tiexa UL ° REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUL 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR PESTORIN MORMYX liofiiiat si solvent pentru suspensie injectabilé pentru iepuri Vaccin impotriva bolii hemorazice a iepurelui si mixomatozei 2, COMPOZITIA CALITATIVA $1 CANTITATIVA, 1 ml (1 dozay ‘Componenta lichida Calicivirusul bolii hemoragice inactivat (tulpina CAMP V-351), min, 128 HA~max. 1024 HA ‘Componenta liofilizata Virusul mixomatozci atenuat (iilpina CAMP V-219) min, 10 **TCIDs». max.10 SSTCIDs) Pentru lista completa a excipientilor, vezi sectiunea 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizat $i solvent pentru suspensie injectabilé pentru iepuri. Aspectul componente lichie: Lichid alb sau alb-gri, care cont Aspectul componente’ lio Vaccinul liofilizat este de cuioure galbuie gi structura spongioass. Vaccinul reconstituit este lichicl Ge culoare alb sau alb-gri, cu sedimente fine de culoare rozalie. 4. PARTICULARITATI CLINICE 4.1 Speci tint epure domestic 4.2 Indicatii pentru utilizare, cu specificarea speciilor tint Pentru imunizarea preventiv§ a fepurilor sanatosi din punct de vedere clinic impotriva boli hemoragice a iepurelui si mixomatozei Imunitatea completa post-vaccinare se dezvolta in 9 zile pentru mixomatoza si in 10 zile pentru boala hemoragica. Durata imunitagii este de un an, pentru boala hemoragica si de sase luni, pentru mixomatozs. 43° Contraindicatii Nu se utilizeazai la animall2 bolsave si cahectice, lepuroaicele nu ar trebui sa fie vaccinate in cursul ultimei siptimani de gestalie din cauza posibilitatii de avort spontan indus de manipularea dura 4.4 Atentionari speciale pentru fiecare specie finta Nu exist’. 0 4.5 Precautii speciale pentru utilizare \\ Nueva SWPrecautii speciale pentru witszare Ia animale Nueste cazul Precautii speciale care trebuie iuate de persoana care administreaz produsul medicinal veterinar la animale Nueste cazul. 4.6 Reactii adverse (freeven{a si gravitate) Dupa vaccinare poate aparea o reactie locala (edem moderat cu diametrul pana la I cm) care se semi in 7zile 4.7 _ Utilizare in perionda de gestatie, lactafie sau in perioada de ouat Vaccinul poate fi administeat in perioada de gesta Iepuroaicele nu ar trebui si fie vaccinate in cursul ultimei saptamani de gestatie din cauza posibilitatii de avort spontan indus de rianigularea dura, 4.8 Interactiuni cu aite produse medicinale sau alte forme de interactiune Nici o informatie nu este dispoubité privind siguranta gi eficacitatea acestui vaccin cAnd se foloseste vetcriniare, O decizie privind folosirea acestui vaccin inainte sau dupa alte jebuie Tuata de la caz la caz. cu alte produse medicie: produse medicinale veterinre 4.9 Cantititi de administrat si calea de administrare Se agitd energic continutu! componentei lichide. Se dilueaza liofilizatul in componenta lichida. Se recomanda urmatoarea scinema de imunizare: epurii ar trebui si fie vaccinaii Is varsta de 10 séptamani. Vaccinarea poate fi efectuita yi n'ai devreme in urmatoarele cazuri a) Vaccinarea cu vsccia nonovalent impotriva mixomatozei (Myxoren) poate fi efectuata la varsta de 4 siptimani, uinati de revaccinarea cu vaccin Pestorin Mormyx care nu trebuie si fie efectuaté mai devreme de v2rste de 10 siptamani. Un interval de cel putin 2 saptamani trebuie sa fie pastrat intre administrares. yeccinarilor Myxoren i Mormyx Pestorin, b) Vaccinarea ex vacvin Yestorin Mormyx poate fi efectuata de la varsta de 6 saptaméni, urmata de revaccinare # s3pamnini mai tarziu, Revaccinarile urmatoare ext Pestocin Mormyx sunt recomandate sé fie efectuate la intervale de 6 luni Avand in vedere incidenta sezonicra a bolilor, animalele ar trebui si fie vaccinate (revaccinate), din timp pentru a se asigura invunitatea deplind in timpul perioadei critice de aparitic a infectiei 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgent, antidoturi), dupa caz Administrarea de doze duble de vaccin nu au avut nici o reactie adversa altele decat cele de la punctul 46 4.11 Timp de asteptare Carne : 7 zile. 5. PROPRIETATI IMtNOLOGICE Grupa farmacoterapeutic’: Padus imunologic pentru leporide, iepure, vaccinuri virale vii si inactivate Codul veterinar ATC: QS AHO! caccin cu virus viu pentru mixomatoza + vaccin inactivat pel boala hemoragicé a iepurc!.Modul de actiune ‘Antigeni-continuti in vaccin admiinistraji in organismul animalelor provoaca crearea de anticorpi specifici; care protejea24 apo’ animalul imunizat impotriva boli hemoragice a iepurel imixomatozei. 6 PARTICULARIT 41 AKMACEUTICE 6.1 Lista exeipientite Algedrat, Tiomersal, Cho Mediu! pentru liofilizare. Mediu! WEM 6.2 Incompatibilits¢: A nu se amesteca cu nici utilizarea cu acest produ ashy produs medicinal veterinar cu exceptia componentului furnizat pentru 6.3 Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aga cum este ambalat pentru vanzare: 24luni Valabilitatea dupa reconstitaire:2 ore. 64, Precautii speciale pentru depozitare ‘A se piistra in loc uscat si iotimecat Asse piistra la frigider (2°C °C, A nu se congela. 65 Natura si compesitia ambatajului primar i sunt ambalate in flacoane din sticla de tip | inchise etang cu un Ambele componente ale vaveinw iu, Flacoanele sunt ambalate in c tii de carton dop de cauciue gi sigilin Marimea ambalajetui: 1x 1 doz, 5 x 1 doza, 10» 1 does 1x5 doze, 5x 5 doze, 10% 5 dere 1x 10 doze, 5 x 10 doze, 1) « 10 doze 1x 20 doze, 5 x 20 dove. ii x 20 doze Fiecare ambalaj contine « copie « prospectului aprobat. Nu toate dimensiumite sic esas pot fi comercializate. 6.6 Precautii speciale pemru climinarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din ea unor astfel de produse Orice produs medicinal »».ccrixer neutitizat sau degeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate on cerintele locale, 7. DETINATORUL 4UTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE, Bioveta, a. s.. Komenshého 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Republica Ceha tel. 420 517 318 500 fax 420517 318 653 e-mail comm@biovela.ce 8 NUMARUIL, (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE /9. DATA PRIMEL AU'TORIZARI / REINNOIRII A AUTORIZATIEL 20.06.2007 ZZILLUAAA 10 DATA REVIZUIRE TEXTULUL 02.10.2012 TH PENTRU VANZARE, ELIBERARE $1/SAU UTILIZARE INTERDI Se elibercaza pe barca de rrescripiie medicalafuexg v0. 3 GLUE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR> ir I UI MEDICINAL VETERINAR : ] PESTORIN MORMYX liiliza¢ gi solvent pentru suspensie injectabila pentru iepuri Vaccin impotriva bolii hemoragice a iepurelui si mixomatozei 2.___DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE $I A ALTOR SUBSTANTE Compozitie (1m Componenta Ii max. 1024 HA, Algedrst, 7 Componenta liofitizati-v'~ max10**TCIDs, medial ys 423 feo .viswsul bolii hemoragice inactivat (tulpina CAMP V-351), min. 128 HA ~ : tioftiiast si solvent pentru suspensie injectabila pentra iepuri Vaccin impotriva bolit hemratice a iepurelui si mixomatozei -BSTANTEI (LOR) 2. CANTITATEA Componenta liehist: /.'\01" rst bolii hemoragice inactivat (tulpina CAMP V-351), min. 128 HA ~ max. 1024 HA, Algestra!, /so:1 tsal, Clorura de sodiu. intixomatozei atenuat (tulpina CAMP V-219) min. 10° TCIDs9- liofilizare, mediul MEM ‘A, VOLUM SAU NUMAR DE J)UZE 1 doza, 5 doze, 10 di ee, 20 done 4.__ CALE (CAl) DE ADMINISTRARE Doza:1 ml Administrare: injeciare vabe-sievad TIMP Dt Timp de asteptars 2.10 4 th. NUMARUY $i Serie {numa} EXP {luna /anul} Valabilitatea dupa rcconsiiuie:2 ore ‘8. MENTIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz vowieasAiea wi 4 PROSPECTUL : PESTORIN 0.20" Hofilizat gi solvent pentru suspensie injectabilé pentru iepuri’ 2.2 «<2 Vace siva bolii hemoragice a iepurelui si mixomatozei est 1, NUMELE Sf \Ji" 5, O2TINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE, $1 DE FABRICATIS %7('t2sSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Bioveta, a. s., Keinerishily- 2. 683 23 Ivanovice na Hané,Republica Cehi 2. DENUMIR¢ +, 20/9 SULUI MEDICINAL VETERINAR PESTORIN MORMY iv lifizat si solvent pentru suspensie injectsbild pentru iepuri Vaccin impottiva ba’ii kerxpit. a iepurelui gi mixomatozei 3. DECLARAR®A (SUS TANTED SUBSTANTELOR ACTIVE $I A ALTOR INGREDIENTE Compozitie-1 mt (dv Componenta fichids: a'iv-vsrusit! bolii hemoragice inactivat (tulpina CAMP V-351), min, 128 HA ~ max. 1024 HA, Aige-lev “Siemnuisol. Clorura de sodi, ‘Componenta liofisixalii”. es... muixomatozei atenuat (tulpina CAMP V-219) min. 10° TCIDa- max10*TCIDs, rth fitizare, mediul MEM 4 INDICATE ENBIE in Pentru imunizares >< 1 scputilor stnatosi din punet de vedere eli ¢ impotriva boli hemoragice a iepurelui gi minors teri Avand in vedere itz «etd a bolilor, animalele ar trebui sa fie vaccinate (revaccinate), din ‘a deplina in timpul perioadei critice de aparitie a infect timp, pentru a se asiguea emir . Imunitatea complet pest viccisare se dezvolta in 9 zile pentru mixmatoza si in 10 zile pentru boala hemoragica. Durata imunitatii est2 ts ws st. pentru boala hemoragiea si de gase luni, pentru mixomatoza. 8. CONTRAINERO. Nit Nu se utilizeaza ‘oolnave gi cahectice. lepuroaicele nu ar trebui sé fie vaccinate in cursul ultimei siptimani de ecstatic Ci cauza posibilitati de avort spontan indus de manipularea dura 6 REACT AbvEiest Dupa vaccinare pt 3, in 7 zile Daca observati informeti medic owctie locala (edem moderat cu diametrul pana la 1 cm) care se remite ‘ Ite efecte care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugim si SPECI Ti Iepure domestic 8 POSOLOStE PFU RIECARE SPECIE, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE $1 MOD DE ADMINIST RARE Se agita energic comint.tu; eoveconentei lichide, Se dilueaza liofilizatul in componenta lichida Doza: 1 ml Administrare: injec Se recomanda urmitog st sch: 1 de imunizare: \ lepurii ar trebui sé v= ws até 4 sarsta de 10 saptamani. Vaccinarea poate fi. evreme in urmatoarele eazuri Z# | Vaceinares. cen urilor Myxoren si Mormyx Pestorin © Vaccinares «t viweis “estorin Mormyx poate fi efectuata de la varsta de 6 saptiméni urmata de revaccinare 4 sfetanén: iu. Revaccinarile urate’. Pes.crin Mormyx sunt recomandate sa fie efectuate la intervale de 6 luni . — RECOMANE: 2) Pie! IND ADMINISTRAREA CORECTA sim 2 ore dupa reconstitute, = Vaecinul se adi’ 10. TIMP DE 1t y Carne : 7 zile. 11, PRECAUTU SP8.°741 PENTRU DEPOZITARE A nu se lisa la it rots copiilor. A se patra in loc seat iecal, A se pasta la frigider (2°C - 8°C).A nu se congela. A nu se administra upd a's expirare inseris& pe eticheta. Perioada de valabil'ts'¢ «icp reonstituirea celor 2 componente conform indicatiilor: 2 ore. *TIONARD SPECIALA (SPECIALE) 12. ATENTION ARE 47 Vaccinul poate fi .rsinisine ? perionda de gestatie. Iepuroaicele mu ar 1 ~/,“\: s.yeeinate in cursul ultimei saptimani de gestatie din cauza posibilitaii de avort spontan iv viatrea dur : 1 nu au avut nici o reactie adversa altele decat cele prezentate la Administrarea de eo = "+ puncrul 6 Nici o informatie “esr. cu alte produse me's"! produse medicinale: ev Anu se amesteca 6. “wi utilizarea cu acest ii #310 privind siguranta $i eficacitatea acestui vaccin cand se foloseste { iyave. O decizie privind folosirea acestui vaccin inainte sau dupa alte rng tuata de la caz la az, 1} eodus medicinal veterinar cu exceptia componentului furnizat pentru, 13. PRECAUT!1 SPEC1ALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR: BUPA CAL Orice produs medisitial vrai’ neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conforti:ite ev; cree locale, 14, DATE EN 2.445 (424564 A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL 02.10.2012 15. ALTE IN! Modul de actiune mul animalelor provoacd crearea de anticorpi Antigeni continut + trinistraqi in or specifici, care pr vi wnimalul imunizat impotriva holii hemoragice a iepurelui si mixomatozei, Ambalaje: 1x 1 dozs. $5 aoa 10s 1 dozl, I x 5 doze, 5 x 5 doze, 10 x 5 doze, 1 x 10 doze, 5x 10 doze, 10x {0siove. |< 2 4eze, 5 x 20 doze, 10 x 20 dozeNu toate diniensiusi.c '. sos {sot fi comercializate. Numai pentru uz v iheieaza numai pe baz de reteta veterinara. EE Pentru orice infor. “i °°!" =, ba avest produs medicinal veterinar, va rugim si contactafi reprezentantul loca! = s':1:9°1.rui autorizafiei de comercializare. BIOVETA ROMANIA Sé(.. »., Portile de Fier nr. 4, ap. 15, Cluj-Napoca.