TITULO CUARTO

De la Bioseguridad de las Investigaciones

CAPITULO I
De la Investigacin con Microorganismos Patgenos o Material Biolgico
que pueda Contenerlos
ARTICULO 75.- Las instituciones de salud a que se refiere el artculo 98 de este
Reglamento en las que se realicen investigaciones con microorganismos
patgenos o material biolgico que pueda contenerlos, debern:
I. Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de acuerdo a las normas
tcnicas que al efecto emita la Secretara, que garanticen la contencin fsica
idnea para el manejo seguro de tales grmenes;
II. Elaborar un manual de procedimientos para los laboratorios de microbiologa y
ponerlo a la disposicin del personal, tcnico de servicio y de mantenimiento;
III.- Adiestrar al personal sobre la manipulacin, transporte, utilizacin,
descontaminacin y eliminacin de desechos;
IV. Determinar la necesidad de vigilancia mdica del personal que participe en las
investigaciones y, en su caso, implementarla;
V. Establecer un programa de supervisin y seguimiento de seguridad en los
laboratorios de microbiologa;
VI. Disponer de bibliografa actualizada y un archivo sobre las seguridad de los
equipos, la disponibilidad de sistemas de contencin, normas y reglamentos,
riesgos involucrados y otros aspectos relacionados, y
VII. Cumplir con las dems disposiciones que determine la Secretara
ARTICULO 76.- En las instituciones de salud mencionadas en el artculo anterior,
los laboratorios de microbiologa cumplirn con los requisitos que sealen las
normas tcnicas que dicte la Secretara y se clasificarn en tres tipos:
I. Laboratorio Bsico de Microbiologa;

II. Laboratorio de Seguridad Microbiolgica, y

III. Laboratorio de Mxima Seguridad Microbiolgica.
ARTICULO 77.- El Manual de Procedimientos al que se refiere el artculo 75
fraccin II, de este Reglamento, describir los siguientes aspectos:
I. Prcticas de laboratorio;
II. Seguridad personal de los empleados;
III. Manejo y mantenimiento de insolaciones y equipos;
IV. Situaciones de urgencia;
V. Restricciones de entrada y trnsito;
VI. Recepcin de transportes de materiales biolgicos;
VII. Disposiciones de desechos;
VIII. Descontaminacin, y
IX. Los dems que se consideren necesarios para lograr la seguridad
microbiolgica.
ARTICULO 78.- El investigador principal, de acuerdo con un superior jerrquico, la
Comisin de Bioseguridad y el titular de la institucin, determinar, conforme a las
normas tcnicas emitidas por la Secretara, el tipo de laboratorio en el que deber
realizar las investigaciones propuestas, as como los procedimientos respectivos,
tomando en cuenta el grado de riesgo de infeccin que presenten los
microorganismos a utilizar.
ARTICULO 79.- Para evaluar el grado de riesgo de infeccin a que se refiere el
artculo anterior, la Secretara emitir la norma tcnica correspondiente y
clasificar a los microorganismos dentro de cuatro Grupos, segn los siguientes
criterios:
Grupo de Riesgo I:
Microorganismos que representan escaso riesgo para el individuo y la comunidad;
Grupo de Riesgo II;

Microorganismos que representan riesgo moderado para el individuo y limitado

para la comunidad;
Grupo de Riesgo III;
Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y escaso para
la comunidad, y
Grupo de Riesgo IV;
Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y para la
comunidad.
ARTICULO 80.- Los microorganismos que se clasifiquen en los grupos de riesgo I
y II debern manejarse en laboratorios de tipo bsico de microbiologa, empleando
gabinetes de seguridad cuando se considere necesario.
ARTICULO 81.- Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo III
debern manejarse en laboratorios de seguridad microbiolgica.
ARTICULO 82.- Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo IV
debern manejarse en laboratorios de mxima seguridad microbiologa, bajo la
autorizacin y control de las autoridades sanitarias correspondientes a que alude
el artculo 4o. de la Ley.
ARTICULO 83.- Durante el desarrollo de las investigaciones a las que se refiere
este Captulo, el investigador principal tendr a su cargo:
I. Determinar los riesgos reales y potenciales de las investigaciones propuestas y,
en caso de que se aprueben por parte de las comisiones de la institucin de salud,
darlos a conocer a los investigadores asociados y al dems personal que
participar en la investigacin;
II. Determinar el nivel apropiado de contencin fsica, seleccionar las prcticas
microbiolgicas idneas y disear procedimientos para atender posibles
accidentes durante la investigacin e instruir al personal participante sobre estos
aspectos;
III. Vigilar que el personal participante cumpla con los requerimientos de profilaxis
mdica, vacunaciones o pruebas serolgicas;

IV. Supervisar que el transporte de materiales infecciosos se haga en forma

apropiada, de acuerdo a las normas tcnicas emitidas por la Secretara;
V. Informar a la Comisin de Bioseguridad sobre la ocurrencia de enfermedad
entre el personal participante en la investigacin, que pudiera atribuirse a la
inoculacin transcutnea, ingestin o inhalacin de materiales infecciosos, as
como accidentes que causen contaminacin que pueda afectar al personal o al
ambiente, y
VI. Reportar a la Comisin de Bioseguridad las dificultades o fallas en la
implantacin de los procedimientos de seguridad, corregir errores de trabajo que
pudiera ocasionar la liberacin de material infeccioso y asegurar la integridad de
las medidas de contencin fsica.
ARTICULO 84.- las Comisiones de Bioseguridad de las instituciones de salud
debern realizar visitas con la periodicidad que ellas determinen, para evaluar el
cumplimiento de las medidas y para recomendar el cumplimiento de las medidas y
para recomendar modificaciones a las prcticas de laboratorio, incluyendo la
suspensin temporal o definitiva de la investigaciones que representen un riesgo
no controlado o cotaminacin para los trabajadores de laboratorio, la comunidad o
el medio ambiente.
TITULO SEPTIMO
De la Investigacin que incluya a la utilizacin de animales de
experimentacin.
CAPITULO UNICO
ARTICULO 121.- En las investigaciones experimentales con animales, referidas a
la salud humana, se debern llenar los requisitos que establezcan las normas de
las propias instituciones de salud, autorizadas por la Secretara y satisfacer lo
sealado en este Captulo.
ARTICULO 122.- Las investigaciones se disearn a modo de evitar al mximo el
sufrimiento de los animales.
ARTICULO 123.- Cuando sea necesario sacrificar a un animal de
experimentacin, se emplear un procedimiento que asegure en lo posible su
muerte sin sufrimiento.

ARTICULO 124.- Los bioterios debern estar de acuerdo con la especie,

conformacin corporal, hbitos, preferencias posturales y caractersticas
locomotoras de los animales, para proporcionarles comodidad, excepto cuando las
variables experimentales justifiquen otras situaciones.
ARTICULO 125.- Los bioterios de produccin o mantenimiento crnico sern
supervisados por profesionales calificado y competente en la materia y debern
permitir el crecimiento, maduracin, reproduccin y comportamiento normal de los
animales, de conformidad con las normas que la propia institucin emita.
ARTICULO 126.- El titular de la institucin de salud en donde se realice
investigacin a la que se refiere este Captulo, deber establecer y vigilar el
cumplimiento de las medidas de seguridad para el cuidado y manejo de los
animales, as como las medidas de profilaxis y vacunacin necesarias para la
proteccin del personal ocupacionalmente expuesto.
PRINCIPIOS BSICOS
1.- LA ADQUISICIN, EL TRANSPORTE, EL CUIDADO Y USO DE LOS ANIMALES
PARA LA EXPERIMIENTACIN DEBE ACATAR LA LEGISLACIN MEXICANA.
2.- SIEMPRE QUE SEA POSIBLE SE REEMPLAZAR A LOS ANIMALES POR EL
EMPLEO DE MTODOS O SISTEMAS QUE NO LOS REQUIERAN.
3.- LOS PROCEDIMIENTOS QUE INVOLUCRAN A LOS ANIMALES DEBERN
DISEARSE Y LLEVARSE A CABO CON LA PLENA SEGURIDAD DE SU
APLICABILIDAD A LA SALUD DEL HOMBRE O LOS ANIMALES, LA
GENERACIN DE CONOCIMIENTOS Y/O EL BIENESTAR DE LA SOCIEDAD.
4.- LA ESPECIE ANIMAL EMPLEADA EN UNA EXPERIMENTACIN DEBE
SELECCIONARSE CON BASE EN SUS CARACTERSTICAS PARA LOGRAR EL
FIN PROPUESTO, Y EL NMERO DE ANIMALES SER EL MNINO NECESARIO,
DETERMINADO POR LAS PRUEBAS ESTADSTICAS APLICABLES.
5.- TODOS LOS PROCEDIMIENTOS PARA EL USO EXPERIMENTAL Y EL
MANTENIMIENTO DE LOS ANIMALES DEBEN EVITAR O REDUCIR A UN
MNIMO LA INCOMODIDAD, LA ANGUSTIA Y EL DOLOR, Y SER COMPATIBLE

CON LAS PRCTICAS CIENTFICAS CORRECTAS.

6.- LOS PROCEDIMIENTOS QUE CAUSEN A LOS ANIMALES DOLOR O
SUFRIMIENTO FSICO QUE NO SEA MOMENTANEO O LEVE DEBEN
REALIZARSE BAJO SEDACIN, ANALGESIA O ANESTESIA ADECUADAS. LOS
PROCEDIMIENTOS DOLOROSOS NO DEBERN LLEVARSE A CABO EN
ANIMALES CONCIENTES, SENSIBLES O PARALIZADOS POR AGENTES
QUMICOS.
7.- A LOS ANIMALES QUE PADEZCAN DOLOR INTENSO O CRNICO, O
SUFRIMIENTO FSICO QUE NO PUEDA SER ALIVIADO DURANTE EL
EXPERIMIENTO SE LES APLICAR LA EUTANASIA.
8.- LAS CONDICIONES DE VIDA QUE SE BRINDEN A LOS ANIMALES DEBEN
SER ADECUADAS PARA LA ESPECIE EN CUESTION, Y PROMOVER SU SALUD
Y BIENESTAR. EL ALOJAMIENTO, ALIMENTACIN, MANEJO Y CUIDADOS DE
LOS ANIMALES DEBEN ESTAR A CARGO DE UN MDICO VETERINARIO
ACRDITADO EN LA ESPECIALIDAD DE ANIMALES DE LABORATORIO.
9.- TODAS LAS PERSONAS INVOLUCRADAS EN EL CUIDADO Y EN EL USO DE
LOS ANIMALES DEBERN ESTAR CALIFICADAS Y POSEER LA EXPERIENCIA
PARA LLEVAR A CABO PROCEDIMIENTOS EN ANIMALES VIVOS. EL
PERSONAL TCNICO DEBER TENER CAPACITACIN CERTIFICADA.
10.- CUANDO SEA NECESARIA LA EXENCIN DEL CUMPLIMIENTO DE UNO O
VARIOS DE ESTOS PRINCIPIOS LA DECISIN DEBER RECAER EN EL CMITE
INSTITUCIONAL DE TICA.
COMIT ESPECFICO DE BIOETICA
http://www.inb.unam.mx/bioetica/documentos/declar_mex_cnb_93.pdf