Professional Documents
Culture Documents
EMPRESA
Forma Farmacutica
Concentrao
Verso/ano
Layout da empresa
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SADE
Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Se genrico:
14)
Se fitoterpicos: informar espcie vegetal (Gnero + epteto especfico) para sua a denominao genrica, a famlia, a
parte da planta utilizada e a nomenclatura popular.
Se fitoterpicos: inserir as seguintes frases:
Medicamento fitoterpico registrado com base no uso tradicional.
No recomendado o uso por perodo prolongado enquanto estudos clnicos amplos sobre sua segurana no
forem realizados.
O texto deve apresentar fonte Times New Roman tamanho 8
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO:
Citar apresentaes comercializadas, informando:- a forma farmacutica;- a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s),
por unidade de medida ou unidade farmacotcnica, conforme o caso; - a quantidade total de peso, volume lquido ou
unidades farmacotcnicas, conforme o caso;- a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as
apresentaes, quando aplicvel.
Via de administrao
USO ADULTO, USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE___
USO PEDITRICO ACIMA DE ____
Sem restrio: USO ADULTO e PEDITRICO
COMPOSIO
Descrever a composio qualitativa, conforme DCB, e quantitativa e indicar equivalncia sal-base, quando aplicvel.
Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB.
Formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a graduao alcolica do produto final.
Forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por
gota (mg/gotas).
Verso/ano
Terapia de Reidratao Oral (TRO), informar a quantidade dos princpios ativos em unidades de massa ou
massa/volume, e na forma de mEq/L.
Fitoterpicos, a composio do medicamento deve indicar a relao real, em peso ou volume, do derivado vegetal
utilizado a correspondncia em marcadores e a descrio do derivado.
1. INDICAES
Descrever as indicaes de uso do medicamento devidamente registradas na Anvisa informando o objetivo teraputico,
ou seja, se destinado para o tratamento, diagnstico, auxiliar no diagnstico ou profilaxia.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
Apresentar o resultado de eficcia do grupo tratado com o medicamento em questo e o grupo controle, incluindo
diferenas que permitam uma maior visualizao da relevncia do tratamento e citando as referncias bibliogrficas.
Genricos e Similares, apresentar os resultados de eficcia do seu respectivo medicamento de referncia, mencionando
apenas o(s) nome(s) do(s) princpio(s) ativo(s).
Especficos, Fitoterpicos e Dinamizados, apresentar os resultados de eficcia quando aplicvel.
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Descrever o medicamento com as suas propriedades farmacolgicas, tanto as farmacodinmicas quanto as
farmacocinticas, fundamentadas tcnico-cientificamente.
Informar o tempo mdio estimado para incio da ao teraputica do medicamento, quando aplicvel.
4. CONTRAINDICAES
Descrever as contra-indicaes para o uso do medicamento.
Populaes especiais:
Este medicamento contra-indicado para uso por ____________. (informando a populao especial).
Este medicamento contra-indicado para menores de _____. (citando a idade em meses ou anos).
homens ou mulheres: Este medicamento contra-indicado para uso por homens. ou
Este medicamento contra-indicado para uso por mulheres.
mulheres grvidas: risco na gravidez, de acordo com perodo gestacional, e incluir, em negrito, as frases de alerta
associadas s categorias de risco de frmacos destinados s mulheres grvidas, conforme norma especifica.
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Descrever as advertncias e precaues para o uso adequado do medicamento.
Informaes sobre:- cuidados e advertncias para populaes especiais;- alteraes de condies fisiolgicas, incluindo
aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas;- sensibilidade cruzada; eteratogenicidade, mutagenicidade e reproduo, quando houver, e outros cuidados necessrios.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento contm LCOOL.
Este medicamento contm LACTOSE.
Ateno diabticos: este medicamento contm SACAROSE.
Verso/ano
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Descrever as interaes medicamentosas, por potencial de significncia clnica, esclarecendo quanto s consequncias e
prejuzos para o paciente ou para o tratamento, agrupando os casos similares.
As interaes medicamento-planta medicinal; as interaes medicamento-substncia qumica, com destaque para o
lcool e nicotina; as interaes medicamento-exame laboratorial e no laboratorial; as interaes medicamentosdoenas, caso no estejam dispostas juntamente com contra-indicaes, advertncias e precaues; e as interaes
medicamento- alimento.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Descrever os cuidados especficos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de validade do
medicamento a partir da data de fabricao, aprovado no registro, citando o nmero de meses.
PADRO: Nome do medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15C a 30C), protegido da luz e
umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aps aberto, vlido por _____ (indicando o tempo de validade aps aberto, conforme estudos de estabilidade do
medicamento)
Aps preparo, manter _____ por ____ (indicando o cuidado de conservao e o tempo de validade aps preparo,
conforme estudos de estabilidade do medicamento)
Caractersticas fsicas e Caractersticas organolpticas:
Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas do medicamento, inclusive aps
a reconstituio e/ou diluio. (conforme descrito no Docnix)
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Descrever as principais orientaes sobre o modo correto de preparo, manuseio e aplicao do medicamento.
Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel.
Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade
farmacotcnica correspondente.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. (para comprimidos revestidos, cpsulas e compridos
de liberao modificada e outras que couber)
Este medicamento no deve ser cortado. (para adesivos e outras que couber)
9. REAES ADVERSAS
Citar as reaes adversas, ordenando-as e agrupando-as por frequncia, das mais comuns para as muitas raras,
explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma.
Informar sobre a gravidade e severidade, quando aplicvel.
Incluir, quando possvel, os seguintes textos informativos e explicativos sobre a incidncia de ocorrncia das reaes
adversas, antes de cit-las:
Verso/ano
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ .
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ .
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ .
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ .
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ______.
Ao classificar a frequncia das reaes, utilizar os seguintes parmetros:
Frequncia das Reaes Adversas
> 1/10 (> 10%)
muito comum
comum (frequente)
incomum (Infrequente)
rara
1/10.000 ( 0,01%)
muito rara
Verso/ano
Verso/ano
Anexo B
Histrico de Alterao para a Bula
Dados da submisso eletrnica
Nmero
Data do expediente
expediente
Assunto
Verso/ano
10454 ESPECFICO
- Notificao
de Alterao
de Texto de
Bula RDC
60/12
Verso/ano