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RESUMEN
La participacin del Instituto Nacional de Salud como ente rector en la evaluacin tica, metodolgica y, por consiguiente, a
cargo de la aprobacin de la ejecucin de estudios, data del ao 1995. Desde entonces ha existido un gran incremento de
ensayos clnicos hasta el 2009, por lo que se realiz un anlisis preliminar para evaluar si este incremento ha repercutido
en la produccin de ensayos clnicos sobre tpicos endmicos o problemas de carga de enfermedad que deben ser investigados y resueltos por los peruanos. Para ello, se realiz una bsqueda en SCOPUS Y MEDLINE, pudiendo identificar 102
ensayos clnicos en humanos, diseados, ejecutados y realizados en el Per sobre problemas endmicos o propios del
Per. La apreciacin en el tiempo no permite afirmar que haya ocurrido un incremento en paralelo, ni que se hayan incluido
a nuevos grupos de investigacin o nuevos investigadores, no se investiga sobre problemas endmicos de nuestro pas,
no se ha realizado por ejemplo ningn ensayo clnico sobre la enfermedad de Carrin, son muy pocos los ensayos clnicos
promovidos durante este tiempo por instituciones acadmicas y de la sociedad civil. Teniendo en cuenta ello, podemos
afirmar que no se aprecia una influencia positiva en la generacin de ensayos clnicos autctonos, sobre problemas locales
que a los peruanos les corresponde resolver.
Palabras clave: Ensayos clnicos aleatorios; Industria farmacutica; Regulacin y fiscalizacin en salud; Indicadores de
produccin cientfica (fuente: DeCS BIREME).
ABSTRACT
The participation of the National Institute of Health as a leader in ethical and methodological assessment and its
responsibility to approve the implementation of studies dates back to 1995. Since then, clinical trials have increased
significantly until 2009; for this reason, a preliminary analysis was made to assess whether this increase has had an
impact in the production of clinical trials on endemic topics or disease burden problems that must be researched and
resolved by Peruvian people. For this purpose, a search in SCOPUS and MEDLINE was conducted, with 102 clinical
trials in humans found, all of them designed, implemented and carried out in Peru on endemic or domestic health issues.
Observation over time does not reveal any parallel increase or the inclusion of new research groups or researchers, no
research on endemic problems has been carried out in our country; for example, clinical trials on the Carrions Disease
have not been conducted. Very few clinical trials have been promoted during this period by academic institutions and the
civil society. Taking this into consideration, we can affirm that there is no positive influence in the generation of native
clinical trials on local problems that Peruvian people need to resolve.
Key words: Clinical trials, randomized; Drug industry; Health care coordination and monitoring; Scientific publication
indicators (source: MeSH NLM).
Citar como: Mlaga G, Ziga-Rivera A. Contribuyen los ensayos clnicos al desarrollo de la investigacin en el Per?, cmo lograrlo? Rev Peru Med Exp
Salud Publica. 2012;29(4):529-34.
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INTRODUCCIN
Desde la estandarizacin de la jerarqua de la evidencia
planteada desde la perspectiva de la Medicina basada en
evidencias (MBE), en la que se prepondera con justificada
razn, al rol que cumplen los ensayos clnicos (EC) libres
de sesgos, en la generacin de evidencia que soporte las
decisiones que de teraputica se trate (1), lo que sumado
a la explosin de tecnologa y desarrollo de nuevas
molculas para enfrentar las crecientes demandas
de soluciones teraputicas planteadas en las ltimas
dcadas: cncer, VIH, obesidad, diabetes, hipertensin
arterial, entre otras, han ubicado a los ensayos clnicos
en un lugar preponderante de la investigacin biomdica
a nivel global, lo que se ve reflejado en la curva de
progresin de la publicacin de EC en la base de datos
de PubMed, es as que, en el ao 1995 se publicaron
21 809 EC (2), nmero que ascendi a 36 920 en el ao
2011. Este incremento tambin se ha visto reflejado en
la estadstica de los estudios solicitados para aprobacin
y ejecucin en el Per, autorizando en ese periodo la
realizacin de 1255 estudios (126 en el 2011) (3).
Adems, debemos tener en consideracin que los EC
ejecutados en el Per se han realizado en instituciones
a todo nivel, hospitales de Essalud, del Ministerio
de Salud y clnicas privadas (3), de modo que se han
extendido por todo tipo de instituciones dedicadas al
cuidado de la salud.
Este panorama presentado sugerira que el incremento y
difusin en la ejecucin de EC est influyendo de manera
positiva en la formacin de una masa crtica que genere
ms evidencia que ayude a tomar decisiones en cuanto
a problemas locales, lo cual intentaremos corroborar
desde el punto de vista de temtica; de formacin de
nuevos grupos de investigadores; de paralelismo en el
incremento; de resolucin de preguntas de investigacin
locales en temas lgidos; carga de enfermedad;
endmicos y en plantas medicinales, e involucramiento
de las instituciones nacionales en el patrocinio de
ensayos clnicos en el Per.
530
12
10
8
6
4
2
0
1995
ANLISIS PRELIMINAR
1997
1999
2001
2003
2005
2007
2009
2011
AO
Figura 1. Ensayos clnicos de autora peruana registrados
desde 1995 a 2011.
10 12 14 16 18 20 22
531
532
BUSCANDO ALTERNATIVAS
DE SOLUCIN
Entonces, qu podemos hacer para lograr que este
incremento en la ejecucin de ensayos cnicos en el
Per influya de manera directa y positiva en lo que a
produccin de ensayos clnicos que aborden problemas
locales o regionales, que exploren y verifiquen si
hallazgos en otras latitudes, son aplicables y tienen el
mismo impacto que en nuestro medio?, creemos que la
tarea no es fcil, pero empezar a discutir el tema seguro
ayudar, para lo que sugerimos algunos puntos:
- Implementacin de asociaciones universidad/
instituciones del estado (INS, DIGEMID) que acten
colaborativamente identificando reas donde sea
requerida la generacin de evidencia.
- Revisar las barreras, si es que existen, para que
instituciones sin fines de lucro, universidades e
instituciones civiles puedan implementar y conducir
ensayos clnicos.
- Disear una estrategia que permita la formulacin
y ejecucin de ensayos clnicos teniendo en cuenta
la carga de enfermedad en el Per (10), as como la
evaluacin de los potenciales efectos benficos que
tienen nuestras plantas medicinales y la solucin a
nuestros problemas endmicos de salud pblica.
CONCLUSIN
A pesar de la proliferacin de ensayos clnicos
patrocinados por instituciones privadas con fines de
lucro, se puede afirmar que estos no habran influido
en la generacin de evidencia relacionada con la
solucin de problemas de teraputica de nuestros
problemas de carga de enfermedad, ni en problemas
endmicos, no han influido en un aumento en la masa
crtica de investigadores ni de nuevos grupos de
investigadores que realicen ensayos clnicos en el Per.
No existe participacin activa de instituciones estatales,
universidades ni instituciones de la sociedad civil en
la generacin de evidencia a travs del patrocinio de
ensayos clnicos en el Per.
Contribuciones de autora: GM y AZR han participado en la
concepcin del artculo, la recoleccin de datos, su redaccin y
aprobacin de la versin final.
Fuentes de financiamiento: autofinanciado.
Conflictos de inters: los autores declaran no tener conflictos
de inters.
Referencias Bibliogrficas
1. Montori V, Devereaux PJ, Straus S,
Haynes B, Guyatt G. Decision making
and the patient. Advance topics in
moving from evidence to action. In:
Users guides to the medical literature:
a manual for evidence based clinical
practice. Second Edition. New York:
Mc Graw Hill; 2008.
2. US National Library of Medicine,
National
Institute
of
Health
[Internet]. Bethesda, MD: Pubmed;
[citado el 2 de noviembre del 2012].
Disponible en: http://www.ncbi.nlm.
nih.gov/pubmed/
3.
Instituto
Nacional
de
Salud.
Estadstica de los Ensayos Clnicos
[Internet]. Lima: MINSA; [citado el
2 de noviembre del 2012]. Disponible
en:
http://www.ins.gob.pe/portal/
jerarquia/2/829/estadisticas-de-losensayos-clinicos/jer.829/
533
Atahualpa E, Postigo-MacDowall M, et
al. Prevalence of the Metabolic Syndrome
in Peruvian Andean Hispanics: The
PREVENCION study. Diabetes Res
Clin Pract. 2007;78(2):270-81.
14. ODonnell MJ, Xavier D, Liu L,
Zhang H, Chin SL, Rao-Melacini P,
et al. Risk factors for ischaemic and
intracerebral haemorrhagic stroke in
22 countries (the INTERSTROKE
study): a case-control study. Lancet.
2010;376(9735):112-23.
15. Mbuagbaw L, Thabane L, OngoloZogo P, Lang T. The challenges and
opportunities of conducting a clinical
trial in a low resource setting: the
534