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    Progela & Informe de Desarrollo de Método Analitico een ere ea DESARROLLO DE METODO ANALITICO PARA | Rovisin Sins Pagina —— ( ae “Cid. 10. Evia cli Ertpans cori ieee hed Calidad ‘de Responsable Sanitario Control y\ Aséguramiento de Fecha: ©). Fecha: OS Fecha, 4 Juat 1.0 OBJETIVO 34 Jefe de Documentacién: 3.24 Aplicar y alinearse al presente informe. 42 Bianco de muestra: son matrices que no contienen el analito de interés (placebo). Son dificiles de obtener pero son necesarios para estimar las interferencias que pudieran encontrarse durante el andlisis de las muestras de prueba. Esta informacion es propiedad de PROGELA S.A. Su uso indebido o dvulgacién no autoizada sera considerado una transgresin a a ley FOR-D0-057 PROGELA, S.A. Calle Escocia # 44. Col. Parque San Andrés, C.P. 04040, Delegacién Coyoacan, México D.F. INFORME N° IFM-DO-004 DE: “VALIDACION DE LIMPIEZA Y SANITIZACION DE LOS EQUIPOS UTILIZADOS PARA LA FABRICACION DE LADEXGEL CAPSULAS Y XL3- XTRA, CAPSULAS.” FECHA DE EMISION: 47 DE JULIO DE 2013 CITEC ING COMERCIALIZACION E INTEGRACION DE TECNOLOGIA E INGENIERIA, S.A. DE C.V. ‘Ay. Ignacio Zaragoza N° 2, Col. El Mirador, C.P. 54080 Tlainepantia, Estado de México, FR-VHN006 Rev.0 informe de VALIDACION DE LIMPIEZA N'infrne: | IFM-DO-004 Y SANITIZACION DE LOS EQUIPOS Qarec ING | UTEZADOS PARA LA FABRICACION | Fecha de Emisiom | 15.JUL-13 DE LADEXGEL CAPSULAS Y XL3- |-—————— XTRA, CAPSULAS, propiedad de N° Pagina 3.de 23 PROGELA S.A 3 1. FIRMAS DE AUTORIZACION POR PARTE DE COMERCIALIZACION E INTEGRACION DE TECNOLOGIA E INGENIERIA, S.A. DE C.V. (CITEC ING) Titulo y Nombre Puesto \ Elaboré: QF, Cita Itzel Gonzalez Macedo Quimico de Validacién Revisé: 18 Jessica Yasmin Delgadilo Pineda Coordinadora de Métodos Analtios Dhl TLS Gerente de Aseguramiento de Aprobé: 1.Q. Juan Carlos Morales Reyes peeree A POR PARTE DE PROGELA, S.A. Titulo y Nombre Puesto Firma Firma 4 . Jefe de Documentacién y Auxiliar Rewieé: a healed de Responsable Sanitario € Seal (25.013 Autoriz6: LB. Alejandra Medina Control y Aseguramiento de Responsable Sanitario y Jefe de| Calidad ‘Se prohibe la reproduccion parcil y/o total del documento, solo con autorizacin por escrito de CITEC ING FR-VM-006 Rev.0 Informe de Calificacién de Desemperio =-$V-1207-117 | el Sistema de ie Con prea eane | no, Inform ICE-SV-1207-117 Jos puntos de uso P.U.-01, P.U.-02, P.U- | Fecha de Qiatec ine Ge Pusan eas unease as Ces: a5ult2 reas de Mezclas 1, Encapsulado 1 y 2, propiedad de PROGELA, S.A de C.V. Ho: Pagina: ences Formato # 5: RESUMEN DE LA CALIFICACION DE DESEMPENO Hola 4 de 4 1. Resumen de Resultados De acuerdo con los resultados obtenidos en el Sistema de Aire Comprimido, a continuacién se muestra un resumen de los resultados de las pruebas efectuadas: De acuerdo con los resultados Gonteo de Pantoulas no | Sneottads se estblocert una | 9 "ns ty Gay Baste akeny oh be Na clase de acuerdo a la tabla 2 | 0% P-U-03, P-U-O4 y Se adeeinen et ables. “Solid Particle cacess" de ig | Areas de Mezclas 1, Encapsulado 1 y 2 isoeoeriaoe Pertenecen a la clase 2 de ISO 8573-1:2001 De acuerdo con la NON-O59- Seaman ae 285 URI 2 | cumple con el cilero de acepactn; Monitoreo Microbiol6gico. | Sro3e' Clase E de preparacios | encontréndose en los puntos de uso P.U-01 prep P.U.-02, P.U.-03, P.U.-04 y P.U.-05 cero UFCim* formas farmacéuticas no neentracion de Vapor glo, son losisiguientes: 058. a n8-3116 °C.a-26.1°C. (200 maim? -28.9 °C 300 mgim* -28.9 °C. 400 mg/m? -28.9 a -26.1 °C. Por lo tanto pertenecen a la clase 3 de ISO 8573- 4:2001 2, Resumen Final De acuerdo con los resultados obtenidos se puede demostrar que el Sistema de Aire Comprimido, propiedad de PROGELA, S. A, DE C. V. cumple con la siguiente clase de acuerdo a los requerimientos de la ISO 8573-1:2001 y de la NOM-059-SSA1-2006. VDE Ti Sey - iV FB. Gabricla Rucsgd iniguez . lesReyes QF.B.LU = Stain Rendén Beltran Quimico de Validacion ramiento de Gerente-de Ingenieria y Validacion/ 125 -Jule42 Responsable Sanitario / 26-Jul-12 Calificé/Fecha Revisé/Fecha ‘Autorizé iFecha ‘Se prohibe fa reproducciin parcial yo teal del documenta, solo Gon autorizacion por esorto de CITEC ING FRiv.003 Rev? Progela, "| Titul <> CERTIFICADO DE ANALISIS DE MATERIA PRIMA 1de2 “| Pagina: [Fecha de Caducidad: Nombre: | Proveedor: Lote de Proveedor: | Bromhidrato torfano | WOCKHARDT INDIA EPSti064 | Entrada [Cantidad Clave | ___wp.0080-15 60.0 Kg MPA-061 Fecha de Entrada 05 Feb 15 DETERMINACIONES ESPECIFICACIONES RESULTADOS | Descripcion. Polvo cristalino blanco 0 casi blanco. ‘Cumple. Solubilidad. Faciimente soluble en alcohol Cumple. cloroformo; poco soluble en agua; casi insoluble en éter dietlico, | Ensayos de Identidad A. Elespectro IR_de una dispersion de la ‘Cumple. | muestra en bromuro de potasio, corresponde con el obtenido con una | preparacion similar de la SRet de | bromhidrato de dextrometorfano. | | B. El espectro UV de una solucion de la | muestra que contenga 100 ygiml en solucién de Acido clorhidrico 0.1 N | corresponde con el obtenido con una preparacién similar de la SRef de | bromhidrato de dextrometorfano, C. Se forma un precipitado amarillo claro, | Aspecto de la solucion. La solucion es clara ‘cumple. | Color de ta solucién EI color de la solucién obtenida en la Cumple. prueba de aspecto de la solucién no excede al de la solucion de referencia B9. pH Entre 5.2 y 65 572 Rotacion éptica Entre +28° y +30° caleulada con referencia No realizado, ala sustancia anhidra ‘Compuestos fendlicos Después de 2 min no se produce un color ‘Cumple. azul verdoso. N.N-Dimetilanitina No mas de 10 ppm. ‘cumple. FOR-CC-013 | CERTIFICADO DE ANALISIS DE MATERIA PRIMA 2de2 DETERMINACIONES ESPECIFICACIONES RESULTADOS [Rowe Entre 35% y 6.5 %. 5.206 % Residuo de la ignicién. No mas de 0.1 %, 0.049 %, Valoracién. No menos de 98.0 % y no mas de 102.0 % 99.742 % de bromhidrato. de dextrometorfano | caloulado con referencia a la sustancia | anhidra t (BCTRREN: REFERENCE FECHA DE DICTANEN = lO orebaa FEUM. 11° edisin, Wiviso 2014 | LD pra bedo Pag. 968, 969. i [Revs VIA Exoberto Am 6 1BQ. Vi Escobedo. FB. A Rivas 0 rata oe Coto de Coad. fo y Garni de Asegurariento y Ca FOR-CC-013 Hasta MEXALC SA DE CV Fecha 2210112015 Canoa TIZAPAN Tiempo 12:30PM ALVARO OBREGON ; DF.01090, DF Nimero de MEx@40301EV5 identiicacion Mx fiscal Informe de lotes en documento Factura de 8067 proveedores fi Namero de articulo Descripcién Cantidad Total 1, IMpa-o64 Ea BROMHIDRATO (Wockharat - +60) Wserie Namerode Fechade Fechade Fechade lLote Almacén Cantidad fabricante serie vencimient fabricacién admisién Det. intemo 0 juncosass 200 60,000 Epsti0s4 zaminois 2X8KG*2K28 e-coso1s 200 100,000 EPS11900 221012015 4X25KG lk Numero de articulo Descripecién Cantidad Total 2 [wpa-ize FENILEFRINA CLORHIDRATO (Boehringer Ingelheim) 23.3 NP serie Namerode Fechade Fechade Fecha de lLote Amacén Cantidad fabricante _—serie vencimient fabricacién admisin Dt, interno 0 fw-costs 200 23,300 1076233 2210172015 1X 23.3KG Impreso por SAP Business One Autor Pamella Contreras Vicahaat Limited (BukDng Do) Fein Plt Na 28 {GlOC Esa Ariane = 3000 Frockwaror esiiea CERTIFICATE OF ANALYSIS DAU SUBSTANCE Desronatonpan Hdebonie USP BATOAQUANTTEY 1300 KO BATCHLNO, BPS 06d DATE OF MF, AUG 2014 DATE OF ANALYSIS: AUG 207 RETEST DATE L018 PAGENO HOF a Sno] TSS STANDARDS RESULTS 1] ben Trl we yal or cali] Whe opal powde avn ao | sown te 7 wating Poi Mata! 160% wih T alsa TE wh decompo decomp, 3 Say Sparing ahi awe Faly | Spring ole wat ease Shine aeeland nchorom. | seal ein hierar 7 esiteaion Theil Spectam fsa] AT nae Span afm prepuan sine maxima ont] pepaatn xb sin ny ah Mictume weelepha estate "| wrong as tt flr peperion of fiat peptone Docromehrpan HB worig Sana Dovtonetephn renewing Sind ‘B)Absorpives 278 nm calculated} B)Absorptivtis at 278 nm calculated on the onthe anhydrous bass, should not} anhydrous basis, is difer by 0.9% Afr by more than 3.0%. CA yellowish white precipitate is} C)A yellowish white precipitate i formed, formed, 3 Speci rotation “The specific rotaton ofthe test, 03% substance should not differ by more ‘than 1.0% wit respect o spe Se ers pa talemencral he omen i wid Sets Format No. 2DM/USP/3006879 Effective Dat:12.02.2013 ge onc: Woche Towns, Hace us apn Bane Ean, Maal 4001, : et 205 444 Fo 8692 a “Smien FACTO AUrANonGAD, WAL LAL, OMAN. BA00I MEDION. SoUTRES: OAGALOPE. CALCUTTA HYDERABAD, HOMEA. Lie COSO- 1S ‘wanna anor suo Wong ssuiN30 WHOSH ‘Save iia ran vi ayaYOR vu SaNcLoW Lo ‘rey ee ez: es vy goat ee) shor" Meum eal enUeR DDS MEE OE, MLN wD PEEL WIHPNYO OQVOTSLLATO AC TH Wid00 $4 wagha FAO TSO aussoorasnavar ew emo sa pop009 E po Rosas OT ‘sueoo wh oy anes rafes0ns “lts900s/aSmuad ON worREISedg Hay soydWUOD JNO a,» SHEUDAL uyguoydeounc-n'N 30 202800430) {umd ou 51 sis SuumoxgnULs Jo paysHoW} AU UO ose ae al OSE) ST OD WAV “(a o¢2) sour 09 yams sessed 96°66 se pn 906 UE 352] D0N, amsojonitd | St 30 Ba O60 BIE OFT WSRIRE TARP Psa | FT TTP ON THEE OE WE OT GN SEL duanjos remprsay et BN 450 way a1ou 20K wow PHO, = PRP ION OTOH SOUT ION, a GROTT= (ota Se) senundany 21 HG OPT a ww ~ areeoreD "GH "ONSTHBIOJ0 40701 £4866 | wo as0u ON 96 086 a 501 1N (ona 6@) Assy | 1 ‘padorenap 5 sno} usei-ana ON | -dojonap prnoys snqo> usaiZ-onig on | __spunodue> ouayajo nur | ot 7 veto ower axou ron | 2mm SoupN'N JOE Tao TR TO WT IOUT ON TORRE Go APO wTS RR SETE POP SESE DORE BEDI PeURERTFA SIA suas ScuvaNvas susaz | aoe ONaDVE aioe ane anya Isat FOE OAV! _SISKTVRV IO aLVE #10z" nV. "Da dO ELV TOTS ONFOLVE ‘DH 0057 ATIINVAO HOLVE STS MORO TayaOEUONEG ——-ONVISES OnIe SISXTVNV dO FLVOMILAaD Luca pmpominas: ae ‘Se5lo0-aae-i6r ed sour en 0 LOYVHYIONY, ota paar bene - i | Titui CERTIFICADO DE ANALISIS DE MATERIA PRIMA | Proveedor: Lote de Proveedor. de Dextrometorfano _WOCKHARDT INDIA - EPS11900_ a Cantidad Clave I _MP-0052-15 100.0 Kg MPA.061 | [Fecha de Caducidad: ‘Método No. Fecha de Entrada: = FEUM 11° edicién, México 2014 22 Ene 15 Cédigo de bitacora: Fecha de Analisis | VM. Escobedo C. BIT-CC-010-11. Pag. 61" __13 Feb 15 | Z| | DETERMINACIONES ESPECIFICACIONES RESULTADOS | Deseripcién. —_ Polvo cristalino blanco o casi blanco. ‘Cumple. Solubilida. Facilmente soluble en alcohol _y Cumpie. cloroformo; poco soluble en agua; casi insoluble en éter dietilico. Ensayos de Identidad. A. El espectro IR_de una dispersion de la Cumple, muestra en bromuro de potasio, corresponde con el obtenido con una preparacion similar de la SRef de bromhidrato de dextrometorfano, B. El espectro UV de una solucién de la muestra que contenga 100 ygiml en solucién de Acido clorhidrioo 0.1 N, corresponde con el obtenido con una preparacién similar de la SRef de bromhidrato de dextrometortano. ©. Se forma un precipitado amarillo claro. Aspecto de la solucién. La solucion es clara, ‘Cumple, Color de la solucién El color de la solucién obtenida en la Cumple, prueba de aspecto de la solucién no ‘excede al de la solucién de referencia B9. pH Entre 5.2 y 6.5 6.38 Rotacion dptica. Entre +28° y +30° calculada con referencia No realizado, a la sustancia anhidra, Compuestos fendlicos. Después de 2 min no se produce un color Cumple. azul verdoso, N.N-Dimetilanilina. No mas de 10 ppm. Cumple. FOR-CC-013 Titulo: Pagi CERTIFICADO DE ANALISIS DE MATERIA PRIMA 2de2 DETERMINACIONES. ESPECIFICACIONES RESULTADOS [Aqua - Entre 3.5% y 5.5 %. : 4.501%, Residuo de la ignicion, No mas de 0.1 % 0.0 %. | Vatoracion, No menos de 98.0.% y no mas de 102.0 % 101.567 %. de bromhidrato de —dextrometorfano calculado con referencia a la sustancia | anhidra REFERENCIA FECHA DE DICTAMEN: FEUM 11° edicién, México 2014. = Roroabede Pag, 968, 969. _ 1B Feb is REALIZADO POR REVISADO Y AUTORIZADO POR: NIM Estobsedot AF Oo 180, VM. Escobedo C. OFB, A. Ras 0 Responsable Santaroy Gerente de Azeguramiento y FOR-CC-013 Hasta lz _Namero de articulo MEXALC SA DE CV Canoa TIZAPAN ALVARO OBREGON DF,01090, DF MX Fecha 2101/2015 Tiempo 12:30PM Numero de MEX940301EVS identificacion fiscal Informe de lotes en documento Descripcién Factura de 8067 proveedores Cantidad Total Y Iupaoot EXTRONETORFANO BRONHIDRATO (Weta “eo Weerie Nimero de Fecha de Fechade Fochade Lote -Almactn Cantidad fabricante serie. == vencimient fabricacién admisién Det. intemo 0 juncososs 200 0,000 epsitos4 zarorianis 2X SKC + 2X28 jwoosa.8 200 +00,000 EPS11900 2o1012018 _4X25KG fz _Namero de articulo Descripcién Cantidad Total 2_|upa-ta6 FFENILEFRINA CLORHIDRATO (Boetinger Ingelheim) 233 Weerie Namerode Fechade Fechade Fecha de Lote almacén Cantidad fabricante —serie.——vencimient fabricacién ad bet interno 0 = 23,300 1076233, 22012018 1X 233K Pighapm leu e Trapreso por SAP Business One Darna San Andee Autor Pamela Contreras Thvockwanor Wook!” Limited korn Ovsond Fry rot Ne 132, (860 Est, inns - 99 02 ‘it Bre, cura Fak Oh sas soa Fox vot gee ot655 CERTIFICATE OF ANALYSIS ‘DRUG SUBSTANCE; Destromethorphan Hvdrobromide USP ‘BATCH QUANTITY 520 KO. = BATCH NO. '5PS11900 DATE OF MFG. UG 2014 DATE.OF ANALYSIS: DEC. 2014 RETEST DATE, JUL, 2019 PAGENO Lor [Seno[_ Tests ‘STANDARDS RESULTS 2 1 | Description Pratically white crystals or eysalline | White crystalline powder;having faint dr. | ponder avin 2 int odor. "Melts at about 126.0°C with decomposition. 2 | Melting Point ‘Melisa 124 °C with dezomposiion ‘Sparingly soluble in water rely 3 | Sokbiity soluble alcoho en in chloroform. ‘Sparing soluble in water; rely soluble a aleohol and in ehlorofarm. “Aye Intared Specrum oF sample preparation sould esibit maxims only At ibe sane wavelengths as that of Siler preparation of Dextromethorphan ABE refereneehworking Standard | Bescon ‘ByAtsorptvites at 278 nm eatulated ‘on the aydrous basis, should not dle by more than 3.0% CA yellowish whl precipitate fs formed, ‘Ae tnared Spectrum of sample prepaition exhibits maxi only the same ‘avelenghs as tat of sar preparation of Dentomethorphns 11Be working Sand ‘B)Absortvities difference i 03 % a1 278 rim celelated onthe anbydrous basi. ‘A yellowish white precipitate Is formed, “Fhe peciicrortoa ofthe test sulstance should not lle by more than 1.0% with espest to specie rotation of USP Reference working Standard of Desrometorptan Hyerobromid. 5 | Specific rotation 08% Ghlorphoniranine Woleate Quantity 250 bs Standard; USPO6 Monufactoring Date : Sep. 09, 2019 Lot No. + 38010 Retest Date Sep. 09. 2016 item Deseription Identification White, odorless, Spocifcati crystalline powder White, odorless ~ eryatal Line powder PR The IR absorption spectrum conform = oxhibice maxima only at the ame wavelengths as that of a similar preparation of USP-RS. Melting Range Between 190° and 135 * 133° Goginning? 136" Cena) Loss on Drying Not more than 0.5 % 0.0% Residue on Ignition Not more than 0.2 % 0.0% Related Compounds Not exceed 2.0 8 0.08 Assay 98,0 ~ 100.5 % 100.0 Residual Solvents Cnhouse Method) Methanol Not more than 1200 ppm <200 ppm Toluene Not more than 120 pow <20 ppm Note PEL. (076-423-3191 ES COPIA FILL DEL CERT ICAO ORiaL AL KONGO CHEMICAL CO.,LTD. NO.3,HIMATA,TOYAMA,930-0912 ari. asako Miyamura lease Decision Manager yas DNA Canoa No. 521-9° piso Col. Tizapin Deleg. A. Obregén 01090 México, DLP. ‘Tel, (52.55) 5616-0668 5616-1202 5616-1651 Fax: (52.55) 5616-0175 E-Mail: info@mexale.com Progela Titulo: & CERTIFICADO DE ANALISIS DE MATERIA PRIMA, 1de1 Ensayo de identidad {UR Dato no rotate pore roves. "Dat emado dl ereade de proved. Docabele Nombre: a Proveedor: Lote de Proveedor: Paracetamol (Acetaminofen) | Maltinkroft 637514028, Entrada Cantidad Clave MP-0358-14 500 Kg MPA-159 Fecha de Caducided Matodo No. Fecha de Entrada: |______ 19 Septs FEUM 11° edicién, México 2014 25 Sep 14_ ‘Analizado por: Cédigo de bitacora: Fecha de Analisis ‘VM. Escobedo C. L BIT-CC-010-10 Pag. 48 25 Sep 14 DETERMINAGIONES ESPECIFICACIONES RESULTADOS [Descripcion Poivo bianco, cristalino. Cumple Solubilidad Facilmente soluble en alcohol y metanol, Cumple soluble en acetona, agua caliente y solucién de hidroxido de sodio 1 N; poco soluble en cloroformo, | A. EL espectto IR de la muestra Cumple. corresponde con la de la Sref de Paracetamol B. El espectro UV de la muestra corresponde con la Sref de paracetamol. ©. Se desarrolla un color violaceo, FERENCE —— FECHA DE DIGTANENS FEUM 11° edicion, Maxis 2014, pag 12: 2S Sep ly REALIZAO POR REVISADO V AUTORIZADO POR “gp ED MEE fio BF TB. VM. Escobedo ¢ FB. A Ras 0. uimico Anata de Conta de Caled Responsable Santoro y Gente do asoyuramientoy Contol de Cand FOR-CC-013 Hasta SELDER SA DE CV Fecha 25/09/2014 FERNANDO VILLALPANDO No. 48, Tiempo 8:33AM ALVARO OBREGON MEXIC ALVARO OBREGON MEXIC, 4420, OF Nene) eee ie identificacion fiscal Informe de lotes en documento Entrada de 354 mercancias [# _Namero de articulo Deseripcion Cantidad Total 1 [weP-o03 [PVC 11.5CM (XL-3) Selder 1,505.5 we Nimerode Fechade Fechade Fochade lLote -Amacén Cantidad fabricante serie vencimient fabricacion admision et. ° Ineo 402 1,808,500 5199 251092014 112 ROLLOS [Numero de articulo Descripcion Cantidad Total 2 [wpa-ts9| PARACETAMOL (Mallinkroft) 500] NP serie Namerode Fechade Fechade Fecha de Lote —macén Cantidad fabricante serie vencimient fabricacién admision Det. interno 0 Jp.osse-4 402, 500,000. ss7ei4ite8 25/09/2014 10X50 KG. [# Numero de articulo Deseripcin Cantidad Total ls [uea-r26 FENILEFRINA CLORHIDRATO (Boehringer Ingelheim) 166 N serie Namerode Fechade Fechade Fecha de Lote Amacén Cantidad fabricante — serio vencimient fabricacién admisién et. interno 0 posse 402 16,600 1072383 25/09/2014 1X 166 KG Pagina 1) 4 Impreso por SAP Business One Rirenidn Feencia Parniue San Andrés ‘Autor Pamella Contreras F VILLALPANDO 48 COL. GUADALUPE INN APARTADO 20889 07020 MEXICO OF TEL 6662 5000 FAX SGG2 O30 CERTIFICADO DE ANALISIS DE MATERIA PRIMA MATERIA PRIMA: PARACETAMOL FECHA DE FABRICACION: T1Jul 207 FECHA DE CADUCIDAD: 17Jur201g FECHA DE ANALISIS: 19 Se5 2014 FECHA DE REANALISIS: 19 Sep 2015, CANTIDAD TOTAL: 4.500 KLQS N.OELOTE: ea7514u028 N. DE CONTROL! 0885 PROVEEDOR: VINA PHARMA, SA, DE GV, REFERENCIA: MP-102-14 METODO ANALITICO: EMP-OOT Y ANPOOT DETERMINACION ESPECIFICACION RESULTADO DESGRIFGION Piva blanco erstalino CUNPLE SOLUBILIOAD Facimente soluble en alcohol y metanc, soluble en aceona, agua | CUNPLE ‘caliente y solucién do Hiréxdo de sodo 1 N; poco sokble en Slorotorme, TDENTIFICAGIONIR Canforme al eatindar CUMPLE TDENTIFICACION POR CLAR Conforme al estincar, CONPLE TDENTIDAD UV Conforme al estindar. CONPLE ‘TEMPERATURA DE FUSION Entre 188 °Cy 172°C, 170.000 PERDIOA POR SECADO [No mas de 0.500% 0.027 % RESIDUO DE IGNIGION No mas de 0.100%, 0.051% PH Ene 6.107 660, 5670 [eLORUROS No mas de 0.018%, COMPLE 'SULFATOS No mas de 0.020%, CONPLE ‘SULFUROS ‘No se produce color © marchas en la tra de papel reacva, CUNPLE METALES PESADOS Nomis de 10 ppm, CuMPLE 'SUSTANGIAS FAGILMENTE {La solucién no presenta mis color qua 6 que corresponds ala saludén | CUMPLE [CARBONIZABLES [de comparacién R PLAMINOFENOL LIBRE No mas de 0.005 % ‘COMPLE VALORAGION Ent 98,00 % y 101,00%, caloulado en basa seca, 310% TMPUREZAS ORGANICAS ‘Compuesto Relacionada 6: No mas de 0.050 COMPLE fompuesto Relacionado C: No mas do 0.050% Compuesto Relacionado D: No mas de 0.050 % Compuesto Relacionado J: No mas de 0.001% Impureza individual no especificada: No mas de 0.050%, Impurezas Totals: No mas de 0.100% BIBLIOGRAFIA: FEUM 10A ED.PP. 245-249, 1178-1100 USP 35 NF 30 PP. 2029-2030. ‘SEGUNDO SUPLEMENTO FEUM 104 ED PP. 145-146 ELABORO APROBADO anes AUTORIZO a a Ed. Spry ‘ADAM HERNANDEZ ORTIZ 19Sep 2014 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD FRANCISCO JAVIER RODRIGUEZ MARTINEZ 19 Sep 2014 GERENTE DE CALIDAD / RESP, SANITARIO me iy CERTIFICADO DE ANALISIS DE MATERIA PRIMA FOR-CC-013 Nombre: Proveedor: Lote de Proveedor: ] Propilenglicol. Dow Chemical Company (USA). D357EBESt | Entrada Cantidad Clave __MP-0049-15 210.0 Kg MPE-166, Fecha de Caducidad Método No. Fecha de Entrada I 42Nov16 FEUM 11 edicion, México 2014. | __—_22 Ene 15. Analizado por Cédigo de bitécora: Fecha de Analisis: YM. Escobedo 6 BIT-CC-010-11 Pag. 60: 05 Feb 15 DETERMINACIONES ESPECIFICACIONES RESULTADOS Descripcion Liquide viscoso, transparente; incoloro. ‘Cumpie. | Solubilidad Soluble en éter distllico; miscible con Cumple. agua, acetona cloroformo; inmiscible con aceites minerales ligeros. Ensayo de Identidad. El espectro IR, corresponde con el de la No realizado. solucién de referencia, Aspecto de la solucion, Liquido viscoso, claro, Cumple. | Color de la solucién, La solucién es incolora, ‘Cumple. | Densidad retativa, Entre 1.035 y 1.037 a 25°C. 1.0364 Acidez, No mas de 0.20 ml de solucién de ot mL. hidroxido de sodio 0.1N | Indice de refraccion Entre 1.431 y 1.433 2 25°C. 1.4317 Sustancias Oxidantes, No se requiere mas de 0.2 mL de solucién Ot me de tiosulfato de sodio 0.05 M Sustancias reductoras. La solucion no varia de aspecto. Cumple. | Impurezas organicas volatiles. | Cumple los requisitos | No realizado Benceno No mas de 2 ppm Cloroformo No mas de 60 ppm 1,4-dloxano No mas de 380 ppm Cloruro de metileno No mas de 600 ppm Triclorcetileno No mas de 80 ppm Cloruros. No mas de 70 ppm <70 ppm Sulfatos. No mas de 60 ppm <60 ppm Agua No mas del 0.2 % 0.121% | P= Titulo: = “| Pagina: CERTIFICADO DE ANALISIS DE MATERIA PRIMA 2de2 DETERMINACIONES ESPECIFICACIONES RESULTADOS Residuo de la ignicion, Elresiduo no pesa mas de 3.6 mg 0.0 mg Metales pesados. No mas de 6.0 ppm 5.0 ppm Valoracién. Contiene no menos del 99.5 % de CsHsO2 No realizado. aes - — BICTAMEN om FECHA DE DICTANEN: edicién, México 2014, _ Rerobedes 736-738. 04 Tebis [REALIZADO POR: REVISADO Y AUTORIZADO POR: | NIM. Gezobedod, ro | 180, vik Escobedo c FB. A Ras © | auimico nalsta de Conta de Caled le Santarioy Gren de Asoguremiono y 4e Calidad FOR-CC-013 Hasta ASTROQUIM, S.A DE C.V Fecha 2101/2015 CHICHIMECAS MZ. 328 LOTE 55 Y 56 Tiempo 11:59AM 85120, MEX Numero de AST85O530NI3 identiicacién MK fiscat Informe de lotes en documento Factura de 8066 proveedores [i Numero de articulo Descripcién Cantidad Total 1 [wpe-168 [PROPILENGLICOL (Dow Chemical Company (Usa) 210 Neserie Nimerode Fechade Fechade Fecha de lLote ‘Aimacén Cantidad fabricante serie vencimient fabricacién admisién Det, interno 0 furcotess 200 210,000 DeseBeWs 2210172018 1X 210KGS Pagina 7) 4 Tmpreso por SAP Business One Direccién Escocia Parque San Andrés Autor: Pamela Contreras . ASTROQUIM, S.A. ueC.V. PRODUCTOS QUIMICOS Y FARMACEUTICos ——— ‘CALLE DE CHIGHIMECAS MANZA, 928 LT 85 y 88, CD. AZTECA, 2A SANTACLARA ECATEPEC BE MOR, £00. DEMENICD. 85120 “TELICONM, 8779-0950 FAX: 5779-8960 astoquim@predigynetmi p:Pwa.astroqum.com me AsTROGUIM CERTIFICADO DE ANALISIS PRODUCTO: PROPILENGLICOL LOTE No. 0357EBEWe2 MANUFACTURING DATE: 2024-11-13 EXPIRATION DAT! 2016-11-12 I? 18 HEREBY CERTIFIED THAT THE MATERIAL INDICATED ABOVE HAS BEEN INSPECTED AND TESTED IN ACCORDANCE WITH THE CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONTRACT OR PURCHASE ORDER AND, ONLESS AGREED OTHERWISE CONFORMS IN ALL RESPECTS TO THE SPECIFICATION RELEVANT THERETO AND IT MEGTS ALL REQUIREMENTS OF THE CURRENT UNITED STATES PHARMACOPOEIA, CURRENT FOOD CHEMICAL CODEX, CURRENT EUROPEAN PHARMACOPOEIA AND CURRENT PHARMACOPOEIA OF JAPAN. POR EL PRESENTE SE CERTIFICA QUE EL PRODUCTO ARRIBA INDICADO HA SIDO INSPECCIONADO ¥ APROBADO DE ACUERDO CON LAS CONDICIONES Y REQUISITOS DEL CONTRATO O PEDIDO DE COMPRA Y, SALVO ACUERDO EN CONTRARIO, ES CONFORME & LAS ESPECIFICACIONES CORRESPONDIENTES ¥ OBSERVA TODOS LOS REQUISITOS ACTUALES DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA, DEL FOOD CHEMICAL, CODEX, DE LA UNIO UROPEA Y JAPON ‘BNALESTS/EST UNIDAD] EEE GNFERIOR | Lire SUPERIOR | VALOR/—[~ VTODO 7] tonrr. | / Zone zamzr | / UPPER uawrrsD | VALUE ‘METHOD POREZA ¥ 33.00 = 99.95 | CURRENT USE ASSAY M ACIDEZ ma = 0-20 0.03 | CURRENT USF ACIDITY ¥ CLORUROS pom = 76 S10 | CORRENT USF CHLORLOES: 1 METALES PESADOS Bem = 3.0 © 5.0 | CURRENT Ui HEAVY METALS 7 _ Mf RESIDOO DE TGNECTON me = 350 0.80 | CURRENT OSE RESIDUE ON IGNITION PER $0g | GRAVEDAD ESPECTFICA 103s T0357 7.056 | CURRENT USP SPECIFIC GRAVITY €25/25degC 1 SULFATO Ppa = o = 60 | CORRENT USP SULFATE, ‘CONTENIDO DE_AGUR 7 = 0.200 0-003 | CORRENT OSE WATER CONTENT 1 PRUEBA DE IDENTIFICACION A = PASS | CURRENT USP ID TEST A COINCIDE CON LA EXPLORACION IR | ‘PRUEBA DE IDENTIFICACTON B ID = = PASS | CURRENT US TEST B LIMITE DE_ETILEGLICOL, TEST DE IDENTIFICACION B 1D = PASS | CORRENT USP | TEST B | uiwrte _e_prertuencLrcou _ PROEBA DE IDENTIFICACION DE C = = PASS | CURRENT USE 1p Test C COINCIDE CON LA EXPLORACION sc. RCIDED a = 0.05) TORRENT EF ACIDITY 7 PONTO DE EBULECION c ie Tas Tq] CURRENT Ee BOLLING POINT WP -OO44- (5 e ASTROQUIM, S.A. ueC.V. PRODUCTOS QUIMICOS Y FARMACEUTICOS (CALLE DE CHICHIMECAS MANZA, 328 LT. 55 y 6, CD. AZTECA, 24, SECCION, 8 ‘SANTA CLARA, ECATEPEC DE MOR., E00. DE MEXICO, CP. §5120, ‘TELICONM: §779-6350) FAX: 5779-8360 astroquim@prodigy.nat mx hun astroquim comm AstRoaUIM CERTIFICADO DE ANALISIS 1 TRNSTRENCTR = PASS | CURRENT EF SuaKeay WCOLDE = = FASS_—[ CORRENTE WMETALES FESRDOE ae = 35 = 5.0 | CURRENT EP AEAVY METALS © PONTO DE. FUSTOH z Tar TE 126 —| CURRENT EF MELTING Pom W SUSTANCIAS. OXTOANTES ar cs T-20 7-03 | CURRENT EF OKIDIZING SUBSTANCES TIOSULFATO SODICO 0.054 W SOSTANCIRS REDUCTORAS 5 = PASS | CURRENT EF REDUCING SUBSTANCES M INDICE DE REFRACCTON Beceem Tasa | CoRRENT EF REFRACTIVE INDEX 820 degc M_DENSIDAD_RELATIVA Oss 1-040 1.036 | CURRENT EP RELATIVE DENSTTY 820/20 degc M CENTZAS SOLPATADAS 7 = 0.0100 0. 001a | CURRENT SULFATED ASH CONTENIDO DE AGUA ¥ 0.200 0.003 | CoRRENT EP WATER CONTENT PUREZA 7 3.80 = 39,55 | CURRENT FCC ASSAY WM ACIOEE = = PASS [CURRENT FCS ACIDITY | MAPARIENCIA 5 = PASS [CURRENT FCC APPEARANCE, ‘TRANSPARENTE E INCOLORO M DESTILACION TBP "E Ta5.0 = TE6.8 | CURRENT FOC DISTILLATION, TBP M1 DESTILACTON, DP 5 185-5 TST.e | CURRENT FCC DISTILLATION, DP ‘© BLOHO (Pb) Pe S ro STO CORRENT FCT LEAD_(Pb) M IDEWTIFICACTON T IDENTIFICATION COINCIDE CON LA EXPLORACTON IR RESIDUE ON IGNITION | © RESTOUO DE _IGNTCTON 7 = 0.0070 0. O0TS | CORRENT FEE | W GRAVEDAD ESPECIFICR 1.035 TaaT 1.056 | CURRENT FCC SPECIFIC GRAVITY 25/25 degc | ARSENIC - ‘CONTENTOO DE AGUA v 0.200 0-003 | CORRENF FCC] WATER CONTENT ACIOEE = = PRES | CORRENT JP ACIDITY. = a, S ARSENICO pm = z0 SEO] COREY oP 5 ASTROQUIM, S.A. ueC.V. PRODUCTOS QUIMICOS Y FARMACEUTICOS CALLE DE CHICHIMECAS MANZA 2287 $5 58,0. AZTECA 2A, SECC ‘SANTA CLARA, ECATEPEC DE MOR., EDO. DE MEXICO, C.P. 55120 ‘oN tah eLetter sree pee n sstouimaprodyetn hn astoqim com mx CERTIFICADO DE ANALISIS 7 CLORUROS 7 = 0.007 SOG0T | CURRENT JE cHLORZDES. RANGO DE GESTILACION vor 5 : a7 DISTILLING RANGE 184-189 dege Ye GLICERINA (ODOR) = = PASS | CORRENT JE GLYCERINE (ODOR) YW METALES PESADOS ppm = 50 <5.0 | CuRRENT JE HEAVY METALS ‘© PUNTO DE FUSTON ELrINe POnST WT RESTOUG DE TORTCION 7 = SO TST] ReStDdE OW ScuETZON : : | TT SRAVEDAD-ESPECTFICN Tass a0 13] CREAT SF Seschvic OMAYTTY #0720 dese 1 S0LERTO 7 : SO OE CRT SF SCHTENIDO VERGE 7 ; T5000) CRT nen Conran RIDE 7 = 5 DUEa 00a] RT OTITIS ae eno ACID RPARTERCIR : 2 a Meenaeace S0SeENStON SraRUOS 7 7 1 Top Bona TERT Soioe, FTIR = 7 [RS BSS Seheto, Tan = - Ti08 ToT] BRT TOOT Pibocinenos, SUPERTORES | Srieno cuicor 7 : a 0GT SOURS] BRT TURE ErHVLENE GuTOOL SEEN SLIGO 7 5 FB0ED YS 8B] BR TOURS BrETLYEaNE. GLYCOL me a : 735 TE] ASAT BOE = PeRCTTCANENTE sHoD0RO | WORRY ESPEC™€ 200 Tae Sane Pasar BRE Te 178 T77 | CORRENT JF : PASS — | “OLEACTORY AsTROQUIM, S.A. ceC.V. PRODUCTOS QUIMICOS Y FARMACEUTICos ——— CALLE DE CHICHIMECAS MANZA. 328 LT. $5 y $6, CD. AZTECA, 2A. SECCION, SANTA CLARA, ECATEPEC DE MOR, E00, DE MEXICO, GP. 55120 TELICONM: 5778-8350) FAX: 5770-8360 = asroquim@prodigy.netmx histwwwastraquim comm CERTIFICADO DE ANALISIS [Romar | Los VALORES REPORTAOOS PARALA PUREZA, ETILENGLICOL Y DIETILENGLICOL | SecON UsP Y PARA LA PUREZA SEGON FCC’ FUERON OSTENTDOS USANDO EL METODO | Dow Gc VALIDADO, Dom 100.687 NOTA 2: UNEDADES EN t © ppm SIGNIFICA % (PESO/PESO) E ppm (PESO/PESO) NOTE : VALUES REPORTED FOR ASSY, ETHYLENE GLYCOL AND DIETHYLENE GLYCOL UNDER USP AND FOR ASSAY UNDER FCC ARE OBTAINED USING THE VALIDATED DOW GC HOD DORM 100687. Mi: MUESTRA TRIMESTRAL/QUARTERLY SAMPLE O: MUESTRA ANNUAL/ANNUAL SAMPLE "ESTOS DATOS SON COPIA FIEL DEL PROPORCIONADO POR NUESTRO PROVEEDOR - rc bate zora-1a varyy-m-Do) Time 14:34:42 (Greenwich sean Tame) Page 1 of 6 HE 2OW CHEMICAL CoMeaRy Fron: FREEEORT £9, 06,80 eLant REEPORT | Certificado de Andlisis/ Informacion de Cliente/Cuatomer Information Certificate of hnalyeis | Eezguct tenner cee Iwane de Jue Pedide Ctiente/Custemer 4), . |e ove | Bae recess Cems! seogesagire | anceega/dolivery to. $03811064 /o00010 ee ee jMoneco ce Pedsdo/order ys 155 Name cae - . ‘antadag/shapping Units 21379.200 KG Goaranedorea/Container 16 PONMO72EOL Zerha de Embaraue/0are soisti-t8 (ry¥y-#Ht-D0) 11° Enbarque/Snipment Wo. 2403888? Expect teassn/ covaovosesa6 { [Repeat proauers Hnpieay eeodiee Wane propviens cavers vooree 1 [he de tetertaeeh wunber pss7escwen | |reona se eadueided/Expixet 2016-11-12 peere-w-u0) \ antzeas/ousneaty 128.200 ve j Pianta de Fabescacen/ Manta PAEEPORT 0, 26,50 Plane \ |e sasas | | j Por ai presente se certifica que ol products arriba indicedo ha sido | avuales de 1a fareacolopea de los vatedos Unidos de anecica , ded Pood | cnlasay Ets aes 1 poadieie/tese GMS? {neerlor/ —euparior/ Valor/Value wavode/iathod | Lover Limit Upper Line | Parese . 99.40 ; 39.98 Corrent ose | sey | esdes a 0.20 0.03 current Use oe ctoreros re % <7 currant ose | > Cc Osce 202 enya’ Mime 14:34:42 (Genenwich awean Time! Page 2 of <> 1 owe oc cueuzca: cova | PREEFORT | Unites States |W Metaies Pesados a 5.0 <5. coreent USP | Heavy Metals |! Reetdue de tgnicion so 2.80 5.00 currence use | Resiave on Ignition Gravadsd especttica 2.035 2.037 2.036 Current vse Specific Gravity | 8 28/28dege | suisate ppm 60 <6 Curcent usp IP saieate | Contenide de Agua . - 0.200 0.003 Current USP waver concent | M Prusba de idantificacion « e : Pass current use | 1D Best a | coincide con ta exploracion tk Prusba de identsticackin b - - a current use | Test de identiticacion B 1D Test 8 Prueba de identificacion de ¢ 10 Teste coincide con 1 exploracion 6c Acide m2 Aciaity Punte de Bbulicisn *c Boiling Point ‘Teansparencia Clarity Metales Pesados Pee Hosey Matele Punte de fusion c Melting Point current SP current use - 0.05 0.03 current EP 186 189 aes curcent ep - 50 < 5.0 current EP aa ize 126 curcent EP [~ > _ 2OLA-IL-1B(LYYY-M-DD)—— Rime 14:54242 (Geeanwich nan Time! Page 4 of 6 | | Jsnip eons PEzeoRT 0. 26,20 Plant | | Freeront | |w Sustancias oxidaneces = ry 0.03 corrent BP | sustaneian Reduczor : - currant £P I indice de Refsaceisn hanes ass current \ Retrscetve Inaes | couse ee | | conssas suitacaaae _. 0.0100 0.0014 cursne ee Sultaved Rar concansdo de. Agua : 0.200 0.003 cuecent a | Macer eoncene i er 9.98 cusrene Foe | Assay |i actaes : S vase curcene fee IM olatey Vigaeescctece | it Desettucsén, ar © use cursane ree | Distillation, IBP | 'M Destilacién, DP c - 189.0 187.8 Current FCC | ) plseinteeton, be Jo teas () me he <10 cusrent Foe tea’ Pe) Tameificsion | Residue de tgntcton + 0.0070 0.0015. cuseene ve | [Residue on Ignition ! [<> | : | | Jae vow coment | ! | i i | |ship rons FREEPORT 20,6, 40 FLan= | | oe | | ! dnited seater | [i Geavedad eapech tice Tae tea? Lose carvent Fee | Spooitte aroviey | PS evasacse | | contenido da gue ‘ 0.200 0,003 current FCC | | Water Content | M Acidez - - Current JP | aelaity | | Arsenteo — 2 e200 cuszent 2° | cloruros ’ - 0.007 < 0.007 current JP | M Guccaaee | I Range de destilacién fiver 95 ” current 3P i Bistiating ange | M Ghycerine toder) i Mocaies erates poe se < 50 cureent 38 | | Heavy Metals | |o tunto oe eusion rr ue i currant 9° | |? ateing Pose | | otor - és aes current JP i |o Residue de Tgnicion _ | 0.0080 0.0037 cureent JP | PM neaiase on ignision i |u ceavedad expeciticn 2.038 hoso 2.038 current oe | tt suleate oe e002 < 0,002 current 3 " Salecte | contentse de agua f= 0.800 003 current 22 | acsaas oe 0.0020 © 0.0002-——ooum 101370 | | statey | u 7 ——J Cc > 2OLd1-1a.erY-ane-oDy Time 14:44:42. (Grecewick wean Time) Page $ of DHE DOW CHEMTCA: COMPANY Sbip From: FREEPORT 90, ¥6,£0 Plan FREEPORT united State [apsetencte z : Peas Viewed | cloruros Ppa - 10 <1.0 DowM 101867 | satel, | cotor, pinta-ce - 10 2 stv 5386 Scler, perce obinere, trinaze se o.100 ovo vere: 100607 Etileno Glico! ‘ - 0.0080 < 0.0080 oom 100687 Ethylene Glycol Diatileno Glicel . . 0.0080 < 0.0080 bow 100687 Diethylene clyeot Bierro epee 0.30 0.02 ast £202 Iron olor . . vase oleactory odor M Grav. Esper. @ 206 3.0376 1.0389 2.03e2 asm D4os2 Spec. Grav. @ 20¢ _ |sequn Se") fare le purées segqun FEC" fueren oitonides wsenaeel ‘aotaco [Ser'Scvarlabse” Sout Toe' 68 Cnidntes om + © ppm agndticn &(pes0/pas0) © pon peso/peses [siins!ceporsea tor ansay, f2tylene Glycol and Dsethylene Glyeot under [eens obi 18588 | jYtane Quaricy courdinator lente oo us chiss Jest. ae vents * rc a ave 2ors-t1-18 , .yY-uM-Dp) Time 14:34:42 (Greenwich san Timel Page 6 of 6 ship Prom: FREEPORT PO, 2G,£0 Plant FREEFORT Unites states area de Tre Dow Chemical Company ("Dow") oe tiiiales ee Dow * Teademare The Dow Shensca! Company ("tox fo é Titulo: CERTIFICADO DE ANALISIS DE MATERIA PRIMA Nombre: Proveedor Tote de Proveedor ] Paracetamol Mallinkroft 637514028, Entrada: Cantidad Clave MP-0439-14 100.0 Kg _ MPA-159 [Fecha de Caducidad Matodo No| Fecha de Entrada: __13 Nov 15 FEUM 11° Edicion, México 2014. 25 Nov 14__ ‘Analizado por: Cédigo de bitdcora: Fecha de Analisis: VM, Escobedo C. BIT-cc.o10-11P4g.9. | OM Dic 14 DETERMINACIONES ESPECIFICACIONES RESULTADOS Descripcién Polvo blanco cristalino. Cumple “I Solubilidad Facilmente soluble en alcohol y metanol, Cumple soluble en acetona, agua caliente y solucién de hidréxido de sodio 1N; poco soluble en cloroformo, Ensayo de identidad A. El espectto IR de la_muestra Cumple comesponde con la de la SRef de paracetamol. | B. El espectro UV de Ia muestra corresponde con el obtenido con la SRef de paracetamol. C, Se desarrolla un color violaceo, REFERENC FECHADEDCTANEN FEUM. 11° Edicion, México 2014 pag. 1246-1247. OS De it = | REVISADO Y AUTORIZADO POR: ME OEY FB. Riso Responsable Sanitary Goren s Asgpramienoy Coto! de Cad. BO. via. Escobedo C. {_ uimico Ansista de Control de Calided FOR-CC-013 Hasta ‘SELDER SA DE CV FERNANDO VILLALPANDO No. 48 ALVARO OBREGON MEXIC. ALVARO OBREGON MEXIC,4420, DF Mx Informe de lotes en documento Fecha 25/11/2014 Tiempo 8:38AM Numero de SEL941213FS7 identificacion fiscal Entrada de 365 mercancias [i Numero de articulo Deseripcién Cantidad Total 1 [weaas9 PARACETAMOL (Malinkroft) +00] N? serie Nimerode Fechade Fechade Fechade lLote ‘Almacén Cantidad fabricante serie vencimient fabricacion admision pet, intemo 0 Jup-o4se-14 402 100,000 ee 25/11/2014 2X S0KG Pagne 7) 4 Impreso por SAP Business One Direccion Escocia Parque San Andrés Autor: Pamella Contreras ELD aS. SA de CY F VILLALPANDO 48 COL. GUADALUPE INN APARTADO 20359 01020 MEXICO DF TEL. 5082 5008 FAX S662 6552 CERTI MATERIA PRIMA: PARACETAMOL, FECHA DE FABRICACION: TT Jul 2077 FECHA DE CADUCIDAD: 17 Jul2079 FECHA DE ANALISIS: 13 fioy 2074 FECHA DE REANALISIS: 13 Nov 2075, IFICADO DE ANALISIS DE MATERIA PRIMA. N.DELOTE: —6a7514J028 N-DE CONTROL? 0982 PROVEEDOR: ViniA PHARMA SADE GW. REFERENGIA: MP-I37-14 METODO ANALITICO; EMP-O0T V ANPCOOT CANTIDAD TOTAL: 3,000 KILOS [DETERMINAGION ESPECIFICACION RESULTADO DESCRIPCION Polvo blanco cist, COMPLE 'SOLUBILIDAD Féclimente soluble en alcohol y metarel, soluble en acotona, agua | CUMPLE caliente y solucion de Hieréxido de socio 1 Ni poco sohible en Etortorm IDENTIFICAGION IR Conforme al esténdar CUNPLE IDENTIFICACION POR GLAR ‘Conforme al estndar. GUMPLE IDENTIDAD UV. CConforma a estandar. CCUMPLE [TEMPERATURA DE FUSION Entre 168 °Cy 1726 170.000 PERDIDA POR SECADO No més do 0.500 0.031 % [RESIDUO DE IGNIGION No més do 0.100% 0.027 % PH Erive 5.10 6.50, 6.030 CLORUROS, No mas de 0.014 CUMPLE SULFATOS No mas de 0.020% (CUMPLE SULFUROS No.5 produce color manchas ena tra de papel reactive CUMPLE METALES PESADOS No mas de 10 ppm. ‘CUMPLE 'SUSTANCIAS FACLMENTE La sotuciénno presenta mas color que el que coresponde ala soucin | CUMPLE CARBONIZABLES cs comparacon P-AMINOFENOL LIBRE No mas de 0.005 9 ‘CUNPLE VALORAGION nize 96.00% y 107.00 %, caleulado en base seca 99.760 % IMPUREZAS ORGANICAS ‘Compuesto Relacionado B: No mas de 0.050 Ye CUMPLE Compueste Relacionaco C: No mas de 0.050 % ‘Compuesto Relacionado D: No mas de 0.050 %, ‘Compuesto Relacionade J: No mas de 0.001 Impureza indviuel ro especiicasa: No mas de 0,050 % Impurezas Totales: No mas 62 0.100% BIBLIOGRAFIA. FEUM TOA EDP. 345.340, 1176-1100 USP 35 NF 30 PP. 2029-2030 ‘SEGUNDO SUPLEMENTO FEUM 10A ED PP. 145-148 APROBADO ELABORO —- auToRIZ0 YA heececeed pehov lt ea. WE Rrugea= \2-Wov- (4 "ADAM HERNANDEZ ORTIZ FRANCISCO JAVIER RODRIGUEZ MARTINEZ 13 Nov 2014 13 Nov2014 [ASEGURAMIENTO DE CALIDAD. GERENTE DE CALIDAD / RESP. SANITARIO Proveedor: (Fecha de Caducidad VM. Escobedo C. iodo No. Polietilenglico! E-1000. Sintesis Orgénicas, FSSPEGI141214 Cantidad: Clave 860.0 Kg MPE-163 Fecha de Entrada’ DETERMINACIONES ‘Aspecto de la solucién. Color de la solucién. Peso molecular promedio, |mpurezas Organicas Volatiles. fesiduo de la ignicion. letales Pesados. bio de Etieno tre ye FEUM 11° 6: | 6 Ene 15 Cédigo de bitécora Fecha de Analisis: BIT-CC-010-11. Pag. 37. 06 Ene 15 ESPECIFICACIONES RESULTADOS Ta solucion es clara cumple El color de la solucién obtenida en la Cumple. prueba de aspecto de la solucion no excede al de la soluciin de referencia BYS. Entre 4.5 y 7.5 5.43 De 16.0.2 19.0 centistokes, No realizado. De 900.0 2 1100.0 1062.54 ‘Cumple los requisites Benceno No mas de 2 ppm. Cloroformo No mas de 60 pom. 4.4-dioxano No mas de 380 ppm. Cloruro de metileno No mas de 600 ppm Tricloroetiteno No mas de 80 ppm. No mas de 0.1 % No més de 5 ppm. No mas de 10 ppm | No realizado. 0.006 % <5 ppm No realizado, México 201 ag. 729-732 TREALIZADO POR: REVISADO ¥ AUTORIZADO POR: NM. ExtaartoG 1B. VM, Escobedo C. Anaista de Contol de Calidad. Mb be Le GFB. A. Rivas 0 |____Responsable Sanitaioy FOR-CC-013 Gerente de Aseguramientoy Consol oe C aliiad. Hasta SINTESIS ORGANICAS DE MEXICO, S Fecha 06/01/2018 DEG. POMONA NO. 22 Tiempo 3:33PM MEXICO DF ; MEXICO DF,11300, OF Namero de ‘S0M050307610 ie identicacién fiscal Informe de lotes en documento Factura de 7930 | proveedores lt Numero de articulo Descripcién Cantidad Total ft [wre-t62 JPOLIETILENGLICOL E-1000 (Sintesis Organicas) 430 i Nserie Nimerode Fechade Fechade Fecha de Lote —Aimacén Cantidad fabricante vencimient fabricacién admision Dt, fuecorss 200 430,000 fret 060172015 9 TAMBOS 4 [# Numero de articulo Descripcion Cantidad Total lz [upe-t63 IPOLIETILENGLICOL E-1000 (Sintesis Organicas) 860] NPserie Numero de Fechade Fechade Fechade lLote aimacén Cantidad fabricante serie vencimient fabricacion admision et interno 0 FSSPEGT lurcoioas 200 860,000 ae 06/01/2015 9 TAMBOS Irnpreso por SAP Business One Pagina 7 Direccion Escacia Paraue San Andrés Autor 1 1 Pamala Mantrarne a SINFORGAM ANALISIS DE PRODUCTO PLURACOL E-1000 Lote: FSSPEG1141214 Factura: 364 Fecha de Fabricacion: 1214 Fecha de Caducidad: 1216 DETERMINACION RESULTADO ‘Apariencia a 25°C: Solido Blanco ceroso, libre de |matéria extrai Color (Al 10 % en agua): APHA 10 Humedad (Karl Fischer) : %: pHial 5% en agui 567 Oxido de efileno libre: ppm 10 Indice de oxhidrilo: mgKOHig T1347 Viscosidad a 20°F; cSt 17.86 Peso molecular: 968.87 LLGEES A000 ET POY Depto. de Control de Calidad 31D a Pomona No. 2, Col. Roma, CP. 06700, México D.F., Tel: 82-07-3640 y 24 e-mail: sintorgam@hotmall.com Titulo: | Pagina: CERTIFICADO DE ANALISIS DE MATERIA PRIMA | tde2 | es oS | Proveedor Lote de Proveedor. ] Polividona | BASF, G41746PTO_ Cantidad: Clave | _P-0080-15 150.0Kg_ - MPE-164 Fecha de Caducidad ‘iodo No. Fecha de Entrada 22 Jun 47 FEUM 11° edicién, México 2014. | _ 04 Feb 15 ‘ado por: ‘Codigo de bitacora: Fecha de Analisis: ‘VM. Escobedo C. | BiT-C6-010-11. Pag. 77 a3Feb15 ||__DETERMINACIONES ESPECIFICACIONES RESULTADOS ‘Descripcion. Polvo bianco a amarillo claro, ‘Cumpie Higroscépico. Solubilided. Facilmente soluble en agua, alcohol, Cumple metanol, acide acético y cloroformo; casi | insoluble en éter dietilico, | | | [Ensayo de identidad, A Se forma un precipitado amarillo Cumple. | anaranjado | B. Se forma un precipitado azul claro. C. Se produce un color rojo oscuro. | ‘Aspecto de la solucién La solucion es clara, cumple, | | Color de la solucion El color de la solucion no excede al de la Cumple. preparacién de referencia B6, BY6 0 RS. pH De3.0a7.0 3.87 agua No més del 6.0% 0.348 %. | Residuo de la ignicién. No mas del 0.1 % 0.0% Piomo. No mas de 19 ppm. <10 ppm. | Peroxidos, No mas de 400 pom. Expresado como <400 ppm. | perbxido de hidrogeno. | ‘Aldehidos, No mas de 500 ppm. Expresado como No realizado. acetaldehido FOR-CC-013 DETERMINAGIONES ESPECIFICACIONES RESULTADOS Hidrazina, No mas de 1.0 ppm | No realizado, Vinitpirotidona, No mas de 0.2 % de vinilprrolidona No realizado, Contenido de nitrégeno. No menos de 11.5 y no mas del 12.8 %, No realizado. calculado con referencia a la sustancia anhidra | Valor k De 27.02 324 No realizado, (BICTANEN: REFERENCE FECHADE DICTANEN, er FEUM 11° edicion, México 2014, a _ _Derobede pag. 733. iA Feb is. [[REALIZADO POR REVISADO Y AUTORIZADO POR: ~ NIM Cerdoedoe Ao 1BQ, VM. Escobedo. FB. A Ras 0 Quimico Analista de Control de Calidad. {|_Quimico Ansista de Calidad. _Rasponsable Sanitaro y Gerente de Asepuramiente y Contol de Calidad FOR-CC-013 Hasta DVA MEXICANA, S.A DE C,V Fecha 04/02/2015 CALLE 5 NO. 24-0 BIS Tiempo 4:17PM NAUCALPAN EDO. DE MEXICO 4 NAUGALPAN EDO, DE MEXICO,53110, DF Pmece Cae erin) identficacién Mx fiscal Informe de lotes en documento Factura de 8164 proveedores fi Numero de articulo Descripcién Cantidad Total 1 [wpe-164 POLIVIDONA (BASF) Lse0] NP sorie Nimerode Fechade Fechade Fecha de lLote Aimacén Cantidad fabricante serie vencimient fabricacin admi Det. interno. Tiecososs 200 180,000 G41746PTO 04022015 3X 60KG Rer Pagina 1) 4 Impreso por SAP Business One Rirecrin Fenncia Pare San Andrés Autor Pamella Contreras KOLLIDON 30 (POLIVINIL PIRROLIDONA) FECHA DE FABRICACION: 23 JUNIO 2014 FECHA DE REANALISIS: 22 JUNIO 2017 Lore: G41746PT0 DETERMINACION ESPECIFICACION RESULTADO VALOR DE K 270-324 239 N-VINILPIRROLIDONA 5 10 ppm L <1.0 pH (5% EN AGUA) 30-50 — Eg Libremente soluble en agua, etanol, iio rmetanol yigeramente soluble en acetona. om AGUA 55.0% 33 TRESIDUO DE IGNICION 20.4% — =O. HIDRACINA = tppm =f ‘CONTENIDO DE NITROGENO T5-128% 72.2 PLOMO 35pm <5 7 PEROXIDO = 400 porn a 'SOLVENTE RESIDUALES (come dcido eae | 02 {térmico} "ACETALDEHIDOS 500 pam 78 | “2PIRROLIDONA. =30% 43 | TMETALES PESADOS = 10 ppm =10 | TIDENTIDICAGION TR: Cumple Cumpie IDENTIFICACION PRUEBA DE | _picromato Cumple Cumple |__“IDENTIFIGACION PRUEBA DE YODO ‘Cumple Cumple APARENGIA EN SOLUCRN (6% EN name ane Bianca o blanco amarilento, polvo APARIENCIA —— cumple | TESTATUS MicROBIOLOGICO Cumple Cumple IDENTIFICACION Dafa Male Cumple Cumpie | TIDENTIFICACION BENZALDEHIDO ‘Cumple Cumple | "IDENTIFICACION SOLUCION DE LA mare ane | _MuestRA Este producto cumple con los requerimientos de la USP, Ph. Eur. y JP. Los datos contenidos en este certiicado son copia fel del proporcionado por el fabricante Q.F.B, Liliana R, ROdeiguer Gexén | Vidor ce Aseguramtenco de calieaa Responsable Sanitaris, vito COFEPRIS: 23-Abe-2013 by. Catlos Salinas de GonariNo, 020 Galapoiate ceo RemEN otc nananeecs? at ---. fa BASF Certificate of Analysis: ‘The Chemical Company BASF Mexicana "Fen aa Da Caos Tana We aos Sy BANS WLR TOA RESON DVA MEXICANA, S.A, DE CV, 2141200 CALLE S No, 24.6 BASF CORPORATION 153970 FRAC, INDUSTRIAL ALCE BLANCO NAUCALPAN DE JUAREZ Coriicata No 9752 México Page Sof 4 Ccertticate of Analysis according to DIN 55350-16-4.2.2 Kolin 90 Materat 55087337 Order 118548040 000010, 50K@ PE-Drum, removable head Delivery 0125267501 000010, Purchase Order/Customer Product! Lot Gai74arTo 1002287 Lovey 1100.00 Ke Total 1300.00 KG UOharacteristie/tathod on osult——-Spoestéestion k value zea Nevinyipyrrotidene (HWP) pom 10.0 pi (54 in vater) 5.05.0 Solubility ater eight 5 <0 | Sulfated Ash / Residue on Zant Neight % <0 ion iydrazine oon a | Nitrogen Metant & saz ea pon << | Peroxides as #202 Pn too RESIDUAL SOLVENT AS FORMIG ACK Vsdght & 05 Day HPL Aectaldhyées pm a9

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