CLORANFENICOL

AMSA

Denominacin genrica: Cloranfenicol.

Forma farmacutica y formulacin: Cada ml de solucin oftlmica contiene:
cloranfenicol levgiro 5 mg. Vehculo, c.b.p. 1 ml.
Indicaciones teraputicas: El cloranfenicol oftlmico est indicado para el tratamiento de
las infecciones externas del ojo y/o de los anexos que afectan prpados, conjuntiva y la
crnea causadas por microorganismos sensibles al cloranfenicol, como los casos de
conjuntivitis, blefaritis, queratitis, queratoconjuntivitis, blefaroconjuntivitis, etctera. El
cloranfenicol es un antibitico de amplio espectro altamente efectivo contra la mayora de
bacterias grampositivas y gramnegativas, as como la mayora de bacterias anaerobias,
Mycoplasma, Rickettsias y espiroquetas. Tambin puede ser utilizado como profilctico en
el pre y postoperatorio de las intervenciones oculares. Algunas de las bacterias usualmente
sensibles son: Staphylococcus aureus, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae,
Escherichia coli, Haemophilus aegyptius, ducreyi e influenzae; Klebsiella, Neisseria,
Enterobacter, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa y Vibrio.
Farmacocintica y farmacodinamia: El cloranfenicol es un antibitico de amplio espectro
originalmente aislado del Streptomyces venezuelae. Tiene efecto principalmente
bacteriosttico debido a que inhibe los mecanismos de sntesis bacteriana al unirse
reversiblemente a la subunidad 50S del ribosoma 70S, con lo que previene la unin exitosa
del ARN de transferencia completo al ribosoma y en consecuencia causa disrupcin en la
formacin de la unin peptdica y la sntesis de protenas bacterianas. La mayor cantidad de
cloranfenicol administrado se elimina a travs de las lgrimas que por escurrimiento pasa a
la va digestiva en pequeas cantidades. El cloranfenicol es sometido a metabolismo
heptico primario con 93% de excrecin renal de metabolitos en 24 horas en humanos. El
principal metabolito implicado en la accin toxicolgica es el cloranfenicol-nitroso, pero el
dehidro-cloranfenicol, y en menor extensin el dehidro-cloranfenicol base producidos
ambos por enterobacterias del colon, tambin tienen acciones citotxicas y genotxicas
probadas in vitro, mientras que el cloranfenicol en s mismo y otros intermediarios tienen
mucho menor accin txica. Se ha demostrado que la flora gastrointestinal produce
metabolitos del cloranfenicol que pueden precipitar aplasia de la mdula sea. Se ha
observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso
despus de su aplicacin tpica, en virtud de que tiene alta solubilidad diferencial, lo cual le
confiere alta penetracin intraocular.
Contraindicaciones: Su uso se contraindica en los pacientes con hipersensibilidad
conocida al cloranfenicol y/o a cualquiera de los componentes de la frmula.
Precauciones generales: El uso prolongado de antibiticos puede favorecer el crecimiento
de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si aparece una nueva infeccin durante
el tratamiento, deber descontinuarse el medicamento para revalorar el caso y la teraputica
a seguir.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la
seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia, por lo que su uso en estos
casos deber realizarse bajo estricto control mdico. Se desconoce si el cloranfenicol en

aplicacin tpica ocular se excreta a travs de la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: El cloranfenicol tpico es generalmente muy bien
tolerado con efectos adversos locales de hipersensibilidad y de ardor e irritacin transitorios
poco comunes. Se han llegado a reportar en muy raras ocasiones y de manera no
confirmada, la aparicin de discrasias sanguneas posiblemente relacionadas con el uso
inadecuado y no vigilado de cloranfenicol tpico.
Interacciones medicamentosas y de otro gnero: Con la aplicacin tpica de
cloranfenicol no se han reconocido interacciones medicamentosas y se puede administrar
concomitantemente con lubricantes oculares, as como con esteroides e incluso con
antiglaucomatosos. Los anestsicos tpicos pueden aumentar la absorcin de los
medicamentos tpicos y favorecer la aparicin de los efectos secundarios y adversos. Si se
administra un antibitico de efecto bacteriosttico de manera simultanea con uno
bactericida, puede llegar a presentarse un efecto antagnico entre ambos medicamentos.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicacin de cloranfenicol
al igual que la de cualquier antibitico tpico, previo a la toma de frotis y cultivo, puede
alterar los resultados de stos o producir resultados falsos negativos.
Precauciones en relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y
sobre la fertilidad: No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas con
el cloranfenicol oftlmico. No se han realizado estudios acerca de los efectos de
carcinognesis, mutagnesis, teratognesis ni sobre la fertilidad.
Dosis y va de administracin: Oftlmica: se sugiere aplicar en el fondo del saco
conjuntival inferior del o los ojos afectados. La dosis recomendada para infecciones agudas
es de 2 gotas cada 30 minutos o cada hora, al inicio del tratamiento. En las infecciones
moderadas: 1 a 2 gotas cada 4 horas o ms frecuentemente, segn se considere necesario
por los siguientes 7 a 10 das. Resulta conveniente asearse las manos antes de cada
instilacin y evitar el contacto de la punta del frasco gotero con cualquier superficie para
mantener libre de contaminacin la solucin.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificacin o ingesta accidental: La
sobredosificacin de la solucin de cloranfenicol puede favorecer la aparicin de los
efectos secundarios. En este caso, se recomienda lavado mecnico de los ojos con agua
tibia estril. En caso de ingestin accidental, administre lquidos orales para diluir la
solucin en las vas gastrointestinales.
Presentaciones: Caja con frasco gotero con 15 ml de solucin.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consrvese a temperatura ambiente a no ms
de 30C.
Leyendas de proteccin: Literatura exclusiva para mdicos. Su venta requiere receta
mdica. No se deje al alcance de los nios. El cloranfenicol, administrado por cualquier va,
puede ocasionar alteraciones hemticas y aun anemia aplsica.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Mxico para: Antibiticos de Mxico,
S.A. de C.V.
Nmero de registro: 093M2007 SSA IV.
Clave de IPPA: IEAR-083300CT05086/RM 2008