Asam nalidiksat

Indikasi:
infeksi saluran kemih.
Peringatan:
Hindari pada porfiria dan riwayat kejang; hindari paparan berlebihan terhadap sinar matahari.
Dapat mempengaruhi hasil uji reduksi urin, hitung jenis sel darah, uji fungsi hati dan ginjal
bila pengobatan lebih dari 2 minggu. Hindari penggunaan pada defisiensi G6PD, peningkatan
tekanan intrakranial, riwayat konvulsi, paralisis nervus kranialis, kolestasis, asidosis
metabolik.
Interaksi:
lihat Lampiran 1 (kuinolon).
Efek Samping:
lihat keterangan di atas.
Dosis:
1 gram tiap 6 jam selama 7 hari. Untuk infeksi kronis: 500 mg tiap 6 jam. ANAK di atas 3
bulan, maksimum 50 mg/kg bb/hari dalam dosis terbagi. Untuk jangka panjang, 30
mg/kg bb/hari.
Klorpromasin

OXED WARNING
WARNING
Increased Mortality in Elderly Patients with Dementia-Related Psychosis
Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic drugs are at an
increased risk of death. Analyses of seventeen placebo-controlled trials (modal duration of 10
weeks), largely in patients taking atypical antipsychotic drugs, revealed a risk of death in
drug-treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Over the course of a typical 10-week controlled trial, the rate of death in drug-treated patients
was about 4.5 percent, compared to a rate of about 2.6 percent in the placebo group. Although
the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g.,
heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature. Observational studies
suggest that, similar to atypical antipsychotic drugs, treated with conventional antipsychotic
drugs may increase mortality. The extent to which the findings of increased mortality in
observational studies may be attributed to the antipsychotic drug as opposed to some
characteristic(s) of the patients is not clear. Chlorpromazine hydrochloride is not approved for
the treatment of patients with dementia-related psychosis

Peningkatan Kematian pada Pasien Lansia dengan Psikosis Demensia-Terkait

Lansia pasien dengan psikosis terkait demensia diobati dengan obat antipsikotik
berada pada peningkatan risiko kematian. Analisis tujuh belas uji coba terkontrol
plasebo (durasi modal dari 10 minggu), sebagian besar pada pasien yang
memakai obat antipsikotik atipikal, mengungkapkan risiko kematian pada pasien
obat-diobati antara 1,6-1,7 kali risiko kematian pada pasien yang diobati dengan
plasebo. Selama uji coba terkontrol 10-minggu yang khas, tingkat kematian pada
pasien obat-diobati adalah sekitar 4,5 persen, dibandingkan dengan laju sekitar
2,6 persen pada kelompok plasebo. Meskipun penyebab kematian yang
bervariasi, sebagian besar kematian tampaknya baik kardiovaskular (misalnya,
gagal jantung, kematian mendadak) atau infeksi (misalnya, pneumonia) di alam.
Studi observasional menunjukkan bahwa, mirip dengan obat antipsikotik atipikal,
diobati dengan obat antipsikotik konvensional dapat meningkatkan angka
kematian. Sejauh mana temuan peningkatan mortalitas dalam studi
observasional mungkin disebabkan obat antipsikotik yang bertentangan dengan
beberapa karakteristik (s) dari pasien tidak jelas. Klorpromazin hidroklorida tidak
disetujui untuk pengobatan pasien dengan psikosis terkait demensia

DESCRIPTION
Chlorpromazine hydrochloride, a dimethylamine derivative of phenothiazine, has a chemical
formula of 2-chloro-10-[3(-dimethylamino) propyl] phenothiazine monohydochloride. It is
available in tablets for oral administration. It has the following structural formula:
Klorpromazin hidroklorida, turunan dimetilamine dari phenothiazine, memiliki
rumus kimia 2-chloro-10- [3 (-dimethylamino) propil] fenotiazin
monohydrochloride. Ini tersedia dalam tablet untuk pemberian oral. Ini memiliki
rumus struktur berikut

Chlorpromazine hydrochloride occurs as white or slightly creamy white, odorless, crystalline

powder which darkens on prolonged exposure to light.
Each tablet for oral administration contains 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, or 200 mg of
chlorpromazine HCl, USP. Inactive ingredients: acacia, black iron oxide, calcium sulfate,
carnauba wax, D AND C Yellow No 10 Aluminum Lake, FD AND C Blue No 2 Aluminum
Lake, FD AND C Yellow No 6 Aluminum Lake, anhydrous lactose, magnesium stearate,
methylparaben, pharmaceutical glaze, povidone, propylparaben, sodium benzoate, sucrose
and titanium dioxide.
Klorpromazin hidroklorida terjadi sebagai putih atau sedikit krem putih, tidak berbau, bubuk
kristal yang menggelapkan pada kontak yang terlalu lama terhadap cahaya.
Setiap tablet untuk pemberian oral mengandung 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, atau 200 mg
klorpromazin HCl, USP. Bahan aktif: akasia, hitam oksida besi, kalsium sulfat, carnauba wax,

D DAN C Yellow No 10 Aluminium Lake, FD DAN C Biru No 2 Aluminium Lake, FD DAN

C Yellow No 6 Aluminium Lake, anhidrat laktosa, magnesium stearat, methylparaben,
farmasi glasir, povidone, propil paraben, natrium benzoat, sukrosa dan titanium dioksida.

CLINICAL PHARMACOLOGY
The precise mechanism whereby the therapeutic effects of chlorpromazine are produced is
not known. The principal pharmacological actions are psychotropic. It also exerts sedative
and antiemetic activity. Chlorpromazine has actions at all levels of the central nervous system
primarily at subcortical levels as well as on multiple organ systems. Chlorpromazine has
strong antiadrenergic and weaker peripheral anticholinergic activity; ganglionic blocking
action is relatively slight. It also possesses slight antihistaminic and antiserotonin activity.
FARMAKOLOGI KLINIK
Mekanisme yang tepat dimana efek terapi dari klorpromazin diproduksi tidak
diketahui. Tindakan farmakologis utama adalah psikotropika. Hal ini juga
diberikannya obat penenang dan antiemetik aktivitas. Klorpromazin memiliki
tindakan di semua tingkat sistem saraf pusat - terutama pada tingkat subkortikal
- serta pada beberapa sistem organ. Klorpromazin memiliki antiadrenergic kuat
dan lemah aktivitas antikolinergik perifer; Aksi pemblokiran ganglionic relatif
sedikit. Hal ini juga memiliki sedikit antihistamin dan aktivitas anti serotonin.

Close
INDICATIONS & USAGE
INDICATIONS AND USAGE
For the management of manifestations of psychotic disorders.
For the treatment of schizophrenia.
To control nausea and vomiting.
For relief of restlessness and apprehension before surgery.
For acute intermittent porphyria.
As an adjunct in the treatment of tetanus.
To control the manifestations of the manic type of manic-depressive illness.
For relief of intractable hiccups.
For the treatment of severe behavioral problems in children (1 to 12 years of age) marked by
combativeness and/or explosive hyperexcitable behavior (out of proportion to immediate
provocations), and in the short-term treatment of hyperactive children who show excessive
motor activity with accompanying conduct disorders consisting of some or all of the
following symptoms: impulsivity, difficulty sustaining attention, aggressivity, mood lability
and poor frustration tolerance.
INDIKASI & PENGGUNAAN
INDIKASI DAN PENGGUNAAN
Untuk pengelolaan manifestasi dari gangguan psikotik.
Untuk pengobatan skizofrenia.

Untuk mengontrol mual dan muntah.

Untuk menghilangkan kegelisahan dan ketakutan sebelum operasi.
Untuk porfiria intermiten akut.
Sebagai tambahan dalam pengobatan tetanus.
Untuk mengontrol manifestasi dari jenis manik penyakit manic-depressive.
Untuk menghilangkan cegukan keras.
Untuk pengobatan masalah perilaku yang parah pada anak-anak (1-12 tahun)
ditandai dengan combativeness dan / atau perilaku hyperexcitable peledak (di
luar proporsi provokasi langsung), dan dalam pengobatan jangka pendek dari
anak hiperaktif yang menunjukkan aktivitas motorik yang berlebihan dengan
disertai perilaku gangguan yang terdiri dari beberapa atau semua gejala berikut:
impulsif, kesulitan mempertahankan perhatian, agresivitas, mood labil dan
toleransi frustrasi miskin.

Close
CONTRAINDICATIONS
CONTRAINDICATIONS
Do not use in patients with known hypersensitivity to phenothiazines.
Do not use in comatose states or in the presence of large amounts of central nervous system
depressants (alcohol, barbiturates, narcotics, etc.).
KONTRAINDIKASI
KONTRAINDIKASI
Jangan gunakan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap fenotiazin.
Jangan gunakan di negara-negara koma atau di hadapan sejumlah besar
depresan sistem saraf pusat (alkohol, barbiturat, narkotika, dll).

Close
WARNINGS
WARNINGS Increased Mortality in Elderly Patients with Dementia-Related Psychosis
Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic drugs are at an
increased risk of death. Chlorpromazine hydrochloride is not approved for the treatment of
patients with dementia-related psychosis (see BOXED WARNINGS ).
The extrapyramidal symptoms which can occur secondary to chlorpromazine may be
confused with the central nervous system signs of an undiagnosed primary disease
responsible for the vomiting, e.g., Reye's syndrome or other encephalopathy. The use of
chlorpromazine and other potential hepatotoxins should be avoided in children and
adolescents whose signs and symptoms suggest Reye's syndrome.
Tardive Dyskinesia: Tardive dyskinesia, a syndrome consisting of potentially irreversible,
involuntary, dyskinetic movements, may develop in patients treated with antipsychotic drugs.
Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially
elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception

of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome. Whether
antipsychotic drug products differ in their potential to cause tardive dyskinesia is unknown.
Both the risk of developing the syndrome and the likelihood that it will become irreversible
are believed to increase as the duration of treatment and the total cumulative dose of
antipsychotic drugs administered to the patient increase. However, the syndrome can develop,
although much less commonly, after relatively brief treatment periods at low doses.
There is no known treatment for established cases of tardive dyskinesia, although the
syndrome may remit, partially or completely, if antipsychotic treatment is withdrawn.
Antipsychotic treatment itself, however, may suppress (or partially suppress) the signs and
symptoms of the syndrome and therapy may possibly mask the underlying disease process.
The effect that symptomatic suppression has upon the long-term course of the syndrome is
unknown.
Given these considerations, antipsychotics should be prescribed in a manner that is most
likely to minimize the occurrence of tardive dyskinesia. Chronic antipsychotic treatment
should generally be reserved for patients who suffer from a chronic illness that, 1) is known
to respond to antipsychotic drugs, and, 2) for whom alternative, equally effective, but
potentially less harmful treatments are not available or appropriate. In patients who do require
chronic treatment, the smallest dose and the shortest duration of treatment producing a
satisfactory clinical response should be sought. The need for continued treatment should be
reassessed periodically.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on antipsychotics, drug
discontinuation should be considered. However, some patients may require treatment despite
the presence of the syndrome.
For further information about the description of tardive dyskinesia and its clinical detection,
please refer to the sections on PRECAUTIONS and ADVERSE REACTIONS .
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS): A potentially fatal symptom complex sometimes
referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with
antipsychotic drugs. Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity,
altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure,
tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmias).
The diagnostic evaluation of patients with this syndrome is complicated. In arriving at a
diagnosis, it is important to identify cases where the clinical presentation includes both
serious medical illness (e.g., pneumonia, systemic infection, etc.) and untreated or
inadequately treated extrapyramidal signs and symptoms (EPS). Other important
considerations in the differential diagnosis include central anticholinergic toxicity, heat
stroke, drug fever and primary central nervous system (CNS) pathology.
The management of NMS should include 1) immediate discontinuation of antipsychotic
drugs and other drugs not essential to concurrent therapy, 2) intensive symptomatic treatment
and medical monitoring, and 3) treatment of any concomitant serious medical problems for
which specific treatments are available. There is no general agreement about specific
pharmacological treatment regimens for uncomplicated NMS.

If a patient requires antipsychotic drug treatment after recovery from NMS, the potential
reintroduction of drug therapy should be carefully considered. The patient should be carefully
monitored, since recurrences of NMS have been reported.
An encephalopathic syndrome (characterized by weakness, lethargy, fever, tremulousness and
confusion, extrapyramidal symptoms, leukocytosis, elevated serum enzymes, BUN and FBS)
has occurred in a few patients treated with lithium plus an antipsychotic. In some instances,
the syndrome was followed by irreversible brain damage. Because of a possible causal
relationship between these events and the concomitant administration of lithium and
antipsychotics, patients receiving such combined therapy should be monitored closely for
early evidence of neurologic toxicity and treatment discontinued promptly if such signs
appear. This encephalopathic syndrome may be similar to or the same as neuroleptic
malignant syndrome (NMS).
Patients with bone marrow depression or who have previously demonstrated a
hypersensitivity reaction (e.g., blood dyscrasias, jaundice) with a phenothiazine, should not
receive any phenothiazine, including chlorpromazine, unless in the judgment of the physician
the potential benefits of treatment outweigh the possible hazard.
Chlorpromazine may impair mental and/or physical abilities, especially during the first few
days of therapy. Therefore, caution patients about activities requiring alertness (e.g.,
operating vehicles or machinery).
The use of alcohol with this drug should be avoided due to possible additive effects and
hypotension.
Chlorpromazine may counteract the antihypertensive effect of guanethidine and related
compounds.
Usage in Pregnancy: Safety for the use of chlorpromazine during pregnancy has not been
established. Therefore, it is not recommended that the drug be given to pregnant patients
except when, in the judgment of the physician, it is essential. The potential benefits should
clearly outweigh possible hazards. There are reported instances of prolonged jaundice,
extrapyramidal signs, hyperreflexia or hyporeflexia in newborn infants whose mothers
received phenothiazines.
Reproductive studies in rodents have demonstrated potential for embryotoxicity, increased
neonatal mortality and nursing transfer of the drug. Tests in the offspring of the drugtreated
rodents demonstrate decreased performance. The possibility of permanent neurological
damage cannot be excluded.
Nursing Mothers: There is evidence that chlorpromazine is excreted in the breast milk of
nursing mothers. Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants
from chlorpromazine, a decision should be made whether to discontinue nursing or to
discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.
PERINGATAN
PERINGATAN Peningkatan Kematian pada Pasien Lansia dengan Demensia-Terkait
Psikosis

Lansia pasien dengan psikosis terkait demensia diobati dengan obat antipsikotik
berada pada peningkatan risiko kematian. Klorpromazin hidroklorida tidak
disetujui untuk pengobatan pasien dengan psikosis terkait demensia (lihat
PERINGATAN kotak).
Gejala ekstrapiramidal yang dapat terjadi sekunder untuk klorpromazin mungkin
bingung dengan tanda-tanda sistem saraf pusat dari penyakit primer
terdiagnosis bertanggung jawab untuk muntah, misalnya, Reye syndrome atau
ensefalopati lainnya. Penggunaan klorpromazin dan hepatotoxins potensial
lainnya harus dihindari pada anak-anak dan remaja yang tanda-tanda dan gejala
menyarankan sindrom Reye.
Tardive dyskinesia: dyskinesia dyskinesia, suatu sindrom yang terdiri dari
berpotensi ireversibel, sukarela, gerakan diskinesia, dapat berkembang pada
pasien yang diobati dengan obat antipsikotik. Meskipun prevalensi sindrom
tampaknya menjadi tertinggi di antara orang tua, terutama perempuan lanjut
usia, tidak mungkin mengandalkan perkiraan prevalensi untuk memprediksi,
pada awal pengobatan antipsikotik, pasien mana yang mungkin untuk
mengembangkan sindrom. Apakah produk obat antipsikotik berbeda dalam
potensi mereka untuk menyebabkan tardive dyskinesia tidak diketahui.
Kedua risiko mengembangkan sindrom dan kemungkinan bahwa hal itu akan
menjadi ireversibel diyakini meningkat karena durasi pengobatan dan dosis
kumulatif total obat antipsikotik diberikan kepada peningkatan pasien. Namun,
sindrom dapat mengembangkan, meskipun lebih jarang, setelah masa
pengobatan yang relatif singkat pada dosis rendah.
Tidak ada pengobatan yang diketahui untuk kasus-kasus yang mapan tardive
dyskinesia, meskipun sindrom dapat mengirimkan, sebagian atau seluruhnya,
jika pengobatan antipsikotik ditarik. pengobatan antipsikotik itu sendiri,
bagaimanapun, dapat menekan (atau sebagian menekan) tanda-tanda dan
gejala sindrom dan terapi mungkin dapat menutupi proses penyakit yang
mendasarinya. Efek bahwa penekanan gejala memiliki pada kursus jangka
panjang dari sindrom ini tidak diketahui.
Mengingat pertimbangan ini, antipsikotik harus diresepkan dengan cara yang
paling mungkin untuk meminimalkan terjadinya tardive dyskinesia. pengobatan
antipsikotik kronis umumnya harus disediakan untuk pasien yang menderita
penyakit kronis yang, 1) diketahui merespon obat antipsikotik, dan, 2) untuk
siapa alternatif, sama efektif, tetapi berpotensi kurang berbahaya perawatan
tidak tersedia atau sesuai. Pada pasien yang memang membutuhkan perawatan
kronis, dosis terkecil dan durasi terpendek pengobatan menghasilkan respon
klinis yang memuaskan harus dicari. Kebutuhan untuk perawatan lanjutan harus
dinilai ulang secara berkala.
Jika tanda-tanda dan gejala tardive dyskinesia muncul pada pasien pada
antipsikotik, penghentian obat harus dipertimbangkan. Namun, beberapa pasien
mungkin memerlukan pengobatan meskipun kehadiran sindrom.
Untuk informasi lebih lanjut tentang deskripsi tardive dyskinesia dan deteksi
klinis, silakan merujuk ke bagian atas PENCEGAHAN dan EFEK SAMPING.
Sindrom neuroleptik ganas (NMS): Sebuah kompleks gejala yang berpotensi fatal
kadang-kadang disebut sebagai neuroleptik Syndrome ganas (NMS) telah
dilaporkan dalam hubungan dengan obat antipsikotik. Manifestasi klinis dari NMS
adalah hiperpireksia, kaku otot, perubahan status mental dan bukti
ketidakstabilan otonom (pulsa tidak teratur atau tekanan darah, takikardia,
diaforesis, dan disritmia jantung).
Evaluasi diagnostik pasien dengan sindrom ini rumit. Dalam tiba di diagnosis,
penting untuk mengidentifikasi kasus-kasus di mana presentasi klinis termasuk
penyakit medis yang serius (misalnya, pneumonia, infeksi sistemik, dll) baik dan
tidak diobati atau tanda-tanda ekstrapiramidal tidak diobati dan gejala (EPS).

Pertimbangan penting lainnya dalam diagnosis diferensial meliputi toksisitas

pusat antikolinergik, stroke panas, obat demam dan patologi primer sistem saraf
pusat (SSP).
Pengelolaan NMS harus mencakup 1) penghentian segera obat antipsikotik dan
obat lain tidak penting untuk terapi bersamaan, 2) pengobatan simtomatik
intensif dan pemantauan medis, dan 3) pengobatan masalah medis serius
bersamaan yang perawatan khusus yang tersedia. Tidak ada kesepakatan umum
tentang rejimen pengobatan farmakologis khusus untuk NMS tidak rumit.
Jika pasien membutuhkan terapi obat antipsikotik setelah pemulihan dari NMS,
reintroduksi potensi terapi obat harus dipertimbangkan dengan cermat. Pasien
harus dimonitor secara, karena kekambuhan dari NMS telah dilaporkan.
Sindrom encephalopathic (ditandai dengan kelemahan, lesu, demam,
tremulousness dan kebingungan, gejala ekstrapiramidal, leukositosis, enzim
serum, BUN dan FBS) telah terjadi dalam beberapa pasien yang diobati dengan
lithium plus antipsikotik. Dalam beberapa kasus, sindrom ini diikuti oleh
kerusakan otak ireversibel. Karena hubungan kausal yang mungkin antara
peristiwa-peristiwa ini dan administrasi seiring lithium dan antipsikotik, pasien
yang menerima terapi kombinasi tersebut harus dipantau secara ketat untuk
bukti awal toksisitas dan pengobatan dihentikan segera jika tanda-tanda seperti
itu muncul neurologis. Sindrom encephalopathic ini mungkin mirip dengan atau
sama dengan sindrom neuroleptik ganas (NMS).
Pasien dengan sumsum depresi tulang atau yang sebelumnya telah
menunjukkan reaksi hipersensitivitas (misalnya, diskrasia darah, sakit kuning)
dengan fenotiazin, harus tidak menerima phenothiazine apapun, termasuk
chlorpromazine, kecuali dalam penilaian dokter potensi manfaat pengobatan
lebih besar daripada bahaya yang mungkin .
Klorpromazin dapat mengganggu kemampuan mental dan / atau fisik, terutama
selama beberapa hari pertama terapi. Oleh karena itu, hati-hati pasien tentang
kegiatan yang membutuhkan kewaspadaan (misalnya, kendaraan operasional
atau mesin).
Penggunaan alkohol dengan obat ini harus dihindari karena kemungkinan efek
aditif dan hipotensi.
Klorpromazin dapat menangkal efek antihipertensi dari guanethidine dan
senyawa terkait.
Penggunaan dalam Kehamilan: Keselamatan untuk penggunaan klorpromazin
selama kehamilan belum ditetapkan. Oleh karena itu, tidak dianjurkan bahwa
obat itu diberikan kepada pasien hamil kecuali ketika, dalam penilaian dokter,
adalah penting. Manfaat potensial harus jelas lebih besar daripada kemungkinan
bahaya. Ada contoh dilaporkan ikterus berkepanjangan, tanda-tanda
ekstrapiramidal, hyperreflexia atau hiporefleksia pada bayi baru lahir yang
ibunya mendapat fenotiazin.
Studi reproduksi pada hewan pengerat telah menunjukkan potensi
embryotoxicity, peningkatan mortalitas dan keperawatan pengalihan neonatal
obat. Tes di keturunan dari hewan pengerat obat-diperlakukan menunjukkan
penurunan kinerja. Kemungkinan kerusakan saraf permanen tidak dapat
dikecualikan.
Ibu menyusui: Ada bukti bahwa klorpromazin diekskresikan dalam ASI dari ibu
menyusui. Karena potensi efek samping yang serius pada bayi menyusui dari
klorpromazin, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui
atau untuk menghentikan obat, dengan mempertimbangkan pentingnya obat
kepada ibu.

Close

 PRECAUTIONS
PRECAUTIONS General
Given the likelihood that some patients exposed chronically to antipsychotics will develop
tardive dyskinesia, it is advised that all patients in whom chronic use is contemplated be
given, if possible, full information about this risk. The decision to inform patients and/or their
guardians must obviously take into account the clinical circumstances and the competency of
the patient to understand the information provided.
Chlorpromazine should be administered cautiously to persons with cardiovascular, liver or
renal disease. There is evidence that patients with a history of hepatic encephalopathy due to
cirrhosis have increased sensitivity to the CNS effects of chlorpromazine (i.e., impaired
cerebration and abnormal slowing of the EEG).
Because of its CNS depressant effect, chlorpromazine should be used with caution in patients
with chronic respiratory disorders such as severe asthma, emphysema and acute respiratory
infections, particularly in children (1 to 12 years of age).
Because chlorpromazine can suppress the cough reflex, aspiration of vomitus is possible.
Chlorpromazine prolongs and intensifies the action of CNS depressants such as anesthetics,
barbiturates and narcotics. When chlorpromazine is administered concomitantly, about to
the usual dosage of such agents is required. When chlorpromazine is not being
administered to reduce requirements of CNS depressants, it is best to stop such depressants
before starting chlorpromazine treatment. These agents may subsequently be reinstated at low
doses and increased as needed.
Note: Chlorpromazine does not intensify the anticonvulsant action of barbiturates. Therefore,
dosage of anticonvulsants, including barbiturates, should not be reduced if chlorpromazine is
started. Instead, start chlorpromazine at low doses and increase as needed.
Use with caution in persons who will be exposed to extreme heat, organophosphorus
insecticides, and in persons receiving atropine or related drugs.
Antipsychotic drugs elevate prolactin levels; the elevation persists during chronic
administration. Tissue culture experiments indicate that approximately 1/3 of human breast
cancers are prolactin-dependent in vitro , a factor of potential importance if the prescribing of
these drugs is contemplated in a patient with a previously detected breast cancer. Although
disturbances such as galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia and impotence have been
reported, the clinical significance of elevated serum prolactin levels is unknown for most
patients. An increase in mammary neoplasms has been found in rodents after chronic
administration of antipsychotic drugs. Neither clinical nor epidemiologic studies conducted to
date, however, have shown an association between chronic administration of these drugs and
mammary tumorigenesis; the available evidence is considered too limited to be conclusive at
this time.
Chromosomal aberrations in spermatocytes and abnormal sperm have been demonstrated in
rodents treated with certain antipsychotics.

As with all drugs which exert an anticholinergic effect, and/or cause mydriasis,
chlorpromazine should be used with caution in patients with glaucoma.
Chlorpromazine diminishes the effect of oral anticoagulants.
Phenothiazines can produce alpha-adrenergic blockade. Chlorpromazine may lower the
convulsive threshold; dosage adjustments of anticonvulsants may be necessary. Potentiation
of anticonvulsant effects does not occur. However, it has been reported that chlorpromazine
may interfere with the metabolism of phenytoin and thus precipitate phenytoin toxicity.
Concomitant administration with propranolol results in increased plasma levels of both drugs.
Thiazide diuretics may accentuate the orthostatic hypotension that may occur with
phenothiazines.
The presence of phenothiazines may produce false-positive phenylketonuria (PKU) test
results.
Drugs which lower the seizure threshold, including phenothiazine derivatives, should not be
used with metrizamide. As with other phenothiazine derivatives, chlorpromazine should be
discontinued at least 48 hours before myelography, should not be resumed for at least 24
hours post-procedure, and should not be used for the control of nausea and vomiting
occurring either prior to myelography or postprocedure with metrizamide.
Long-Term Therapy: To lessen the likelihood of adverse reactions related to cumulative drug
effect, patients with a history of long-term therapy with chlorpromazine and/or other
antipsychotics should be evaluated periodically to decide whether the maintenance dosage
could be lowered or drug therapy discontinued.
Antiemetic Effect: The antiemetic action of chlorpromazine may mask the signs and
symptoms of overdosage of other drugs and may obscure the diagnosis and treatment of other
conditions such as intestinal obstruction, brain tumor and Reye's syndrome. (See
WARNINGS).
When chlorpromazine is used with cancer chemotherapeutic drugs, vomiting as a sign of the
toxicity of these agents may be obscured by the antiemetic effect of chlorpromazine.
Abrupt Withdrawal: Like other phenothiazines, chlorpromazine is not known to cause
psychic dependence and does not produce tolerance or addiction. There may be, however,
following abrupt withdrawal of high-dose therapy, some symptoms resembling those of
physical dependence such as gastritis, nausea and vomiting, dizziness and tremulousness.
These symptoms can usually be avoided or reduced by gradual reduction of the dosage or by
continuing concomitant anti-parkinsonism agents for several weeks after chlorpromazine is
withdrawn.
PENCEGAHAN
PENCEGAHAN Umum
Mengingat kemungkinan bahwa beberapa pasien terkena kronis untuk antipsikotik akan
mengembangkan tardive dyskinesia, disarankan bahwa semua pasien yang menggunakan

kronis dimaksud diberikan, jika mungkin, informasi lengkap tentang risiko ini. Keputusan
untuk menginformasikan pasien dan / atau pengasuhnya jelas harus memperhitungkan
keadaan klinis dan kompetensi pasien untuk memahami informasi yang diberikan.
Klorpromazin harus diberikan dengan hati-hati kepada orang-orang dengan kardiovaskular,
hati atau penyakit ginjal. Ada bukti bahwa pasien dengan riwayat ensefalopati hepatik karena
sirosis telah meningkatkan sensitivitas terhadap efek SSP chlorpromazine (yaitu, gangguan
cara berpikir dan perlambatan abnormal EEG).
Karena efek depresan SSP nya, chlorpromazine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien
dengan gangguan pernapasan kronis seperti asma berat, emfisema dan infeksi saluran
pernapasan akut, terutama pada anak-anak (1-12 tahun).
Karena klorpromazin dapat menekan refleks batuk, aspirasi muntahan mungkin.
Memperpanjang klorpromazin dan mengintensifkan aksi depresan SSP seperti anestesi,
barbiturat, dan narkotika. Ketika klorpromazin diberikan bersamaan, sekitar hingga
dosis biasa agen tersebut diperlukan. Ketika chlorpromazine tidak dikelola untuk mengurangi
persyaratan depresan SSP, yang terbaik adalah untuk menghentikan depresan seperti sebelum
memulai pengobatan klorpromazin. Agen ini selanjutnya dapat dipulihkan pada dosis rendah
dan meningkat sesuai dengan kebutuhan.
Catatan: Klorpromazin tidak mengintensifkan tindakan antikonvulsan barbiturat. Oleh karena
itu, dosis antikonvulsan, termasuk barbiturat, tidak boleh dikurangi jika chlorpromazine
dimulai. Sebaliknya, mulai chlorpromazine pada dosis rendah dan meningkatkan yang
diperlukan.
Gunakan dengan hati-hati pada orang yang akan terkena panas ekstrim, insektisida
organofosfat, dan orang yang menerima atropin atau obat-obatan yang berhubungan.
obat antipsikotik meningkatkan kadar prolaktin; elevasi terus berlanjut selama administrasi
kronis. Jaringan percobaan kultur menunjukkan bahwa sekitar 1/3 dari kanker payudara
manusia adalah prolaktin tergantung in vitro, faktor potensi penting jika resep obat ini
direnungkan pada pasien dengan sebelumnya terdeteksi kanker payudara. Meskipun
gangguan seperti galaktorea, amenore, ginekomastia dan impotensi telah dilaporkan,
signifikansi klinis dari tingkat serum prolaktin tinggi tidak diketahui untuk sebagian besar
pasien. Peningkatan neoplasma susu telah ditemukan pada hewan pengerat setelah pemberian
kronis obat antipsikotik. Baik studi klinis maupun epidemiologi dilakukan untuk saat ini,
bagaimanapun, telah menunjukkan hubungan antara administrasi kronis obat ini dan
tumorigenesis susu; bukti yang tersedia adalah dianggap terlalu terbatas untuk menjadi
konklusif saat ini.
penyimpangan kromosom pada spermatosit dan sperma yang abnormal telah dibuktikan pada
tikus diobati dengan antipsikotik tertentu.
Seperti semua obat yang memberikan efek antikolinergik, dan / atau menyebabkan midriasis,
chlorpromazine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma.
Klorpromazin mengurangi efek antikoagulan oral.
Fenotiazin dapat menghasilkan blokade alpha-adrenergic. Klorpromazin dapat menurunkan
ambang kejang; penyesuaian dosis antikonvulsan mungkin diperlukan. Potensiasi efek
antikonvulsan tidak terjadi. Namun, telah melaporkan bahwa klorpromazin dapat
mengganggu metabolisme fenitoin dan dengan demikian memicu toksisitas fenitoin.
administrasi bersamaan dengan hasil propranolol peningkatan kadar plasma kedua obat.
diuretik thiazide dapat menonjolkan hipotensi ortostatik yang mungkin terjadi dengan
fenotiazin.
Kehadiran fenotiazin dapat menghasilkan positif palsu hasil tes fenilketonuria (PKU).
Obat yang menurunkan ambang kejang, termasuk derivatif phenothiazine, tidak boleh
digunakan dengan metrizamide. Seperti turunan fenotiazin lain, chlorpromazine harus
dihentikan setidaknya 48 jam sebelum myelography, tidak harus dilanjutkan selama minimal

24 jam pasca-prosedur, dan tidak boleh digunakan untuk mengontrol mual dan muntah yang
terjadi baik sebelum myelography atau pascaprosedur dengan metrizamide.
Terapi Jangka Panjang: Untuk mengurangi kemungkinan reaksi merugikan yang berkaitan
dengan efek obat kumulatif, pasien dengan riwayat terapi jangka panjang dengan
klorpromazin dan / atau antipsikotik lainnya harus dievaluasi secara berkala untuk
memutuskan apakah dosis pemeliharaan bisa diturunkan atau terapi obat dihentikan.
Antiemetik Effect: Tindakan antiemetik dari klorpromazin dapat menutupi tanda dan gejala
overdosis obat lain dan mungkin mengaburkan diagnosis dan pengobatan kondisi lain seperti
obstruksi usus, tumor otak dan sindrom Reye. (Lihat PERINGATAN).
Ketika chlorpromazine digunakan dengan obat-obat kemoterapi kanker, muntah sebagai
tanda toksisitas agen ini mungkin dikaburkan oleh efek antiemetik dari klorpromazin.
Tiba-tiba Penarikan: Seperti fenotiazin lain, chlorpromazine tidak diketahui menyebabkan
ketergantungan psikis dan tidak menghasilkan toleransi atau kecanduan. Mungkin ada,
namun, setelah penghentian mendadak terapi dosis tinggi, beberapa gejala menyerupai orangorang dari ketergantungan fisik seperti gastritis, mual dan muntah, pusing dan tremulousness.
Gejala ini biasanya dapat dihindari atau dikurangi dengan pengurangan bertahap dosis atau
dengan terus agen anti-parkinson bersamaan selama beberapa minggu setelah chlorpromazine
ditarik.

Close
ADVERSE REACTIONS
ADVERSE REACTIONS
Note: Some adverse effects of chlorpromazine may be more likely to occur, or occur with
greater intensity, in patients with special medical problems, e.g., patients with mitral
insufficiency or pheochromocytoma have experienced severe hypotension following
recommended doses.
Drowsiness: Usually mild to moderate, may occur, particularly during the first or second
week, after which it generally disappears. If troublesome, dosage may be lowered.
Jaundice: Overall incidence has been low, regardless of indication or dosage. Most
investigators conclude it is a sensitivity reaction. Most cases occur between the second and
fourth weeks of therapy. The clinical picture resembles infectious hepatitis, with laboratory
features of obstructive jaundice, rather than those of parenchymal damage. It is usually
promptly reversible on withdrawal of the medication; however, chronic jaundice has been
reported.
There is no conclusive evidence that preexisting liver disease makes patients more
susceptible to jaundice. Alcoholics with cirrhosis have been successfully treated with
chlorpromazine without complications. Nevertheless, the medication should be used
cautiously in patients with liverdisease. Patients who have experienced jaundice with a
phenothiazine should not, if possible, be reexposed to chlorpromazine or other
phenothiazines.

If fever with grippe-like symptoms occurs, appropriate liver studies should be conducted. If
tests indicate an abnormality, stop treatment.
Liver function tests in jaundice induced by the drug may mimic extrahepatic obstruction;
withhold exploratory laparotomy until extrahepatic obstruction is confirmed.
Hematological Disorders, including agranulocytosis, eosinophilia, leukopenia, hemolytic
anemia, aplastic anemia, thrombocytopenic purpura and pancytopenia have been reported.
Agranulocytosis Warn patients to report the sudden appearance of sore throat or other signs
of infection. If white blood cell and differential counts indicate cellular depression, stop
treatment and start antibiotic and other suitable therapy.
Most cases have occurred between the fourth and tenth weeks of therapy; patients should be
watched closely during that period.
Moderate suppression of white blood cells is not an indication for stopping treatment unless
accompanied by the symptoms described above.
Cardiovascular:
Hypotensive Effects Postural hypotension, simple tachycardia, momentary fainting and
dizziness may occur rarely, after the first oral dose. Usually recovery is spontaneous and
symptoms disappear within to 2 hours. Occasionally, these effects may be more severe and
prolonged, producing a shock-like condition.
To control hypotension, place patient in headlow position with legs raised. If a
vasoconstrictor is required, norepinephrine and phenylephrine are the most suitable. Other
pressor agents, including epinephrine, should not be used as they may cause a paradoxical
further lowering of blood pressure.
EKG Changes particularly nonspecific, usually reversible Q and T wave distortions - have
been observed in some patients receiving phenothiazine tranquilizers, including
chlorpromazine.
Note: Sudden death, apparently due to cardiac arrest, has been reported.
CNS Reactions:
Extrapyramidal Symptoms Neuromuscular reactions include dystonias, motor restlessness,
pseudo-parkinsonism and tardive dyskinesia, and appear to be dose-related. They are
discussed in the following paragraphs:
Dystonia:
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may
occur in susceptible individuals during the first few days of treatment. Dystonic symptoms
include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat,
swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue. While these
symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with

high potency and at higher doses of first generation antipsychotic drugs. An elevated risk of
acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Motor Restlessness: Symptoms may include agitation or jitteriness and sometimes insomnia.
These symptoms often disappear spontaneously. At times these symptoms may be similar to
the original neurotic or psychotic symptoms. Dosage should not be increased until these side
effects have subsided.
If these symptoms become too troublesome, they can usually be controlled by a reduction of
dosage or change of drug. Treatment with antiparkinsonian agents, benzodiazepines or
propranolol may be helpful.
Pseudo parkinsonism: Symptoms may include: mask-like faces, drooling, tremors,
pillrolling motion, cogwheel rigidity and shuffling gait. In most cases these symptoms are
readily controlled when an antiparkinsonism agent is administered concomitantly. Anti
parkinsonism agents should be used only when required. Generally, therapy of a few weeks to
2 or 3 months will suffice. After this time patients should be evaluated to determine their
need for continued treatment. (Note: Levodopa has not been found effective in antipsychotic
induced pseudoparkinsonism.) Occasionally it is necessary to lower the dosage of
chlorpromazine or to discontinue the drug.
Tardive Dyskinesia: As with all antipsychotic agents, tardive dyskinesia may appear in some
patients on long-term therapy or may appear after drug therapy has been discontinued. The
syndrome can also develop, although much less frequently, after relatively brief treatment
periods at low doses. This syndrome appears in all age groups. Although its prevalence
appears to be highest among elderly patients, especially elderly women, it is impossible to
rely upon prevalence estimates to predict at the inception of antipsychotic treatment which
patients are likely to develop the syndrome. The symptoms are persistent and in some patients
appear to be irreversible. The syndrome is characterized by rhythmical involuntary
movements of the tongue, face, mouth or jaw (e.g., protrusion of tongue, puffing of cheeks,
puckering of mouth, chewing movements). Sometimes these may be accompanied by
involuntary movements of extremities. In rare instances, these involuntary movements of the
extremities are the only manifestations of tardive dyskinesia. A variant of tardive dyskinesia,
tardive dystonia, has also been described.
There is no known effective treatment for tardive dyskinesia; anti-parkinsonism agents do not
alleviate the symptoms of this syndrome. If clinically feasible, it is suggested that all
antipsychotic agents be discontinued, if these symptoms appear. Should it be necessary to
reinstitute treatment, or increase the dosage of the agent, or switch to a different antipsychotic
agent, the syndrome may be masked.
It has been reported that fine vermicular movements of the tongue may be an early sign of the
syndrome and if the medication is stopped at that time the syndrome may not develop.
Adverse Behavioral Effects Psychotic symptoms and catatonic-like states have been
reported rarely.
Other CNS Effects Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in
association with antipsychotic drugs. (See WARNINGS.)

Cerebral edema has been reported.

Convulsive seizures (petit mal and grand mal) have been reported, particularly in patients
with EEG abnormalities or history of such disorders.
Abnormality of the cerebrospinal fluid proteins has also been reported.
Allergic reactions of a mild urticarial type of photosensitivity are seen. Avoid undue exposure
to sun. More severe reactions, including exfoliative dermatitis, have been reported
occasionally.
Contact dermatitis has been reported in nursing personnel; accordingly, the use of rubber
gloves when administering chlorpromazine liquid or injectable is recommended.
In addition, asthma, laryngeal edema, angioneurotic edema and anaphylactoid reactions have
been reported.
Endocrine Disorders: Lactation and moderate breast engorgement may occur in females on
large doses. If persistent, lower dosage or withdraw drug. False-positive pregnancy tests have
been reported, but are less likely to occur when a serum test is used. Amenorrhea and
gynecomastia have also been reported. Hyperglycemia, hypoglycemia and glycosuria have
been reported.
Autonomic Reactions: Occasional dry mouth; nasal congestion; nausea; obstipation;
constipation; adynamic ileus; urinary retention, priapism; miosis and mydriasis, atonic colon,
ejaculatory disorders/impotence.
Special Considerations In Long-Term Therapy: Skin pigmentation and ocular changes have
occurred in some patients taking substantial doses of chlorpromazine for prolonged periods.
Skin Pigmentation Rare instances of skin pigmentation have been observed in hospitalized
mental patients, primarily females who have received the drug usually for 3 years or more in
dosages ranging from 500 mg to 1500 mg daily.
The pigmentary changes, restricted to exposed areas of the body, range from an almost
imperceptible darkening of the skin to a slate gray color, sometimes with a violet hue.
Histological examination reveals a pigment, chiefly in the dermis, which is probably a
melanin-like complex. This pigmentation may fade following discontinuance of the drug.
Ocular Changes Ocular changes have occurred more frequently than skin pigmentation and
have been observed both in pigmented and nonpigmented patients receiving chlorpromazine
usually for 2 years or more in dosages of 300 mg daily and higher. Eye changes are
characterized by deposition of fine particulate matter in the lens and cornea. In more
advanced cases, star-shaped opacities have also been observed in the anterior portion of the
lens. The nature of the eye deposits has not yet been determined. A small number of patients
with more sever ocular changes have had some visual impairment. In addition to these
corneal and lenticular changes, epithelial keratopathy and pigmentary retinopathy have been
reported. Reports suggest that the eye lesions may regress after withdrawal of the drug.

Since the occurrence of eye changes seems to be related to dosage levels and/or duration of
therapy, it is suggested that long-term patients on moderate to high dosage levels have
periodic ocular examinations.
Etiology Etiology of both of these reactions is not clear, but exposure to light, along with
dosage/duration of therapy, appears to be the most significant factor. If either of these
reactions is observed, the physician should weigh the benefits of continued therapy against
the possible risks and, on the merits of the individual case, determine whether or not to
continue present therapy, lower the dosage, or withdraw the drug.
Other Adverse Reactions: Mild fever may occur after large I.M. doses. Hyperpyrexia has
been reported. Increases in appetite and weight sometimes occur. Peripheral edema and a
systemic lupus erythematosus-like syndrome have been reported.
Note: There have been occasional reports of sudden death in patients receiving
phenothiazines. In some cases, the cause appeared to be cardiac arrest or asphyxia due to
failure of the cough reflex.
Efek samping
EFEK SAMPING
Catatan: Beberapa efek samping dari klorpromazin mungkin lebih mungkin terjadi, atau
terjadi dengan intensitas yang lebih besar, pada pasien dengan masalah medis khusus,
misalnya, pasien dengan insufisiensi mitral atau pheochromocytoma telah mengalami
hipotensi berat berikut dosis yang dianjurkan.
Mengantuk: Biasanya ringan sampai sedang, dapat terjadi, terutama selama pertama atau
kedua minggu, setelah itu umumnya menghilang. Jika merepotkan, dosis dapat diturunkan.
Penyakit kuning: Keseluruhan insiden telah rendah, terlepas dari indikasi atau dosis.
Kebanyakan peneliti menyimpulkan itu adalah reaksi sensitivitas. Kebanyakan kasus terjadi
antara minggu kedua dan keempat terapi. Gambaran klinis menyerupai hepatitis menular,
dengan fitur laboratorium ikterus obstruktif, daripada mereka dari kerusakan parenkim. Hal
ini biasanya segera reversibel pada penarikan obat; Namun, penyakit kuning kronis telah
dilaporkan.
Tidak ada bukti yang meyakinkan bahwa sudah ada sebelumnya penyakit hati membuat
pasien lebih rentan terhadap penyakit kuning. Alcoholics dengan sirosis telah berhasil diobati
dengan klorpromazin tanpa komplikasi. Namun demikian, obat tersebut harus digunakan
dengan hati-hati pada pasien dengan liverdisease. Pasien yang mengalami penyakit kuning
dengan phenothiazine harus tidak, jika mungkin, akan reexposed untuk klorpromazin atau
fenotiazin lainnya.
Jika demam dengan gejala influensa seperti terjadi, studi hati yang sesuai harus dilakukan.
Jika tes menunjukkan kelainan, menghentikan pengobatan.
tes fungsi hati pada penyakit kuning yang disebabkan oleh obat dapat meniru obstruksi
ekstrahepatik; menahan laparotomi eksplorasi sampai obstruksi ekstrahepatik dikonfirmasi.
Gangguan hematologi, termasuk agranulositosis, eosinofilia, leukopenia, anemia hemolitik,
anemia aplastik, purpura thrombocytopenic dan pansitopenia telah dilaporkan.
Agranulositosis - Peringatkan pasien untuk melaporkan kemunculan tiba-tiba dari sakit
tenggorokan atau tanda-tanda lain dari infeksi. Jika sel darah putih dan diferensial jumlah
mengindikasikan depresi seluler, menghentikan pengobatan dan mulai terapi antibiotik dan
lainnya yang cocok.
Kebanyakan kasus terjadi antara minggu keempat dan kesepuluh terapi; pasien harus diawasi

dengan ketat selama periode itu.

penekanan moderat sel darah putih bukan merupakan indikasi untuk menghentikan
pengobatan jika tidak disertai dengan gejala yang dijelaskan di atas.
kardiovaskular:
Efek hipotensif - Hipotensi postural, takikardia sederhana, pingsan sesaat dan pusing
mungkin terjadi jarang, setelah dosis oral pertama. Biasanya pemulihan spontan dan gejala
hilang dalam waktu sampai 2 jam. Kadang-kadang, efek ini bisa lebih parah dan
berkepanjangan, menghasilkan kondisi shock-seperti.
Untuk mengontrol hipotensi, pasien tempat di posisi kepala rendah dengan kaki terangkat.
Jika vasokonstriktor diperlukan, norepinefrin dan fenilefrin adalah yang paling cocok. agen
pressor lainnya, termasuk epinefrin, sebaiknya tidak digunakan karena dapat menyebabkan
paradoks lebih menurunkan tekanan darah.
EKG perubahan-terutama spesifik, biasanya reversibel Q dan gelombang T distorsi - telah
diamati pada beberapa pasien yang menerima obat penenang phenothiazine, termasuk
klorpromazin.
Catatan: Kematian mendadak, tampaknya karena serangan jantung, telah dilaporkan.
SSP Reaksi:
reaksi ekstrapiramidal Symptoms- neuromuskular termasuk dystonias, motorik gelisah,
pseudo-parkinson dan tardive dyskinesia, dan tampaknya dosis terkait. Mereka dibahas dalam
paragraf berikut:
dystonia:
Efek kelas: Gejala dystonia, kontraksi abnormal berkepanjangan kelompok otot, dapat terjadi
pada individu yang rentan selama beberapa hari pertama pengobatan. Gejala distonik
meliputi: spasme otot-otot leher, kadang-kadang maju ke sesak tenggorokan, menelan
kesulitan, kesulitan bernapas, dan / atau tonjolan lidah. Sementara gejala-gejala ini dapat
terjadi pada dosis rendah, mereka terjadi lebih sering dan lebih parah dengan potensi tinggi
dan pada dosis tinggi obat antipsikotik generasi pertama. Peningkatan risiko dystonia akut
diamati pada laki-laki dan kelompok usia yang lebih muda.
Motor Gelisah: Gejala mungkin termasuk agitasi atau gelisah dan kadang-kadang insomnia.
Gejala ini sering menghilang spontan. Pada saat gejala ini mungkin mirip dengan gejala
neurotik atau psikotik asli. Dosis tidak harus ditingkatkan sampai efek samping telah mereda.
Jika gejala ini menjadi terlalu merepotkan, mereka biasanya dapat dikendalikan oleh
pengurangan dosis atau perubahan obat. Pengobatan dengan anti-parkinsonian agen,
benzodiazepin atau propranolol dapat membantu.
Pseudo - parkinsonisme: Gejala mungkin termasuk: wajah seperti topeng, air liur, tremor,
pillrolling gerak, kekakuan cogwheel dan menyeret kiprah. Dalam kebanyakan kasus gejalagejala ini mudah dikendalikan ketika agen anti-parkinson diberikan bersamaan. agen antiparkinson harus digunakan hanya bila diperlukan. Umumnya, terapi beberapa minggu ke 2
atau 3 bulan akan cukup. Setelah waktu ini pasien harus dievaluasi untuk menentukan
kebutuhan mereka untuk perawatan lanjutan. (Catatan: Levodopa belum ditemukan efektif
dalam antipsikotik-induced pseudo-parkinsonisme.) Kadang-kadang perlu untuk menurunkan
dosis klorpromazin atau menghentikan obat.
Tardive dyskinesia: Seperti dengan semua agen antipsikotik, tardive dyskinesia mungkin
muncul pada beberapa pasien pada terapi jangka panjang atau mungkin muncul setelah terapi
obat telah dihentikan. Sindrom ini juga dapat mengembangkan, meskipun lebih jarang,
setelah masa pengobatan yang relatif singkat pada dosis rendah. Sindrom ini muncul di
semua kelompok umur. Meskipun prevalensi tampaknya tertinggi di antara pasien usia lanjut,
terutama perempuan lanjut usia, tidak mungkin mengandalkan perkiraan prevalensi untuk
memprediksi pada awal pengobatan antipsikotik yang pasien mungkin mengembangkan
sindrom. Gejala yang gigih dan pada beberapa pasien tampak ireversibel. Sindrom ini

ditandai dengan gerakan tak sadar berirama lidah, wajah, mulut atau rahang (misalnya,
tonjolan lidah, engah pipi, mengerutkan mulut, mengunyah gerakan). Kadang-kadang bisa
disertai dengan gerakan tak terkendali dari ekstremitas. Pada kasus yang jarang, gerakangerakan spontan dan ekstremitas adalah satu-satunya manifestasi dari tardive dyskinesia.
Sebuah varian dari tardive dyskinesia, dystonia dyskinesia, juga telah dijelaskan.
Tidak ada dikenal pengobatan yang efektif untuk tardive dyskinesia; agen anti-parkinson
tidak meringankan gejala sindrom ini. Jika secara klinis layak, disarankan agar semua agen
antipsikotik dihentikan, jika gejala ini muncul. Jika diperlukan untuk reinstitute pengobatan,
atau meningkatkan dosis agen, atau beralih ke agen antipsikotik yang berbeda, sindrom
tersebut dapat bertopeng.
Telah dilaporkan bahwa gerakan vermicular baik dari lidah mungkin merupakan tanda awal
sindrom dan jika obat dihentikan pada saat itu sindrom mungkin tidak berkembang.
Merugikan Perilaku Effects- gejala psikotik dan negara katatonik seperti telah dilaporkan
jarang.
Lainnya CNS Effects- Neuroleptic ganas Syndrome (NMS) telah dilaporkan dalam hubungan
dengan obat antipsikotik. (Lihat PERINGATAN.)
edema serebral telah dilaporkan.
kejang kejang (petit mal dan grand mal) telah dilaporkan, terutama pada pasien dengan
kelainan EEG atau riwayat gangguan tersebut.
Kelainan protein cairan serebrospinal juga telah dilaporkan.
Reaksi alergi dari jenis urtikaria ringan fotosensitifitas terlihat. Hindari paparan yang tidak
semestinya untuk berjemur. Reaksi yang lebih parah, termasuk dermatitis eksfoliatif, telah
dilaporkan sesekali.
dermatitis kontak telah dilaporkan pada tenaga keperawatan; sesuai, penggunaan sarung
tangan karet saat pemberian chlorpromazine cair atau suntik dianjurkan.
Selain itu, asma, laring edema, edema angioneurotic dan reaksi anafilaktoid telah dilaporkan.
Gangguan endokrin: Laktasi dan kendurnya payudara moderat mungkin terjadi pada wanita
di dosis besar. Jika terus-menerus, dosis yang lebih rendah atau menarik obat. tes kehamilan
positif palsu telah dilaporkan, namun cenderung terjadi ketika tes serum digunakan. Amenore
dan ginekomastia juga telah dilaporkan. Hiperglikemia, hipoglikemia dan glikosuria telah
dilaporkan.
Reaksi otonom: mulut kering Sesekali; hidung tersumbat; mual; sembelit; sembelit; ileus
adinamik; retensi urin, priapism; miosis dan midriasis, usus atonic, ejakulasi gangguan /
impotensi.
Pertimbangan khusus Dalam Jangka Panjang Therapy: pigmentasi kulit dan perubahan okular
terjadi pada beberapa pasien mengambil dosis besar klorpromazin untuk waktu yang lama.
Kulit Pigmentation- contoh Langka pigmentasi kulit telah diamati pada pasien jiwa di rumah
sakit, terutama wanita yang telah menerima obat biasanya selama 3 tahun atau lebih dalam
dosis mulai dari 500 mg sampai 1500 mg per hari.
The pigmen perubahan, terbatas pada daerah terkena tubuh, rentang dari gelap hampir tak
terlihat dari kulit ke warna batu tulis abu-abu, kadang-kadang dengan rona ungu.
Pemeriksaan histologis mengungkapkan pigmen, terutama dalam dermis, yang mungkin
kompleks melanin seperti. pigmentasi ini dapat memudar berikut penghentian obat.
perubahan mata perubahan-mata terjadi lebih sering daripada pigmentasi kulit dan telah
diamati baik pada pasien berpigmen dan nonpigmented menerima klorpromazin biasanya
selama 2 tahun atau lebih dalam dosis 300 mg setiap hari dan lebih tinggi. perubahan mata
ditandai dengan deposisi partikel halus pada lensa dan kornea. Dalam kasus yang lebih maju,
kekeruhan berbentuk bintang juga telah diamati di bagian anterior lensa. Sifat dari deposito
mata belum ditentukan. Sejumlah kecil pasien dengan perubahan okular lebih sever telah
memiliki beberapa gangguan penglihatan. Selain perubahan kornea dan lenticular, keratopati

epitel dan pigmen retinopati telah dilaporkan. Laporan menunjukkan bahwa lesi mata
mungkin mundur setelah penarikan obat.
Sejak terjadinya perubahan mata tampaknya terkait dengan tingkat dosis dan / atau durasi
terapi, disarankan agar pasien jangka panjang pada moderat ke tingkat dosis tinggi memiliki
pemeriksaan mata secara berkala.
Etiology- Etiologi dari kedua reaksi ini tidak jelas, tetapi paparan cahaya, bersama dengan
dosis / durasi terapi, tampaknya menjadi faktor yang paling signifikan. Jika salah satu dari
reaksi ini diamati, dokter harus mempertimbangkan manfaat dari terapi terus melawan risiko
yang mungkin dan, pada manfaat dari kasus individu, menentukan apakah atau tidak untuk
melanjutkan terapi ini, menurunkan dosis, atau menarik obat.
Efek Samping lainnya: demam ringan dapat terjadi setelah dosis I.M. besar. Hiperpireksia
telah dilaporkan. Peningkatan nafsu makan dan berat badan kadang-kadang terjadi. edema
perifer dan lupus erythematosus sindrom seperti sistemik telah dilaporkan.
Catatan: Ada laporan sesekali kematian mendadak pada pasien yang menerima fenotiazin.
Dalam beberapa kasus, penyebabnya tampaknya serangan jantung atau asfiksia karena
kegagalan refleks batuk.

Close
OVERDOSAGE
OVERDOSAGE
(See also ADVERSE REACTIONS .)
Symptoms
Primarily symptoms of central nervous system depression to the point of somnolence or
coma.
Hypotension and extrapyramidal symptoms.
Other possible manifestations include agitation and restlessness, convulsions, fever,
autonomic reactions such as dry mouth and ileus. EKG changes and cardiac arrhythmias.
Treatment
It is important to determine other medications taken by the patient since multiple drug
therapy is common in overdosage situations. Treatment is essentially symptomatic and
supportive. Early gastric lavage is helpful. Keep patient under observation and maintain an
open airway, since involvement of the extrapyramidal mechanism may produce dysphagia
and respiratory difficulty in severe overdosage. Do not attempt to induce emesis because a
dystonic reaction of the head or neck may develop that could result in aspiration of vomitus.
Extrapyramidal symptoms may be treated with anti-parkinsonism drugs, barbiturates, or
diphenhydramine hydrochloride. See prescribing information for these products. Care should
be taken to avoid increasing respiratory depression.

If administration of a stimulant is desirable, amphetamine, dextroamphetamine, or caffeine

with sodium benzoate is recommended. Stimulants that may cause convulsions (e.g.,
picrotoxin or pentylenetetrazol) should be avoided.
If hypotension occurs, the standard measures for managing circulatory shock should be
initiated. If it is desirable to administer a vasoconstrictor, norepinephrine and phenylephrine
are most suitable. Other pressor agents, including epinephrine, are not recommended because
phenothiazine derivatives may reverse the usual elevating action of these agents and cause a
further lowering of blood pressure.
Limited experience indicates that phenothiazines are not dialyzable.
overdosis
overdosis
(Lihat juga EFEK SAMPING.)
gejala
Terutama gejala sistem saraf pusat depresi ke titik mengantuk atau koma.
Hipotensi dan gejala ekstrapiramidal.
mungkin manifestasi lainnya termasuk agitasi dan gelisah, kejang-kejang,
demam, reaksi otonom seperti mulut kering dan ileus. Perubahan EKG dan
aritmia jantung.
Pengobatan
Hal ini penting untuk menentukan obat lain yang diambil oleh pasien sejak
beberapa terapi obat adalah umum dalam situasi overdosis. Pengobatan pada
dasarnya adalah simtomatik dan suportif. Awal lavage lambung sangat
membantu. Menjaga pasien di bawah pengamatan dan mempertahankan jalan
napas terbuka, karena keterlibatan mekanisme ekstrapiramidal dapat
menghasilkan disfagia dan kesulitan pernafasan pada overdosis berat. Jangan
mencoba untuk menginduksi emesis karena reaksi distonik dari kepala atau leher
dapat berkembang yang dapat mengakibatkan aspirasi muntahan. Gejala
ekstrapiramidal dapat diobati dengan obat anti-parkinson, barbiturat, atau
diphenhydramine hydrochloride. Lihat informasi resep untuk produk ini.
Perawatan harus diambil untuk menghindari peningkatan depresi pernapasan.
Jika pemberian stimulan diinginkan, amfetamin, dextroamphetamine, atau kafein
dengan natrium benzoat dianjurkan. Stimulan yang dapat menyebabkan kejangkejang (misalnya, picrotoxin atau pentylenetetrazol) harus dihindari.
Jika hipotensi terjadi, langkah-langkah standar untuk mengelola kejutan
peredaran harus dimulai. Jika diinginkan untuk mengelola suatu vasokonstriktor,
norepinefrin dan phenylephrine yang paling cocok. agen pressor lainnya,
termasuk epinefrin, tidak dianjurkan karena turunan fenotiazin dapat
membalikkan tindakan mengangkat biasa agen ini dan menyebabkan lebih
menurunkan tekanan darah.
pengalaman terbatas menunjukkan bahwa fenotiazin tidak dialyzable.

Close
DOSAGE & ADMINISTRATION
DOSAGE AND ADMINISTRATIONADULTS

Adjust dosage to individual and the severity of his condition, recognizing that the milligram
for milligram potency relationship among all dosage forms has not been precisely established
clinically. It is important to increase dosage until symptoms are controlled. Dosage should be
increased more gradually in debilitated or emaciated patients. In continued therapy, gradually
reduce dosage to the lowest effective maintenance level, after symptoms have been controlled
for a reasonable period.
The 100 mg and 200 mg tablets are for use in severe neuropsychiatric conditions.
Elderly Patients In general, dosages in the lower range are sufficient for most elderly
patients. Since they appear to be more susceptible to hypotension and neuromuscular
reactions, such patients should be observed closely. Dosage should be tailored to the
individual, response carefully monitored, and dosage adjusted accordingly. Dosage should be
increased more gradually in elderly patients.
Psychotic Disorders Increase dosage gradually until symptoms are controlled. Maximum
improvement may not be seen for weeks or even months. Continue optimum dosage for 2
weeks; then gradually reduce dosage to the lowest effective maintenance level. Daily dosage
of 200 mg is not unusual. Some patients require higher dosages (e.g., 800 mg daily is not
uncommon in discharged mental patients).
Hospitalized Patients:
Acute Schizophrenic or Manic States It is recommended that initial treatment be with
chlorpromazine HCI injection until patient is controlled. Usually patient becomes quiet and
co-operative within 24 to 48 hours and oral doses may be substituted and increased until the
patient is calm. 500 mg a day is generally sufficient. While gradual increases to 2,000 mg a
day or more may be necessary, there is usually little therapeutic gain to be achieved by
exceeding 1,000 mg a day for extended periods. In general, dosage levels should be lower in
the elderly, the emaciated and the debilitated.
Less Acutely Disturbed 25 mg t.i.d. Increase gradually until effective dose is reached
usually 400 mg daily.
Outpatients 10 mg t.i.d. or q.i.d., or 25 mg b.i.d. or t.i.d.
More Severe Cases 25 mg t.i.d. After 1 or 2 days, daily dosage may be increased by 20 to
50 mg at semiweekly intervals until patient becomes calm and cooperative.
Prompt Control of Severe Symptoms Initial treatment should be with intransmuscular
chlorpromazine. Subsequent doses should be oral, 25-50 mg t.i.d.
Nausea and Vomiting 10 to 25 mg q4 to 6h, p.r.n., increased, if necessary.
Presurgical Apprehension 25 to 50 mg, 2 to 3 hours before the operation.
Intractable Hiccups 25 to 50 mg t.i.d. or q.i.d. If symptoms persist for 2-3 days, parenteral
therapy is indicated.
Acute Intermittent Porphyria 25 to 50 mg t.i.d. or q.i.d. Can usually be discontinued after
several weeks, but maintenance therapy may be necessary for some patients.

DOSAGE AND ADMINISTRATION PEDIATRIC PATIENTS (6 months to 12 years of

age)
Chlorpromazine should generally not be used in pediatric patients under 6 months of age
except where potentially lifesaving. It should not be used in conditions for which specific
pediatric dosages have not been established.
Severe Behavioral Problems
Outpatients Select route of administration according to severity of patient's condition and
increase dosage gradually as required. Oral: mg/lb body weight q4 to 6h, p.r.n. (e.g., for 40
lb child 10 mg q4 to 6h).
Hospitalized Patients As with outpatients, start with low doses and increase dosage
gradually. In severe behavior disorders, higher dosages (50-100 mg daily and in older
children, 200 mg daily or more) may be necessary. There is little evidence that behavior
improvement in severely disturbed mentally retarded patients is further enhanced by doses
beyond 500 mg per day.
Nausea and Vomiting Dosage and frequency of administration should be adjusted according
to the severity of the symptoms and response of the patient. The duration of activity
following intramuscular administration may last up to 12 hours. Subsequent doses may be
given by the same route if necessary. Oral: mg/lb body weight (e.g., 40 lb child 10 mg q4
to 6h).
Presurgical Apprehension mg/lb body weight orally 2 to 3 hours before operation.
DOSIS & ADMINISTRASI
DOSIS DAN ADMINISTRASI-DEWASA
Menyesuaikan dosis untuk individu dan tingkat keparahan kondisinya, mengakui bahwa
miligram untuk hubungan potensi miligram antara semua bentuk sediaan belum tepat
didirikan secara klinis. Hal ini penting untuk meningkatkan dosis sampai gejala dikendalikan.
Dosis harus ditingkatkan secara bertahap pada pasien lemah atau kurus. Dalam terapi
lanjutan, secara bertahap mengurangi dosis ke tingkat pemeliharaan efektif terendah, setelah
gejala telah dikendalikan untuk jangka waktu yang wajar.
100 mg dan 200 mg tablet untuk digunakan dalam kondisi neuropsikiatri parah.
Lansia Pasien - Secara umum, dosis dalam kisaran yang lebih rendah yang cukup untuk
sebagian besar pasien usia lanjut. Karena mereka tampaknya lebih rentan terhadap reaksi
hipotensi dan neuromuskuler, pasien tersebut harus diperhatikan dengan seksama. Dosis
harus disesuaikan dengan individu, respon hati-hati dipantau, dan dosis disesuaikan. Dosis
harus ditingkatkan secara bertahap pada pasien usia lanjut.
Gangguan psikotik - Meningkatkan dosis secara bertahap sampai gejala dikendalikan.
Perbaikan maksimum tidak dapat dilihat selama beberapa minggu atau bahkan berbulanbulan. Lanjutkan dosis optimum selama 2 minggu; kemudian secara bertahap mengurangi
dosis ke tingkat pemeliharaan terendah yang efektif. dosis harian 200 mg tidak biasa.
Beberapa pasien memerlukan dosis yang lebih tinggi (misalnya, 800 mg sehari tidak jarang
pada pasien jiwa habis).
Pasien dirawat di rumah sakit:
Akut skizofrenia atau Manic Serikat - Disarankan bahwa pengobatan awal bersama

klorpromazin HCI injeksi sampai pasien dikendalikan. Biasanya pasien menjadi tenang dan
kooperatif dalam waktu 24 hingga 48 jam dan dosis oral dapat diganti dan ditingkatkan
sampai pasien tersebut tenang. 500 mg per hari umumnya cukup. Sementara kenaikan
bertahap untuk 2.000 mg per hari atau lebih mungkin diperlukan, biasanya ada sedikit
keuntungan terapi yang harus dicapai oleh melebihi 1.000 mg per hari untuk waktu yang
lama. Secara umum, tingkat dosis harus lebih rendah pada orang tua, yang kurus dan lemah.
Kurang akut Disturbed - 25 mg t.i.d. Meningkat secara bertahap sampai dosis efektif tercapai
- biasanya 400 mg setiap hari.
Pasien rawat jalan - 10 mg t.i.d. atau q.i.d., atau b.i.d. 25 mg atau t.i.d.
Kasus yang lebih parah - 25 mg t.i.d. Setelah 1 atau 2 hari, dosis harian dapat ditingkatkan
dengan 20 sampai 50 mg pada interval dua kali seminggu sampai pasien menjadi tenang dan
kooperatif.
Prompt Pengendalian Gejala parah - pengobatan awal harus dengan klorpromazin
intransmuscular. dosis berikutnya harus lisan, 25-50 mg t.i.d.
Mual dan Vomiting- 10 sampai 25 mg Q4 untuk 6 jam, p.r.n., meningkat, jika perlu.
Presurgical Apprehension- 25 sampai 50 mg, 2 sampai 3 jam sebelum operasi.
Keras Hiccups- 25 sampai 50 mg t.i.d. atau q.i.d. Jika gejalanya menetap selama 2-3 hari,
terapi parenteral diindikasikan.
Akut intermiten Porphyria- 25 sampai 50 mg t.i.d. atau q.i.d. Biasanya dapat dihentikan
setelah beberapa minggu, tetapi terapi pemeliharaan mungkin diperlukan untuk beberapa
pasien.
DOSIS DAN ADMINISTRASI - pasien anak (6 bulan sampai 12 tahun)
Klorpromazin umumnya harus tidak digunakan pada pasien anak di bawah usia 6 bulan
kecuali berpotensi menyelamatkan nyawa. Ini tidak boleh digunakan dalam kondisi yang
dosis pediatrik tertentu belum ditetapkan.
Masalah Perilaku parah
Pasien rawat jalan - Pilih rute pemberian menurut keparahan kondisi pasien dan
meningkatkan dosis secara bertahap sesuai kebutuhan. Oral: mg / lb berat badan Q4 untuk
6H, p.r.n. (Misalnya, untuk 40 anak lb - 10 mg Q4 untuk 6H).
Dirawat di rumah sakit Pasien - Seperti pasien rawat jalan, mulai dengan dosis rendah dan
meningkatkan dosis secara bertahap. Pada gangguan perilaku yang berat, dosis yang lebih
tinggi (50-100 mg setiap hari dan pada anak-anak yang lebih tua, 200 mg sehari atau lebih)
mungkin diperlukan. Ada sedikit bukti bahwa perbaikan perilaku di sangat terganggu pasien
cacat mental lebih ditingkatkan dengan dosis di atas 500 mg per hari.
Mual dan Vomiting- Dosis dan frekuensi pemberian harus disesuaikan dengan tingkat
keparahan gejala dan respon pasien. Durasi aktivitas setelah pemberian intramuskular dapat
bertahan hingga 12 jam. dosis berikutnya dapat diberikan melalui rute yang sama jika
diperlukan. Oral: mg / lb berat badan (misalnya, 40 lb anak - 10 mg Q4 untuk 6H).
Presurgical Ketakutan- mg / lb berat badan secara oral 2 sampai 3 jam sebelum operasi.

Close
HOW SUPPLIED
HOW SUPPLIED
Chlorpromazine Hydrochloride Tablets, USP, 10 mg are available in bottles of 100 (NDC
0832-0300-00) and bottles of 1000 (NDC 0832-0300-10). Chlorpromazine HCl Tablets, USP,

10 mg are round, butterscotch-colored, sugar coated tablets, imprinted on one side with "832"
above the "10" and no print on the reverse side.
Chlorpromazine Hydrochloride Tablets, USP, 25 mg are available in bottles of 100 (NDC
0832-0301-00) and bottles of 1000 (NDC 0832-0301-10). Chlorpromazine HCl Tablets, USP,
25 mg are round, butterscotch-colored, sugar coated tablets, imprinted on one side with "832"
above the "25" and no print on the reverse side.
Chlorpromazine Hydrochloride Tablets, USP, 50 mg are available in bottles of 100 (NDC
0832-0302-00) and bottles of 1000 (NDC 0832-0302-10). Chlorpromazine HCl Tablets, USP,
50 mg are round, butterscotch-colored, sugar coated tablets, imprinted on one side with "832"
above the "50" and no print on the reverse side.
THESE TABLET STRENGTHS LISTED BELOW ARE FOR USE ONLY IN SEVERE
NEUROPSYCHIATRIC CONDITIONS.
Chlorpromazine Hydrochloride Tablets, USP, 100 mg are available in bottles of 100 (NDC
0832-0303-00) and bottles of 1000 (NDC 0832-0303-10). Chlorpromazine HCl Tablets, USP,
100 mg are round, butterscotch-colored, sugar coated tablets, imprinted on one side with
"832" above the "100" and no print on the reverse side..
Chlorpromazine Hydrochloride Tablets, USP, 200 mg are available in bottles of 100 (NDC
0832-0304-00) and bottles of 1000 (NDC 0832-0304-10). Chlorpromazine HCl Tablets, USP,
200 mg are round, butterscotch-colored, sugar coated tablets, imprinted on one side with
"832" above the "200" and no print on the reverse side.
Store at controlled room temperature 20 25 C (68 77 F). Excursions permitted to 15 30 (59 - 86 F). [See USP Controlled Room Temperature.] Protect from light and moisture.
This package is not for household dispensing. Dispense in a well closed, light-resistant
container as defined in the USP.
Keep out of reach of children.
Rx only
Revised 1008
102996-00
Manufactured by:
UPSHER-SMITH LABORATORIES, INC.
Minneapolis, MN 55447
Close
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
DRUG: Chlorpromazine Hydrochloride
GENERIC: Chlorpromazine Hydrochloride
DOSAGE: TABLET
ADMINSTRATION: ORAL
NDC: 24236-581-28

STRENGTH:50 mg
COLOR: brown
SHAPE: ROUND
SCORE: No score
SIZE: 10 mm
IMPRINT: 832;50
QTY: 300

GRISEOFULVIN

Prescribing Information DESCRIPTION

Griseofulvin microsize contains griseofulvin microsize for oral administration. The active
ingredient, griseofulvin, is a fungistatic antibiotic derived from a species of Penicillium. The
chemical name of griseofulvin is 7-chloro-2,4,6-trimethoxy-6-methylspiro[benzofuran2(3H),1-[2]cyclohexane]-3-4-dione. Its structural formula is:
Uraian Informasi Peresepan
Griseofulvin mikron berisi griseofulvin mikron untuk pemberian oral. Bahan aktif,
griseofulvin, adalah antibiotik fungistatic berasal dari spesies Penicillium. Nama
kimia dari griseofulvin adalah 7-chloro-2 ', 4,6-trimetil-6'-metil spiro
[benzofuran-2 (3H), 1' - [2] sikloheksana] -3-4'-dion. Rumus struktural adalah:

C17H17ClO6 M.W = 352.77

Griseofulvin occurs as a white to creamy white, bitter tasting powder which is very slightly
soluble in water and sparingly soluble in alcohol. Griseofulvin microsize contains particles of
approximately 2 to 4 m in diameter.
Griseofulvin Tablets, USP (microsize) 500 mg are white, capsule shaped, bisected tablets,
debossed with and 12 on either side of the bisection and plain on the other side. Each
Griseofulvin Tablet, USP (microsize) 500 mg contains 500 mg of griseofulvin microsize, and
also contains corn starch, povidone, polyethylene glycol 400, polyethylene glycol 8000,
lactose monohydrate, crospovidone, silicon dioxide and magnesium stearate.
USP Dissolution Test is pending.
Griseofulvin terjadi sebagai putih untuk krim putih, pahit mencicipi bubuk yang
sangat sedikit larut dalam air dan sedikit larut dalam alkohol. Griseofulvin mikron
mengandung partikel sekitar 2 sampai 4 m dengan diameter.
Griseofulvin Tablet, USP (mikron) 500mg berwarna putih, berbentuk kapsul,
tablet membelah, debossed dengan '' dan '12' di kedua sisi pembelahan dan
polos di sisi lain. Setiap Griseofulvin Tablet, USP (mikron) 500 mg mengandung
500 mg griseofulvin mikron, dan juga mengandung pati jagung, povidone,
polietilen glikol 400, polietilen glikol 8000, laktosa monohidrat, crospovidone,
silikon dioksida dan magnesium stearat.
USP Pembubaran Uji tertunda.

Close
CLINICAL PHARMACOLOGY
Griseofulvin absorption from the gastrointestinal tract varies considerably among individuals
mainly because of insolubility of the drug in aqueous media of the upper GI tract. Drug
absorption has been estimated to range between 27 and 72%. After an oral dose, griseofulvin
is primarily absorbed from the duodenum with some absorption occurring from jejunum and
ileum. The peak serum level in fasting adults given 0.5 g of griseofulvin microsize occurs at
about four hours and ranges between 0.5 to 2 mcg/mL. The serum level may be increased by
giving the drug with a meal with a high fat content. In one study in pediatric patients 19
months to 11 years of age, 10 mg/kg of griseofulvin microsize given with milk resulted in
mean peak serum concentrations approximately four-fold greater than the same griseofulvin
dose given alone (1.29 mcg/mL versus 0.34 mcg/mL, respectively). Also, the area under the
curve value was ten-fold larger when 10 mg/kg griseofulvin and milk were administered

simultaneously as compared to the same dosage given to fasting patients. In addition,

griseofulvin administered with milk resulted in more consistently detected serum levels
across subjects.
Following oral administration, griseofulvin is deposited in the keratin precursor cells and has
a greater affinity for diseased tissue. The drug is tightly bound to the new keratin which
becomes highly resistant to fungal invasions. When the drug is discontinued, griseofulvin
concentrations in the skin decline less rapidly than those in plasma.
Griseofulvin is metabolized by the liver to 6-desmethylgriseofulvin and its glucuronide
conjugate.
Griseofulvin has a variable elimination half-life in plasma (9 to 24 hours). Approximately
30% of a single oral dose of griseofulvin is excreted in the urine within 24 hours and about
50% of the dose is excreted in the urine within 5 days, mostly in the form of metabolites.
Unchanged griseofulvin in the urine accounts for less than 1% of the administered dose. In
addition, approximately one-third of a single dose of griseofulvin is excreted in feces within 5
days. Griseofulvin is also excreted in perspiration.
Microbiology
Mechanism of Action:
The mechanism of Griseofulvin consists of binding microtubular proteins, which are required
for mitosis.
Activity In Vivo:
Griseofulvin may be active against most strains of the following dermatophytes as described
in the INDICATIONS AND USAGE section:
Epidermophyton floccosum, Microsporum audouinii, Microsporum canis, Microsporum
gypseum, Trichophyton crateriformis, Trichophyton gallinae, Trichophyton interdigitalis,
Trichophyton megnini, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Trichophyton
sulphureum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton tonsurans, and Trichophyton
verrucosum.
It has no effect on bacteria or on other genera of fungi.
Activity In Vitro:
In vitro, griseofulvin has been shown to have activity against many dermophytes, but the
clinical significance is unknown.
Drug Resistance:
Although there have been reports of dermatophyte resistance to griseofulvin, the clinical
significance is unknown.

FARMAKOLOGI KLINIK
penyerapan griseofulvin dari saluran pencernaan bervariasi antara individu
terutama karena tdk dpt obat di media air dari saluran pencernaan bagian atas.
penyerapan obat telah diperkirakan berkisar antara 27 dan 72%. Setelah dosis
oral, griseofulvin terutama diserap dari duodenum dengan beberapa penyerapan
terjadi dari jejunum dan ileum. Tingkat serum puncak pada orang dewasa puasa
diberikan 0,5 g griseofulvin mikron terjadi pada sekitar empat jam dan berkisar
antara 0,5-2 mcg / mL. Tingkat serum dapat ditingkatkan dengan memberikan
obat dengan makanan dengan kandungan lemak yang tinggi. Dalam satu
penelitian pada pasien anak 19 bulan sampai 11 tahun, 10 mg / kg griseofulvin
mikron diberikan dengan susu menghasilkan rata-rata konsentrasi serum puncak
sekitar empat kali lipat lebih besar dari dosis griseofulvin yang sama diberikan
saja (1,29 mcg / mL dibandingkan 0,34 mcg / mL, masing-masing). Juga, area di
bawah kurva nilai sepuluh kali lipat lebih besar ketika 10 mg / kg griseofulvin dan
susu diberikan secara bersamaan dibandingkan dengan dosis yang sama
diberikan kepada puasa pasien. Selain itu, griseofulvin diberikan dengan susu
mengakibatkan tingkat serum lebih konsisten terdeteksi di seluruh mata
pelajaran.
Berikut oral, griseofulvin disimpan dalam sel-sel prekursor keratin dan memiliki
afinitas yang lebih besar untuk jaringan yang sakit. Obat ini terikat erat dengan
keratin baru yang menjadi sangat tahan terhadap invasi jamur. Ketika obat
dihentikan, konsentrasi griseofulvin dalam penurunan kulit kurang cepat
daripada di plasma.
Griseofulvin dimetabolisme oleh hati untuk 6-desmethylgriseofulvin dan konjugat
glukuronida nya.
Griseofulvin memiliki variabel paruh eliminasi dalam plasma (9 sampai 24 jam).
Sekitar 30% dari dosis oral tunggal griseofulvin diekskresikan dalam urin dalam
waktu 24 jam dan sekitar 50% dari dosis diekskresikan dalam urin dalam waktu 5
hari, sebagian besar dalam bentuk metabolit. Tidak berubah griseofulvin dalam
rekening urine kurang dari 1% dari dosis yang diberikan. Selain itu, sekitar
sepertiga dari dosis tunggal griseofulvin diekskresikan dalam feses dalam waktu
5 hari. Griseofulvin juga diekskresikan dalam keringat.
Mikrobiologi
Mekanisme aksi:
Mekanisme Griseofulvin terdiri dari protein mikrotubular mengikat, yang
diperlukan untuk mitosis.
Kegiatan In Vivo:
Griseofulvin mungkin aktif terhadap sebagian besar strain dari dermatofita
berikut seperti yang dijelaskan dalam INDIKASI DAN PENGGUNAAN bagian:
Epidermophyton floccosum, Microsporum audouinii, Microsporum canis,
Microsporum gypseum, Trichophyton crateriformis, Trichophyton gallinae,
Trichophyton interdigitalis, Trichophyton megnini, Trichophyton mentagrophytes,
Trichophyton rubrum, Trichophyton sulphureum, Trichophyton schoenleini,
tonsurans Trichophyton, dan Trichophyton verrucosum.
Ini tidak berpengaruh pada bakteri atau genera lain dari jamur.
Kegiatan In Vitro:
In vitro, griseofulvin telah terbukti memiliki aktivitas terhadap banyak
dermophytes, tetapi arti klinis tidak diketahui.
Resistance obat:
Meskipun ada laporan resistensi dermatofit untuk griseofulvin, signifikansi klinis
tidak diketahui.

Close
INDICATIONS AND USAGE

Griseofulvin is indicated for the treatment of dermatophyte infections of the skin not
adequately treated by topical therapy, hair and nails, namely:
Tinea corporis
Tinea pedis
Tinea cruris
Tinea barbae
Tinea capitis
Tinea unguium when caused by one or more of the following species of fungi:
Epidermophyton floccosum
Microsporum audouinii
Microsporum canis
Microsporum gypseum
Trichophyton crateriform
Trichophyton gallinae
Trichophyton interdigitalis
Trichophyton megnini
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton rubrum
Trichophyton schoenleini
Trichophyton sulphureum
Trichophyton tonsurans
Trichophyton verrucosum
Note: Prior to therapy, a dermatophyte should be identified as responsible for the infection.
Prior to initiating treatment, appropriate specimens for laboratory testing (KOH preparation,
fungal culture, or nail biopsy) should be obtained to confirm the diagnosis.
Griseofulvin is not effective in the following:

Bacterial infections

Coccidioidomycosis

Candidiasis (Moniliasis)

North American Blastomycosis

Histoplasmosis

Cryptococcosis (Torulosis)

Actinomycosis

Tinea versicolor

Sporotrichosis

Nocardiosis

Chromoblastomycosis
The use of this drug is not justified in minor or trivial dermatophyte infections which will
respond to topical agents alone.
INDIKASI DAN PENGGUNAAN
Griseofulvin diindikasikan untuk pengobatan infeksi dermatofit pada kulit tidak diobati
dengan terapi topikal, rambut dan kuku, yaitu:
Tinea corporis
Tinea pedis
tinea cruris
Tinea barbae
Tinea capitis
Tinea unguium ketika disebabkan oleh satu atau lebih dari spesies berikut jamur:
Epidermophyton floccosum
Microsporum audouinii
Microsporum canis
Microsporum gypseum
Trichophyton crateriform
Trichophyton gallinae
interdigitalis Trichophyton
megnini Trichophyton
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton rubrum
Trichophyton schoenleinii
Trichophyton sulphureum
tonsurans Trichophyton
Trichophyton verrucosum
Catatan: Sebelum terapi, dermatofit harus diidentifikasi sebagai bertanggung jawab untuk
infeksi.
Sebelum memulai pengobatan, spesimen yang tepat untuk pengujian laboratorium (persiapan
KOH, kultur jamur, atau biopsi kuku) harus diperoleh untuk mengkonfirmasikan diagnosis.

Griseofulvin tidak efektif sebagai berikut:

Infeksi bakteri Coccidioidomycosis
Candidiasis (Moniliasis) Amerika Utara Blastomycosis
Histoplasmosis Cryptococcosis (Torulosis)
Actinomycosis Tinea versicolor
sporotrichosis nocardiosis
Chromoblastomycosis
Penggunaan obat ini tidak dibenarkan pada infeksi dermatofit kecil atau sepele yang akan
menanggapi agen topikal saja.

Close
CONTRAINDICATIONS
Griseofulvin is contraindicated in patients with porphyria or hepatocellular failure, and in
individuals with a history of hypersensitivity to griseofulvin.
Griseofulvin may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Two published
cases of conjointed twins have been reported in patients taking griseofulvin during the first
trimester of pregnancy, therefore, griseofulvin is contraindicated in women who are or may
become pregnant during treatment. Women taking estrogen-containing oral contraceptives
may be at increased risk of becoming pregnant while on griseofulvin (see also
PRECAUTIONS, Drug Interactions ). If this drug is used during pregnancy, or if the patient
becomes pregnant while taking this drug, the patient should be apprised of the potential
hazard to the fetus. Although no direct causal relationship has been established, spontaneous
abortion has been reported rarely coincident with the use of griseofulvin.
Note: The Maximum Recommend Human Dose (MRHD) was set at 500 mg/day for the
multiple of human exposure calculations performed in this label. If higher doses than 500
mg/day were used clinically, then the multiple of human exposure would be correspondingly
reduced for that dose. For example, if a 1000 mg/day dose was administered to an individual,
then the multiple of human exposure would be reduced by a factor of 2.
Griseofulvin has been shown to be embryotoxic and teratogenic in pregnant rats when given
at a daily oral dose of 250 mg/kg/day [4X the Maximum Recommended Human Dose
(MRHD) based on a Body Surface Area (BSA)]. Griseofulvin also has been shown to be
embryotoxic and teratogenic in pregnant cats treated weekly with griseofulvin at doses of 500
to 1000 mg/week. There are reports of teratogenicity in a Golden Retriever when doses of
750 mg/day [1.2X the MRHD based on BSA] were administered for four weeks prior to and
throughout the pregnancy, and in a study in which beagles were administered 35 mg/kg/day
[1.9X the MRHD based on BSA] for intervals from one week up to the entire gestation
period. Teratogenicity was also seen in mice when griseofulvin was administered in doses
equivalent to 5g/kg/day [40X the MRHD based on BSA] for 2 consecutive days at various
stages of the pregnancy.
KONTRAINDIKASI
Griseofulvin merupakan kontraindikasi pada pasien dengan porfiria atau
kegagalan hepatoseluler, dan pada individu dengan riwayat hipersensitivitas
terhadap griseofulvin.

Griseofulvin dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan kepada wanita

hamil. Dua kasus yang diterbitkan dari kembar siam telah dilaporkan pada
pasien yang memakai griseofulvin selama trimester pertama kehamilan, oleh
karena itu, griseofulvin merupakan kontraindikasi pada wanita yang sedang atau
mungkin menjadi hamil selama pengobatan. Wanita yang menggunakan
kontrasepsi oral yang mengandung estrogen mungkin pada peningkatan risiko
menjadi hamil saat griseofulvin (lihat juga PENCEGAHAN, Interaksi Obat). Jika
obat ini digunakan selama kehamilan, atau jika pasien hamil saat mengambil
obat ini, pasien harus diberitahu tentang potensi bahaya pada janin. Meskipun
tidak ada hubungan kausal langsung telah dibentuk, aborsi spontan telah
dilaporkan jarang bertepatan dengan penggunaan griseofulvin.
Catatan: Maksimum Rekomendasikan Manusia Dosis (MRHD) yang ditetapkan
sebesar 500 mg / hari untuk beberapa perhitungan paparan dilakukan di label
ini. Jika dosis yang lebih tinggi dari 500 mg / hari digunakan secara klinis, maka
beberapa paparan manusia akan Sejalan berkurang untuk dosis itu. Misalnya,
jika dosis 1000 mg / hari diberikan kepada seorang individu, maka beberapa
paparan manusia akan berkurang dengan faktor 2.
Griseofulvin telah terbukti embriotoksik dan teratogenik pada tikus hamil ketika
diberikan dengan dosis oral harian 250 mg / kg / hari [4X Maksimum
Direkomendasikan Manusia Dosis (MRHD) berdasarkan Lokasi tubuh Permukaan
(BSA)]. Griseofulvin juga telah terbukti embriotoksik dan teratogenik pada kucing
hamil diperlakukan mingguan dengan griseofulvin pada dosis 500 sampai 1000
mg / minggu. Ada laporan dari teratogenik dalam Golden Retriever ketika dosis
750 mg / hari [1.2x yang MRHD berdasarkan BSA] diberikan selama empat
minggu sebelum dan selama kehamilan, dan dalam sebuah studi di mana anjing
beagle diberikan 35 mg / kg / hari [1,9 x yang MRHD berdasarkan BSA] untuk
interval dari satu minggu sampai dengan masa kehamilan seluruh.
Teratogenisitas juga terlihat pada tikus ketika griseofulvin diberikan dalam dosis
setara dengan 5 g / kg / hari [40X yang MRHD berdasarkan BSA] selama 2 hari
berturut-turut pada berbagai tahap kehamilan.

Close
WARNINGS
Prophylactic Usage
Safety and efficacy of griseofulvin for prophylaxis of fungal infections have not been
established.
Serious Skin Reactions
Severe skin reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) and
erythema multiforme have been reported with griseofulvin use. These reactions may be
serious and may result in hospitalization or death. If severe skin reactions occur, griseofulvin
should be discontinued (see ADVERSE REACTIONS section).
Hepatotoxicity
Elevations in AST, ALT, bilirubin, and jaundice have been reported with griseofulvin use.
These reactions may be serious and may result in hospitalization or death. Patients should be
monitored for hepatic adverse events and discontinuation of griseofulvin considered if
warranted (see ADVERSE REACTIONS section).

Close
PRECAUTIONS
General
Patients on prolonged therapy with any potent medication should be under close observation.
Periodic monitoring of organ system function, including renal, hepatic and hematopoietic,
should be done.
Since griseofulvin is derived from species of penicillin, the possibility of cross sensitivity
with penicillin exists; however, known penicillin-sensitive patients have been treated without
difficulty.
Lupus erythematosus, lupus-like syndromes or exacerbations of existing lupus erythematosus
have been reported in patients receiving griseofulvin.
Since a photosensitivity reaction is occasionally associated with griseofulvin therapy, patients
should be warned to avoid exposure to intense or prolonged natural or artificial sunlight.
Drug Interactions:
Griseofulvin has been reported in the literature to interfere with the metabolism of various
compounds. Whether this is due to a P-450 mediated enzyme induction effects on
sulfurtransferase and/or glucotransferase activity, or some other mechanism is unknown.
Griseofulvin decreases the activity of warfarin-type anticoagulants, so that patients receiving
these drugs concomitantly may require dosage adjustment of the anticoagulant during and
after griseofulvin therapy.
Griseofulvin may enhance the hepatic metabolism of estrogens, including the estrogen
component of oral contraceptives, thereby reducing the effectiveness of contraception and
causing menstrual irregularities. Therefore, an alternate or second form of birth control may
be indicated during periods of concurrent use (see also CONTRAINDICATIONS ).
Cyclosporine levels may be reduced when administered concomitantly with griseofulvin,
resulting in a decrease in the pharmacologic effects of cyclosporine.
Serum salicylate concentrations may be decreased when griseofulvin is given concomitantly
with salicylates.
Barbiturates usually depress griseofulvin activity by decreasing plasma levels and
concomitant administration may require a dosage adjustment of the antifungal agent.
Nausea, vomiting, flushing, tachycardia, and severe hypotension have been reported
following alcohol ingestion during griseofulvin therapy.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
In subacute toxicity studies, orally administered griseofulvin produced hepatocellular
necrosis in mice, but this has not been seen in other species. Chronic feeding of griseofulvin,

at levels ranging from 0.5 to 2.5% of the diet, resulted in the development of liver tumors in
several strains of mice, particularly in males. Smaller particle sizes resulted in an enhanced
effect. Lower oral-dosage levels have not been tested. Subcutaneous administration of
relatively small doses of griseofulvin once a week during the first three weeks of life has also
been reported to induce hepatomata in mice. Thyroid tumors, mostly adenomas but some
carcinomas, have been reported in male rats receiving griseofulvin at levels of 2.0%, 1.0%
and 0.2% of the diet, and in female rats receiving the two higher dose levels. Studies in other
animal species were inadequate assessments of tumorigenicity.
Disturbances in porphyrin metabolism have been reported in griseofulvin-treated laboratory
animals. Griseofulvin has been reported to have a colchicine-like effect on mitosis and was
cocarcinogenic with methylcholanthrene in cutaneous tumor induction in laboratory animals.
Griseofulvin interferes with chromosomal distribution during cell division, causing
aneuploidy in plant and mammalian cells. These effects have been demonstrated in vitro at
concentrations that may be achieved in the serum with the recommended therapeutic dosage.
Suppression of speramtogenesis has been reported to occur in rats and sperm abnormalities
have been observed in griseofulvin treated mice, but these were not detected in man. Male
patients should wait at least six months after completing griseofulvin therapy before fathering
a child.
Pregnancy: Teratogenic Effects: Pregnancy Category X: See CONTRAINDICATIONS and
PRECAUTIONS, Drug Interactions.
Nursing Mothers
It is not known if griseofulvin is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in
human milk and because of the potential for tumorigenicity shown for griseofulvin in animal
studies (see PRECAUTIONS, Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility), a
decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking
into account the importance of the drug to the mother.
Pediatric Use
Safety and effectiveness in pediatric patients 2 years of age and younger have not been
established. Safety in pediatric patients older than 2 years of age at dosages greater than 10
mg/kg daily has not been established.
Close
ADVERSE REACTIONS
There have been post-marketing reports of severe skin and hepatic adverse events associated
with griseofulvin use (see WARNINGS section).
When adverse reactions occur, they are most commonly of the hypersensitivity type such as
skin rashes, urticaria, and rarely, angioneurotic edema, and erythema multiforme. These may
necessitate withdrawal of therapy and appropriate countermeasures. Peripheral neuropathy
and paresthesias of the hands and feet have been reported and may be related to treatment
duration. Most patients treated with griseofulvin for less than six months experienced
improvement or resolution of their neuropathy upon withdrawal of the griseofulvin. Other

side effects reported occasionally are oral thrush, nausea, vomiting, epigastric distress,
diarrhea, headache, fatigue, dizziness, insomnia, mental confusion and impairment of
performance of routine activities.
Proteinuria, nephrosis (sometimes associated with existing systemic lupus erythematosus),
leukopenia, coagulopathy, hepatitis, elevated liver enzymes, hyperbilirubinemia, and GI
bleeding have been reported rarely. Administration of the drug should be discontinued if
granulocytopenia occurs.
Close
OVERDOSAGE
There is limited experience on overdose with griseofulvin. In case of overdosage, discontinue
medication, treat symptomatically and institute supportive measures as required.
Close
DOSAGE AND ADMINISTRATION
Accurate diagnosis of the infecting organism is essential. Identification should be made either
by direct microscopic examination of a mounting of infected tissue in a solution of potassium
hydroxide or by culture on an appropriate medium.
Medication must be continued until the infecting organism is completely eradicated as
indicated by appropriate clinical or laboratory examination. Representative treatment periods
are tinea capitis, 4 to 6 weeks; tinea corporis, 2 to 4 weeks; tinea pedis, 4 to 8 weeks; tinea
unguium depending on rate of growth fingernails, at least 4 months; toenails, at least 6
months.
General measures in regard to hygiene should be observed to control sources of infection or
reinfection. Concomitant use of appropriate topical agents is usually required, particularly in
treatment of tinea pedis. In some forms of tinea pedis, yeasts and bacteria may be involved as
well as dermatophytes. Griseofulvin will not eradicate these associated bacterial or yeast
infections.
ADULTS: 0.5 g daily (125 mg q.i.d., 250 mg b.i.d., or 500 mg/day). Patients with less severe
or 300 extensive infections may require less, whereas those with widespread lesions may
require a starting dose of 0.75 g to 1 g/day. This may be reduced gradually to 0.5 g or less
after a response has been noted. In all cases, the dosage should be individualized.
PEDIATRIC PATIENTS (older than 2 years): A dosage of 10 mg/kg daily is usually adequate
(pediatric patients from 30 to 50 lb, 125 mg to 250 mg daily; pediatric patients over 50 lb,
250 mg to 500 mg daily, in divided doses). Dosage should be individualized, as with adults.
Clinical relapse will occur if the medication is not continued until the infecting organism is
eradicated.
Safety is not established at higher doses than recommended.
Close
HOW SUPPLIED

Griseofulvin Tablets, USP (microsize) 500 mg are white, capsule shaped, bisected tablets,
debossed with and 12 on either side of the bisection and plain on the other side, and
supplied in bottles of 100s (NDC 64980-186-01).
Store at 20 to 25C (68 to 77F) [See USP Controlled Room Temperature]. Dispense in a
tight container as defined in the USP.
Rx ONLY
Manufactured for:
Rising Pharmaceuticals, Inc.
3 Pearl Court
Allendale, NJ 07401
Manufactured by:
Sigmapharm Laboratories, LLC
Bensalem, PA 19020
OS012-03 REV.0912
Close
GRISEOFULVIN TABLETS, USP (MICROSIZIE) 500 MG - 100 TABLET
CONTAINER LABEL

Griseofulvin Tablets, USP (microsize) 500 mg Container Label

Rising Pharmaceuticals, Inc.
NDC 64980-186-01
Griseofulvin Tablets, USP (microsize)
500 mg
100 Tablets

Rx Only
PERINGATAN
Penggunaan profilaksis
Keamanan dan kemanjuran griseofulvin untuk profilaksis infeksi jamur belum
ditetapkan.
Reaksi Kulit serius
reaksi parah kulit (mis Stevens-Johnson syndrome, nekrolisis epidermal toksik)
dan eritema multiforme telah dilaporkan dengan penggunaan griseofulvin.
Reaksi ini mungkin serius dan dapat mengakibatkan rawat inap atau kematian.
Jika reaksi kulit parah terjadi, griseofulvin harus dihentikan (lihat bagian EFEK
SAMPING).
hepatotoksisitas
Ketinggian di AST, ALT, bilirubin, dan penyakit kuning telah dilaporkan dengan
penggunaan griseofulvin. Reaksi ini mungkin serius dan dapat mengakibatkan
rawat inap atau kematian. Pasien harus dipantau untuk efek samping hati dan
penghentian griseofulvin dipertimbangkan jika diperlukan (lihat bagian EFEK
SAMPING).
Dekat
PENCEGAHAN
Umum
Pasien pada terapi jangka panjang dengan obat ampuh harus di bawah
pengamatan dari dekat. pemantauan berkala fungsi sistem organ, termasuk
ginjal, hati dan darah, harus dilakukan.
Sejak griseofulvin berasal dari spesies penisilin, kemungkinan sensitivitas silang
dengan penisilin ada; Namun, diketahui pasien sensitif terhadap penisilin telah
diobati tanpa kesulitan.
Lupus eritematosus, sindrom lupus-suka atau eksaserbasi dari eritematosus
lupus yang ada telah dilaporkan pada pasien yang menerima griseofulvin.
Sejak reaksi fotosensitifitas kadang-kadang dikaitkan dengan terapi griseofulvin,
pasien harus diperingatkan untuk menghindari paparan sinar matahari alami
atau buatan intens atau berkepanjangan.
Interaksi obat:
Griseofulvin telah dilaporkan dalam literatur mengganggu metabolisme berbagai
senyawa. Apakah ini karena P-450 efek induksi enzim dimediasi pada
sulfurtransferase dan / atau kegiatan glucotransferase, atau mekanisme lain
tidak diketahui.
Griseofulvin menurunkan aktivitas warfarin-jenis antikoagulan, sehingga pasien
yang menerima obat ini bersamaan mungkin memerlukan penyesuaian dosis
antikoagulan selama dan setelah terapi griseofulvin.
Griseofulvin dapat meningkatkan metabolisme hati estrogen, termasuk
komponen estrogen kontrasepsi oral, sehingga mengurangi efektivitas
kontrasepsi dan menyebabkan ketidakteraturan menstruasi. Oleh karena itu,
bentuk lainnya atau kedua pengendalian kelahiran dapat diindikasikan selama
periode penggunaan bersamaan (lihat juga KONTRA).
tingkat siklosporin dapat dikurangi bila diberikan bersamaan dengan griseofulvin,
yang mengakibatkan penurunan efek farmakologis dari siklosporin.
Konsentrasi salisilat serum dapat menurun jika griseofulvin diberikan bersamaan
dengan salisilat.
Barbiturat biasanya menekan aktivitas griseofulvin dengan menurunkan kadar
plasma dan administrasi bersamaan mungkin memerlukan penyesuaian dosis
agen antijamur.
Mual, muntah, flushing, takikardia, dan hipotensi berat telah dilaporkan berikut
alkohol konsumsi selama griseofulvin terapi.

Karsinogenesis, Mutagenesis, Penurunan Kesuburan

Dalam studi toksisitas subakut, oral griseofulvin diproduksi nekrosis
hepatoseluler pada tikus, namun hal ini belum terlihat pada spesies lain. makan
kronis griseofulvin, pada tingkat berkisar antara 0,5 2,5% dari diet,
mengakibatkan perkembangan tumor hati pada beberapa strain tikus, khususnya
pada laki-laki. ukuran partikel yang lebih kecil mengakibatkan efek ditingkatkan.
tingkat oral-dosis yang lebih rendah belum diuji. subkutan dosis yang relatif kecil
griseofulvin sekali seminggu selama tiga minggu pertama kehidupan juga telah
dilaporkan untuk menginduksi hepatomata pada tikus. tumor tiroid, sebagian
besar adenoma tetapi beberapa karsinoma, telah dilaporkan pada tikus jantan
menerima griseofulvin pada tingkat 2,0%, 1,0% dan 0,2% dari diet, dan pada
tikus betina menerima dua tingkat dosis yang lebih tinggi. Studi pada spesies
hewan lain penilaian yang tidak memadai tumorigenicity.
Gangguan metabolisme porfirin telah dilaporkan pada hewan laboratorium
griseofulvin-diobati. Griseofulvin telah dilaporkan memiliki efek colchicine seperti
pada mitosis dan cocarcinogenic dengan methylcholanthrene di induksi tumor
kulit pada hewan laboratorium. Griseofulvin mengganggu distribusi kromosom
selama pembelahan sel, menyebabkan aneuploidi di pabrik dan sel mamalia.
Efek ini telah dibuktikan secara in vitro pada konsentrasi yang dapat dicapai
dalam serum dengan dosis terapi yang dianjurkan.
Penindasan speramtogenesis telah dilaporkan terjadi pada tikus dan kelainan
sperma telah diamati di griseofulvin diperlakukan tikus, tapi ini tidak terdeteksi
pada manusia. pasien laki-laki harus menunggu setidaknya enam bulan setelah
menyelesaikan terapi griseofulvin sebelum ayah seorang anak.
Kehamilan: teratogenik Efek: Kehamilan Kategori X: Lihat KONTRA dan
PENCEGAHAN, Interaksi Obat.
Ibu menyusui
Hal ini tidak diketahui apakah griseofulvin diekskresikan dalam air susu manusia.
Karena banyak obat yang diekskresikan dalam air susu manusia dan karena
potensi tumorigenicity ditampilkan untuk griseofulvin dalam studi hewan (lihat
PENCEGAHAN, Carcinogenesis, Mutagenesis, Penurunan Fertilitas), keputusan
harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau untuk menghentikan
obat, mengambil memperhitungkan pentingnya obat kepada ibu.
Gunakan Pediatric
Keamanan dan efektivitas pada pasien anak usia 2 tahun dan lebih muda belum
ditetapkan. Keselamatan pada pasien anak yang lebih dari 2 tahun pada dosis
lebih besar dari 10 mg / kg sehari belum ditetapkan.
Dekat
Efek samping
Ada laporan pasca-pemasaran pada kulit dan efek samping hati yang terkait
dengan penggunaan griseofulvin (lihat bagian PERINGATAN).
Ketika efek samping terjadi, mereka yang paling sering dari jenis
hipersensitivitas seperti ruam kulit, urtikaria, dan jarang, edema angioneurotic,
dan eritema multiforme. Ini mungkin memerlukan penarikan terapi dan
penanggulangan yang tepat. neuropati perifer dan parestesia tangan dan kaki
telah dilaporkan dan mungkin terkait dengan durasi pengobatan. Kebanyakan
pasien yang diobati dengan griseofulvin kurang dari enam bulan mengalami
perbaikan atau resolusi neuropati mereka pada penarikan griseofulvin tersebut.
Efek samping lain dilaporkan sesekali adalah oral thrush, mual, muntah,
epigastric distress, diare, sakit kepala, kelelahan, pusing, insomnia, kebingungan
mental dan gangguan kinerja dari kegiatan rutin.
Proteinuria, nephrosis (kadang-kadang dikaitkan dengan lupus eritematosus
sistemik yang ada), leukopenia, koagulopati, hepatitis, peningkatan enzim hati,
hiperbilirubinemia, dan perdarahan GI telah dilaporkan jarang. Pemberian obat

harus dihentikan jika granulocytopenia terjadi.

Dekat
overdosis
Ada pengalaman yang terbatas pada overdosis dengan griseofulvin. Dalam kasus
overdosis, menghentikan pengobatan, mengobati gejalanya dan langkah-langkah
dukungan lembaga yang diperlukan.
Dekat
DOSIS DAN ADMINISTRASI
diagnosis yang akurat dari organisme penyebab infeksi adalah penting.
Identifikasi harus dilakukan baik dengan pemeriksaan mikroskopis langsung dari
pemasangan jaringan yang terinfeksi dalam larutan kalium hidroksida atau
budaya pada media yang tepat.
Obat harus dilanjutkan sampai organisme penyebab infeksi benar-benar
diberantas seperti yang ditunjukkan oleh pemeriksaan klinis atau laboratorium
yang sesuai. periode pengobatan perwakilan yang tinea capitis, 4 sampai 6
minggu; tinea corporis, 2 sampai 4 minggu; pedis tinea, 4 sampai 8 minggu;
tinea unguium - tergantung pada tingkat pertumbuhan - kuku, minimal 4 bulan;
kuku kaki, setidaknya 6 bulan.
langkah-langkah umum dalam hal kebersihan harus diamati untuk mengontrol
sumber infeksi atau reinfeksi. Seiring penggunaan agen topikal yang tepat
biasanya diperlukan, khususnya dalam pengobatan tinea pedis. Dalam beberapa
bentuk tinea pedis, ragi dan bakteri mungkin terlibat serta dermatofita.
Griseofulvin tidak akan membasmi infeksi bakteri atau jamur yang terkait
tersebut.
DEWASA: 0,5 g sehari (125 mg q.i.d., 250 mg b.i.d., atau 500 mg / hari). Pasien
dengan kurang parah atau 300 infeksi yang luas mungkin membutuhkan lebih
sedikit, sedangkan mereka dengan lesi luas mungkin memerlukan dosis awal
0,75 g untuk 1 g / hari. Ini dapat dikurangi secara bertahap menjadi 0,5 g atau
kurang setelah respon telah dicatat. Dalam semua kasus, dosis harus individual.
Pasien anak (lebih dari 2 tahun): Sebuah dosis 10 mg / kg sehari biasanya cukup
(pasien anak dari 30 sampai 50 lb, 125 mg 250 mg sehari; pasien anak lebih dari
50 lb, 250 mg sampai 500 mg setiap hari, di dosis terbagi). Dosis harus
individual, seperti dengan orang dewasa. kambuh klinis akan terjadi jika obat
tidak dilanjutkan sampai organisme penyebab infeksi yang diberantas.
Keselamatan tidak didirikan pada dosis lebih tinggi dari yang direkomendasikan.
Dekat
CARA Disediakan
Griseofulvin Tablet, USP (mikron) 500 mg berwarna putih, berbentuk kapsul,
tablet membelah, debossed dengan '' dan '12' di kedua sisi dari pembelahan
dan polos di sisi lain, dan disediakan di botol 100 (NDC 64980- 186-01).
Simpan pada 20 sampai 25 C (68 sampai 77 F) [Lihat USP Controlled Suhu
Room]. Mengeluarkan dalam wadah ketat sebagaimana didefinisikan dalam USP.
Rx HANYA
Diproduksi untuk:
Naik Pharmaceuticals, Inc.
3 Pearl Court
Allendale, NJ 07401
Diproduksi oleh:
Sigmapharm Laboratories, LLC
Bensalem, PA 19020
OS012-03 REV.0912