PANDUAN FMEA

BAB I
DEFINISI
Pada saat ini pencegahan kesalahan medis belum menjadi fokus utama untuk asuhan
perawatan pasien di rumah sakit. Sebagian besar sistem pelayanan kesehatan tidak didesain
untuk mencegah terjadinya error.
Definisi dari FMEA (Failue Mode and Effect Analysis) adalah :
1. Metode perbaikan kinerja dengan mengidentifikasi dan mencegah potensi kegagalan
sebelum terjadi.
2. Proses proaktif dimana kesalahan dapat dicegah dan diprediksi.
3. Mengantisipasi kesalahan dan meminimalkan dampak buruk.
Secara umum definisinya adalah : metode perbaikan kinerja dengan mengidentifikasi
dan mencegah Potensi Kegagalan sebelum terjadi Hal tersebut didesain untuk meningkatkan
keselamatan pasien.

BAB II
RUANG LINGKUP
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Memilih proses yang beresiko tinggi dan membentuk tim.

Membuat diagram proses.
Bertukar pikiran tentang modus kegagalan dan menetapkan dampaknya.
Memprioritaskan modus kegagalan.
Identifikasi akar masalah.
Redesain proses
Analisis dan uji prose baru
Implementasi dan monitor perbaikan proses.

BAB III
TATA LAKSANA

Tata laksana Analisis Modus Kegagalan & Dampak ( Failure Mode Effect and Analysis /
FMEA ) ada 5 tahap. Yaitu :
1. Tahap 1 Pilih proses yang beresiko tinggi dan Membentuk Tim.
a. Pilih proses yang beresiko tinggi.
Proses yang beresiko tinggi meliputi :
1) Proses baru.
Misalnya : staf mengoperasikan alat / instrumen medis yang baru.
2) Proses yang sedang berjalan.
Misalnya : proses pengadaan, penyimpanan & distribusi tabung gas medis (O2, N2O).
3) Proses klinis.
Misalnya : proses pengambilan darah di laboratorium.
4) Proses non klinis.
Misalnya : mengkomunikasikan hasil laborat ke dokter atau identifikasi pasien yang
beresiko jatuh.
Proses yang beresiko tinggi biasanya memiliki satu atau lebih karakteristik.
1) Variabel individu :
a) Pasien : tingkat keparahan penyakit, keinginan pribadi pasien, proses pengobatan.
b) Pemberi layanan : tingkat ketrampilan, cara pendekatan dalam pelaksanaan tugas.
2) Kompleksitas :
a) Proses dalam layanan kedokteran sangat kompleks, terdiri puluhan langkah.
Semakin banyak langkah dalam suatu proses, semakin tinggi probabilitas
terjadinya kesalahan.
b) Teori Donald Berwick bahwa :
(1) Bila proses terdiri dari 1 langkah, kemunginan salah 1%.
(2) Bila proses 25 langkah, kemungkinan salah 22%
(3) Bila proses 100 langkah, kemungkinan salah 63%
3) Tidak standar.
Proses dilakukan menurut persepsi pemberi pelayanan berdasarkan kebiasaan
atau prosedur yang sudah ketinggalan jaman.
Diperlukan : SPO, Protokol atau Clinical Pathways untuk membatasi
pengaruhdari variabel ini.
4) Proses tanpa jeda.
a) Perpindahan satu langkah ke langkah lain dalam waktu berurutan tanpa jeda
sehingga seringkali baru disadari terjadi penyimpangan pada langkah berikutnya.
Misal : NORUM.
b) Keterlambatan dalam suatu langkah akan mengakibatkan gangguan pada seluruh
proses.
c) Kesalahan dalam suatu langkah akan menyebabkan penyimpangan pada langkah
berikut.

d) Kesalahan biasanya terjadi pada perpindahan langkah atau adanya langkah yang
diabaikan. Kesalahan pada satu langkah akan segera diikuti oleh kesalahan
berikutnya, terutama karena koreksi tidak sempat dilakukan.
5) Proses yang sangat tegantung pada intervensi petugas.
a) Ketergantungan yang tinggi akan intervensi seseorang dalam proses dapat
menimbulkan variasi kesalahan. Misal : penulisan resep dengan singkatan dapat
menimbulkan Medication error.
b) Sangat tergantung pada pendidikan dan pelatihan yang memadai sesuai dengan
tugas dan fungsinya.
6) Kultur garis komando ( Hierarchical culture ).
Suatu proses akan menghadapi resiko kegagalan lebih tinggi dalam unit kerja
dengan budaya hirarki dibandingkan dengan unit kerja yang budayanya berorientasi
tim.
Hal ini karena :
a) Staf enggan berkomunikasi & berkolaborasi satu dengan yang lain.
b) Perawat enggan bertanya kepada dokter atau petugas farmasi tentang medikasi,
dosis serta elemen perawatan lainnya.
7) Keterbatasan waktu.
Proses yang memiliki keterbatasan waktu cenderung meningkatkan resiko kegagalan.
8) Pertimbangkan :
a) Yang paling tinggi potensi resikonya.
b) Yang paling saling berkaitan dengan proses lain
c) Ketertarikan orang untuk memperbaiki.
b. Membentuk tim.
1) Komposisi tim.
a) Multidisiplin & multi personal
(1) Berbagai macam profesi yang terkait dilibatkan menjadi anggota tim.
(2) Beberapa karakter seperti : orang yang memiliki kewenangan memutuskan,
orang yang penting untuk penerapan perubahan yang mungkin diperlukan,
pemimpin yang

memiliki pengetahuan-dipercaya-dihormati, orang dengan

pengetahuan yang sesuai,

b) Jumlahnya tidak lebih dari 10 orang (idealnya 4-8 orang)
c. Pembagian peran tim
1) Team leader
a) Pemimpin yang memiliki pengetahuan, dipercaya dan dihormati.
b) Mempunyai kemampuan membuat keputusan.
c) Orang yang memiliki critical thinking saat perubahan akan dilaksanakan.
2) Fasilitator.
a) Fungsi fasilitator bisa dirangkap oleh team leader.
b) Orang yang ditunjuk sebagai fasilitator bukan berasal dari area yang dianalisis.
c) Memandu tim dalam proses diskusi.

d) Memilah temuan atau masukan yang tidak penting.

e) Memastikan bahwa anggota tim menyelesaikan

setiap

langkah

dan

mendokumentasikan hasil.
f) Mengarahkan tim untuk fokus pada masalah yang sedang dibicarakan.
g) Anggota tim merasa nyaman dengan adanya fasilitator.
3) Expert.
a) Petugas yang menguasai dan ahli dalam bidang yang dianalisis.
b) Dengan keahliannya diharapkan memberikan masukan berupa perubahan proses.
4) Perwakilan dari disiplin ilmu terkait.
5) Notulen
a) Bertanggung jawab mencatat dan membagikan notulen.
b) Fungsi notulen bisa dirangkap oleh anggota secara bergantian. Fungsi notulis dapat
menghambat kemampuannya dalam mengemukakan pendapat, sehingga perlu
bergantian.
c) Membuat dokumentasi.
2. Tahap 2. Membuat Alur Proses
Pilihlah salah satu diagram / mapping Process
Mapping Process juga dikenal sebagai Flowchart, menggambarkan semua langkah dalam
proses.
a. Mapping Process membantu Tim mengidenLfikasi masalah yang dapat diperbaiki.
b. Tool ini sangat mendasar yang sebaiknya digunakan pada langkah awal karena dapat
c.
d.

memberikan pandangan yang jelas tentang proses.

Tim sebaiknya memulai dengan Process Map level tinggi (5-12 langkah).Kemudian
memilih proses yang mempunyai masalah yang paling besar.
Contoh :
1) Detaile
Process Map paling umum digunakan
2) High-Level.
Process Map tercepat, paling sederhana dan detil

3) High--low (Top--down)
Menambahkan pada kedalaman pada high--level Process Map, namun tanpa mapping
yang detil

3. Tahap 3. Brainstorm Potensial Modus Kegagalan dan Dampaknya.

Dalam tahap ke 3, proses harus menggunakan alat bantu berupa :

a.

Failure Mode.
1) Jenis potensi kegagalan dalam proses untuk memenuhi persyaratan atau tujuan
proses.
2) Berasal dari proses yang tidak sempurna.
3) Menyebabkan dampak.
4) Contoh : tidak berfungsi, fungsi menurun, fungsi menyimpang, jatuh, salah
identifikasi dll.

b.

Efek.
1) Akibat dari kegagalan, yang mengganggu / merugikan.
2) Dirasakan pasien
3) Contoh : keterlambatan penanganan, kematian, cacat, kerusakan jaringan, tidak dapat
diperbaiki, melanggar ketentuan, kerugian finansial.

4. Langkah 4. Hitung skala prioritas kegagalan.

a. Seberapa parah efek yang ditimbulkan.
Tingkat kefatalan dampak menggunakan alat bantu berupa tabel Severity.
b. Seberapa sering potensi penyebab terjadi.
Tingkat kemungkinan terjadi menggunakan alat bantu berupa tabel Occurrence.
c. Seberapa mudah potensi penyebab terdeteksi.
Kemampuan deteksi dari sistem yang ada menggunakan tabel Detection.
5. Langkah 5. Identifikasi akar masalah modus kegagalan.
a. Dalam konteks FMEA : RCA digunakan untuk menganalisa kemungkinan salah dalam
b.

Proses dan sistem.

Desainnya adalah Kegagalan dimasa datang bisa dicegah. Kalaupun tidak dapat dicegah,
pasien harus di proteksi terhadap dampak kegagalan tsb atau Dampak di mitigasi. Alat
bantu yang bisa digunakan untuk analisa akar penyebab :
1) Brainstorming.
Analisa akar penyebab : jika diinginkan ide / solusi yang tidak terbatas untuk
menemukan akar masalah dari semua pihak dalam proses perbaikan.

Tujuan : untuk menghasilkan beberapa ide-ide dalam waktu minimum melalui proses
kreatif dalam kelompok.
2) Cause & Effect Diagram.
Analisa akar penyebab : ketika masalah memiliki beberapa penyebab.
Tujuannya : untuk menampilkan gambaran yang jelas dari beberapa hubungan sebab
akibat antara hasil dan faktor yang mempengaruhi.
Menggunakan 5 faktor yaitu = 5 M + 1 E
1 Tulang mencakup Why sebanyak 5 kali.

6. Langkah 6. Redesain Proses.

Hal yg perlu dilakukan adalah :
a. Lakukan studi literatur untuk mengumpulkan informasi dari literatur ilmiah.
b. Belajar dari rumah sakit lain dalam mengatasi masalah untuk problem yang sama.
c. Berkomitmen untuk mencapai berubahan baru dalam cara pandang baru.
Strategi Redesain
1) Desain atau desain ulang proses untuk eleminasi peluang terjadinya kegagalan
(mencegah terjadinya kegagalan).
2) Mencegah kegagalan sampai ke pasien dg meningkatkan deteksi kegagalan.
3) Fokus pada mitigasi dampak kesalahan yang sampai ke pasien.
7. Langkah 7. Analisis dan Uji Coba Proses Baru.
a. Panduan Analisis.
1) Bagaimana proses baru tersebut dapat diterapkan.
2) Kapan proses yg baru akan diterapkan
3) Siapa yang akan bertindak & bertanggung jawab.
4) Dimana proses baru tersebut akan diterapkan.
b. Panduan Pengujian.
1) Pengujian diatas kertas.
2) Simulasi
3) Uji coba terbatas.
c. Pengumpulan Data.
1) Tinjauan terhadap catatan hasil pengujian,
2) Survei sebelum dan sesudah perubahan.
3) Sistem pelaporan.
4) Pengamatan di lapangan
5) Diskusi kelompok terfokus (FGD).
6) Kehadiran pada program pendidikan.
7) Evaluasi kompetensi.

8. Langkah 8. Implementasi dan Monitor Proses yang Diredesain.

a. Strategi perubahan.
1) Buat sense of urgency
2) Bentuk tim pemandu.
3) Buat visi dan strategi
4) Komunikasikan visi yang berubah.
b. Strategi pemantauan.
1) Dokumentasikan seluruh hasil proses yang baru, masukkan ke dalam prosedur
(sehingga menjadi standar baru).
2) Berikan training dan sosialisasi menyeluruh.
3) Jaga kestabilan proses selama beberapa waktu untuk memastikan kekonsistenannya.

Tindakan dan pengukuran outcome

1) Tentukan apakah potensial penyebab modus kegagalan akan di :
a) Kontrol.
b) Eliminasi.
c) Terima.
2) Jelaskan tindakan untuk setiap potensial modus kegagalan yang akan dieliminasi atau
dikontrol.
3) Identifikasi ukuran outcome yang digunakan untuk analisa dan uji re-desain proses.
4) Identifikasi penanggung jawab dan deadline / target waktu untuk melaksanakan
tindakan tersebut.
5) Tentukan apakah perlu dukungan direktur atau tidak untuk menjalankan proses baru
tersebut.
6) Lakukan pengukuran S, O dan D kembali setelah tindak lanjut dilakukan.
7) Hitung kembali nilai RPN baru.
8) Jika nilai RPN sudah mencapai target maka cari kembali nilai RPN yang masih diatas
target.

BAB IV
DOKUMENTASI
Dokumentasi dalam buku panduan ini adalah :
Menuliskan semua langkah dalam bentuk form yang tersedia sebagai berikut :

Langkah 4. Hitung skala prioritas kegagalan dengan tabel RPN dan Criticality
N

Sub

Failure

Proses

Mode

Effect
Dampak pada
pasien :
Dampak pada
pengunjung :
Dampak pada
staf :
Peralatan /
fasilitas : Dampak pada
pasien :
Dampak pada
pengunjung :
Dampak pada
staf :

Potential Cause

D RPN

Langkah 8. Tabel implementasi dan pemantauan.

Hasil Kegiatan
Tindakan yg diambil

PIC
(penanggung
jawab)

Dateline
(Batas waktu)

RPN

1) Pengorganisasian tim kerja.

2) Mekanisme kerja yaitu langkah-langkah dalam proses AMKD / FMEA.
3) Prosedur yang dilaksanakan, mengunakan :
a) SPO Pelayanan / Peralatan Medis yang diperlukan.
b) SPO Analisis Modus Kegagalan dan Dampak (AMKD).
c) Surat Keputusan penetapan orang-orang yang terlibat.
d) Surat tugas petugas yang terlibat tim.
4) Laporan AMKD yang telah dibuat untuk satu analisis.
5) Salinan Kebijakan Direktur terkait tindak lanjut yang diusulkan oleh tim.

BAB V
PENUTUP
Demikianlah panduan ini disusun sebagai pedoman dalam menjalankan layanan pasien
yang aman, khususnya dalam rangka mencegah kesalahan identifikasi pasien. Panduan ini masih
jauh dari sempurna, oleh sebab itu panduan akan ditinjau kembali setiap 2 sampai 3 tahun sesuai

dengan tuntutan layanan dan standar akreditasi baik Akreditasi Nasional 2012 maupun standar
Internasional.