BALAI BESAR POM DI MEDAN

B
ADANPOMR
I

IMPLEMENTASI
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
DI SARANA PELAYANAN KESEHATAN
Oleh:
Drs.M. Ali Bata Harahap, Apt.,Mkes

Medan, Hotel Tiara, 9 Juli 2015

DEFENISI CDOB
Cara Distribusi Obat yang Baik, yang
selanjutnya disingkat CDOB, adalah
cara distribusi/penyaluran obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan memastikan
mutu
sepanjang
jalur
distribusi/
penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya.

ASPEK-ASPEK CDOB

PERSONALIA

INDUSTRI FARMASI

PP no 51 /2009 TENTANG
PEKERJAAN KEFARMASIAN

MEMILIKI ;
3 (TIGA) orang Apoteker sebagai
Penanggung jawab
1. PEMASTIAN MUTU
2. PRODUKSI
3.PENGAWASAN MUTU

PERSONALIA
Perundang-undangan :
PEDAGANG BESAR FARMASI
( PBF )

SK Menkes 1191/MenKes/SK /IX/2002

revisi Permenkes
918/MenKes/Per/X/1993
PBF Obat Jadi
Penanggung jawab Apoteker atau Asisten Apoteker yang mempunyai
Surat Penugasan dan atau Surat Ijin Kerja

PBF Bahan Baku

Penanggung jawab Harus seorang Apoteker yang mempunyai Surat

Penugasan dan atau Surat Ijin Kerja

PERSONALIA

PEDAGANG BESAR FARMASI

( PBF )

PP 51 /2009 TENTANG PEKERJAAN

KEFARMASIAAN

FASILITAS DISTRIBUSI ATAU PENYALURAN

SEDIAAN FARMASI

PENANGGUNG JAWAB :
APOTEKER DAPAT DIBANTU OLEH
APOTEKER PENDAMPING DAN /ATAU
TENAGA TEKNIS KEFARMASIAAN
(Ketentuan lebih lanjut akan diatur dengan
Peraturan Menteri )

PERSONALIA
Perundang-undangan :
- Reg. DVG (STB 1882 No.97 setelah bbrp kali dirubah
terakhir dengan STB 1949 No. 419)

APOTIK

- UU No. 9/1960 ttg Pokok-pokok Kesehatan

menggantikan Reg DVG
- Sbg pelaksanaan, ditetapkan UU No. 7/1963 ttg Farmasi
- Permenkes 1332/Menkes/SK/X/2002 revisi dr
Permenkes 922/Menkes/Per/X/1993

APA harus memenuhi persyaratan :

Ijazah terdaftar
Memiliki Surat Ijin MenKes
Memenuhi persyaratan fisik dan mental untuk melaksanakan tugas sebagai
Apoteker
Tidak bekerja di suatu perusahaan farmasi dan tidak menjadi Apoteker
Pengelola Apotek di Apotek lain

PERSONALIA

FASILITAS PELAYANAN
KEFARMASIAN

PP 51 /2009 TTG PEKERJAAN

KEFARMASIIAN

APOTEKER DAPAT DIBANTU OLEH APOTEKER

PENDAMPING DAN /ATAU TENAGA TEKNIS
KEFARMASIAAN
DIDAERAH TERPENCIL TIDAK TERDAPAT APOTEKER ,MENTERI
DAPAT MENEMPATKAN TENAGA TEKNIS KEFARMASIIAN YG
TELAH MEMILIKI STRTTK
(KETENTUAN LEBIH LANJUT MENGENAI STANDARD PELAYANAN
KEFARMASIAN DITETAPKAN OLEH MENTERI )

PERSONALIA

Rumah Sakit

P.J Instalasi Farmasi Rumah Sakit : Apoteker

PERSONALIA

Puskesmas
Petugas Apotik : Asisten Apoteker

PERSONALIA

Gudang Farmasi

Tipe A : Apoteker

Tipe B : Asisten Apoteker

PERSONALIA
Perundang-undangan :

Toko Obat

Permenkes 1331/Menkes/SK/2002
revisi Permenkes 167/Kab/B.VIII/1972

Penanggung Jawab : Asisten Apoteker

PERMASALAHAN
Industri
Farmasi

Penanggung jawab produksi & penanggung

jawab Pengawasan mutu dirangkap oleh
seorang apoteker / tidak full timer
Penanggung jawab tidak selalu full time

PBF
PERSONALIA

Apotik

Pengelolaan/ operasional ditangani oleh kepala

cabang/manager pemasaran
Apoteker Pengelola Apotik pada umumnya
kurang profesional dalam mengelola apotik.
Kehadiran Apoteker di Apotik

Toko Obat

Asisten Apoteker pada umumnya hanya dipakai

sebagai penanggung jawab, pengelolaan
sepenuhnya dikelola oleh pemlik

BANGUNAN
Perundang-undangan :

Industri Farmasi

Kep. DirJen POM No. 05411/A/SK/XII/89

tanggal 16 Desember 1989 ttg
Penerapan CPOB pada Industri Farmasi

GUDANG :
Bangunan kokoh, bersih, rapi, berventilasi
Kapasitas memadai, terang serta ditata dan dilengkapi sedemikian rupa
sehingga produk bersih dan teratur
Produk tertentu, misalnya vaksin :
Tersedia tempat penyimpanan dengan temperatur 2 C - 8 C, monitor
temperatur, kelembaban tertentu dan keamanan terjamin.

BANGUNAN

PBF
Melindungi obat dari pengaruh temperatur, kelembaban, banjir, rembesan
melalui tanah, sarang binatang kecil, tikus, serangga, dll

Cukup luas, bersih dan kering

Ruang / tempat terpisah untuk narkotika/psikotropika
Sirkulasi / ventilasi baik
Penerangan cukup

Temperatur sesuai dengan persyaratan obat yang disimpan (khusus utk

vaksin: alat monitoring temp dikalibrasi)
Keamanan dan pengamanan fisik bangunan

BANGUNAN

Toko Obat
Bangunan harus menjaga obat yang terjual bermutu baik

RS/Klinik/SPK
Bangunan harus menjaga obat yang terjual bermutu baik

BANGUNAN
APOTIK

Perundang undangan :
- Permenkes No. 922/Menkes/Per/1993
- SK Menkes No. 1332/Menkes/SK/X/2002

Persyaratan

Permenkes No. 922 SKMenkes No.1332

Ruang tunggu

Ruang peracikan dan penyerahan

obat

Ruang administrasi & kerja Apoteker

Ruang pencucian alat

WC

Sumber Air

Penerangan

Alat Pemadam Kebakaran

Sanitasi dan ventilasi

Papan nama

Industri
Farmasi

PBF

Pada umumnya memenuhi persyaratan

Ventilasi, Penerangan, Kelembaban,

Kapasitas, Kebersihan, Keamanan

Bangunan
Apotik

Ruang peracikan merangkap sebagai

gudang, Ruang administrasi dan ruang
kerja apoteker tidak selalu ada

Toko Obat

Satu ruang berfungsi sebagai ruang

penyimpanan, administrasi dan ruang
penyerahan obat

RS/
Puskesmas

?????

PENYIMPANAN

Industri Farmasi

Standar CPOB

Harus dapat menjamin bahan dan produk dalam keadaan kering,

bersih dan teratur
Daerah khusus dan terpisah untuk penyimpanan bahan yang
mudah terbakar, mudah meledak, beracun, narkotika, bahan
berbahaya, bahan dan produk yang ditolak
Khusus untuk produk tertentu (mis: vaksin) dilengkapi pengatur
suhu, kelembaban dan keamanan tertentu.
Obat ditata sedemikian rupa sehingga memungkinkan pemisahan
efektif dan teratur untuk memudahkanperputaran persediaan
Disediakan tempat penyimpanan terpisah untuk barang yang
ditolak, diletakkan kembali atau dikembalikan

PENYIMPANAN

PBF

Kondisi memenuhi syarat (sesuai dengan jenis obat

yang disimpan)
Pengaturan letak penyimpanan (First In First Out)
Terpisah untuk produk khusus (narkotika,
psikotropika, produk expire date, obat rusak)
Wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat
menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan

PENYIMPANAN

APOTEK

Tempat penyimpanan obat dapat menghindari terjadinya

kerusakan obat (temperatur, kelembaban, cahaya)
Luas cukup memadai / aman
Ventilasi cukup

Perlengkapan memadai

PENYIMPANAN

TOKO OBAT

Penyimpanan sedemikian rupa sehingga menjamin

mutu obat

Obat bebas terbatas tidak bercampur dengan

komoditi lain, mis: kosmetika, obat tradisional,
produk komplimen, dll

Industri
Farmasi

Tidak memakai palet, langsung ke lantai

Tidak memonitor suhu ruangan
Tidak mempunyai ruang khusus untuk bahan yang
mudah meledak
Tidakmempunyai alat monitor kelembaban

PBF

Tidak memakai palet, langsung ke lantai

Tidak memonitor suhu ruangan
Tidak mempunyai ruang khusus untuk bahan yang
mudah meledak
Tidak fifo

Apotik

Kondisi tempat tidak sesuai dengan tempat yang

dipersyaratkan
Ventilasi kurang
Penerangan kurang
Tidak mempunyai ruang khusus untuk
penyimpanan bahan-bahan yang mudah meledak

Penyimpanan

Toko Obat

Penyimpanan obat bebas terbatas bercampur

dengan produk antara lain : kosmetika, produk
komplimen
Penyimpanan bercampur dengan produk lain

DOKUMENTASI

INDUSTRI FARMASI

Sesuai persyaratan CPOB

DOKUMENTASI

SOP
(Protap)

Pengadaan :
1. Pemesanan
2. Penerimaan
Penyimpanan
Penyaluran :
1. Penerimaan pesanan
2. Pengeluaran obat dari gudang
3. Pengiriman kepada pelanggan

DOKUMENTASI
PBF

Penarikan kembali obat

Penanganan produk kembalian :
1. Obat kembalian (komplain/cacat/rusak)
2. Obat kembalian yang tidak rusak
3. Rencana penanganan keadaan darurat dan
recall
Pengembalian obat ke produsen
Pemusnahan obat

DOKUMENTASI
PBF
SOP (Protap)
Prosedur tertulis menjelaskan kegiatan operasional yang dapat
mempengaruhi kualitas produk ate aktifitas distribusi :
Penerimaan
Penyimpanan
Pengiriman
Pengamanan stok obat pada penyimpanan (pencurian, kebakaran, dsb)
Pengamanan stok obat pada transportasi (pencurian, kebakaran dsb)
Penanganan produk kembalian (karena recall dan kembalian pelanggan)

DOKUMENTASI
PBF
Pengadaan
1. Pemesanan :
- Sumber resmi/legal
- Stok hidup dan stok pengaman untuk jangka waktu tertentu

2. Penerimaan
- Kebenaran jumlah kemasan
- Kebenaran jenis produk yang diterima
- Kebenaran jumlah satuan dalam kemasan
- Tanda-tanda kerusakan

- Kebenaran identitas produk

- Penandaan yang jelas (label, bungkus, brosur)
- Tidak ditemukan kelainan warna, bentuk, kerusakan isi produk (tablet, kapsul, syrup, salep, vial,
ampul, dll)
- Tidak ditemukan partikel dalam larutan jernih
- Tidak ditemukan benda asing dalam kemasan
- Kebocoran kemasan
- Daluarsa yang memadai
- Kebenaran kondisi kemasan seperti persyaratan (mis : suhu, kelengkapan cold chain
seperti ice pack, cool pack pada kemasan vaksin)

DOKUMENTASI
PBF
Penyimpanan :
1. Data obat dicatat pada kartu gudang dan kartu barang mengacu pada data faktur atau
Surat Penyerahan Barang (SPB)
2. Faktur dan SPB diarsipkan atas dasar nomor urut dan tanggal penerimaan

Penyaluran :
1. Penerimaan pesanan :
- Keabsahan pemesan dan surat pesanan
- Pesanan ditolak Surat Penolakan Pesanan
- Pesanan diterima dibutuhkan tanda tangan atau paraf diterbitkan faktur
atau Surat Penyerahan barang
2. Pengeluaran obat dari gudang :
- Pengeluaran obat sesuai dengan faktur / SPB
- Pengemasan obat sesuai dengan persyaratan untuk tiap jenis obat, khusus vaksin
dilakukan validasi mutu terjamin selama transportasi
- Data obat yang keluar di catat pada kartu persediaan

DOKUMENTASI
PBF
3. Pengiriman kepada pelanggan :
- Ditujukan kepada penerima yang syah
- Protap pengemasan untuk obat-obatan sesuai dengan persyaratan :
a. Obat disertai faktur atau SPB, paraf penanggung jawab
b. Obat tidak sesuai pesanan Surat Pesanan (SP) asli dikirim ke pemesan
c. Obat diterima oleh pemesan, paraf penanggung jawab
d. Data obat yang dikirim dicatat pada Buku Penjualan dan Kartu Persediaan
e. Faktur dan SPB diarsipkan sesuai no. urut dan tanggal pengeluaran
f. Distributor dapat menyalurkan dengan cepat
g. Obat atau vaksin dikirim, sehingga :
- Identitas tidak hilang
- Tidak mencemari dan dicemari produk atau zat lain
- Mempunyai prosedur untuk mencegah bocoran setiap kerusakan
- Aman, tidak terpengaruh oleh suhu, cahaya, kelembaban dan gangguan
mikroorganisme dan hama
h. Obat dan vaksin dikirim dengan transportasi khusus (Forwarder) yang sesuai

DOKUMENTASI
PBF
Penarikan kembali obat :
Dilakukan karena : - Permintaan produsen
- Instruksi pemerintah yang berwenang
Penarikan kembali obat harus dilakukan segera. Untuk yang beresiko besar terhadap
kesehatan harus secara menyeluruh dan tuntas.
Sistem dokumentasi harus mendukung pelaksanaan penarikan kembali secara efektif,
cepat dan tuntas.

DOKUMENTASI
PBF
Penarikan kembali obat :
Atas dasar permintaan produsen atau instruksi instansi berwenang.
Pelaksanaan penarikan :
a. Penanggung jawab memiliki kartu persediaan bets dimaksud (penerimaan dan
penyaluran)
b. Obat tersebut dipisah dari bets lain
c. Penerima obat dihubungi untuk menghentikan penyerahan dan mengembalikan obat
d. Obat sisa stok+kembalian dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang
e. Obat dikembalikan ke produsen obat dicatat pada Buku Pengembalian Barang
f. Laporan pelaksanaan

DOKUMENTASI
PBF
Penanganan Produk Kembalian :
A. Obat tambahan : karena komplain pelanggan/cacat/rusak
Prosedur :
- Obat dicatat di Buku Penerimaan Pengembalian Barang
- Obat dikembalikan karena keluhan kualitas dikarantina
- Obat dapat diperiksa, diteliti atau diuji di lab. Menentukan tindak lanjut
a. Layak disalurkan lagi
b. Dikembalikan kepada produsen
c. Dimusnahkan
- Obat layak uji dapat disalurkan kembali
B. Obat kembalian yang tidak rusak
Prosedur :
- Obat dicatat dan dipisah (karantina)
- Obat dapat diterima di stok penjualan jika :
a. Obat tersegel dalam wadah asli, kondisi baik
b. Obat disimpan dalam kondisi sesuai, belum kadaluarsa
c. Diperiksa dan diuji oleh penguji
d. Catatan kembalian (dokumentasi) disimpan

DOKUMENTASI
PBF

C. Rencana penanganan keadaan darurat dan recall :

- Ada prosedur Urgent Recall dan Non Urgent Recall
Ditetapkan tingkat urgent atau kepentingan recall
- Ditunjuk petugas yang menangani Urgent Recall
- Dicatat dan dilaporkan kepada instansi berwenang
- Sistem pencatatan dan pengiriman harus baik dan jelas

Pengembalian Obat ke Produsen :

- Memakai SPB untuk setiap pengembalian
- Dicatat dalam Buku Pengembalian Barang, Kartu Persediaan, Kartu Gudang dan
Kartu Barang atau Sistem Komputerisasi
- Dilaporkan ke instansi berwenang

DOKUMENTASI
PBF

Pemusnahan Obat :
Obat tidak memenuhi syarat dimusnahkan
Dijaga supaya obat tidak mencemari lingkungan dan jatuh ketangan yang tidak
Berwenang.
- Obat dipisah, dibuat daftar (jurnal dan identitas)
- Dibuat laporan kepada Instansi Pemerintah yang berwenang
- Dibuat Berita Acara (BA) Pelaksanaan Pemusnahan yang di tanda tangani pelaksana
pemusnahan dan saksi dari Instansi Pemerintah berwenang
- Dilaporkan dengan melampirkan BA Pemusnahan

DOKUMENTASI
APOTEK
Pengadaan :
1. Surat Pesanan

2. Surat Penyerahan Barang

3. Faktur Pembelian
4. Buku Pembelian
5. Surat Penolakan Pesanan

Penyimpanan :
1. Kartu Persediaan

2. Kartu Barang
3. Kartu Gudang

DOKUMENTASI
APOTEK
Pelayanan :
1. Resep
2. Faktur Penjualan
3. Buku Penjualan
4. Buku penerimaan pengembalian Barang
5. Buku Pengembalian Barang
6. Laporan Pengembalian Barang
7. Laporan Pengembalian Barang yang ditarik dari peredaran

DOKUMENTASI
TOKO OBAT
Pengadaan
1. Surat Pesanan
2. SPB
3. Faktur Pembelian
4. Buku Pembelian

Penyimpanan
1. Kartu Persediaan
2. Kartu Barang

Pelayanan
1. Faktur Penjualan
2. Buku Penjualan
3. Buku Penerimaan Pengembalian Barang
4. Buku Pengembalian Barang

Ditunjuk oleh pimpinan

Anggota harus ahli di bidangnya

dan mengerti/ paham CDOB

INSPEKSI
DIRI

TIM
INSPEKSI
DIRI

Memberi laporan kepada

manajemen untuk langkah-langkah
perbaikan

Menggunakan daftar periksa

yang meliputi :
Personal
Bangunan
Penyimpanan
Dokumentasi

Pengawasan PBF

VISI, MISI DAN TUJUAN

VISI
Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan
Masyarakat dan Daya Saing Bangsa

MISI
1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan
berbasis risiko untuk melindungi masyarakat.
2. Mewujudkan kemandirian pelaku usaha dalam
memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan
serta memperkuat kemitraan dengan pemangku
kepentingan.
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan POM

TUJUAN
Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan
aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka
meningkatkan kesehatan masyarakat;
Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar
lokal dan global dengan menjamin mutu dan
mendukung inovasi, atau terciptanya iklim inovasi
yang kondusif dalam rangka meningkatkan daya
saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global.

PENGAWASAN
OBAT/BAHAN OBAT
Sampling
Sampling

INDUSTRI
FARMASI

PBF &
GFK

APOTIK,KLINIK,
RS/PUSKESMAS

GPP

CDOB

Risk Communication

BPOM

Masyarakat

MESO
PV

ROADMAP PENGAWASAN PBF

2010 - 2014

Pengawasan
rutin
Mapping
Sertifikasi

2015

Pengawasan
rutin
Sertifikasi

2016 - ...

Pengawasan
rutin
Sertifikasi
(Balai
mandiri
sertifikasi 2017)
Inspeksi
surveillance

STRATIFIKASI/MAPPING
Mendapatkan gambaran/potret
implementasi CDOB oleh semua
sarana distribusi (PBF) di Indonesia

Profil Pemenuhan CDOB PBF

(Hasil Mapping)
Persentase Pemenuhan CDOB PBF

P
E
R
S
E
N
T
A
S
E
P
B
F

28.58%
30.00%

25.66%

28.23%

25.00%

17.53%
20.00%

15.00%

10.00%

5.00%

0.00%
80%

65 - < 80%

50 - < 65%

NILAI PEMENUHAN CDOB

< 50%

Profil Pemenuhan CDOB PBF di Sumatera Utara

12.70%
38.10%
22.22%
80%
65 - < 80%
50 - < 65%
< 50%

26.98%

Contoh : Proses Mapping

KRITERIA PENILAIAN
PBF
PEMENUHAN %
Nilai 0
Tidak ada Sistim/Prosedur/Program
Tidak melaksanakan sama sekali
Nilai s/d 25
Tidak ada Sistim/Prosedur/Program yang tersusun dengan baik, atau melaksanakan
tetapi tidak memenuhi syarat,
Ada Sistim/Prosedur/Program tetapi tidak tersusun dengan baik, atau tidak
dilaksananakan dengan baik
Nilai 26 s/d 50
Tidak ada Sistim/Prosedur/Program yang tersusun dengan baik tetapi sudah
dilaksanakan dengan baik
Ada Sistim/Prosedur/Program yang tersusun dengan baik tetapi belum dilaksanakan
dengan baik.
Nilai 51 s/d 75
Sistim/Prosedur/Program telah tersusun dengan baik tetapi pelaksanaannya tidak
konsisten
Nilai 76 s/d 100
Sistim/Prosedur/Program telah tersedia dan dilaksanakan dengan baik dan konsisten

Tantangan : Bagaimana memberi nilai terhadap CAPA temuan

inspeksi ?

Tujuan Sertifikasi
CDOB

Memberikan
jaminan
konsistensi
pelaksanaan
CDOB

Memberikan
jaminan konsistensi
mutu obat sesuai
spesifikasi yang
disetujui

DASAR HUKUM SERTIFIKASI CDOB

PP 51 /2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Pasal 15
Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi
sebagaimana dimaksud pasal 14 harus memenuhi ketentuan cara distribusi yg baik
yang ditetapkan oleh Menteri
Permenkes No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
sebagaimana diubah menjadi Permenkes No.34 Tahun 2014.
Pasal 15
(1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh
Menteri.
(2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman
teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
(3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat
CDOB oleh Kepala Badan.
Peraturan Ka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

Pelaksanaan Sertifikasi
Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi: Pasal 15 ayat (3) PBF dan PBF
Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB
oleh Kepala Badan

Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa

PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan
obat atau bahan obat
56

Pelaksanaan Sertifikasi
Menerima pengajuan
permohonan sertifikasi +
PNBP

melakukan
pemeriksaan ke
sarana dan
evaluasi hasil

evaluasi
CAPA

Catatan:
PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010

Sertifikat
untuk PBF
yang MK

Pelaksanaan Sertifikasi
Tahapan Sertifikasi Melalui
Proses Mapping

Mapping

CAPA

Permohonan
dan PNBP

Sertifikat
CDOB

Catatan:
PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010

Pelaksanaan Sertifikasi
P
R
I
O
R
I
T
A
S

PBF Penyalur Vaksin

PBF Penyalur Bahan

Obat

PBF Penyalur Obat

lainnya
59

356
13.58%

122
34.27%
234
65.73%

2266
86.42%

PBF yang belum mengajukan permohonan sertifikasi CDOB

PBF yang mengajukan permohonan sertifikasi CDOB

PBF yang telah

mendapatkan
sertifikat CDOB
PBF yang belum
mendapatkan
sertifikat CDOB

Telah diterbitkan 234

sertifikat (1 PBF
memungkinkan mendapat
lebih dari 1 sertifikat), yang
terdiri dari:
CCP: 150 sertifikat
Bahan Obat:2 sertifikat
Obat Lainnya: 82 sertifikat

PROFIL SERTIFIKASI CDOB

BERDASARKAN BBPOM/BPOM
Jumlah Perolehan Sertifikat CDOB
40
36
35

33

33

30

25

22

20

15
10
10
7
5

3
1

6
4

6
4

3
1

10

10

7
5

DATA PEROLEHAN SERTIFIKAT CDOB PBF DI MEdAN

Nama PBF

Kategori

Kode
Cabang

Kota

Tanggal
Sertifikat

No

Merapi Utama Pharma

Penyalur CCP

16

Medan

30/12/2011

Anugrah Argon Medica

Penyalur CCP

17

Medan

30/11/2012

Anugerah Pharmindo Lestari Penyalur CCP

12

Medan

15/07/2014

Penyalur Obat
Anugerah Pharmindo Lestari Lain

12

Medan

15/07/2014

14

Pematangsiantar 03/10/2014

14

Pematangsiantar 03/10/2014

5
6

Enseval Putera Megatrading Penyalur CCP

Penyalur Obat
Enseval Putera Megatrading Lain

Inspeksi Surveillance
Inspeksi secara berkala minimal setiap 2 tahun sekali
terhadap PBF yang telah mendapatkan sertifikat CDOB

melihat konsistensi dan continuous

improvement dalam pemenuhan
aspek CDOB

Apabila sarana lalai maka Badan POM tidak segan untuk

menarik kembali sertifikat yang sudah dikeluarkan
63

Kendala
Sertifikasi masih bersifat voluntary
sehingga sertifikasi dilakukan hanya
kepada PBF yang mengajukan
permohonan

Evaluasi CAPA yang berkali-kali

Pelaksanaan Evaluasi CAPA oleh Pusat,

belum melibatkan Balai.

Kebijakan
Pelaksanaan diskusi intensif (desk CAPA) bagi PBF di seluruh
Indonesia.

Penyusunan Petunjuk Operasional Pedoman Teknis CDOB

Sosialisasi dan Bimtek Penerapan CDOB kepada

1. BB/BPOM

2. PBF

Pelaksanaan Sertifikasi CDOB oleh BB/BPOM akan dilakukan

secara bertahap dengan melakukan piloting terhadap BB/BPOM
setelah tools penilaian pemenuhan persyaratan CDOB selesai
disusun

65

Terima Kasih