1C$.03.120.10 SR EN ISO 9001 STANDARD ROMAN Nolembrie 2008 Sisteme de management al calitat Cerinte ‘Quality management systems. Requirements ‘Systémes de management de la qualité. Exigences APROBARE Aprobat de Directorul General ASRO Ia 30 noiembrie 2008 Standardul european EN ISO 9001:2008 are statutul unui standard roman Inlocuieste SR EN ISO 9001:2001 CORESPONDENTA | Acest standard este identic cu standardul european EN ISO 9001:2008 This standard is identical with the European Standard EN ISO 9001:2008 La présente norme est identique a la Norme européenne EN 180 9001:2008 "ASOCIATIA DE STANDARDIZARE DIN ROMANIA (ASRO}) ‘Aces posta: st. Mendeleev 21-25,O10382, Boxes Drecfe general: Tel +4021 3162296, Fex40'24 3160870 Doc Standandaar. Tel 14921 3104308, 80.21 310-4809 sau 240-21 312.47 4, Fax 14021 3155870 Deca Publafi-Se. VanzttAbonamont: Tel. 140 21 3167725, 40 21 S16 709.20, +4021 3129488, Fax +4021 91725 14, +4021 3167620 Senicl React Merkin, Crops Aidr +4021 3160074 (ST ASRO Reprodacsten saa wifarea wiegraB cau parla prezerdl stanGard th oioo publ @ poh orcs provedeN {Glecroni, macanc, oocoplre, mlcinars et) ete ntraes dacd ru exist acai eres ASR. Ret: SR EN ISO 9001:2008 Eadie 4 Pag tae dn opt tan FuTeO View) 20002008 AGRO & Bie Proj ote 9962 a2 ‘s00z/zone ‘asainoNG - YINVWWOY OxAGOS Page taoSTANDARD EUROPEAN EN ISO 9001 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPEENNE EUROPAISCHE NORM Noiembrie 2008 es 03.120.10 Tnlocuieste EN 10 9001:2000 Versiunea romana Sisteme de management al calitatii Cerinte (Io 9001:2008) Quality management systems. Systémes de management deta Qualitatsmanagementsystem, Requirements qualité. Exigences Fi jen (180 9001:2008) {(1SO 9001:2008) (180 9001-2008) Acest standard european a fost adopiat de CEN la 8 nojembrie 2008, Membrii CEN sunt obigaf sd respecte Regulamentul intem CEN/CENELEC, care stipuleazii condiile in care acestui standard european j se atbuie statutl de’ standard national, fSr8 nicl o modiicar, Listele actualizate si referintle bibliografice referitoare la aceste standarce nationale pot fi obfinute pe bazai de cerere oatre Centrul de Management GEN sau orice mombru CEN. Acest standard european existl in trei versiuni oficiale (englezS, francez, germana). O versitine in oricare alté limba, realizaté prin traducere sub responsabiltatea unui membru CEN, Tn limba sa nationala gi notifieata Centrului de Management, are acelagl statut ca gi versiunile ofciale, Membr CEN sunt organismole nationale de standardizare din: Austria, Belgta, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Elvatia, Estonia, Finianda, Franta, Gormania, Grecia, Ianda, islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Ceha, Romania, Siovacia, Slovenia, Spania, Suedia s! Ungaria CEN COMITETUL EUROPEAN DE STANDARDIZARE European Committee for Standardization ‘Comité Européen de Normalisation Europaisches Komitee for Normung Contrul de Management: rue de Stessart 36, B - 1050 Bruxelles ‘© 2008 CEN- Toate drepturile de exploatare sub orice formas) tn orice mod sunt rezervate membrilor CEN, Ref: EN ISO 9001:2008 RO Pugin ees cn spent Sunn FusToAi0 Vi 20052008 AOROA Be Prt twa 2968 a “eo02zzoi¥2 nsounong- VINVWO’ OxaGOS Pagan coPreambul national ‘Acest standard reprezinté versiunea roméné 2 textului in limba englez& a standardului european EN ISO 9001:2008. Standardul a fost tradus de ASRO, are acelasi statut ca gi versiunile oficiale gi 2 fost publicat cu permisiunea CEN, ‘Standardul european EN ISO 9001:2008 a adoptat fara modifcdri standardul_ international 180 9001:2008. Familia de standarde {SO 9000 a fost eiaborati pentru a aluta organizatile, indiferent de tip, marime si produsul fumizat, s8 proiecteze, s& implementeze si s& conducdi eficace sistemele de management al caltatL Cea de a patra edie a standardului ISO 9001 anuleaz’ gi Inloculeste eda a trela (ISO 9001:2000) care a fost modificata pentru a ciarfica unele puncte si pentru 2 Imbunatsti ‘compatibiltatea cu ISO 14001:2004. ‘Acest standard poate fi utizat de parti inteme gi externe, inclusiv de organiemele de cerificare, pentru 2 evalua capabiltatea unei organizalii de a satisface cerinjele cfentulu, cole legale si reglementate recur sl cele ale organizafel InsZsh Coringole Iegale si reglementate sunt cele prevzute fh legisltie gi Tn reglementé, Expresia in limbe cengiezi este ‘statuiory and reguiatory requirements". Aceast diferentiere se datoreaza sistemislor legislative diferte, corelate cu nivelurile administrative specifice de ti: regional, federal, national In aceasti ediije a standardulul, expresia ,outsourced processes" a fost tradus& prin .procese extemalizate’ care inlocuiaste expresia ,procese extern ‘Anexa A a acesivi standard are caracter informafiv si cuprinde corespondenfa biunivocd, dintre articolele ISO 9001-2008 ¢i cele din ISO 14001-2004. Anoxa B are caracter informativ si prezinta diferentele dintre cele dou edi ale ISO 9001. Pentru uzul organizatilor care trebule sa se conformeze Directivelor Europene "Nous Abordare”, cu ‘scopul de a aplica marcajul CE pe produsete lor, precum si al altor pérff interesate in acest proces s- 2 decis pistiarea in prearbulul nafional a dolatilor refertoare la excluderie pormise, Dack organiza coresc si implementeze sisteme de management al caltéti in conformitate ca module D, Eau H, pot liza EN ISO 900-2008, In vederea abnel corvormtai cu modulele D, E sou H, organizafile pot exclude catntle specie. Numal acele cerinfe din artcolut 7 al EN ISO 90012008 corespunzatoare diferentel dintre madulele E, D siH pot fi excluse tn timp ce se paistreaza prezumfia de conformitate. Weal osu Wea Excludert permise Excluderi permise Excludes permise Parsgraful 7.1: planlicarea realm produsuli | Paragraful 7.3: proledare | NU se admit exclude ‘Paragraful 72:3; comunicarea cu cent sideaveltare Peragraful 78: provectare gi dezvoliara; Paregraful 7-4: aprovzionare; Paragyaful 7.6.1: conlrlul produc si al ‘uriza servi Paragraful 7.52: validarea procesckar de ‘producti $e fumizare de servi; Paragraful 75.3: identificare gtrasabitate | Tabu rmarat ed nu exis cavine expo Ta modulo FD gE abrfoos Ta concoias do atonfa | Glontulut™ si “imbundtafire continud*. In consecinté, ‘neconformarea ou cerinlele explcie din LENISO 80012008 refertioare la aceste concept nu Incaledipoteza de conformilale cu modulul adecval, Corespondena dintre standardele europene la care se face referire gi standardele roméne este umétoerea: EN 1S0 90002005, wor SR EN ISO 9000;2006, Sisteme de management al cali. Princip fundamentale gi vocabular ‘Cuvintole "standard international" din toxtul acestul standard se vor cli “standard romért. Pag wa apt Sant FUTA20 Vi (20012096 ASRO 2 Bu Pet Sar ‘ze00z a9 ‘eooerzore ‘neeanona - VINViNO OxaaOS Pagnezan 0SR EN ISO 9001:2008 Preambul ‘Acest document (EN ISO 9001:2008) a fost elaborat de comitetul tehnic ISO/TC 176 ,Managementul cali si asigurarea calitsi". Acest standard european trebuie s& primeasc’ statutul de standard naljonal, fe prin publicarea unui text identic, fe prin ratficare, pana ce trziu tn mal 2008, iar toate standardsle nationale confctuala trebuie si fle retrase pand oe rz In ai 2008, Se atrage atentia asupra posibltati ca anumite elemente ale acestui document s& faci subiectul ‘repturilor de autor. CEN nu trebuie consicerat responsabil pentru identifcarea unore sau a futuror drepturiicr de autor, Acest document inlocuisste EN ISO 9001:2000, Conform Regulamentul Interior al CEN/CENELEC, organismele de standardizare din urmitoarele fari ‘sunt obligate si puna in aplicare acest standard european: Austria, Belgia, Bulgeria, Cipns, Danemarca, Elvetia, Estonia, Fin‘anda, Franta, Germania, Grecia, Iranda, (slanda, Italia, Letonia, Lituaria, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Ceha, Romania, Siovacia, Siovenia, Spania, Suedia si Ungaria. Declaratie de ratificare Toxtut stondardului iSO 9001:2008 a fost eprobet de CEN ca EN 180 9001:2008 far nicio modiftcare Piso esas napa Str uLTeO Yo 20802006 AERO De Pct Coes 29862 a0 ‘sooaoiv2 ‘nsamang-- vO OxAGOS Pain eoSR EN ISO 9001:2008 Versiunea romana Sisteme de management al calitti Geringe Cuprins 1 Domeniu de aplicare 14 Goneralita 1.2 Aplicare 2 Referinte normative... a 3 Termeni sidafini 29962 a9 ‘soez/zane ‘as0mnana - VINVINGY OxaGOS 4° Sistem do management al cai 44° Cerinje generat. : 42 Cefn reteicar le documenta. 5 Responsabilitstea managementull 5.41 Angajamentul managementul 5.2. Otlentare ote Glen nn 53 Poltica refertoare le calitate... 54 Planifcare. eae | 55 Responsabiltate, autortate si comunicare. i 5.6 Analiza efectuatd de management 6 Management resurselor. 6.41 Asigurarea resurselor.. 62. Resurse umane. 63. Infrasiructuré 64 Nediu de luers. 7 Realizarea produsutul TA. Planificarea realizsil produsl nunnn 72 Procese refertoare la relatia cu ciontul d nite 7.3. Projectere si dezvottare TA Aprovizion a cn 7.5 Produce i furizare de servi 7.8 Coniroul echipamentelor de masurare s| monitorizare 8 Masurare, a 8A Generali. n 8.2 Monitorizare si masurare... 8.3. Controlu! produsului necontorm. 84° Analiza dateor. 85 Imbunatafre eased ‘Anexa A (informatv) Corespondenta cintre ISO 8001:2008 si ISO 14001:2006...... 2 -Anexa B (informativs) Modifica ntre ISO 9001:2000 si ISO 2001:2008. BIO erent agus ene cn peat Sunn FURTAGCO View} 20052800 ASROA a Proc Sate Pegha nseSREN ISO 9001:2008 Introducere 0.4 Generalitati Adoptarea unui sistem de management al callati ar trebui si fle o decizie strategic’ a unei organizafi, Protectarea si implementarea unui sistem de management al caltitii al une) organizati sunt infuontate de: a) mediul sdu organizational, de schimbérile in acel mediu gi de riscurle asociate acelui mediu, b) necositifile sale, care variazs, ©) oblectivete sale specifice, 4d) produsele pe care le furnizeazé, ©), procesele pe care fe ullizeazd , f) marimea gi structura sa orgenizational& Prin acest standard internajional nu se intenffoneaz Impunerea unei uniformiziri a structuri sistemelor de management al calif sau uniformizarea documentatil. Cerinjele sistemuiui de management al caltiji specificate in acest standard international sunt ccomplementare cerinfelor pentru produse. Informafile mafcate prin "NOTA® sunt indrumasi pentru infelegerea sau clariicarea corinei asociate ‘Acost standard Intemational poate fi uilizat de pari interne i externe, inclusiv de organismele de cortficere, pentru a evalua capabiltatea organizatiei de a satisiace corinfele clientulul, cerinfele legale §] reglementate aplicabilo produsulul precum si cele proprii organizatc, Principiile managementului calli: prezentate Tn [SO 9000 gi 1S0 9004 au fost luate In considerate pe parcursul elaboraril acestui standard international. 0.2 Abordare bazati pe proces Acest standard international promoveaza adoptarea unel abordél bazate pe proves in dezvoltarea, implementarea si imbun&tatirea eficacttiti sistomului de management al cali, ia scopul eresteri salistactio ciontului prin Indepliniroa cerinfelor acestula. Pentru ca 0 organizatie s& functioneze eficace aceasta trebuie si detormine gi s& conducd ‘umoroase activititi corelate. O activilale sau un ansamblu de activititi care uilizeaz’ resurse, ‘condus(conduse) astfel Tact sa permit transformares elementelor de intrare in elemente de iosire poate fi considerat(considerate) un proces. Adesea elementele de iagire dintr-un proces constituie, jn mod direct, elementele de intrare tn procesul urmator. Aplcarea unul sistem de procese in cacrul unel organiza, Impreund cu identificarea i interacfiunle ‘acestor procese, precum si conducerea acestora pentru @ produce rezuttatul dorit, poate fi denumit “abordare bazati pe proces’. Un avantaj al ebordiiii bazate pe proces este controlul permanent pe care aceasta ll asigue’, att _esupra legaturi dintre procesels individual in cadrul sistemului de procese, eat gi asupra combing linteractiunii acestora Atunci and este utiizaté in cadrul unul sistem de management al calititi, 0 estfel de abordare ‘accentueaza important: 2) Infelegert si satisfacerlcerinfelor; b) _necesitifi de a considera procesele in functie de valoarea adéugala: ©) obfineri de rezuttate tn ceea ce priveste performanta g! eficacitatea procesult gi 6) imbundtfiri continue a proceselor pe baza masurarlor obiective.. Modelul unui sistem de management al caltatii bazat pe proces prezentat jn figura 1 ilusteazd legaturile intre procesele prezentate in articolele de la 4 pind la &. Aceasté figuré araté rolul 4 Pag eins dn eat Sandan Fle Vw) 20082998 ASR Bs Pret eae 29882 a9 ‘eoez/zone ‘nsamong- vINViNOY oxaGOS agraSREN ISO 9001-2008 semnificativ pe care clienfi 7 joact in defines cefinjelor ca elements de intrare. Monitorizarea salistactiei clientului necestté evaluarea informatiior refeitoare !a percepfia clientulsi eeupra faptului 1 orgenizafia a satisfScut cerinjele sale, Modelul prezentat in figura 1 cuprinde toate cerinfele acestui standard internafional, dar nu prezint3 prooasele a un nivel detaliat. NOTA. tn pus, tuwer procoseat se poste ance metolenia cunoscula sub numele “Plant ~Efecueaz — ‘aris —Acineaza PDCA)Y, POCA poate descr po sour ast Planifick: _—_stableste obiectvele 51 provesele necesare ob{ner rezulatelor tn concordan|a’ cu ‘erie clients cu police organize fectueaza: _implementea2A procesele. erica: ‘montorizeazii si msoarl procesele gi produsul fall de palit, obiectivee si corntele pentru produs s1raporieazs rezitatele Adfoneazé: _Tlreprinde aciuni penira Imbunatijrea continua @ performanfelor procestlor. {ue Imbunatitirea continua a sistomului de ‘4 Client [itera roi bo Satire stage me Flux de informa Figura 1 —Modelul unui sistem de management al calitatil bazst pe proces 0.3 Relatia cu ISO 9004 180 9001 si 1SO 9004 sunt standarde pentru sisteme de management al caltafi care au fost proiectate astfel Incét sé se completeze unul pe celéiet, dar pot fi, de asemenea, utllzate independent. 1S0 9001 specific’ cerinfole unui sistem de management al caltiti care poate fi ullizat de organiza N1) NOTANATIONALA ~PDCA prove cin nial dn Sib englez8 Plan - Do = Chack — Ae. 5 Pag arn pit Sands FuTeZO View) 20032006 AERO A Bue Pee Some eee ol — 23562 09 ‘eoozizone ‘eomnang - vINYMOX Ox3008SR EN ISO 9001:2008 pentru aplicarea in.scopuri inteme, pentru certficare sau pentre scopuri contractuale. Standardul se concentreazé asupra eficacttatl sistemului de management al calitifi in salisfacerea cerinjelor client La data publica acestui standard international, ISO 9004 este in revizuire. Extia revizuité a iui 'S0 9004 va furniza managemantulei indruméii penny abtineres succesului durabil pentru orice organizafie care activeaza intrun mediu complex, solctant si mereu in schimbare, (SO 9004 furnizeazd o focalizare mai ampla asupra managementului calitafii decat ISO 9001; ISO 9004 trateaza nevoile si asteptéile tuluror parlor interesate precum si satsfaciia acestora, prin imbunstatrea Conlinud $i sistematica a performantei organizatjel. Totusi, ISO 9004 nu este destinat cerilicdrt, Usiizari in scopurireglementate sau contractuale. 0.4 Compatibititate cu alte sisteme de management ‘78082 a0 ‘s0uz/20/ soHroNG - VINVHOY OxIGOS Pe parcursul elaborari acestui standard international, a fost acordatd aten{ia cuvenité prevederilor 'SO 140012004 pentru a mari compatbilitatea celor dow standarde In beneficul comunitii de utiizatori. Anexa A prezinta corespondenta dintre SO 9001:2008 si ISO 14001:2004, ‘Acest standard Intemational nu include cerinte specifice altor sisteme de management cum ar fi cole specifice pentru managementul de mediu, managementul sénétati si securtéfii ocupationale, pentru managementul financiar sau pentru managementul riscului. Totusi, acest standard intemational permite unei organizatii sé-si alinieze sau sisi integreze propriu sistem de management al caliiti cu Cerinjele sistemului de management cu care este corelat. O organizatie poate sa-si adapteze sistemul (sistemele) de management existent (existente) pentru e-si stabili un sistem de management al | ‘calilati care sé satistacd cerinfele acestui standard international, Page ein alata Stn Fen Vw @} 20032006 AERO Be Pope Store PegmasantoSR EN ISO 9001:2008 14 Domeniu de aplicare 14 Generalitati ‘Acest standard internafionat stabileste cerintele pentru un sistem de menegement al caltiii atuncl cand 0 organizatie 2) are newie si demonstreze capabiitatea sa de a furniza consecvent produse care 8 satisfacd Ccerinjele clientului gi coriniole legele gi reglementate aplicabilo gi b) urmareste 58 creascé satistacfia clentulul prin aplcarea eficace a sistemuui, incusiv @ procesclor de imbunétijre continua a sistemuls si prin asigurarea conformist cu cerinjele a Punctila) | EA '2) 88 Hieatitecs determine procesele necesare sistemulul de management al calli si eplicaree acostora In intreaga organizatic (@ se vedea 1.2), | 44 Puncule) {A 2) 88 monitorizeze, 68 misoare atund cind este apheabil si ‘sd analizeze aceste procese si { a4 Paragrafil | EA ‘Auunci cand 0 organizatie decide s& extemalizeze procese ‘care influenjeazS conformitatea produsulul cu cerinjele, ‘organizafia ttebuie 4 se asigure Ge controlul asupra unor astfel de procese. Tioul_si_amploarea_controlului_aplicat aoastor procese eemalizate trebule definiie In_cadrul sistemulul de management al caltti, a No T Ba NOTAT- _ Processle necesare peniru sisienal de management 2 cali meniionate mai sus af i5bui-86-inoud incid procesele pentru acivitile de management, de asigurare a resursolor, de. realizare 9 produsului, ide mseuraro, ali’ si Imbunstatie (continua) 28 Puan apt Stes FHToCO View (25092068 ASRO Bae Pee Soe Praraso ontoSR EN ISO 9001:2008 Tabelul B.1 ~ Modificdrile dintre $0 9001-2000 si 180 9001:2008 {continuare) Articol din 180 9004 Paragraf! Figura! ‘Tabol! Nots (A) sau A) s €) Text modificat aa Nae note 2 33 x NOTAS—_Asiqurarea__conioluui__asupra__sroceselor ‘exiemaizaie nu absolvd_orgenizatiade_responeabiliatea confomatl eu toa cntle cheno. eal enierretate- Tipu ‘sl amploares controlul anicat procesulul exter pot finlucntate de factor cum sunt 2) mpactul polenta! at procasuiulexternalza asupra capaci ‘ofdenizalil dea fumiza profuse care ee conformeaz ering, ') _gradul in care controll procesului este imps ©) capsctatea de a maliza convolul naccear prin apicaroa 7. aa4 Punckut ey ©) proceduil documentale si Inregisiiri coruie In acest standard international si, aaa Punctul dy EA @ documents, inclusiv inreaistrar, nesessre—ergenizatil determinaic de orsanizatie oa find necesare pentru a se asigura de eficacitatea planifcari, operarii $i controlului proceselor sale. 424 Punatul e) “@)nregitra-carute-de acest Standard Intermajenal- se vedea- 4.24) aaa Nota NOTA 1 - Aoolo unde termenul“prooeduré documenta" apare in acest standard intemajiona, acesta Insearmné 8 provedura' este stablita, documeniaia, implemeniata si menjmuta. Un_singur ‘document cesie toia confole pantu una sau mai mule ordoedur, 423 Panekal iicatea “si opereres_sistomaul de manede calla sunt identicate = dstibutia lor este contrat’ si 424 Paragraful 7 BA Trregistarle febuie slabilie st-menfinate-pentu a furiza diovezi aie conformitti cu cernfle sale funciona ficace 4 sistemului de management al calittiitrebuie tinute sub ont - Srogisible-ci-upurnis. Oraanizaia trebuie sf stapileasca SiebikS 0 procedurd documentat® care 8 defineasca controlul necesar pentru identiicarea, — depoziarea, protejarea, regisirea, urata de pactrare si eliminerea fnregistréior. Tnregistrérile_trebuie_s&_1im4n4_lizibile. identificabile_si eqisbile crusuringy B52 Paragraful 4 Managemeniil de fa cel mal nal vel rebuie si numeasc un membru al managementului oraanizatiel care, In afara alior responsabiliét, tebuie 98 0ibé responsabiitte si ‘uortate pentru (continua) 29 Pag nn plate Sande UTED Vi 20002005 ASRO A he Proc tre ‘28862 a ‘sovevzave ‘neosnong - VINO Ox3G08 Paar 34SR EN ISO 9001:2008 Tabelul B.1 — Modificarile dintre ISO 9001:2000 g1 ISO 9001:2008 (continuare) ‘Adzugare Atco! | Paragratt | Arua din Figural 180.004 Taba no | Siiare Text modificat, G21 | Paragretl? [Are Personalul care efectueazd acivitii oe _infuenfeaza ‘confommitatea_cu_cerinfele referitoare ta_produs caltales ‘produsulsl Irebuie 8 fie competent in csee c= privegte studile, instruires, abiitétie si experienja adecvale. noua nots | A = cu cotntle referitoare la produs poate fi ‘apdati_dited sau indirect de_personalul care efectueazs orise __| activites cal sistomlu de management al cata 622 | Tita ‘Competenfd, instruire gi constienilzare gtinetrulre: articolulut S22 |Puncielea) | AE 'a) 8& determine competenta necesara pentru personalul ce sib) destisoar’ actvititi care influenteaza conformitatea_cu ‘erin ritoar k saltatoe-produsul, b) atunci.cénd este aplicabil, s& fumizeze instruie sau s& Inreprind’ alte acfiuni pentru satisface-acesie-necesitat a obtine competents nevesard, 63 | Punculc) [A ©) Servicii suport (cum sunt cele de transport, comunical isteme informatice. 64 | Onous nots [A ‘NOTA —Termenu!_madis do en” se riers ip acsie condi ia cima 74 | Punoulby | AVEN)—[) necesitatea de a stabil procese si documents gi dea aloca tesurse specfice produsului: 74 | Puncley) [A ©) actvitafile cerute de veriicare, validare, monitorizare, mBsurare, inspectie gi incercare speciice produsului precum si ctiteile pentru acceptarea produsulul 724 | Puncuule) | EA | Punctul d) | o nous nots ©) cerinfele legale si reglementate refertoare-ta aplicabile produsului gi 4) orice alte cerinfe suplimentare determinate considerate necesare de organizatic. z surat semolu.auturile din sacul_peroadel_de_caran¥e obiialie_coniactusle_cum_sunt EeLeinnarea ai, : : oon Tad | now nots A | ‘NOTA - Anaize, verfinarea 3 vaidaree Orisclir i dexolari ay ‘scopurldistinete. Acesten pot fi efecivete ol invesitrate separal. eau nore combinale, dup cum este adeoval pentru produs sipontra ‘manizaie, | TEE | Parapet | ER ‘Tescle_slemente Elomeniele de inirare tebuie anaizate, Pentru a stabili daca sunt adecvate. Cerintele trebuie s& fie ‘complete, fr8 ambiguit3t si necontradictori. 733 | Paragraflt | EA Elementele de iegire ale proiectart gi dezvoliani irebuio 84 fie furrizatetnt-o—fonnd—care—si-perité into forma adecvata care sé permité verficarea in raport cu elementele de intrare ale proiectiri si dezvoltérii si trebuie aprobate ‘nainte de efberarea acestora 7.33 ‘Punctul b) E ‘b) sa furnizeze informatii corespunziitoare pentru | sprovizonare, peninu produce si pent furizares | serviclll 735 [OREO |R NOTA SH Hae aa a Dok include detail desore pastreroa procusull NA) ROTA NATIONALA™ Ace et coret Teoniiaa) 30 Prom mea epee Sane FT Vi) 2001206 ROA Une Pet Sate viNvWoN oxaaos: 9662 00 ‘eooz/zove ‘psourankSREN ISO 9001-2008 ‘Tabelul B.1 ~Modificérile dintre ISO 9001-2000 si ISO 9001:2008 (continuare) Articol din 10 9004 | Adgugare (A) sau Toxt modificat Tar de fext. Au fost unite paragrafel Modiicdile in proiectare =f dezvoltare trebuie identicate si trebvie mentinute inregistrari. Modificdrile trebuie analzato, verificate si validate, dupa caz, si aprobate inainte de implementarea tor. Analiza_modifecaror in proiectare si dezvottare trebuie S83 includ evaluates efectulul modificarilor asupra paiiilor componente sia produsuiui deja lirat, Trebule mentinute inregistrar ale rezutatelor analizet modificarilor gi ale oricaror actiuni necesare (a se vedea 42.4) TEA Punctul d) ¢) disponbilitatea $i utiizarea disposiivelor echipamentelor de masurare si monitorizare Tat | [Punctaty 4) implementarea activitijlor de eliberare a produsulul, de livrare si de post-livare, 752 Paragraf 7 Organizafa trebuie s8 valideze orice procese de produce fumizare de seni, atunci cind elemenisle de iosire rezultate nu pot fi veriicate prin masurare sau monitorizare Ulerioare—Aceasta-inclide—ovico—procese—in-care si in consecinti deficonfole devin evidente numsi dupa ce produsul se afié th’ utlizare sau dupé ce sarvcul a fost fumizat. 753 Paragraf2 >| ‘Organizafia trebuie 64 identifice stadiul produsulul ia raport | cu cetinfele de masurare si monitorizare pe tot parcursul realiz3ri produsulul 75 Paragral3 EA ‘Atunci cand trasabiltatea esto 0 conn, organizajia tabuie ‘8 {Ind sub control sH-sioregistraze Identifcarea unicd a produstlu! sf s& mentina Inregistrai (a se vedea 4.2.4). Ta4 Paragraf 1, fraza 3 EA ‘Daca proprietatea clentuiui este pierduté, deteriorata sau inapt’ pentru utlizare, aeasttuert-trebule-fepertat-clentuks gi-trobule—mentinute tnragistan, organizatia trebule sa Taporteze acest lucru clentului si trebuie 5 mentind Tnregisti (a se vadee 4.2.4), NOTA - Proprictatea allentului poste include proprietatea Infolectvals si date personale. 755 Paragral 1 EA Organizalia tebue sa pastreze cantonnlatea produsul pe Parcursul procesarii inteme gi al fivrarii la destinatia intenfionaté pentru a_mentine conformitatea cu cerintele. Aceasié Dud cum este cazul, pastrarea trebale $8 Inciud’ identficarea, manipularea, ambalarea, depozitaroa gi protejarea. Pasirarea trebuie aplicati, de asemenea, partilor ‘componente ale produsulsi 75 Tale EA Controlul eiepezitivelor echipamentslor de mlsurare gi monitorizare 78 Paragrat 1 Ea Organizatia Tebuls Si defermine monfonzanie $i masuranie care ‘rebuie ciectuate si dspozivele echipamentele de masurare si montorzare necesare peninu a furniza dovezi aie conformitajiprodusului cu cerinfale determinate (3-60 vadeo72.4) 78 Punctulay 2) etzlonatssau_vellicaie, sau amber, Ta itervale specificate, sau Inainte de intrebuintate ffs de etaloane de mésuré tresablle pan le elaloane intemafonale sou nafonale; atunci cand estfel de eialoane nu exis, baza utlizaté pentru etalonare sau verifeare trebuie Inrogistrat (ase vedea 4.2.4) (Gontined) 34 Pag tenn pct Std PTD Vw) 2082096 ARO AB Pe! ee 9662 ao ‘soez/zone neoInona- vINVNOY oxados Pegra sn 0SR EN ISO 9001:2008 ‘Tabelul B.1 ~ Modificrile dintre ISO 9001:2000 $1 180 9001:2008 (continvare) “an | pgual | A)Sau ‘Text modifi in te : rext modificat 1S0 9001] Tabel/ Nota ert 76 | Punctule) | EA <)—Henitieate porta permite delerminarea Sari de dslerare ©) sé abd oi re pentru mina starea | stalondci; 76 | Paragraful4, | Acumnoal | Trebuie menfinute tnregistad refertoare la rezutatele | taza’ | paragrats, | etaonarg vrai (aso vodoa 42.4) face modificare 7.6 Not EA WOT A as-vedea SOAS Ge ISOTOAT DT paRne TRIMOe | NOTA - Confrmarea capabitii sofwareutul pentu calculator de a | Salsfece_uilzarea_itenionst3,_in_mod_obisru,_er_include | | Sea se ee tna secre nach ‘eqvarea pent uzare, ‘Ga___|Puneile) [EA __| @) pentru a demonstra conformitatea produsuie cu cerintale | referitoare la produs, B21 | Onous nots [A 822 | Peragraiul2 [A Seleciatea auciorior sf modal de efectuare el auciturior fraza 3 trebuie s& asigure obiectvitatee si imparfaltatea procesului de aust. 822 __| Unnow B stabil i paragraf 3 jitétle _si_cerintele pentru planificarea si ylea_audiurlor,_pentru_Stabiirea_Inteqistranior raporterea rezuttaielor. 822 | Paragraful [Acum | Responsable —si—ceriajele—pontni—planiiearea— gi aragraful 4) efectiarce—euditutlor —pentri_raportaroa_tenutatolor—y EA enjinerea Tnrogistrétlor (a se-vedee-4.2.4} tebule deflate Inveaisiréri ale audiuki si ale rezutatelor acestora irebui ‘mentinute (se vedea 42.4 822 | Paragrafuld |Acum | Managementul responsabil pentru zona auditatl trebule sa faze Baragratul | co asgure of cunt inoprneo, fr indie nocticats, | otice corecii si actiuni corective necesare pentru eliminarea, A neconformitajlor detectate sia cauzelor acestora 822 | Nowe E=A____| NOTA—A-se-wodoa- SO -T00TT SOTO EGSO TOOTS onic incroare | NOTA-A.se vedea 1S0 18011 pent Indrumare, 823 | Paragratilt |e | Atunci cénd rezultatele planificate nu sunt objiaite, Tebuie fraza 3 | intreprinse corecfi i actiuni corective, dupa cum este cazul, | pontn-asig i 623 | Onow’ nots [A | NGTA=—Atunel cin ind malodele efecvaia, se | recomend co organized 83 fa in consierare tip! =! amploarea, (continua) Page xan cape Str Fue Vio 20022005 ASRO A Be Pec Ste 862 G9 ‘souz/eane “RsomnoNg- VINVHON OXAIOS Page steSREN ISO 9001:2008 ‘Tabelut B.{ ~ Modific&rile dintre ISO 9001:2000 si $0 9001:2008 (continuare) Axtico! din Paragraf! Figura 180.9004, Tabe Nota Text modificat, 324 Paragraful 7 Paragraful 2 Paragraful 3 EA EA Orgarizaja ‘yebuie 88 moriforzeze —s| si masoare caractersticle produsuiti, pentru. veriica daca sunt satisfacute cerintele referitoare la produs. Aceste activititi irebuie efectuate in etepele corespunzitoare ale procesului de realzare a produsuii in conformfate cu modaitlo planificate (ase vedea 7.1). Trebuie mento doveda ; : imo ate Invegistrarie trebuie 88 indice persoana (persoanele) care a autorizat eliberarea produsului pentru livrarea catre client (a se vedea 4.2.4). ‘Biberatea—produsului—sitivaree—sewiciviai Eliberarea ‘produsuluj sl fumizarea serviciulul ciire client trebuie nu s& se produc inainte ca modalititle pianificate (a se vedea 7.) s& fie finalizate tn mod corespunzator, cu excopfia cazurilor In care s-2 aprobal alfel de o autoriate relevant 33 Paragrafil 7, fraza2 EA sau, acolo unde este eplicabil, de client. i i tur’_docu a defini coniroalele, responsabiltaile si auloridle aferente pentru BS Paragrafal2 ‘Alunci cand este aplcabi, organizafia webuie sa taleze rodusul néconform prin una sau mai mule dintre urmatoarele metode. BS Un punct now d | Paragraful 3 | Peragraful 5 Mutat la Mutat ia ¢) prin iniropr sau. alelor fe neconformi ul esto detectat 0 utiizares sa a fncoput. acragraful 4: actuni—aerioare—ntrenrinse—insiusie_devogariecbarate, ‘Atunci end produsul neconform este corectat, acesta peragraful 3| rebuie sé fie subiectul unei reverificari pentru a demonstra ‘Acum, nou! punct ¢) conformitates cu cerintele. Tnregistréile referitoare la natura neconformitatilor si ta orice agfiuni ullerioare Tntreprinse, inclusiv derogérile obfinute, ‘rebuie mentinute (a se vedea 4.2.4). conformitates-oucerinjole a4 | Punetalby Punetul ¢) | Punctul ¢) Ee ) conformitatea cu carinjole refortoare la produs (@ 6o vedea 72-4 8.2.4), ©) caracterisicle’ si tendinfele proceselor si produselor inclusiv oportuniiile pentru actiuni preventive (a se vedea, 82351824) si ) furizor a se vesea 7.4). Teontinag) 33 Pag pti nope tne FT View 200200 AOA Be Pret See ‘zese2 00 ‘so0z/zor2 ‘nseunong - VINVOM OxACOS Pages anaSREN ISO 9001:2008 Tabelul B.1 — Modificdrile dintre ISO 9001-2000 $1 180 9001:2008 {continuare) ‘Aaiuaare A) sau d Text modificat ) 852 | Paragraful? [EA Grganizalja Webule 88 acjoneze pentny a elimina eae cauzele neconformitatilor in scopul de a preveni reeperitia | eestora B52 [Puncul) [A 1) analizaréa efcactapi acjuni coredive Wtreprines 353 | Punciile) |A 2) analizarea eficactayi acfunil preventive itreprinse Trexe | Tost ER ‘Aciialzats pantry @ refiecta ISO 9007-2008 comparaliv cu A 180 14001:2004 ‘Arex | Toate BR Actializaté pantha & refiscla ISO G0GT2008 camparallv cu 8 | 180 9001:2000 iblografie Nous sl! | EA Aclualzats pentru a prezentanolle_ standarde_(nausiv referinfe | 180 9004 afiat n revizuire), nolle ec ale standardelor si modiicate Standardele retrase Pog ae napata Bande FuTuAO Ve) 2609366 ASRO le Poe Soe 662 a9 ‘eu0z/2ane ‘nsoanong - VINVHOY Oxad0s agi endoSREN ISO 9001:2008 Bibliografie {17 ISO 9004:—"), Managing for the sustained success of an organization — A qualfy management approach 2}1S0 10001:2007, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct {or organizations [Menagementul caltati. Satisfactia clentulul. Lin directoare pentru coduri de ‘conduité in organizati) [3] ISO 10002:2004, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints ‘handling in organizations (Managementul calitifi, Satisfacfia clentulu, Lit directoare pentru ‘ratarea rectamaifior Ia cadrut organizafilor [4] 180 10003:2007, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations (Managementul calltiji. Satistactia clientului, Lin drectoare emir solusjonarea Igor n afara organizatilor] {61 ISO 10005-2005, Quality management systems — Guidelines for qually plans [Sisteme de management al cai. Lini drectoaro pontru planus cali [6] ISO 10006:2003, Quality management sysiems — Guidelines for quality management in projects {Sisteme de management al cailafi.Lini directoare pentru managementul calitaji th proiecta] 7] 1S 10007:2003, Quality management systems — Guidelines for configuration management [Sistome de management al calif. Lini directoare pentru managementul configuratil] [8] ISO 10012:2003, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment [Sisteme de management al masurérii, Cerinje pentru procese si echipamente de masurare] 1 ISOMTR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation {Lini directoare penisu documenta sistemului de management al cai] [10] 1S0 10014:2006, Quaity management — Guidelines for realizing nancial and economic benefits {Managementul cat. Lin directoare pentru realizarea beneficlor economice ginanciare) {14] 180 10018-1999, Quaity management — Guidelines for trening {Managementu! celti. Lin directoare pentru instru} [12] ISOFTR 10017:2003, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 findruméstreferitoare {a utlizarea telnicilor statistice pentru ISO 9001:2000] [13] 1S0 19019:2005, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services {Lin directoare penis selectarea consultantjior in sisteme de management ai clit gi pentru ulizarea sorvicilor acestora) [14] 180 14001:2004, Environmental management systems — Requirements with guidance for use {Sisteme de management de mediu. Cerinfe cu ghid de utlizare} [15] {SO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing {Ghid pentru auditarea sistemelor de management al caltii s/sau de mediu} 116} 1EC 60300-1:2003, Dependability management — Part 1: Dependabilty management systems [Managementul siguranjei i functionate. Partea 1: Sisteme de management al siguranjei in functionare} {17} 6c 61160:2006, Design review {Revizure a proiectaril Win curs de pubiicare. (Revizurea ISO 90042000) 35 Pasa ar sn pat Sard FTO View) 20632006 ASRO& Bn Past Some 25062 00 ‘eocz/zowz ‘nssinona - VINYINOY OxXAGOS Poa no‘SR EN ISO 9001:2008 [18] ISOMEC 90003:2004, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to Computer software finginerie software. Ghid pentru aplicarea ISO 9001:2000 la software-ul pentru caleulatoare] [19] Quality management principles ®, ISO, 2001 [20] (SO 9000 — Selectian and use”, ISO, 2008 [21] 180 9007 for Smal Businesses — What to do; Advice trom ISO/TC 176", 180, 2002 [22] (SO Menagement Systems“ {23] Referinte la website: itp: is0.0rg ttpstwweio176.0rg ttpsewwiso.orgitet 7682 btip:twwveiso.crgite176/IS0900 1AucitingPracticasGroup 7) Dispontl ne website: tp uw isa.org, 9 De actuaizat i de corelat cu IS0,9001:2008. “6 pubicate btunara care prezinis un domaniu vast de prezentn intemafonale refertcore la slandarde ISO Periny sistemul de management, incusiv nowtati si implementarea acosiora de c8tre diverse organiza in ‘ntreaga lume. Disponiil dela Secretariat Cantal ISO (selee@ieo.or9). 36 Pages oman sina srr Foe (290 2006 ASSO& Be Pet Ste ‘9682 a9 ‘s00z/z092 "Rsainong - VINVNOY OxAGOS agen 26mSREN ISO 9001:2008 a 8 3 . (pagina aba) 5 i 3 3 8 i | a7 ag ia spe ie Fle iw) eR SE AERO A Bue Pajeetiee ago neSR EN ISO 9001:2008 ‘Standardul european EN ISO 9001:2008 a fost acceptat ca standard roman de comitetul CT 56 Managementul caltifi si asigurarea calif. Membrii comitetului CT 56 care au verifcat versiunea romana a documentului EN 180 $004:2008 sunt Presedinte Secretar Expert ASRO Membri ‘ASRO ECOIND INCDPM Al, Darabont Huttenes Albertus Romania SRL CARO TOTAL CERT QUASARO, INCDMTM INMA SC RAD CERTSRL ‘SMS ~ SC Strategic Management Solutions SRL ‘SC EQSE Consulting SRL PA TTehnosorvice Bucuresti SA SC CONDOR Dan $teffinescu Diana lorga ‘Ana Anghe! Liliana Avram ‘Minaola Boscaiu Isabela Nips Mihai Enatescu Gabriela Marian Nita Mihacla lena Nechifor Constanta Nicolaseu Petru Tenchea Marilena Visu Ghioghita Stoteria Adriana Rotary Versiunea roménd a acestui standard a fost elaborat de dra. Isabela NS, de la CARO TOTAL CERT. Un standard roman nu confine neaparat totaltates prevederilor necesare pentru contractare. LUtiizatori standardului sunt rEspunzétori de aplicarea corecta a acestuia. Este important ea utiizatori standardelor romaine sa se asigure c& sunt In posesia ullimei edi sie futuror modifiatitor. Informatie refertcare la standardele romane (termenul do incepere a aplicsri, modificrile ete.) sunt publicate in Catalogul standardelor roméne gi fn Buletinul de standardizare. Fagen eos dn cla Sordi FuTeC0 View) 2008200 ASRO She Prt Stare 29962 ao 'soez/zona ‘isemnona- VINVIOY OX00S Pigeon