar los ensayos en cualquier fase de su ejecucin. Estos ensayos
debern ser conducidos o realizados por personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas,
autorizadas o reconocidas por la ANC.
Artculo 18.- El solicitante del registro de un PQUA presentar a la ANC, junto con la solicitud
de registro, un informe sobre los ensayos de eficacia realizados para demostrar que el
producto en cuestin cumple con los fines propuestos, sin producir efectos nocivos en los
cultivos. Los PQUA a utilizarse en estos ensayos deben contar con la previa autorizacin de la
ANC para su experimentacin, mencionada en el artculo 11.
Artculo 19.- Cada Pas Miembro, podr ampliar el uso de un PQUA a cultivos menores,
utilizando los resultados del ensayo de eficacia de un PQUA ya registrado, con uso en el
cultivo de referencia, bajo las siguientes condiciones:
a. Que se trate de la misma plaga;
b. Que el dao por la plaga sea igual y afecte la misma parte de la planta del nuevo
cultivo;
c. Que se trate de la misma especie vegetal u otra especie del mismo gnero o de otro
gnero pero de la misma familia del cultivo; y,
d. No se aumente la dosis de uso aprobada.
Cada Pas Miembro establecer y mantendr actualizada una lista de cultivos menores.
SECCIN III
DE LA EVALUACIN
Artculo 20.- A los efectos de registro de un PQUA, la informacin tcnica presentada por el
solicitante ser evaluada por la ANC, considerando como objeto de evaluacin el ingrediente
activo grado tcnico, el formulado y los aditivos.
Artculo 21.- Cada Pas Miembro definir las reas de responsabilidad institucional para la
evaluacin de los aspectos agronmicos, de salud y ambientales, inherentes al registro.
Artculo 22.- Para el anlisis de riesgo-beneficio, la ANC basar su decisin en los
dictmenes tcnicos emitidos por las instituciones responsables de evaluar los aspectos de
salud, agronmicos y ambiente, o cuando se considere necesario, en la opinin de los
especialistas que sean convocados para asesorar en la materia, con el aval de las
respectivas autoridades nacionales sectoriales competentes en el tema.
CAPTULO II
DE LA MODIFICACIN DEL REGISTRO
Artculo 23.- El Registro de un PQUA puede ser modificado cuando:
a. Cambie el nombre de la persona natural o jurdica que registr el producto. Para ello el
interesado suministrar a la ANC la informacin contenida en el formato del Manual
Tcnico Andino.
Artculo 35.- Cuando en un Pas Miembro se fabriquen o formulen plaguicidas qumicos con
fines exclusivos de exportacin, la ANC de dicho pas suministrar al pas importador,
informacin acerca de los motivos por los cuales el producto no est registrado en el mbito
nacional del pas exportador.
Artculo 36.- Cuando un Pas Miembro decida prohibir o limitar severamente el uso de un
plaguicida por riesgos a la salud humana o al ambiente, est en la obligacin de informar en
un plazo que no exceda de treinta (30) das hbiles contados a partir de la adopcin de la
medida a los dems Pases Miembros y a la Secretara General, y no podr exportar dicho
producto sin el consentimiento previo del Pas Miembro Importador.
Artculo 37.- La cancelacin del registro de un plaguicida no ser obstculo para la aplicacin
al titular del Registro de las dems sanciones o reparaciones civiles, penales o administrativas
que correspondan, de conformidad con la legislacin de cada Pas Miembro.
Artculo 38.- Cuando un Pas Miembro haya determinado suscribir un acuerdo internacional
que conlleve compromisos no contemplados en la presente Decisin, en materias relativas al
registro y control de plaguicidas qumicos de uso agrcola, expondr el caso en el seno del
COTASA, con el objeto de examinar la posibilidad de suscribir dicho acuerdo de manera
comunitaria o simultnea por parte de todos los Pases Miembros. Si no fuera posible la
suscripcin comunitaria o simultnea de dicho acuerdo, el Pas Miembro que haya tomado la
determinacin de suscribirlo dejar constancia sobre los alcances del mismo y los criterios
que sustentan su determinacin.
TTULO VI
DE LA IMPORTACIN PARA CONSUMO PROPIO
Artculo 39.- Los Pases Miembros podrn utilizar facultativamente el mecanismo de
importacin para consumo propio y sin fines de comercializacin de PQUA con registro
vigente y/o molculas formuladas con antecedentes de registro en el Pas Miembro, segn lo
determine y de acuerdo a las necesidades de cada Pas Miembro.
Para hacer uso de este mecanismo, el interesado debe solicitar el correspondiente registro
de esta actividad ante la ANC.
Cada Pas Miembro podr regular las condiciones, requisitos y dems acciones
complementarias necesarias para este procedimiento. La ANC de cada Pas Miembro
regular, de requerirse, en coordinacin con las autoridades competentes de salud y de
ambiente, los requisitos, condiciones o acciones complementarias, de acuerdo con lo
establecido en esta Decisin y lo que establezca el Manual Tcnico Andino.
El producto importado bajo este mecanismo slo se utilizar para el consumo propio del
usuario para las actividades agrcolas que desarrolla. Esta actividad no podr desconocer los
derechos de propiedad intelectual vigentes.
TTULO VII
DEL ETIQUETADO Y ENVASADO
Artculo 40.- Los Pases Miembros exigirn el cumplimiento de las disposiciones sobre el
etiquetado y envasado aplicable al producto formulado y al ingrediente activo grado tcnico,
de acuerdo con lo establecido en el Manual Tcnico Andino.
Artculo 41.- La etiqueta debe contener informacin que se derive de los datos evaluados y
aprobados en el anlisis de riesgo/beneficio del producto e incluir la informacin sobre el
uso y manejo seguro del mismo.
Artculo 42.- Cada Pas Miembro adoptar gradualmente y en funcin de sus capacidades,
lo establecido en el Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de
Productos Qumicos GHS.
Artculo 43.- Para efectos de la aplicacin de la presente Decisin, los Pases Miembros
tomarn como referencia la ltima clasificacin toxicolgica de plaguicidas que haya sido
recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Los criterios de evaluacin
toxicolgica sern establecidos en el Manual Tcnico Andino.
TTULO VIII
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS PQUA
CAPTULO I
DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL
Artculo 44.- La ANC, las autoridades de salud, de ambiente y aquellas competentes,
ejecutarn actividades de inspeccin, vigilancia y control de PQUA, en todas las etapas del
ciclo de vida del PQUA.
Artculo 45.- La ANC, las autoridades de salud y de ambiente, de acuerdo con sus
respectivas competencias, y como resultado de sus acciones de vigilancia y control, podrn
adoptar las medidas correspondientes para efectos de gestionar los riesgos o daos a la
salud o al ambiente y determinar responsables, sin perjuicio de imponer las sanciones que se
encuentren previstas en su respectiva legislacin.
Los Pases Miembros establecern las infracciones y sanciones aplicables a las personas
naturales o jurdicas, que no cumplan lo previsto en esta Decisin o que causen dao a la
salud o al ambiente, sin perjuicio de las acciones comunitarias que correspondan para velar
por su cumplimiento.
Artculo 46.- La ANC de cada Pas Miembro establecer e implementar los mecanismos
necesarios para el seguimiento postregistro en coordinacin con los sectores involucrados,
cuando corresponda.
Artculo 47.- Los Pases Miembros propiciarn el establecimiento y mejoramiento de
programas de vigilancia epidemiolgica, as como la creacin y/o fortalecimiento de los
servicios de salud y centros toxicolgicos de informacin, diagnstico, tratamiento e
investigacin. Los Pases Miembros asegurarn que dichos servicios y centros toxicolgicos
efecten el registro y seguimiento de las intoxicaciones por plaguicidas.
Artculo 48.- Los Pases Miembros propiciarn el establecimiento o fortalecimiento de
programas de impacto y monitoreo ambiental de plaguicidas, de acuerdo con sus
legislaciones.
Artculo 49.- Los Pases Miembros establecern un sistema nacional de monitoreo y
vigilancia de los niveles de residuos de plaguicidas, que permita asegurar que los alimentos
no sobrepasen los lmites mximos de residuos a los que se refiere el Ttulo IX de la presente
Decisin.
CAPTULO II
DE LA RED DE LABORATORIOS
Artculo 50- La ANC deber disponer por lo menos de un laboratorio analtico oficial o
acreditado como apoyo a sus actividades regulatorias, especialmente de aqullas que
involucran la confirmacin de la informacin sobre las especificaciones de los productos,
control de calidad y monitoreo de residuos.
Artculo 51.- La red de laboratorios analticos oficiales y/o acreditados, apoyar los procesos
de registro y postregistro de los PQUA en la subregin, la organizacin de ensayos de aptitud
entre los laboratorios oficiales y/o acreditados de los Pases Miembros, as como el
intercambio permanente de informacin tcnica.
TTULO IX
DE LOS RESIDUOS Y LMITES MXIMOS DE RESIDUOS
Artculo 52.- Para la determinacin de residuos con fines de registro, el establecimiento de
los Lmites Mximos de Residuos (LMR) y de las actividades de monitoreo, se utilizarn los
mtodos proporcionados por el fabricante o formulador. Podr asimismo tomarse como
referencia las Directrices de FAO sobre "Ensayos de residuos con fines de registro y
establecimiento de los Lmites Mximos de Residuos (LMR)", u otras que los Pases
Miembros adopten en el Manual Tcnico Andino.
Artculo 53.- Para fines de control, la ANC podr adoptar los valores lmites permisibles en
los elementos del ambiente que establezca la autoridad sectorial competente de cada Pas
Miembro.
TTULO X
DE LAS EMERGENCIAS FITOSANITARIAS
Artculo 54.- En los casos de emergencia fitosanitaria a que se refiere el artculo 31 de la
Decisin 515 y que sean declarados oficialmente por los Servicios Oficiales de Sanidad
Agropecuaria (SOSA), los Pases Miembros podrn autorizar la importacin, produccin,
formulacin o utilizacin de PQUA registrados con uso especifico distinto o no registrados en
el pas, nicamente para la combinacin cultivo(s)-plaga o cultivo-plaga(s) objeto de la
emergencia y mientras perdure dicha situacin.
Cada Pas Miembro acopiar y evaluar la informacin necesaria para tomar la decisin
relacionada con la emergencia fitosanitaria.
El monitoreo y vigilancia, as como otras actividades inherentes al destino de las cantidades
no utilizadas en la emergencia, sern decididos por la ANC en coordinacin con las
autoridades nacionales de salud y ambiente, cuando corresponda.
La ANC remitir a la Secretara General, a la brevedad posible, copia de la declaratoria de la
emergencia para conocimiento de los dems Pases Miembros.
TTULO XI
DE LA COOPERACIN
Artculo 55.- La Secretara General, las ANC y dems autoridades de los Pases Miembros,
cooperarn en la promocin de la asistencia tcnica, incluida la formacin, el desarrollo de la
infraestructura, capacidad y experiencia necesarias para gestionar adecuadamente los PQUA
a lo largo de todo su ciclo de vida. A tal efecto, tendrn en cuenta las necesidades especficas
de cada Pas Miembro, sus capacidades tcnicas e institucionales, as como el trato
preferencial establecido en el Acuerdo de Cartagena.
Las ANC de los Pases Miembros, informarn anualmente a la SGCAN sus necesidades en
materia de cooperacin a fin de ser gestionadas.
Artculo 56.- Las ANC, en cooperacin con las autoridades de salud y de ambiente de los
Pases Miembros, podrn proponer medidas reglamentarias de carcter comunitario para
prevenir cualquier riesgo inaceptable para la salud humana y el ambiente.
TTULO XII
DE LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN
Artculo 57.- Los Pases Miembros velarn porque la informacin presentada con carcter
confidencial por los interesados con fines de registro, sea tratada de conformidad con lo que
establece el ordenamiento jurdico de la Comunidad Andina.
Artculo 58.- La informacin contenida en los expedientes de los registros de plaguicidas
qumicos de uso agrcola, ser pblica. Sin embargo, la ANC se abstendr de divulgar las
informaciones recibidas, cuando la persona natural o jurdica que haya suministrado tales
informaciones hubiere solicitado su tratamiento confidencial.
Los documentos que contengan informacin confidencial sern mantenidos en piezas
separadas del expediente principal, a los cuales no tendrn acceso los terceros.
Artculo 59.- En ningn caso ser calificada como confidencial la informacin referente a:
a. La denominacin y contenido de la sustancia o sustancias activas y la denominacin
del plaguicida;
b. La denominacin de otras sustancias que se consideren peligrosas;
c. Los datos fsicos y qumicos relativos a la sustancia activa, al producto formulado y a
los aditivos de importancia toxicolgica;
d. Los mtodos utilizados para inactivar el ingrediente activo grado tcnico o el producto
formulado;
e. El resumen de los resultados de los ensayos para determinar la eficacia del producto
y su toxicidad para el hombre, los animales, los vegetales y el ambiente;
f. Los mtodos y precauciones recomendados para reducir los riesgos de manipulacin,
almacenamiento, transporte e incendio;
g. Los mtodos de eliminacin del producto y de sus envases;
h. Las medidas de descontaminacin que deben adoptarse en caso de derrame o fuga
accidental;
i. Los primeros auxilios y el tratamiento mdico que deben dispensarse en caso de que
se produzcan daos corporales;
j. Los datos y la informacin que figuran en la etiqueta y la hoja de instrucciones., a los
cuales no tendrn acceso los terceros.
Artculo 60.- La parte interesada que solicite el tratamiento confidencial de determinada
informacin deber indicar las razones por las cuales lo solicita y acompaar un resumen no
confidencial de dicha informacin, o una explicacin de los motivos por los cuales sta no
pueda resumirse.
En caso de que la parte solicitante incumpla lo sealado en el prrafo anterior o que la
informacin no califique como confidencial, la ANC deber notificar motivadamente tal
circunstancia a la parte solicitante, concedindole un plazo razonable para que sta pueda
retirar los documentos que contengan la informacin sobre la cual haya recado la negativa.
Transcurrido este plazo, dichos documentos sern incorporados al expediente pblico.
Artculo 61.- La informacin confidencial slo podr ser dispuesta o conocida por terceros
previo mandato judicial.
Artculo 62.- Las ANC y la Secretara General debern proteger la confidencialidad de la
informacin que les sea suministrada y sea calificada como tal. A tal efecto ser de aplicacin
lo dispuesto en el artculo 20 de la Decisin 425 o aquella que la modifique o la sustituya.
TTULO XIII
DE LOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DEL TITULAR
Artculo 63.- La titularidad del registro se confiere slo a la persona natural o jurdica
registrada ante la ANC como importador, fabricante, formulador, envasador o exportador y que
haya cumplido con todos los requisitos establecidos para el otorgamiento del registro del
producto.
La titularidad del registro constituye un derecho transferible y transmisible. La ANC, a solicitud
de parte interesada, autorizar dicha transferencia.
El titular del registro, apenas sea de su conocimiento, deber informar a la ANC de toda
prohibicin o limitacin que recaiga sobre el uso del producto, en cualquier otro pas, por
razones de daos a la salud o al ambiente.
Artculo 64.- El titular del Registro asume la responsabilidad inherente al producto si ste es
utilizado en concordancia con las recomendaciones indicadas en la etiqueta. En tal sentido
ser responsable de los efectos adversos a la salud y al ambiente, provenientes de
transgresiones a las disposiciones de la presente Decisin, su Manual Tcnico Andino y de la
legislacin de cada Pas Miembro. La ANC, en coordinacin con los sectores que
corresponda, establecer los procedimientos internos para investigar y determinar los niveles
de responsabilidad.
TTULO XIV
EL SISTEMA ANDINO DE INTERCAMBIO DE INFORMACION
Artculo 65.- Se crea el Sistema Andino de intercambio de informacin de plaguicidas
qumicos de uso agrcola, coordinado por la Secretara General, con el apoyo tcnico del
COTASA, para dar soporte informtico a la gestin del registro y control de plaguicidas y
seguimiento a las actividades en el proceso de armonizacin subregional y brindar
informacin general que resulte pertinente a los fines que persigue la presente Decisin.
Artculo 66.- Los Pases Miembros establecern sistemas nacionales de informacin
conformados por los sectores Agrcola, Salud, Ambiente y Comercio Exterior e integrados al
Sistema Andino.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
PRIMERA.- La revaluacin de todos los PQUA registrados con anterioridad a la entrada en
vigencia de la Decisin 436, concluir indefectiblemente el 25 de junio de 2019. De manera
excepcional para Bolivia, el plazo ser hasta el 25 de junio del 2025.
Como consecuencia del proceso de revaluacin, la ANC, mediante acto administrativo
debidamente motivado, otorgar o denegar un nuevo registro. La denegatoria del nuevo
registro implicar la cancelacin del registro anterior.
Durante el perodo del proceso de revaluacin, los registros de los plaguicidas qumicos de
uso agrcola que no cuenten con acto administrativo por parte de la ANC mantendrn su
vigencia.
Los registros de plaguicidas qumicos de uso agrcola otorgados con anterioridad a la entrada
en vigencia de la Decisin 436, que al 25 de junio de 2019 no cuenten con un acto
administrativo, indefectiblemente quedarn sin efecto y automticamente cancelados. En el
caso de Bolivia, este plazo vence el 25 de junio del 2025
DISPOSICION FINAL
La presente Decisin entrar en vigencia el primero de mayo del ao 2015. Modifica la
Decisin 436 y deja sin efecto las Decisiones 684, 767, 785, 795 y 802. La Resolucin 630
mantendr su vigencia conforme a lo sealado en la disposicin transitoria tercera de esta
Decisin.
Dada en la ciudad de Lima, Per, a los 24 das del mes de abril del ao dos mil
quince.
******
ANEXO I
Aditivo: toda sustancia que se agrega a un ingrediente activo en el proceso de formulacin
para adecuarlo a los fines propuestos, sin que altere sus caractersticas como plaguicida.
Agente biolgico para el control de plagas: son agentes naturales o modificados
genticamente que se distinguen de los plaguicidas qumicos convencionales por sus
singulares modos de accin, por la pequeez del volumen en que se emplean y por su
especificidad para la especie que se trata de combatir. De acuerdo a la Directriz sobre
agentes biolgicos para el control de plagas de la FAO se les puede agrupar en dos
categoras principales: a) agentes bioqumicos y b) agentes microbianos. Se incluyen a los
parasitoides y predatores.
Agroecosistema: conjunto de elementos biticos y abiticos y su interrelacin con el hombre
en el rea donde se desarrolla una actividad agraria.
Ambiente: el entorno incluyendo el agua, el aire y el suelo, y su interrelacin, as como las
relaciones entre estos elementos y los organismos vivos.
Armonizacin: proceso encaminado al establecimiento, reconocimiento y aplicacin de
requisitos y procedimientos comunes para el registro y control de plaguicidas de uso agrcola,
en los Pases Miembros.
Autoridad Nacional Competente: organismo gubernamental encargado de expedir el
registro y coordinar o regular las acciones que se deriven de la presente Decisin.
Coadyuvante: toda sustancia adhesiva, formadora de depsito, emulsionante, diluyente,
sinrgica o humectante destinada a facilitar la aplicacin y la accin de un plaguicida
formulado.
Comercializacin: el proceso general de promocin del producto, incluyendo la publicidad,
relaciones pblicas acerca del producto y servicios de informacin, as como la distribucin y
venta en los mercados nacionales e internacionales.
Condiciones agronmicas similares: son aquellas condiciones que permiten el desarrollo
del mismo cultivo y la misma plaga; en el cual la plaga genere el mismo tipo de dao.
Control: actividad de supervisin, seguimiento y vigilancia por la cual se verifica el
cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Decisin.
Cultivos menores: aquellos cultivos que no tienen oferta de PQUA registrados.
Desechos o residuos peligrosos: comprende los plaguicidas en desuso, es decir los que se
encuentran vencidos o fuera de especificaciones tcnicas, envases o empaques que hayan
contenido plaguicidas, remanentes, sobrantes, subproductos de estos plaguicidas; el producto
de lavado o limpieza de objetos o elementos que hayan estado en contacto con los
plaguicidas tales como: ropa de trabajo, equipos de aplicacin, equipos de proceso u otros.
Distribuidor: persona natural o jurdica que suministra los plaguicidas a travs de canales
comerciales en los mercados nacionales o internacionales.
Dosis letal media, DL 50: estimacin estadstica de la dosis mnima necesaria para matar el
cincuenta por ciento de una poblacin de animales de laboratorio en condiciones controladas.
Se expresa en miligramos de txico por kilogramos de peso animal con indicacin de la
especie, sexo y edad de los animales usados en la experimentacin. Se aplica por va oral,
drmica, mucosas y parenteral.
Dossier Tcnico: conjunto de requisitos tcnicos que soportan el registro de un producto.
Embalaje, todo aquello que agrupa, contiene y protege debidamente los productos
envasados, facilitando el manejo en las operaciones de transporte y almacenamiento, e
identifica su contenido.
Envasador, persona natural o jurdica autorizada cuya actividad consiste en pasar un
plaguicida qumico de cualquier recipiente a un envase comercial para la venta subsiguiente,
sin alterar sus caractersticas.
Envase, es el recipiente que contiene el producto para protegerlo o conservarlo y que facilita
su manipulacin, almacenamiento, distribucin, y presenta la etiqueta.
Etiqueta, cualquier material escrito, impreso o grfico que vaya sobre el envase que contiene
un plaguicida o est impreso, grabado o adherido a su recipiente inmediato y en el paquete o
envoltorio exterior de los envases para uso o distribucin.
Fabricacin, sntesis o produccin de un ingrediente activo plaguicida.
Fabricante, una compaa u otra entidad pblica o privada, o cualquier persona natural o
jurdica, pblica o privada, dedicada al negocio o a la funcin (directamente, por medio de un
agente o de una entidad por ella controlada o contratada) de sintetizar un ingrediente activo
plaguicida.
Formulacin, proceso de combinacin de varios ingredientes para hacer que el producto sea
til y eficaz para la finalidad que se pretende.
Formulador. Persona natural o jurdica, pblica o privada, dedicada a la formulacin de
productos finales, directamente y/o por medio de un agente o de una persona natural o
jurdica por ella controlada o contratada.
Industria de plaguicidas, todas las personas naturales o jurdicas dedicadas a la fabricacin,
formulacin o comercializacin de plaguicidas y productos de plaguicidas.
Ingrediente activo, sustancia qumica de accin plaguicida que constituye la parte
biolgicamente activa presente en una formulacin.
Ingrediente activo grado tcnico, es aquel que contiene los elementos qumicos y sus
compuestos naturales o manufacturados, incluidas las impurezas y compuestos relacionados
que resultan inevitablemente del proceso de fabricacin.
Legislacin sobre plaguicidas, cualquier ley, reglamento o norma aplicados para regular
toda actividad relacionada con los plaguicidas.
Lmite mximo de residuos (LMR), la concentracin mxima de un residuo de plaguicida
que se permite o reconoce legalmente como aceptable en o sobre un alimento, producto
agrcola o alimento para animales.
Mecanismo de accin, manera bioqumica molecular de accin del plaguicida qumico; como
por ejemplo: la inhibicin de acetilcolinesterasa, sntesis del ergosterol, respiracin
mitocondrial u otros.
Modalidad de uso, el conjunto de todos los factores que intervienen en el uso de un
plaguicida, tales como la concentracin de ingrediente activo en el preparado que ha de
ANEXO II
FORMATO PARA SOLICITAR REGISTRO O AUTORIZACION DE ACTIVIDAD
Lugar y fecha:
Seores:
(Autoridad Nacional Competente)
El suscrito (nombre y direccin oficina del solicitante: calle, nmero, cdigo y casilla postal,
ciudad, pas, telfono y facsmil), en cumplimiento a lo dispuesto por la Decisin XXX de la
Comisin de la Comunidad Andina, solicito el Registro o autorizacin de actividad como
(fabricante, formulador, importador, importador para consumo propio, exportador, envasador,
comercializador y distribuidor), de PQUA.
Para efectos del registro o autorizacin que solicito, presento a la Autoridad Nacional
Competente, para su verificacin, la siguiente informacin:
1. Nombre, direccin y datos de identificacin de la persona natural o jurdica y de su
representante legal.
2. Ubicacin de las plantas, fbricas, almacenes o bodegas de almacenamiento, necesarias
para el desarrollo de la actividad, as como copia de la correspondiente autorizacin
sanitaria o ambiental de las mismas, cuando a ello haya lugar.
3. Descripcin de las instalaciones y equipos de que dispone para la fabricacin, formulacin
o envase, almacenamiento, manejo y eliminacin de desechos, segn el caso.
4. Constancia que dispone de laboratorio propio o que cuenta con los servicios de un
laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado para el control
de calidad de los productos, que debe ser presentada por los fabricantes, formuladores y
envasadores.
5. En todos los casos que sea aplicable, el solicitante del registro debe presentar programas
de salud ocupacional, de acuerdo a lo establecido por cada Pas Miembro.
6. Contar con un asesor tcnico responsable, con colegiatura o su equivalencia, segn lo
establecido por cada Pas Miembro.
_______________________
Firma del Solicitante
No. Identificacin
ANEXO III
FORMATO PARA SOLICITAR REGISTRO
Lugar y fecha:....................................................................................................................
Seores:
(ANC)
El suscrito (nombre y direccin oficina del solicitante: calle, nmero, cdigo y casilla Postal,
ciudad, pas, telfono), en cumplimiento a lo dispuesto por la Decisin Xxx y normas
complementarias nacionales, solicito el Registro del plaguicida: "..."
Al efecto, consigno la siguiente informacin y el expediente que anexo:
a. ACTIVIDAD DEL SOLICITANTE: (Fabricante, formulador, importador, exportador,
distribuidor, re envasador) (especificar)...............................
...............................................................................................................................
b. DIRECCION DE LAS INSTALACIONES: (calle, nmero, cdigo y casilla postal, ciudad,
telfono,
correo
electrnico
y
facsmil)
.....
f. PAS(ES) DE ORIGEN:
....................................................................................................
g. USO(S) PROPUESTO(S): ...................................................................
h. TIPO Y CODIGO DE FORMULACIN: ............................................................................
i.
PAS(ES) DE PROCEDENCIA:...
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Firma del Solicitante
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Firma del Asesor Tcnico