FARMACOVIGILANCIA

La Farmacovigilancia es un concepto amplio que abarca la observacin de todos los efectos que produce un
medicamento tanto benficos como nocivos, proporciona un instrumento para el conocimiento sobre el uso
seguro y racional de los mismos, una vez que stos son utilizados en la poblacin que los consume en
condiciones reales.
ANTECEDENTES

La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los

pacientes (OMS), la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y los Organismos
Sanitarios relacionados a los medicamentos, se han encargado de organizar sistemas
que faciliten la pronta deteccin de las reacciones adversas provocadas por los
medicamentos, con el fin de limitar en lo posible los riesgos en las personas que los
utilizan
Existen sistemas nacionales e internacionales que registran dichas reacciones
adversas; en Mxico el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNF) que forma parte
la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
desde el ao 2001, es el responsable de recibir los informes sobre la deteccin de
sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas y dispositivos
mdicos por parte de los profesionales de la salud y laboratorios productores,
evaluarlas, valorarlas y retroalimentar la informacin
La informacin sobre las Reacciones Adversas puede generarse por notificacin
voluntaria de los mdicos en el ejercicio privado o pblico en la consulta externa u
hospitalaria, en centros previamente designados o por aplicacin de tcnicas
epidemiolgicas que permitan obtener informacin sistemtica de diversas fuentes
Todo medicamento nuevo introducido al mercado se evala tomando en cuenta
tanto sus ventajas como sus desventajas, siendo preocupacin primordial su eficacia
y seguridad, la relacin riesgo/beneficio con respecto a la indicacin teraputica y
que el producto presente un inters teraputico real y suficiente para justificar su
uso. Esta evaluacin se realiza en el momento de registrar el producto.
El problema de las Reacciones Adversas no es nuevo, slo la atencin a stas es
reciente y ha cambiado. El reconocimiento de la importancia de dicho problema
puede ser verificado por el aumento de publicaciones en referencia a enfermedades
iatrognicas, tanto en libros como en artculos de revistas mdicas. Incluso, se han
descrito nuevas enfermedades y sndromes atribuidos a reacciones no deseadas de
los medicamentos.
Entre las Reacciones Adversas de los Medicamentos, hay muchas que no se
pueden prever mediante experimentos toxicolgicos en animales, ni tampoco a
travs de ensayos clnicos controlados, si las poblaciones expuestas difieren de la
poblacin sometida al ensayo clnico en caractersticas tales como edad, sexo,
enfermedades, etc., o si las especificaciones del medicamento se modificaran
despus de realizado el ensayo. Asimismo, debemos recordar que cuando los
medicamentos son registrados, solo se han probado en algunos miles de pacientes

El Gobierno tiene la responsabilidad de garantizar la calidad seguridad y eficacia de

los medicamentos que se comercializan en el pas y de establecer normas para
reglamentar no solamente la comercializacin, sino tambin la utilizacin en pro de la
defensa de la salud de los consumidores. El organismo de control de medicamentos
y dems insumos para la salud, empleando los medios de una Vigilancia Sanitaria
efectiva y concreta, controla los insumos que estn en el mercado
independientemente del tipo de rotulacin, mecanismos de comercializacin y origen
de los productos.

MARCO JURDICO DE FARMACOVIGILANCIA

Se muestra a continuacin el marco jurdico que rige las actividades del Centro Nacional de
Farmacovigilancia:

Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos

Art. 58 V bis de la Ley General de Salud.

Diario Oficial de la Federacin 7 de mayo de 1997

Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud

Diario Oficial de la Federacin 4 de febrero de
1998

Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud

Diario Oficial de la Federacin 4 de febrero de
1998.

Reglamento de la COFEPRIS
Diario Oficial de la Federacin 13 de abril de 2004
NOM-220-SSA1-2012. Instalacin y Operacin de
la Farmacovigilancia (07 de enero 2013)

Acuerdo por el que se modifica el diverso por el

que se delegan las facultades que se sealan, en
los rganos administrativos que en el mismo se
indican de COFEPRIS

Informacin a las autoridades sanitarias acerca de

efectos secundarios y reacciones adversas por el
uso de medicamentos y otros insumos para la salud
o el uso, desvo o disposicin final de sustancias
txicas o peligrosas y sus desechos
Las reacciones adversas de los medicamentos u
otros insumos que se presenten durante la
comercializacin o uso de stos, las notificadas por
los profesionales de la salud, las publicadas en la
literatura cientfica y las reportadas por los
organismos sanitarios internacionales, debern
hacerse del conocimiento inmediato de la Secretara
por el titular del registro, por los distribuidores o
comercializadores de los insumos.
Podrn importar insumos registrados para su
comercializacin, las personas que cuenten con las
instalaciones adecuadas para el manejo seguro de
los mismos y que garanticen el control de su calidad
y Farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos
establecidos en la norma correspondiente.
Reglamento COFEPRIS

NOM-220-SSA1-2012

DOF 23 de marzo de 2012

FLUJO DE INFORMACIN EN EL PROCESO DE

FARMACOVIGILANCIA