AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

460/2007/01-02; 461/2007/01-02

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU PACIENT

Nicergolin LPH 10 mg comprimate filmate
Nicergolin LPH 30 mg comprimate filmate
Nicergolin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-1 recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este Nicergolin LPH i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s luai Nicergolin LPH
3.
Cum s luai Nicergolin LPH
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Nicergolin LPH
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii

1.

CE ESTE NICERGOLIN LPH I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Nicergolin LPH face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot.
Medicamentul amelioreaz funcia cerebral i acioneaz ca antioxidant al celulelor creierului.
Nicergolin LPH este indicat ca adjuvant n:
tratamentul simptomatic al afeciunilor caracterizate prin deteriorarea funciei cognitive asociat
demenei vasculare (demen multiinfarct), afeciunilor degenerative asociate demenei
(demen senil i presenil de tip Alzheimer, demen Parkinson). Are efecte favorabile i
asupra tulburrilor de comportament i dispoziie. Medicamentul influeneaz favorabil
capacitatea de vigilen, funcia de concentrare i starea emoional. Prin mbuntirea
activitii zilnice, pacientul i recapt ncrederea n forele proprii i se amelioreaz
comunicarea sa cu anturajul.
tulburri vasculare i metabolice cerebrale aprute n cazul accidentelor vasculare cerebrale
trombotice;
n terapia de recuperare la pacienii cu hemiplegie;
tratamentul tulburrilor cohleo-vestibulare.

2.

CE TREBUIE S TII NAINTE S LUAI NICERGOLIN LPH

Nu luai Nicergolin LPH

dac suntei alergic la nicergolin, ali alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dac ai avut infarct miocardic recent;
dac avei hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracranian;
bradicardie marcat (< 50 bti pe minut), hipotensiune ortostatic;
dac suntei n tratament cu simpatomimetice - sau -adrenergice;
dac suntei nsrcinat sau alptai nu trebuie s utilizai nicergolin.

Atenionri i precauii
nainte s luai Nicergolin LPH, adresai-v medicului dumneavoastr dac avei:
boli renale. Este posibil s avei nevoie de alt dozaj.
manifestri hemoragice sau leziuni organice cu potenial hemoragic, cum sunt ulcer gastric i
duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
dac suferii de hipertensiune arterial/hipotensiune arterial;
dac suferii de hiperuricemie sau ai suferit de gut;
dac suntei sau intenionai s rmnei gravid;
dac suferii de fibroz (o afeciune cauzat de formarea n exces a esutului conjunctiv ce poate
duna diverselor organe i pri ale corpului);
dac manifestai grea, vrsturi, diaree, dureri abdominale, crampe, senzaie de amoreal i
furnicturi la nivelul extremitilor, dureri de cap i/sau modificarea culorii pielii (devenii
palid).
Nicergolin LPH mpreun cu alte medicamente
Nicergolina trebuie administrat cu pruden n cazul tratamentului concomitent cu:
medicamentele antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterial), vasodilatatoare
(nicergolina poate potena efectul acestora);
deoarece nicergolina este metabolizat de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute n vedere
posibilele interaciuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de ctre aceeai
izoenzim;
medicamente anticoagulante i antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sngelui)deoarece nicergolina inhib agregarea trombocitar i reduce vscozitatea sanguin este
necesar o monitorizare frecvent a parametrilor coagulrii sanguine la pacienii predispui.
Asocierea cu acidul acetilsalicilic determin o posibil prelungire a timpului de sngerare.
medicamente care pot influena metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta
metabolismul i excreia acidului uric);
efectul simpatomimeticelor i adrenergice poate fi sczut la administrarea concomitent cu
nicergolin;
beta-blocante (utilizate n boli ale inimii); sunt disponibile date privind intensificarea efectelor
cardiace ale blocantelor -adrenergice de ctre nicergolin;
asocierea cu alte medicamente ce acioneaz asupra sistemului nervos, necesit ajustarea
dozelor.
Nicergolin LPH mpreun cu alimente i buturi
Luai Nicergolin LPH naintea mesei, de preferat nainte de micul dejun, cnd se administreaz n
doz unic.
Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu exist date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide.
Riscul potenial pentru om nu este cunoscut.
Nicergolin LPH nu este recomandat n timpul sarcinii i la femei aflate la vrsta fertil care nu
utilizeaz msuri contraceptive.
Alptarea
Nu se cunoate dac nicergolina se excret n laptele matern. Trebuie luat decizia fie de a ntrerupe
alptarea, fie de a ntrerupe tratamentul cu Nicergolin LPH, avnd n vedere beneficiul alptrii
pentru copil i beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nicergolina v poate afecta capacitatea de reacie, interfernd cu activiti cum sunt conducerea
vehiculelor i folosirea utilajelor.
Nu conducei vehicule i nu folosii utilaje dac avei ameeli sau stare de confuzie.
Nicergolin LPH conine glucoz
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm
s-1 ntrebai nainte de a lua acest medicament.
Nicergolin LPH 30 mg conine Ponceau 4R
Nicergolin LPH 30 mg conine i Ponceau 4R (E 124), care poate provoca reacii alergice.
3.

CUM S LUAI NICERGOLIN LPH

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Medicamentul este destinat adulilor. Se administreaz pe cale oral.
Doza iniial recomandat este de 30-60 mg nicergolin (1-2 comprimate filmate Nicergolin LPH)
administrat n una sau mai multe prize.
Doza uzual zilnic pentru aduli este de 30 mg. Temporar, doza zilnic poate fi crescut la 60 mg.
n cazul afeciunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg/zi.
Se recomand administrarea comprimatelor dimineaa i naintea unei mese principale. Comprimatele
se administreaz ntregi, fr a se mesteca, cu o cantitate suficient de lichid. Dac se prescrie o doz
unic, este preferabil administrarea la micul dejun.
La vrstnici: nu este necesar ajustarea dozei.
La copii: nu se recomand administrarea Nicergolin LPH la copii.
La pacienii cu afeciuni renale (creatinina seric > 2 mg/dl): dozele trebuie micorate.
Este posibil s avei nevoie de o doz mai sczut, care va fi prescris de medicul dumneavoastr.
Efectul tratamentului se instaleaz treptat. Deoarece tratamentul dureaz, de obicei, perioade lungi de
timp, la intervale adecvate, dar cel puin o dat la 6 luni, este necesar un control medical periodic,
medicul evalund oportunitatea continurii tratamentului.
Dac avei impresia c efectul Nicergolin LPH este prea slab sau prea puternic, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
Dac luai mai mult Nicergolin LPH dect trebuie
Daca ai luat mai multe comprimate de Nicergolin LPH dect trebuia, adresai-v medicului
dumneavoastr sau mergei la cel mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scdere accentuat, tranzitorie a
tensiunii arteriale i bradicardie. Intensitatea reaciilor adverse poate varia interindividual.
Dac uitai s luai Nicergolin LPH
Dac ai uitat s luai un comprimat de Nicergolin LPH la timp, luai imediat ce v aducei aminte.
Totui, dac este timpul pentru doza urmtoare, srii peste doza uitat i revenii la schema de
administrare obinuit.
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Au fost raportate n cazuri rare (care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni) reacii adverse uoare,
n general legate de aciunea vasculotrop a medicamentului: hipotensiune, ameeli, bradicardie,
senzaie de cldur cu nroirea brusc i temporar a feei, tulburri gastrointestinale uoare
(dispepsie, diaree, constipaie, grea), cefalee, stare de confuzie, somnolen sau insomnie;
pneumopatii interstiiale izolate sau asociate cu o atingere pleural, atingere pleural izolat,
pneumopatie fibrozant.
Este posibil o cretere a concentraiei de acid uric sanguin, chiar dac acest fenomen nu pare a fi
asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului.
Dac avei urmtoarele semne i simptome de hipersensibilitate oprii tratamentul i contactai imediat
medicul:
erupie cutanat, prurit;
umflarea buzelor, a feei, dificulti la nghiire, de respiraie (angioedem, bronhospasm).
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5.

CUM SE PSTREAZ NICERGOLIN LPH

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

CONINUTUL AMBALAJULUI I ALTE INFORMAII

Ce conine Nicergolin LPH

Nicergolin LPH 10 mg
Substana activ este nicergolin. Un comprimat filmat conine nicergolin 10 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu-celuloz microcristalin, amidon de porumb, povidon, talc,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;film-carboximetilceluloz sodic,
maltodextrin/dextrin, glucoza monohidrat, lecitin de soia, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben
de fer (E 172), oxid rou de fer (E 172).
Nicergolin LPH 30 mg
Substana activ este nicergolin. Un comprimat filmat conine nicergolin 30 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu-celuloz microcristalin, amidon de porumb, povidon, talc,

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-carboximetilceluloz sodic,
maltodextrin/dextrin, glucoza monohidrat, lecitin de soia, dioxid de titan (E 171), oxid galben de
fer (E 172), oxid rou de fer (E 172), Ponceau 4R (E 124).
Cum arat Nicergolin LPH i coninutul ambalajului
Nicergolin LPH 10 mg se prezint sub form de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
crmiziu deschis.
Nicergolin LPH 30 mg se prezint sub form de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
brun-rocat.
Medicamentul este ambalat n cutii cu 2, respectiv 100 blistere a cate 15 comprimate filmate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureti, Romnia
Acest prospect a fost revizuit n Noiembrie 2013.