1.

PRESENTACIN

El conocimiento sobre la toxicidad derivada del uso de los medicamentos

genera especial preocupacin entre los pacientes, los prescriptores, los
dispensadores y las autoridades reguladoras: Las reacciones adversas son
una causa importante no slo de consulta mdica, sino tambin de ingreso
hospitalario y en ocasiones muerte del paciente. Adems, en los ltimos
aos se han retirado del mercado numerosos medicamentos como
consecuencia de la relacin beneficio/riesgo que no ha sido detectada al
momento de la autorizacin de la comercializacin. Como se describe en el
documento de la OMS, Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente1,
uno de los principales elementos de los programas para mejorar la
seguridad de los pacientes es tener la capacidad y la calidad de captar la
informacin ms completa posible sobre las reacciones adversas y errores
de medicacin para que puede ser usada como fuente de conocimiento y
como base para acciones preventivas en el futuro. Si no hay una accin
posterior a que ocurra un evento o al resultado de cualquier anlisis,
entonces, se perder la oportunidad para generalizar el problema y no se
manifestar la capacidad de producir soluciones potentes y aplicables ms
amplias. Esto pasa por dos ejes fundamentales: (1) la adecuada formacin
sobre farmacologa clnica y teraputica a todos los niveles, para lograr un
uso ms apropiado de medicamentos y (2) disponer de un sistema de
farmacovigilancia.

2.

INTRODUCCIN

Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar las

enfermedades o diferentes estados de salud alterados. Sin embargo, pese a
todas las ventajas que ofrecen, cada vez hay ms pruebas de que las
reacciones adversas a los medicamentos son una causa frecuente, aunque a
menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad o incluso muerte. Se

estima que las reacciones adversas son entre la cuarta a sexta causa de
mortalidad en algunos pases1, 4, 5.
Cuando un medicamento es aprobado para ser comercializado implica que
su eficacia ha sido demostrada y que los efectos indeseados detectados en
los estudios pre-comercializacin fueron aceptables, aunque esto no
significa que su relacin beneficio/riesgo sea definitiva. Una vez
comercializado, el medicamento deja atrs el seguro y resguardado medio
cientfico de los ensayos clnicos para convertirse legalmente en un
producto de consumo pblico. Lo ms frecuente es que hasta el momento
de la comercializacin slo se hayan comprobado la eficacia y seguridad a
corto plazo del medicamento en un pequeo nmero de personas
cuidadosamente seleccionadas. La informacin obtenida en los ensayos
clnicos de las distintas fases hasta su aprobacin por la autoridad sanitaria
no permite predecir lo que pasar en la prctica clnica habitual con
respecto a la aparicin de reacciones adversas poco frecuentes o de lento
desarrollo que son ms factibles de detectar en las etapas de postcomercializacin. En ocasiones, son apenas 500 y rara vez superan los
5000 personas quienes han recibido el medicamento antes de su salida al
mercado. Por tal razn es fundamental controlar la eficacia y seguridad de
los tratamientos nuevos y todava poco contrastados desde el punto de vista
mdico, una vez puestos a la venta en condiciones reales.

3.

FARMACOVIGILANCIA

La Farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las actividades relacionadas con

la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de los efectos adversos
de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.
Las metas que sigue son:
Mejorar el cuidado y seguridad de los pacientes en relacin al uso de
medicinas y todas las intervenciones mdicas.
Mejorar la salud pblica y la seguridad en relacin al uso de los
medicamentos.
Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y
comunicar los hallazgos en un tiempo adecuado.
Contribuir con la evaluacin de los beneficios, daos, efectividad y
riesgos de los medicamentos, conduciendo a la prevencin de los daos y
maximizacin de los beneficios.
Fomentar la seguridad del uso de los medicamentos en forma segura,
racional y ms efectiva (incluyendo costo efectivo).
Promover la compresin, educacin y entrenamiento clnico en la
farmacovigilancia y su efectiva comunicacin al pblico.
Un buen servicio de gestin de la seguridad de medicamentos y de
farmacovigilancia es un requisito imprescindible para la deteccin precoz
de los riesgos asociados a medicamentos y prevencin de reacciones
adversas a medicamentos. Adems, es una ayuda a los profesionales
sanitarios y a los pacientes para conseguir la mejor relacin
beneficio/riesgo con una terapia segura y efectiva. La
Farmacovigilancia juega un papel importante en la toma de decisiones en
farmacoterapia, tanto a nivel individual, regional, nacional e internacional.

METODOLOGA DE LA FARMACOVIGILANCIA
Para el desarrollo de actividades de Farmacovigilancia, existen diversos
mtodos:
a) Sistema de notificaciones espontneas: se basa en la identificacin y
deteccin de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos por
parte de los profesionales de la salud en su prctica diaria y el envo de esta
informacin a un organismo que la centraliza. Este es el utilizado por los
centros de farmacovigilancia participantes del Programa Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS.
b) Sistemas de Farmacovigilancia Intensiva: se fundamentan en la
recoleccin de datos en forma sistemtica y detallada de todos los efectos
perjudiciales, que pueden concebirse como inducidos por los
medicamentos, en grupos bien definidos de la poblacin. Se dividen en dos
grandes grupos:

Sistemas centrados en el medicamento,

Sistemas centrados en el paciente.

c) Estudios epidemiolgicos: tienen la finalidad de comprobar una

hiptesis, es decir, establecer una causalidad entre la presencia de
reacciones adversas a los medicamentos y el uso de un medicamento,
pueden ser:

estudios de cohorte.

estudios de casos y control.