Comprimidos

Industria Espaola
Venta bajo receta
Frmula:
Cada comprimido recubierto rosa contiene: Levonorgestrel 0,10 mg; Etinilestradiol 0,02 mg. Exc.: lactosa anhidra 89,38 mg,
polivinilpirrolidona K-30 10,00 mg; estearato de magnesio 0,50 mg. Recubrimiento: Opadry II rosa (85G34459) 4,00 mg.
Cada comprimido recubierto de placebo blanco contiene: Ncleo: polivinilpirrolidona K-30 10,00 mg; lactosa anhidra 89,50 mg;
estearato de magnesio 0,50 mg. Recubrimiento: opadry II blanco (85F18422) 4,00 mg.
Accin teraputica:
Anovulatorio.
Indicaciones:
Anticoncepcin hormonal.
Caractersticas farmacolgicas:
Mecanismo de accin.
El mecanismo de accin principal de los anticonceptivos orales combinados es la inhibicin de los picos de gonadotrofinas en la
mitad del ciclo, sumado al espesamiento del moco cervical.
Farmacocintica.
El levonorgestrel se absorbe en forma rpida y completa luego de la administracin oral y tiene 100% de biodisponibilidad por esa
va. Por otra parte, la biodisponibilidad del estinilestradiol es de slo 38 a 48%. Estas diferencias se deben a metabolizacin heptica.
Luego de una dosis nica, las concentraciones mximas de levonorgestrel y etinilestradiol se alcanzan en 1.6 0.7 y 1.5 0.5 horas, respectivamente. El levonorgestrel en plasma se une principalmente a la SHBG (sex hormone binding globulin), mientras que el
etinilestradiol se transporta unido a la albmina. La cintica del levonorgestrel es no lineal debido a que aumenta la unin con SHBG
en dosis repetidas, que se atribuye principalmente a un aumento de la sntesis de SHBG inducido por las dosis diarias de
etinilestradiol.
La vida media de eliminacin del levonorgestrel es de 36 13 horas. El metabolismo es heptico por reduccin del grupo delta 4-3
oxo e hidroxilacin 2 , 1 y 16 , seguidos por conjugacin con grupos sulfatos y glucurnico. Los metabolitos son excretados en
orina, 40 a 68 % y en heces 16 a 48 %.
La vida media del etinilestradiol es de 18 4,7 horas, siendo metabolizado en el hgado por 2 hidroxilacin y posterior metilacin y
gulcuronidacin. El etinilestradiol se excreta en orina y heces como metabolitos glucuronizados y sulfatados.
Posologa y modo de administracin:
Para lograr la mayor eficacia anticonceptiva, Femexin 28 debe ser tomado siguiendo exactamente estas instrucciones a intervalos
no mayores de 24 horas y siguiendo estrictamente el orden, tomando siempre primero los comprimidos rosas y luego de haber
finalizado estos, los comprimidos blancos.
La dosificacin de Femexin 28 es la siguiente: tomar 1 comprimido rosa diariamente por 21 das consecutivos, seguidos de 1
comprimido blanco durante 7 das consecutivos. Es aconsejable tomar los comprimidos a la misma hora, y no alterar el orden.
Inicio del tratamiento: comenzar tomando el primer comprimido rosa el primer da del ciclo menstrual (primer da de sangrado
menstrual). Se toma un comprimido diario durante 21 das consecutivos, luego se comienza con los comprimidos blancos. El
sangrado menstrual usualmente ocurre 3 o 4 das luego de haber finalizado los 21 das de tratamiento con los comprimidos rosas
(tercer o cuarto da de toma de comprimidos blancos).
Segundo y subsecuentes ciclos de tratamiento: se inician al da siguiente (sin interrupcin ni descanso) de la toma del ltimo
comprimido del envase anterior. De esta manera comenzar el mismo da de la semana que el primer ciclo, y utilizar el mismo
rgimen (21 das de toma de comprimidos rosas, seguidos de 7 das de toma de comprimidos blancos).
Cambio de alguna otra preparacin anticonceptiva a Femexin 28: si la paciente est recibiendo anticonceptivos con 21 comprimidos, debe comenzar tratamiento con el primer comprimido rosa de Femexin 28 luego de 7 das de descanso. Si el tratamiento
previo est basado en 28 comprimidos, el tratamiento con el primer comprimido rosa de Femexin 28 deber comenzar luego del
ltimo da del tratamiento anterior.
Si durante el primer ciclo del cambio de medicacin ocurre algn episodio de hemorragia vaginal el tratamiento con Femexin 28
debe continuar, sin embargo la paciente deber consultar a su mdico informndole del episodio de sangrado.
Olvido u omisin de la toma de un comprimido: a pesar que la posibilidad de embarazo es baja, si la paciente se olvida de tomar
algn comprimido, es importante recalcar que la posibilidad de embarazo aumenta con el nmero de comprimidos que se olvide de
tomar. Debe tomar el comprimido olvidado cuanto antes lo recuerde y tomar adems el correspondiente a ese da en el horario
habitual. En caso de que el olvido supere las 12 horas, deber agregar un mtodo anticonceptivo no hormonal adicional hasta el inicio del nuevo envase.
Si no se produce hemorragia menstrual luego de finalizado el ciclo de 21 das de toma de comprimidos rosas la posibilidad de embarazo debe ser descartada sobre todo si uno o ms comprimidos no fueron ingeridos por la paciente. En este caso el mdico debe
ser consultado para descartar la presencia de embarazo.
Contraindicaciones:
Los anticonceptivos orales no deben ser utilizados en ninguna de las siguientes condiciones:
- Hipersensibilidad clnicamente significativa demostrada a los principios activos y/o cualquiera de los componentes de los productos.
- Tromboflebitis o enfermedad tromboemblica.
- Historia de trombosis venosa profunda.
- Enfermedad arterial coronaria o cerebrovascular.
- Cncer de mama conocido o sospechado.
- Cncer de endometrio o alguna otra neoplasia estrgeno-dependiente.
- Sangrado genital no diagnosticado.
- Ictericia colesttica del embarazo, o historia de ictericia asociada al uso previo de anticonceptivos orales.
- Adenomas o carcinomas hepticos.
- Migraa con sntomas neurolgicos vasculares
- Diabetes mellitus con compromiso vascular
- Embarazo conocido o sospechado.
Advertencias y precauciones:
Antes de iniciar el tratamiento con Femexin 28 debe efectuarse una detallada historia clnica familiar, un minucioso examen mdico
general, ginecolgico y excluir un embarazo.
Estos exmenes comprenden la toma de la tensin arterial, el examen mamario, del abdomen y de los rganos pelvianos, de un frotis vaginal y exmenes de laboratorio.
En cada caso se evaluar riesgo-beneficio. Durante la utilizacin de un anticonceptivo oral se deber realizar exmenes de control
cada 6 meses o cada ao, y continuamente se deber evaluar la aparicin de contraindicaciones (Ej. episodio isqumico transitorio)
u otros factores de riesgo (antecedentes familiares de trombosis venosa o arteriales).
Si aparecen los siguientes sntomas se deber suspender la medicacin: dolor de cabeza de tipo migraosos o que se manifiesten
con mayor frecuencia o con una intensidad no habitual, trastornos visuales, auditivos, de lenguaje u otros trastornos sensoriales.
Ante el primer sntoma o signo de fenmenos tromboemblicos (Ej.: hinchazn o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores
punzantes al respirar o tos de origen desconocido, sensacin de dolor o constriccin en el trax).
Suspender al menos cuatro semanas antes de una operacin programada y durante una inmovilizacin (accidente o una operacin).
Elevacin significativa de la tensin arterial (medidas repetidas), aparicin de ictericia, hepatitis, prurito generalizado, fuertes dolores
epigstricos o hepatomegalia, exacerbaciones de crisis epilpticas, embarazo o sospecha de embarazo, si los tests hepticos son
anormales.
El uso de anticonceptivos orales se asocia a aumento de riesgo de: enfermedades como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo, trombosis venosa profunda, neoplasias hepticas, enfermedades de la vescula biliar e hipertensin.
El riesgo de eventos serios cardiovasculares se encuentra aumentado en forma importante en pacientes con hipertensin, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, fumadoras, diabticas, obesas y mujeres mayores de 35 aos, y sobre todo si tienen adems algn
otro factor de riesgo cardiovascular.
Numerosos estudios epidemiolgicos no han logrado demostrar una asociacin entre el uso de anticonceptivos orales y el riesgo de
desarrollar cncer de mama; sin embargo debido a la dependencia estrognica de estos tumores el uso de anticonceptivos orales no
est aconsejado en pacientes con lesiones mamarias sospechosas de malignidad o en pacientes con cncer de mama u otros
tumores estrgeno-dependientes.
Estudios epidemiolgicos no han demostrado asociacin entre el uso de anticonceptivos orales y aumento de riesgo de defectos en
los recin nacidos de madres tratadas con anticonceptivos orales previo al embarazo. Asimismo, los estudios no sugieren efectos
teratognicos, al menos en lo referido a anomalas cardiovasculares y defectos en los miembros cuando los anticonceptivos orales
son ingeridos inadvertidamente durante los primeros dos meses de embarazo. El uso de anticonceptivos orales no est recomendado para el tratamiento de amenaza de aborto, como test diagnstico de embarazo, y se recomienda que cualquier paciente que no
tiene sangrado vaginal durante la semana de los comprimidos rojos (sin hormona) sea estudiada para descartar embarazo.
EL CONSUMO DE CIGARRILLOS AUMENTA EL RIESGO DE EFECTOS ADVERSOS SERIOS CARDIOVASCULARES POR EL
USO DE ANTICONCEPTIVOS ORALES. EL RIESGO AUMENTA CON LA EDAD DE LA PACIENTE Y CON EL NMERO DE
CIGARRILLOS FUMADOS, Y ESTA ALTAMENTE AUMENTADO EN PACIENTES MAYORES DE 35 AOS DE EDAD. LAS
MUJERES QUE USAN ANTICONCEPTIVOS ORALES DEBEN SER ACONSEJADAS A ABANDONAR EL HBITO DE FUMAR.

Los pacientes deben ser informados que el uso de anticonceptivos orales no previene la transmisin del SIDA y otras
enfermedades venreas, por lo tanto deben utilizarse preservativos, en cualquier relacin de riesgo o nueva relacin sexual.
Las siguientes afecciones requieren estricta vigilancia mdica durante la utilizacin con anticonceptivos orales: diabetes mellitus,
hipertensin, vrices, otosclerois, esclerosis mltiple, epilepsia, porfiria, tetania, corea menor. Otras patologas son: trastornos del
metabolismo lipdico, hipercolesterolemias e hipertrigliceridemias. Los progestgenos pueden elevar los niveles de LDL y hacer
ms difcil el control de la hipercolesterolemia y pueden adems aumentar los niveles de glucosa en sangre.
Si las pacientes desarrollan sntomas de depresin mientras estn tomando anticonceptivos orales, la medicacin debe ser suspendida y un mtodo alternativo de anticoncepcin debe ser utilizado a fin de determinar si la depresin est relacionada a la medicacin.
Las pacientes que utilizan lentes de contacto y desarrollan cambios visuales mientras estn tomando medicacin anticonceptiva o
intolerancia a los lentes de contacto, deben ser evaluados por un oftalmlogo.
Interacciones medicamentosas.
Las interacciones farmacolgicas pueden disminuir las concentraciones en sangre de los principios activos de Femexin 28 y por lo
tanto disminuir la eficacia anticonceptiva.
Drogas que inducen enzimas microsomales hepticas, como barbitricos, primidona, fenitona, fenilbutazona, carbamazepina, rifampicina, hypericum perforatum y griseofulvina pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales. Se deber utilizar otro mtodo
anticonceptivo en las mujeres tratadas con largos tratamientos de drogas inductoras enzimticas hepticas. La ampicilina y otros antibiticos pueden reducir la eficacia de Femexin 28 posiblemente por la modificacin de la flora intestinal.
Las mujeres tratadas por cortos perodos de tiempo por inductores enzimticos o antibiticos de amplio espectro deben recurrir a los
mtodos anticonceptivos no hormonales suplementando la anticoncepcin durante el tratamiento con los inductores enzimticos y
durante los 7 das siguientes.
Respecto a la rifampicina, ser necesario la utilizacin de un mtodo anticonceptivo suplementario durante la duracin del tratamiento
y durante de 4 semanas luego de la finalizacin del tratamiento, incluso si el tratamiento es por un corto tiempo.
Las acciones de metoprolol y de imipramina pueden ser acentuadas y prolongadas.
Pueden cambiar las necesidades de drogas antidiabticas orales o de insulina por la modificacin de la curva de tolerancia a la glucosa.
Los anticonceptivos orales pueden influenciar la accin de las benzodiazepinas a nivel del metabolismo oxidativo (podr ser necesario bajar la dosis de benzodiazepinas para algunos pacientes).
Influencia sobre los mtodos de diagnstico.
La ingesta de drogas anticonceptivas puede influenciar los resultados de ciertos exmenes de laboratorio como los parmetros bioqumicos del hgado, tiroides, de la funcin suprarrenales y renales, las concentraciones en sangre de las protenas transportadoras, de
las fracciones de lpidos y de lipoprotenas y los parmetros del metabolismo glcido y de la coagulacin sangunea y de la fibrolisis.
Se deber informar al personal del laboratorio de la utilizacin de anticonceptivos orales.
Carcinognesis, mutagnesis, fertilidad.
Numerosos estudios epidemiolgicos no han logrado demostrar una asociacin entre el uso de anticonceptivos orales y el riesgo de
desarrollar cncer de mama, sin embargo debido a la dependencia estrognica de estos tumores el uso de anticonceptivos orales no
esta aconsejado en pacientes con lesiones mamarias sospechosas de malignidad o en pacientes con cncer de mama u otros
tumores estrgeno-dependientes.
Algunos estudios sugirieron una relacin entre el uso de anticonceptivos orales y cncer de cuello uterino en ciertas poblaciones. Sin
embargo, la mayora de los estudios epidemiolgicos no han logrado demostrar una relacin causa efecto, y otros factores de riesgo
(conductas sexuales riesgosas) parecan ser los responsables de los resultados en las primeras observaciones efectuadas.
Teratognesis-embarazo.
Estudios en animales y humanos, no han hallado evidencia de riesgos fetales. Este medicamento est contraindicado en la mujer
embarazada.
Las pacientes en edad de procrear deben ser informadas que deben parar de tomar la medicacin en caso de sospecha de embarazo o de embarazo y consultar con su mdico.
Lactancia.
El uso de anticonceptivos orales durante la lactancia afecta la cantidad y la calidad de la leche materna. Las sustancias activas pasan en escasa cantidad a la leche materna, por estas razones, Femexin 28 no puede ser utilizado durante la lactancia.
Reacciones adversas:
- Piel: cloasma, urticaria, eritema polimorfo, prurito y en casos aislados la aparicin/agravacin de acn, en otros casos una disminucin.
- Sistema nervioso y psquico: vrtigo, cefaleas, teniendo por primera vez con el tratamiento la caracterstica migraosa o teniendo
ms frecuentemente una intensidad no habitual. Estados depresivos, problemas sensoriales.
- Ojos: peor tolerancia a los lentes de contacto, problemas visuales agudos (por ejemplo problemas en la acomodacin).
- Odos: problemas auditivos.
- Tracto gastrointestinal: problemas gastrointestinales vmitos, nuseas, aumento del apetito.
- Hgado, vescula biliar: tumores hepticos (muy raros, ver precauciones); ictericia colesttica as como el empeoramiento de una
porfiria. Hepatitis anictrica y prurito generalizado.
- Metabolismo y sistema endocrino: aumento de peso, retencin hidrosalina, tensin mamaria (ocasional) y aumento del volumen de
los senos (casos aislados); disminucin de las pruebas de tolerancia a la glucosa.
- Sistema endocrino: modificacin de la libido, hirsutismo (casos aislados).
- Sistema circulatorio y vascular: elevacin de la tensin arterial, trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente vascular cerebral,
infarto de miocardio (afecciones tromboemblicas arteriales y venosas, ver precauciones).
- Tracto urogenital: sangrado intermenstrual, ausencia de la menstruacin (ocasional), infecciones vaginales repetidas (cndida albicans).
- Otros: edema, calambres en las piernas.
Sobredosificacin:
En caso de sobredosis suspenda la medicacin.
Una sobredosificacin puede causar nuseas, falta del sangrado. Luego de una cuidadosa evaluacin clnica del paciente, de la valoracin del tiempo transcurrido desde la ingesta y de la cantidad de txicos ingeridos, se podr instituir tratamiento sintomtico de sostn.
An no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada en nios .
Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los centros de toxicologa del:
Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666/2247.
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Centro Nacional de Intoxicaciones. Tel.: 0800-333-0160.
Informacin para el paciente:
Consulte siempre a su mdico en caso de duda, la prescripcin de este medicamento debe ser efectuada siempre por un facultativo
debidamente autorizado.
Informar a su mdico de cualquier antecedente alrgico.
Suspender el medicamento y avisar a su mdico en caso de presentar cualquier reaccin adversa grave.
Consultar a su mdico en caso de estar recibiendo alguna otra medicacin.
Presentacin:
Envases conteniendo 21 comprimidos recubiertos rosas y 7 comprimidos recubiertos de placebo blancos.
Conservacin y almacenamiento:
Conservar en sitio seco y a una temperatura entre los 15 y 30 C.
Mantener ste y todos los medicamentos fuera del alcance de los nios.

Esp. Med. aut. por el Ministerio de Salud. Certificado N 48.678.

Laboratorio Elea S.A.C.I.F y A. - Sanabria 2353, CABA.
Dir. Tc.: Isaac Nisenbaum, Farmacutico.
Elaborado en Calle La Vallina, s/n - P.I. Navatejera - Villaquilambre - Len, Espaa.
Ultima revisin: Noviembre/2004
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