.

Material difundido en el Seminario del 24/09/13 organizado por la CERA

ExportandoCosmticosalos
EstadosUnidos
Dra.AnaMaraOsorio,M.D.,M.P.H
SubdirectoraparaAmricaLatina
OficinadeProgramasInternacionales,FDA
&

Dr.StanleyR.Milstein,Ph.D.
DirectorInterino,GrupodeCosmticos,OficinadeCosmticosyColores
CentrodeInocuidadAlimentariayNutricinAplicada,FDA
LaAdministracindeAlimentosyMedicamentosdelosEE.UU.(FDA)

LaFDA

Durante 106 aos, la FDA ha estado trabajando en el rea de regulacin de

alimentos y productos mdicos.
Hace cuatro aos que la FDA abri oficinas internacionales en Amrica Latina,
Asia, Europa y el Oriente Medio.
Hay aproximadamente 11.500 empleados con la mayora con sede en los EE.UU.
La Agencia es responsable de los productos importados y que involucran el
comercio interestatal

Mandato de la FDA:
Proteger la salud pblica con la regulacin de los siguientes productos:

Alimentos para el consumo humano

Medicamentos para humanos
Dispositivos mdicos
Productos biolgicos
Productos de tabaco
Alimentos y medicamentos para animales
Cosmticos Tema de hoy

QueexportalaArgentina
alosEE.UU.?*
Lnea de entrada de producto = una medida que es un subgrupo de una
entrada a un puerto estadounidense. Cada producto tiene su propio lnea de
entrada.
Alimentosparaanimales
Cosmeticos

3,3% de lneas

Dispositivosmedicos
Medicamentos/Biologicos
Articulosrelacionadosconalimentos
Alimentosparahumanos
Productosemisoresderadiacion
Productosdetabaco

54.258 es el nmero de lneas de entrada de Argentina

*Durante el Ao Fiscal 2012 (octubre 2012 a septiembre 2013)

Fuente: Datos oficiales de la FDA Oficina de Cumplimiento y Operaciones de Importacin

Cosmticosexportadosalos
EE.UU.paraelAnoFiscal2012
Preparacion para el cuidado de la piel (cara,
cuerpo y mano)

La Argentina ocupa el
numero 41 en la lneas de
importacin para
cosmticos enviados a los
EE.UU. Aqu estn las
categoras principales que
llegaron a los EE.UU.

Otras preparaciones para el cabello*

Crema hidratante para cuidado de la piel

Lapiz de ojos

# Lineas

Otras materias primas cosmeticas

100

200

300

Fuente: Datos oficiales de la FDA Oficina de Cumplimiento y Operaciones de Importacin

*No colorante

400

500

600

RequisitosparaelEtiquetadodelos
Cosmticos,MercadodelosEE.UU.
Definicin de cosmticos
Cosmticos que tambin son medicamentos deben cumplir con
los requisitos de los medicamentos y los cosmticos
Cosmticos adulterados o mal etiquetados (misbrand)
Etiquetado de los cosmticos
Declaracin de ingredientes
Advertencia de la etiqueta
Envasado que es resistente a las manipulaciones (tamperresistant)
Autoridad para el cumplimiento de la ley

LaPrevalenciadelosCosmticos
Utilizados cada da por los consumidores
Ejemplos incluyen:
Cremas hidratantes y otras preparaciones para la piel
Preparaciones para el cuidado del cabello, tintes de cabello y
enderezamiento de cabello.
Maquillaje
Esmalte de uas
Preparaciones para el afeitado
Perfumes
Dentrfico y enjuague bucal (mouthwash)
Limpiadores de la cara y el cuerpo, desodorantes
Cada ao en los EE.UU., se venden ms de 8 mil millones de productos de
cuidado personal las ventas anuales de 60 millones de dlares

Cosmticos LaLeyyElMandato
La leyes que afectan a la inocuidad y el etiquetado de los productos cosmticos:
1938 Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos
Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)
1960 Enmiendas de Aditivos de Color a la Ley de FD&C
Color Additive Amendments to the FD&C Act
1966 Ley Justa del Envase y el Etiquetado
Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)

El Mandato de la FDA para Cosmticos:

La proteccin de la salud publica con asegurar que
los cosmticos son inocuos y que tengan un
etiquetado adecuado*
* FFDCA, Sec. 903 (b)(2)(D); Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) of 1997, Sec. 406(b)(2)(D)

Comparacinde
MedicamentosyCosmticos
Medicamentos* - destinados:

Para uso en el

diagnostico, cura,
litigacin, tratamiento o
prevencin de una
enfermedad

A afectar la estructura o
cualquier funcin del
cuerpo de humanos o
animales

Cosmticos** - destinados a:

La limpieza
El embellecimiento
La promocin de la atraccin
Alterar la apariencia
El jabn se excluye

**FD&C Act, Sectioni 201 (i)

*FD&C Act, Section 201 (g)

Cosmtico,MedicamentooJabn?
No

Contiene sales alcalinas

de cidos grasos?

Propiedades de
detergentes debido
a las sales alcalinas?

No es jabn
No
Contiene
detergentes?

No

Comercializado
nicamente como jabn?

S
Destinado solamente
Para limpiar el cuerpo &
tiene caractersticos
de jabn?

S
Tiene otras propiedades
no de limpieza?

Reclamos de
marketing?

Tratar una enfermedad

o alterar la
estructura del cuerpo?

S
Puede ser llamado jabn
pero regulado
como cosmtico

Cosmtico

Medicamento

Cosmticos,MedicamentosoAmbos
Productos pueden ser cosmticos, medicamentos o ambos
Limpiador antimicrobiano
Champ anticaspa
Dentrfico de anticaries
Desodorante antitranspirante
Si cae dentro de la definicin de un medicamento, el producto necesita
cumplir con los requisitos de un medicamento aunque tambin es un
cosmtico
No hay definicin legal de un producto para el cuidado personal bajo la
ley FD&C Act

LaAutoridaddelaFDA
La Autoridad de la FDA es slo en la fase posterior a la comercializacin
(Pos-marketing)
No Pre-marketing aprobacin o notificacin para cosmticos
No Pre-marketing presentacin de los datos de prueba o dossier
Copia de la etiqueta del producto in relacin a declaraciones de
funcin
Calidad o inocuidad de ingredientes
Declaraciones publicitarias del producto cosmtico
Federal Trade Commission responsable de las declaraciones de
publicidad
FDA responsable de las declaraciones en el etiquetado de
productos
No Reglamento sobre las buenas practicas de manufactura (GMP) para
cosmticos Voluntary Cosmetic GMP Guidelines una gua

RequisitosparaCosmticos 1

Inocuo para el uso previsto

Etiquetado adecuado
No adulterados o mal etiquetados (misbranded)

Cosmticos adulterados considerados peligrosos si contiene:

Microorganismos dainos (Ej. P. aeruginosa, S. aureus)

Formulacin de productos defectos de diseo

Aditivo de color no aprobado (a excepcin de tintes de alquitrn de hulla

para el cabello o coal tar hair dyes)
Interacciones entre el producto y el envase
Contaminante qumico o ingrediente prohibido (Ej. metales pesados, el
material prohibido de ganado, y ingredientes de la lista negativa

Referencia: FD&C Act, Section 601(a), 21 CFR 700.27, and 21 CFR 700

RequisitosparaCosmticos 2
Cosmtico mal etiquetado (Misbranded) si:

Etiquetado es falso o engaoso (declaraciones)

Envase carece de la informacin necesaria para el etiquetado
Envase no cumple con la Ley Preventiva de Envasados de 1970 (1970
Poison Prevention Packaging Act):
(1) Envase que sea infantil resistente, y
(2) Regulaciones del Consumer Protection Safety Council o CPSC que son
impuestas por la FDA

Etiquetado de los cosmticos para los cuales no se ha hecho la justificacin

adecuada de la inocuidad

Mal etiquetado (Misbranded) si la etiqueta no tiene la declaracin

Advertencia La seguridad de este producto no se ha determinado

Referencia: FD&C Act, Section 602, 21 CFR 701, and 21 CFR 740.10(a)

LasRegulacionesparaCosmticos

General

Definiciones
Requisitos para productos cosmticos especficos

Etiquetado de cosmticos

Presentacin voluntaria las declaraciones sobre la composicin

de ingredientes de productos cosmticos

Las advertencias de productos cosmticos

Registro voluntario los establecimientos de productos

cosmticos

Referencia: 21 CFR 700-740

Gua para
el Etiquetado
de Cosmticos
http://www.fda.gov/Cosmetics/CosmeticLabelingLab
elClaims/CosmeticLabelingManual/ucm126444.htm
15

LaListaNegativa
IngredientesProhibidos/RestringidosparaCosmticos*
Ingredientes prohibidos para cosmticos:
Bitionol
Salicylanilides halogenados
Cloroformo
Cloruro de metileno

(21 CFR 700.11)

(21 CFR 700.15)
(21 CFR 700.18)
(21 CFR 700.19)

Ingredientes prohibidos cuando aerosol cosmtico:

Cloruro de vinilo (ingrediente aerosol)
Complejos de circonio (en aerosoles)

(21 CFR 700.14)

(21 CFR 700.16)

Ingredientes restringidos para cosmticos si no se utiliza tal como se

especifica en el reglamento:
Hexaclorofeno
Mercurio prohibido en casi todos los cosmticos
Clorofluorocarbonos
Ciertos materiales de ganado

*21 CFR 700

(21 CFR 250.250)

(21 CFR 700.13)
(21 CFR 700.23 & 2.125)
(21 CFR 700.27)

LaListaPositiva
AditivosdeColor*
Aditivos de Color slo los ingredientes de la lista positiva encontrados en
los cosmticos sujeto a la aprobacin previa a la comercializacin y deben
estar inscritos por reglamento
Designaciones de los nmeros CI o e-numero (CI Numbers o E-Number)
por si solos no pueden ser utilizados para la declaracin de ingredientes en
la etiqueta deben utilizar nombres del reglamento de cotizacin (o
nombres simplificados segn lo permitido por la poltica de discrecin
reguladora)
http://www.fda.gov/Cosmetics/InternationalActivities/InternationalHarmonizationofNomenclature/defaul
t.htm

Colorante1 o Aditivo de Color

Algunos aditivos de color tienen requisitos de certificacin de lotes
1960 Color Additive Amendments to the FD&C Act
Programa de costos al usuario2 proveedores de aditivos de color pagan por
la libra de aditivo certificado de color
*21 CFR 73, 74, 82 ;

1 = 21 CFR 178.3297;

2 = 21 CFR 80.10

AditivosdeColor Certificacin
Los fabricantes deben enviar muestras a la FDA por cada lote de
aditivo certificable y comercializado en los EE.UU. para:
Metales pesados
Carcingenos potenciales
La pureza del producto (aseguramiento de la calidad)
Lotes certificables de aditivos de color NO SON probados para los
contaminantes microbianos por la FDA

AditivosdeColor
ColoresCertificables*
Colores certificables incluyen lo siguiente:

Colores sintticos orgnicos (coal-tar)

D&C Black No. 3 (Bone Black) cosmticos para el contorno de ojos

y polvos para la cara deben cumplir con la norma de registro para la
encefalopata espongiforme bovina (BSE en ingls)1

D&C Black No. 2 (Carbon Black) cosmticos para el contorno de

ojos y para decoracin facial deben cumplir con policclicos aromticos
(PAH en ingls) con especificacin de rastreo

Cada lote de colores certificables debe estar certificado por la FDA

para su uso en alimentos, medicamentos, cosmticos y
dispositivos mdicos.

* 21 CDR 74;

1 = 21 CFR 700.27(e)

AditivosdeColor
ColoresExentosporCertificacin*
Colores Exentos por Certificacion

Fuentes naturales (animales, botanicos, y minerales)

Pigmentos nacarados (a base de mica) Aprobados en 2005 y
2006

Utilizado solamente en los alimentos y los medicamentos

ingeridos

No est aprobado para uso cosmetico

Aditivos de color permitidos para uso en cosmeticos:
http://www.fda.gov/cosmetics/guidancecomplianceregulatoryinformation/voluntarycosme
ticsregistrationprogramvcrp/onlineregistration/ucm109084.htm

* 21 CFR 73

ProgramaVoluntariode
RegistrodeCosmticos
Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) - Un programa
auto-regulatorio

VCRP establecido en 1972

En 2005, la pagina web comenz para e-VCRP y el registro de:
(1) Establecimientos1
(2) Formulaciones e ingredientes de productos2

Una empresa puede:

Registrar la fabricacin de cosmticos y/o establecimientos de

empaque

Presentar declaraciones de ingredientes de productos cosmticos

Modificar o descontinuar una formulacin de un producto cosmtico

1 = 21 CFR 710; 2 = 21 CFR 720

www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/VoluntaryCosmeticsRegistrationProgramVCRP/

VCRP:
Los informes
mensuales
disponibles en
linea:
http://www.fda.gov/Cosmeti
cs/GuidanceComplianceRe
gulatoryInformation/Volunta
ryCosmeticsRegistrationPr
ogramVCRP/ucm280194.ht
m

RechazosdeProductosExportados
TodoslosPases,AoFiscal2010
Contaminante peligroso, sucio o falta de
higiene
Violacion de aditivio de color
Violacion de etiqueta
Medicamento/dispositivo comercializado como
cosmetico

10

20

30

40

50

Para el Ao Fiscal 2010, la FDA rechazo 1.687 cosmeticos exportados a

los EE.UU. El grafico muestra las razones por los rechazos como %.

RechazosdeProductosExportados
Argentina,AoFiscal2010
Suplementos dieteticos
Medicamentos veterinarios
Cosmeticos
Medicamentos/Dispositivos
Alimentos

10

15

20

25

30

En 2012, la FDA rechaz 56 importaciones de la Argentina. El grfico muestra

el nmero de rechazos por tipo de producto. Entre estos rechazos, hay 2
problemas con aditivos de color, 1 problema de etiquetado, y 1 combinacin de
problemas con aditivos y la lista incompleta de ingredientes.

BrazilianBlowout
(SolucinProfesionaldeAcaparaAlisarel
Cabello)

22 agosto 2011 Carta de Advertencia emitida por la FDA

nicamente para uso profesional tipo de enderezador del pelo

pero fue vendido al pblico para uso domstico
Cosmtico Adulterado1

Contiene glicol de cloruro de metileno (forma hidratada de formaldehdo

acetal) a nivel de 8,7%. Este nivel se considera peligroso bajo las
condiciones de uso: liberacin de formaldehdo libre cuando se calienta el
cabello con un secador o una plancha caliente.

Cosmtico Mal Etiquetado (Misbranded)2

Declaraciones engaosas de ingredientes: Formaldehyde-free o No

Formaldehyde

Falta de revelar datos importantes: La liberacin de formaldehdo en el

ambiente de salones de belleza o hogares al calentar el cabello.
1 = 601 (a); 2 = 602 (a)

Formaldehdo EfectosenlaSalud
Los Sntomas
Irritacin de la garganta, la nariz, los ojos y la piel
Puede exacerbar el asma y otras condiciones respiratorias
La Exposicin Crnica como los Sitios Ocupacionales
Rinitis
Bronquitis
Enfermedad pulmonar obstructiva
La Agencia Internacional de Cncer (International Agency on Cancer,
IARC) ha clasificado al formaldehdo como agente carcingeno
humano asociado con cncer de la nasofaringe

TransmisindeEnfermedadesPrinicas
Enfermedades asociadas con el
prin son condiciones
neurodegenerativas que son
progresivas y raras. Puede afectar
humanos y animales.

Se cree que los prines son los agentes

causales - patgenos transmisibles.
Los ejemplos de este tipo de enfermedad son:
La enfermedad de Creutzfeldt-Jakob
Caquexia crnica - Chronic wasting
disease
Encefalopata espongiforme bovina (BSE)
Mad Cow Disease
Ya que el uso de tejidos de rumiantes en los
alimentos para animales se considera un
factor en la epidemia de la BSE en el Reino
Unido, la FDA ha prohibido el uso de este tipo
de tejido en los alimentos de animales.

1 = Estudios de rumiantes incluyen vacas, ovejas y cabras

MaterialesdeOrigenBovino
enlosCosmticos
Cosmticos no deben contener material prohibido de ganado1

Materiales especficos de riesgo, carne bovina separada mecnicamente,

ganado con discapacidad no ambulatorios, y el ganado no inspeccionado y
aprobado por el Departamento de Agricultura de los EE.UU.

Exenciones de sebo ( 0,15% de hexano en la prueba FCC) y productos

derivados del sebo

Enmienda de 2005 - la leche, cueros y el intestino delgado (leon distal)

fueron exentos

Enmienda de 2007 el mantenimiento de registros para importadores

Enmienda de 2008 la exencin categrica de pas
Pas con riesgo mnimo determinado por la OIE puede contactar al
Director de CFSAN, FDA
OIE = Organizacin Mundial de Sanidad Animal
CFSAN = Center for Food Safety and Applied Nutrition, FDA

1 = Federal Register, Vol. 69, No. 134, p. 42255-42274, July 14, 2004

GuadeSeguridadparalaIndustria
Procesadores y Transportistas de Cosmticos
Gua de las Medidas Preventivas de Seguridad
para Cosmticos

21 marzo 2003 - publicada

Noviembre 2003 - finalizada
Categoras de recomendaciones
Administracin
Elemento Humano Los Empleados
Elemento Humano El Pblico
Estructura fsica
Operaciones
En 2007, agregaron herramientas de autoevaluacin y una lista de verificacin (checklist)
http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/fooddefense
/ucm082716.htm

SitiosdeInformacinpara
CosmticosyAditivosdeColor
FDA - pgina web para Cosmticos
http://www.fda.gov/Cosmetics/default.htm

FDA pgina web para Aditivos de Color

http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/default.htm

Para cualquier otra pregunta relacionada a la FDA

La Oficina para Amrica Latina, FDA
US-FDA-LAO@fda.hhs.gov