Professional Documents
Culture Documents
Qualificao e Validao
de Sistemas
Eng Artur Gradim
AVISA
Local - Conselho Regional de Qumica IV Regio
So Paulo SP
Junho / 2015
QUEM SOMOS...
E O QUE REPRESENTAMOS
MERCADO
CONSUMIDOR
MUNDIAL
9,4%
FONTE: ABIHPEC/2015
EMPRESAS/REGIO/ESTADO
FONTE: ABIHPEC/2015
Desodorantes/Fragrncias
Proteo Solar
Higiene Oral
Prod. Banho
Maquiagem
FPS
50
1
TOP TEN
EUROMONITOR
TIPO DE PRODUTO
BASE PREDOMINANTE
PROTEO SOLAR
EMULSO O/W
DESODORANTE/ FRAGRNCIAS
HIDROALCLICA
PRODUTOS INFANTIS
AQUOSA
PRODUTOS CAPILARES
AQUOSA
PRODUTOS MASCULINOS
AQUOSA
AQUOSA / SAPONIFICAO
HIGIENE ORAL
AQUOSA
MAQUIAGEM
P SOLTO / COMPACTO
EMULSO O/W
MERCADO DE
CONSUMO GLOBAL
DESODORANTES
FRAGRNCIAS
1
MERCADO DE
CONSUMOGLOBAL
PROTEO SOLAR
2
MERCADO DE
CONSUMO
GLOBAL
PRODUTOS INFANTIS
(Shampoo, Condicionador, Loes de Limpeza, Creme para
Assaduras...)
8
2
MERCADO DE CONSUMO
GLOBAL
PRODUTOS MASCULINOS
(Pr Barbear, Creme de Barbear, Ps Barbear, Hidratantes,
Fragrncias, Produtos Capilares especficos)
MERCADO DE
CONSUMO
GLOBAL
PRODUTOS CAPILARES
(Shampoo, Condicionador, Creme
de Pentear, Reparador de Pontas)
10
2
MERCADO DE CONSUMO
GLOBAL
PRODUTOS PARA BANHO
(Banho de Espuma, Sais de Banho...)
11
2
MERCADO DE CONSUMO
GLOBAL
PRODUTOS DEPILATRIOS
12
MERCADO DE
CONSUMO
GLOBAL
Higiene Oral
(Dentifcios, Enxaguantes Bucais,
Aromatizantes...)
13
MERCADO DE
CONSUMO
GLOBAL
MAQUIAGEM
(Olhos, Face, Lbios,Mos)
14
MERCADO DE CONSUMO
GLOBAL
PRODUTOS PARA A PELE
HIDRATANTE
(Cremes e Loes Anti Idade)
PBLICO ALVO
21
MERCOSUL
O CAMINHO DA REGULAMENTAO
(1994-2012)
PARAGUAI
USA
UE
URUGUAI
OUTROS
(ISO IARQ)
ARGENTINA
VENEZUELA
BRASIL
Lei 6437/77
Infraes e Penalidades
Resolues MERCOSUL
GMC
RDC N 222/06
EMPRESAS
RDC N 48/13
GMP
RDC N 16/14
Aut.Funcionamento
Consulta Pblica
Internacionalizao
PRODUTOS
RDC N 7/15
Peticionamento de
Produtos
RDC N 15/15
Infantis
Consulta Pblica
N 33/13
Negativa
Consulta Pblica
N 28/15
Filtro Solares
NEBULOSA EMPRESAS
ESTIMA - SE QUE EXISTAM ALM DAS EMPRESAS PRODUTORAS HABILITADAS
MAIS DE 25% DESTE TOTAL, NO HABILITADAS NORDESTE > INCIDNCIA
PORQUE???
NO ATENDEM A TOTALIDADE DOS REQUERIMENTOS INDISPENSVEIS /
NECESSRIOS (Documentao e Prtica Industrial)
NO SUPORTAM A LENTIDO DO SISTEMA PARA HABILITAO
DESCONHECEM A LEGISLAO/REGULAMENTOS
OPORTUNISTAS
NO H UM MONITORAMENTO DE MERCADO EFICIENTE
EMPRESA (INDSTRIA)
(Requerimentos Bsicos)
(30 90 DIAS)
ALVAR PREFEITURA / Locao/ Habite-se/ Planta / Memorial Descritivo de Construo ; (30 90 DIAS)
LICENA AMBIENTAL ( PROJETO, INSTALAO, OPERAO);
(30 60 DIAS)
(30 60 DIAS)
(30 60 DIAS)
(30 90 DIAS)
EMPRESA (INDSTRIA)
(Requerimentos Bsicos)
(30 DIAS)
(30 DIAS)
- EXRCITO (NITROCELULOSE)
(30 DIAS)
Faturamento
Empresa
Mensal
N Estimado
N Mdio
N Mdio Tcnicos
Empresas
Empregados
Grupo I-Grande
> R$4.166.666,67
Grupo II-Grande
> R$1.666.000,00
At
< R$4.166.666,67
Grupo III-Mdia
> R$ 500.000,00
At
< R$ 1.666,66,67
Grupo IV-Mdia
> R$ 300.000, 00
At
<R$ 500.000,00
Pequena
> R$ 30.000,00
At
< R$ 300.000,00
Micro Empresa
<R$ 30.000,00
(Diretos)
> 501
2,5
12,5
85,0
61
303
2.062
>13 (*)
301 - 500
8 13
151 - 300
58
51 - 150
3 5 (*)
15 - 50
1 3 (*)
5 - 15
(*)
(*)
(Superior)
TEMPESTADE REGULATRIA
- RDC 07/15 (
)
) Novos requerimentos para Produtos Infantis
- RDC 15/15 (
- Despacho N 202/15 Volta do Papel e do Carimbo para Registro de Produtos /
Peticionamento Presencial ou Postal.
T difcil cumprir...
Tudo obrigatrio
BPF
WHY WHEN HOW
ESTIMATIVA
60%
40%
30%
20%
10%
5%
1,5%
~ 1%
As informaes;
A documentao;
Os procedimento;
As avaliaes devero ter
clareza e entendimento
pleno dos envolvidos e
devero ser de fcil acesso e
atualizadas periodicamente;
GESTO DA QUALIDADE
Aes Bsicas
Definir, elaborar e implementar plano que assegure/garanta a
conformidade dos padres de referncia internos e requisitos
externos aplicveis.
Estabelecer funes e responsabilidades para uma implantao
consistente.
Verificar sua conformidade atravs de Auditoria Interna ou Externa.
Executar e monitorar a execuo das aes estabelecidas.
GESTO DA QUALIDADE
QUALIDADE DO PROCESSO ...
0 Condies prediais e operacionais em conformidade aos requisitos do produto.
1 Colaboradores treinados e capacitados / Quem faz o que
2 ndices mnimos de desvios e reprovaes (fornecedores;insumos; semi elaborados e
acabados).
3 Todas as aes realizadas refletidas nos procedimentos / Instrues de Trabalho
4 Equipamentos aferidos e calibrados (medidas e controles)
5 Documentao e registros/ Rastreabilidade
6 Zero de afastamento/ Condies do processo
7 Validao dos processos crticos
8 Prtica efetiva no controle e disposio de resduos
9 Monitoramento
GESTO DA QUALIDADE
QUALIDADE DO PRODUTO ...
1 - Estabilidade - (Shelf-Life) refletindo a estabilidade realizada pelo
desenvolvimento
2 - Segurana - comprovao no uso / reclamaes, devolues e recolhimentos
3 - Consistncia - lote a lote
4 - Desempenho - atua como desenvolvido
5 - Robustez
6 - Satisfao
GESTO DA QUALIDADE
IMPLEMENTANDO MELHORIAS
Controle de Mudanas: avaliar e aprovar de modo a confirmar sua aceitabilidade ou
impacto.
- Todas as aes devero estar previamente aprovadas.
Aes Preventivas:
Aes Corretivas:
Relao Qualidade:
(Produto/Consumidor)
Treinamento:
de
RDC N 48 DE 20/10/13
Validao
Com base na anlise critica de seus processos a empresa estabelece
quais devero ser validados exceo dos considerados obrigatrios
pelo disposto na Resoluo internalizada (ART.4).
O Regulamento Tcnico aprovado no MERCOSUL (Resoluo GMC
19/11) recomenda a validao, no obriga.
VALIDAO
O que ?
Estabelecer evidncias documentadas que
forneam um alto grau de segurana que
um processo especfico produzir, tendo
consistentemente o produto cumprir
suas especificaes e atributos de
qualidade.
A validao deve ser conduzida, durante
um espao de tempo definido , suficiente
para atender os objetivos da validao de
modo a demonstrar o controle e
consistncia do processo.
Protocolo escrito + Relatrio de validao.
VALIDAO PROSPECTIVA
Estabelecer provas documentais de que
um equipamento , processo ou sistema
vai realizar ou o que ele pretende
realizar, com base em uma srie prplanejada de testes, tal como definido
no plano mestre de Validao.
Novos Equipamentos.
VALIDAO CONCORRENTE
Estabelecer determinadas condies, e
validar um processo durante sua
produo de rotina.
Aplicvel no caso de diferentes
concentraes de um mesmo produto,
tendo sido uma delas validada
anteriormente.
VALIDAO RETROSPECTIVA
Validao baseada na reviso histrica dos
dados objetivando fornecer evidncias
documentadas de que o desempenho do
processo objeto do estudo, seja o
esperado.
A validao da gua de processo pelo
mtodo retrospectivo pode ser vivel para
a indstria de HPPC desde que no tenha
ocorrido
mudanas
recentes
nos
procedimentos ou em equipamentos , e o
processo tenha procedimentos e registros
suficientes que o viabilize.
REVALIDAO
A frequncia e a extenso da revalidao
devem ser determinadas em uma
avaliao de risco e na reviso de
dados histricos.
Devem ser realizadas Revalidaes
peridicas, tendo em vista que podem
ocorrer mudanas graduais ao longo do
tempo ou devido ao desgaste do
equipamento.
PROTOCOLO DE VALIDAO
(como o processo ser conduzido)
QUALIFICAO
Processo planejado documentado que
objetiva que um equipamento (parte
do conjunto) prprio ao uso
pretendido nas condies estabelecidas
como
tambm
por
apresentar
caractersticas de operacionalidade e
desempenho, capaz de garantir a
confiabilidade por ele fornecida.
O termo Qualificao usualmente
utilizado para equipamentos, utilidades
e sistemas, enquanto a Validao se
aplica a sistemas / processos.
QUALIFICAO (Cont...)
realizada em
interdependentes .
etapas
IP Qualificao do Projeto
IQ Qualificao da Instalao
OQ Qualificao da Operao
DQ Qualificao de Desempenho
Conduo por Protocolo
CALIBRAO
Comparao entre os valores indicados por um
instrumento ou equipamento de medio e os
indicados por um padro.
Funo essencial para a qualidade no processo
produtivo, permitindo confiabilidade nos resultados.
Reduz a variao das especificaes.
Compatibiliza as medies.
A frequncia de sua realizao definida pelos
usurios com base nos requerimentos quanto ao uso
do equipamento , sua sensibilidade, histrico e
analise critica.
A calibrao deve ser realizada sempre por empresas
credenciadas pela RBC Rede Brasileira de Calibrao
/ INMETRO.
CALIBRAO
Somente podero ser utilizados no processo de
validao equipamentos e ou instrumentos de
controle que estejam com sua calibrao no perodo
de sua validade.
Balanas
Termohigrometros
pHmetros
Densmetros
Fluxos Laminares
Autoclaves
Estufas
Pipetas dosadoras, buretas (titulao) etc.
GUA
Os regulamentos tcnicos existentes para
a rea de cosmticos no estabelecem
um padro definido de gua de processo
para a fabricao de produtos de HPPC de
mesma caractersticas (ex:xampu) e sim
um padro de controle microbiolgico do
produto final.
GUA
No novo Regulamento Tcnico de BPF (sub
item 13.2) a empresa deve estabelecer s
especificaes fsico qumicas e
microbiolgicas de sua gua de processo,
a qual dever atender no mnimo aos
padres microbiolgicos de potabilidade.
GUA
O requerimento ser observado para a gua
de processo utilizada em um produto
cosmtico depender:
tipo de produto e finalidade de uso
ativos utilizados
processo industrial
tipo de gua ser utilizado na
fabricao dever ser o mesmo utilizado
no desenvolvimento do produto
FONTE
REDE
POTVEL
ABRANDAMENTO
FILTRAO
ARMAZENAGEM
(remoo de partculas,
matria orgnica, odores, etc)
PR TRATAMENTO
ARMAZENAGEM
DESMINERALIZAO
DESTILAO
OSMOSE REVERSA
ULTRA FILTRAO
POO
ESPECIFICAO
DIMENSIONAMENTO
(CATIONS)
QUALIFICAO / VALIDAO
SISTEMAS E CONTROLES
UV
PROCESSO
GUA
A gua tratada para atingir seu melhor grau,
dever atingir a qualidade microbiolgica
atravs da esterilizao realizada pelo
bombardeio de radiao ultra violeta.
Tcnicas de processo so previstas com a
finalidade de assegurar sua utilizao em
condies adequadas :
a baixo estoque
b circulao continua em alta velocidade
c evitar pontos mortos na linha
d utilizar tubulao adequada
GUA
CONTAMINANTES
Problemas :
- Alta concentrao microbiolgica em filtros de
carvo (retrolavagem)
- Contaminao de resinas (uso descontnuo)
-Estocagem de gua tratada (proliferao de
bactria)1 bactria 256 bactrias aps 24 horas
- Eficincia da fonte de UV (mnimo 10 m)
- Filtro microbiolgico (alto custo de operao)
GUA
CONTAMINANTES
Sais dissolvidos :
- Ca, Mn, Fe e Al co-precipitao em sistemas
hidroalcolicos pela formao de complexos insolveis.
- Cloro alterao de cor (descolorante) e degradao de
princpios ativos.
-Ions Metlicos : Decomposio de compostos fenlicos
(anti-oxidantes e estabilizadores do efeito catoltico
reduzindo o poder de substncias de ao conservante e
consequente reduo do prazo de validade .
- Mg e Zn Instabilidade em emulses, alterao da
viscosidade em produtos que contenham tensoativos.
- HCO3 e CO3 alterao de pH.
GUA
CONTAMINANTES
Coliformes totais fecais ausente
Pseudomonas Aeruginosa ausente
Bactrias mesfilas - < 100 ufc/ml
Biofilmes associaes de m.o (estrutura complexa)
VALIDAO DE LIMPEZA
PROCEDIMENTO DE LIMPEZA
Requerimentos e Orientaes para Elaborao de Protocolo
O primeiro passo em um estudo de validao de limpeza proceder avaliao
do prprio procedimento de limpeza.
No incomum que as empresas percam muito tempo elaborando
metodologias de deteco de resduos e complexos planos de amostragem sem
antes rever o procedimento de limpeza para assegurar que o mesmo lgico e
deve, portanto, ser eficaz.
NO CONTRATIPO?
AS ESPECIFICAES SO PARECIDAS
ATENO
Os protocolos das validaes obrigatrias ou as validaes
realizadas no necessitam ser enviados a ANVISA ou as VISAS
municipais e ou estaduais.
Entretanto no caso de revalidao da Licena de Funcionamento
(Anual) podero ser solicitados.
Igualmente em uma inspeo sanitria de rotina ou delegada, a
documentao poder ser solicitada e avaliada quanto sua
conformidade.
SEJA CRTICO
O QUE H DE NOVO
RDC N16 - 01/04/14
Vigncia a partir de
02/07/14
O QUE H DE NOVO
RDC N16 - 01/04/14
Requisitos Tcnicos Gerais
para Fabricantes
I) Requisitos Tcnicos
Instalaes, equipamentos e aparelhagem
tcnica necessrios e em condies adequadas
finalidade (qualificaes e calibraes);
Sistema de Qualidade estabelecido;
Poltica de Validao e Qualificao claramente
definida, nos casos exigidos pelas normas de BPF
vigentes;
Sistemas de utilidades de suporte ao processo
produtivo;
Condies de higiene, armazenamento e
operao adequadas as necessidades dos
produtos, de forma a reduzir o risco de
contaminao ou alteraes de suas
caractersticas;
Recursos humanos capacitados ao desempenho
das atividades de produo, controle de
qualidade, garantia da qualidade e demais
atividades de suporte;
O QUE H DE NOVO
RDC N16 - 01/04/14
Requisitos Tcnicos Gerais
para Fabricantes
I) Requisitos Tcnicos
Recursos humanos capacitados ao desempenho
das atividades de produo, controle de
qualidade, garantia da qualidade e demais
atividades de suporte;
Meios para a inspeo e o controle de qualidade
dos produtos que industrialize, incluindo
especificaes e mtodos analticos;
Procedimentos operacionais padro e demais
documentos necessrios concludos e aprovados;
Meios capazes de eliminar ou reduzir elementos
de poluio decorrentes da industrializao que
causem efeitos nocivos a sade.
Apresentar evidncias do cumprimento do plano
de desenvolvimento do projeto at, no mnimo, a
fase de definio de dados de entrada de projeto.
DEDICAO E SUCESSO
O TEMPO
NO PARA ....
OBRIGADO!
AVISA