6.3.5 RESOLUGION 2378 DE 2006 (27 DE JUNIO _DE 2006)" Por la cual se adoptan las Buenas Practicas Clinicas para las instituciones que Cconducen investigacién con medicamentos en seres humanos. Fue fimada por el Ministro de la Proteccién Social, el 27 de Julio de 2008, con el ‘objeto de “adoptar oficialmente y con carécter obligatorio las Buenas Practicas Clinicas para instituciones que conducen investigacién con medicamentos en seres humanos Consta de 11 articulos, en los que se especitica la razén de ser de la resolucién y sus aleances: Objeto, buenas practcas clineas, corticado de ouonas practcas alinicas, regis de proyectos de Investigacion con medcamentos en seres hhumanes, aprobacion de proyectos, inferupcién de Investigaciones, Comité de ica Insttuconal, plan gradual de cumplmiento,sanciones, ransitoro,vigencia. + Anexo Técnico. Costa de los siguientes apartes: Acceso Directo, aseguramiento de la calidad, asignacién aleatoria, auditoria, auditoria de los datos de Estudio, Bioseguridad en el laboratorio Ciinico, Buena Practica Clinica, bienestar de los sujetos de estudio, cegamiento, Centro donde se realiza el estudio, Cédigo de Identiicacion del Syjeto, Participante, Certicado de, Auditoria, Comité Coordinador, Comité de Etica institucional (CE!), Comité de Etica Independiente, Confidencial, Comparador, Consentimiento Informado, Control de Calidad, Documentos Esenciales, Documentos Fuente, Enmienda al Proyecto, Entidad Financiadora, Espécimen Bioldgico/Muestra, Estudio Clinico, Estudio no ciirico, Estudio muitieéntrico, Evaluador, Evento adverso, Evento adverso serio, Formulario de Reporte de Caso, Guias Operativas del Comité, Insttucién Prestadora de servicios de salud, Inspeccién, Investigador, Manual del Investigador, Manual de Procedimientos operatives estandarizados, Monitoreo, organizacion por contrato, patrocinador, Patrocinador Investigador, Procedimientos operativos.estandar producto en’ Investigaciér/medicamento, proyecto, reporte de auditoria, sujeto de Estudio, Sistema de Calidad, testigo imparcial. ‘+ _ Requisitos para las instituciones que adelantan Investigaciones Clinicas en Seres Humanos. _Recopiiacién por parte de la Institucién de la informacion requerida, visitas de verficacién del cumplimiento de los requerimiontos.1. Proceso de Evaluacién institucional. 1. Notitiacién ala insttucién sobre el inicio de su evaluacién. 1.4. Visita de! Evaluador: a. Revision registro de Investigaciones. b. Seleccién aleatoria de los proyectos que haran parte de la evaluacién. a) Programacisn de visitas subsecuentes 1.2. Vistas Subsecuentes. 1, Evaluactén del Comité de Etica institucional (CEN, 1, Proceso de Evaluacion institucional: Se realiza mediante una vista programada, y una entrevista al Presidente del CEI o al Secretario, segin haya sido acordado, 2. Aspectos que debe Cumplir el CE! ‘a. Responsabilidades del CEI . Gomposicion del CEL . Procedimientos del CEL 3. Documentacion y archivo de registros del Comité de Investigaciones. lL Evaluacién de los Investigadores Activos en la Institucion 1. Proceso de Evaluacién: Esta evalvacién incluye la entrevista con los investigadores yio coordinadores del estudio y la revision de los proyectos y ‘manuales de procedimiontos y demas documentos dol proyecto. ‘Ademés se evaldan las competencias y funciones del Investigador principal, referentes a: La estandarizacion de procedimientos. Funciones con respecto al personal del Estudio. =Cumplimiento de las regulaciones éticas. Adnerancia al aravact durante la canducciéin el Esto,‘Adherencia al proyecto durante la conduccién del Estudio, Manejo dela Informacién. Responsabildades y Funciones respecto alos Eventos Adversos presentados or os sujetos partcipantes. Inclusién y seguimiento de los paticipantes. ‘Solicitud del Consentimiento Informado, Manejo del producto (mecicamento) en Investigacién, Toma y procesamiento de muestras y especimenes biol6gicos. ~Divuigacién de resultados de la Investigacion, Documentos y registros que debe tener en los archivos. IV. Evaluaclén del Patrocinador de las Investigaciones. Proceso de Evaluacion: Seleccién aleatoria para la evaluacién de un 10% de los estudios ‘Ademas se evalian las relaciones con la entidad financiadora de cada estudio que se esta evaluando, \V. _ Anélisis de la Informacion obtenida durante la Evaluacién institucional. Se definen los aspectos de alta importancia o criticos: ‘aquellos que en caso de no ‘cumplse conllevan un aumento en el riesgo para los sujetos partcipantes en la Investigacion o ponen en riesgo la validez de los resultados de la investigacion’. Si ‘estos no se cumplen, se suspende ol estudio hasta que se adopten las medidas correctvas. ‘También se establecen los de mediana importancia o no critic, los cuales a pesar {de que deben ser corregidos en un tiempo detinide, na conllevan a suspensién del cestucio, El tercer capitulo © anexo Il, define la ficha técnica para la Evaluacion, establece ‘entonces los pasos a seguir durante la visita que el INVIMA realizard a cada uno de los actores de Investigacién,