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VI multidisciplinariedade da anlise;
VII controle social, com a participao de representante da
sociedade civil na anlise tica da pesquisa, notadamente dos grupos
especiais objeto da pesquisa.
1 Em observncia ao disposto no inciso IV do caput, o fato
de a pesquisa clnica ter centro coordenador situado no exterior ou contar
com cooperao ou participao estrangeira no constitui justificativa para
a adoo de critrios ou procedimentos distintos na anlise e no parecer
sobre o protocolo de pesquisa.
2 Os integrantes das instncias de reviso tica que tenham
interesse de qualquer natureza na pesquisa ou que mantenham vnculo com
o promotor, com a instituio executora ou com os investigadores devem
ser declarados impedidos de participar da deliberao acerca da pesquisa
clnica.
Seo II
Da instncia de reviso tica
Art. 7 A instncia de reviso tica dever atender s seguintes
condies, entre outras dispostas no regulamento:
I ter composio multidisciplinar, com nmero suficiente de
membros, para que, no conjunto, tenha a qualificao e a experincia
necessrias para revisar e avaliar os aspectos mdicos, cientficos e ticos
da pesquisa proposta;
II estar credenciada junto autoridade sanitria;
III ter funcionamento regular;
IV contar com infraestrutura adequada guarda do material
a ela submetido;
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ressarcimentos
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DA PUBLICIDADE, DA TRANSPARNCIA E DO
MONITORAMENTO DA PESQUISA CLNICA
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CAPTULO IX
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LEGISLAO CITADA
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II - nas infraes graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil
reais); (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
III - nas infraes gravssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho
e quinhentos mil reais). (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
2o As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobro em caso de reincidncia. (Includo
pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
3o Sem prejuzo do disposto nos arts. 4o e 6o desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a
autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator. (Includo
pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
Art . 3 - O resultado da infrao sanitria imputvel a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.
1 - Considera-se causa a ao ou omisso sem a qual a infrao no teria ocorrido.
2 - Exclui a imputao de infrao a causa decorrente de fora maior ou proveniente de eventos
naturais ou circunstncias imprevisveis, que vier a determinar avaria, deteriorao ou alterao de
produtos ou bens do interesse da sade pblica.
Art . 4 - As infraes sanitrias classificam-se em:
I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia atenuante;
II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstncia agravante;
III - gravssimas, aquelas em que seja verificada a existncia de duas ou mais circunstncias
agravantes.
Art. 5o A interveno no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do art. 2o, ser decretada pelo
Ministro da Sade, que designar interventor, o qual ficar investido de poderes de gesto, afastados os
scios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente so detentores de tais poderes e no
poder exceder a cento e oitenta dias, renovveis por igual perodo. (Redao dada pela Lei n 9.695, de
1998)
1o Da decretao de interveno caber pedido de reviso, sem efeito suspensivo, dirigido ao
Ministro da Sade, que dever apreci-lo no prazo de trinta dias. (Redao dada pela Lei n 9.695, de
1998)
2o No apreciado o pedido de reviso no prazo assinalado no pargrafo anterior, cessar a
interveno de pleno direito, pelo simples decurso do prazo. (Redao dada pela Lei n 9.695, de 1998)
2o-A. Ao final da interveno, o interventor apresentar prestao de contas do perodo que durou a
interveno. (Includo pela Lei n 9.695, de 1998)
Art . 6 - Para a imposio da pena e a sua graduao, a autoridade sanitria levar em conta:
I - as circunstncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade pblica;
III - os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias.
Art . 7 - So circunstncias atenuantes:
I - a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do evento;
II - a errada compreenso da norma sanitria, admitida como excusvel, quanto patente a
incapacidade do agente para atender o carter ilcito do fato;
III - o infrator, por espontnea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as
conseqncias do ato lesivo sade pblica que lhe for imputado;
IV - ter o infrator sofrido coao, a que podia resistir, para a prtica do ato;
V - ser o infrator primrio, e a falta cometida, de natureza leve.
Art . 8 - So circunstncias agravantes:
I - ser o infrator reincidente;
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II - ter o infrator cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente do consumo pelo
pblico do produto elaborado em contrrio ao disposto na legislao sanitria;
III - o infrator coagir outrem para a execuo material da infrao;
IV - ter a infrao conseqncias calamitosas sade pblica;
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo sade pblica, o infrator deixar de tomar as providncias
de sua alada tendentes a evit-lo;
VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou m f.
Pargrafo nico - A reincidncia especfica torna o infrator passvel de enquadramento na penalidade
mxima e a caracterizao da infrao como gravssima.
Art . 9 - Havendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes aplicao da pena ser
considerada em razo das que sejam preponderantes.
Art . 10 - So infraes sanitrias:
I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territrio nacional, laboratrios de
produo de medicamentos, drogas, insumos, cosmticos, produtos de higiene, dietticos, correlatos, ou
quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas,
embalagens, saneantes e demais produtos que interessem sade pblica, sem registro, licena e
autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando as normas legais pertinentes:
pena - advertncia, interdio, cancelamento de autorizao e de licena, e/ou multa.
II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de sade, clnicas em geral, casas
de repouso, servios ou unidades de sade, estabelecimentos ou organizaes afins, que se dediquem
promoo, proteo e recuperao da sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando
normas legais e regulamentares pertinentes:
pena - advertncia, interdio, cancelamento da licena e/ou multa.
III - instalar ou manter em funcionamento consultrios mdicos, odontolgicos e de pesquisas clnicas,
clnicas de hemodilise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades
afins, institutos de esteticismo, ginstica, fisioterapia e de recuperao, balnerios, estncias
hidrominerais, termais, climatricas, de repouso, e congneres, gabinetes ou servios que utilizem
aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substncias radioativas, ou radiaes ionizantes e outras,
estabelecimentos, laboratrios, oficinas e servios de tica, de aparelhos ou materiais ticos, de prtese
dentria, de aparelhos ou materiais para uso odontolgico, ou explorar atividades comerciais, industriais,
ou filantrpicas, com a participao de agentes que exeram profisses ou ocupaes tcnicas e auxiliares
relacionadas com a sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto nas
demais normas legais e regulamentares pertinentes: (Redao dada pela Lei n 9.695 de 1998)
Pena - advertncia, interveno, interdio, cancelamento da licena e/ou multa; (Redao dada pela
Lei n 9.695 de 1998)
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou
reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos,
produtos alimentcios, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos dietticos, de higiene,
cosmticos, correlatos, embalagens, saneantes, utenslios e aparelhos que interessem sade pblica ou
individual, sem registro, licena, ou autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando o
disposto na legislao sanitria pertinente:
pena - advertncia, apreenso e inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa;
V - fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitria, alimentos e outros, contrariando a
legislao sanitria:
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XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congneres e de outros produtos capazes de serem
nocivos sade, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos,
medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosmticos e perfumes:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa;
XVIII - importar ou exportar, expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade
cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo; (Redao dada
pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, da licena e da
autorizao, e/ou multa.
XIX - industrializar produtos de interesse sanitrio sem a assistncia de responsvel tcnico,
legalmente habilitado:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa;
XX - utilizar, na preparao de hormnios, rgos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou
que apresentem sinais de decomposio no momento de serem manipulados:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, da autorizao e da
licena, e/ou multa;
XXI - comercializar produtos biolgicos, imunoterpicos e outros que exijam cuidados especiais de
conservao, preparao, expedio, ou transporte, sem observncia das condies necessrias sua
preservao:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa;
XXII - aplicao, por empresas particulares, de raticidas cuja ao se produza por gs ou vapor, em
galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel comunicao com residncias ou freqentados por
pessoas e animais:
pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena e de autorizao, e/ou multa;
XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras
exigncias sanitrias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatrios, comandantes ou
responsveis diretos por embarcaes, aeronaves, ferrovias, veculos terrestres, nacionais e estrangeiros:
pena - advertncia, interdio, e/ou multa;
XXIV - inobservncia das exigncias sanitrias relativas a imveis, pelos seus proprietrios, ou por
quem detenha legalmente a sua posse:
pena - advertncia, interdio, e/ou multa;
XXV - exercer profisses e ocupaes relacionadas com a sade sem a necessria habilitao legal:
pena - interdio e/ou multa;
XXVI - cometer o exerccio de encargos relacionados com a promoo, proteo e recuperao da
sade a pessoas sem a necessria habilitao legal:
pena - interdio, e/ou multa;
XXVII - proceder cremao de cadveres, ou utiliz-los, contrariando as normas sanitrias
pertinentes:
pena - advertncia, interdio, e/ou multa;
XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas,
insumos farmacuticos, correlatos, comsticos, produtos de higiene, dietticos, saneantes e quaisquer
outros que interessem sade pblica:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou
fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do
estabelecimento, cancelamento de autorizao para o funcionamento da empresa, cancelamento do alvar
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de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de
2001)
XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas proteo da sade:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou
fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do
estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar
de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa; (Redao dada pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, modo ou granulado, que no contenha
iodo na proporo estabelecida pelo Ministrio da Sade. (Redao dada pela Lei n 9.005, de 1995)
pena - advertncia, apreenso e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do
produto, cancelamento do registro do produto e interdio parcial ou total do estabelecimento,
cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento
do estabelecimento e/ou multa; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitrias competentes visando aplicao da
legislao pertinente:
pena - advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou de
fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do
estabelecimento; cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar
de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa; (Redao dada pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
Pargrafo nico - Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos integrantes da
Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s
instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequadas e assistncia e responsabilidade tcnicas.
XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras
exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da
sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais
aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos
terrestres: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa; (Includo
pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras
exigncias sanitrias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroporturios
ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres: (Includo pela
Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa; (Includo
pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras
exigncias sanitrias relacionadas importao ou exportao, por pessoas fsica ou jurdica, de matriasprimas ou produtos sob vigilncia sanitria: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Includo pela Medida Provisria n
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Ressalta-se, ainda, que cada rea temtica de investigao e cada modalidade de pesquisa, alm de
respeitar os princpios emanados deste texto, deve cumprir com as exigncias setoriais e regulamentaes
especficas.
II - TERMOS E DEFINIES
A presente Resoluo, adota no seu mbito as seguintes definies:
II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento
generalizvel. O conhecimento generalizvel consiste em teorias, relaes ou princpios ou no acmulo de
informaes sobre as quais esto baseados, que possam ser corroborados por mtodos cientficos aceitos de
observao e inferncia.
II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser
humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou
materiais.
II.3 - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos
fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e todas as
instncias responsveis.
II.4 - Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela
integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
II.5 - Instituio de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada
na qual so realizadas investigaes cientficas.
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II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possvel sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar
o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao
brasileira vigente.
III - ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender s exigncias ticas e cientficas fundamentais.
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivduos-alvo e a proteo a grupos vulnerveis e aos
legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos dever sempre trat-los
em sua dignidade, respeit-los em sua autonomia e defend-los em sua vulnerabilidade;
b) ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos
(beneficncia), comprometendo-se com o mximo de benefcios e o mnimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsveis sero evitados (no maleficncia);
d) relevncia social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e
minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos,
no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e eqidade).
III.2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja
ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s
diretrizes da presente Resoluo. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental,
ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam eles
farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica.
III.3 - A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos dever observar as
seguintes exigncias:
a) ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder
a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentao prvia realizada em laboratrios, animais ou em outros fatos
cientficos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter no possa ser obtido por outro
meio;
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefcios esperados sobre os riscos previsveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuio aleatria dos sujeitos da
pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, no seja possvel estabelecer as
vantagens de um procedimento sobre outro atravs de reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos
que no envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no maleficncia
e de necessidade metodolgica;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar do sujeito da
pesquisa, devendo ainda haver adequao entre a competncia do pesquisador e o projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a
no estigmatizao, garantindo a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades,
inclusive em termos de auto-estima, de prestgio e/ou econmico - financeiro;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena. Indivduos ou grupos
vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao desejada possa ser obtida atravs de sujeitos
com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis. Nestes casos, o
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direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida
a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, bem como os hbitos e
costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios cujos
efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos
membros da comunidade e analisar as diferenas presentes entre eles, explicitando como ser assegurado o
respeito s mesmas;
n) garantir o retorno dos benefcios obtidos atravs das pesquisas para as pessoas e as comunidades
onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou
estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel,
disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar s autoridades sanitrias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem
contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando
que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno
social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q)assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento ou de orientao,
conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderncia de benefcios sobre riscos e custos;
r) assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou
patrocinador do projeto;
s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos e
as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realizao. Nestes casos deve ser
identificado o pesquisador e a instituio nacionais co-responsveis pela pesquisa. O protocolo dever observar as
exigncias da Declarao de Helsinque e incluir documento de aprovao, no pas de origem, entre os
apresentados para avaliao do Comit de tica em Pesquisa da instituio brasileira, que exigir o cumprimento
de seus prprios referenciais ticos. Os estudos patrocinados do exterior tambm devem responder s
necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares de forma
independente;
t) utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista
no seu protocolo;
u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade frtil ou em mulheres grvidas, a
avaliao de riscos e benefcios e as eventuais interferncias sobre a fertilidade, a gravidez, o embrio ou o feto, o
trabalho de parto, o puerprio, a lactao e o recm-nascido;
v) considerar que as pesquisas em mulheres grvidas devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres
fora do perodo gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;
x) propiciar, nos estudos multicntricos, a participao dos pesquisadores que desenvolvero a pesquisa
na elaborao do delineamento geral do projeto; e
z) descontinuar o estudo somente aps anlise das razes da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.
IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe aps consentimento livre e
esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua
anuncia participao na pesquisa.
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faa em linguagem acessvel e que inclua
necessariamente os seguintes aspectos:
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Pesquisa.
VII.1 - As instituies nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos devero constituir um
ou mais de um Comit de tica em Pesquisa- CEP, conforme suas necessidades.
VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever
submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, preferencialmente dentre os indicados pela
Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/MS).
VII.3 - Organizao - A organizao e criao do CEP ser da competncia da instituio, respeitadas
as normas desta Resoluo, assim como o provimento de condies adequadas para o seu funcionamento.
VII.4 - Composio - O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete)
membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas,
sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um
membro da sociedade representando os usurios da instituio. Poder variar na sua composio, dependendo das
especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
VII.5 - Ter sempre carter multi e transdisciplinar, no devendo haver mais que metade de seus
membros pertencentes mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poder ainda contar
com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou no instituio, com a finalidade de fornecer subsdios
tcnicos.
VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulnerveis, comunidades e coletividades, dever ser
convidado um representante, como membro "ad hoc" do CEP, para participar da anlise do projeto especfico.
VII.7 - Nas pesquisas em populao indgena dever participar um consultor familiarizado com os
costumes e tradies da comunidade.
VII.8 - Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos
na pesquisa em anlise.
VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP dever ser definida a critrio da
instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A
escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que compem o colegiado, durante a
primeira reunio de trabalho. Ser de trs anos a durao do mandato, sendo permitida reconduo.
VII.10 - Remunerao - Os membros do CEP no podero ser remunerados no desempenho desta
tarefa, sendo recomendvel, porm, que sejam dispensados nos horrios de trabalho do Comit das outras
obrigaes nas instituies s quais prestam servio, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com
transporte, hospedagem e alimentao.
VII.11 - Arquivo - O CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatrios
correspondentes, por 5 (cinco) anos aps o encerramento do estudo.
VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs devero ter total independncia na tomada
das decises no exerccio das suas funes, mantendo sob carter confidencial as informaes recebidas. Deste
modo, no podem sofrer qualquer tipo de presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em
determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e no devem estar submetidos a conflito de
interesse.
VII.13 - Atribuies do CEP:
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicntricos,
cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida na
instituio, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas
pesquisas;
SF/15607.24555-58
Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em
SF/15607.24555-58
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, identificando com
clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu
enquadramento em uma das seguintes categorias:
- aprovado;
- com pendncia: quando o Comit considera o protocolo como aceitvel, porm identifica
determinados problemas no protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos, e recomenda uma reviso
especfica ou solicita uma modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em 60 (sessenta) dias
pelos pesquisadores;
- retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
- no aprovado; e
- aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em
Pesquisa -CONEP/MS, nos casos previstos no captulo VIII, item 4.c.
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do
protocolo completo, que ficar disposio das autoridades sanitrias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios anuais dos pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica na cincia;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre
fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou
suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, adequar o termo de consentimento. Considera-se como anti-tica a
pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
g) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncias de irregularidades
de natureza tica nas pesquisas e, em havendo comprovao, comunicar Comisso Nacional de tica em
Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instncias; e
h) manter comunicao regular e permanente com a CONEP/MS.
VII.14 - Atuao do CEP:
a) A reviso tica de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos no poder ser
dissociada da sua anlise cientfica. Pesquisa que no se faa acompanhar do respectivo protocolo no deve ser
analisada pelo Comit.
b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a
exemplo de: elaborao das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies; nmero
mnimo de presentes para incio das reunies; prazos para emisso de pareceres; critrios para solicitao de
consultas de experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso, etc.
VIII - COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA (CONEP/MS)
A Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS uma instncia colegiada, de natureza
consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade.
O Ministrio da Sade adotar as medidas necessrias para o funcionamento pleno da Comisso e de
sua Secretaria Executiva.
VIII.1 - Composio: A CONEP ter composio multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os
sexos e dever ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles
personalidades destacadas no campo da tica na pesquisa e na sade e 08 (oito) personalidades com destacada
atuao nos campos teolgico, jurdico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da rea de gesto da
sade. Os membros sero selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituies que possuem
CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) sero escolhidos pelo Conselho Nacional de Sade e 06 (seis)
sero definidos por sorteio. Poder contar tambm com consultores e membros "ad hoc", assegurada a
representao dos usurios.
SF/15607.24555-58
ADIB D. JATENE
Presidente do Conselho Nacional de Sade
SF/15607.24555-58
IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever obedecer s
recomendaes desta Resoluo e dos documentos endossados em seu prembulo. A responsabilidade do
pesquisador indelegvel, indeclinvel e compreende os aspectos ticos e leagis.
IX.2 - Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instruido ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de
iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatrios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e
todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
f) encaminhar os resultados para publicao, com os devidos crditos aos pesquisadores associados e ao
pessoal tcnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupo do projeto ou a no publicao dos resultados.
IX.3 - O Comit de tica em Pesquisa institucional dever estar registrado junto CONEP/MS.
IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsvel no que se refere aos aspectos
ticos da pesquisa.
IX.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se
enquadrarem nas reas temticas especiais, os quais, aps aprovao pelo CEP institucional devero ser enviados
CONEP/MS, que dar o devido encaminhamento.
IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnsticos, equipamentos e dispositivos
para a sade devero ser encaminhados do CEP CONEP/MS e desta, aps parecer, Secretaria de Vigilncia
Sanitria.
IX.7 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir
documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.
IX.8 - Os CEP institucionais devero encaminhar trimestralmente CONEP/MS a relao dos projetos
de pesquisa analisados, aprovados e concludos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles
suspensos.
X. DISPOSIES TRANSITRIAS
X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho-GET, constituido atravs da Resoluo CNS 170/95, assumir as
atribuies da CONEP at a sua constituio, responsabilizando-se por:
a) tomar as medidas necessrias ao processo de criao da CONEP/MS;
b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;
X.2 - O GET ter 180 dias para finalizar as suas tarefas.
X.3 - Os CEP das instituies devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e
anlise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos j em andamento, devendo encaminhar
CONEP/MS, a relao dos mesmos.
X4 - Fica revogada a Resoluo 01/88.
ADIB D. JATENE
Ministro de Estado da Sade
SF/15607.24555-58
Homologo a Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro de 1996, nos termos do Decreto de Delegao de
Competncia de 12 de novembro de 1991.