579138 NORMASLEGALES ‘sibade 27 deter de 2067, * E1Peruano la Supoiniendencia Nagonei Go Salud, do consiaerane pertinanta, ante un conmeto cenvade da ta ejacucien © Imerpretecibn de los contralos 0 convenios suseriios, Anticulo 10. Gabierno Carporative Las IAFAS Publics que cumplan con Ios prineipios Jel Buen Gobiemo Corporaiiva, 2. ecuside. a. tos hineumienios. sefaiades por SUSALUD en ei amosto ‘do SU competsneio, posran acceder a los incentwos ‘qu establezca dicha Superatencencia, asi como 2 tos, Erounstancios atonuaintos para Ia gracuacion de sarscion dispuostas on of Regiamonto do nfraceiones y Songiones de SUSALLID, aprobado por Deerato Supremo N* 031 DO14-SA, Anticulg 11. Sistema de Contro! Ingerno Las TARAS Pabiieas.remiiran 3 SUSALUD, copia dol ‘informe de mplemantacén “del inferina. de ulaovaluaciin sobre el funcionamiento de! Sistemn ge Control Intarno de las Entitades dal Estado, dentro do los neo (8) dias nabils aguientos a su prosentacion ants! Crgaao do Conic insiticlznal (OCI) respective, para @! desarrole de Ins acciones que cerrespandan a SUSALUD fen su ambiio de compolanecia, on concordance com Ponmatividad vigante. SUB CAPITULO! INTEGRAGION VERTICAL Acticulo 12.- Adecuacién Contable Las TAPAS “Publeas que brinden mediante Inissostnsctura propia servicios do salud. oferiadas en sus planes de'salud ¥ que ublican el Pla Cortabia Genoral Emprasaral debsn dileranciat conlablemente lag transacewnes concsanientos a Tas aclivdades do Ia TFAS ce aquolias corespondientes a sts PRESS. Las IAFAS’ Pahcas Gober Uetallar en sus registos corraspondiontes a su aclvkdad ome IAFAS, 1a dnamies contable de las tensacsiones de sus aciNos. pastvos, {gastos © ingtesos, mediante eaigas espeoitons creado. fn! cateloge de gu Plan de Cuontas. Para ol caso do IAFAS Pablicas. que ulilcen @! Plan Cortéale Gubernamentat deben solictor Ja avtonzacen correspondiente ia Direccion General ce Conianiidad Publica ara implomentar lo dispuesto on cl parate precedente, Les IAFAS Publices presentaran mensualmente @ SUSALUD ef contensdo que Se detalla a continuacton 1. Estados Financieros mensuaioe 2 Nolos a fos Eslecos Finanvios (solo pare el plaice Somesita) debidamente comentada, cescrbionco ‘a naturaleza da las euentas contabies y los transacciones ua grain las varactenos may Seaves en > saldos, ‘3. Balance constructive comprobacién mensual 2 nivel de subcuentas que refeja tes diferentes, ttansacelones dla dinarnica contable concemiante 8 kas eiividades do le |AFAS PUBIC, Adicionalmente, tas IAFAS PUblcas proseniarin SUSALUD copiade sus estadas inancieros audados pot uiitores extornos designedos por la Contralria Gen.ral 01a Ropublica ai mos siguiente Ge su reaizacion. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- Presentacién de informacién Las IAFRS publicas deveran adecuarse allo dispuesto por los artculos 7 y 12 de ia presente nerma, sn un plazo, raxime de dos afios de su entrada an vigencia Las IAFAS pibless cemitran 9 SUSALUD su plan do sdecuacion a los articulos 7 y 12 de la presente norm, servo dos primotes 120 dis do a igen. SUSALUD Suporuisara of eurpbiienta de dicho plan ce agecuacin. ‘La mplgmontacien del plan do adacuacion no exonera 2 lus IAFAS publicas de su obiigacién para presenter ta invommacion que so¥ste SUSALUD on ot jercisn do sus ‘Segunda.- Contratacién de IPRESS Cos clausuiacos minimos, de fos contotos 0 convanios enire los 1AFAS priblices con las [PRESS publices, privadas o mbxtas, son ragulados por SUSALUD, {Los procearmiontes de contratasien o eonvenios se rgen, fh Jo que carresnonda, por ies Docratos Logisiatvos N* W189. 1163, 1166, N67, 1173, 1174 y 117, a Ley ce Contiataciones cal Estzs, sus reglamentes y noros complementarios apieabies. ‘ercera.- Financlamiento La implemeniacisn de lo aispoesto an of prosonte Decreta Suprema se financia con cargo al presupuesto instticlonal de ins antidaces invokicracns y sn demande eeurgos patetonaies 6! Tesoro PUbLco, 1350195-1, Decreto Supremo que modifica el articuto 103 de! Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos Yy Productos Sanitarios y aprueba et Reglamento que regula la Presentacion y Contenidodeios Documentos requeridosen la nscripcion y Reinscripci6n de Productos Biologicos: Productos Blotecnolégicos DECRETO SUPREMO NFOTL-2016-SA, ELPRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: ue, Ia Loy NF 79450, Ley do 105 Productos Farmariuleos.” Dispoaitvos. Moukos Productos Soniaios ‘dering y esiablece es. pencigios, namo Silence y Sponelas basiees sebne’ oxlos productos j “isponiivos dh tuo en sores humanos on cencrdancis fon a Palites Necional de Solid la Potten Nocona de Nedreamentos: ‘Sue elarlicu 5 de fa precited Ley aispone que 1a Auloidad Nocional da. Productos: Permaceuises Drspastvos Madices y Brosuctos Santanoe: (AN) £5 la ontdad responsable de propanerpallicay y Sénito de su smbil, norma, reguor, evalvar,ejecua Sonttoise, saporvser, wain auditor eesthear y Seroater on lomo olectmnades 9 fo ssobioctdo of Sicha norms tego! {Sue el numero) 9) det aricuio 3 dat Decreto Legiiativa NPI 11, Lay do Organzacin Funciones Ge! Mostene de Salud estabiace que e hinstetto ve Souid“es eorpatorta en provuctes fermacaus Samtarios, cispostives. madicos y" estabeceuertoe fonmacoulicas, ‘Gs, eats 4 de le procitada Loy, establece que a Socter Sal’ ea sontsrmade. por él stnieena eo Euiud, coma omonsn'e rector, los enbdades adsenias 461 y-aqueios inetuctenes pablcas, yprvados de ‘vo! Aoena regia y loca personde tues {We roohzon acivgades vinouindas & las competoncles eslablocdas en aisha Ley, y que tone impacto dracta 3 inrects en ia selud naiidtal o seein ‘Sue, asmsmo, es Berles a) y 0) del also 5 ol Decrelo Lagisiawwo Nt 1181, Loy de. Orparieasion #rupeenes Ga Nimsieno do_Salud genie quo. son Jmeionos recoras de!_Mojsteno de Saud, tmulon near dngn, cortmer, ejcula, supervise y evak {e pattica “naeiona: ysectonal ‘do. Promocion Ge. la Sot, Prevorcen ve Enlemmevades, Recuperacon y Reholintacion en Saltd, bajo sb eompoloneis, aplesbls 8 Todos los niveles de gobierno, asl como vitor norms 4 tiem entos teeneos para la exsevnde eyecuson Lpaniion ae as poiteaé naconalesy sectores, ors Sue, el anicuto 103 doi Reglamenta para et Registro, Contoly Vigtancia Sentana de Prodeios Fermacaulcos, frpostis hgcioos y Prodvetos Santeria, nponace por Becrio" Suprema NY Sisnz6i1-sm pane. au productos Dulegices Inciyen vacinas, sleet, antigenos, nemonas, etonsngs, ceragoe ce iatna mstinogcbuinas,‘siores. tours, anicuerpos, rodusios de ermentaci (ineuyende 103 eiaoradon pot eonolopia roconbinania), ange sos, ne1 EtPeruane /Sios2027 defer de 2016 ‘Quo, el articuto 104 dei prectedo Reclamento establess “fos requlsitos que jos interesados debon Dresoniat a efecto de seletar la nsenpemay reinscapeion Nel regis samtanio We os areductos brologicos. ‘igponiende, ademas, que la Autoridad Necion! de: Pradkiclos Farmecsutccs. Dieposiives Macicos Prodiolos Santarios estabiace ios dataos porticuiares Faspocto dea prasoniacion y contemdo dels documentos Fequerides, segun al tipo de prosuicto bioliaico, ‘Quo, oh canearcancie eon ios Decreies Leyes N's 26620 y 25900, asi como ef articulo + del Decreto Supremo N° 149-2005-EF, qua dicta disposiciones Fealamentarias al Acugrdo sobre Obstacules Tacnicos al Comercio en ef ampito de bienes y af Acuordo Gonoral sobre sl Comercio de Servicios en el Ambito de setvidios, de la Organzacce Mundial del Comercio, estpula que los tamites 9 requisilos que afecten de alguna manera ta lite comertializacidn intsrna 0 la exportacton 9 importacién de bisnes 0 sarvicios postan aproberse uncemente mediante Decreto Supremo fetrendade pr 9! Minisiro de Economie y Finanzas y por of de! Sector invoiucrad: De eonformisad con 1a esicblendo on ol wicise 8 dot amtieuto118 a Ia Canstiuenin Patties dei Para, e: Daerete Ley N° 25628, of Decreto Ley N* 25908 y a Ley N° 29158, Ley Organica dei Poder Ejecutve: DECRETA: Articulo 4.- Medificacién del articulo 103 del Regiainento para ol Registra, Control y_ Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Disnositivos Médicas y Productos Sanitarios ‘odiiiquese ) arliculo 103 del Reglamento para ol Regist, Contos y Vigianeia Sanviana d= Productos Faimacéulices, Disposiives Médicas Productos Saritanins, aprobado por Dociote Supremo N« 010-2011 ‘SA. confotme at siguiente detals, “articule 103. De fos praductos bialégicos EL. procucto bial6giee contiene una sustancio bicldmea la cua! $e produce o se extae a pari da una fuoate biolégica y que necesits, para sii caractertzacion ¥y-Seterminacion de st) cakda’. una combingcen de Ensayos fico-quimeos y bioligleos junto con of proceso de produccién y su control Los productos botéaicos incuyor ‘2 Inmunologieos: vacunas, suotes y alérgenes, 5) Darivados de sengre hutrana y plasma hurrane, ©} Productos obienddos por procedimientos bioteenologieas (productos biotecnogicos, eles como: ~ Toenica dol ADN recombinante: + Técnicas de idcuerges manoctonates e bibideoms: 5 Ottas. metodes que Ia Auloniad Nacional de Productos | Farmacéutieos, “Disposiives, Médicas Produclos Saniterias (ANN) determine de acuerdo ol vance do ta cwncia, 4) Otros productos biotigions. Articulo 2.- Aprobacién Apruabese el Reglamento que reaula la Prosentacién ¥_ Contenido do. los Documentas requorides, en Ia Inecrincion y Roinscripeion ae Productos Bialbyices. Ploduetes Biotecnotbaicos, que consia de dos (2) Tilulos, ocho (8) Articulos, una (1) Cispesicion Cormpiementana Final, seis (8). Dispesicianes Complementorias Transitorias y tres (3} Anexos, que forma poite dl presente Dectoto Supremo. Articulo 3. Publicacion Publiquese el presente Deersto Supreme ye! ‘egiamento que regula la Preaentacion y Contenio do os ‘Documentos requeridas an ia Insenpendn y Reinseripeién de Produciog Biologicos: Productos Biotecnologicos, fon of Diario Oficial “El Peruano", ast como en of Portal del Estado Peruano (emt paw gob.pe) y er el Postal Instaucional dal Binsiorio de Salud fwwrw rinse. ob.£e), NORMASLEGALES 579139 ‘Articulo 4.- Retrendo El presente Decrete. Supremo es reliendado por at Iminlet da Economia y Fevanzas y oi Misi de Salve. Dade en ta Casa de Gobierno, 20 Lima, alos veintises dias del mes ae febrero del aro dos mt aiecises. OLLANTA HUNALA TASSO- Presidents dela Repitiice ALONSO SEGURA VAS! Knvetra de Evonamia y Finanzos ANIBAL VELASQUEZ VALDIVIA Ministre de Soiod REGLAMENTO QUE REGULA LA PRESENTACION Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCION Y REINSCRIPCION DE ‘PRODUCTOS BIOLOGICOS: PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOS, TituLo! DISPOSICIONES GENERALES Articulo 1.+ Objeto El presente Realamento ene por objeto: 21 Establecer las norma que_reguien fa presaniacion c= tos cocumantos requerides en Ta Inseripacn ¥ rensespeion de 15s producios bioldgicos productos pieteensiog.cos, 113. Establosat a informacion quo deben contener Jos decumantos recuerdos en Is ncerpciony relnsenpawin de ios productos bioldgicos: productas bwotacnoiogicos. Articule 2.- Definiciones. Pais efectos dol presonve Regiamento, se adoptan las siguientes detnicionbs. 1, Documento Técnica Comin (CTO): Describe ia orgahizacion de fa informacién do oficac'a, cogurded yeakdad on un expediente (dossier) ee prouuclos Bioiogices: “productes biolecnologicas, e! cual esié estaleturade en médulo t {informacion administrative), Fredulo 2 (esimenes), médulo 2 (calidad), mocuis Sepone 49 estudiog. Ho ines) y madulo & (report de estudigs einicos), de acuerdo a lo gstablecido pero Conferencia internacional de Armonizacton (ICH), 2. Inmunogenicidad: Le espacidad de una sustancia para desencadensr ura respuesta o feaccin wnmuntana, 3. Intermedios: £5 un material procucide curses 1 preceso ce manufactura que ro es ol ingrediente Foimacsutico Activo IFA ol producto termnado pero para quien mapufactura os criico para una produccigm extiosa de! IFA o producto terminode. Generaimente. bun infermedio sera suantifenble y sus ospecificacionos Geran establocioas para delerminar @ compisio ext do la etaps. Je manulgelura antes. de contnuar at process de fabrication. Esia ineluye material que puede Somelerse a olra modilicacién molecular o ser reaiizeda ‘Suranto un porlove prolongade antes del procesamienio ‘cicional 4. Impurezas: Cuaiquier componente presente fen al IFA'8 praduo larminade qua No sea el prediseD deseado, una sustancig relacionda con el producto o fo excipianto, ncluyade componontos amortguadcres, Puods estar relecionade con ol proceso de rmenutacturs ‘9 can et producto. 5. Productos biotecnoligicos: Aqualos productos biolégices que son_ablenidos por’ procodimientos Bistaenolgoicos, tales came: 23 Tana do! recombine 5} Toéchtea de anieusrpos monocionales » hibridoms. ©) Olfos motedos quo ia Autorkdad Nacional de Productos Formaceutices, Disposiwas hlodicas © y Productos Sontancs (NIH) determing do acuerdo al579140 6. Reproceso: Es someter a ta totaidad © parte de ttn Jole de un producto biotecnoldgico en proceso, proceso intermedia © producto a gfanel de” un UNICO fote a una etapa previa en el proceso de manutactura Yalidado ‘debido a incumplimicnto de especiicaciones, predeterminadas. Se han provisto. procedimentos de Teprocesamiento ya que ocasionalmente son necesanins Pora los productos biologicos ¥, en tales casos, son Walidados 'y aprobades previomente como parte de la butorizacén de comercalizacion Articulo 3.- Ambito de aplicacién Cas “disposiciones contenidas en el presente Roglamento son de cumpimento obigatotio por los dmunstrados y titlares Ge tegisto sania que en 10s procedimentes adminstratos seguldos ante la Direcclon Boneral de Modwamentos, Insumos y Drogas (OIGENID) ‘como Aulordad Nacional do. Productos Farmacéulicos, Dispositves Médicas "y Productos Santos | (ANM) solicten fa nscrpcion o ranscnipeion en el registro santano fe producios biologices: productos biotecnologicos. TiruLom DE LA PRESENTACION Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REGUERIDOS EN LAINSCRIPCION Y REINSCRIPCION DE PRODUCTOS BIOLOGICOS PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOS, Articulo 4.- Contenido de la documentacién El contenido de la documentacion requerida para soliitar el rogKstfo sanitario de productos biclogicos. productos bialecnologiees se presenta segin 0 {naicado ‘en el presente Reglamento y se cifie 2 las. Tecomendaciones, dela Orgonizacion’ Mundial dela Sated (OMS), de la Red Panameneana de Armonizocien de lo Reglamentacion Farmacéutica (Red PARF), do 1a Conforeneia internacional de. Armonizacion (ICH) de fav Agoncia, Europea. de Medicamentos. (EMA), de la DBiroction General de Productos de Salud y Alimentos 9 Canada (Health Canada) y'o de la Administracion de Mosicamentos. y Alimentos co los Estados Undos (US FDA), u olfas Autoridades Sanitarias que se estabiezcan mediante Decreto Supreme reltendado por el Ninistro de Soudy etttinstrodefconomiay Finanzas, a propuesta de ia Avtoridad Nocional do Salud (ANS). La documentacon (debe prosentarse conforme ol CTD. Los administrados titeres del regiso santario que solictan la insenpcion b reinserpeion de registfo sontario deben sefola la(s) ‘ecomendacion(es) @la(s) cuales) se cen. Articulo 5.- Emisién de los documentos de contro! de calidad 5A La emisién de los documentos de control de calidad del IFA, producto torminadoy excipientos fetondos a las! espociicaciones Weenicas, técnica ‘naltoa, volidacién: de técnicas analiicas, justiieacion Go especiicaciones, andlsis do lole, caractertzacion de impurezas, exeipientes. do origen animal o humano nuevos excipiontes, cuando cottespondan, asi eoma de fos documentos de estandares, materiales de referencia, SSesenpeien del proceso de manufactura del IFA, producto forminado y sus valdaciones, caractorizacion del IFA y {desarrollo Yarmaceutieo del producto teimmado, deben ‘Ser prosentados en un documento ofcil emitido por el fabricante 0 del laboratono que encarga la fabnicackin © or olto laboratonia de control de calidad certficado por a ANMT 0 por las autoridades competentes de los poises te alta vigiancia sanitaria 0 de los paises con los cuales exista reeonocimiento muluo en Buenas Practices de Manutactura 0 Buenas Practicas de Laboretono suscnto por el profesional responsable. 52 Cuando los documentos consignados en ol numeral 5.1 del presente articulo sean emits por un imismo loboratorie fabricante, se aceptaré un documento fila! susento por el profesional responsable que avale toda la informacion Articule 6 Productos biotecnolégicos que contangan solventes suyentes de reconstitucion) 0 Uispositives medicos: Para. productos biotecnoldgicas que _contengan solventes (ciuyentes de reconsitucen) 0 disposiivos, medicos, e debe considerar NORMASLEGALES ‘Stadio 27 deebreo 20167) Peruana 'a) Produelo biotecnologico y solvente o dispositive madicoimpottado que sea elaborado porelimismo fabnicant Yaue este, consignado en el ‘Coriicado ve Producto Farmaceutico © Ceriieado ve Libre Comerciaizacion, se ‘debe presentar, para el caso del solvente 0 dsposiivo mexico, sus especticaciones técricas. b) Solventes o clepositvos mbdicos elaborados por un fabnicante diferente al producte biotacno!ogieo importado, dieben ser consignados en el Certiicade de. Products Farmaceutico o Certiieado de Libre Comercializacion, 0 indieat en la Solicitud, con caracter de decloracion jurada, 1 numero del regisire sontario otorgado en el Peru, hombre y pais dal fabneante y decloratio como parte dé la presontacion del producto. Pare el caso del solvente 0 dispositive médico se debo presentar especificaciones teenieas. En el caso que el Certticado de. Producto Farmacéutco 0 ef Certiieads do Libre. Comercializacion rho. indiqde el nombre cel tabricante del solvente 0 ‘spostive medieo, dede adjuntarse una carta emitida por ol lavoratori fabricante dal producto biotocnologico Osu. ttuior avalados por el Certficado do. Producto Parmacautico 0 Certiiead® de Libre Comerciaizacion, 0 auion encargue su fabreacién ‘o) Para, productos. biolecnoligicos de fabricacion nacional que’ estén acompafiades de un solvente 0 “Sispostivo médica tegisirado en el Peru, debe indicarse fn la solictud, con earacter do. dociaracion juroda, el hhumero. de. regisvo Santano otorgado en el Pert el Solvente o dispositivo medic. En 01 caso que ot interesado deciato el nimero del registro sanitaro del “solvente 0. dispositivo médica {iol cual no 2s ttuior, debe prosentar una sulorizacion ‘xpress dol titular del fogssuo sanitaro © certiicado Ge Feaisto canitano. ‘En el rollado del envaso modato del producto bjotecnalagico que este acompatiado de un solvents o flspostive medica debe figurar la fecha de vencmiento {dol produeto que tena periado do expiracion mas proximo Articulo 7.- Consideraciones a tener cuenta al solictar la inseripeion y reinseripcion en el registro Sanitarlo. de. productos. biologices: productos Blotecnolégicos ‘Para lainsonpeién yfeinscripeion en elreqistrosanitario do productos biologieos' productos, iotecnoldgicos, se {deve tener en cunia que fos datos de calidad que so Indican en los numeraias 8.2 018.5, 8.8) 8.9 del aticulo Sdal presente Reglamento, deben ir acompariados de un Tesumen que ineluye informacion de todos los aspectos to calidad, enfatzanco los pardmelios eritcos, con un Snalisis do. tomas que infegren 1a informacion, de los datos de caldad ya documentacién presentada de datos preclinieos y clinicos requeridos, Anticulo 8.- Contenido de los documentos para soletar ta Inscripclén y reinseripeion en el registro Sanitario. de. productos. biolegices: » productos blotecnolégicos Bora los fnes de inscripcién 0 reinscripcién en ol registro. sanitario de. productos. biologicos. productos bistecnologicos el solctante debe presentar la siguiente ocumentacion, teniendo en cuenta la dispuesto en of ‘mteulo 4 del prosonte Reglamento: 8.1 Solicitud, con ol caracter de deciaracion jurada, segun formato eslablecdo por la ANM, conteniendo, ‘coma minimo, la siguiente informacion general y tecnica: 1 Informacion goneral: 9) Objeto de la sotetud »} Nombre det producto para ol cual solictae! registro; )TngredionteParmaceutieo Actio — IFA, forma farmaceutica, canti¢ad de IFA (expresado en unidad de {dosis 0 concentracson) y via de administracion, ‘d) Consieion de vert, {e) Ongen del producto nacional o extrane 1) Tipo'de producto, fang meme® © "azn soci, drecion y pals do fabricant. ny, Nombre comercial 0 razin social, dieccion y Regist Unico do Contibuyente (RUC) del solctante; Nombre del director tecnico,ih Eb Perusme /Sivade27 de leeevode 7016: j) Listada ae paises en fos que se encuentra eqistiaco et producto 2.Informacién Tesnica 8} Grupo terapestion sein ¢ sistome de ciasiteacion Are (Anatoniea! thorapeulle Chama ) Le tremula cuaiatwa y euanblatva expresada en undlages de pe20 0 volomen do stoma mance docimal S!bnundades niemoninalos recononis, 9 on uneados Sepeimndae bilagna. ve contendo potas, sequn et pe Es producto quo a0 Lalo, nekyonco todos ws axceromes ¥ deotventes. aunaue sétes ultmes ceseperezean 2 Sroceso ce labnsocton. Ineurr a ormula cet aiujone Uitizeco pare in reconatiiersn, efonda eowesponse, Se_acapton tos excpenies da. acuerdo ol tsedo ‘apsobado por Ip ANN Les qu no s6-eneuentren en el fitofo aprobads, debon ‘ston ‘teniiheamante” su ealdaay seguncoa ‘as bustanests que se deciaran como exeianins no <éoban taner acted formato ¥, si presencia ovesana ona fornvacion, se debe declaar cud e530 fencon 2) Norma ticmca do reterensts vigante (lommacopea © promi) ‘do ao espatiicaseres tecnzas y tsoees ‘natieas, del IFA, producto terminade y oxoprentes, 2) Tino de envase, tanto mod aio Goma meso 3} ttenot de! envace madre, Malena dol omrase medielo, oxptesando ta nonitaieza dat erase 3) Formas de presentacin del producto fi Sistema de cosifcasion usizace pera wantiiea a! rumeto de ie, Walanose de praduete moenad 1) Tempo da va i. 82 Oocumontacion 4@ contol de colded det Ingredient Farmaeulico Aco “IFA, producto Tenoinado y exepien'es, Ia que debe contanera siguiente informacion 82.1 Para tre a) Especticaciones (Zerieas utiizadas ce (de 40s) IFAGS), D} Justticacion de sepecticaciones tacicas ©) Teenvees analiticas. 4d) Vaden de teenices anaikicas. ©) Andlais de late: Inciur log proinecles casumicos do produccion 'y contro! do tes (3) loies Industnaies consecuivos dal IFA coma minsno ¥ un andig <0 405 ‘esullados que demussia ta consisteneia de procustion 8.2.2 Pora producto terminado 9) Espacifcaciones toentcas cel prosucto terminode, 1} Justiicacin de espaciicaciones téonieas 2} Técnicas anatiteas 4) Validacion do téenicas ansitcas, 5) Analisis de tote. Inchur los provaoolos resumidos de producciéa y contra! de wes (3) Jotes mdustiaios ‘congecutivos del producto larmeado como minima y un ‘analsis do los restllodas cue demuesive Ia comeistencia Se produccin. ternng gt terzecién do mpurezas doi sreduor 58.2.3 Para exeopientes: 4) Especiicaciones téenieas de os excipients 5) Justineacion de especiicaciones tecmeas, cuando las ‘ecpuciicocones teenies no se eheueriven en ‘amacoposs de reference, ©) Técnicas anaitieas, cuardo se trote de tWenicas ‘analiicas promins. 1) Valkicion eo (Sonicas analitiens, cuando se tate de taenicas analitegs prope. 8) Excipentes de organ anmal o humane, euanda ccomesponda’ 1) Nuevos exeipientes, cuando comresponaa, 8.3 Documentacidn que contanga tos estandares y matanalos do reforoncia dol IFA'y producto terminedo, ‘dadionde incuir acemas sus ospactieaconos 84 Descnpeign del procesa de manufacture dol FA, y producto torminace y su valicacion NORMASLEGALES 579141 (Deve contener io sigurente mformacron 84.1 Pera tra: ‘9 Descrincion del proceso de manufacture 4) Fabneante{s) Indiear nemare © razon social grees. “palsy. lesponeabldad(es) del {uo Jos) fabnicantots) en el proceso de manufactixa Gel FA 22) Denomiaciin Comin Infemacional (OCI) oen su gefaclo, of nemore con el qua igura en ta formacapea, ormularig 0 suplomento do reteranela 23) Socianela esqueriica de ammoveldes que indigua los sitios de gicosiacion v otras madiieeciones Post. traducaicnatas In inase molecular relative. segon eorrospanda 184). Doscipeién dol proceso de_monulactura y controles en proceso, considerande lo Siguiente y Dasenpeion dol sistema ge ientifoaciin do fotes an ‘eae etapa del procaso ii Diagram de fu dot proceso de manulactura fm Gescrpcién de cade etapa del proceso. de Sel sisioma de producessn no esta basado en linens calulares 0 sistemas de expresion corocnas tbactetios Tevaduras), debs preseniar inlormacon de acusrda & cada e220. 25) Contr! de motenoles (materas primas, materiales ge ‘partda, solvonies, seacives, catalzacores, ene otvos) '2.6) Control de stapas crdiens o inlormedios 2.7) Desarrollo del procoso de manwioctura 1) Validacién det proceso de manufacture 8.4.2 Para producto tarmmade: 2) Descripcion del proceso de monufactura 2.1) | Fabneanie(s) Nombre, direceién responsabeldades de” cada fabréantenvoluorad3 Ingiiyendo aboratonas contraagos, lanka para el proceso fo manufactura como de contre! 8.2} Formula cuatlativa y euanttativa del fole csi. 5.3) Doscnpeion “de! proceso de manufaclura. ¥ controies en process: 4) Duscripexin del sistema de identifcacién de totes en tas etapus de formulacion, tenado, tobilzacion (| @pica} ‘y acongieionamento, 1) Diagrama do Fiyo del proceso da manutactura 1) Descnpoién do. cate etapa del proceso de smanufeetira '¥} Cont do stapas ericas @ intermedios. ») Valldacion det proceso de manufacture, 2.8 studies do astabiidad do! IFA y producto ferminade, ‘seqin Jo ostablecde en [a normotwiad correspondiente 8.8 Coriiicedo de producta farmacéutica 0 eertifeade do libro” comoraialzacien emiide “porta Aulondad compatenie, dei pals “ce ongon 0 del exporiador. Considorardo de modo preterente a! modelo de 1a OMS, ata productos importodos 18.7 Certiteado de Buenas Précticas de Monufactura {8Pti) del fabricante nacionar 9 extranjero omiide po 1S |ANUY, de acuerao ala notmalivad vigante. Sistema envase-ciero, 2! que debe eoniener la siguiente informacion 8.8.1 Para ol ifs: Descrigeion complota del envase y sistoma do core del conionadat en que sera envoseds FA hasta su utlizacgn an lo elabaracién del producto smminade. Oabe inci ia idaniiReacion 08 todos. 10s matenaies quo consituyen el sisiama etvaee-ciere, 26f ‘como do su espeoticaciones. Cuando proceda. chi a nals dol ipo ca matoriaios saleccsonados.con respecto ‘la proteccign dol IPA contra ia humeda y fe Mz 58.2 Para el producto isimiaade Deserpeibn ae tos ‘componemtes ‘Ge! ‘sistema, onvase-ciorre que. en ‘conyinto cantienen y protenen a la fesme fomnaceutica, —_—_—ESevQWU4$SEST —— — — —E—EeyyeEEeEe eee579142 NORMASLEGALES ‘Sahado 27 delebrer ae 2016 7 EIPerwano ‘asimismo. presoniar Tas especifosciones tacnieas dot fenvase meviaio e frmediato segun To establecido en ta nanmatiatad correspondiente 8.9 Carnetenzacién del IFA y desartoto farmacéutica dol producto torminadie, oi quo debe considerar Ia Siguiente informacion 8.04 Coracterizacidn del 1A; .9)Detarminacion ge le esiructuray otras earaoteristieas ») Impurezas 8.92 Desoroolo farmacéutico dat producto terminode: 28) Componentes det producto touninodo: a) FAIS 22} Excppranios, ») Progusto terminado J) Desartollo de fo formulacitn 52} Soorodosticacon en la ormulzcion 3} Propiedades fsico-quimeas y Boidgieas 9} soa det proceso de manucctura 4) Stetorna envase-cxre 8) Aiibutos micrabiologicas 1) Compatibiided BA0 Proyecto de ficha técnica © incor, segan 91 coinfanide doserto en los Anexos 1 y 2 del presente Reglamento. BAT Proyectos de fos roluiados on idioma espaol dol aivase mediate ¢ imodiaio los que deben scecuarse 8 a Uspuesio on ol presente numeral, y consignor 10 informacion softada an ia Toimacepaa de reterancia ‘cuando corresponds, ALTE! rolulade de los envases_madialos @ inmadiaios "do" Jos productas pistecnoisgieos, cuya condicion de vento as con Favela magica, debe content Tn Siguiente mormacien 2) Nombro dol producto, soguido do ia cantidod da teas) y forma farmaceutiea’ Se debe incu ka DCI 0 en su dalecto, se debe consign’ el nombre con 8 gus figura en la farmacapea, formularia 6 suplemento de referencia, Incluyenco 'a cantigad IFA (espresado en unidod 62 dasi6 ‘e cancentfacion) de cada uno, debajo del nombre; b) IFAS), expresades.euallstivamente ‘cuanitetvamestio. C3” eanlidad dal IFA en la. toma formacéutea pede ser dafinda por unidod de dosts a como comceniracién, sequin of cuadro del Anexo 3 Gel presente Regioments, ¢) Fomia faimacsuliea y contenido aeto, por vokamen ‘© par numero de dosis del jroducto, 'd) Lista de excipientes de los cusies se ecnoce una ‘a0c30n 0 efecto recongcido, seqtn Istadg setunlizado por 2'ANM. S1'ol producto of myectabio, tapico 0 soluten ‘eftéirnica, debe datalar todos los oxcipiontes, 2) Vie de administracion 1 Advertencia que ol producto debe ser elmacsnado {uora dol atcance y vista de los nifes 0 mantongase mera ‘del aicanes do foe niios 9) Advertencias especiales relacionadas al uso dal producto, evando corresporde: h)Feche de exprocien, ‘)Conciciones do almacenemiento; ) Concieen de vent ky Nambia del director sécnico. Pera el caso te pfodicios fabrieados an el pats por enearge de un tereato, Se consigna, ademds, el nombre del director tecnica dal Taboratona fabricar, St para el usa del producto se requiere una prepucacién previa, dobe inelyse on of rolulade ia Informacion necessrie pore tl efecto, Ta) Nombre y. pals dal laboratoriofbricante: ‘Tralurdose de produes aciongles, dabe consipnarse ‘ademas la tieocion y # Registro Unico det Contnbuyente 1.3) En 0} caso do productos fabricades on ot exitaijeroy envasedos y 'acendicionado ens! Pett, Se debe colocar “Fabreade por. (nombre y pois dal Taborators tabneante).._y envesade, ecendiconada ar. (norore del laberaterio macrenal} pars... (Avior qUD Fegisita ef prodiicto m2) Paro productos terminados fabrcados en at xtranjeraeimpertados alert, sedebecolocar-Favricado Por... (nambve pais. del laboratono fabneente... Impovtace por.” (ttar que tegisira et produstoy 2 Gas de reacondieianarnuanta se debe coloear reacondieionado Dor. (nombre del laboratorie nacional} m3) Cuando se. tfete de procuctos terminados fanrioados an at pals o en al extanjero por sneaigo co lun forcaro, 28 debe ealecar “Fabricado par. {nombre Gol lnboratone).. para. (nombre de la empresa que encarga su fabrionciéar 1) Nomar y dueceién del ular de registro santa: 9) Para productos importades so dows eonsianar a! rombre, dirgctiin, Registro Unioo del Conuuyents del Inportador ¥ el neiniie del director tenia, BD Le sigia RS N®. (colecar of numero de registro santero) ofa frase “Rogisto Saruterio NP. Q),Lole KF. feolnger el idmero de Wte)..0 ta frost “Lote de fabriencién Ne...” Se eceptaran sighes Oabrevaturas que hogan referencia este texto 8.112Los snveses inmadtatos da los. productos Diotecnologens ayo, por Su tomato no poder wenenet {odo ta iformacn'3 que 39 rooro ef uaa 614 Brocedente, caber constana, cane menos 1. Enos fotos, blister u otras 4) Nombre del product, B) DCI. debajo del nombre de producto biotocnokigic, ise kala da tin monotamace, ©} Mnworo de registto soritario utizondo fas siglas “RS.N"_" Ga frase “rogisio senitanio N* ‘d) Cantidad do IFA (oxpresado on uniéad do desis © conconifacion), para oi caso do monofuiracos, 'e} Hazon Spex, nombre cemercial © legotipo Que Meni atabortoi ‘abet Wo oer ei reaisto ) Numero de too." loo N"..." 0 fa frase * toto do fabieacion N=." 0 Fase similar y fecha de venoniento. 2. En tracoos, vuallas y otras 8) Nombre del producto y su DCI, si 8s un morgtermaco: D}_ Numero do rogistio santano utuizande fas sigs "RS Nola fase fagisio sanitanio N" ‘) Canlided de IFA (expresado on unidad de dosis 0 ‘coneaitacion), para el caso de monofétmmaccs, ‘Via de adtninstraoion, 2) Razon soil, nombre somerciat © logotipo que dentites al laboratese fabneants yie al iar del regis ‘arilari, ‘Condiciones especiales de almacensmiento pars ‘squellos productos ave fe tequieran, '9) Nomore de foie - “foto N°." 0 fa frase * foto do fabricacién NY "0 frase similar y jacha de expiscién, BAZ Estudios orectinioos BAS “Eslodiog Clncos: clinigos fase 1,23. 'B14 Plat de Gestion de Riesgo, segin oestablecido en lo pormativdad correspondiente. 8.15" Contcado que acredite estar exento ae sustencws infocciosas que requiora ie ANM. En alcaso Go Productos Biotecnoiogieos Gervados da ganado povino, S¥ina 6 caprino, se debe presenter el Cenficado de dobaWiad do Encotalopatia sspangiforme Davina DISPOSICION COMPLEMENTARIA FINAL LUNICA.-Inseripeién o roinseripcién do un producto blotecnoiégico aprobado en la EMA\o en paises de atta vigilancla santtarls © productos precallficades por ia OMS Para la. mscriposn o ceinscriacion de un producto biotoenclagice aprobace en Ia EMA o on paises do alla viglancia santaria © procuctos precalifcados pot la ONS, el acrinistrado cebe presenter jada la documenincion fe acuerdo a Io establecico en el presente Regramento, lubos colspsibios, lates, ampolas, Prosentar los. studiosEero Shade 27 de tebe de 2016 NORMASLEGALES s7gi4a3 ue sustente lo calvad, seguridad y eflcacio con 108 que eron autorzados, pare su evaiuacion por la ANAT en un blaze no mayor de cient veins 120) dias handles. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS PRIMERA... Comunicacién ge los titulares. de registro sanitario de productos biolégicos abtenidos or Ia técnien del AON recombinante, técnica de Sntictterpos moneclonales e hibridoma Los, iulores de fogiso. sanerio de productos: bjoldgices ablenidos por fe tBenica del ABN racomnbnonta, tecnica de anteverpos monaclonales © hibridome estan ‘obligados a comuniea! 9 la ANS 3! optan ano por la vio Ge fa simiondag dentre do tos sosente (60) clas, calandano, ontados pari do ls sivoda en wigan dol presente Roglamento, De ‘no. provantar ta comusicacion en at plazo sefialad, la ANKI cance. el reais santatio y'o Eertiicado de registro sontane, Los titlbres de registro santtario do tos productos bictégicos ablonidos per Ie lecnica cel AUN secombinants, tOcrita de anteuertos monoclanaies @ Moricoma que Guenten con registro saniterie vgente y que comuniguen us oplen por ip via 2° la aimsandag se zoairan por To fispuoate ch ef Reglamento que regia la Presentacion y Contenide Ge los Dacumentos resueridos en ia Inscrpcin ¥ Reinseripelen de Productos Bioiegleos que opler por Ia ‘a de Ie semana. SEGUNDA.-Actuatizacién de fa documentacién on el registro sanitario. Los preductos bloligicos eblenides por la teoniea de [AON recombinanto.{eohtca de anticuetpos monocionales f nibroma que euenten oon regisira santario vigent, ¥ que cominicaren no opter por fs via de le simanad Exel marco ce la. dispuosto or la Primera Oispostcion Complamentane Transtora da presents Rooiomente, Goveran presentor fa siguierie Gecumentacion, a.m ee aclvaliar eu ragistra sarilano, en las plazos que Se Sotalan a connuseion 1) El Pion de Gestion do Riosao (PGR), segin to ‘actableerdo on ol numer 6.14 cal artiewo & ds! presente Regiamento, eento de se's (6) meses comtades a pare ga entrada an vigencia det mismo: B) La siguente documentactin, dontro ce up (1) ate ‘contade @ port def anirada an vigonole del presente Regiomento: bal) La decumantacidn de eantot de calidad el IFA. producto ‘ominaco y oxcipianes, el que contenga 1a {Informacion ostabieciva. en st nuniorat 82 dal ericulo # Sel presente Regament, 2) La documaniacibn que contenga los estandares ¥y maieriaies de referencia Gel IFA y producto termmado, Eegun lo establecido on ol numeral 3.3 del artictlo 6 dsl Frasonio Rogiamonto, 5.3) La descrpcion del proceso ge monufacturo det IPAy praducto termnado y su validacien,e! que contenga Ja informacion detalace on et pumesal &. Ger aitlewo 8 {dol prosonto Rogismont, Bia) Los estidios de estatiidad del IFA y producto terminado, segin fo estobleckd> en et mumera! 8.5 dol srliculo 8 del presente Regiarmonta '.5) El gislama envase-clatl, segon to establecido en ‘et numeral & 8 del aticulo 8 del presente Reghamonto: ba) La cametenzacon del IFA. y dasariile formacsutco del producto, segun lo estableciia on el ‘burporal 8 8 dot oiculg 6 dol presente Reglamento. 3.7) Estudios proctéiens, segun fo estataacdo en el numeral 6,12 del antou 8 cel presente Reglamente: ba) Exusies elincoe, sogun Io estatlecido en el numeral 8.13 del etticule cel presente Reglamiente, El plazo da evaluacién del ioral a) precedente. por pate de la ANA, sora da asta ciento veinte (120) ses fcalandario y del iferal b) precedente, por pario do 1a “ANI, sera de hasta cento achents (180) dias calendanio 2 pieseniada fa informacion sofclada ort fos ilorales ‘nlenormente moacionados, io tilular dot rogist© sanitano no, presentera te sroquorido an los plazos seftaiados on los iforales 2) yb) Drecotontos, 88 procedera a la cancelacioa de! registro Sanitaria del ceniicata de fegtsto santa 1a ANKE evalar® a informacion proseniada en cumpimenie Io cispuesio en Tos iterales a) yb) precedenies, considevarida el avanea de la cionera ¥ un fnfoque de riesgo. Side la evatuacion fa ANM dotermina (quo on i informacion prosenteda exslen abservaciores Tecnieas, novrigard al ular dal realsto saniari a afectos Que sutsone las obsoraconos Wanteas on un plazo 8 leita (30) dias abies. En caso do no subsanat |o'informaaion en el piazo seholade se procaderd a Ia eaneolagen del registro saniasio y del ceriieado ce ‘ouisto sanitario. La codifcacién de rogistwo sanitario do} producto bioteenoleaian sera la Sinner ‘BE0000: Producto bioiogico extranjoro. BNG000: Producto biolaico nacons) TERCERA. De Ja _aplicaci6n de tas recomendaciones internacionales en la presentacién Se log estudiog de estabilidad Hasta la entiade en vgencie de te normatividad comespandiente mencionose. en el numeral 3.8. dal articui9 8 el presente Reglamenio, ios administratos y Jos tiuferes doboran presenta os estudios de estabihiad 9 IPA produate tormirade, Tenvendo como reterence los reeomancsciones mencionadas en el articulo 4 dal presente Regiment GUARTA.--De a aplicacién de las recomendaciones: Internacionales er fa presentacion do la voseriperon de las companentes del sistema envaso-ciorre asia la enlrada en vazencia de fe normotividad correspondiente moncionada eof numeral 88.2 det afiiculo 8 del prasente Reglamento, 'os edminsiredos Yilos thulares gebaran presontar ia docenipcion de ios Enmponentes de sisema snvase-cetr, eniendo come retorencia las tecomerdaciones ‘mencionodas ene) ‘culo 4 dol prosente Rogiamert, QUINTA. Para los productos blolégicos que se encuentran en proceso de Inseripelon antes de 1a ‘htrada en vigericia del presente Regiamento Para los productos nilocieos oblenidos @ port de las Ieenicas indieadss en el rumersl 5 et altcaio 2 det prosente Raglamento, quo so encuentan. on procese do mscipeion al enlace en vigenla del presonte Ragiamento ¥ que no optaran por is via de fe simiarkdad fen of marco de To cepuesta on Primera, Dispesicasn ‘Complomontara ransiione del_ presente Regiomento, Jos teuloros a party de la coteneién del regsira sarieno Y loetancia est rontaindicaco se cede saralar on esta Beceign, Se incurs hipo'sensisldad al IFA o a cuakeuera de os excinienies 0 residues del proces do fabvicacien 4) Advertencios y precauctones El orden de las advertencias y precauciones debera s0r esento an ordan de linpostanele Betronda considera 2} Las condiciones en hrs cuales et uso dat producto byoteenalégieo. podria ser acapiable. siempre que se cumpian eond'sianes espociles para su use par ojamplo, ‘sihay qua moniorizar funcion hepatica antes de-empazat lun tratairions9), 1D} Grupos’ de pacienles aspacialas que. tianen Ineremento' dst riesgo: nifos, ancianos, pacientes con Jasufeencia ronet, entre otros) ¢) Reaceiones adversas Serias (graves) que puedan requari una acci6n mmediata ile parte del profesional de ‘sal 1} Riesgos particularos asociados con ol inicio de la teropia 6 susponsién dal producio biotecnolbgica, 6) Cualquier medida pra identicar pactontes en ‘iosgo de empeoramiento, ‘Sofia e+ 0s noeoustio alguna medida de monitoree dle boratore 9 elnice espectico; ‘¢) Cusiguior advertencia aedecaria con respeclo a ‘agentes tansmisibies (por ejemplo, derivades de plasma) nj Cualguier nesgo asceiado con una via de odennistracisn incoerset3, 1) Sujolos. con _gonabpo @ fenctipo sspacifien que podtian no responder al tatamiento © estar en riesgo do fina reacoion advorse i) Inlerforencias espectficas con pruebas de laborstono (wor ojomplo, tost de Coombs © betatacianasss). 5) Interecciones con otros medicamentos y ottas formas de inloraccon Dove provosr mformacion acorca do fas inleruccionos ‘que pusden ser clinicaments rslaventes, con amiasis an aquellos que resuiten en recomendacones acerca del liso dol rnismo. Se coven primera indir ise interaccionos ue otecten et uso del producto ictecoiogieo dal cual Se Selisla el registro, saguigo de aquellns mnleraceiones que fesuiten on cambios clinicamente refevantes para el uso e otros medicaments, Para cade internecion elinicemants signinestva $8 debe indicar 1, Recomendaciones, que insluyan eonizaindleaciones et “uso concomitante’ de. ctios _medicamentos » y Precautiones qua waciaran ajusie do dosts 2. Manifestacionas clinicas y eleclos sobre el plasma vy area Bajo la Curva (AUC) ‘3. Mecanismo de accion és es conocido). En caso no se hayan realizado estudios de interaceién, esta ‘sitiacian se debe indiear caramente ela fa teenica ‘Se doton escribir otras tomas do intaraccién con aliientos, modieamontos herbatios, one alos. 68) Administracien curante e! eribarazo y laciancia, c.f) Etectes sobre le cepacidad ce conducir y usar maquina: 26) Radcciones odversas Esta secur debe neu ada ins eoccines ocvernea cnsayos cinco, estos Go soguat post comeralzscon tes espottncos porate eae hn heido & Maes {na posaiad razon do osin cama ‘Fora prover una wlormacion clara y facimente acenatie esta soceien debe esiucuratve €2 ie siguent® a) Resumen dal perf de seguridad sa proves Informacion acerca do fas reacciones advorsas nas seriag vyfo mas frecuantes (inciuyaado su frecuonca cuando £0 Eonote), stse conoce Indicate! empe em que Ip feoecion boversa aparece durarie el Watamiento, ) Rosuinon tabuiado do reecionas advoises. una taba \doba list todas 9s reacviones advarsas (de acuerdo 2 a asfeacton cal iesonaio 42 la CMS 0 del MecDRA) con S51 Fespeativa frecuencia seqin sea ‘muy ecuante" (21/10), “eeuents 100A <1710}, “wectonto” C1: 1000. 4 221A) fate (21710,00 a 11 20), “muy FAG [= 110,000), En caso la frecuencia no pueda ser estimate con tos alos d'sponibles, una categeris aciciona “recuencia 10 eenocica’ puede ulizorse, So debe nidicar la fuerte do donde procecen los datos, sea ensayos cinikas. asiudios |39 Seguros pos! eomarcisizecien 9 reporas espartanieos. 0} Desetinciin de rencuionos ecvorsas seleocionadas fsa Section debe elu informacion de algunos feneciones odversas, que pueda ser de uilidad pars ‘proven, valoror 0 raangjar la ocurTesica do ure reaccicn dvorsa of in pracisa einica. Cualquat roaceen adverse do excipiontes. 0 residues el proceso de Tabnicocier ddopon sor includdas Esta soccion debe inforar sobre Jageciones advorsas da muy baja fecuontia 0 con #cio {etardado de siniomas las que mo han sklo observadas ont “pronueto cteoelegi perp eden. ear Felsoronadas a la msma case larmocologes 1d) Deserb seporadamente por medio de esimancs y tebias las reacciories adversas de los grupos de poblacion pediatnca, ancionos.u olfos grupos de pacientes de resco 9) So debe idicar lamas atta frecuencia de reacciones evotsas reportada en tas fuentes. 9) Solvedosis y vatarnianto Desenbir los signos y sintomas ante fa administracion de difarenles dosis, $0 debo describe of mangjo do fa Sobrodosis, pincipaimenis en relacion 2 moniloreo do algunos perametros © uso de anlicotes © malocos pare Inerementar ia elimnacion del producto biolecnotoaico. 4) Propindades Farmacolégicas: 4.1) Propiodades farmiacodmamnicas Clase farmacologica, mecarssme de accitn, efectos fasmacosinamicos, eheneis y seguridad afnca, 4.2) Propiededos farmacocmotcas Intuit of producto Bioleenclogica 8s proséemaco o st hay metaboltos achvos, coluelidad, poblocion de estucho, ‘ona otros, Coractoristicas del IPA como sbsorcisn, distibyebpiotansormacion, elyninacion o fnealided lta mformocion umportante de Serel caso. Ceracterisicas fen grupos aspeciaies de pacientes o personas. 4.3} Dotos prsenioas de seguidoa Se debor; Gasca! tos hatargos evdenciodes en os studios precineosrtevantos par el presente, enero gn cuenta el pert ce segurdad del produc btecsalogleo $0 Uabo deeariir miormoatn procinea que. musta ue na hay pelcro poteneisl para su Uso en humanes bor cjompl"astiaos da cook repet, penciled, Sarcnogomeided, lonedad roproduciva, ono aos) 9) Datos farmacéuticos 9.1) Lista de excipients Se debe inclu una lisa de todos los excientes, exprosados. do. manora cunilativa. Los ceskvos. de ontbisiicas u otros agentos entmiercbianos usados en Io produecion, que son alorganios conocidos con wn potencal ‘Bora incucirreacciones adverses deben wer agrapaccs en SContrancicacioues"o “Advertencias y precauciones” 2.2) Incompatiiicades Sa debe concer informacién de incompatibiidades fisico quimicas dei producto ioteenal6gic0 con otros medigamentos, ‘con’ 10s. cuales ecuonitomento so mozcian 9 son coodmisirados. Eslo os porticularments janle en oquelis que son reconstiuidos yo ciluidos antes de fa admnistacion parenteral. 2.3) Tempo de vida dul 014) Precauciones ospecisles do consorvacitn 2.5) Noturaleza y contenido del envase, 2.0) Presauciones especiales para eliminoy elproducio biotecnologice re utiizado fos restos Gorwades, dot mismo. Fecha de revision de texto ds fs ficha técnicaSF EPerano/Stbod 77 4etetvere de 2016 NORMASLEGALES: 579145 ‘ANEXO2 CONTENIDO DELINSERTO Informacién contenids en ol inserto para el paciente El ingeito de los productos biotecnotégicos, debe ‘estar fedacindo. y exprosado on tormios clanos. ‘comprensiales pare perniir que ios pacionies action do forma adscuodn, suando sea nezeserio con ayuda d9 Ios prolesionaies dela £016. ES obigetorio Ia inclusion dol insorto on todos los procs Brteenabyins, cya conden co veka 2s Bon rocaia madien, IEingerto 36 slabora de confonmidad con fa informacien ‘consigiiogs on To cha tacmtea para 0! profesronal de la ‘Salud, Gabe incur ios saguientes dates 4. IWentficacion de ios procuttos piotoenoiogieot 2} Nombre dat procucio butecroléaice, sagudo de to canndod de IFA(S} y forma farmacsutca, Se e800 nahir [Ve en 30 dolce. se gabe conagrar el rembre ean aus figura ena farmacepea, forpuiano o suplsmenio de releroncia, ineaysoa la cardiou de fra (enpresodo en untied de dass 0 eenceritacen) cada una, dene del nom D) Accien fermecolégiea, en términos. faelmente comprensbles pare 3: pacienia 2 Inaleaciones tarapeutions 3. "wormacion necesaria provia ala ‘administracion de? prockcto biatecnoiSgin: toma 0 8) Goniseingicacionss; b} Pracaueonos de emploo adacuades €}Inleraceionos modicamontosasy alas interacciones (como sleohel tbaee, alenantos) que pusdan afeclar aS ‘cei del producto boteenoiéarear "Agvertencies aspeciles cl) Que deben toner en cusnta a stuacson particular Ge Gienas catocorias “do paciontos. (nifios, mujeres fembarazades a durante ol perioca da lactancia, ancianos, ‘eparisins o personas oon eertas patalogies eepaciicas). 3.2) Mensionar los posibles efectos del tratamiento son(a a capcided para conduct un vaniu'o o manipules ‘olorminacas maquires, 3) Inet las adverenciss: relatives a tos excipients euyo conoairias'a soa importants pasa una lubizacion segura y efcaz do producto biotecnosogtc. 4, Instrucciones necesarias y habtuales para une bueno ulfizeeion, on porteular 8) Dosis, B} Forma tamacéutics y vio de edministraciin, y si ‘vara necosarie Tas insbucciones para Ia. preparacion exlemporanea de! producto broleenslogiee con el objeto So ura corrects adminisracion, 0} Frecuencia de admin'siaeion, precisando, si ere acesano, él momento en que dsbe adininistrarse ot Prodito fidtecreleatea: '3} Duracion del Walamiento cuando tenga que ser nwa, €) Medias que deban tomarse an easode sabredosis, FyModeos quo dover tomarss en caso de gue se haya ome fa administacién de una 6 verias desis, 9} incicacton dal nesgo de sindrome de sbstinencia si procede: fh} Recomencacién especiiien de constr al médica 9 formacsutico. sequn proceds, pera Cualgulor aclaracion Sobre a ullzacion dol proc ) Cuando fa naturaleza det producta biotecnokiaic lo requiera, as preeauiciones que debe tomar et usuario ducanke su preppracion y administacin. 5, Desetincién do ias reacciones adversas que puoden obsoivarse durante el uso dol producto bioteenoidgico y maidas ue debe adeplarse. Se ndicara expresarnonte ff usuario que dave comunice @ su médico 0 a su farmacautee cualquier reaceiin adverse que no estuviese doscris on ol ingot, 6. Informacion relacionaga a fa feena de expracion ue figure en el envase, con: 8) Uno advoriena para no sobreposar esta Teeka yy, sa caso, ira sdveriencia para iniear st pasioda Be valder méximo de seplllog preparedos. cor une ‘estobikind todueida oepues de su dived, do. SU Tevonstiueién 0 despues do abn ol envase 1) Las prosaiciones sepovales da eonsorvacin, si bora. om sir cato, is eondicones do consorvacen fa 192" preparecos, despues desu. Mieion, St Feccnsttuson,o dospuds do obi el onvase @) Adverianeins @ Goros Sgnos visas do detorior, 40 sa el caso. ‘}Procaucionas que doben adapiarse para el desache del procucte bioiecnologtco no Ubizado ¥ de todos 10s mmotenaies que hayen estodo en contecto con él, sean ‘sorrespenge. 7.1FA on forma cusitsiva y cuantitetiva y excipients ‘en forma euaitatva, para cada presentacian cel producte Dlotecnot6s'ce, vulzande la DClo, en su detecto, sun IFA oliene agignada la DCI, se debe eorisignar ei nombre con fl que figura en ia farmacopea, formulare o suplamento ddefelerenes, debiends sustturia parla cerrespondiente Det en chanto esta le sen oforgadar 8 Nombre del febrieania 0 logo dal auar dot esto ANEXO 3 GUADRO QUE EXPRESA LA UNIDAD DE DOSIS. ‘© CONCENTRACION DEL INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTVO. Forma Grmacees | Obcanaaines (Seda dese tn, isu. Por aapo. laren fyoncas susie, [Cada (Fs. bores yous [cote Parscatesen Pore Jncodors smpete —|Codearpata roe, (Cols coaraRS at) [ligase cabs eigede motn de acre (ene los pos aa sens acpi (Goevats 8 my oem (Faia iaLiotae — |Usispanwsolipa ini wat mde oe ove ro Paencuerntoenocm | leegonvauner>ae fobraty (Cala cniane [Soares aipencnes salen Coro lesions. [hoossas Tham aaiCTe [unas pa rence areal loan oesony pstemrses dren eucen (0 4080 ee (caine pan (aes oat ltrs: [a rosaited de quecass ncereag aya 20 [poms dvr eet (Cada cD gearcon | Ganlios opts anos wpa, Fo, et seis ips aos) [Geipecwecariwe _[Pehosy ganoadee pra oanea wl [Begone clone [Potox aa cuspmaares de Catan (cabana de Pai an vcs Soto res [ath speacen nace [Powe ee OTN 4350105-2