1.

Nombre completo de la norma

PROY-NOM-164-SSA1-2015, Buenas prcticas de fabricacin de frmacos.
2. Objetivo de la norma
Esta Norma establece los requisitos mnimos necesarios para el proceso de fabricacin de los frmacos
o principios activos comercializados en el pas o para frmacos en desarrollo para uso en investigacin
clnica.
3.

Campo de aplicacin de la norma

Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricacin
de frmacos o principios activos comercializados en el pas o frmacos en desarrollo para uso en
investigacin clnica y almacenes de distribucin de frmacos o principios activos.
4.

Que contempla el sistema de gestin de calidad

Debe contemplar el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto
de garantizar que los frmacos son de la calidad requerida para el uso al que estn destinados. La
Gestin de Calidad debe incorporar, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPL y los principios de la
Gestin de Riesgos, incluyendo el uso de las herramientas apropiadas.
5.

En que estadios de la vida de un producto debe de aplicarse la gestin de calidad

La Gestin de Calidad, debe aplicarse a todos los estadios de la vida del producto, desde la fabricacin
del frmaco en fase de investigacin, la transferencia de tecnologa, su fabricacin comercial, hasta la
discontinuacin del frmaco. La Gestin de Calidad debe extenderse al periodo de
desarrollo farmoqumico, debe favorecer la innovacin y la mejora continua, y fortalecer la unin entre
el desarrollo farmoqumico y las actividades de fabricacin.
6.

Tipos de documentos.

Manual de Calidad; EMSF; Especificaciones para las materias primas, materiales de envase y empaque
y producto terminado; Especificaciones de producto intermedio; Orden maestra de produccin
7.

Como es la manera correcta de generar los documentos

Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido. Los requisitos aplican de igual manera a
todas las formas de medios de documentacin. Los sistemas electrnicos de generacin de documentos
necesitan entenderse, estar bien documentados, validados y disponer de controles adecuados.
Todos los documentos del sistema deben estar escritos en idioma Espaol. Algunos
documentos pueden existir en forma hbrida, por ejemplo, en dos idiomas o parte en formato electrnico y
otros basados en papel.
Los documentos que contienen instrucciones deben redactarse de manera ordenada y ser fciles de
comprobar. El estilo y lenguaje de los documentos debe concordar con su intencin de uso.
8.

Como debe ser el control de documentos

Las relaciones y las medidas de control para los documentos maestros, las copias oficiales, el manejo
de datos y registros se tienen que establecer tanto para los sistemas hbridos como para los homogneos.
Tienen que implementarse controles adecuados para documentos electrnicos tales como plantillas,
formularios, y documentos maestros. Debe disponerse de controles adecuados para asegurar
la integridad de los registros a lo largo del periodo de retencin.
Los documentos deben disearse, prepararse, revisarse y distribuirse de acuerdo a lo establecido en
el sistema.

9.

De que se asegura el sistema de gestin de riesgos de calidad

El establecimiento debe contar con un Sistema de gestin de riesgos de calidad que asegure de
forma cientfica y sistemtica las acciones para identificar, mitigar y controlar las potenciales fallas en los
sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.
10. Quien es el responsable de contar con el nmero suficiente de personal calificado para llevar
a cabo todas las actividades requeridas para la fabricacin de frmacos.
Es responsabilidad del fabricante
11. Quien ocupa el mayor nivel jerrquico de la Unidad de Calidad y reportar a la mxima autoridad
de la organizacin.
El responsable sanitario
12. Como deben de estar las instalaciones
El diseo y construccin de las reas de fabricacin, laboratorio y otros cuartos que estn involucrados en
la fabricacin (incluyendo las reas destinadas para el manejo de animales) deben ser
de materiales adecuados al uso y que permitan su limpieza, mantenerlos libres de polvo, insectos, plagas
y facilitar su mantenimiento, a fin de minimizar riesgo de contaminacin.
13. Como deben de estar el diseo de las reas de produccin
El diseo y ubicacin de las reas debe ser tal que el flujo de personal, insumos, producto en proceso,
producto terminado y desechos se efecte en orden lgico y secuencial de acuerdo al proceso
de fabricacin; evitando flujos cruzados, minimizando el riesgo de mezclas, confusiones, omisiones de
etapas, contaminacin al producto y considerando los niveles de limpieza adecuados.
14. Como deben de estar diseadas las reas de almacenamiento
Las reas de almacenamiento deben ser diseadas y construidas para asegurar las buenas prcticas de
almacenamiento, deben cumplir con condiciones de limpieza, temperatura y HR requeridos por el tipo de
insumos y/o productos y llevar a cabo su monitoreo y/o control y verificacin.
15. Como debe de estar diseadas las reas de control de calidad
El diseo y construccin del laboratorio de control de calidad debe contar con instalaciones y espacio
suficiente para las pruebas y anlisis efectuadas en ellos, para evitar mezclas y contaminacin.