hCG 25mUI Eco Teste - TR.

4004TA
hCG 25 mUI Eco Teste um teste visual rpido para a deteco qualitativa de
gonadotrofina corinica humana (hCG) em amostras humanas de soro ou plasma.
O kit tem a finalidade de uso como um auxiliar na deteco precoce de gravidez.
Princpio do Teste
O teste usado para detectar hCG em soro ou plasma de acordo com o princpio
do mtodo de fixao de duplo anticorpo. O hCG presente na amostra forma
inicialmente um complexo com o anticorpo monoclonal anti-hCG- marcado com
ouro coloidal. Posteriormente, o complexo formado migra atravs da membrana
por capilaridade. Quando o complexo alcana a linha teste, ele se liga ao
anticorpo monoclonal anti-hCG-, que recobre a zona de deteco. Se o resultado
for positivo, aparecer uma linha vermelha na regio de teste. Se o resultado for
negativo, no ocorrer formao de linha vermelha nessa regio. O limite de
deteco do teste no superior a 25 mUI/mL de hCG.
Reagentes e Materiais Necessrios
1. Cada dispositivo selado individualmente, contendo dois itens dentro:
a) 1 tira teste composta por base de membrana de nitrocelulose com
anticorpos monoclonais anti-hCG na regio da linha teste
b) 1 sach dessecante, slica gel, 1g.
2. Pipeta plstica.
3. Instrues de Uso.
Materiais Que Podero Ser Requeridos e No So Fornecidos
1. Cronmetro.
2. Recipiente para coleta de amostra.
3. Centrfuga.
Atenes e Precaues
Uso para Diagnstico in vitro
1. Apenas para uso por profissionais de diagnstico in vitro.
2. No use dispositivos aps a data de validade indicada na embalagem.
3. No usar o teste se a embalagem de alumnio estiver danificada.
4. No reutilize os testes.
5. Todos os reagentes devem estar na temperatura ambiente antes de iniciar os
procedimentos.
6. Esse kit contm produtos de origem animal. Conhecimento autenticado da
origem e/ou estado sanitrio dos animais no garante completamente a ausncia
de agentes patognicos transmissveis. , portanto, recomendado que esses
produtos sejam tratados como potencialmente infectantes, e manuseados
observando as precaues de segurana (por exemplo, no ingerir ou inalar).
7. Evite contaminao cruzada de amostras utilizando um novo cloetor de
amostra para cada amostra obtida.
8. No fumar, beber ou comer em reas onde as amostras ou reagentes do kit
estejam sendo manuseadas. Manuseie todas as amostras como se elas contivessem agentes infecciosos.

Observe as precaues estabelecidas contra riscos microbiolgicos ao longo do

procedimento e siga os procedimentos padronizados para o descarte apropriado
das amostras. Vista roupas de proteo como jalecos laboratoriais, luvas
descartveis e culos de proteo quando estiverem analisando amostras.
9. Umidade e temperatura podem afetar os resultados de maneira adversa.
10. ATENO: Todos os produtos de sangue humano, incluindo amostras de soro,
devem ser considerados potencialmente infectantes. Recomenda-se que os
reagentes e as amostras do paciente sejam tratados de acordo com as normas ou
outras diretrizes de segurana de risco biolgico ou regulamentos locais apropriados.
Instrues de Armazenamento e Estabilidade
Armazenar os dispositivos testes na temperatura de 2C a 30C, at a data de
validade indicada na embalagem de alumnio selada.
O teste deve permanecer na embalagem selada at o momento do uso.
No congelar. No armazenar o kit a temperaturas superiores a 30C.
Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes do kit de contaminao.
No usar o kit se tiver evidncia de contaminao microbiolgica ou precipitao.
Contaminao biolgica de pipetas, coletores ou reagentes podem levar a
resultados falsos.
Coleta e Manuseio das Amostras
1. O HCG Eco Teste deve ser utilizado somente com amostras de soro e plasma
humanos.
2. recomendado somente o uso de amostras lmpidas para a realizao do teste.
Soro e plasma devem ser separados o mais rapidamente possvel a fim de evitar
hemlise.
3. Amostras turvas devem ser centrifugadas, filtradas ou deve-se permitir
sedimentao e apenas o sobrenadante lmpido deve ser usada para teste.
4. As amostras devem ser coletadas em recipientes limpos e secos. Deve-se
garantir que o volume de amostra coletado seja suficiente para submergir a
regio de mergulho da tira.
5. Realize o teste imediatamente aps a coleta da amostra. No deixe amostras
temperatura ambiente por perodos prolongados.
6. Amostras devem ser armazenadas entre 2 8 C para perodos superiores a 48
horas. Para armazenamento de longo prazo, amostras devem ser mantidas abaixo
de -20C.
7. Deve-se trazer as amostras para a temperatura ambiente antes de test-las.
Amostras congeladas devem ser completamente descongeladas e homogeneizadas bem antes do teste.
Evite congelamentos e descongelamentos repetidos de amostras.
8. Soro ictrico, lipmico, hemolisado, tratado termicamente e contaminado pode
causar resultados incorretos.
9. Se as amostras forem transportadas, embal-las em conformidade com todos
os regulamentos aplicveis para o transporte de agentes biolgicos.

Plasma
1. Coletar as amostras de sangue em tubo coletor vcuo contendo EDTA, citrato
ou heparina, por puno venosa.
2. Separar o plasma por centrifugao.
3. Cuidadosamente, transferir o plasma do tubo coletor para um novo tubo limpo
e seco.
Soro
1. Coletar as amostras de sangue em tubo coletor vcuo sem anticoagulantes
por puno venosa.
2. Permitir que ocorra a coagulao do sangue.
3. Cuidadosamente, transferir o soro de dentro do tubo coletor para um novo tubo
limpo e seco.
Testar as amostras o mais rpido possvel aps a coleta. Se no for realizar o teste
imediatamente, armazenar as amostras temperatura de 2C a 8C por at 5
dias. Para longos perodos de armazenamento, as amostras devero ser congeladas a -20C.
Evitar ciclos mltiplos de congelamento e descongelamento. Antes de realizar o
teste, deve-se levar as amostras congeladas para a temperatura ambiente e
homogeneizar. Qualquer sedimento presente nas amostras de soro deve ser
removido por centrifugao. No usar amostras lipmicas, hemolisadas ou
turvas, para evitar interferncia na interpretao dos resultados.
Procedimento
As instrues devem ser lidas inteiramente antes da realizao do teste. Levar a
amostra e os componentes do teste para a temperatura ambiente, se refrigerados
ou congelados. Uma vez que amostra estiver descongelada, homogeneizar bem
antes de realizar o teste.
1 Passo: Abrir a embalagem e remover a tira teste. Colocar a extremidade da tira
indicada pelas setas mergulhada no soro ou plasma. No permitir que a amostra
ultrapasse a linha indicada.
Aps 10 segundos, retire a tira do recipiente com amostra e coloque em uma
superfcie plana.
2 Passo: Ler o resultado do teste em 5 minutos. O resultado invlido aps
5 minutos.
Nota: baixas concentraes de hCG podem produzir uma linha teste fraca aps
um perodo de tempo prolongado. Portanto, no interpretar resultados aps 5
minutos. Para evitar confuses, descartar o dispositivo teste depois de
interpretar os resultados.
Interpretao do Resultado
Resultado Reagente:
Se as linhas C e T aparecerem, o teste indica presena de hCG na amostra. O
resultado reagente para hCG.
Resultado No Reagente:
Se somente a linha C aparecer, o teste indica que no foi detectado hCG na
amostra. O resultado no reagente para hCG.

Invlido:
Se a linha C no aparecer, o teste invlido mesmo com o aparecimento da linha
T. A linha controle dever sempre aparecer se o procedimento for realizado
adequadamente e os reagentes do teste forem funcionais. Repetir o teste utilizando um novo dispositivo.

C
T

C
T

C
T

(+)

(-)

REAGENTE

NO REAGENTE

C
T

INVLIDO

Notas:
1. A intensidade da cor na linha teste (T) pode variar dependendo da concentrao
do analito presente na amostra. Portanto, qualquer intensidade de cor na regio
da linha teste pode ser considerada como resultado reagente. Observe que esse
um teste qualitativo apenas e no pode determinar a concentrao de hCG na
amostra.
2. Volume de amostra insuficiente, procedimento de operao incorreto e testes
vencidos so as maiores razes para falha na formao da linha controle.
Controle de Qualidade
Controle Interno: Esse teste contm um controle interno embutido, a linha C. A
linha C desenvolve colorao vermelha aps a adio da amostra e confirma que
um volume suficiente de amostra foi adicionado e as tcnicas de procedimento
foram corretamente aplicadas. Se a linha C no aparecer, reveja todo o
procedimento e repita o teste com um novo dispositivo.
Controle Externo: No so fornecidos controles externos com esse kit. As Boas
Prticas de Laboratrio recomendam o uso de controles externos, reagentes e no
reagentes, para confirmar o procedimento do teste e para verificar o desempenho
apropriado.
Desempenho Clnico
Foram utilizadas 231 amostras biolgicas fornecidas por laboratrios clnicos de
referncia. Os resultados foram comparados com os resultados de um kit hCG
disponvel no mercado (mtodo referncia), com as mesmas amostras. As
amostras foram consideradas positivas se o resultado do kit referncia fosse
positivo. Amostras foram consideradas negativas se o resultado do kit referncia
fosse negativo. A comparao entre os resultados seguem abaixo:
hCG 25 mUI Eco Teste
Kit Referncia
Positivo
Positivo
92
Negativo
0
Total
92
Sensibilidade: 100%

Negativo
Total
0
92
139
139
139
231
Especificidade: 100%

Valores esperados
O hCG 25 mUI Eco Teste tem sensibilidade de 25 mUI/mL para soro e capaz de
detectar gravidez to cedo quanto com 1 dia de atraso da menstruao.
Declaradamente, um nvel de 25 mUI/mL ou mais est presente 7 a 10 dias aps
a concepo ou 4 a 5 dias antes do primeiro dia de atraso da menstruao.
Resultados de testes que aparecem como linhas muito fracas na regio de teste
no so definitivos para o diagnstico de gravidez.
Pacientes suspeitas de estarem grvidas, mas apresentando resultado de teste
negativo, devem realizar o teste novamente com a primeira amostra da manh
obtida 48-72 horas antes do teste.
Limitaes do Teste
1. O hCG 25 mUI Eco Teste para uso por profissionais de diagnstico in vitro apenas,
e deve ser usado somente para deteco qualitativa de gonadotrofina corinica
humana.
2. Nveis muito baixos de hCG (menores que 50 mUI/mL) esto presentes no soro e
plasma um pouco depois da nidao. No entanto, devido ao nmero significante de
abortos ocorridos por causas naturais no primeiro trimestre de gestao, um teste com
resultado positivo fraco deve ser interpretado em conjunto com outros dados clnicos e
laboratoriais.
3. Como em qualquer ensaio utilizando anticorpo de camundongo, existe a possibilidade de interferncia por anticorpos humanos anti-camundongo (HAMA) na amostra.
Amostras de pacientes que receberam preparaes de anticorpos monoclonais para
diagnstico ou terapia podem conter HAMA. Essas amostras podem causar resultados
falso positivos ou falso negativos.
4. Como em todo teste diagnstico, a confirmao do diagnstico de gravidez deve ser
realizada por um mdico aps a avaliao de achados clnicos e laboratoriais.
Referncias
1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34 (1): 1-13.
2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis. Appearance of hCG in pregnancy plasma following
the initiation of implantation of the blastocyte, J. Clin, Endocrinol. Metab. 1975; 40 (3):
537-540.
3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D. Adler, ME Wade Serum human chorionic
gonadotropin levels throughout normal pregnancy, Am. J Obstet. Gynecol. 1976; 126
(6): 678-681.
4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic
gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil.
Steril. 1982; 37 (6): 773-778.
5. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking. Human chorionic gonadotropin in maternal plasma
after induced abortion, spontaneous abortion and rmoved ectopic pregnancy, Obstet.
Gynecol. 1994; 64 (3): 391-394.
6. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman. Human chorionic gonatropin and its
subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma. Obstet. Gynecol. 1977; 50 (2):
172-181.
7. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross. Ectopic production of human
chorionic gonadotropin by neoplasms, Ann. Intern Med. 1973; 78 (1): 39-45.

Fabricante: Eco Diagnstica LTDA ME.

Avenida Amarante Ribeiro de Castro, 551, Oliveira Corinto MG; CEP: 39.200.000
CNPJ 14.633.154/0002-06. Autorizao do MS n 8.09548-8 - Farmacutica Resp.
Tcnica: Roberta de Castro e Costa CRF-MG: 31.236. Tel.: +55 31 36532025.
contato@ecodiagnostica.com.br www.ecodiagnostica.com.br
Reg. MS. 80954880004 | Edio: 04/2016