2005

NUMERAL
4
4.1

a
b
c
d
e
f
Nota 3
a
b

4.2
4.2.1
a
b
c
d
4.2.2

a
b
c

4.2.3

a
b
c
d
e
f
g
4.2.4

5
5.1

a
b
c
d
e

5.2

5.3

a
b
c
d
e

5.4
5.4.1

5.4.2
a
b

5.5
5.5.1

5.5.2

a
b
c

Nota
5.5.3

5.6
5.6.1

5.6.2

a
b
c
d
e
f
g
5.6.3
a
b
c

6
6.1
a
b

6.2
6.2.1

6.2.2
a
b
c
d
e

6.3
a
b
c

6.4

7
7.1

a
b
c
d

7.2
7.2.1
a
b
c
d
7.2.2

a
b
c
d

7.2.3
a
b
c

7.3
7.3.1

a
b
c

7.3.2

a
b
c
d

7.3.3

a
b
c
d
7.3.4

a
b

7.3.5

7.3.6

7.3.7

7.4
7.4.1

7.4.2

a
b
c

7.4.3

7.5
7.5.1

a
b
c
d
e
f
7.5.2

a
b
c
d
e
7.5.3

7.5.4

7.5.5

7.6

b
c
d
e

8
8.1
a
b
c

8.2
8.2.1

Nota 1
8.2.2

a
b

8.2.3

Nota 1

8.2.4

8.3

a
b
c
d

8.4

a
b
c
d

8.5
8.5.1

8.5.2

a
b
c
d

e
f
8.5.3

a
b
c
d
e

2005

ENUNCIADO
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
REQUISITOS GENERALES
La organizacin establece, un sistema de gestion de calidad y mejora continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta norma internacional.
La organizacin documenta, un sistema de gestion de calidad y mejora continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta norma internacional.
La organizacin implementa y mantiene un sistema de gestion de calidad y mejora continuamente su eficacia de acuerdo
con los requisitos de esta norma internacional.
La Organizacin determina los procesos necesarios para el sistema de gestion de calidad y lo aplica en la organizacion
La Organizacin determina la secuencia e interacion de los procesos
La Organizacin determina los criterios y los metodos necesarios para asegurar que tanto la operacion como el control
sean eficaces
La Organizacin asegura la disponibilidad de recurso e informacion necesario para apoyar la operacon y el seguimiento de
los procesos
La Organizacin realiza seguimiento medicion y analisis a los procesos
La Organizacin implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los
procesos
La organizacion asegura el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la
responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a
aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:
el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar
productos conformes con los requisitos,
el grado en el que se comparte el control sobre el proceso

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD INCLUYE
Las declaraciones de una politica de calidad y los objetivos de calidad
El manual de calidad
Los procedimientos y los registros requeridos de la norma internacional
los registros que la organizacion determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacion, operacion y
control de sus procesos
MANUAL DE LA CALIDAD
La organiacion establece y mantiene un manual de calidad que incluye:
el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin
los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia de los mismos
una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad se controlan.Establece un procedimiento
documentado que defina los controles necesarios para:
aprueba los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,
revisa y actualiza los documentos cuando es necesario y los aprueba nuevamente,
se asegura de que se identifiquen los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos,
se asegura de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentren disponibles en los puntos de
uso,
se asegura de que los documentos permanezcan legibles y fcilmente identificables,
se asegura de que los documentos de origen externo, que la organizacin determine sean los necesarios para la
planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifique y se controle su distribucin,
previene el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y aplica una identificacin adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razn.
CONTROL DE LOS REGISTROS
Los registros para proporcionar evidencia de la conformidad, as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la
calidad se controla
la organizacin establece un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacion.
la organizacin establece un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para el alamacenamiento.
la organizacin establece un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la proteccion,
la organizacin establece un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la recuperacion.
la organizacin establece un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la retencion
la organizacin establece un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la disposicion de los
registros
los registros permanecen legibles
los registros permanecen facilmente identificabes.
los registros permanecen recuperables

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
COMPROMISO DE LA DIRECCION
La alta direccion proporciona evidencia su compromiso con el desarrollo e implementacion del sistema de gestion de la
calidad, asi como la mejora continua de su eficacia
Comunica a la organiacion la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
Establece la politica de calidad
Asegura los que se establecen los objetivos de calidad
Lleva acabo revisiones por direccion
Asegura la disponibilidad de los recursos

ENFOQUE AL CLIENTE
La alta direccion asegura que los requisitos del cliente se determinen y se cumplan con el proposito de aumentar la
satisfaccion del cliente

POLITICA DE CALIDAD

La alta direccion asegura la politica de calidad

Se adecua al proposito de la organizacin
Incluye un compromiso de cumplir los requisitos y de mejorar continuamente la eficiencia del sistema de gestion de la
calidad
Proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad
Se comunica y se entiende dentro de la organizacin
Se revisa para su continua adecuacion

PLANIFICACION
OBJETIVO DE LA CALIDAD
La alta direccion asegura que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el
producto
Establece las funciones y niveles pertinentes de la organizacin
Los objetivos son medibles y coherentes con la politica de calidad
PLANIFICACION DEL SISTEMA DE LA GESTION DE LA CALIDAD
La alta direccion asegura la planificacion del sistema de gestion de la calidad se realice con el fin de cumplir los requisitos
citados en el apartado 4.1, asi como los objetivos de la calidad
La alta direccion se asegura de mantener la integridad del sistema de gestion de la calidad cuando se planifica e
implementan cambios en este

RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
La alta direccion se asegura de que las respponsabilidades y autoridades estan definidas y son comunicadas dentro de la
organizacin
REPRESENTANTE DE LA DIRECCION
La alta direccion designa a un miembro de la direccion de la organizacin quien, independientemente de otras
responsabilidades, tiene responsabilidad y autoridad.
El miembro de la alta direccion designado asegura que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios
para el SGC
El miembro de la alta direccion designado, informa a la alta direccion sobre el desempeo del sistema de gestion de
calidad y de cualquier necesidad de mejora
El miembro de la alta direccion designado, asegura que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en
todos los niveles de la organizacin
La responsabilidad del miembro de la alta direccion designado puede incluir relaciones con partes externas sobre los
asuntos relacionados con el SGC
COMUNICACION INTERNA
La alta direccion asegura que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y que la
comunicacin se efectua considerando la eficacia del SGC

REVISION DE LA DIRECCION
GENERALIDADES
La alta direccion revisa el sistema de gestion de la calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse
de su conveniencia, adecuacion y eficacia continuas.
La alta direccion incluye en la revision la evaluacion de oportunidades de mejora y las necesidades de efectuar cambios en
el SGC, e incluye la politica de calidad y los objetivos de la calidad.
Mantiene registro de las revisiones por la direccion

INFORMACION DE NETRADA PARA LA REVISION

Resultados de auditorias
Retroalimentacin del cliente
Desempeo de los procesos y la conformidad del producto
Estado de las acciones correctivas y preventivas
Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas
Cambios que podran afectar el SGC
Recomendaciones para la mejora
RESULTADOS DE LA REVISION
Eficacia del SGC
Producto en relacin con los requisitos del cliente
Necesidades de recursos

GESTIN DE LOS RECURSOS

PROVISIN DE LOS RECURSOS
Lo organizacin determina y proporciona los recursos para:
Implementa y mantiene el sistema de gestin de la calidad y mejora continueamnte su eficiencia.
Aumenta la satisfaccn del cliente mediante el cumplimento de sus requisitos

RECURSOS HUMANOS
GENERALIDADES
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con
base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas
La conformidad con los requisitos del producto debe verse afecta directa o indirectamente por el personal que desempea
cualquier tarea dentro del sistema de gestion de la calidad
COMPETENCIA, FORMACION Y TOMA DE CONCIENCIA
Determina la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos
del producto.
Cuando sea aplicable, proporcina Informacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria.
Evalua la eficiencia de las acciones tomadas
asegura que el personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de como contribuyen al logro de
los objetivos de la calidad
Mantiene los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades, y experiencia.

INFRAESTRUCTURA
La organizacin determina proporcina y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
de producto, la infraestructura incluye, cuando sea aplicable
Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados
Equipo para los procesos (tanto hardware como software)
Servicios de apoyo ( tales como trasnporte, comunicacin o sistemas de informacin )

AMBIENTE DE TRABAJO

La organizacin determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
El termino "ambiente de trabajo" esta relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo
factores fisicos, ambientales y de otro tipo ( tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las
condiciones climaticas)

REALIZACIN DEL PRODUCTO

PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO
Planifica y desarrolla los procesos necesarios para la realizacin del producto
La elaboracin del producto es consistente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad.
Durante la planeacin de la realizacin del producto, la organizacin determina:
Los objetivos de la calidad y requisitos del producto
La necesidad de establecer procesos, documentos y suministrar los recursos especficos para el producto
La verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y actividades de prueba requeridos por el producto, y los
criterios de aceptacin
Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que la ejecucin de los procesos y el producto resultante cumplen
con los requerimientos.
El resultado de la planeacin es adecuado a la metodologa de operacin de la organizacin.

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
La organizacin determina los requisitos especificados por el cliente, incluyendo las actividades de entrega y las
actividades posteriores a la entrega.
La organizacin determina los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para un uso especfico o un uso
intencionado.
La organizacin determina los requerimientos regulatorios y legales relacionados con el producto.
La organizacin determina cualquier otro tipo de requisitos adicionales establecidos por la organizacin.
REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

La organizacin revisa los requisitos relativos al producto.

La revisin es llevada a cabo antes de que la organizacin se comprometa a proveer el producto al cliente.
La organizacin se asegura de que los requerimientos del producto estn claramente definidos.
La organizacin se asegura de que estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y
los expresados previamente.
La organizacin se asegura de que cuenta con la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Se mantienen los registros de las revisiones a los contratos, as como tambin de las acciones derivadas de dichas
revisiones.
En aquellos casos en los que el cliente no establezca de manera documentada sus requisitos, estos ltimos son
confirmados y documentados por la organizacin antes de su aceptacin.

Cuando existe un cambio en los requisitos del producto, la organizacin se asegura de que todos los documentos
relevantes sean modificados y de que el personal involucrado y responsable se notifique de dichos cambios.
COMUNICACIN CON EL CLIENTE
La organizacin establece e implanta medios efectivos de comunicacin con sus clientes en relacin con informacin
acerca del producto.
La organizacin establece e implanta medios efectivos de comunicacin con sus clientes en relacin con consultas,
contratos y manejo de rdenes o pedidos, incluyendo cambios que se hacen.
La organizacin establece e implanta medios efectivos de comunicacin con sus clientes en relacin con retroalimentacin
por parte del cliente, incluyendo sus quejas.

DISEO Y DESARROLLO
PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO
La organizacin planifica y controla el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo, la organizacin determina las etapas del diseo y desarrollo.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo, la organizacin determina la revisin, verificacin y validacin que sean
apropiadas para cada etapa del diseo.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo, la organizacin determina identificar las autoridades y sus
responsabilidades en el diseo y desarrollo.
La organizacin gestiona las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo a fin de asegurar
la comunicacin efectiva y asignar responsabilidades de manera clara.
El resultado del proceso de planificacin esta actualizado, segn conviene, conforme el diseo y desarrollo se van
realizando.
ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y DESARROLLO
Los insumos relacionados con los requisitos del producto se determinan manteniendo los registros correspondientes.
Los elementos de entrada incluyen requisitos de funcionalidad y desempeo.
Los elementos de entrada incluyen los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Los elementos de entrada incluyen cuando es aplicable la informacin derivada de los diseos similares previos.
Los elementos de entrada incluyen otros requerimientos esenciales para el diseo y desarrollo.
Los insumos son revisados para verificar su adecuacin.
Los requisitos estan completos, libres de toda ambigedad.
Los requisitos no son contradictorios.
RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO
Los resultados del diseo y desarrollo son generados en forma tal que permitan su verificacin contra los insumos para el
diseo y desarrollo, y DEBEN ser aprobados antes de ser liberados para su uso.
Los resultados del diseo y desarrollo son aprobados antes de ser liberados para su uso.
Los resultados del diseo y desarrollo cumplen con los requisitos de entrada para el diseo y desarrollo.
Los resultados del diseo y desarrollo ofrecen informacin adecuada para adquisiciones, produccin y provisin del
servicio.
Los resultados del diseo y desarrollo contienen o hacen referencia a los criterios de aceptacin del producto.
Los resultados del diseo y desarrollo especifican las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y
correcto.
REVISION DEL DISEO Y DESARROLLO

En las etapas que sean adecuadas, se efectuan revisiones sistemticas tanto al diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado para evaluar la capacidad que tienen los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos.
En las etapas que sean adecuadas, se efectuan revisiones sistemticas tanto al diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado para identificar cualquier tipo de problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones incluyen representantes de las funciones relacionadas con las etapas del diseo y
desarrollo que estn siendo revisadas.
Se generan y mantienen los registros de los resultados de las revisiones y de las acciones necesarias.
VERIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO
La verificacin se realiza para asegurar que los resultados, tanto del diseo como del desarrollo, hayan satisfecho los
requisitos de entrada tanto del diseo como del desarrollo.
Se generan y mantienen los registros de los resultados de las verificaciones y de las acciones requeridas efectuadas.
VALIDACION DEL DISEO Y DESARROLLO
Se efectua la validacin tanto del diseo como del desarrollo en apego a lo planeado, asegurando que el producto
resultante es capaz de satisfacer los requisitos para el uso y aplicacin especificada o intencionada.
Toda vez que sea aplicable, la validacin es realizada antes de la entrega o uso del producto.
Se mantienen registros de los resultados de la (s) validacin (es) y de las acciones necesarias.
CONTROL DE LOS CAMBIOS DE DISEO Y DESARROLLO
Los cambios tanto al diseo como al desarrollo son identificados.
Los cambios tanto al diseo como al desarrollo son registrados adecuadamente.
Los cambios son revisados, verificados y validados, como se requiera, y ser aprobados antes de la implantacin.
La revisin de los cambios al diseo y desarrollo incluyen una evaluacin del efecto que tienen dichos cambios en los
componentes o partes, y en el producto ya entregado.
Se generan y mantienen los registros necesarios de esta revisin, los cambios y las acciones necesarias.

COMPRAS
PROCESOS DE COMPRAS

La organizacin asegura que el producto adquirido es de conformidad con los requisitos especificados.

El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido depende del impacto que ste tenga en la
elaboracin del producto, o en el producto final.
La organizacin evalua y selecciona a sus proveedores con base en su capacidad para proveer productos de acuerdo con
los requisitos de la organizacin.
Los criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin son establecidos.
Los registros de los resultados de las evaluaciones y de todas aquellas acciones necesarias derivadas de las
evaluaciones, son mantenidos y controlados.
INFORMACION DE LAS COMPRAS

La informacin para las compras describe el producto que se va a comprar incluyendo tambin los Requisitos para la
aprobacin de producto, procedimientos, procesos y equipos.
La informacin para las compras describe el producto que se va a comprar incluyendo tambin los requisitos para la
calificacin del personal
La informacin para las compras describe el producto que se va a comprar incluyendo tambin los requisitos del sistema
de gestin de la calidad.
La organizacin asegura la adecuacin de los requisitos especificados para las adquisiciones, antes de comunicarlos al
proveedor.
VERIFICACION DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS
La organizacin establece e implanta un mtodo o cualquier otra actividad de inspeccin, para asegurar que el producto
adquirido cumple los requisitos de compra especificados.
En donde la organizacin, o su cliente, pretendan realizar una verificacin al proveedor, la organizacin establece en la
informacin de compra las disposiciones para realizar dicha verificacin, y tambin el mtodo para la liberacin del
producto.

PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO

CONTROL DE LA PRODUCCION Y DE LA PRESTACION DEL SERVICIO
La organizacin planifica y lleva a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas incluyen, cuando es aplicable
Las condiciones controladas incluyen, cuando es aplicable informacin disponible que describa las caractersticas del
producto.
Las condiciones controladas incluyen, cuando es aplicable la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea
necesario.
Las condiciones controladas incluyen, cuando es aplicable el uso de equipos adecuados.
Las condiciones controladas incluyen, cuando es aplicable la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y de
medicin.
Las condiciones controladas incluyen, cuando es aplicable la implantacin del seguimiento y la medicin.
Las condiciones controladas incluyen, cuando es aplicable la implantacin de actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la entrega.
VALIDACION DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCION Y DE LA PRESTACION DEL SERVICIO
La organizacin valida aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde el resultado final no pueda ser
verificado a travs del seguimiento o la medicin. Esto incluye a cualquier proceso en el cual las deficiencias no sean
aparentes hasta que el producto final est siendo utilizado, o el servicio ha sido entregado.
La validacin demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar con xito los resultados planeados.
La organizacin establece medidas para estos procesos incluyendo, cuando sea aplicable define el criterio para la revisin
y aprobacin de estos procesos.
La organizacin establece medidas para estos procesos incluyendo, cuando sea aplicable la aprobacin de los equipos y
la calificacin del personal.
La organizacin establece medidas para estos procesos incluyendo, cuando sea aplicable el uso de mtodos y
procedimientos especficos.
La organizacin establece medidas para estos procesos incluyendo, cuando sea aplicable los requisitos de los registros.
La organizacin establece medidas para estos procesos incluyendo, cuando sea aplicable la revalidacin.
IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD
En donde sea apropiado, la organizacin identifica el producto a travs de medios apropiados y a lo largo de todo el
proceso de su elaboracin.
La organizacin identifica el estado que guarda el producto con respecto a los requisitos de seguimiento y de medicin, a
travs de toda la realizacin del producto.
En donde la trazabilidad sea un requerimiento, la organizacin controla y registra la identificacin nica del producto.

PROPIEDAD DEL CLIENTE

La organizacin tiene cuidado con la propiedad del cliente mientras est bajo el resguardo o uso de la organizacin.
La organizacin identifica, verifica, protege y salvaguarda la propiedad del cliente que haya sido entregada para su uso o
para su incorporacin en el producto.
Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn modo se considere inadecuado para
su uso se registra y comunica al cliente.
La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.
PRESERVACION DEL PRODUCTO
La organizacin preserva la conformidad del producto durante el proceso interno de su elaboracin, as como hasta la
entrega final.
La conservacin del producto incluye la identificacin, manejo, empaque, almacenamiento y proteccin.
La preservacin aplica a las partes inherentes del producto.

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION

La organizacin determina el seguimiento y la medicin a realizar, y los equipos de medicin y seguimiento necesarios
para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
La organizacin establece procesos para asegurar de que el seguimiento y medicin se realizan de una manera coherente
con los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de medicin se calibra y/o verifica a intervalos
especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales
o internacionales; cuando no existan tales patrones se registra la base utilizada para la calibracin o la verificacin.
Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de medicin se ajusta o reajusta segn sea
necesario.
Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de medicin se identifica para poder determinar el
estado de calibracin.
Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de medicin se protege contra ajustes que pudieran
invalidar el resultado de la medicin.
Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de medicin se protege contra los daos y el
deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.
La organizacin evalua y registra la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no est conforme con los requisitos.
La organizacin toma las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
Se mantienen registros de los resultados de la calibracin y la verificacin.
Se confirma la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en
las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto se lleva a cabo antes de iniciar su
utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

GENERALIDADES
La organizacin planifica e implementa los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:
Demostrar la conformidad con los requisitos del producto,
asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y
mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

SEGUIMIENTO Y MEDICION
SATISFACCION DEL CLIENTE
Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin realiza el seguimiento de la
informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin.
Se determinan los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las
encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de
opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los
agentes comerciales.
AUDITORIA INTERNA
La organizacin lleva a cabo auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la
calidad:
Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del
sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin.
Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se planifica un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a
auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se definen los criterios de auditora, el alcance de la misma, su
frecuencia y la metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no auditan su propio trabajo.
Se establece un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las
auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.
Se mantienen registros de las auditorias y de sus resultados
SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LOS PROCESOS
La organizacin aplica mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del
sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los
resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, se lleva a cabo correcciones y acciones
correctivas, segn sea conveniente.
Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o
medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del
producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
SEGUIMIENTO Y MEDICION DEL PRODUCTO
La organizacin hace el seguimiento y mede las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos
del mismo. Esto se realiza en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas. Se mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.
Los registros indican la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente.
La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no se llevan a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

La organizacin se asegura de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se establece un procedimiento documentado para definir los
controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.
Cuando sea aplicable, la organizacin trata los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:
Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente;
tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente;
Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no
conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando se corrige un producto no conforme, se somete a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los
requisitos.

ANALISIS DE DATOS
La organizacin determina, recopila y analiza los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de
gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la
calidad. Esto incluye los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes
pertinentes.
El anlisis de datos proporciona informacin sobre:
la satisfaccion del cliente
la conformidad con los requisitos del producto
as caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas
los proveedores

MEJORA
MEJORA CONTINUA
La organizacin mejora continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la
calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisin por la direccin.
ACCION CORRECTIVA

La organizacin toma acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a
ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Establece un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

Revisa las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).
Determina las causas de las no conformidades.
Evalua la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
Determina e implementa las acciones necesarias.

Registra los resultados de las acciones tomadas

Revisa la eficacia de las acciones correctivas tomadas
ACCION PREVENTIVA
La organizacin determina acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia. Las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Se establece un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

Determina las no conformidades potenciales y sus causas,
Evalua la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.
Determina e implementa las acciones necesarias.
Registra los resultados de las acciones tomadas
Revisa la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

NTC-ISO

C N.C OBSERVACION

NUMERAL
5
4.1

Nota 1
Nota 2
Nota 3

4.2

a
b

4.3

a
b
c

4.4
4.4.1.

a
b
c
d
e
f
g
h
4.4.2.
a
b

5
5.1
a
b
b
c
d
e
f
g
h
i
j
Nota
5.1.2
a
b
c

5.2
5.2.1

a
b
c
d
5.2.2
a
b
c

5.3

a
b
c
d
e

6
5.1

a
b
c
a
6.1.2
a
b
b.1
b.2

NOTA

NOTA

6.2
6.2.1
a
b
c
d
e
f
g
6.2.2
a
b
c
d
e

6.3

a
b
c
d

7
7.1
7.1.1

a
b
7.1.2

7.1.3

NOTA
a
b
c
d
7.1.4

NOTA
a
b
c
7.1.5

7.1.5.1

a
b

7.1.5.2

a
b
c
7.1.6

NOTA 1

NOTA 2

7.2
a
b
c
d
NOTA 1

7.3

a
b
c
d

7.4
a
b
c
d
e

7.5
7.5.1
a
b
7.5.2

a
b

c
7.5.3
7.5.3.1
a
b
7.5.3.2
a
b
c
d

8
8.1

a
b
c

Nota 1

8.2
8.2.1

a.
b.

c.
d.
e.
8.2.2

b.
8.2.3

a.
b.
c.
d.
e.

8.3
8.3.1

8.3.2

a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.

i.
j.
k.
8.3.3

a.
b.
c.
d.
e.
8.3.4

a.

b.
c.
d.
e.
f.
8.3.5

a.
b.
c.
d.
8.3.6

a.
b.
c.
d.

8.4
8.4.1

a
b

d
8.4.2

d
8.4.3

a
b
c
d
e
f

8.5

8.5.1

a
b
c
d
e
f
g.
h.
8.5.2

8.5.3

Nota 1
8.5.4

Nota 1
8.5.5

a
b
c
d
Nota 1
8.5.6

8.6

a
b

8.7

a
b
c
d

9
9.1
9.1.1
a
b
c
d

9.1.2

9.1.3

a
b
c
d
e
f
g.
NOTA 1

9.2

a
a.1
a.2
b

b.2

b.3
b.4
b.5
b.6

9.3
9.3.1

9.3.2
a
b
c
c.1
c.2
c.3
c.4
c.5
c.6
c.7
d
e
f
9.3.3

a
b
c

10
10.1

a
b
c
Nota

10.2

10.2.1
a
a
b

b
c
d
e
f
10.2.2
a
b

10.3

NTC-ISO 14001:2015

ENUNCIADO
VERIFICACON
SEGUIMIENTO Y MEDICIN
La organizacin realiza el seguimiento y la revisin de la informacin sobre las cuestiones externas e
internas
Las cuestiones pueden tratar factores positivos y negativos o condiciones para su consideracin
La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas de los
entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social y econmico, ya sea internacional,
nacional, regional o local.
La comprensin del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones ligadas a los valores,
la cultura, los conocimientos y el desempeo de la organizacin.

COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES

INTERESADAS
La organizacin proporciona regularmente servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
La organizacin proporciona regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organizacin determina:
Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad.
los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestin de la calidad.
La organizacin realiza el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes.

DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

La organizacin determina tanto los lmites como la aplicabilidad del Sistema de Gestin de la Calidad para
establecer el alcance.
Cuando se determina el alcance, la organizacin considera lo siguiente.
Cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.
Requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2.
Los productos y servicios de la organizacin.

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

LA ORGANIZACION ESTABLECE EL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD, INCLUYENDO LOS
PROCESOS NECESARIOS Y SUS INTERACCIONES EN CONCORDANCIA CON LOS REQUISITOS DE
LA NORMA INTERNACIONAL.
La organizaccion implementa el sistema de gestion de la calidad,incluyendo los procesos necesarios y sus
interacciones, en concordancia con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizaccion mantiene el sistema de gestion de la calidad,incluyendo los procesos necesarios y sus
interacciones, en concordancia con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizaccion realiza mejora continua en el sistema de gestion de la calidad,incluyendo los procesos
necesarios y sus interacciones, en concordancia con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin acuerda los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad y su aplicacin
a travs de la organizacin:

la organizacin establece las entradas requeridas y las salidas esperadas de los procesos.
la organizacin determinar tanto la secuencia como la interaccin de los procesos.
La organizacin determinar y aplicar los criterios y mtodos necesarios para asegurar la eficacia de la
operacin y el control de estos procesos.
La organizacin estipula los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que estn disponibles
La organizacin asigna responsabilidades y autoridades para los procesos.
La organizaacion Maneja los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los requisitos del
apartado 6.1.
La organizacin evalua tales procesos e implementa los cambios necesarios para asegurar que estos
procesos logran los resultados previstos.
La organizacin mejorar los procesos y el Sistema de Gestin de la Calidad
EN LA MEDIDA EN QUE SEA NECESARIO, LA ORGANIZACIN
La organizacin mantiene la informacin documentada con el objetivo de apoyar la operacin de sus
procesos.
La organizacin conserva la informacin documentada para tener la certeza de que los procesos se
ejecutan acorde con lo planificado.

LIDERAZGO
LIDERAZGO Y COMPROMISO
La alta direccion demuestra liderazgo y compromisocon respecto al sistema de gestion de la calidad
Asume la responsabilidad y obligacion de rendir cuentas con relacion a la eficacia del sistema de gstion de
calidad
Establece la politica de calidad para el SGC
Establece los objetivos de calidad para el SGC
Asegura la integridad de los requisitosdel SGC en el proceso de negocio de la organizacin
Promueve el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
Asegura la disponibilidad de los recursos
Comunica la importancia de una gestion de lacalidad eficaz y conforme con los requisitos del SGC
Asegura que el SGC logra los resultados previstos
Compromete, dirige y apoya a las personas para contribuir a la eficacio del SGC
Promueve la mejora
Apoya otros roles de la direccion para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus areas de
responsabilidad
En esta norma internacional se puede interpretar el termino "negocio" en su sentido mas amplio, es decir,
referido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la organizacin, tanto si la
organizacin es publica, privada, con o sin fines de lucro.
ENFOQUE AL CLIENTE
La alta direccion demuestra liderazgo y compromisocon respecto al enfoque al cliente
Asegura de que se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicados.
Asegura de que se determinan, se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccion del cliente
Asegura que se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccion del cliente.

POLITICA DE CALIDAD
ESTABLECIMIENTO DE LA POLITICA DE CALIDAD
La alta direccion establece, implementa y mantiene la politica de calidad
La alta direccion establece, implementa y mantiene la politica de calidad que sea apropiada al proposito y
contexto de la organizacin y apoye su direccion estrategica.
La alta direccion establece, implementa y mantiene la politica de calidad que proporciona un marco de
referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
La alta direccion establece, implementa y mantiene la politica de calidad que incluye un compromiso de
cumplir los requisitos aplicables
La alta direccion establece, implementa y mantiene la politica de calidad que incluye un compromiso de
mejora continua del SGC.
COMUNICACIN DE LA POLITICA DE CALIDAD
La politica de calidad esta disponible y se mantiene como informacion documentada
La politica de calidad se comunica, entiende y aplica dentro de la organizacin
La politica de calidad esta disponible para las partes interesadas pertinentes, segn corresponda

ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIN

La alta direccion asegura que las responsabilidades y autoridades paa los roles pertinentes se asignan, se
comunican y se entienden en toda la organizacin.
La alta direccion asgina la responsabilidad y autoridad para asegurar el SGC en conforme con los
requisitos de esta norma internacional
La alta direccion asigna la responsabilidad y autoridad para asegurar que los procesos estan generando y
proporcionando las salidas previstas
La alta direccion asigna la responsabilidad y autoridad para informar, en particular, a la alta direccion sobre
el desempeo del SGC y sobre las oportunidades de mejora (Vease 10.1)
La alta direccion asigna la responsabilidad y autoridad para asegurar de que se promueva el enfoque al
cliente en toda la organizacin
La alta direccion asigna la responsabilidad y autoridad para asegurar que la integridad del SGC se
mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el SGC

PLANIFICACION
ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
La organizacin establece objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la calidad.
Asegura que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
Aumenta los efectos deseables
previene o reduce efectos no deseados
logra mejoras
LA ORGANIZACIN PLANIFICA:
las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
la manera de:
integra e implementa las acciones en sus procesos del sistema de gestin de la calidad
evalua la eficacia de estas acciones.

Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una
oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad y las consecuencias, compartir el riesgo o
mantener riesgos mediante decisiones informadas.
Las oportunidades pueden conducir a la adopcin, de nuevas prcticas, lanzamiento de nuevos productos,
apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilizacin
de nuevas tecnologas y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la
organizacin o las de sus clientes

OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS

LA ORGANIZACIN ESTABLECE OBJETIVOS DE LA CALIDAD PARA LAS FUNCIONES Y NIVELES
PERTINENTES Y LOS PROCESOS NECESARIOS PARA EL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.
Es coherente con la poltica de la calidad
es medible
Tiene en cuenta los requisitos aplicables
Es pertinente para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccin del
cliente
Es objeto de seguimiento
se comunica
se hace actualiazacion correspondiente, segn corresponda
AL PLANIFICAR COMO LOGRAR SUS OBJETIVOS DE LA CALIDAD, LA ORGANIZACIN
DETERMINA:
qu s va a hacer
qu recursos se requeren
quin es el responsable
cundo se finaliza
cmo se evaluan los resultados

PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS

Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema de gestin de la calidad, estos
cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (vase 4.4).
se proyecta con los cambios y sus consecuencias potenciales
la integridad del sistema de gestin de la calidad
cuenta con la disponibilidad de recursos
la asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades

APOYO
RECURSOS
GENERALIDADES
La organizacin determinar y proporciona los recursos-necesarios para el establecimiento,
implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de la calidad.
Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
qu se necesita obtener de los proveedores externos:
PERSONAS
La organizacin determina y proporciona las personas necesarias para la implementacin eficaz de su
sistema de gestin de la calidad y para la operacin y control de sus procesos
INFRAESTRUCTURA
La organizacin determina , proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para la operacin de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

La infraestructura puede incluir:

edificios y servicios asociados;
equipo, incluyendo hardware y software;
recursos de transporte;
tecnologa de la informacin y la comunicacin.
AMBIENTE PARA LA OPERACIN DE LOS PROCESOS
La organizacin determina, proporciona y mantene el ambiente necesario para la operacin de sus
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios
Un ambiente adecuado puede ser una combinacin de factores humanos y fsicos, tales como:
sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);
psicolgicos (por ejemplo, reduccin del estrs, prevencin del sndrome de agotamiento, cuidado de las
emociones)
fsicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminacin, circulacin del aire, higiene, ruido). Estos
factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION

Generalidades
La organizacin determina y proporciona los recursos necesarios para asegurarse de la validez y
fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medicin para verificar la conformidad de
los productos y servicios con los requisitos.
son apropiados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y medicin realizadas;
se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propsito
La organizacin conserva la informacin documentada apropiada como evidencia de que los recursos de
seguimiento y medicin son idneos para su propsito.

Trazabilidad de las mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organizacin como parte
esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicin, el equipo de medicin
debe:
calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilizacin, contra patrones de
medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones,
debe conservarse como informacin documentada la base utilizada para la calibracin o la verificacin;
Identifica para determinar su estado;
protege contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracin y los posteriores
resultados de la medicin.
CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIN
La organizacin determina los conocimientos necesarios para la operacin de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organizacin considera sus
conocimientos Actuales y determinar cmo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarias
y/o las actualizaciones requeridas.
Los conocimientos de la organizacin son conocimientos especficos que la organizacin adquiere
generalmente con la experiencia. Es informacin que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la
organizacin.

Los conocimientos de la organizacin pueden basarse en:

fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones
aprendidas de los fracasos y de proyectos de xito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no
documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios);
fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilacin de conocimientos
provenientes de clientes o proveedores externos).

COMPETENCIA
La organizacin establece la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo que puede afectar
al desempeo y la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.
La organizacin asegura que las personas sean competentes, puede basarse en su educacin, formacin
o experiencia laboral.
la organizacin cuando puede aplica la toma de acciones necesarias para adquirir la competencia
necesaria y as poder realizar la evaluacin de la eficiencia de acciones llevadas a cabo.
la organizacio conserva la informacin de forma documentada, para contar con la evidencia si en algn
momento es requerida.
Las acciones que se pueden aplicar icluyen, por ejemplo, la reasignacin de personas que estn
contratadas, la formacin, la contratacin de personas competentes, etc.

TOMA DE CONCIENCIA
La organizacion se asegura de que las personas que llevan a cabo un trabajo bajo el control de la empresa
tomen conciencia sobre:
La poltica de calidad
los objetivos de calidad pertinentes
La contribucin de la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad, se incluyen los beneficios de mejorar
el desempeo
implica incumplir los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad

COMUNICACIN
La empresa establece las comunicaciones internas y externas concernientes al Sistema de Gestin de la
Calidad, incluye:
Qu comunicar
Cundo comunicarlo
A qu persona comunicrselo
Cmo realizar la comunicacin
Quin es la persona encargada de realizar la comunicacin

INFORMACION DOCUMENTADA
GENERALIDADES
La informacin documentada requerida por la norma ISO 9001
La informacin documentada que la empresa determina como necesaria para obtener la eficiencia del
Sistema de Gestin de la Calidad.
CREACON Y ACTUALIZACION
Genera y actualiza la informacin documentada, por lo que la empresa se asegura de:
Se realiza la identificacin y la descripcin.
El formato y los medios de soporte.

Revisar y aprobar segn la adecuacin de la norma.

CONTROL DE LA INFORMACION DOCUMENTADA.
La informacin documentada que se requiere por el Sistema de Gestin de la Calidad y por la norma ISO
9001 controla para asegurarse de:
Se encuentre disponible y sea idneo para utilizarlo, cuando y donde se necesite.
Se encuentre adecuadamente protegida.
Para poder controlar toda la informacin documentada, la empresa tiene que abordar todas las actividades
que realice, segn corresponda:
Acceso, distribucin, recuperacin y utilizacin.
Almacenamiento y conservacin de la legibilidad.
Control de cambios.
Conservacin y disposicin.

OPERACIN
PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL
La empresa realiza una planificacin, implantacin y control de todos los procesos necesarios
para cumplir con los rqeuisitos que establece la provisin de servicios y productos, adems de
implantar las acciones determinadas en el apartado 6, mediante:
La determinacin de todos los requisitos de los servicios y productos de la empresa
Establecer los diferentes criterios para: los procesos, que acepten los servicion y los
productos.
Se determinan todos los recursos necesarios para conseguir la conformidad de los requisitos
de los servicios y los productos.
Se determina y almacena la informacin documentada en la extensin oportuna:
Ofrecer confianza sobre los procesos que se han llevado a cabo segn lo que se ha
planificado.
Para demostrar la conformidad de los productos y los servicios que ofrece.
Almacenamiento esto supone que se mantenga la conservacin de la informacin
documentada.
La salida de la planificacin tiene que ser adecuada a todas las operaciones de la empresa.
La empresa controla todos los cambios, ya que deben ser planificados y revisados para
controlar las consecuencias de los cambios que no estn previstos, se deben tomar las
acciones necesarias para disminuir los efectos adversos.
La empresa se asegurara de que los procesos que se contratan de forma externa se
encuentren perfectamente controlados.

REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

COMUNICACIN CON EL CLIENTE
En la comunicacin que se realiza con los clientes se incluye:
Toda la informacin que concierne a los productos y a los servicios.
Atender a todas las consultas, los contratos y los pedidos, adems de incluir los cambios pertinentes.

Obtener retroalimentacin de los clientes segn los productos y los servicios, se deben incluir la quejas de
los clientes.
La manipulacin o el control de la propiedad del cliente.
Se tiene que establecer los requisitos especficos para tomas las acciones necesarias de contingencia,
siempre que sea pertinente
DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

Cuando se establecen todos los requisitos de los productos y los servicios que se ofrecen para los
clientes, la empresa esta segura de que:
Los requisitos para los productos y los servicios se defininen:
Los requisitos legales y la reglamentacin que sea aplicable
Los servicios o productos que la organizacin considere necesarios
La empresa cumple con todas las declaraciones sobre los productos y los servicios que ofrece.
REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La empresa esta segura de la capacidad con la que cuenta para cumplir con todos los requisitos de los
productos y los servicios que ofrecen a los clientes. La empresa realiza una revisin antes de
comprometerse para suministrar los productos y servicios a su cliente, en lo que se debe incluir:
Todos los requisitos que han sido especificados por el cliente, se incluyen los requisitos necesarios para la
entrega de los productos.
Los requisitos que no se encuentren establecidos por el cliente, aunque son necesarios para su utilizacin
especfica o prevista.
Los requisitos que especifica la empresa.
Los requisitos legales aplicados a los productos y servicios.
Las diferencias que existen entre los requisitos del contrato y los expresados de forma previa.

DISEO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

GENERALIDADES
La empresa establece, implanta y mantiene el proceso de diseo y desarrollo que sea el adecuado para
asegurarse de que se cumpla la provisin de productos y servicios.
PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO
Al determinar todas las etapas y controles para el diseo y el desarrollo, la empresa considera:
La naturaleza, la duracin y la complejidad de todas las actividades de diseo y desarrollo.
Todas las etapas del proceso que sean requeridas, se incluyen las revisiones del desarrollo y el diseo
Las actividades que se requieren para la verificacin y la validacin del desarrollo y el diseo.
La responsabilidad y las autoridades que se encuentran involucradas en el proceso de diseo
Todas las necesidades de los recursos internos y externos para diseas y desarrollar los productos y los
servicios.
Surge la necesidad de controlar todas las interfaces entre las diferentes personas que participan de forma
activa en todo el proceso
Nace la necesidad de participar de forma activa con los clientes y los usuarios durante el proceso.
Todos los requisitos necesarios para la provisin de servicios y productos

Los requisitos de la posterior provisin de productos y servicios

El nivel de control incrementa el proceso de diseo y el proceso que esperan los clientes.
La informacin documentada es necesaria para demostrar que se los requisitos se han cumplido de forma
eficiente
ENTRADAS PARA EL DISEO Y DESARROLLO
La empresa determina todos los requisitos necesarios para los tipos especficos de productos y servicios
que disean y desarrollan. La empresa debe tener en cuenta
Todos los requisitos para llevar a cabo su desempeo
La informacin proviene de las actividades realizadas para el diseo y el desarrollo de sistemas.
Los requisitos legales y reglamentarios
Establecer normas para las prcticas que la empresa se ha comprometido a implantar.
Todas las consecuencias de fallar segn la naturaleza de los productos y los servicios.
CONTROLES DEL DISEO Y DESARROLLO
La empresa tiene que aplicar ciertos controles durante el proceso de diseo para asegurarse que:

Se definen todos los resultados que se quieren conseguir.

Se deben realizar diferentes revisiones a la hora de evaluar la capacidad de todos los resultados y que
stos cumplan con los requisitos establecidos por la norma
Se llevan a cabo actividades para verificar que el diseo y el desarrollo cumple con todos los requisitos.
Se llevan a cabo actividades de validacin para comprobar que los productos que realizan satisfacen todos
los requisitos de la norma.
Se toman las acciones necesarias para afrontar los problemas que puedan surgir de las revisiones.
se conservan la informacin documentada de las actividades
SALIDAS DEL DISEO Y DESARROLLO
La empresa asegura que las salidas del diseo y el desarrollo
Cumplen con todos los requisitos
Son adecuados para los procesos posteriores a la provisin de productos
Se incluyen todos los requisitos de seguimiento y medicin, cuando sea apropiado.
Se especifican todas las caractersticas de los productos y servicios que resultan esenciales para el
propsito perseguido.
CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO
La empresa identifica, revisa y controla todos los cambios realizados durante el diseo y el desarrollo de
todos los productos y los servicios, de forma posterior se deben tomar medidas necesarias para
asegurarse de que no haya impacto adverso a la conformidad de los requisitos de la norma ISO
9001:2015.La empresa tiene que conservar la informacin documentada sobre:
Los cambios del diseo y el desarrollo
Los resultados de todas las revisiones
La autorizacin de todos los cambios.
Las acciones que se toman para prevenir los impactos adversos

CONTROL DE LOS PROCESOS PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS

EXTERNAMENTE
GENERALIDADES
La empresa esta segura de que los productos, procesos y servicios que se suministran de forma externa se
encuentran conformes a los requisitos.
La empresa determina todos los controles que se aplican a los procesos, los servicios y los productos
suministrados de forma externa cuando:

Todos los servicios y productos de los proveedores externos se encuentran destinados a

incorporarse dentro de los mismos productos y servicios de la empresa.
Los productos y los servicios se proporcionan de forma directa por los clientes por los proveedores
externos en nombre de la empresa
El proceso proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisin de la empresa

los proveedores
TIPO DE ALCANCE DEL CONTROL
La empresa se asegura de que todos los procesos, los productos y los servicios se suministran de forma
externa y no afectan negativamente a la capacidad que tiene la empresa para entregar productos y
servicios de forma coherente para sus clientes.

Esta segura de que los procesos que se suministran de forma externa permanecen dentro
del control del sistema de gestin de la calidad.
Se definen los controles que pretenden aplicar a un proveedor externo y a los que quiere aplicar las
salidas.
Tienen en consideracin: Impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados de forma
externa en la capacidad de la empresa de cumplir de forma regular todos los requisitos del cliente.La
eficiencia de los controles se aplican por un proveedor externo.
Determina la verificacin de las actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados de forma externa.
INFORMACION PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS
La empresa se asegura de los requisitos son adecuados para la comunicrselo al proveedor.
La empresa comunica a los proveedores externos los requisitos necesarios para:
Conocer los procesos, productos y servicios que proporciona.
La aprobacin de: Productos y servicios.Mtodos, equipos y procesos.Libera productos y servicios.
La competencia, incluye la calificacin requerida de las personas.
La interaccin del proveedor externo con la empresa.
El control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo para ser aplicado por parte de la
empresa.
Todas las actividades de verificacin que la empresa pretenda realizar en las instalaciones del proveedor
externo.

PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO

CONTROL DE LA PRODUCCION Y DELA PROVISION DEL SERVICIO

La empresa implementa la produccin y la provisin del servicio siempre bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas incluyen, cuando se pueda aplicar:
La disponibilidad de informacin documentada en la que se definan: Las caractersticas de todos los
productos que se deben producir, los servicios que se tienen que prestar y las actividades que van a
realizar.Todos los resultados que se desean alcanzar.
La disponibilidad y la utilizacin de recursos de seguimiento y las mediciones adecuadas
La implantacin de las actividades de seguimiento y medicin de las etapas apropiadas para que se
verifique el cumplimiento de los criterios para el control de los procesos y los criterios de aceptacin para
los productos y servicios que ofrece
La utilizacin de la infraestructura, adecuada a la operacin de los procesos.
Se designan personas competentes, en lo que se debe incluir la calificacin que se requiera
Se valida y revalida de forma peridica la capacidad de conseguir los resultados planificados en todos los
procesos de produccin y en los que se prestan servicios, en caso de que las salidas no puedan ser
verificadas realizando actividades de seguimiento y medicin.
La implantacin de acciones de prevencin para los posibles errores humanos.
La implantacin de actividades para realizar la liberacin, entrega y post entrega.
IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

La empresa usa los medios apropiados para identificar todas las salidas, cuando resulte
necesario, asegurando as la conformidad de todos los productos y los servicios que ofrece.
La empresa realiza una identificacin del estado en el que se encuentran las salidas en funcin a
los requisitos en los que se basa el seguimiento y la medicin mediante la produccin y la
prestacin del servicio.
La empresa controla perfectamente la identificacin de las salidas en el caso de que la
trazabilidad sea un requisito, y tiene que conservar la informacin documentada necesaria para
permitir que se produzca dicha trazabilidad.
La empresa tiene los medios adecuados para poder identificar todos los elementos de salida del
proceso y asegurar que se cumple la conformidad.
PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS

La empresa cuida los productos que pertenecen a sus clientes mientras ellos tengas el control de
la organizacin o estn utilizndolo.
La empresa realiza una identificacin, verificacin y proteccin de la propiedad de sus clientes o
proveedores, si este es cedido para su utilizacin o incorporacin dentro de sus procesos.
Cuando la propiedad de un cliente se pierde o se deteriora, la empresa tiene que informar de
inmediato al cliente o proveedor y conservar informacin documentada de lo que ha sucedido.
la propiedad de un cliente puede incluir ciertos materiales, componentes, herramientas y equipos,
instalaciones, propiedad intelectual y datos personales.
PRESERVACION
La empresa preserva todas las salidas durante la etapa de produccin, en la medida necesaria para
asegurase de que se cumple la conformidad con los requisitos pactados.

la preservacin incluye la identificacin, la manipulacin, el control de la contaminacin, el embalaje, el

almacenamiento, la transmisin, el transporte y la proteccin.
ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA
La empresa cumple con todos los requisitos necesarios durante la post entrega de los productos o
servicios que ofrece.
Cuando se determina el alcance que tienen las actividades despus de la entrega, a la empresa tiene que
considerar:

Todos los requisitos legales y reglamentarios.

Las consecuencias no deseadas que se asocian a los productos y servicios.
La naturaleza, la utilizacin y la vida til de los productos.
Los requisitos que establece el cliente.
Todas las actividades post entrega pueden tener acciones cubiertas por las condiciones de garanta,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y los servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposicin final.
CONTROL DE LOS CAMBIOS
La empresa realiza la revisin y control de todos los cambios que se generan en la produccin del servicio,
siempre asegurndose que est garantizada la continuidad en la conformidad con los requisitos pactados.
La empresa conserva cierta informacin en la que se describan todos los resultados de la revisin, las
personas que autorizan el cambio y cualquier accin que se ha llevado a cabo

LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

La empresa implanta las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, verificando que se cumplan
todos los requisitos de los servicios y productos.
La liberacin de los servicios y los productos no se puede realizar hasta que se hayan completado de
forma satisfactoria las disposiciones planificadas, sino es aprobado mediante la autoridad pertinente y por
el cliente.
La empresa conserva la informacin documentada sobre la liberacin de los productos y servicios. La
informacin documentada tiene que incluir:
Evidencia la conformidad con los criterios de aceptacin.
La trazabilidad de las personas que autorizan la liberacin.

CONTROL DE LA SALIDAS NO CONFORMES

La empresa se asegura de que las salidas que no estn conformes con los requisitos que se
identifican y se controlan previniendo la utilizacin no intencionada.
La empresa toma ciertas decisiones basadas en la naturaleza de la no conformidad y se genera
un efecto sobre la conformidad de los productos y los servicios. Se aplican a todos los productos y
los servicios no conformes detectados despus de la entrega de los productos, durante la
provisin de los servicios.
La empresa trata las salidas no conformes de las siguientes formas:
Correccin.
Separacin, contencin, devolucin o suspensin de productos.
Informacin del cliente.
Obtener la autorizacin para la aceptacin bajo concesin.

EVALUACION DEL DESEMPEO

SEGUIMIENTO, MEDICION , ANALISIS Y EVALUACION
GENERALIDADES

Que necesita que se realice un seguimiento y una medicin

Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios para conseguir
resultados vlidos.
Cuando se tienen que realizar los seguimientos y las mediciones.
Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de seguimiento y medicin.

SATISFACCION DEL CLIENTE.

La organizacion realiza el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en el que
se cumplen todas las necesidades y las expectativas.
La organizacion determina los mtodos para conseguir, realizar el seguimiento y revisar la
informacin.
ANALISIS Y EVALUACION

La orgaizacion analiza y realiza una evaluacin de los datos y la informacin apropiada que
surge de realizar el seguimiento y la medicin.
Los resultados del anlisis se utilizan para realizar la evaluacin:
La conformidad de los productos y los servicios
El nivel de satisfaccin de los clientes
El desempeo y la eficiencia del SGC
Si lo que se ha planteado se ha implantado con eficacia
La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar los riesgos y las oportunidades
La labor que realizan los proveedores externos
La necesidad de mejorar el Sistema de Gestin de la Calidad
los mtodos para realizar el anlisis de los datos se tienen que introducir tcnicas
estadsticas.

AUDITORIAS INTERNAS

La organizacion realiza las auditoras internas dentro de unos intervalos de tiempo

planificados, de ellas se obtendr informacin muy valiosa acerca del Sistema de Gestin de
la Calidad:
es conforme a:
Los requisitos de la organizacin para el Sistema de Gestin de la Calidad.
Los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
Se implanta y se mantiene de forma eficaz
la organizacion realiza una planificacin de diferentes programas de auditoras que incluyen
la frecuencia, la metodologa, la responsabilidad, los requisitos y la elaboracin de
informes.Considera la importancia de todos los procesos que se encuentran involucrados, los
cambios que pueden afectar a la organizacin y los resultados que se obtienen de las
auditoras previas.
la organizacion Establece diferentes programas de auditoras que incluyen la frecuencia, la
metodologa, la responsabilidad, los requisitos y la elaboracin de informes.Considera la
importancia de todos los procesos que se encuentran involucrados, los cambios que pueden
afectar a la organizacin y los resultados que se obtienen de las auditoras previas.
la organizacion Implanta diferentes programas de auditoras que incluyen la frecuencia, la
metodologa, la responsabilidad, los requisitos y la elaboracin de informes.Considera la
importancia de todos los procesos que se encuentran involucrados, los cambios que pueden
afectar a la organizacin y los resultados que se obtienen de las auditoras previas.
La organizacion mantiene diferentes programas de auditoras que incluyen la frecuencia, la
metodologa, la responsabilidad, los requisitos y la elaboracin de informes.Considera la
importancia de todos los procesos que se encuentran involucrados, los cambios que pueden
afectar a la organizacin y los resultados que se obtienen de las auditoras previas.
la organiizacion define los criterios bajo los que se basa la auditora y el alcance que tendr
cada auditora

la organizacin Selecciona a los auditores y realiza las auditoras asegurndose la objetividad

y la imparcialidad del proceso de auditora.
la organizacin al finalizar la auditora los resultados quedan plasmados en un informe para
la alta direccin
La auditora puede generar acciones correctivas
La informacin queda bien guardada como evidencia de la implantacin del programa de
auditora y los resultados.

REVISION POR LA DIRECCION

GENERALIDADES

La direccin revisa el Sistema de Gestin de la Calidad de la empresa a intervalos

planificados,se asegura la idoneidad, la adecuacin, la eficiencia y la alineacin continuas con
la direccin estratgica de la empresa.
ENTRADAS DE LA REVISION PARA LA DIRECCION

La direccin planifica y realiza incluyendo todas las condiciones.

El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la direccin
Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al Sistema de Gestin
de la Calidad
La informacin sobre el desempeo y la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad
incluyen todas las tendencias segn:
La satisfaccin del cliente y de las partes interesadas.
El grado en el que se han conseguido los objetivos de la calidad
El desempeo de todos los procesos y la conformidad de los productos
Las no conformidades y las acciones correctivas
Los resultados obtenidos por el seguimiento y la medicin
Los resultados de las auditoras internas
El desempeo de los proveedores externos
Se adecuan los recursos
La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los riesgos y las
oportunidades.
Las oportunidades de mejora.
SALIDA DE LA REVISION DE LA DIRECCION

Una vez ha sido revisado por la direccin se incluyen las decisiones y las acciones que se
relacionan con:
Todas las oportunidades de mejora
Las necesidades de cambio en el Sistema de Gestin de la Calidad
Las necesidades que surgen en los recursos

MEJORA
GENERALIDADES
La organizacin determina y selecciona las oportunidades de mejora.
La organizacin implementa cualquier accion necesaria para cumplir los requisitos del clientes y aumentar
la satisfaccion del cliente
La organizacin implementa acciones de mejora de productos y servicios para cumplir los requisitos, asi
como considerar las necesidades y expectativas futuras.
La organizacin implementa acciones para corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
La organizacin implementa acciones para mejorar el desempeo y la eficacia del SGC
Los ejemplos de mejora pueden incluir correcciones, accion correctiva, mejora continua, cambio abrupto,
innovacion y reorganizacion.

NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA

CUANDO OCURRE UNA NO CONFORMIDAD, INCLUIDA CUALQUIERA ORIGINADA POR QUEJAS

La organizacin reacciona ante la no conformidad y toma acciones para controlarla y corregirla
La organizacin reacciona ante la no conformidad y hace frente a las consecuencias
La organizacin evalua la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin
de que no se vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte mediante la revision y el analisis de la no conformidad.
La organizacin evalua la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin
de que no se vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte mediante la determinacion de las causas d la no
conformidad
La organizacin evalua la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin
de que no se vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte mediante la determinacion de si existen no
conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir.
La organizacin implementa cualquier accion necesaria.
La organizacin revisa la eficacia de cualquier accion correctiva tomada.
La organizacin, si es necesario, actualiza los riesgos y oportunidades determinadas durante la
planificacion.
La organizacin, si es necesario, hace cambios al SGC
Las acciones correctivas con apropiadas a los efectos de la no conformidad encontrada
LA ORGANIZACIN CONSERVA INFORMACION DOCUMENTADA COMO EVIDENCIA
La organizacin conserva informacion documentada como evidencia de las no conformidades y cualquier
accion tomada posteriormente.
La organizacin conserva informacion documentada como evidencia de los resusltados de cualquier accion correctiva

MEJORA CONTINUA
La organizacin mejora continuamente la conveniencia, adecuacion y eficacia del sistema de gestin de la
calidad.
La organizacin considera los resultados del analisis y la evaluacion, y las salidas de la revision por la
direccion, para determinar si hay necesidades u oportunidades que se deben considerar como parte de la
mejora continua.

N.C

OBSERVACIN

n correctiva