ache Cefalium mesilato de di-hidroergotamina paracetamol cafeina . cloridrato de metoclopramida APRESENTACAO. Comprimidos | mg + 450 mg +75 mg + 10 mg: emba- Iagem com 12. comprimidos. USO ORAL USO ADULTO. os COMPOSICAO Cada comprimido comtém: mesilato de di-hidroergotamina... 1 mg paracetamol 90% (equivalente a 450 mg de paracetamol puro) 500 mg cafefna 15 mg cloridrato de metoclopramida Omg — Excipientes: amido, celulose microcrstalina, estearato de io, crospovidona, corante vermelho FDC n° 3 laca = de aluminio, didxido de silicio, fosfato de cdlcio dibdsico ‘hidratado, manitol, povidona e dcido estedrico. = INFORMACOES AO PACIENTE ==. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDI- ADO? Cefalium alivia as dores de cabega (cefaleias), incluindo a enxaqueca, que s20 acompanhadas com frequéncia de néu- seas e vomitos, 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? (Cefatium apresenta em sua férmula uma substincia (di-hi- droergotamina), que age no sistema nervoso central ¢€ es ‘peoifica para o alivio da dor de cabeca gerada pela enxaque- ca, Apresenta também um analgésico (paracetamol), uma substincia (cloridrato de metoclopramiida) que melhora as nduseas © vémitos associados as crises de enxaqueca € a cafeina que aumenta a efetividade dos analgésicos. 3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICA- MENTO? Cefalium nao deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcodlicas, (Cefalium esti contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua férmula ou a outros alcaloides do ergot, diabetes, pressio alta néo contro- ada, comprometimento grave da fungao do ffgado ou dos tins, doenca vascular periférica, infarto agudo do miocérdio, angina ¢ outras doengas cardfacas isquémicas. Também esta contraindicada a utilizacio deste produto juntamente com _medicagdes inibidoras de protease (utilizadas no tratamento da infecgdo pelo HIV), alguns tipos de antifiingicos e anti- bidticos, medicagdes que provocam contracao dos vasos sanguineos e vasoespasmo (p.ex. sumatriptanos). Também ‘esti contraindicado em pacientes com pressao baixa prolon- gada; feocromocitoma:; epilepsia; hemorragia, obstrugio ‘mecdnica ou perfuracdio do trato gastrointestinal; apés cirur- gia vascular e em pacientes com enxaqueca basilar ou que utilizam medicagdes que causam sintomas extrapiramidais. Deve-se evitar a ingestio concomitante de Cefalium com ‘propranolol, anticoagulantes orais, analgésicas, antidepres- sivos inibidores da recaptagio da serotonina, ‘Nao deve ser utilizado durante a gravidez e a lactacio. Este medicamento € contraindicado para uso por pa- cientes com severo comprometimento da funciio he- iitica ou renal. . ‘Este medicamento 6 contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento nio deve ser utilizado por mulhe- res grividas ou que possam ficar gravidas durante o tratamento. 4, O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ‘Informe seu médico 0 aparecimento de reagSes desagra- ‘daveis, tis como formigamento das extremidades, enjoos c vomitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas ‘anifestages podem ser sinais de ergotismo (uma reagio severa a este tipo de medicamento). Nestes casos, 0 medi- camento deve ser imediatamente suspenso. Durante 0 tratamento o paciente nao deve dirigir vefculos ‘ou operar méquinas, pois sua habilidade e atencdo podem estar prejudicadas. Informe seu médico a ocorréncia de gravidez na vigéncia do tratamento ou apés o seu término, Informar ao médico se esti amamentando. ‘Naio use outro produto que contenha paracetamol. ‘uso ao mesmo tempo do Cefalium com medicagdes que inibem uma enzima do ffgado chamada CYP3A¢ pode elevar a concentraco de ergotamina no sangue e causar ergotismo (uma reagio severa a este tipo de substincia). As drogas que inibem a CYP3A4 sao: antirretrovirais, que slo utilizados na preveneo da transmissao do HIV (ditos inibidores de protease e de transcriptase reversa), antibié- ticos macrolideos, antibidticos imidaz6licos e antibicticos triaz6licos, antiftingicos ¢ fluoxetina, entre outros. Substincias com aedo de contracio dos vasos sanguineos (medicamentos ou substancias ilfcitas como a cocaina), quando associados ao Cefalium, podem causar aumento exagerado da pressfo arterial sist¢mica. ‘0 ws0 de Cefalium ao mesmo tempo com medicamentos {que causam espasmos nos vasos sanguineos (como sumatrip- tanos) pode resultar na soma dos efeitos das drogas levando um prolongamento deste efeito de espasmo vascular. (O propranolol pode potencializar a acao da ergotamina, por- tanto seu uso associado ao Cefalium deve ser feito com cuidado e sempre sob orientagao médica. A nitroglicerina pode elevar a disponibilidade da ergotamina em até 50%, Portanto seu uso em pacientes que utilizam Cefalium precisa de cuidado. A associacao de Cefalium com antidepressivos inibidores da recaptacao da serotonina, como fluvoxamiina, sertralina, paroxetina, fluoxetina e outros, pode aumentar 0 risco de sindrome serotoninérgica que se caracteriza por confusdo, desorientacdo, agitacio, initabilidade, ansiedade, convulsées, insénia, alucinagdes, tontura, rigidez muscular, tremor, descoordenagao, artepio, nistagmo, aumento da tem- peratura corporal, aumento da frequéncia dos batisnentos cardfacos, pressio alta, aumento do ritmo da respiracéo, dila- taco de pupilas, pupilas nao reativas, vermelhido no rosto, pressdo baixa, diarreia, caimbra abdominal e salivacao. Cefalium quando associado a nicotina pode provocar con- ‘ragiio dos vasos sanguineos em alguns pacientes ¢ aumen- {ar 0 risco de falta de suprimento de sangue para alguns ‘orgios. Cefalium quando associado ao uso cronico de él- cool (3 ou mais doses por dia) aumenta orrisco de alteragoes no figado e rins e de sangramento no est6mago. Deve-se evitar ingestio concomitante de Cefalium com anticoa- gulantes orais, devido 3 potencializacio do efeito destes medicamentos pelo paracetamol, aumentando o risco de sangramento. Deve-se evitar também 0 uso do Cefalium associado & medicagdes como carbamazepina, isoniazi- da, fenitoina e zidovudina, devido ao aumento do riscoparacetamol e a associagdo do paracetamol a zidovudina ‘pode resultar em diminuico dos neutréfilos. Devido & meto- clopramida, uso de Cefalium pode levar a um aumento da concentragéio no sangue de drogas como a ciclosporina ea Ievodopa, aumentando seu efeito t6xico: a um prolonga- ‘mento do bloqueio neuromuscular produzido por drogas ‘como a succinilcolina; a uma diminuicao do nivel sanguineo de drogas como a digoxina; a uma potencializagto da sono |éncia induzida por drogas sedativas ¢ a um aumento doriseo de sintomas extrapiramidais (rigidez muscular, tremores,al- teragdio na forma de andar) quando associado a antidepres- sivos como a sertralina e a venlafaxina, (O alimento diminui a concentragio maxima do paracetamol, ‘pela diminuigio da taxa de absorgao da droga. Esté contrain- dicada a ingestao de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Cefalium, pois esta fruta pode aumentar a dispo- nibilidade do mesilato de di-hidroergotamina e, com isso, aumentar o risco de eventos adversos. {A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de por- firia. Assim, em pacientes que apresentam esta doenga 0 mesilato de di-hidroergotamina ngo é considerado seguro. Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se voc’ est fazendo uso de algum outro medicamento. Nao use medicamento sem 0 conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua satide. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cefalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz ¢ umidade. Namero de lote e datas de fabricagao e validade: vide embalagem. [Nao use medicamento com 0 prazo de validade vencido. ‘Guarde-o em sua embalagem original. (Os comprimidos de Cefalium sao resa, redondos, bicon- ‘yexos, com barra de divisio em uma face e gravago Ce- falium na outra, Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe al- guma mudanca no aspecto, consulte 0 farmacéutico para saber se poders utiliza-lo. ‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ‘Tomar | a2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; ‘caso ndo haja melhora da sintomatologia, ingerir | com- primido a cada 30 minutos, até um maximo de 6 compri- midos a0 dia. O tratamento com Cefalim nfo deve ultrapassar 10 dias consecutivos. Siga a orientagio de seu médico, respeitando sempre 0s hordrios, as doses e a duracdo do tratamento. Nao interrompa 0 tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. 0 QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUE- CER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Emcaso de esquecimento nfo € necessério adotar nenhuma ‘medida espectfica. Em caso de diividas, procure orientagio do farma- céutico ou de seu médico, ou cirurgifio-dentista. 8, QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reages comuns: alteragSes do funcionamento do figado; alergia; enjoos, vomitos, diarreia, boca seca; fraqueza mus- eas duane chee din call Tada: iets Cec DGe cicatrizago anormal; aumento da acidez do sangue; azia; sangramento no estdmago ou intestino; alteragio na coagu- lagio do sangue. : ReagGes incomuns: alteragies do funcionamento do co- racio, alteragées da pressio arterial, aumento da frequéncia dos batimentos do corago; aumento das mamas; prisio de ‘entre; alteragdes das eélulas do sangue; icteric (cor ama- relada da pele e mucosas); contragées musculares involun- tirias e dolorosas. ‘Reagées raras: dor nas mamas; produgdo de leite fora do perfodo normal, utras reagées: diminuigao da temperatura do corpo; ane~ tia; problemas nos rins; dificuldades respirat6rias, falta de ar, alteragbes na regulacZo do nfvel de acticar do sangue; alteragdes de horménios sexuais; alteragbes da circulagio (esfriamento da pele, dor muscular, formigamento, dormén- cia e palidez nas extremidades); dor no peito; convulsbes. Informe ao seu médico, cirurgiéio-dentista ou farma- céutico o aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também & empresa através do seu servic de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUAN- ‘TIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? (Os sintomas da superdosagem aguda de Cefalium inclu- em nfuseas; vomitos; fraqueza nas pernas; dor muscular ‘nos membros; diminuigio de temperatura, formigamento, dorméncia e palidez dos dedos; dor no peito; alteragio do ritmo cardfaco e/ou da presséo arterial; inchaco localiza- do; coceira; tonturas; confusiio mental; convulsées; dor na ‘barriga; diminuicdo do funcionamento de rins e figado; sudorese excessiva; diarreia; sonoléneia e reagdes extra- piramidais (movimentos involuntérios de partes do corpo, rigidez muscular). ai O tratamento da superdosagemi consiste na remogo de Ce- falium pela indugdo de vomitos. Esta indugio nao deve ser realizada se o paciente apresentar sonoléncia. ‘Em caso de uso de grande quantidade deste medica- mento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se voc’ precisar de mals orientacées. DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0005 Farmacéutica Responsével: Gabriela Mallmann CRF-SP n° 30.138 Aché Laboratérios Farmactuticos S.A. Via Dutra, km 222.2 Guarulhos - SP NPI 60.659.463/0001-91 Industria Brasileira VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/07/2014. INNMAUINNI