"

4 . 2 . R e q u i s i t o s d e l a documentacin.
L a de cumentacin d e l s i s t e m a d e b e i n c l u i r :
D e c j l a r a c i o n e s d o c u m e n t a d a s d e eoltica
^d e
calidad y o b j e t i v o s d e la calidad,
Ma qual d e la Calidad.
Proqedimientos documentados requeridos
en h norma.
^ D o c i im e n t o s n e c e s a r i o s p a r a a s e g u r a r l a
e f i c c Z "" planificacin, operacin y c o n t r o l
d e l( s p r o c e s o s .
/ Los egistros requeridos por la n o r m a .
femando.oyarzun(I<'"3p.<:l

19

DOCUMENTACIN D E L S G C

SERA
SUFICIENTE?

50

fernando.oyarzun@unap.cl

fe
3^

0^1
o

2 5

-4P :

N i v d l e s d e Documentacin d e l
SGC Qu debe
hacerse

C n o s u c e d e

<'IVIanualide\
caiidadl;

Descrlb
e l SC rf a c u e r d o con
poltica y objetivos
tSe c t l l d a r i

, ; i i : < | P r O C B S 0 8 i . '

Secuencia d e la

Cmosa h i z o

Jllllllli

Iranslormacln
y

d e los nsiimns a n productos

.

Cmo iebe
hacers

li

servicios
D e s c r i b e las a c t i v i d a d e s p a r a
I n i p l e i n e n t a r los e l e m e n t o s
d e l SC

Evidencia

objetiva

NivBl 1 : Manual d e Calidad

Qu d
h a c e r ; e

'escribe
el SC de acuerdo
con
fAp/t/ca y objetivos
<le
oalldaol

la

N vel 1 : Manual d e Calidad

El S i s t e m a d b Calidad q u e d a d e f i n i d o e i d e n t i f i c a d o e n e l M a n u a l
d e C a l i d a d (documento-bsico y d e s c r i p t i v o )
El M a n u a l d
s e e s p e c i f i ca
que lugar se
los r e g i s t r o s

C a l i d a d e s l a gua m a e s t r a d e l a organizacin, d o n d e
e n g e n e r a l , l o q u e s e h a c e , quin, cundo, cmo y e n
h a c e . I n d i c a n d o l o s r e c u r s o s h u m a n o s y econmicos,
y l a resolucin d e d i s c r e p a n c i a .

Incorpora la
instruccione:
secuencias,
Manual de f

poltica d e c a l i d a d , o b j e t i v o s , p r o c e d i m i e n t o s e
g e n e r a l e s q u e describen las interacciones y
:ontrol d e p r o c e s o y las r e f e r e n c i a s dirigidas a l
ocedimientos.

8rnando.oyarzununap.d

53

Poltica

Objetivos
fernand o. oya rzu n@u na p. el

54

EJEMP|_0 D E O T R O S C O N T E N I D O S D E L
MANUAL DE CALIDAD
a . - Introdudcin
b. - D e s c r i p ( | i i n d e l a organizacin
c - Poltica l e c a l i d a d
d . - Capacitacin d e l p e r s o n a l
e . - A s e g u r a j m ll e n t o d e l a c a l i d a d
f . - C o n t r o l ( l e la documentacin
g - - R e g i s t r e s , s u retencin y a r c i i i v o
h. - I n s t a l a c o n e s y condiciones a m b i e n t a l e s
f e instrumentos, equipamiento y fungibles
i . Gestin
j . - Segurid
k.- A s p e c t o m e d i o a m b i e n t a l e s
I . - I n v e s t i g cin y d e s a r r o l l o
m . - C o n t r o l ie la c a l i d a d
n . - A c c i o n e s c o r r e c t i v a s y m a n e j o de r e c l a m o s
.- A u d i t o r i a I n t e r n a s
0 . - tica
fsrnando.oyarzunlgunap.d

59

R e s u m i e n c o: M a n u a l d e la calidad:
El M a n u a d e b e i n c l u i r :

OS,
LO
Akance de) Sistema B
tsMa tt la Calidad.

ProcdimiSfitiis
documenldos stablectos
p3tal Sistema de Geslin de
la Cilldd.

. Intera(:l5n entre los l^rocesos del

Sistema d Gestin de la Calidad.

ernando.oyaraun@unap.cl

Exclusiones
Referencia
a los
mismos
>- M a p a d e
procesos

60

Nivel 2 : Procesos
Es u n a s e c u e n c i a de a c t i v i d a d e s q u e t r a n s f o r m a n los i n s u m o s
( e n t r a d a ) e n u n r e s u l t a d o / s e r v i c i o q u e g e n e r e n u n a informacin
(salida), g e r e r a l m e n t e creando un valor agregado para el usuario.
H a y d o s c l a s e s d e p r o c e s o s : l o s c e n t r a l e s (conduccin y
realizacin) ' l o s d e a p o y o .
Un proceso [ uede presentarse en f o r m a d etexto, cuadro o
diagranna d e flujo.
L a documenljacin p a r a d e f i n i r l o s p r o c e s o s s e p r e p a r a e n t r e s
etapas:
Identificacin d e l p r o c e s o
Definicin c e l o s e l e m e n t o s d e l p r o c e s o
Elaboracind e l d i a g r a m a d e f l u j o y anlisis d e l d i a g r a m a .
Temando.oyarzun@un3p.el

62

31

Nivel 3: P r o c e d i m i e n t o s O p e r a t i v o s
Estndar ( P O E )

cmo d e b e
hacerse

/a^j'|j{|*fM^'^^

D e s c r i b e las actividades

implementar

los

para

ehmeiUos

Ni ve 3: P r o c e d i m i e n t o s O p e r a t i v o s
Estndar ( P O E )
L o s P O E s SOI d o c u m e n t o s q u e p r o p o r c i o n a n l a s i n s t r u c c i o n e s
n e c e s a r i a s p a rr a l a c o r r e c t a ejecucin d e l a s a c t i v i d a d e s
a d m i n i s t r a t i a s o tcnicas. E n g e n e r a l , u n p r o c e d i m i e n t o e s t a b l e c e
cmo d e b e H a c e r s e e n e l s e n t i d o a m p l i o : qu s e d e b e h a c e r ,
cundo. crrjo y dnde s e har, y quin d e b e h a c e r l o .
Las N o r m a s SO 9 0 0 0 definen u n p r o c e d i m i e n t o c o m o :
" F o r m a e s p ( c i fIiccaaddaa p a r a l l e v a r a c a b o u n a a c t i v i d a d o u n
p r o c e s o " . E n o t r a s p a l a b r a s e s l a descripcin p r e c i s a , c o n c i s a y
clara del m a erial, e q u i p o , condiciones, actividades y
requerimi entos para obtener un producto o u n servicio d e una
calidad defin da.

fernando.oyarzun@unap.cl

66

Otros

Documentos

Estn a l m ; m o n i v e l q u e l o s P O E s y d e b e n s e r i n c l u i d o s e n e l
sistema de control de documentos:
Especifi cae o n e s :
S o n d o c u m e n t o s q u e e s t a b l e c e n l o s r e q u e r i m i e n t o s caractersticos
d e c a d a o n anizacin ( p o r e j . e s p e c i f i c a c i o n e s d e r e a c t i v o s o
insumos).
Documente s externos:
Grficos <le c l i e n t e s y p r o v e e d o r e s o I n s e r t o s d e f a b r i c a n t e s d e
insumos
E x i g e n c i a5 r e g u l a t o r i a s ( l e y e s , r e g l a m e n t o s , n o r m a s )
Estndar s d e r e f e r e n c i a
_
M a n u a l e s de los e q u i p o s ( p r o v e e d o r e s )
N o r m a s iistitucionales d e Seguridad.
femand0.0yar2un@unap.cl

69

fM a n u a l d e P r o c e d i m i e n t o s
I n c o r p o r a los P r o c e d i m i e n t o s O p e r a t i v o s N o r m a l i z a d o s
y l o s I n s t activos d e T r a b a j o q u e c o r r e s p o n d e n a l
c o n o c i m i e n t o tcnico y a d m i n i s t r a t i v o e s p e c i a l i z a d o , e s
d e u s o r e tringido y c o n s t i t u y e u n p a t r i m o n i o d e l a
o r g a n i z a c n.

fernando.oyarzun@unap.cI

70

35.

Nivil 4 : F o r m u l a r i o s y R e g i s t r o s

cmo s e h i z o

NV6

; iM'', F o r m u I a r l o s . y R e g I s t r o s

.;\

objetiva

4: Formularios y Registros

Los formularios y registros s o n d o c u m e n t o s creados para

tener u n a videncia d e las actividades efectuadas, desus
controles y de sus resultados.
Los f o r m u l rios s o n d o c u m e n t o s c o n espacios e n blanco,
q u e u n a vetz l l e n a d o s s e t r a n s f o r m a n e n r e g i s t r o s . D e b e n
ser c o m p l e ;ados e n e lm i s m o m o m e n t o e n q u e s e realiza la
a c t i v i d a d , e n o t a n d o e n e l l o s , c l a r a y sistemticamente t o d a
l a i n f o r m a c n
pertinente.
En u n siste n a de calidad, lo q u e n o h asido registrado, n o
s e ha hech , n o e x i s t e .
rernando.oyarzun@unap.cI

Formularios
S u funcip e s f a c i l i t a r ( p e r m i t i r ) e l r e g i s t r o d e l a s
actividad c s y sus resultados al ejecutar un proceso o
r lo t a n t o d e b e n incluir e s p a c i o s e n b l a n c o
un POE,
( c a m p o s ) p a r a r e g i s t r a r la informacin o b t e n i d a .
Ejemplos
F o r m u l a io C o n t r o l t e m p e r a t u r a
F o r m u l a io C o n t r o l presin
Formulaio Lectura d e x x x x x x

larnando.oyarzun@unap.cl

Registros
L o s r e g is t r o s s o n d o c u m e n t o s q u e p r o p o r c i o n a n
e v i d e n c i a ; o b j e t i v a s d e a c t i v i d a d e s r e a l i z a d a s o'
resultado ; obtenidos.
Ejemplos
Resultados de tests
Resultados de control devariable X X X X
D a t o s d e ralibracin
Registros de productos no conformes
R e g i s t r o c e revisin, verificacin, validacin d e diseos
C o n t r o l e s estadsticos
R e g i s t r o s d e inspeccin
R e g i s t r o s d e capacitacin y e n t r e n a m i e n t o
Ordenes qe compra
fernando.oyarzun@unap.cI

73

Control de los d o c u m e n t o s .
Procedimi ;nto documentado que defina controles para:
Aprobar lc>f Dooumvnloi
. a n t A s de au r n U ^ n .
R v ( B r y ActUBilwir
lov DocumTi(oj

INTERNOS Y
EXTERNOS

Idontlflcar loe cambios y ol

tad d rvvlftlfi d l o i
Oocurn*nof.
A B D u r r q u los dooumanloft
fttAn divponiblas para u u s o .

Aiogurvir q u iDt d o c u m n l D
[lallTianacan laplhlg a Idantifiaablat.

LUGARES
ADECUADOS
ESTADO DE
LOS DOCS

Frvvaniral u v o d a
docorr>n(Da
obtolalDB.
fernando.oyarzun@unap.cl

Documentos
EJEM

IDENTIFICAR
LTIMA
VERSIN

Controlados

LOS

= Contratos
o JvianL al d e calidad
Procedimientos
o Espe :ificaciones
o Formiulas planos
o P l a n e s d e inspeccin, d e auditora, e t c .
o Lista os
o M a nL a l e s o p e r a c i o n a l e s
Terna ndo.oyarzun@unap.el

75

C o n t r o l d elos registros.
Procecimiento
documentado
para
la
identificacin,
almacenamiento,
recuperacin,
proteccin, t i e m p o d e retencin y disposicin
f i n a l d|e l o s r e g i s t r o s d e c a l i d a d .

-Nombre
" * .
- Cdigo
- Tiempo de almacenaje
- Modo deeliminarlos
- Tipo de respaldo

femando.oyarzun@unap.cl

39