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Introduccin
La toxina botulnica tipo A (TBA) es un agente biolgico obtenido en laboratorio, siendo
una sustancia cristalina estable, liofilizada en albmina humana y presentada en frasco al
vaco estril, para ser diluida en solucin salina.
La TBA es producida naturalmente por Clostridium botulinum, una bacteria anaerobia, que
produce 8 tipos serolgicos de toxina, de las cuales el tipo A es la ms potente y, por eso,
la que se utiliza clnicamente.
Historia
En 1920 el Dr. Herman Sommer logra aislar la neurotoxina. En 1946 los doctores Edward
J. Schantz y Erik A. Johnson, asociados con Carl Lamanna, desarrollaron y purificaron la
toxina en la forma cristalina. Posteriormente, el Dr. Vermon Brooks sugiri su uso para el
tratamiento de la hiperfuncin muscular. Hacia finales de la dcada de 1960 e inicio de la
de 1970, el Dr. Alan B. Scott comenz una investigacin en el tratamiento del estrabismo.
En 1977-1978 el mismo Dr. Alan B. Scott inici las experiencias en humanos a partir de su
relacin con la Universidad de Winconsin. En 1979 el Dr. Schantz prepar la toxina
cristalina tipo A y la someti a la evaluacin de la Food and Drug Administration (FDA).
Este organismo aprob la TBA en 1989 como una opcin segura y eficaz para el
tratamiento de los trastornos del movimiento. Finalmente en 1990 el consenso de los
National Institutes of Health incluy la toxina botulnica en la lista de medicamentos
seguros y eficientes.
Estructura
Las neurotoxinas de C. botulinum se producen inicialmente como una cadena peptdica
simple de 150 kDa, compuesta por 3 porciones de 50 kDa cada una (L, Hc y Hn), con
diferentes funciones en el proceso de intoxicacin celular y consiguiente bloqueo
funcional. La cadena Hc es responsable por la unin con la motoneurona y posee 2
subcadenas (Hcn y Hcc). La cadena Hn es responsable de la internalizacin y
translocacin de la membrana de la clula nerviosa.
La toxina se vuelve activa en el momento en que ocurre un clivaje proteoltico selectivo de
la cadena, formando 2 brazos activos, uno pesado de 100 kDa (Hc + Hn) y uno liviano de
50 kDa (L), unidos por un puente disulfdico. Este clivaje en 2 brazos es necesario para
inducir la neurointoxicacin, incluso en la aplicacin extracelular de la toxina.

Copia N :
Nombre

Representante de la Direccin:
Revis
Dr. Leonardo Gilardi

Fecha:
Aprob
Dra. Ins Morend

Firma
Fecha

06/09

16/09


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Despus de la unin con la terminal nerviosa se produce la internalizacin, sucedida de

endocitosis dentro de vesculas de naturaleza desconocida. El paso siguiente se llama
reduccin (clivaje proteoltico) y se produce dentro de la clula nerviosa, bajo condiciones
de acidificacin, con liberacin de la cadena L cataltica, responsable por bloquear la
neuroexocitosis, con accin sobre los neurotransmisores mediante la actividad de una
endopeptidasa zinc-dependiente especfica para cada uno de los 3 lugares de unin
dentro del sistema neurotxico bajo pH cido.
La TBA acta en las protenas de la membrana presinpticas, quebrando la membrana
proteica de la vescula sinptica, en la SNAP-25 en 3 diferentes puntos de clivaje cerca de
la terminal-C. La neurotoxina tipo A est as asociada con una protelisis selectiva de la
protena sinptica SNAP-25, actuando como una proteasa zinc-dependiente.
En resumen, la TBA acta bloqueando la liberacin de la acetilcolina al nivel del terminal
presinptico por medio de la desactivacin de las protenas de fusin. As impide que la
acetilcolina sea lanzada en la hendidura sinptica y no permite la despolarizacin de la
terminal postsinptica; en consecuencia la contraccin muscular queda bloqueada.
Por otro lado, el bloqueo no interfiere en la produccin de la acetilcolina y por ese motivo
es reversible despus de algunos meses. Adems, la demostracin de brotes neuronales
en los sitios bloqueados parece ser indicativo del esfuerzo natural de reinervacin, que
garantiza la reversibilidad del procedimiento.
Mecanismo de Accin
En circunstancias normales, las vesculas de acetilcolina se unen con la membrana
celular y liberan su contenido hacia el espacio sinptico en un proceso dependiente de la
presencia de calcio, conocido como exocitosis. La contraccin muscular se lleva a cabo
cuando la acetilcolina atraviesa el espacio sinptico y se une con los receptores de las
clulas musculares. Para que se facilite este acoplamiento entre la membrana celular y
las vesculas de acetilcolina, existen unos complejos de protenas esenciales para la
fusin de las membranas conocidos como SNARE (Soluble N-ethylmaleimide-sensitive
factor Attachment Protein Receptor) los cuales incluyen:
- protenas vesiculares: VAMP (vesicle-associated membrane protein) o sinaptobrevina.
- protenas de la membrana presinptica: SNAP-25 (synaptosome-associated protein de
25 kD)
- sintaxina
La toxina acta selectivamente en la terminal nerviosa perifrico-colinrgica, inhibiendo la
liberacin de acetilcolina al desactivar la protena de fusin SNAP-25, la cual, por otro


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lado, no supera la barrera cerebral y no inhibe la liberacin de acetilcolina o de cualquier

otro neurotransmisor a ese nivel.
La secuencia de la accin incluye: difusin, neurotropismo, unin, internalizacin y
toxicidad intracelular que es ejercida por la alta afinidad de la toxina con los receptores
especficos de la pared intracelular del terminal presinptica. La toxina no se une con las
fibras de los troncos nerviosos o de la regin postsinptica.
La TBA se une a la terminal de la placa motora. Hay evidencias de que la cadena pesada
es la responsable de esta unin, la cual se produce al nivel de los receptores especficos
existentes en la membrana de la terminal nerviosa. La cadena pesada es neurotrpica,
selectiva para las terminaciones nerviosas colinrgicas. La TBA es internalizada por
endocitosis hacia el endosoma y de all hacia el citosoma, por medio de un proceso donde
parece estar involucrado con un censor de pH (5.5 menor) que ayuda en el cambio de la
configuracin de la molcula. Despus de la internalizacin, la cadena liviana de la
molcula es liberada en el citoplasma de la terminacin nerviosa.
Una vez en el citoplasma de la clula, la cadena liviana produce la ruptura de las
protenas de fusin, impidiendo as la liberacin de la acetilcolina hacia la hendidura
sinptica. Ese proceso produce una denervacin qumica funcional, reduciendo la
contraccin muscular de forma selectiva. La propagacin del potencial de accin, la
despolarizacin del nervio terminal y los canales (sodio, potasio y calcio) no son afectados
por la toxina. La despolarizacin induce a un flujo de calcio y momentneamente hay un
aumento del calcio intracelular. La toxina reduce ese potencial a un simple estmulo.
La TBA no afecta directamente la sntesis o el almacenamiento de la acetilcolina o la
conduccin de seales elctricas a lo largo de la fibra nerviosa. Hay evidencias de que la
denervacin qumica inducida por la toxina estimula el crecimiento de brotes axonales
laterales. A travs de estos brotes nerviosos el tono muscular se restaura parcialmente.
Con el tiempo se produce el restablecimiento de las protenas de fusin y la involucin de
los brotes de manera que la unin neuromuscular se recupera.
La formacin de anticuerpos neutralizantes antitoxina botulnica es posible y est relatada
especialmente en los pacientes que reciben altas dosis secuenciales durante largos
perodos, siendo la mayor causa de declinacin de las respuestas al tratamiento clnico.
Los anticuerpos que se forman son inmunoglobulinas G circulantes neutralizantes. La
dosis de toxina necesaria para la estimulacin de anticuerpos en seres humanos no est
determinada. Estadsticamente la formacin de anticuerpos se produce ms con dosis
superiores a 200 UI, en intervalos menores o iguales a un mes y en inyecciones
intravenosas accidentales. De este modo, la formacin de anticuerpos depende de la


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dosis y de la frecuencia de la administracin, as como del uso correcto o no del producto.

As, los refuerzos y/o correcciones en plazos inferiores a los recomendados, deben
evitarse, de manera independiente del nmero de unidades utilizadas en el primer
procedimiento. ste debe ser realizado con tcnica y dosis correctas, evitndose as la
necesidad de ajustes posteriores.
El poder antignico de la neurotoxina no est relacionado con la dosis letal 50 (LD50)
inyectada, sino con la cantidad de toxina (medida en nanogramos de protena total)
utilizada por inyeccin, ya que la respuesta inmune va a producirse contra la masa
antignica expuesta (protena total) por inoculacin. La primera frmula de la TBA,
comercializada hasta 1998, presentaba 2 a 4 LD50 por nanogramo de neurotoxina. De
este modo en una aplicacin de 300 UI, se inyectaba entre 75 a 150 ng de neurotoxina.
La actual frmula presenta 33 LD50, o sea, las mismas 300 UI, con la misma potencia
teraputica anterior, tiene ahora 9.1 ng. Se redujo as la exposicin a la protena,
disminuyndose la antigenicidad, inclusive cuando se utilizan altas dosis del producto.


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VesiculardeAch.

Conexin
neuromuscular

Estadonormal.Terminalnerviosa
colinrgica.

Unindelatoxinaalterminal.

Bloqueodelafusin
delavesicula

Internalizacin.

Bloqueo.

Aplicacin Teraputica
Introduccin
La toxina botulnica se est utilizando en la teraputica humana hace ms de 10 aos,
para un nmero creciente de indicaciones. Existen investigaciones clnicas continuas que
hacen que, cada da, nuevas indicaciones se sumen a aquellas ya consagradas por el
uso. Las especialidades que utilizan a la toxina incluyen la neurologa, la oftalmologa, la


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otorrinolaringologa, la ortopedia, la gastroenterologa, la ciruga general, la fisiatra y la

urologa, entre otras.
Almacenamiento y Conservacin
Los frascos al vaco conteniendo la neurotoxina deben ser acondicionados bajo
refrigeracin entre 2C y 8C en freezer a -5C. Despus de la dilucin con solucin
salina sin conservantes, la solucin debe utilizarse en el menor tiempo posible, pudiendo
eventualmente guardarse en heladera tambin entre 2C y 8C por un par de horas. La
TBA es termolbil y puede ser inactivada por modificaciones de pH y por ebullicin. El
almacenamiento del producto ya diluido parece hacer que l pierda potencia a lo largo del
tiempo. El recongelamiento de la solucin por 2 semanas lleva a una prdida de potencia
del 70%. Otros estudios, sin embargo, se refieren a tiempo de almacenamiento variado,
despus de la dilucin, sin prdida de potencia del producto.
Preparacin y Diluciones
Se recomienda que esta dilucin se realice con solucin salina sin conservantes (suero
fisiolgico a 0.9%). El uso de agua destilada o de solucin salina en concentraciones ms
altas hace que la inyeccin sea muy dolorosa. Durante la dilucin, se debe evitar la
formacin de burbujas o la agitacin del contenido del frasco. El mismo cuidado debe
tomarse durante la recuperacin del medicamento hacia la jeringa de inyeccin. Debido al
gran tamao de la molcula de toxina, la formacin de burbujas o la agitacin del lquido
podran eventualmente romperla y desactivarla, cuando el segmento pesado se separa
del liviano.
La saturacin del rea inyectada con la toxina ser responsable de los resultados clnicos
del bloqueo. De este modo, la dilucin debe ser tal que propicie el control de la dosis
durante la inyeccin, pero que no tenga un volumen exagerado para favorecer la
dispersin del medicamento. Se puede diluir la toxina para cualquier volumen, siempre
que durante la aplicacin se respete la relacin de la dosis a ser inyectada. La dilucin as
queda sujeta a la conveniencia para el mdico, mientras que la dosis estar sujeta a la
necesidad del paciente.

Dosis
La DL50 no puede ser interpolada y para su determinacin precisa es necesario que el
nmero de diluciones se aumente poco a poco, lenta y cuidadosamente, y que por


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dilucin sean testeadas entre 6 y 10 ratas. La TBA se mide en Unidades Biolgicas (U)
definidas por la DL50, o sea, la dosis que mata al 50% de las hembras de rata SwissWebster pesando entre 18 y 20 g, cuando es inyectada intraperitonealmente. En
nanogramos la unidad de BOTOX es de aproximadamente 0.4 ng. La DL50 de los
primates es de 39 U/kg por va intramuscular y de 40 U/kg por va intravenosa. La DL50
de humanos se estima en 3 mil unidades.
Por ser un producto biolgico cuantificado en unidades biolgicas (U), no existe
equivalencia entre las diferentes presentaciones farmacolgicas de la TBA. Los productos
biolgicos se fabrican con organismos vivos y se usan para la prevencin o tratamiento de
enfermedades en humanos o animales (anticuerpos monoclonales, vacunas, toxinas, etc.)
La complejidad y sensibilidad de los productos biolgicos requiere que se los fabrique con
mtodos ms sofisticados que los que se utilizan para la sntesis de drogas
convencionales. La farmacologa clnica de cada producto biolgico esta determinada por
el mtodo de fabricacin, que consisten usualmente en una serie elaborada de pasos de
purificacin llevados a cabo bajo condiciones de laboratorio estrictamente controladas.
Por ejemplo, las instalaciones, las cepas, el aislamiento y purificacin, los ingredientes
usados en la formulacin y los mtodos de ensayo y envasado estn regulados.
Actividad Biolgica
Se determina utilizando las normas internacionales aprobadas por la OMS (unidades
internacionales [UI]) o utilizando diferentes estndares y mtodos (se indican las dosis
como unidades del fabricante [U]). Por lo tanto las unidades de actividad biolgica son
especficas para cada preparacin de toxina botulnica y no se las puede comparar o
convertir entre s, reforzando la falta de intercambiabilidad entre los productos. As es
como la FDA anunci cambios en el nombre de la droga para reforzar las potencias
individuales y prevenir errores en la medicacin.
Nombre Comercial
Botox
Dysport
Myobloc

Nuevo Nombre de la Droga

Onabotulinum toxin A
Abobotulinum toxin A
Rimabotulinum toxin B

Nombre Anterior de la Droga

Toxina Botulnica Tipo A

Toxina Botulnica Tipo A
Toxina Botulnica Tipo B


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Duracin del Efecto

Los efectos de la inyeccin pueden sentirse entre el tercer y el dcimo da despus de la
aplicacin y duran alrededor de 6 semanas a 6 meses, ocasin en que el paciente podr
ser evaluado en lo que se refiere a la posibilidad de recomendar una nueva aplicacin en
tiempo debido.
En estudios electromiogrficos se demuestra que la amplitud del potencial de accin de
los msculos inyectados declina despus de 48 h de la aplicacin de la inyeccin y
alcanza su punto ms bajo a los 21 das. Los mismos estudios mostraron que, 100 das
despus de la inyeccin, la amplitud de los potenciales de accin continuaba reducida en
un 80%. La duracin de los efectos clnicos, por otro lado, depende de varios factores,
como la dosis total utilizada, gravedad del cuadro clnico, presencia de otros tipos de
unidades (dilucin/ml, 1 U, 10 U, Unidades/0.1ml), terapia asociada y factores individuales
como la capacidad de regeneracin neurolgica.
Manejo del Dolor
El xito de la toxina botulnica en el manejo del dolor fue inicialmente atribuido a su
capacidad para bloquear la acetilcolina en la sinapsis. Sin embargo posteriormente, se ha
demostrado efecto de la toxina botulnica sobre las neuronas nociceptivas en estudios
preclnicos. Por lo tanto, el efecto analgsico es probable que se produzca, no
necesariamente como consecuencia del bloqueo sensorial aferente, sino por efectos
colaterales que pueden ser el resultado de la parlisis muscular (mejora de la circulacin
sangunea, liberacin de fibras nerviosas comprimidas por la contraccin muscular
anormal y, quizs ms importante, los efectos de la neurotoxina sobre las neuronas
nociceptivas [inhibicin de la liberacin de neuropptidos como la sustancia P y el pptido
relacionado con el gen de calcitonina y por la tanto aliviar el dolor]).
Se menciona que un requisito primordial para la utilizacin racional de la TBA en el control
del dolor es que el paciente debe tener dolor crnico secundario a un diagnstico
conocido o presumible, para el cual no hay un tratamiento curativo y que no ha
respondido exitosamente a los diferentes manejos antilgicos conservadores y no
invasivos.
El uso de la TBA como tratamiento en los padecimientos neuromusculares se ha asociado
con un efecto analgsico importante. El dolor relacionado con contraccin muscular
excesiva o involuntaria puede ser ocasionado por gran variedad de condiciones clnicas,
algunas de las cuales se relacionan con trastornos del movimiento o con padecimientos
en donde el dolor y el espasmo muscular son los nicos sntomas. Dentro de esta


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categora se encuentran problemas msculo-esquelticos dolorosos como el sndrome de

dolor miofascial, las lumbalgias, la disfuncin temporomandibular y el dolor
cervicotorcico.
Diversos estudios adems sugieren un papel importante de la TBA en el control de las
cefaleas crnicas, como la migraa, la cefalea tensional, la cefalea cervicognica y la
cefalea en racimos. Tambin se han publicado trabajos sobre la utilizacin de la TBA en
algunos sndromes neuropticos (neuralgia trigeminal, neuralgia postherptica y sndrome
de dolor complejo regional tipo I).
Contraindicaciones para el Bloqueo con TBA
Absolutas
1- Alergia conocida al medicamento o a sus componentes
2- Infeccin en el sitio del bloqueo
3- Embarazo y amamantamiento (categora C).
Relativas
1 - Enfermedad neuromuscular asociada (sndrome post polio, miastenia gravis,
esclerosis lateral amiotrfica, etc.).
2 - Personas que necesitan de la expresin facial
3 - Coagulopata asociada y/o descompensada
4 - Enfermedad autoinmune en actividad
5 - Falta de colaboracin del paciente para el procedimiento global
6 - Uso de potenciadores como aminoglucsidos en hasta 4 semanas antes del
procedimiento
7 - Uso de aspirina o antiinflamatorios esteroides hasta 4 semanas antes del
procedimiento
8- Expectativa irreal del paciente
9- Inestabilidad emocional
Usos de la Toxina Botulnica En Urologa
1. Vejiga neurognica Hiperactividad y Disinergia del Msculo detrusor Esfnter
externo
La disinergia del msculo detrusor se caracteriza por la inapropiada contraccin del
esfnter durante la contraccin del detrusor llevando a dificultades en el vaciamiento de la


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vejiga y el consiguiente aumento de la presin intravesical, con riesgo de dao del rbol
urinario superior (cuando la presin es mayor a 40 cm de H2O).
La inyecciones de toxina botulnica se realiza por va endoscpica sobre el esfnter
externo a hora 3, 6, 9 y 12. Las dosis utilizadas son de 100 a 200 U que se diluyen en 4
ml de solucin. Los resultados son prometedores, observndose una disminucin del
residuo urinario, reduccin de la presin del esfnter y mejora de la capacidad funcional
del msculo detrusor, reduccin de la presin intravesical y con una bajsima incidencia
de efectos adversos.
Cuando la aplicacin se realiza en el msculo detrusor, se utilizan 300 unidades diluidas
en 30 ml de solucin salina. Las inyecciones se realizan en forma radiada desde la base
hacia el fondo de la vejiga. Se realizan un total de 30 punciones, las cuales equivalen a 10
unidades por ml por puncin.
2. Prostatitis e Hipertrofia Benigna de la Prstata
La prostatitis crnica no bacteriana puede estar asociada con dolor y espasmos del piso
plvico. En estos casos el tratamiento con toxina botulnica estara asociado a los
beneficios de la disminucin del dolor por reduccin de la hipertona y/ o de la
hiperreflexia de la actividad esfinteriana o directamente afectando los reflejos del dolor. El
procedimiento se realiza va transuretral, transperineal o bajo gua ecografica transrectal,
utilizando 200 U en 4 sitios de inyeccin. Los pacientes tratados han presentado
significativa mejora con relacin a los parmetros urodinmicos, disminuyendo la
incidencia de incontinencia urinaria.
Tambin se obtuvieron resultados promisorios con la inyeccin intralobular de 100 U de
toxina botulnica en pacientes portadores de hipertrofia benigna de la prstata. En un
estudio a doble ciego se demostr, despus de un mes de tratamiento, una reduccin del
54% de los sntomas, un 51% de reduccin del antgeno prosttico, el 54% de reduccin
en el volumen de la prstata, adems de mejora del flujo urinario y disminucin del
residuo post miccional en el 60% de los pacientes.
3 Vejiga Hiperactiva Neurognica y no Neurognica
En aquellos pacientes con patologas neurolgicas tales como accidente cerebrovascular,
traumas craneales, enfermedad de Parkinson, tumores cerebrales, esclerosis mltiple,
senilidad, etc., es frecuente observar vejigas hiperactivas, referidas por el enfermo como
deseo imperioso e intenso de orinar, el cual no puede ser abolido y lleva a la


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incontinencia. Estos pacientes presentan presiones vesicales normales, con contraccin

vesical y relajacin esfinteriana adecuada.
Miccin sinrgica: el ncleo encargado de esta coordinacin est conservado y se
encuentra a nivel de la protuberancia. Por otro lado, hay pacientes que presentan vejigas
hiperactivas con ms incontinencia de urgencia de origen idioptico. Sin dudas, el
tratamiento de eleccin para estos enfermos son los anticolinrgicos, ampliamente
utilizados en urologa, pero aquellos sujetos que no responden o presentan intolerancia o
contraindicacin para recibirlas, pueden ser tratados con toxina botulnica. En estos casos
se aplica 100 U por va endoscpica, predominantemente en el trgono y base de la vejiga
(rea de mayor innervacin). Hace unos aos atrs, se respetaba el trgono por un
supuesto riesgo a reflujo, el cual se ha estudiado que no ocurre. La dilucin se realiza en
10 ml de solucin y se aplica en 10 punciones.
Otras Aplicaciones
Tambin se ha descripto su uso en urologa para tratamiento de la hipertrofia del cuello
vesical en pacientes jvenes que no responden a otras terapias, con el fin de evitar ser
operados; y en sujetos con cistitis intersticial como tratamiento del dolor, aunque las
publicaciones al respecto son todava escasas y con resultados dismiles.
Si bien los urlogos van adoptando esta droga como tratamiento de diversas patologas,
sobre todo en individuos refractarios a las terapias convencionales, quedan an una serie
de interrogantes a ser resueltos como ser: dosis adecuada, localizacin (submucosa
versus intradetrusor), nmero adecuado de inyecciones, volumen de restitucin, anestesia
local o general, uso de cistoscopio rgido o flexible.
A pesar de las numerosas publicaciones internacionales en Urologa, su utilizacin en
esta especialidad todava no ha sido aprobada por la FDA, ni por la ANMAT en Argentina.
Mientras tanto, otros pases de Amrica como Brasil, Chile, Bolivia, Venezuela, Ecuador,
Colombia y Mxico, cuentan con aprobacin para ser utilizada en Urologa.
Conclusiones
1 - La TBA inhibe la liberacin de acetilcolina en el terminal neuromuscular presinptico.
2- La TBA es un recurso teraputico eficaz, seguro y consistente para el abordaje de
diferentes enfermedades, fundamentado en evidencias clnicas.
3- La TBA trae una significativa mejora con relacin a la calidad de vida de los pacientes
tratados.


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4- La TBA presenta alto impacto en el tratamiento de diversas enfermedades,

favoreciendo los objetivos teraputicos y de rehabilitacin.
Bibliografa
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injection into bladder or urethra. Urology jan. 65. 37-41, 2005.
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