NI ‘SEHAT 2010 ® oo e MT INDONESIA aS Cr nysY PETUNJUK TEKNIS PEDOMAN AKREDITASI LABORATORIUM Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik Direktorat Jenderal Bina Pelayanan Medik lepartemen Kesehatan RI Tahun 2008542.1 Ind Katalog Dalam Terbitan. Departemen Kesehatan RI Indonesia. Departemen Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Pelayanan Medik Petunjuk Teknis pedoman akreditasi laboratorium Kesehatan. -- Jakarta : Departemen Kesehatan RI, 2008 |. Judul 1, LABORATORIESSAMBUTAN Puji syukur kehadirat Allah SWT, yang telah melimpahkan rahmat serta hidayah- Nya, sehingga penyusunan Petunjuk Teknis Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan dapat diselesaikan sesuai dengan harapan kita bersama. Penyusunan Petunjuk Teknis ini merupakan tindak lanjut setelah terbitnya Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 298 / Menkes / SK / III / 2008 tentang Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan beserta lampirannya. Laboratorium Kesehatan tidak terlepas dari tuntutan untuk memberikan dan meningkatkan kualitas mutu pelayanan, Akreditasi Laboratorium Kesehatan merupakan implementasi dimana standar pelayanan diterapkan, mutu pelayanan dapat dipertanggung jawabkan dan akhirnya jaminan kepuasan pelanggan dapat dipenuhi. Petunjuk Teknis Pedoman Akreditasi ini disusun bertujuan untuk lebih menjelaskan secara operasional Pedoman Akreditasi yang telah terbit meliputi penjelasan pada masing-masing standar dan parameter yang ada pada Pedoman yaitu meliputi 7 standar dan 30 parameter. Diharapkan dengan adanya Petunjuk Teknis Pedoman Akreditasi ini, pelaksana Akreditasi baik ditingkat Pusat maupun Propinsi dapat melaksanakan program Akreditasi secara seragam dan lebih jelas sehingga dapat memberikan pelayanan secara optimal kepada laboratorium kesehatan Kepada semua pihak yang telah membantu sampai terbitnya pedoman ini, kami sampaikan penghargaan dan ucapan terima kasih. Kritik dan saran yang membangun agar disampaikan kepada kami, akan sangat bermanfaat bagi perbaikan dimasa mendatang Jakarta, — September 2008 Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik en Farid W. Husain NIP. 130808593KATA PENGANTAR Dalam rangka menyelenggarakan pelayanan laboratorium kesehatan yang bermutu, salah satu caranya adalah melalui akreditasi laboratorium kesehatan yang mengacu kepada Pedoman Akreditasi Laboratorium yang telah ditetapkan melalui Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor : 298/Menkes/SK/III/2008. Pedoman tersebut dianggap perlu untuk ditindak lanjuti dengan Petunjuk Teknis Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan. Tujuan di susunnya Petunjuk Teknis ini adalah untuk mendapatkan acuan yang lebih operasional dalam pelaksanaan akreditasi. Dalam Petunjuk Teknis diatur lebih rinci penjelasan setiap standar dan parameter (7 standar/30 parameter ) yang diatur dari Pedoman Akreditasi laboratorium Kesehatan dan dijabarkan dalam definisi operasional, serta cara pembuktian melalui dokumen, observasi dan wawancara. Pembahasan penyusunan juknis ini dengan memperhatikan masukan-masukan dari para peserta yang mempunyai kompetensi dibidang pelayanan laboratorium Kesehatan, dilaksanakan secara bertahap dengan harapan mendapatkan juknis yang optimal. Juknis Pedoman Akreditasi ini digunakan sebagai acuan pelaksanaan Laboratorium Kesehatan di Pusat maupun di daerah dan bermanfaat bagi laboratorium kesehatan untuk lebih meningkatkan mutu pelayanan. Mudah-mudahan dengan selesainya penyusunan juknis akreditasi laboratorium kesehatan ini, kiranya dapat membantu pengembangan akreditasi laboratorium kesehatan serta mendukung tercapainya pelayanan laboratorium yang optimal Jakarta, September 2008 Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik Drg. Armand/P. Daulay, MKes NIP? 130702010DAFTARISI SAMBUTAN----- KATA PENGANTAR I, - KETENTUAN UMUM 1 Il. -STANDAR DAN PARAMETER --- Il. PENGORGANISASIAN -—-. TV. LANGKAH — LANGKAH PELAKSANAAN AKREDITASI V. - PENUTUP---- UCAPAN TERIMA KASIH ----.BABI KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam peraturan ini yang dimaksud dengan : vv Laboratorium Kesehatan adalah sarana kesehatan yang melaksanakan pengukuran, penetapan dan pengujian terhadap bahan yang berasal dari manusia atau bahan bukan berasal dari manusia untuk penentuan jenis penyakit, penyebab penyakit, kondisi kesehatan atau faktor yang dapat berpengaruh pada kesehatan perorangan dan masyarakat. Pelayanan Laboratorium Kesehatan adalah kegiatan — kegiatan yang mencakup perencanaan, pemeriksaan, evaluasi dan laporan hasil pemeriksaan, pelayanan konsultasi, pemecahan masalah, penanganan peralatan dan bahan penunjang, pemantapan kualitas dan pembinaan teknis dalam bidang laboratorium keschatan. Laboratorium Klinik adalah laboratorium kesehatan yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan di bidang hematologi, kimia Klinik, mikrobiologi Klinik, parasitologi Klinik, imunologi Klinik, patologi anatomi, atau bidang lain yang berkaitan dengan kepentingan kesehatan perorangan terutama untuk menunjang dan atau menentukan diagnosis, pemantauan perjalanan penyakit dan terapi serta prognosis. Laboratorium kesehatan masyarakat adalah laboratorium kesehatan yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan di bidang mikrobiologi, fisika, kimia dan atau bidang lain yang berkaitan dengan kepentingan keschatan masyarakat dan kesehatan lingkungan terutama untuk menunjang upaya pencegahan penyakit dan peningkatan kesehatan masyarakat. Sistem Manajemen Mutu adalah kebijakan, prosedur, dokumen dan lainnya yang bertujuan agar mutu pemeriksaan dan sistem mutu secara keseluruhan berlangsung dengan proses yang baik dan mampu telusur secara periodik dan berkesinambungan. Standar adalah kebijakan dan prosedur yang ditentukan untuk melakukan penilaian yang obyektif terhadap sumber daya manusia, fasilitas, peralatan, organisasi,manajemen dan kegiatan lain yang diselenggarakan oleh suatu laboratorium keschatan. 7. Survei akreditasi adalah pengukuran tingkat kesesuaian laboratorium Kesehatan dalam menerapkan standar dan parameter akreditasi oleh surveyor dengan cara melihat dan mencatat keadaan sebenarnya di laboratorium kesehatan. 8. Bimbingan akreditasi adalah bimbingan teknis pada manajemen laboratorium kesehatan agar dapat mencapai kesesuaian dengan standar yang ditetapkan dalam pedoman akreditasi. 9. Self assesment/penilaian mandiri adalah suatu penilaian yang dilakukan oleh manajemen laboratorium itu sendiri untuk mengevaluasi kesesuaian terhadap standar yang ditetapkan dalam pedoman akreditasi. 10, Akreditasi laboratorium kesehatan adalah suatu pengakuan formal oleh Departemen Kesehatan RI kepada laboratorium kesehatan telah memenuhi standar yang ditentukan,Bagian Pertama Standar 1(satu) Tujuan Pasal 2 Laboratorium kesehatan dalam menyelenggarakan pelayanannya berdasarkan pada tujuan laboratorium, Standar I(satu) terdiri dari 1(satu) parameter. Pasal 3 (1) Parameter 1 (satu) Ketentuan tertulis tentang visi, misi dan pelayanan laboratorium. Laboratorium kesehatan harus mempunyai ketentuan tertulis mengenai visi dan misi yang diketahui oleh semua petugas melalui diseminasi/ disebarluaskan dan dievaluasi. (2) Definisi operasional : a, Visi adalah suatu gambaran tentang keadaan masa depan yang diinginkan oleh laboratorium. b. Misi adalah sesuatu yang harus dilaksanakan oleh laboratorium agar visi laboratorium dapat tercapai dan terlaksana. ¢. Diketahui semua petugas adalah bila seluruh petugas Laboratorium baik tenaga teknis maupun non teknis mengetahui dan memahami visi dan misi laboratoriumnya. d. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap visi dan misi (3) Pembuktian berupa dokumen : Notulen rapat proses penyusunan visi dan misi, SK pemberlakuan visi dan misi, dokumen proses diseminasi dan hasil evaluasi(4) Pembuktian melalui observasi : Visi dan Misi yang terpampang. (5) Pembuktian melalui wawancara ;- Terhadap pimpinan dan 10 % petugas laboratorium (tehnis dan administrasi) Bagian Kedua Standar 2 (dua) Administrasi dan Pengelolaan Pasal 4 (1) Laboratorium kesehatan harus mempunyai organisasi dan pengelolaan administrasi yang baik. Standar 2(dua) terdiri dari 3 (tiga) parameter. Pasal 5 (1) Parameter I (satu) Organisasi dilengkapi struktur organisasi dengan uraian tugas bagi setiap petugas laboratorium. Laboratorium kesehatan harus mempunyai struktur organisasi yang dilengkapi dengan uraian tugas sesuai kompetensi masing — masing serta pelaksanaannya dievaluasi secara berkala. (2) Definisi operasional : a. Struktur Organisasi adalah bagan yang memperlihatkan tata hubungan kerja antar bagian dan garis kewenangan diantara kepala/penanggung jawab laboratorium, petugas administrasi dan pelaksana teknis serta telah disahkan oleh kepala/penanggung jawab Laboratorium, Lengkap adalah bila disertai dengan uraian tugas bagi setiap petugas meliputi tugas, tanggung jawab, wewenang, hasil kerja (produk yang dihasilkan) dan hubungan kerja antar sesama petugas yang disahkan oleh kepala/ penanggung jawab laboratorium.3 (4 (6 a @ Pembuktian berupa dokumen Pembuktian berupa observasi Dilaksanakan sebagian adalah apabila pelaksanaan uraian tugas rata-rata lebih kecil atau sama dengan 60% ( < 60% ) dari seluruh uraian tugas dibuktikan dengan buku kerja. Dilaksanakan seluruhnya adalah apabila pelaksanaan uraian tugas rata- rata lebih besar dari 60% (> 60% ) dari seluruh uraian tugas. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap pelaksanaan tugas oleh atasan langsung masing-masing sesuai uraian tugas serta ditindaklanjuti. Bagan struktur organisasi, uraian tugas, SK pimpinan tentang penetapan bagan organisasi dan uraian tugas, dokumen evaluasi, Pelaksanaan tugas sesuai uraian tugas oleh atasan lansung masing-masing Bagan struktur organisasi Pembuktian melalui wawancara : dengan pimpinan dan petugas laboratorium. Pasal 6 Parameter 2 (dua) Perencanaan kegiatan pelayanan laboratorium Setiap kegiatan pelayanan laboratorium yang akan dilaksanakan perlu dibuat perencanaan yang lengkap dengan indikator, dan dilaksanakan seluruhnya serta dievaluasi secara berkala terhadap pelaksanaan perencanaan tersebut. Definisi operasional : Perencanaan adalah rencana kegiatan tahunan yang akan dilaksanakan dan disahkan oleh kepala/ penanggung jawab Laboratorium. Lengkap adalah bila sekurang-kurangnya mencakup perencanaan target jumlah pemeriksaan, pengembangan pemeriksaan, peremajaan dan penambahan alat serta kebutuhan reagen atau bahan laboratorium.B 4 6 a (2 Pembuktian berupa dokumen Dalam perencanaan tersebut juga mempunyai indikator yang dapat diukur, mempunyai jadwal waktu dan penanggung jawab untuk masing-masing kegiatan serta pembiayaannya. Dilaksanakan seluruhnya adalah bila seluruh perencanaan kegiatan tersebut dilaksanakan sesuai dengan rencana. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap pelaksanaan perencanaan serta ditindaklanjuti. Dokumen perencanaan dan laporan tahunan, notulen evaluasi dan tindak lanjut. Pembuktian melalui observasi nS Pembuktian melalui wawancara —:_ Pimpinan dan petugas. Pasal 7 Parameter 3 (tiga) Pencatatan pengelolaan sumber daya laboratorium. Setiap sumber daya laboratorium harus memiliki pencatatan pengelolaan yang lengkap, didokumentasikan sesuai dengan ketentuan dan dievaluasi secara berkala. Definisi Operasional : a. Sumber daya laboratorium adalah ketenagaan, peralatan umum, peralatan teknis dan bahan laboratorium. Pencatatan pengelolaan adalah catatan pelaksanaan pengelolaan sumber daya laboratorium dapat dalam bentuk buku/ disket atau perangkat lain. Lengkap adalah bila memiliki catatan seluruh sumber daya laboratorium. Sesuai adalah bila pelaksanaan pengelolaan sumber daya dicatat atau didokumentasikan meliputi :- Ketenagaan ( jumlah, kualifikasi teknis/administrasi, pendidikan dan pelatihan) - Peralatan umum dan teknis (penerimaan, penggunaan,pemeliharaan/ perbaikan dan pemusnahan) - Bahan laboratorium (penerimaan, pemakaian, penyimpanan dan pemusnahan) e. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap pelaksanaan pengelolaan sumber daya tersebut dan ditindaklanjuti (3) Pembuktian berupa dokumen, : pencatatan, pelaporan, absensi, hasil evaluasi dan hasil tindaklanjut. (4) Pembuktian melalui observasi ze (5) Pembuktian melalui wawancara : Petugas laboratorium Bagian Ketiga Standar 3 (tiga) Staf dan Pimpinan Pasal 8 Laboratorium kesehatan harus mempunyai kepala/penanggung jawab dan staf yang memenuhi kualifikasi sesuai tugas dan jabatannya. Standar 3 (tiga) terdiri dari 4(empat) parameter. Pasal 9 (1) Parameter I (satu) Penanggung jawab Laboratorium : a, Penanggung jawab laboratorium harus memiliki latar belakang pendidikan yang sesuai standar, berpengalaman dan telah mengikuti pelatihan baik dalam bidang manajemen dan atau teknis laboratorium.b. Kepala Balai Labkes/Balai Besar Labkes, Labkesda merangkap sebagai Penanggung Jawab Laboratorium c. Penanggung jawab LKS adalah penanggung jawab teknis laboratorium. (2) Definisi Operasional @B 4 (5 a 2 ) a. Latar belakang pendidikan yang sesuai standar adalah bila mempunyai latar belakang pendidikan sesuai dengan persyaratan yang berlaku untuk jenis dan jenjang laboratorium. b. Berpengalaman adalah pernah bekerja di laboratorium kesehatan yang bersifat pelayanan sekurang-kurangnya 3 tahun terakhir, tidak termasuk laboratorium yang berhubungan dengan pendidikan, cc. Mengikuti pelatihan adalah mengikuti pelatihan manajemen dan atau teknis, kelaboratoriuman. Pembuktian berupa dokumen Pembuktian melalui observasi Pembuktian melalui wawancara ijazah, SK pengangkatan sebagai kepala/ penanggung jawab laboratorium, sertifikat pelatihan, SK pengangkatan sebagai pegawai penuh waktu atau paruh waktu. Dengan pimpinan atau petugas laboratorium Pasal 10 Parameter 2 (dua) Petugas teknis laboratorium yang memenuhi kualifikasi sesuai ketentuan. Setiap laboratorium harus mempunyai petugas teknis laboratorium dengan latar belakang pendidikan yang sesuai, berpengalaman dan telah mengikuti pelatihan teknis laboratorium. Definisi operasionala @ a. Latar belakang pendidikan sesuai adalah bila mempunyai latar belakang pendidikan sesuai dengan persyaratan yang berlaku untuk jenis dan jenjang laboratorium. b. Berpengalaman adalah pernah bekerja di laboratorium kesehatan yang bersifat pelayanan sekurang-kurangnya 3 tahun terakhir. c. Sebagian adalah tidak seluruh petugas sesuai dengan kualifikasi yang ditentukan. d. Mengikuti pelatihan teknis adalah mengikuti pelatihan bidang teknis laboratorium baik yang dilaksanakan oleh internal maupun eksternal laboratorium. Pembuktian berupa dokumen : ijazah, SK pengangkatan pegawai laboratorium penuh waktu atau paruh waktu, sertifikat pelatihan, surat keterangan pelatihan. Pembuktian melalui observasi : Tidak ada Pembuktian melalui wawancara Dengan pimpinan atau petugas laboratorium. Pasal 11 Parameter 3 (tiga) Petugas administrasi yang memenuhi kualifikasi sesuai ketentuan. Petugas administrasi laboratorium adalah petugas mempunyai latar belakang pendidikan sesuai dengan persyaratan yang berlaku bagi masing-masing laboratorium, mempunyai pengalaman bekerja di laboratorium pelayanan dan telah mengikuti pelatihan dalam bidang administrasi laboratorium termasuk orientasi/ magang. Definisi Operasional a. Latar belakang pendidikan sesuai adalah bila mempunyai kualifikasi pendidikan sesuai dengan persyaratan yang berlaku untuk jenis laboratorium kesehatan.GB (4) (5) a (2) Berpengalaman adalah pernah bekerja di laboratorium kesehatan yang bersifat pelayanan sekurang-kurangnya 3 tahun terakhir. c. Sebagian adalah tidak seluruh petugas sesuai dengan kualifikasi pendidikan pada jenis laboratorium kesehatan. d. Mengikuti pelatihan adalah telah mengikuti pelatihan dalam bidang administrasi laboratorium termasuk orientasi/magang. Pembuktian berupa dokumen : ijazah, SK pengangkatan pegawai, sertifikat pelatihan, surat keterangan orientasi/magang. Pembuktian melalui observasi : Tidak ada Pembuktian melalui wawancara : Kepala instalalasi dan staf tata usaha. Pasal 12 Parameter 4 (empat) Pertemuan staf secara rutin untuk melaksanakan identifikasi masalah dan evaluasi pelayanan laboratorium, Setiap laboratorium harus menyelenggarakan pertemuan secara rutin dibuat notulen, dan disebarluaskan kepada seluruh karyawan yang berkepentingan serta dievaluasi untuk ditindaklanjuti. Definisi Operasional a Pertemua staf adalah pertemuan antara kepala/ penanggung jawab laboratorium dengan stafnya tentang pengelolaan pelayanan laboratorium. Rutin adalah pertemuan secara teratur dan berkala, sekurang-kurangnya 3 bulan sekali. Notulen adalah catatan mengenai hal-hal yang dibicarakan dan disepakati dalam pertemuan dilengkapi dengan daftar hadir, Didesiminasikan adalah bila hasil pertemuan tersebut disosialisasikan kepada seluruh karyawan,e. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian terhadap pelaksanaan hasil kesepakatan pertemuan sebelumnya. (3) Pembuktian berupa dokumen : Notulen rapat, daftar hadir, hasil evaluasi, bukti desiminasi/ekspedisi (4) Pembuktian melalui observasi : 2 (5) Pembuktian melalui wawancara : Dengan pimpinan atau petugas laboratorium. Bagian Keempat Standar 4 (empat) Fasilitas dan Peralatan Pasal 13 Laboratorium kesehatan harus memiliki fasilitas dan peralatan yang diperlukan untuk penyelenggaraan kegiatan, Standar 4 (empat) terdiri dari 5 (lima ) parameter. Pasal 14 (1) Parameter | (satu) Fasilitas ruangan yang diperlukan untuk kegiatan administrasi dan teknis laboratorium. Setiap laboratorium harus memiliki fasilitas ruangan yang lengkap dan digunakan seluruhnya, ditata menurut alur kegiatan dengan memperhatikan ruang gerak petugas dan dievaluasi pemanfaatannya. (2) Definisi Operasional : a. Fasilitas raangan adalah Ruangan untuk melakukan kegiatan Administrasi dan Teknis laboratorium b. Lengkap adalah Tersedia ruang tunggu dan ruang administrasi, ruang pengambilan spesimen dan toilet, ruang pemeriksaan sesuai dengan jenis dan jenjang laboratorium.3 4 (6) a @ GB) 12 ¢. Digunakan seluruhnya adalah apabila jumlah ruangan yang digunakan sesuai dengan peruntukannya lebih besar dan sama dengan 60% (e” 60% ) d. Digunakan sebagian adalah apabila jumlah ruangan yang digunakan sesuai dengan peruntukannya kurang dari 60% (>60% ) e. Dievaluasi adalah Dilakukan penilaian berkala terhadap pemanfaatan ruangan yang ada sekurang-kurangnya 1 tahun sekali melalui rapat dan ditindaklanjuti dalam bentuk perubahan atau perbaikan bila diperlukan. Pembuktian berupa dokumen : Denah tata ruang, catatan, hasil evaluasi. Pembuktian melalui observasi : Ruang dan peruntukannya. Pembuktian melalui wawancara : Petugas laboratorium, Pasal 15 Parameter 2 (dua) Fasilitas pendukung laboratorium. Setiap laboratorium harus dilengkapi dengan fasilitas pendukung yang diperlukan dalam pelayanan laboratorium dan digunakan dengan benar serta dievaluasi secara berkala. Definisi operasional a. Fasilitas pendukung laboratorium adalah fasilitas yang diperlukan untuk menjamin kelancaran dan mutu pelayanan laboratorium. b. Lengkap adalah bila mempunyai fasilitas air bersih, sumber listrik, penerangan, AC dan ventilasi/pertukaran udara. c. Penggunaa sesuai benar adalah sctiap fasilitas yang ada digunakan sesuai peruntukannya. d. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali terhadap penggunaan fasilitas pendukung yang ada dan ditindaklanjuti dalam 3 tahun terakhir. Pembuktian berupa dokumen : Daftar fasilitas, hasil evaluasi(3 4 (5 Pembuktian melalui observasi : Perlengkapan fasilitas pendukung laboratorium Pembuktian melalui wawancara : Dengan petugas laboratorium Pasal 16 Parameter 3 (tiga) Peralatan laboratorium yang diperlukan untuk pemeriksaan laboratorium Laboratorium kesehatan harus mempunyai peralatan laboratorium yang lengkap dan dipergunakan seluruhnya sesuai jenis pemeriksaan serta dievaluasi secara berkala pemanfaatannya a. Peralatan laboratorium adalah peralatan yang dipakai untuk melakukan pemeriksaan laboratorium. b. Lengkap adalah bila mempunyai semua peralatan sesuai dengan jenis dan jenjang laboratorium, ¢. Dipergunakan seluruhnya sesuai jenis pemeriksaan adalah bila seluruh peralatan laboratorium yang ada digunakan sesuai fungsi dan jenis pemeriksaan yang dilakukan oleh laboratorium tersebut. d. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali terhadap pemanfaatan peralatan laboratorium yang ada dan ditindaklanjuti dalam waktu 3 tahun terakhir. Pembuktian berupa dokumen : Daftar inventaris peralatan, manual/ petunjuk penggunaan alat, catatan penggunaan, hasil evaluasi. Pembuktian melalui observasi : Peralatan laboratorium dan penggunaannya. Pembuktian melalui wawancara —;_- Dengan petugas laboratorium.a) 2) @) 4 Ge ad Pasal 17 Parameter 4 (empat) Setiap peralatan laboratorium harus mempunyai penanggung jawab alat. Semua peralatan yang digunakan untuk kegiatan laboratorium harus mempunyai penanggung jawab alat, Tugas Penanggung jawab alat melaksanakan pengawasan atas penggunaan dan pemeliharaan peralatan laboratorium yang dievaluasi kinerjanya. Definisi Operasional a. Penanggung jawab alat adalah petugas yang diberi tanggung jawab mengawasi penggunaan alat laboratorium sesuai dengan prosedur pemeliharaan. b. Semua alat adalah semua peralatan laboratorium yang dipergunakan untuk kegiatan laboratorium. c. Melaksanakan tugas seluruhnya adalah bila seluruh penanggung jawab telah melaksanakan tugas terhadap semua alat yang menjadi tanggung jawabnya. d. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap pelaksanaan tugas penanggung jawab. Pembuktian berupa dokumen : Surat penugasan sebagai penanggung jawab, uraian tugas dan pencatatan penggunaan alat, hasil evaluasi dan tindak lanjut. Pembuktian melalui observasi : Tidak ada Pembuktian melalui wawancara : Dengan petugas laboratorium. Pasal 18 Parameter 5( lima) Peralatan keamanan dan keselamatan kerja di laboratorium Setiap laboratorium harus dilengkapi dengan peralatan keamanan dan keselamatan kerja yang lengkap dan digunakan seluruhnya sesuai dengan fungsinya serta dievaluasi secara berkala penggunaannya.(2) Definisi operasional a. Peralatan keamanan dan keselamatan kerja adalah peralatan yang diperlukan untuk melindungi petugas laboratorium dan orang disekitamya dari risiko yang ditimbulkan akibat kegiatan di laboratorium. b. Lengkap adalah tersedianya sarung tangan, masker, jas laboratorium, google, bahan P3K dan pemadam kebakaran ¢. Digunakan seluruhnya adalah bila seluruh peralatan keamanan dan keselamatan kerja digunakan sesuai dengan fungsinya, d. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap penggunaan peralatan keamanan dan keselamatan kerja dan ditindaklanjuti. (3) Pembuktian berupa dokumen : Daftar Inventaris Alat untuk keamanan dan keselamatan kerja, hasil evaluasi dan tindak lanjut. (4) Pembuktian melalui observasi : Penggunaan peralatan keamanan dan keselamatan kerja. (5) Pembuktian melalui wawancara. :_ Dengan petugas laboratorium. Bagian Kelima Standar 5 (lima) Kebijakan dan Prosedur Mutu Pelayanan Pasal 19 Laboratorium kesehatan harus mempunyai kebijakan mengenai mutu pelayanan laboratorium dan prosedur yang tertulis. Standar 5 (lima) terdiri dari 12 (dua belas) parameter. Pasal 20 (1) Parameter 1 (satu) Kebijakan mutu pelayanan laboratorium. 15,Laboratorium kesehatan harus mempunyai kebijakan mutu pelayanan, dalam penetapannya melibatkan staf dan disosialisasikan kepada seluruh petugas laboratorium serta dievaluasi secara berkala (2) Definisi Operasional (3) a. Kebijakan mutu pelayanan adalah Kebijakan pimpinan yang mencerminkan secara garis besar sasaran mutu yang ingin dicapai, serta upaya yang harus dilakukan agar sasaran mutu tersebut dapat tercapai 6, Melibatkan staf adalah Dalam merumuskan kebijakan mutu, melibatkan staf laboratorium. ¢. Disosialisasi keseluruh petugas adalah diketahui, dipahami dan dilaksanakan oleh seluruh petugas laboratorium. d. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap pelaksanaan kebijakan mutu pelayanan yang telah ditetapkan dan ditindaklanjuti. Pembuktian berupa dokumen : SK penetapan kebijakan mutu pelayanan, dokumen mutu, notulen rapat, daftar hadir, hasil evaluasi dan tindak lanjut. (4) Pembuktian melalui observasi De 6 da) 16 Pembuktian melalui wawancara —;_ Dengan petugas laboratorium, Pasal 21 Parameter 2 (dua) Prosedur pendaftaran yang berkaitan dengan penerimaan dan pengambilan spesimen. Laboratorim kesehatan harus mempunyai prosedur pendaftaran yang berkaitan dengan penerimaan dan pengambilan spesimen yang lengkap, dilaksanakan seluruhnya dan dievaluasi secara berkala.GB (4 6 ad @ Definisi operasional a. Pembuktian berupa dokumen Prosedur pendaftaran adalah prosedur baku yang mengatur pendaftaran pasien, penerimaan dan atau pengambilan spesimen, persyaratan pemeriksaan termasuk informed consent, pengambilan spesimen dan disahkan oleh Kepala laboratorium. Lengkap adalah bila prosedur tersebut disertai dengan instruksi kerja yang memuat secara rinci tata cara mengenai pendaftaran pasien, penjelasan kepada pasien, pengambilan dan penerimaan spesimen. Dilaksanakan seluruhnya adalah bila seluruh kegiatan pendaftaran dilaksanakan sesuai dengan prosedur dan instruksi kerja yang ada. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap prosedur dan instruksi kerja apakah masih sesuai dengan keadaan atau tidak serta ditindaklanjuti. Prosedur pendaftaran, instruksi kerja dan catatan kerja. Pembuktian melalui observasi fo Pembuktian melalui wawancara :_ Dengan petugas laboratorium. Pasal 22 Parameter 3 (tiga) Prosedur tentang penanganan spesimen. Sctiap laboratorium harus mempunyai prosedur baku untuk penanganan spesimen yang lengkap digunakan seluruhnya dan dievaluasi secara berkala. Definisi Operasional a. Prosedur penanganan spesimen adalah prosedur baku untuk penanganan/ pengolahan spesimen mulai dari penerimaan, pemeriksaan, penyimpanan dan pemusnahan spesimen yang disahkan oleh Kepala laboratorium Lengkap adalah bila prosedur tersebut dilengkapi dengan instruksi kerja yang memuat secara rinci mengenai persyaratan spesimen, penampungan,3B @) 6 a 8 pengolahan, penyimpanan dan pemusnahan berbagai spesimen serta pengiriman spesimen yang akan dirujuk. c¢. Digunakan seluruhnya adalah bila seluruh kegiatan penanganan spesimen dilakukan sesuai dengan prosedur dan instruksi kerja. d. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap prosedur dan instruksi kerja serta ditindaklanjuti. Pembuktian berupa dokumen : Prosedur baku penanganan spesimen, instruksi kerja dan catatan kerja Pembuktian melalui observasi : Kegiatan penanganan spesimen. Pembuktian melalui wawancara —;_- Dengan petugas laboratorium, Pasal 23 Parameter 4 (empat) Prosedur pemeriksaan yang lengkap. Setiap laboratorium harus mempunyai prosedur baku pemeriksaan laboratorium yang lengkap dan digunakan seluruhnya, serta dievaluasi secara berkala. Definisi Operasional a. Prosedur pemeriksaan laboratorium adalah prosedur baku yang memuat metodologi dan prosedur pemeriksaan Laboratorium dan disahkan oleh Kepala laboratorium. Lengkap adalah bila prosedur tersebut dilengkapi dengan instruksi kerja yang memuat secara rinci tata cara melakukan pemeriksaan terhadap semua jenis pemeriksaan yang ada di laboratorium tersebut. Digunakan seluruhnya adalah bila seluruh kegiatan pemeriksaan laboratorium dilaksanakan sesuai dengan prosedur baku dan instruksi kerja. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap prosedur baku dan instruksi kerja serta ditindaklanjutia (2 QB) (4) Pembuktian berupa dokumen : Prosedur baku pemeriksaan laboratorium,instruksi kerja dan catatan kerja. Pembuktian melalui observasi : Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. Pembuktian melalui wawancara : Dengan petugas laboratorium. Pasal 24 Parameter 5 (lima) Prosedur verifikasi hasil pemeriksaan. Setiap laboratorium harus mempunyai prosedur baku yang lengkap mengenai verifikasi hasil pemeriksaan digunakan seluruhnya serta dievaluasi secara berkala. Definisi Operasional a. Prosedur verifikasi hasil pemeriksaan adalah prosedur baku untuk menjamin penyampaian seluruh hasil pemeriksaan yang diperoleh, sudah melalui verifikasi hasil pemeriksaan dan disahkan oleh kepala laboratorium. Lengkap adalah bila prosedur tersebut dilengkapi dengan instruksi kerja yang menjelaskan secara rinci tata cara verifikasi dan penyampaian hasil pemeriksaan laboratorium. Digunakan seluruhnya adalah bila seluruh kegiatan verifikasi dan penyampaian hasil pemeriksaan laboratorium dilaksanakan sesuai dengan prosedur dan instruksi kerja. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap prosedur dan instruksi kerja serta ditindaklanjuti. Pembuktian berupa dokumen : Prosedur verifikasi hasil pemeriksaan laboratorium, instruksi kerja dan catatan kerja. Pembuktian melalui observasi Pelaksanaan verifikasi hasil pemeriksaan laboratorium,6 a 3B 3 4 ) Pembuktian melalui wawancara :- Dengan petugas laboratorium. Pasal 25 Parameter 6 (enam) Prosedur pemeliharaan dan perbaikan peralatan laboratorium. Laboratorium kesehatan harus mempunyai prosedur baku pemeliharaan dan perbaikan peralatan laboratorium yang lengkap, digunakan seluruhnya dan dievaluasi secara berkala. Definisi Operasional a. Prosedur pemeliharaan dan perbaikan adalah prosedur baku yang dibuat untuk melakukan kegiatan pemeliharaan dan kalibrasi serta perbaikan peralatan laboratorium yang disahkan oleh kepala laboratorium. Lengkap adalah bila prosedur tersebut dilengkapi dengan instruksi kerja yang memuat secara rinci tata cara, jadwal pemeliharan dan kalibrasi serta perbaikan peralatan. Digunakan seluruhnya adalah bila seluruh pemeliharaan dan kalibrasi serta perbaikan peralatan dilakukan sesuai dengan prosedur dan instruksi kerja. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap prosedur dan instruksi kerja serta ditindaklanjuti. Pembuktian berupa dokumen : Prosedur pemeliharan dan / atau kalibrasi peralatan, riwayat peralatan, instruksi kerja pemeliharaan dan atau kalibrasi, kartu penggunaan dan pemeliharaan alat, sertifikat kalibrasi dan ujikinerja Pembuktian melalui observasi be Pembuktian melalui wawancara : Dengan petugas laboratoriumPasal 26 (1) Parameter 7 (tujuh) prosedur pengadaan dan penyimpanan bahan-bahan laboratorium. Laboratorium kesehatan harus mempunyai prosedur yang lengkap mengenai pengadaan dan penyimpanan bahan-bahan laboratorium, digunakan seluruhnya dan dievaluasi secara berkala. Definisi Operasional QB) 4) a 2) a. Prosedur pengadaan bahan adalah Prosedur baku yang memuat tata cara pengadaan dan penyimpanan bahan laboratorium (reagen, anti sera, media dan bahan lainnya) untuk keperluan mulai dari peruntukan, pengadaan sampai penyimpanan dan disahkan oleh Kepala laboratorium. Lengkap adalah Prosedur tersebut dilengkapi instruksi kerja yang memuat secara rinci tata cara pengadaan, pembuatan, pengujian pemberian label serta penyimpanannya. Digunakan seluruhnya adalah Seluruh intruksi kerja pengadaan bahan dan penyimpanan dilaksanakan. Dievaluasi adalah Dilakukan penilaian berkala terhadap prosedur pengadaan bahan dan penyimpanan yang telah dibuat sekurang-kurangnya | tahun sekali dan ditindaklanjuti dalam bentuk perubahan atau perbaikan bila diperlukan Pembuktian berupa dokumen + Prosedur pengadaan dan penyimpanan bahan laboratorium, instruksi kerja terkait Pembuktian melalui observasi Kegiatan pengadaan dan penyimpanan bahan bahan laboratorium. Pembuktian melalui wawancara Dengan petugas laboratorium Pasal 27 Parameter 8 (delapan) Prosedur Audit Internal. Setiap laboratorium harus mempunyai prosedur Audit Internal yang lengkap serta digunakan seluruhnya dan dievaluasi secara berkala Definisi Operasional 21a. Prosedur audit internal adalah Prosedur baku yang memuat prosedur audit internal dalam laboratorium yang bersangkutan dan disahkan oleh Kepala Laboratorium. b. Lengkap adalah Prosedur audit internal dilengkapi instruksi kerja yang menjelaskan secara rinci tata cara melakukan audit mulai dari pembentukan tim, penentuan jadwal, agenda, pelaksanaan, pelaporan, tindak lanjut temuan kegiatan pelayanan laboratorium, pemeriksaan, pengendalian mutu, administrasi dan keselamatan kerja. ¢. Digunakan seluruhnya adalah Seluruh kegiatan audit internal dilakukan sesuai prosedur dan instruksi kerja. dd. Dievaluasi adalah Dilakukan penilaian berkala terhadap prosedur audit internal yang telah dibuat sekurang-kurangnya | tahun sekali dan ditindaklanjuti dalam bentuk perubahan atau perbaikan bila diperlukan. GB Pembuktian berupa dokumen : Arsip hasil audit yang ditandatangani ketua tim auditor dan auditee, instruksi kerja dan catatan kerja. 4 Pembuktian melalui observasi { = 6 Pembuktian melalui wawancara : - Dengan petugas laboratorium, Pasal 28 ad Parameter 9 (sembilan) Ada prosedur sistem pengendalian dokumen. Setiap laboratorium harus mempunyai prosedur sistem pengendalian dokumen yang lengkap, digunakan seluruhnya dan dievaluasi secara berkala. (2 Definisi Operasional a. Prosedur pengendalian dokumen adalah suatu prosedur baku yang memuat sistem pengontrolan terhadap pencatatan meliputi penomoran dan pengkodean perubahan/revisi, pendistribusian, penyimpanan dan kerahasiaan dokumen yang disahkan oleh kepala laboratorium. pe(4 6 a (2) Lengkap adalah bila prosedur tersebut dilengkapi dengan instruksi kerja atau petunjuk mengenai tata cara mengontrol pelaksanaan pencatatan, revisi, pendistribusian, penyimpanan dan kerahasiaan dokumen. Digunakan seluruhnya adalah bila seluruh kegiatan pengontrolan terhadap pelaksanaan pencatatan perubahan, pendistribusian dan penyimpanan dokumen sesuai dengan prosedur dan instruksi kerja yang ada. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap prosedur dan instruksi kerja serta ditindaklanjuti. Pembuktian berupa dokumen : Prosedur pengendalian dan Pembuktian melalui observasi pengontrolan dokumen, instruksi kerja. ‘Tempat penyimpanan dokumen. Pembuktian melalui wawancara : Petugas laboratorium. Pasal 29 Parameter 10 (sepuluh) Prosedur pengamanan pada keadaan darurat. Setiap laboratorium harus mempunyai prosedur pengamanan pada keadaan darurat dan kecelakaan kerja yang lengkap, digunakan seluruhnya dan dievaluasi secara berkala. Definisi Operasional a. Prosedur pengamanan pada keadaan darurat adalah suatu prosedur baku mengenai pencegahan dan tindakan yang harus dilakukan bila terjadi keadaan darurat atau kecelakaan kerja di laboratorium, disahkan oleh kepala laboratorium, Lengkap adalah bila prosedur tersebut dilengkapi dengan instruksi kerja mengenai tindakan yang harus dilakukan bila terjadi keadaan darurat akibat kebakaran, sengatan listrik, ledakan, dan kecelakaan kerja seperti tertusuk benda tajam, tumpahan bahan kimia dan bahan infeksius. 233 4 (5 a BR 24 ¢. Digunakan seluruhnya adalah bila seluruh kegiatan pengamanan dan simulasi mengatasi keadaan darurat serta penanganan kecelakaan kerja dilaksanakan sesuai dengan prosedur dan instruksi kerja. d. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap prosedur dan instruksi kerja serta ditindaklanjuti. Pembuktian berupa dokumen : Prosedur baku pengamanan pada keadaan darurat dan kecelakaan kerja, instruksi kerja, catatan kerja, denah pintu darurat dan arah evakuasi. Pembuktian melalui observasi : Petunjuk evakuasi, alat pemadam kebakaran. Pembuktian melalui wawancara : Dengan petugas laboratorium. Pasal 30 Parameter [1 (sebelas) Prosedur penanganan limbah. Setiap laboratorium harus mempunyai prosedur penanganan limbah infeksius, limbah Bahan Beracun Berbahaya (B3) dan limbah umum yang lengkap, digunakan seluruhnya dan dievaluasi secara berkala serta ditindaklanjuti. Definisi Operasional a. Prosedur penanganan limbah adalah prosedur baku tentang pengelolaan limbah yang disahkan oleh kepala laboratorium. Lengkap adalah bila prosedur tersebut dilengkapi dengan instruksi kerja yang memuat secara rinci tata cara melakukan pengelolaan limbah infeksius, limbah Bahan Beracun Berbahaya (B3) dan limbah umum. Digunakan seluruhnya adalah bila kegiatan penanganan limbah laboratorium dilaksanakan sesuai dengan prosedur dan instruksi kerja. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap prosedur dan instruksi kerja serta ditindaklanjuti.Pembuktian berupa dokumen Pembuktian melalui observasi Prosedur baku penanganan dan pengelolaan limbah, instruksi kerja, hasil evaluasi analisis limbah laboratorium, Kerjasama Operasional Pengolahan Limbah dan catatan kerja. Sarana/tempat pembuangan limbah. Pembuktian melalui wawancara : Dengan petugas laboratorium dan petugas pengolahan limbah Pasal 31 Parameter 12 (dua belas ) Prosedur tindakan perbaikan Setiap laboratorium harus mempunyai prosedur tindakan perbaikan yang lengkap, digunakan seluruhnya dan dievaluasi secara berkala. Definisi Operasional a. db Prosedur tindakan perbaikan adalah prosedur baku untuk mampu menelusuri penyimpangan, kesalahan atau ketidaksesuaian yang terjadi dan disahkan oleh kepala laboratorium. Lengkap adalah bila prosedur tindakan perbaikan tersebut dilengkapi dengan instruksi kerja yang menjelaskan tata cara melakukan perbaikan mulai dari penelusuran penyebab masalah sampai dengan pemantauan hasil tindakan perbaikan bila terjadi kesalahan pada penerimaan/pengambilan spesimen, penanganan spesimen, verifikasi hasil pemeriksaan, penyampaian hasil, audit internal. Digunakan seluruhnya adalah bila seluruh prosedur dan instruksi kerja, tindakan perbaikan dilaksanakan seluruhnya. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap prosedur dan instruksi kerja serta ditindaklanjuti. 25(3) Pembuktian berupa dokumen : Prosedur baku tindakan perbaikan, instruksi kerja, catatan tindakan perbaikan. (4) Pembuktian melalui observasi Hasil tindakan perbaikan (5) Pembuktian melalui wawancara Petugas laboratorium. Bagian Keenam Standar 6 (enam) Pengembangan SDM dan Program Pendidikan Pasal 32 Laboratorium kesehatan harus merencanakan pengembangan bagi semua SDM yang terlibat dalam pelayanan Laboratorium. Standar 6 (cnam) terdiri dari 2 (dua) parameter. Pasal 33 (1) Parameter 1 (satu) Program orientasi bagi petugas laboratorium. Setiap laboratorium harus mempunyai program orientasi bagi seluruh petugas yang baru masuk maupun petugas yang baru dirotasi, dilaksanakan seluruhnya dan dievaluasi secara berkala. (2) Definisi Operasional a. Program orientasi adalah program pengenalan ke tiap-tiap bagian dalam laboratorium tersebut bagi petugas yang baru bekerja mapun petugas yang dirotasi agar dapat lebih mengenal dan mengetahui situasi serta kondisi setempat. b. Belum dilaksanakan adalah bila program orientasi bagi tenaga teknis atau tenaga administrasi yang ada belum pernah dilaksanakan dalam 1 tahun terakhir. ¢. Dilaksanakan sebagian adalah bila program orientasi bagi tenaga teknis atau tenaga administrasi yang ada sudah pernah dilaksanakan dalam 3 tahun terakhir. 266) (4) 6 a @Q ) Pembuktian berupa dokumen Dilaksanakan seluruhnya adalah bila program orientasi bagi tenaga teknis dan tenaga administrasi yang ada sudah pernah dilaksanakan dalam 3 tahun terakhir. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian berkala program orientasi bagi tenaga teknis dan tenaga administrasi, dilakukan sekurang-kurangnya | tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir serta ditindaklanjuti. Program orientasi, laporan pelaksanaan orientasi, hasil evaluasi. Pembuktian melalui observasi toe Pembuktian melalui wawancara : Petugas laboratorium. Pasal 34 Parameter 2 (dua) Program pendidikan dan pelatihan bagi seluruh petugas laboratorium. Setiap laboratorium harus mempunyai program pendidikan dan pelatihan bidang manajemen dan teknis yang lengkap bagi seluruh petugas laboratorium dilaksanakan seluruhnya, serta dievaluasi secara berkala. Definisi Operasional a. Program pendidikan dan pelatihan adalah Program pendidikan dan pelatihan berkelanjutan yang dibuat untuk meningkatkan kemampuan dan ketrampilan petugas laboratorium, pendidikan dan pelatihan dapat dilakukan di dalam atau di luar laboratorium. Lengkap adalah Program Pendidikan dan Pelatihan yang meliputi aspek manajemen dan aspek teknis, Bidang manajemen antara lain administrasi, perencanan, pemasaran dan kepemimpinan. Bidang teknis adalah yang berhubungan dengan teknis pemeriksaan laboratorium, antara lain urinalisis, kimia klinik, hematologi, mikrobiologi, imunologi, kimia keschatan, parasitologi bse. Dilaksanakan seluruhnya adalah Apabila program Pendidikan dan Pelatihan dilaksanakan lebih besar dan sama dengan 60% (= 60%). ff. Dievaluasi adalah Dilakukan penilaian berkala terhadap pelaksanaan program Pendidikan dan Pelatihan, sekurang-kurangnya | tahun sekali dan ditindaklanjuti dalam bentuk perubahan atau perbaikan bila diperlukan, (3) Pembuktian berupa dokumen : Rencana dan pelaksanaan kegiatan program, daftar peserta, evaluasi program, sertifikat/surat keterangan pelatihan. (4) Pembuktian melalui observasi is (5) Pembuktian melalui wawancara —:_-Pimpinan dan pegawai laboratorium, unit kerja pendidikan dan pelatihan. Bagian Ketujuh Standar 7 ( tujuh) Evaluasi dan Pengendalian Mutu Pasal 35 Laboratorium kesehatan harus melaksanakan evaluasi dan kegiatan pengendalian mutu. Standar 7 (tujuh) terdiri dari 3 (tiga) parameter. Pasal 36 (1) Parameter I(satu) Tim yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pengendalian mutu di laboratorium. Setiap laboratorium harus melaksanakan pengendalian mutu dengan membentuk tim pengendalian mutu yang bertanggung jawab terhadap perencanaan, pelaksanaan dan evaluasi pengendalian mutu, dilaksanakan seluruhnya serta dievaluasi secara berkala dan ditindaklanjuti. 2) Definisi Operasional. a. Tim pengendalian mutu adalah sekelompok petugas yang diberi tanggung jawab terhadap pengendalian mutu laboratorium yang disahkan oleh kepala laboratorium. 283 4 S a (2) b. Perencanaan adalah rencana pelaksanaan kegiatan pengendalian mutu, sekurang-kurangnya pemantapan mutu internal. c. Dilaksanakan seluruhnya adalah bila seluruh kegiatan pemantapan mutu telah dilaksanakan sesuai perencanaan. d. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap pemantapan mutu dan ditindaklanjuti. Pembuktian berupa dokumen Program, prosedur, hasil evaluasi, catatan Pemantapan Mutu Internal, rekomendasi dan tindak lanjut. Pembuktian melalui observasi : Pelaksanaan PME Pembuktian melalui wawancara : Tim, pimpinan dan pegawai laboratorium. Pasal 37 Parameter 2 (dua) Kegiatan program Pemantapan Mutu Eksternal (PME) Setiap laboratorium harus mengikuti secara teratur kegiatan Program Pemantapan Mutu Eksternal dan mengikuti seluruh program PME yang diakui oleh Pemerintah disesuaikan dengan jenis laboratorium dengan hasil baik serta dievaluasi secara berkala. Definisi Operasional a. b Pemantapan Mutu Eksternal adalah kegiatan pemantapan mutu yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak di luar laboratorium untuk menilai kinerja sesaat laboratorium. Mengikuti seluruh program PME. adalah bila mengikuti_ program PME yang diselenggarakan oleh Departemen Kesehatan RI untuk seluruh bidang pemeriksaan dalam kurun waktu 3 tahun terakhir. Teratur adalah mengikuti tiap bidang penyelenggaraan PME minimal 2 kali setahun dalam kurun waktu 3 tahun terakhir. 29B 4 6 a (2) 30 d. Hasil baik adalah bila lebih besar sama dengan 75% (275%) dari hasil PME yang didapat dalam kurun waktu 3 tahun terakhir dengan hasil baik. e. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian berkala terhadap pelaksanaan keikutsertaan dalam PME, minimal | tahun sekali dan ditindaklanjuti dalam bentuk perubahan atau perbaikan bila diperlukan Pembuktian berupa dokumen : Pedoman baku tentang pelaksanaan dan evaluasi kegiatan Pemantapan Mutu Eksternal, Sertifikat. Pembuktian melalui observasi : Pelaksanaan Pemantapan Mutu Pembuktian melalui wawancara : Pimpinan dan petugas. Pasal 38 Parameter 3 (tiga) Kontrol sosial terhadap pelayanan laboratorium yang telah dilakukan. Setiap laboratorium harus selalu berupaya untuk memperoleh masukan mengenai kualitas pelayanan yang telah diberikan dari pengguna jasa baik secara pasif dan aktif, dilaksanakan teratur, dievaluasi berkala dan ditindaklanjuti. Definisi Operasional a. Kontrol sosial adalah berbagai cara untuk memperoleh masukan mengenai kualitas pelayanan yang telah diberikan atau saran perbaikan dari pengguna jasa. Pasif adalah bila laboratorium tersebut hanya menunggu masukan atau saran dari pengguna jasa tanpa melakukan kegiatan apapun. Misalnya dengan menyediakan kotak saran. Aktif adalah bila laboratorium tersebut secara nyata melakukan kegiatan untuk memperoleh masukan atau saran dari pengguna jasa. Misalnya dengan menghubungi pengguna jasa melalui telepon atau melakukan survei. Teratur adalah bila kontrol sosial dilaksanakan secara berkala dan terus menerus sekurang-kurangnya dalam waktu | tahun terakhir.e. Dievaluasi adalah dilakukan penilaian secara berkala sekurang-kurangnya satu tahun sekali dalam waktu 3 tahun terakhir terhadap masukan dan atau saran yang diterima serta ditindaklanjuti. (3) Pembuktian berupa dokumen Hasil survei kepuasan pengguna jasa, catatan keluhan, catatan penanganan keluhan. (4) Pembuktian melalui observasi Kotak saran (5) Pembuktian melalui wawancara Petugas laboratorium, pengguna jasa. 31qd) (2) a 2 32 BAB II PENGORGANISASIAN Bagian Kesatu Bimbingan dan Advokasi Akreditasi Pasal 39 Tugas pokok Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Pusat antara lain memberikan bimbingan, advokasi ke Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Provinsi dan berkoordinasi dengan Dinas Kesehatan Provinsi. Tugas pokok Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Provinsi antara lain mensosialisasikan akreditasi laboratorium kesehatan di wilayahnya, merencanakan pelaksanaan penilaian tahap awal dokumen self assesment! penilaian mandiri, memantau, mengevaluasi dan membina kegiatan laboratorium kesehatan diwilayahnya serta memberikan rekomendasi kepada Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Pusat bagi laboratorium yang telah melakukan penilaian tahap awal. Pasal 40 Tujuan khusus bimbingan dan advokasi Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Pusat ke Provinsi a. Memberikan penjelasan tentang Pedoman Akreditasi, Petunjuk Teknis dan Pedoman Survei Akreditasi Laboratorium Kesehatan. b. Meningkatkan kinerja Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Provinsi mulai dari persiapan, pelaksanaan sampai pembinaan paska akreditasi. Tujuan khusus sosialisasi dan penilaian tahap awal Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Provinsi. a, Pemahaman program akreditasi laboratorium Kesehatan di wilayahnya. b. Peningkatan cakupan laboratorium kesehatan yang terakreditasi.Pasal 41 Ketentuan tentang bimbingan akreditasi oleh Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Provinsi : (1) Bimbingan diberikan oleh anggota Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan a (KALK) Provinsi yang ditunjuk oleh Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Pusat. Petugas pembimbing tidak diperbolehkan menjadi tim survei akreditasi bagi Laboratorium yang dibimbing. Bimbingan akreditasi diberikan setelah dilakukan self assessment /penilaian mandiri. Pembimbing membuat laporan tertulis kepada Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Pusat melalui Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Provinsi dan diketahui oleh laboratorium yang bersangkutan, yang memuat hal-hal yang telah dilaksanakan pada saat bimbingan dan usul perbaikan untuk kesiapan akredit: Bagian Kedua Surveyor Akreditasi Pasal 42 Surveyor adalah seseorang yang diberi tugas oleh Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan ( KALK ) Pusat untuk melakukan survei akreditasi dan mempunyai sertifikat sebagai surveyor akreditasi. (2) Tugas surveyor a. Menilai kinerja laboratorium sesuai dengan standar akreditasi secara obyektif b. Menyampaikan hasil temuan kepada laboratorium yang bersangkutan. c. Melaporkan hasil survei secara tertulis kepada Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Pusat melalui Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Provinsi. 33(3) Persyaratan surveyor 4 ‘6 Warga Negara Indonesia dan berbadan shat Sarjana bidang kesehatan sesuai UU Nomor 23 tahun 1992. Pengalaman manajemen/teknis di bidang laboratorium Kesehatan minimal 3 (tiga) tahun. Tidak mempunyai kepentingan pribadi terhadap laboratorium yang di survei. Telah memiliki sertifikat surveyor akreditasi laboratorium kesehatan dari Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Pusat. Bukan anggota Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) setempat. Seleksi calon surveyor a. Seleksi calon surveyor dilakukan oleh Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Pusat atas rekomendasi Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Provinsi. Setelah diputuskan diterima sebagai calon surveyor, Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Pusat akan mengirimkan surat kepada Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Provinsi. Kode Etik Surveyor a, b. e Menjaga kerahasiaan laboratorium kesehatan yang disurvei. Bersikap netral dan obyektif. Disiplin dan tepat waktu. Melaporkan hasil survei berdasarkan fakta.BAB IV LANGKAH LANGKAH PELAKSANAAN AKREDITASI Bagian Kesatu Persiapan Akreditasi Pasal 43 Tugas Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Pusat dalam rangka persiapan akreditasi : a Menetapkan Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan. L. 2 Menyusun Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan. Evaluasi pedoman akreditasi dilakukan minimal setiap 3 (tiga) tahun sekali dengan memperhatikan masukan dari Dinas Kesehatan Provinsi, Laboratorium Kesehatan, Organisasi Profesi. Pelaksana evaluasi pedoman akreditasi adalah Bidang Akreditasi dan Standarisasi Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan. Menetapkan Pedoman Survei Akreditasi Laboratorium Kesehatan. i 2. Menyusun Pedoman Survei Akreditasi Laboratorium Kesehatan. Evaluasi pedoman survei dilakukan minimal setiap tiga tahun sekali dengan memperhatikan masukan dari Dinas Kesehatan Provinsi, Laboratorium Kesehatan, Organisasi Profesi. Pelaksana evaluasi pedoman survei adalah Bidang Akreditasi dan Standarisasi Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan. Mengusulkan rencana kegiatan akreditasi termasuk pembiayaan. Sosialisasi Akreditasi Laboratorium Kesehatan. Menetapkan dan melatih surveyor. 3536 f. Menugaskan surveyor untuk : 1. Menilai kinerja laboratorium sesuai dengan standar akreditasi secara obyektif. 2, Menyampaikan hasil temuan kepada laboratorium yang bersangkutan 3. Melaporkan hasil survei secara tertulis kepada Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Pusat melalui Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Provinsi. ‘Tugas Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Provinsi untuk persiapan akreditasi : b. Menyiapkan dan mengusulkan calon surveyor. c. Mensosialisasikan Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan, d. Mengusulkan rencana kegiatan penilaian tahap awal akreditasi. e. Mengusulkan jadwal survei. f. Melakukan penilaian tahap awal dokumen self assessment yang terdiri dari : 1. Profil laboratorium Kesehatan memuat data pelayanan yang diberikan laboratorium Kesehatan. 2. Skor dari parameter setiap kegiatan pelayanan disertai catatan. 3. Rangkuman skor masing-masing kegiatan pelayanan dalam angka absolut dan angka per seratus (%). 4, Rangkuman catatan yang dibuat untuk masing-masing kegiatan pelayanan laboratorium kesehatan. 5, Rangkuman penilaian semua kegiatan pelayanan dalam angka absolut dan angka per seratus (%). 6. Laporan ditanda tangani Ketua Tim / Panitia Akreditasi dan Penanggung jawab laboratorium kesehatan.