ORIGEN, CLASIFICACION,

NOMBRES, ASPECTOS
LEGALES y EVALUACION
de los FARMACOS

ORIGEN DE LOS FARMACOS

Inicio. Todos origen natural:
1. Vegetales: opio, hojas de belladona,
quina.
2. Animales: excremento de cocodrilo,
extractos de H, P, Tiroides.
3. Minerales: plata, arsnico, antimonio,
azufre.
En: infusiones, extractos, emplastos.

INCONVENIENTES: dosis?, varios p.

activos, varios inactivos o txicos, popular
(adulteracion, automed, abuso). P. somniferum.

ORIGEN DE LOS FARMACOS

rbol de la
quina o
rbol de la
cinchona

ORIGEN DE LOS FARMACOS

2. Posterior: Qumica:
Aislando p. activos:
dedalera = digital,
ovario = estrgenos,
rawolfia = reserpina,
quina = quinina,
extractos T = tiroxina.

ORIGEN DE LOS FARMACOS

3. Determinacin
estructura Qumica de
p.a. e Identificacin de
receptores.
4. Sntesis y fabricacin en
lab
5. Sntesis x ing gentica
en bacterias y animales
y plantas transgenicos.
6. Terapia gnica
(nanoparticulas de ADN,
liposomas, adenovirus
modificados).

NEJM 12 09 24
Trastuzumab Emtansine for HER2-Positive Advanced Breast Cancer
Sunil Verma,
October 1, 2012
BACKGROUND
Trastuzumab emtansine (T-DM1) is an antibodydrug conjugate incorporating the human epidermal
growth factor receptor 2 (HER2)targeted antitumor properties of trastuzumab with the cytotoxic
activity of the microtubule-inhibitory agent DM1. The antibody and the cytotoxic agent are conjugated
by means of a stable linker.

Herceptin, conocido genricamente

como trastuzumab, fue aprobado por
primera vez en 1998 y tuvo ventas por
5.250 millones de francos suizos
(5.500 millones de dlares).
La droga es usada como tratamiento
en alrededor de un cuarto de los
pacientes con cncer de mama que
tienen tumores que generan una
protena llamada HER2, la cual tiende
a hacer ms agresiva su enfermedad.

CLASIFICACION de los FARMACOS

1. Oficiales

Son aquellos q` se registran

en la farmacopea de c/pas.
FARMACOPEA?: Es un listado de medicamentos
garantizados y reconocidos por las leyes
de salud: origen, propiedades fsico-qumicas,
pureza, mtodos de identificacin, dosis,
mtodos de conservacin, etc.
Ecuador: CONASA--- CNMB 6ta revisin

2. No oficiales:

Los NO publicados en al farmacopea,

pero utilizan los principios activos
que constan en ella.:
A. Especialidades farmacuticas,
B. genricos,
C. magistrales

2. MEDICAMENTOS NO OFICIALES
A) Especialidades Fceuticas:
Son los preparados x la
industria fceutica con un
nombre comercial. Patente
registrado en MSP, registro
sanitario-INH. +Rp!.
B) Genricos: Too preparados x
industria fceutica pero .. se
comercializan con el
principio activo.

Ejm : Kilox -- ivermectina

2. MEDICAMENTOS NO OFICIALES
C) Magistrales.
Son los preparados por el
farmacutico a pedido del
MD, quien indicara los
componentes, la
concentracin y la forma
fceutica que debe
prepararse.

LOS NOMBRES DE LOS

FARMACOS
1) Nombre Qumico.
Describe la estructura molecular del fco y
proporciona identificacin qumica completa
y precisa Ejm.: 7-cloro, 1-3 dihidro-1-metilbendodiazepi-2-ona.
Ro-085

2. Nombre de Cdigo.
Para fines de investigacin. Ro-085.

3. Nombre Genrico
El fabricante propone un nombre a la OMS u
otros (patentar). Se llama too Denominacin
Comn Internacional (DCI). Ejm. diazepam,
metronidazol.

LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS

4. Nombre comercial o Nombre de
marca.
Es el escogido y patentado por el
fabricante ante el organismo legal
de c/pas.
Ejm: Ivermectina: Stromectol,
Kilox, ivermectina-Genfar.
Ejm: Ampicilina: Binotal, ampibex

ASPECTOS LEGALES SOBRE

MEDICAMENTOS
MSP, Direcc Nacl de Salud regula desde
fabricacin, importacin,
comercializacin, Rp de fcos.
Todos deben tener REGISTRO
SANITARIO. Este es conferido por el
DNS. El INHIP avaliza (pruebas
experimentales y clnicas tanto
farmacolgicas como toxicolgicas).
---Comit interinstitucional de precios de
Medicamentos-MSP --- vender.

Control postregistro ??

Rp y venta de Psicofarmacos y
opiceos.? Ley sobre sustancias
estupefacientes y psicotrpicas
CONSEP

FUENTES DE INFORMACION
SOBRE FARMACOS

Formulario Ncl de los E.U.

AMA drug evaluation
Remington`s Pharmaceutical Sciences
Martindale Pharmacopeia
El Americal Hospital Formulary Service
El Index Merck
FDA (E.U.)
Physician`s Desk reference o PDR
OMS/OPS. Boletines Farmacologicos
The Medical Letter on Drugs and Therapeutics
Drugs of Today
Internet
Vademecum??

CNMB-ECUADOR

EVALUACION DE LOS
FARMACOS
Comprobacin o
averiguacin de las
propiedades
farmacolgicas.
1. En el laboratorio
2. En el Hospital
3. El Medico (a), Enfermera y
otros.

El Md debe saber q no todo lo que se le ofrece es una panacea

ni todo lo que se advierte es potencialmente toxico c/MD...

Evaluacin
de los Frmacos:
1. En el laboratorio:
(averig efectos fcol )

In vitro
In vivo
Ventajas q`clinicos: dosis, vias de
adm, grupos, tamao muestra,
tecnicas, efectos adversos, no
emocional, muerte. Diferentes
medios de cultivo.

Ejm.
1. in vitro: Leishmania en m. c. a
diferentes drogas.
2. in vivo: glucantime en ratones
infectados de Leishmania.

Evaluacin de los Frmacos.

2. En el Hospital (ensayos clinicos):
Ventajas:
Permiten observar
efectos ya en las
patologas.
Desventaja: Efecto
psicolgico tanto del
pcte como MD. Ejm.
placebo y diazepam.

Evaluacin de los Frmacos:

3. El Mdico y la Enfermera
No deben ser ni escpticos ni muy confiados en las
propiedades que se describen de los frmacos y menos
en los nuevos que se le ofrecen.
Leer literatura seria y actualizada.

ENSAYOS CLINICOS
Exigencias:
Ningn estudio
clnico con drogas
podra realizarse sino
tiene previamente
estudios in vitro, en
animales (seguridad
y toxicidad).

ENSAYOS CLINICOS
1. Planificacin o diseo del proyecto

(equipo

multidisciplinario).

2. Estudio doble ciego (grupo testigo o

control = a grupo de prueba).
3. Anlisis estadstico de los resultados
Ajustar diferencias entre grupos con
anlisis estadstico de variabilidad y
significacin para asegurar que tal o cual
efecto farmacolgico es producido por la
droga y no es fruto el azar.

ENSAYOS CLINICOS
4. Observaciones tico-legales:
Normas de FDA
INH
Comits de tica de c/pas o institucin
Para resguardar la salud y seguridad del
pcte, as como mantener la seriedad de la
investigacin.

ENSAYOS CLINICOS
4 fases:
Fase I: en voluntarios sanos (Seguridad y
tolerancia), dosis, va til de adm, metabolismo,
excrecin. En centros especializados x fcologos
clnicos. Oncologa (fcos txicos) directo en
pctes enfermos. (30-50 ind)
Fase II. En enfermos seleccionados con ensayos
doble ciego xa establecer si la droga es
teraputicamente eficaz, interacciones,
reacciones indeseables. En Hospitales. (250500)

ENSAYOS CLINICOS
Fase III. En + pctes no complicados. Para confirmar la
eficacia teraputica, interacciones, efectos adversos y
severidad. Controles clnicos, pruebas de Lab rigurosas.
Por investigadores clnicos. (+1.000)
--- comercializacin
Fase IV: En enfermos en cualquier condicin y en amplia
escala, multicntricos, para identificar nuevos usos
teraputicos o acciones farmacolgicas, nuevas
reacciones adversas ---Farmacopea

ENSAYOS CLINICOS
Fase V. Farmacovigilancia permanente

CODIGO DE NUREMBERG
1. Consentimiento voluntario
2. Experimento debe ser relevante, til, resultados positivos, no exista
otro mtodo.
3. Resultados anticipados justifiquen la realizacin
4. Evite sufrimiento y lesiones fsicas y mentales
5. No realizar si es posible la muerte o lesiones incapacitantes.
6. El beneficio debe ser mayor al riesgo.
7. Dar facilidades en todos los sentidos.
8. Realizado por personas calificadas o cientficamente
competentes tico y moral.
9. Libertad del sujeto para decidir la participacin o no y abandono.
10. El investigador principal debe tener la capacidad para terminarlo.

PREGUNTAS:
Para que un medicamento sea
magistral debe:
A. tener formulas conocidas
B. No constar en la farmacopea
C sea declarado oficial por el estado
D. constar en la farmacopea internacional

El MSP ha otorgado Reg Sanitarion para el nuevo

antibiotico Cefamandol que se comercializara en
el pais con el nombre de Cefadil. Por
consiguiente este medicamento se califica como:

A. Generico oficial
B. Especialidad farmaceutica no oficial.
C. Generico y especialidad oficial
D. Todo lo anterior es V

El listado de nombres que constan en la

farmacopea de un pais se refiere a:

A. Nombres comerciales
B. nombres magistrales
C. De propiedades comprobadas
D. De venta libre