Prospecto: informacin para el usuario

Valium 10mg/2ml solucin inyectable

Diazepam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su mdico, o farmacutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe drselo a otras personas aunque tengan los
mismos sntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.
Contenido del prospecto
1. Qu es Valium y para qu se utiliza
2. Antes de usar Valium
3. Cmo usar Valium
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de Valium
6. Informacin adicionall
1. Qu es Valium y para qu se utiliza
Valium contiene como principio activo diazepam, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
benzodiazepinas.
El diazepam tiene efectos tranquilizantes, sedantes, relajantes musculares y anticonvulsivantes.
Los mdicos recetan Valium a las personas que presentan agitacin moderada o grave, ansiedad o tensin
psquica. Las benzodiazepinas slo estn indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limite
su actividad o le someta a una situacin de estrs importante.
Los mdicos tambin recetan Valium en la medicacin preoperatoria para la sedacin basal en pacientes
con ansiedad o tensin, induccin a la anestesia y sedacin previa a las intervenciones de diagnstico,
quirrgicas y procedimientos endoscpicos (cateterismo cardiaco).
Para pacientes con sndrome de abstinencia al alcohol para el alivio de la excitacin, pnico, el temblor y
las alucinaciones (delirium tremens).
Para el tratamiento agudo del status epilptico (crisis epilptica nica o repetidas que persisten por un
tiempo suficiente para potencialmente producir dao neurolgico), convulsiones graves, el ttanos
(enfermedad que provoca espasmos musculares), en ginecologa en la preeclampsia o eclampsia
(convulsiones debidas a un aumento brusco e inesperado de tensin arterial previa al parto o durante el
embarazo). El mdico evaluar el posible riesgo para el feto frente al beneficio teraputico para la madre.
Valium tambin es recetado por los mdicos para el tratamiento de los espasmos musculares debidos a
traumatismos locales (lesin, inflamacin) y otras afecciones relacionadas con la parlisis cerebral (grupo
de trastornos que afecta la capacidad de una persona para moverse, mantener el equilibrio y la postura),
paraplejia (parlisis de la mitad inferior del cuerpo, que afecta a ambas piernas) y el sndrome de rigidez
generalizada.

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2. Qu necesita saber antes de empezar a usar Valium

No use Valium
Si es alrgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los dems componentes de Valium.
Si es alrgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de las benzodiacepinas.
Si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueo desde hace tiempo.
Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis, que se caracteriza por debilidad y cansancio
muscular.
Si padece problemas respiratorios graves (Insuficiencia respiratoria grave).
Si padece problemas de hgado graves (Insuficiencia heptica grave).
Si sufre dependencia de drogas o alcohol, no debe usar Valium a menos que su mdico se lo indique
formalmente.
Este medicamento no est recomendado para el tratamiento primario de trastornos psicticos (trastornos
mentales graves que causan ideas y percepciones anormales), ni debe ser utilizado como nico tratamiento
en pacientes con depresin, sola o asociada con ansiedad.
Si tiene alguna duda sobre esto, consulte a su mdico.
Tenga especial cuidado con Valium
Si tiene alguna enfermedad de corazn, hgado o rin.
Si tiene dificultades respiratorias.
Si sufre debilidad muscular grave.
Si padece otras enfermedades.
Si tiene alergias.
Si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol.
Si padece otras enfermedades.
Su mdico decidir usar una dosis inferior de Valium o que no lo use en absoluto.
En los pacientes con depresin, Valium slo acta sobre el componente ansioso, por lo que no constituye
en s mismo un tratamiento de la depresin y puede eventualmente desenmascarar algunos signos de la
misma (riesgo de suicidio).
Si es epilptico y est siguiendo un tratamiento de larga duracin con Valium, no se recomienda el uso del
antagonista de las benzodiacepinas Anexate (flumazenilo) para revertir el efecto de Valium, puesto que
pueden aparecer convulsiones.
Su mdico prestar especial atencin por el elevado riesgo asociado si usted es anciano o est muy
debilitado.
Uso de otros medicamentos
Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto es extremadamente importante ya que al tomar ms de una medicina
al mismo tiempo, su efecto se puede potenciar o debilitarse.
Por lo tanto, no debe usar Valium con ningn otro medicamento, a menos que se lo haya permitido su
mdico. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueo y medicamentos similares actan sobre el
cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Valium.
Cimetidina, ketoconazol, fluvoxamina, fluoxetina y omeprazol aumentan temporalmente el efecto sedante
de Valium, lo que aumenta el riesgo de somnolencia.
Asimismo, el metabolismo de la fenitona puede verse afectado si est siendo tratado con Valium, por lo
tanto, si est utilizando este medicamento, su mdico ajustar las dosis de los mismos.
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Si necesita ms informacin, consulte con su mdico o farmacutico.

Uso de Valium con los alimentos y bebidas
Las bebidas alcohlicas aumentan los efectos sedantes de Valium, por tanto evite el uso de bebidas
alcohlicas durante el tratamiento. Si necesita informacin adicional consulte a su mdico.
Riesgo de dependencia
El uso de benzodiazepinas, puede conducir a una dependencia. Esto ocurre principalmente tras el uso
ininterrumpido del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al mximo el riesgo de dependencia
deben tenerse en cuenta estas precauciones:
El uso de benzodiazepinas se har solo bajo prescripcin mdica (nunca porque hayan dado resultado
en otros pacientes), y nunca las aconseje a otras personas.
Una vez que se haya desarrollado la dependencia, su mdico le dar las instrucciones a seguir y
aplicar el tratamiento correspondiente.
Siga estrictamente las instrucciones de su mdico.
Uso en nios
La duracin del tratamiento debe ser lo ms corta posible.
Uso en ancianos
Si usted es anciano, su mdico le administrar una dosis menor.
Embarazo y lactancia
Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, su mdico debe saber si est o sospecha estar embarazada o bien si desea
estarlo. El mdico decidir entonces la conveniencia o no de administrarle Valium.
Si por estricta exigencia mdica, Valium se administra antes o durante el parto, pueden aparecer en el
recin nacido hipotermia (temperatura corporal anormalmente baja), debilidad y dificultades respiratorias.
Asimismo se han dado casos de sndrome de abstinencia en los recin nacidos.
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo que deber consultar con su mdico el uso o no de
Valium mientras est en periodo de lactancia.
Conduccin y uso de mquinas
No conduzca ni maneje herramientas o mquinas porque este medicamento puede producir sedacin,
amnesia, dificultad para concentrarse y debilidad muscular, lo que pueden afectar negativamente a la
capacidad de conducir vehculos o manejar maquinaria. Este efecto se aumenta si, adems ha ingerido
alcohol.
Informacin importante sobre algunos de los componentes de Valium
Este medicamento contiene 8,5 % de etanol (alcohol); que se corresponde con una cantidad de 170,5 mg
por dosis, lo que equivale a 4,3 ml de cerveza o 1,8 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, nios y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hgado o epilepsia.
Este medicamento no se debe administrar a nios prematuros ni recin nacidos porque contiene 31,4 mg de
alcohol benclico por dosis. Puede provocar reacciones txicas y reacciones alrgicas en nios menores de
tres aos de edad.

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Este medicamento puede aumentar el riesgo de ictericia (coloracin amarilla de la piel) en los recin
nacidos porque contiene cido benzoico (E-210) y benzoato de sodio (E-211).
3. Cmo usar Valium
Siga exactamente las instrucciones de administracin de Valium indicadas por su mdico. Consulte a su
mdico o farmacutico si tiene dudas.
Valium se administra mediante una inyeccin intramuscular profunda.
Valium puede administrarse con las siguientes soluciones electrolticas de infusin: NaCl 0,9%, Dextrosa
5,5% o Dextrosa 10%. Se debe evitar el uso de bolsas y equipos de infusin que contengan PVC
cuando se vaya a administrar el medicamento.
Si estima que la accin de Valium es demasiado fuerte o dbil, comunqueselo a su mdico o farmacutico.
Su mdico ajustar la dosis a cada paciente. Las dosis sern menores en ancianos o en enfermos debilitados
y en pacientes con alteraciones respiratorias crnicas.
Su mdico le indicar la duracin del tratamiento con Valium que ser lo ms corta posible.
Si usa ms Valium del que debiera
Si ha utilizado ms Valium del que debiera, llame inmediatamente a su mdico o farmacutico o al hospital
ms cercano.
En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica, Telfono
(91) 562.04.20.
Si interrumpe el tratamiento con Valium
Tras la retirada del tratamiento pueden aparecer de forma transitoria los sntomas previos al tratamiento
(aunque ms acentuados), se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta la supresin definitiva
del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Valium puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.
La mayora de los pacientes toleran bien Valium pero los efectos adversos ms frecuentes, que se dan
especialmente al principio del tratamiento, son cansancio y somnolencia.
Ocasionalmente se han descrito otros efectos adversos del tipo de confusin, deterioro del estado de alerta,
prdida de sensibilidad, mareo, trastornos afectivos, estreimiento, depresin, diplopa (visin doble),
ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares voluntarios), dificultad de articular las
palabras, alteraciones digestivas, alteracin del ritmo cardiaco, dolor de cabeza, hipotensin, alteraciones
circulatorias, aumento o disminucin de la libido (apetencia sexual), nuseas, sequedad de boca o
hipersalivacin (secrecin salivar exagerada), incontinencia o retencin urinaria, balbuceo, temblor, vrtigo
y visin borrosa.
Muy raramente se ha informado de aumento de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina, ictericia
(aspecto amarillento de la piel y de los ojos), as como paro cardiaco.

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Se ha observado un aumento del riesgo de cadas y fracturas en pacientes de edad avanzada y en pacientes
que estn tomando a la vez otros medicamentos sedantes (incluidas las bebidas alcohlicas).
Se sabe que cuando se utilizan benzodiazepinas pueden ocurrir efectos adversos sobre el comportamiento
tales como inquietud, agitacin, irritabilidad, delirio (incoherencia de las ideas), ataques de ira, agresividad,
pesadillas, alucinaciones, psicosis (prdida de contacto con la realidad) o conducta inapropiada. Estas
reacciones son ms frecuentes en ancianos y en nios. Si le ocurren estos efectos, debe interrumpir el
tratamiento y contactar inmediatamente con su mdico.
Por otra parte el uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia, principalmente cuando se toma
el medicamento de forma ininterrumpida durante largo tiempo. No se recomienda, en general, interrumpir
bruscamente la medicacin, de acuerdo siempre con las instrucciones del mdico.
Puede aparecer amnesia antergrada (dificultad para recordar hechos recientes) a dosis normales, el riesgo
aumenta cuando se aumenta la dosis. Los efectos amnsicos pueden ir asociados a alteraciones del
comportamiento.
Trombosis venosa (hinchazn y formacin de cogulos en una vena), flebitis (inflamacin de las venas), la
irritacin local, tumefaccin (hinchazn) o, ms raramente, lesiones vasculares pueden ocurrir, sobre todo
despus de la inyeccin intravenosa rpida.
La inyeccin intramuscular puede producir dolor local que se acompaa, en ocasiones, de eritema
(enrojecimiento) en el lugar de la inyeccin. La sensibilidad dolorosa a la palpacin local es bastante
frecuente.
Si se observa cualquier otra reaccin, no descrita en este prospecto, consulte a su mdico o farmacutico.
5. Conservacin de Valium
Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.
No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase despus de CAD.
La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Conservar en el embalaje exterior.
No conservar a temperatura superior a 30C.
No utilice Valium si se conserva de forma incorrecta, el contenido se puede enturbiar o separar en fases.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudar a proteger el medio ambiente.
Se ha demostrado que durante la utilizacin presenta estabilidad fsica y qumica durante 24 horas a
temperatura ambiente.
Desde el punto de vista microbiolgico se debe usar el medicamento inmediatamente. En caso contrario, el
tiempo que est almacenado y las condiciones previas a su utilizacin sern responsabilidad del usuario.
No debe mezclarse ni diluirse con otras soluciones o medicamentos en la jeringa o botella de infusin.
6. Informacin adicional
Composicin de Valium
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El principio activo es diazepam. Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de diazepam.

Los dems componentes son etanol, alcohol benclico, propilenglicol, hidrxido sdico 0,1N, cido
benzoico (E-210), benzoato sdico (E-211) y agua para inyeccin.

Aspecto del producto y contenido del envase

Valium se presenta en forma de solucin inyectable en ampollas de 2 ml. Est disponible en envases de 6
100 ampollas.
Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin
Titular:
ROCHE FARMA, S.A.
Eucalipto, 33
28016 MADRID - ESPAA
Tel: 91 324 81 00
Fax: 91 324 83 33
Fabricantes:
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Severo Ochoa, 13 -Pol. Ind. Legans
28914 MADRID - ESPAA
Tel: 91 685 10 60
Fax: 91 685 10 91

CENEXI SAS
Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52
Fontenay Sous Bois F-94120 - Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2013
La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia
Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta informacin est destinada nicamente a mdicos o profesionales del sector sanitario:
La dosis debe ser individualizada en funcin de la necesidad de cada individuo y deber administrarse la
menor cantidad efectiva que sea posible, especialmente en nios, ancianos e individuos debilitados o en
aquellos con enfermedad heptica o bajos niveles de albmina srica.
Estados de ansiedad media/grave: La dosis para adultos es 2 a 10 mg i.m. o i.v., repetidos a las 3-4 horas
si es necesario. La recomendacin de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o heptica es
la menor cantidad efectiva que sea posible.
Pacientes con deprivacin alcohlica: 10 mg i.m. o i.v. En caso necesario, a las 3-4 horas 5-10 mg (Otra
pauta: 0,1-0,2 mg/kg i.v. repetidos cada 8 horas, hasta cese de los sntomas). Luego tratamiento oral.
Como premedicacin: 10-20 mg i.m., una hora antes de inducir a la anestesia. Nios: 0,1-0,2 mg/kg i.m.
Para induccin anestsica: 0,2-0,5 mg/kg i.v.
Sedacin previa a intervenciones: 10-20 mg i.v. (5 mg inicialmente y cada 30 segundos 2,5 mg hasta
cada de los prpados a media pupila). En pacientes obesos 30 mg i.v; nios: 0,1-0,2 mg/kg i.v.).

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En status epilepticus: 0,15-0,25 mg/kg i.v. repetidos con intervalos de 10-15 minutos, si es necesario o en
infusin continua. (Dosis mxima: 3 mg/kg en 24 horas).
Ttanos: Se debe administrar 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal por va i.v. en intervalos de 1-4 horas. Otra
posibilidad es la infusin continua o con sonda gstrica (3-4 mg/kg de peso corporal en 24 horas).
Preeclampsia y eclampsia: 10-20 mg i.v. (si se requieren dosis adicionales, dar en perfusin, hasta mx.
de 100 mg en 24 horas).
En espasmos musculares: 5 a 10 mg i.m. o i.v., repetibles si es necesario a las 3-4 horas.
Forma de administracin
La inyeccin intramuscular se har profunda.
La inyeccin i.v. debe siempre aplicarse muy lentamente (aproximadamente 0,5-1 ml por minuto) en vasos
de grueso calibre. Una administracin excesivamente rpida puede conducir a una apnea. Es aconsejable al
usar la va i.v. el disponer de un sistema de asistencia respiratoria. Evtese a toda costa la inyeccin
intraarterial o la extravasacin por la posibilidad de alteraciones vasculares.
Valium puede administrarse con las siguientes soluciones electrolticas de infusin: NaCl 0,9%, Dextrosa
5,5% o Dextrosa 10%.
Se ha demostrado que durante la utilizacin presenta estabilidad fsica y qumica durante 24 horas a
temperatura ambiente.
Desde un punto de vista microbiolgico se debe usar el medicamento inmediatamente. En caso contrario, el
tiempo que est almacenado y las condiciones previas a su utilizacin sern responsabilidad del usuario.
No debe mezclarse ni diluirse con otras soluciones o medicamentos en la jeringa o botella de infusin.
Existen evidencias de que el diazepam puede ser adsorbido por las bolsas de infusin de plstico y los
equipos de infusin que contienen PVC. Esta adsorcin conduce a una disminucin de la concentracin de
diazepam en un 50% o ms, especialmente cuando las bolsas de infusin preparadas se almacenan durante
24 horas o ms en condiciones ambientales clidas o cuando se usan tubos largos de infusin o bajas
velocidades de infusin. Se debe evitar el uso de bolsas y equipos de infusin que contengan PVC
cuando se vaya a administrar diazepam. Se debe tener cuidado al hacer el cambio entre las bolsas y
equipos de infusin que contienen PVC y los que no contienen PVC.
En cualquier caso tras el cese de la sintomatologa aguda, si procede continuar el tratamiento se har por
va oral.

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