Sni Iso 15189-2012 - 2 PDF

SNI ISO 15189:2012
Standar Nasional Indonesia
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),
Laboratorium medik Persyaratan mutu dan
kompetensi
Medical laboratories
es Requirements
ie Requirementss ffor quality
or qual y and
lity
competence
c om pe te nc e
(ISO
ISO 1
15189:2012,
5189:2
2012, IIDT)
DT)
ICS. 03.120.20; 11.100.01 Badan Standardisasi Nasional

ISO 2012 All rights reserved
BSN 2014 untuk kepentingan adopsi standar ISO menjadi SNI Semua hak dilindungi
Hak cipta dilindungi undang-undang. Dilarang mengumumkan dan memperbanyak sebagian

atau seluruh isi dokumen ini dengan cara dan dalam bentuk apapun serta dilarang
mendistribusikan dokumen ini baik secara elektronik maupun tercetak tanpa izin tertulis BSN
BSN
Gd. Manggala Wanabakti
Blok IV, Lt. 3,4,7,10.
Telp. +6221-5747043
Fax. +6221-5747045
Email: dokinfo@bsn.go.id
www.bsn.go.id
Diterbitkan di Jakarta
SNI ISO 15189:2012
Daftar isi
Daftar isi.....................................................................................................................................i
Prakata ..................................................................................................................................... ii
Pendahuluan............................................................................................................................ iii
1 Ruang lingkup .................................................................................................................... 1
2 Acuan normatif................................................................................................................... 1
3 Istilah dan definisi .............................................................................................................. 2
4 Persyaratan manajemen.................................................................................................... 9
5 Persyaratan teknis ........................................................................................................... 32
Lampiran A (informatif) Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005 ............. 68
Lampiran B (informatif) Perbandingan ISO 15189:2007 dengan ISO 15189:2012 ............... 78
Bibliografi ............................................................................................................................... 86
BSN 2014 i
SNI ISO 15189:2012
Prakata
Standar Nasional Indonesia (SNI) dengan judul Laboratorium medik Persyaratan mutu dan
kompetensi, merupakan adopsi identik dari ISO 15189:2012, Medical laboratories
Requirements for quality and competence, dengan metode terjemahan dua bahasa
(bilingual). Standar ini merupakan revisi dari SNI ISO 15189:2009, Laboratorium medik
Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi.
Standar ini untuk digunakan sebagai acuan dalam menetapkan persyaratan mutu dan
kompetensi di laboratorium medik.
Standar ini disusun oleh Panitia Teknis 03-05, Lembaga Penilaian Kesesuaian. Standar ini
telah dikonsensuskan di Jakarta pada tanggal 11 Desember 2013. Konsensus ini dihadiri
oleh para pemangku kepentingan (stakeholder) terkait, yaitu perwakilan dari produsen,
konsumen, pakar dan pemerintah.
Terdapat beberapa Standar ISO/IEC yang digunakan sebagai acuan dalam Standar ini telah
diadopsi menjadi Standar Nasional
onal Indonesia (SNI) yaitu:
1. ISO/IEC 17000:2009 Conformity

nfoormity
ty aassessment
asses
ssm
smennt Vocabulary
Vocabu
Vo lary and
ula d general
eral principles,
gener
er pri
rn
telah diadopsi menjadi SNI
NI IISO/IEC
SO//IEC
C117000:2009
70
000
0 :200
009
00 Penilaian
9 Pe
P
Peni
eni kkesesuaian
n laian ke
kese
ese
sesu a an K
suai
su Kosakata
ka dan
osak
prinsip umum.
2. Coonf
n orrmi
ISO/IEC 17025:2005 Conformity mity
ty assses
essm
smen
sm
assessmentent
enn G ene
neral requireme
General re
e ents for
requirements f the
competence of testing andd calibration
calibratioon laboratories,
labo
la ess, telah
boratories
bo t h diadopsi
dopsi menjadi
diad menjad SNI
di SNNI ISO/IEC
IS
17025:2008 Penilaian kesesuaian
k sesuaian
ke i Persyaratan umum kkompetensi
ompetennsi llaboratorium
abora
pengujian dan laboratorium kalibrasi.
um kalibrasi
Dalam Standar ini istilah this International Standard diganti menjadi Standar ini.
Apabila pengguna menemukan keraguan dalam Standar ini, disarankan untuk melihat
standar aslinya yaitu ISO 15189:2012 (E) dan/atau dokumen terkait lain yang menyertai.
BSN 2014 ii
SNI ISO 15189:2012
Pendahuluan Introduction
Standar ini, berdasarkan ISO/IEC 17025 dan This International Standard, based upon
ISO 9001, menetapkan persyaratan khusus ISO/IEC 17025 and ISO 9001, specifies
kompetensi dan mutu yang spesifik untuk requirements for competence and quality that
semua laboratorium medik. are particular to medical laboratories1).
Diketahui bahwa suatu negara dapat It is acknowledged that a country could have
memiliki peraturan atau persyaratan sendiri its own specific regulations or requirements
yang spesifik yang berlaku untuk beberapa applicable to some or all its professional
atau semua tenaga profesional dan kegiatan personnel and their activities and
serta tanggung jawabnya dalam bidang ini. responsibilities in this domain.
Pelayanan laboratorium medik sangat Medical laboratory services are essential to

penting untuk pengelolaan pasien dan oleh patient care and therefore have to be
karena itu harus tersedia untuk memenuhi available to meet the needs of all patients
kebutuhan semua pasien dan petugas klinis and the clinical personnel responsible for the
yang bertanggung jawab dalam pengelolaan care of those patients. patien
en ts.. Such
nts S ch services
Su serv include
pasien. Layanan ini mencakup
ncak akup pengaturan
p
pen
e ga
en g turan arrangements
arrang
ar gem
emen e ts for o examination
exaxam
xa mina
mi n tio requests,
untuk permintaan pemeriksaan,
erik ksaan n, persiapan
perssia
iappa
pan patient
p
pa tien
ennt preparation,
prreparration n, patient
pat
a ient
at ntt identification,
pasien, identifikasi pasien,
sieen, pengambilan
penngambm ilan
mb n collection
co
coll ectiton off samples,
ollllec
ec s mp
sa mplele transportation,
es, trans sportta storage,
sampel, transportasi,, pen
pe
penyimpanan,
nyim
mpa ana
n n, processing
proc
pr oce
oc essing ngg a and examination
nd examina ation of clinical
pengolahan dan pemeriksaan
ksasaan sam
sa sampel
mpel kklinik,
linik
ik,
ik samples,
s
sa mples, s,, ttogether
ogethher with
w ith subsequent
disertai dengan interpretasinya,
eta ta ny
tasinyya, pelap
pelaporan
aporan
ap an iinterpretation,
nterpreta ta
ationo , re
on reporting
eporting and d advice, in
hasil dan saran, d
dii ssamping
samp
amp pin
ing
g addition
addi
ad diti
di to
ti n to the
on th
he coconsiderations
onsiderratio ons o of safety and
mempertimbangan keselamatanlamatan dan etika ethics in medical labora laboratory
rato
ra work.
torry work
to
bekerja di laboratorium medik.
edik
Bila diizinkan oleh peraturan dan persyaratan Whenever allowed by national, regional or
nasional, regional atau lokal, diharapkan local regulations and requirements, it is
pelayanan laboratorium medik mencakup desirable that medical laboratory services
pemeriksaan pasien bila ada konsultasi include the examination of patients in
kasus, dan pelayanan laboratorium secara consultation cases, and that those services
aktif berpartisipasi dalam pencegahan actively participate in the prevention of
penyakit di samping diagnosis dan disease in addition to diagnosis and patient
pengelolaan pasien. Setiap laboratorium management. Each laboratory should also
sebaiknya juga menyediakan kesempatan provide suitable educational and scientific
pendidikan dan pengembangan ilmu opportunities for professional staff working
pengetahuan yang sesuai untuk staf with it.
profesional yang bekerja di bidangnya.
1) In other languages, these laboratories can be

designated by the equivalent of the English term
clinical laboratories.
Meskipun Standar ini dimaksudkan untuk
BSN 2014 iii

SNI ISO 15189:2012
digunakan pada seluruh disiplin ilmu yang While this International Standard is intended
saat ini ada pada pelayanan laboratorium for use throughout the currently recognized
medik, mereka yang bekerja di layanan dan disciplines of medical laboratory services,
disiplin ilmu lain seperti fisiologi klinik, those working in other services and
pencitraan medik dan fisika medik dapat disciplines such as clinical physiology,
memakai standar ini. Selain itu, badan yang medical imaging and medical physics could
terlibat dalam pengakuan kompetensi also find it useful and appropriate. In
laboratorium medik dapat menggunakan addition, bodies engaged in the recognition
Standar ini sebagai dasar kegiatannya. Jika of the competence of medical laboratories
laboratorium ingin diakreditasi, sebaiknya will be able to use this International Standard
memilih badan akreditasi yang beroperasi as the basis for their activities. If a laboratory
sesuai dengan ISO / IEC 17011 dan yang seeks accreditation, it should select an
menetapkan persyaratan khusus bagi accrediting body which operates in
laboratorium medik. accordance with ISO/IEC 17011 and which
takes into account the particular
requirements of medical laboratories.
Standar ini tidak dimaksudkan untuk
digunakan sebagai tujuan sertifikasi, namun This International Standard is not intended to
pemenuhan laboratorium medik terhadap be used for the purposes of certification,
persyaratan Standar ini berarti
ti laboratorium however a medical laboratorys
laboora
rato fulfilment of
t ry s fulfilm
medik tersebut telah memenuhi menuhi baik the requirements of this his International
th Intern
persyaratan kompetensi tekniskniss maupun n Standard
St d means
meanss the e laboratory
the labboratorry meets
m et both
me
persyaratan sistem manajemen
jem
men yyang
a g
an the technical
tech
chni
nica
ni c l comp
ca competence
mpetten
mp enc requirements
ce requi ire
r me en and
diperlukan untuk secara
a ko
konsisten
ons
nsis i te
is en the management
ma ana
nag geme ent system
systemm requirements
requirrem
e en n that
memberikan hasil yang valid sesecara
ecara
a tek
tteknis.
eknis.
ek are
ar e necessary
n cessary
ne y for
f r itit to consiste
fo ently deliver
consistently
Persyaratan sistem manajemen n dalam
am P Pasal
asall te
ech
chni
nically va
ni
technically alid re
valid rresults.
sultts. The m an
nag
management
4 ditulis dalam bahasa yang relevan
elevan deng
dengan
nga
ng an
an system
sy m rrequirements
e uire
eq re
ement n s in
n Clause e4a re written
are
kegiatan laboratorium medik danan memenuhi in a language relevant tto o a m medical
prinsip-prinsip ISO 9001:2008, Persyaratan laboratorys operations and mee meet the
Sistem manajemen mutu, dan berkaitan erat principles of ISO 9001:2008, Quality
dengan persyaratan yang bersangkutan management systems Requirements, and
(Joint IAF-ILAC-ISO Communiqu issued in are aligned with its pertinent requirements
2009). (Joint IAF-ILAC-ISO Communiqu issued in
2009).
Korelasi antara pasal dan subpasal dari
edisi ketiga ISO 15189 dengan ISO The correlation between the clauses and
9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005 secara subclauses of this third edition of ISO 15189
rinci tercantum dalam Lampiran A Standar and those of ISO 9001:2008 and of ISO/IEC
ini. 17025:2005 is detailed in Annex A of this
International Standard.
Isu-isu lingkungan yang terkait dengan
kegiatan laboratorium medik disampaikan Environmental issues associated with
secara umum di seluruh Standar ini, dengan medical laboratory activity are generally
referensi khusus pada 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, addressed throughout this International
5.5.1.4 dan 5.7. Standard, with specific references in 5.2.2,
5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 and 5.7.
BSN 2014 iv
SNI ISO 15189:2012
Laboratorium medik Persyaratan Medical laboratories Requirements

mutu dan kompetensi for quality and competence
1 Ruang lingkup 1 Scope
Standar ini menetapkan persyaratan mutu This International Standard specifies
dan kompetensi di laboratorium medik. requirements for quality and competence in
medical laboratories.
Standar ini dapat digunakan oleh This International Standard can be used by
laboratorium medik dalam mengembangkan medical laboratories in developing their
sistem manajemen mutu dan menilai quality management systems and assessing
kompetensi mereka sendiri. Standar ini juga their own competence. It can also be used
dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau for confirming or recognizing the competence
mengakui kompetensi laboratorium medik of medical laboratories by laboratory
oleh pelanggan laboratorium, regulator dan customers, regulating authorities and
badan akreditasi. bodies.
accreditation bodies
ess.
CATATAN Peraturan
an atau u persyaratan
persyyar
arat
atan
at NOTETEE International,
Inte
ernattional, national
natio
ona
n or regional
internasional, nasional atau
au regional
ionall mungkin
regiio mu ungkin
n regulations
re
egu
gulaat ons or
la
lati requirements
or req
equirrements mayy also apply to
qui
juga berlaku untuk topik tertentu
entu yang
erte
te yang tercakup
ya tercca
akup specific
sp eciffic ttopics
pec o ic
op covered
cs cov vered in this s International
dalam Standar ini. Standard.
S
St andard..
2 Acuan normatif 2 Normative referen

references
nce
ces
s
Dokumen acuan berikut sangat diperlukan The following referenced documents are
untuk penerapan dokumen ini. Untuk acuan indispensable for the application of this
bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang document. For dated references, only the
berlaku. Untuk dokumen acuan yang tidak edition cited applies. For undated references,
bertanggal, berlaku edisi terakhir (termasuk the latest edition of the referenced document
seluruh perubahan). (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000, Conformity assessment ISO/IEC 17000, Conformity assessment

Vocabulary and general principles Vocabulary and general principles
ISO/IEC 17025:2005, General requirements ISO/IEC 17025:2005, General requirements

for the competence of testing and calibration for the competence of testing and calibration
laboratories laboratories
ISO/IEC Guide 2, Standardization and ISO/IEC Guide 2, Standardization and

related activities General vocabulary related activities General vocabulary
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary ISO/IEC Guide 99, International vocabulary
of metrology Basic and general concepts of metrology Basic and general concepts
and associated terms (VIM) and associated terms (VIM)
BSN 2014 1 dari 89

SNI ISO 15189:2012
3 Istilah dan definisi 3 Terms and definitions
Untuk keperluan dokumen ini, diberlakukan For the purposes of this document, the terms
istilah dan definisi yang terdapat dalam and definitions given in ISO/IEC 17000,
ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guide 2 dan ISO/IEC Guide 2 and ISO/IEC Guide 99 and
ISO/IEC Guide 99 serta istilah dan definisi the following apply.
berikut.
3.1 3.1
akreditasi accreditation
prosedur dimana badan yang diberikan procedure by which an authoritative body
otoritas memberikan pengakuan formal gives formal recognition that an organization
bahwa suatu organisasi memiliki kompetensi is competent to carry out specific tasks
untuk melaksanakan tugas tertentu
3.2 3.2
rentang nilai kritis alert interval
critical interval
rentang hasil saan
pemeriksaan yang interval of examination re resu
s lts for a
results an alert
menunjukkan risiko langsung ng terhadap (critica
cal)) test that
(critical) a indicates an n im
imme
m dia risk
immediate
cedera atau kematian pasien to the patient
patieien
ie nt of in
njury
y or d
injury eath
death
CATATAN 1 Rentang nilai kritis

sddapat
apat terb
tterbuka,
teerb
buk
k a, NOTEE 1 Th
The
he interval
in
nte
t rval may be open
n ended,
gd
dimana hanya ambang batas yang itentu
tu
tuka
uka
kan.
ditentukan.n wher
whe e only a threshold
er
where thrres
esho
h ldd is defined.
de
efined.
CATATAN 2 nentukan daft

Laboratorium menentukan tar
ar
daftar NOTE 2 Thee laboratory
labo oratory determines
deterrmin the
pemeriksaan yang mempunyai nil ilaii kkritis
nilai riti
iti
t s bagi
bagi ap
ppropriat
pr te list
appropriate listt of alertt tests
tests forr its
itts patients
patie and
pasien dan para penggunanya. users.
3.3 3.3
seleksi dan pelaporan hasil secara automated selection and reporting of
otomatis results
proses dimana hasil pemeriksaan pasien process by which patient examination results
dikirim melalui sistem informasi laboratorium are sent to the laboratory information system
dan telah dibandingkan dengan kriteria and compared with laboratory-defined
keberterimaan yang ditentukan laboratorium, acceptance criteria, and in which results that
dan apabila hasil pemeriksaan masuk ke fall within the defined criteria are
dalam kriteria yang ditetapkan, secara automatically included in patient report
otomatis hasil pemeriksaan masuk ke dalam formats without any additional intervention
format laporan pasien tanpa intervensi
tambahan
3.4 3.4
rentang acuan biologis biological reference interval
rentang acuan reference interval
rentang tertentu dari distribusi nilai yang specified interval of the distribution of values
diambil dari populasi acuan biologis taken from a biological reference population
CONTOH rentang acuan biologis nilai EXAMPLE The central 95 % biological

konsentrasi ion natrium dalam serum dari suatu reference interval for sodium ion concentration
populasi pria dan wanita dewasa yang dianggap values in serum from a population of presumed
sehat dari 95% distribusi sentral adalah 135 healthy male and female adults is 135 mmol/l to
mmol/l sampai 145 mmol/l. 145 mmol/l.
CATATAN 1 Sebuah rentang acuan umumnya NOTE 1 A reference interval is commonly
BSN 2014 2 dari 89

SNI ISO 15189:2012
didefinisikan sebagai 95 % distribusi sentral. defined as the central 95 % interval. Another size
Ukuran lain atau lokasi yang asimetris dari or an asymmetrical location of the reference
rentang acuan mungkin lebih sesuai untuk kasus- interval could be more appropriate in particular
kasus tertentu. cases.
CATATAN 2 Suatu rentang acuan dapat NOTE 2 A reference interval can depend upon
bergantung kepada jenis sampel primer dan the type of primary samples and the examination
prosedur pemeriksaan yang digunakan. procedure used.
CATATAN 3 Dalam beberapa kasus, hanya NOTE 3 In some cases, only one biological
satu batas acuan biologis yang penting, misalnya, reference limit is important, for example, an upper
batas atas adalah x, sehingga rentang acuan limit, x, so that the corresponding biological
biologi sesuai adalah kurang dari atau sama reference interval would be less than or equal to
dengan x. x.
CATATAN 4 Istilah seperti 'rentang normal' NOTE 4 Terms such as normal range, normal
'nilai normal', dan 'rentang klinis adalah ambigu values, and clinical range are ambiguous and
dan oleh karena itu tidak dianjurkan. therefore discouraged.
3.5 3.5
kompetensi competence
kemampuan yang ditunjukkan dalam ability
ityy to
demonstrated abili apply
to ap
a ply knowledge
kn and
n dan
menerapkan pengetahuan an kketerampilan
an eter
et eram
eram
ampilan skil
sk ilills
skills
CATATAN Konsep kompetensi

mp petenssi did
didefinisikan
idefin
id nis
i ikan
n NOTE
NO TE The cconcept
onc
n ep
eptt of comp
competence
petencc is defined in
secara umum dalam standar da
ar ini. PPengg
gg
gun
unaan
Penggunaan a generic
gen
generic
c se
ssense
ns
se in this Inte ernatio
o
International Standard.
kata ini dapat lebih spesifikk di
di dokumen
dok
okum
ok ummen
e standar
sttanddar T
Th
Thee wordd usage
usage can
ca
an be more
moore specific
sp
p in other
lainnya. IISO
SO documents.
docu
ume
ment
nts.
[ISO 9000:2005, definisi 3.1.6] [ISO 9000:2005, definition

definiti
tion
ti on 3
3.1.6]
3.6 3.6
prosedur terdokumentasi documented procedure
cara yang ditentukan untuk melaksanakan specified way to carry out an activity or a
kegiatan atau proses yang process that is documented, implemented
didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara and maintained
CATATAN 1 Persyaratan untuk prosedur NOTE 1 The requirement for a documented

terdokumentasi dapat disebutkan dalam satu atau procedure may be addressed in a single
lebih dokumen. document or by more than one document.
CATATAN 2 Diadopsi dari ISO 9000:2005, NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005,
definisi 3.4.5 definition 3.4.5.
3.7 3.7
pemeriksaan examination
serangkaian kegiatan untuk menentukan set of operations having the object of
nilai atau karakter suatu bahan determining the value or characteristics of a
property
CATATAN 1 Dalam beberapa bidang (misalnya NOTE 1 In some disciplines (e.g. microbiology)
mikrobiologi) pemeriksaan merupakan kegiatan an examination is the total activity of a number of
menyeluruh dari sejumlah tes, pengamatan atau tests, observations or measurements.
pengukuran.
CATATAN 2 Pemeriksaan Laboratorium yang NOTE 2 Laboratory examinations that

menentukan nilai bahan disebut pemeriksaan determine a value of a property are called
kuantitatif; pemeriksaan yang menentukan quantitative examinations; those that determine
BSN 2014 3 dari 89

SNI ISO 15189:2012
karakteristik bahan disebut pemeriksaan the characteristics of a property are called

kualitatif. qualitative examinations.
CATATAN 3 Pemeriksaan laboratorium juga NOTE 3 Laboratory examinations are also often
sering disebut uji atau tes. called assays or tests.
3.8 3.8
uji banding antar laboratorium interlaboratory comparison
pengorganisasian, kinerja dan evaluasi organization, performance and evaluation of
pengukuran atau pengujian terhadap obyek measurements or tests on the same or
yang sama atau serupa oleh dua atau lebih similar items by two or more laboratories in
laboratorium sesuai dengan kondisi yang accordance with predetermined conditions
telah ditetapkan [ISO/IEC 17043:2010, [ISO/IEC 17043:2010, definition 3.4]
definisi 3.4]
3.9 3.9
direktur laboratorium laboratory director
satu atau beberapa orang yang mempunyai person(s) with responsibility for, and authority
tanggung jawab dan wewenang atas suatu over, a laboratory
laboratorium
CATATAN 1 Untuk tujuan standar

ndarr ini
iini,
ni, di
ni dire
direktur
rekt
re ktur
kt ur NO
NOTE
OTE 1 For
For th
the
e purp
purposes
pos
oses
e off th
tthis
is IInternational
nter
dapat terdiri dari satu atau beberapa
a orang
apa oran
ang yyang
g ya ng St
Standard, the
he person
th son or
pers persons
or peersons rerreferred
rred to are
ferr
rr
ditunjuk secara kolektif sebagai bag
gai Direktur
Direekturr desi
siign
g at
ated
designateded col
ccollectively
o lectivvely as
as la
aboratory
laboratory y direc ct
director.
Laboratorium
CATATAN 2 dan pelatihan,

Untuk kualifikasi dan pela
pe lati
la
ati
tihan,, NOOTE
NOTE E 2 Natio onall, region
National, nal and local
regional loc
cal reg
eg
regulations
aturan nasion
dapat dilakukan berdasarkan peraturan onal
nasional,al,
al m y apply
ma
may ap
ppl
ply
y with
witth regard
wi regard to qualifications
qua
alifica
cattio
ca and
regional dan lokal traiiniing.
training.
3.10 3.10
manajemen laboratorium laboratory management
Satu atau beberapa orang yang person(s) who direct and manage the
mengarahkan dan mengelola kegiatan activities of a laboratory
laboratorium
CATATAN istilah 'manajemen laboratorium' ini NOTE The term laboratory management is
identik dengan istilah 'manajemen puncak' dalam synonymous with the term top management in
ISO 9000:2005. ISO 9000:2005.
3.11 3.11
laboratorium medik medical laboratory
laboratorium klinik clinical laboratory
laboratorium untuk pemeriksaan biologi, laboratory for the biological, microbiological,
mikrobiologi, immunologi, kimia, , immunological, chemical,
immunohematologi, hematologi, biofisik, immunohaematological, haematological,
sitologi, patologi, genetik atau pemeriksaan biophysical, cytological, pathological, genetic
lain dari materi yang berasal dari tubuh or other examination of materials derived
manusia dengan tujuan memperoleh from the human body for the purpose of
informasi untuk diagnosis, pengelolaan, providing information for the diagnosis,
pencegahan dan pengobatan suatu penyakit, management, prevention and treatment of
atau penilaian kesehatan manusia, serta disease in, or assessment of the health of,
dapat menyediakan pelayanan konsultasi human beings, and which may provide a
yang mencakup semua aspek pemeriksaan consultant advisory service covering all
laboratorium termasuk interpretasi hasil dan aspects of laboratory investigation including
saran tentang pemeriksaan lanjutan the interpretation of results and advice on
further appropriate investigation
BSN 2014 4 dari 89

SNI ISO 15189:2012
NOTE These examinations also include

CATATAN Pemeriksaan ini juga termasuk procedures for determining, measuring or
prosedur untuk menentukan, mengukur atau otherwise describing the presence or absence of
menjelaskan ada atau tidaknya berbagai various substances or microorganisms.
substansi atau mikroorganisme.
3.12
3.12 nonconformity
ketidaksesuaian nonfulfillment of a requirement
tidak terpenuhinya suatu persyaratan
[ISO 9000:2005, definition 3.6.2].
[ISO 9000:2005, definisi 3.6.2].
NOTE Other terms frequently used include:
CATATAN Istilah lain yang sering digunakan accident, adverse event, error, event, incident,
meliputi: kecelakaan, kejadian yang tidak and occurrence.
diharapkan, kesalahan, tindakan, kejadian yang
telah diduga, insiden, dan kejadian
3.13
3.13 point-of-care testing
pemeriksaan dekat-pasien POCT
PDP near-patient testing ng
pemeriksaan dilakukan di d ekkat a
dekat tau di
atau testing
test
te s ing performed
g pe
perf
r orme ed near orr at tthe site of a
arr o
ilny
ya m
lokasi pasien, yang hasilnya e ungk
em gkin
gk
memungkinan inan
in a patient,
p
pa tien
en with
nt, wit the
itth th
he result
re
e lleading
e di
ea n to possible
ding
perubahan dalam pengelolaan
lola
aan pasien
pasi
siien
e change
chan
ch ange
an g in the
thhe ca
care
re
eooff the pa
patient
atien
nt
[ISO
[ SO 22870:2006,
[I 228 0:2006, definition
870 definition
n 3.1]]
ISO 22870:2006, definisi 3.1]
3.1]
3.14
3 .14
3.14 post-examination processes
pro
roce
ces
ce sses
proses pasca-pemeriksaanaan postanalytical
t l ti l phase
h
fase pasca analitik processes following the examination
Proses setelah pemeriksaan, antara lain including review of results, retention and
tinjauan hasil, retensi dan penyimpanan storage of clinical material, sample (and
bahan klinis, pembuangan sampel (dan waste) disposal, and formatting, releasing,
limbah), serta penyusunan, pengeluaran, reporting and retention of examination results
pelaporan dan pengarsipan hasil
pemeriksaan
3.15
3.15 pre-examination processes
proses pra-pemeriksaan preanalytical phase
fase pra-analitik processes that start, in chronological order,
proses yang dimulai secara berurutan dari from the clinicians request and include the
permintaan klinisi dan mencakup permintaan examination request, preparation and
pemeriksaan, persiapan dan identifikasi identification of the patient, collection of the
pasien, pengambilan sampel primer, primary sample(s), and transportation to and
transportasi ke dan di dalam laboratorium, within the laboratory, and end when the
serta berakhir ketika pemeriksaan analitik analytical examination begins
dimulai.
3.16
3.16 primary sample
sampel primer specimen
spesimen discrete portion of a body fluid, breath, hair or
bagian dari cairan tubuh, udara pernapasan, tissue taken for examination, study or
rambut atau jaringan yang diambil untuk analysis of one or more quantities or
pemeriksaan, penelitian atau analisis dari properties assumed to apply for the whole
satu atau beberapa bagian yang dianggap
BSN 2014 5 dari 89

SNI ISO 15189:2012
mewakili keseluruhan
NOTE 1 Global Harmonisation Task Force
CATATAN 1 Global Harmonisation Task Force (GHTF) uses the term specimen in its harmonized
(GHTF) mengartikan istilah spesimen dalam guidance documents to mean a sample of
dokumen pedoman harmonisasinya sebagai biological origin intended for examination by a
sampel biologis yang ditujukan untuk medical laboratory.
pemeriksaan oleh laboratorium medik.
NOTE 2 In some ISO and CEN documents, a
CATATAN 2 Dalam beberapa dokumen ISO specimen is defined as a biological sample
dan CEN, spesimen didefinisikan sebagai derived from the human body.
"sampel biologis yang berasal dari tubuh
manusia".
NOTE 3 In some countries, the term specimen
CATATAN 3 Di beberapa negara, istilah is used instead of primary sample (or a
"spesimen" digunakan sebagai pengganti sampel subsample of it), which s the sample prepared for
primer (atau sub-sampelnya), dan merupakan sending to, or as received by, the laboratory and
sampel yang disiapkan untuk dikirim atau yang which is intended for examination.
diterima oleh laboratorium untuk diperiksa.
3.17
3.17 process
proses set of interrelated or interacting activities
serangkaian kegiatan yang saling into
ng terkait atau which transform inputs int outputs
ntto ou
outp
tputs
tp
berinteraksi yang mengubah ah masukan
mas
asuk
ukan
uk an
menjadi luaran
NOTE
TE 1 Inputs s to
to a process
p ocess are g
pr generally
CATATAN 1 Masukan ke ssuatu uatu pproses
rose
es o
ou
utputs off ot
outputs other p
other prroces
esses..
es
processes.
ess lainn
umumnya adalah luaran dari proses nya.
lainnya.
NOOTE 2
NOTE Ad
dap
a ted from
Adapted from ISO
O 9000:2005,
90
00
CATATAN 2 Diadopsi dari ISO 9000:2005,
SO 90
9000
00:2
00 :2
200
005
5, d
de finition
on 3
definition .4.1..
3.4.1.
definisi 3.4.1.
3 18
3.18
3.18 quality
mutu degree to which a set of inherent
tingkat dimana spesifikasi yang dimiliki characteristics fulfils requirements
memenuhi persyaratan
NOTE 1 The term quality can be used with
CATATAN 1 Istilah "mutu" dapat digunakan adjectives such as poor, good or excellent.
dengan kata sifat seperti buruk, baik atau sangat
baik.
NOTE 2 Inherent, as opposed to assigned,
CATATAN 2 Inheren lawan dari yang means existing in something, especially as a
ditambahkan, berarti ada pada sesuatu terutama permanent characteristic.
sebagai karakteristik yang tetap
[ISO 9000:2005, definition 3.1.1]
[ISO 9000:2005, definisi 3.1.1]
3.19
3.19 quality indicator
indikator mutu measure of the degree to which a set of
pengukuran sejauhmana spesifikasi yang inherent characteristics fulfils requirements
dimiliki memenuhi persyaratan
NOTE 1 Measure can be expressed, for
CATATAN 1 Ukuran dapat dinyatakan, example, as % yield (% within specified
misalnya, sebagai % hasil (% dalam persyaratan requirements), % defects (% outside specified
tertentu), % penyimpangan (% diluar persyaratan requirements), defects per million occasions
yang ditentukan), kesalahan per satu juta (DPMO) or on the Six Sigma scale.
kejadian (KPSK) atau pada skala Six Sigma.
NOTE 2 Quality indicators can measure how
CATATAN 2 indikator mutu dapat mengukur well an organization meets the needs and
requirements of users and the quality of all
BSN 2014 6 dari 89

SNI ISO 15189:2012
seberapa baik sebuah organisasi memenuhi operational processes.

kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa
laboratoium serta mutu dari seluruh proses
operasional. EXAMPLE If the requirement is to receive all
urine samples in the laboratory uncontaminated,
CONTOH Jika persyaratan untuk seluruh the number of contaminated urine samples
sampel urin yang diterima di laboratorium adalah received as a % of all urine samples received (the
tidak terkontaminasi, maka jumlah persentase inherent characteristic of the process) is a
sampel urin terkontaminasi terhadap semua measure of the quality of the process.
sampel urin yang diterima sebagai alat ukur mutu
dari proses. 3.20
quality management system
3.20 management system to direct and control an
sistem manajemen mutu organization with regard to quality
sistem manajemen untuk mengarahkan dan
mengendalikan mutu organisasi NOTE 1 The term quality management system
referred to in this definition relates to general
CATATAN 1 Istilah "sistem manajemen mutu" management activities, the provision and
yang dimaksud dalam definisi ini berkaitan management of resources, the pre-examination,
dengan kegiatan manajemen umum, penyediaan examination and post-examination processes and
dan pengelolaan sumber daya, y , pproses p pra- p
evaluation and continual improvement.
pemeriksaan, pemeriksaan
aan dan pasca-
pemeriksaan, serta evaluasi asi dan
dan peningkatan
peni
pe ning
ni ngkata
ng ta
an
berkelanjutan. NO
N
NOTETE
E 2 Adap
pted from
Adapted fro
om ISO
ISO
S 9000:2005,
defi
definiti
it on 3.2.3
definition .3
.3.
3
3.2.3.
CATATAN 2 Diadopsi d a i IS
ar
dari SO 9
ISO 000
00
0:2
2000
05,
9000:2005,
definisi 3.2.3. 3.21
3.21
3
quality
qual
a ity ppolicy
oliicy
3.21 overall
o ver alll intentions
eral
er al inteent
n io ns and
ion nd direction
direc of a
kebijakan mutu laboratory related to to q uality as formally
quality
maksud dan arahan secara menyeluruh expressed by laboratory management
sebuah organisasi yang terkait dengan mutu
seperti yang dinyatakan secara formal oleh
manajemen laboratorium NOTE 1 Generally the quality policy is
consistent with the overall policy of an
CATATAN 1 Pada umumnya kebijakan mutu organization and provides a framework for setting
konsisten dengan kebijakan menyeluruh quality objectives.
organisasi dan memberikan kerangka kerja bagi
penetapan sasaran mutu. NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005,
definition 3.2.4
definisi 3.2.4 3.22
quality objective
3.22 something sought, or aimed for, related to
sasaran mutu quality
sesuatu yang dicapai, atau dituju, berkaitan
dengan mutu NOTE 1 Quality objectives are generally based
on the laboratorys quality policy.
CATATAN 1 Sasaran mutu biasanya
didasarkan pada kebijakan mutu laboratorium. NOTE 2 Quality objectives are generally
specified for relevant functions and levels in the
CATATAN 2 Sasaran mutu biasanya organization.
ditentukan bagi fungsi dan tingkatan terkait dalam
organisasi. NOTE 3 Adapted from ISO 9000:2005,
definition 3.2.5.
CATATAN 3 Diadaptasi dari ISO 9000:2005,
definisi 3.2.5. 3.23
referral laboratory
BSN 2014 7 dari 89

SNI ISO 15189:2012
3.23 external laboratory to which a sample is

laboratorium rujukan submitted for examination
laboratorium eksternal tempat sampel dirujuk
untuk dilakukan pemeriksaan NOTE A referral laboratory is one to which
laboratory management chooses to submit a
CATATAN Laboratorium rujukan adalah sample or sub-sample for examination or when
laboratorium yang dipilih oleh manajemen routine examinations cannot be carried out. This
laboratorium untuk merujuk sampel atau sub- differs from a laboratory that may include public
sampel untuk pemeriksaan atau ketika health, forensics, tumour registry, or a central
pemeriksaan rutin tidak dapat dilakukan. (parent) facility to which submission of samples is
Laboratorium rujukan berbeda dari laboratorium required by structure or regulation.
kesehatan masyarakat, forensik, registrasi tumor,
atau fasilitas pusat dimana pengiriman sampel
dipersyaratkan oleh struktur atau peraturan 3.24
sample
3.24 one or more parts taken from a primary
sampel sample
satu atau lebih bagian yang diambil dari
sampel primer EXAMPLE A volume of serum taken from a
larger volume of serum.
CONTOH Sejumlah volume serum um yang diambil
ar.
dari volume serum yang lebih besar. 3.25
turn
tu rn
rnarouund time
turnaround e
3.25 elappse
sed
elapsed d time
t me
ti m between
bet
ettween two
ttw
wo specified
spe
ecified
ed points
waktu penyelesaian pemeriksaan
saaan throug
throughgh pre-examination,
pre-ex
pr xam
mini ation
n, examination
examminatio
o and
waktu yang ditetapkan antara ara
ra d itikk po
ua ttitik
dua post
st-e
st examinati
tiion pro
post-examination ocess
ssses
processes
melalui proses pra-pemeriksaan aan ssampai
sa ampai
am
pasca-pemeriksaan 3.26
3
3. 26
validation
3.26 confirmation, through th
confirmation the
he provision
provisi of
validasi objective evidence, that the requirements for
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, a specific intended use or application have
bahwa persyaratan bagi pemakaian atau been fulfilled
persyaratan formal dimaksud telah dipenuhi.
NOTE 1 The term validated is used to
designate the corresponding status.
CATATAN 1 Istilah "tervalidasi" dipakai untuk
menetapkan status yang bersangkutan. NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005,
definition 3.8.5.
definisi 3.8.5 3.27
verification
3.27 confirmation, through provision of objective
verifikasi evidence, that specified requirements have
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, been fulfilled
bahwa persyaratan yang ditentukan telah
dipenuhi NOTE 1 The term verified is used to designate
the corresponding status.
CATATAN 1 Istilah "terverifikasi" dipakai untuk
menetapkan status yang bersangkutan. NOTE 2 Confirmation can comprise activities
such as
CATATAN 2 Konfirmasi dapat terdiri dari - performing alternative calculations,
kegiatan seperti - comparing a new design specification with a
- Melakukan perhitungan alternatif, similar proven design specification,
- Pembandingan spesifikasi desain baru
dengan spesifikasi desain serupa yang telah - undertaking tests and demonstrations, and
teruji, - reviewing documents prior to issue.
BSN 2014 8 dari 89

SNI ISO 15189:2012
- Melakukan uji dan peragaan, dan [ISO 9000:2005, definition 3.8.4]

- Meninjau dokumen sebelum diterbitkan.
[ISO 9000:2005, definisi 3.8.4]
4 Persyaratan manajemen 4 Management requirements
4.1 Organisasi dan tanggung jawab 4.1 Organization and management
manajemen responsibility
4.1.1 Organisasi 4.1.1 Organization
4.1.1.1 Umum 4.1.1.1 General

Laboratorium medik (yang selanjutnya The medical laboratory (hereinafter referred
disebut sebagai 'laboratorium') harus to as the laboratory) shall meet the
memenuhi persyaratan Standar ini, bila requirements of this International Standard
melakukan pekerjaan di fasilitas permanen, when carrying out work at its permanent
atau di fasilitas terkait atau fasilitas facilities, or in associated or mobile facilities.
bergeraknya
4.1.1.2 Status hukum entientitas

tittas
ti tas 4.1.
1.1.
1. 1 2 Legal
4.1.1.2 Leg
L e al entity
ent
ntity
Laboratorium atau organisasi
sa induknya
asi ind dukkny
n a ha
haruss T e laboratory
Th
The l borato
la tory or the
to the organization
org
ganiza
zat
za of which
merupakan suatu entitas s yyang
ang b bertanggung
erta
er t ng
nggu
g ng th
he laboratory
the la
abo
b ratoryry
y iis
s a pa
p rt sha
part all be an
shall a entity that
jawab secara legal atas kegiatannya.
eg
giatanannnyya.
a can be held heldd leg gally res
legally sponss
responsible for its
a tivities
ac
activities.s.
4.1.1.3 Etika bekerja 4.1.11.3 Ethical

4.1.1.3 Ethic
i all conduct
ic conduuct
Manajemen laboratorium m harus memiliki Laboratory managag
gem
ement
management s
shall have
peraturan untuk menjamin hal-hal berikut: arrangements in place to ensure the
a) tidak ada keterkaitan dalam setiap following:
kegiatan yang akan mengurangi a) there is no involvement in any activities
kepercayaan akan kompetensi, that would diminish confidence in the
ketidakberpihakan, penilaian atau laboratorys competence,impartiality,
integritas operasional laboratorium; judgement or operational integrity;
b) manajemen dan personel bebas dari b) management and personnel are free
setiap tekanan komersial, finansial, atau from any undue commercial, financial, or
tekanan dan pengaruh lain yang tidak other pressures and influences that may
diinginkan yang dapat berpengaruh buruk adversely affect the quality of their work;
terhadap mutu pekerjaannya; c) where potential conflicts in competing
c) bila potensi konflik kepentingan mungkin interests may exist, they shall be openly
terjadi, konflik tersebut harus dinyatakan and appropriately declared;
secara terbuka dan secara tepat;
d) terdapat prosedur yang tepat untuk d) there are appropriate procedures to
memastikan bahwa staf memperlakukan ensure that staff treat human samples,
sampel manusia, jaringan atau sisa- tissues or remains according to relevant
sisanya sesuai dengan persyaratan legal requirements;
hukum yang sesuai; e) confidentiality of information is
e) kerahasiaan informasi dipelihara. maintained.
BSN 2014 9 dari 89

SNI ISO 15189:2012
4.1.1.4 Direktur laboratorium 4.1.1.4 Laboratory director
Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau The laboratory shall be directed by a person
beberapa orang dengan kompetensi dan or persons with the competence and
diberi tanggung jawab untuk pelayanan yang delegated responsibility for the services
tersedia. provided.
Tanggung jawab direktur laboratorium harus The responsibilities of the laboratory director
shall include professional, scientific,
mencakup hal-hal yang berkaitan dengan
profesi, ilmiah, konsultasi atau pemberian consultative or advisory, organizational,
saran, pengorganisasian, administrasi dan administrative and educational matters
pendidikan yang relevan dengan pelayanan relevant to the services offered by the
yang diberikan oleh laboratorium. laboratory.
Direktur laboratorium dapat mendelegasikan The laboratory director may delegate

tugas dan/atau tanggung jawab tertentu selected duties and/or responsibilities to
kepada personel yang mempunyai qualified personnel; however, the laboratory
kualifikasi, namun, direktur laboratorium director shall maintain the ultimate
harus tetap bertanggung jawab atas seluruh responsibility for the overall operation and
operasional dan administrasi laboratorium.
aboratorium. administration of the laboratory.
labo
ora
ratory.
Tugas dan tanggung jawab wabb d direktur The duties

irekturr Th dutitiies and
annd responsibilities
nd respoponsib s of
bililities o the
laboratorium harus didokumentasikan.
tas
sikan
i n. laboratory
labo
o rato
tory
to ry director
d r shall
shal
alll be
b e documented.
docum m ente
te
Direktur laboratorium (atau pepersonel

ers
r onnell yyang
ang The
Th llaboratory
e la boratoryyd director
i eccto
ir (or
t r (o designates
or the de esigna a for
ditunjuk untuk tugas tertentu) h
harus memiliki
aruss m em ki
em
emilik delegated
deele gated duties)
ega dutitiies)) shall have th the
he ne
he necessary
ec
kompetensi, wewenang dan ssumber u be
um berr da
ddaya
ya ccompetence,
co mppet ence,, authority
eten
en autho y and
ority and resources
resoource ces iin order
ce
yang diperlukan agar dapat at memenuhi to fulfil the requirements of this this International
IIntern
persyaratan Standar ini. Standard.
Standard
Direktur laboratorium (atau personel yang The laboratory director (or designate/s) shall:
ditunjuk) harus: a) provide effective leadership of the
a) menjalankan kepemimpinan yang efektif medical laboratory service, including
atas pelayanan laboratorium medik, budget planning and
termasuk perencanaan anggaran dan financialmanagement, in accordance
manajemen keuangan, sesuai dengan with institutional assignment of such
penugasan institusi untuk tanggung responsibilities;
jawab yang diberikan
b) bila diperlukan dapat berhubungan dan b) relate and function effectively with
berperan secara efektif dengan badan applicable accrediting and regulatory
akreditasi dan badan regulasi, pejabat agencies, appropriate administrative
pemerintah terkait , komunitas pelayanan officials, the healthcare community, and
kesehatan, populasi pasien yang the patient population served, and
dilayani, dan penyedia perjanjian formal, providers of formal agreements, when
required;
c) menjamin kecukupan jumlah staf dengan c) ensure that there are appropriate
pelatihan, pendidikan dan kompetensi numbers of staff with the required
yang dipersyaratkan untuk memberikan education, training and competence to
pelayanan laboratorium medik yang provide medical laboratory services that
memenuhi kebutuhan dan persyaratan meet the needs and requirements of the
pengguna jasa laboratorium; users;
BSN 2014 10 dari 89

SNI ISO 15189:2012
d) menjamin penerapan kebijakan mutu; d) ensure the implementation of the quality

policy;
e) menerapkan lingkungan laboratorium e) implement a safe laboratory environment
yang aman sesuai dengan praktek yang in compliance with good practice and
baik dan persyaratan yang berlaku; applicable requirements;
f) berfungsi sebagai anggota staf medik f) serve as a contributing member of the
pada fasilitas layanannya, bila dapat medical staff for those facilities served, if
diterapkan dan sesuai; applicable and appropriate;
g) menjamin tersedianya konsultasi klinis g) ensure the provision of clinical advice
sehubungan dengan pemilihan with respect to the choice of
pemeriksaan, penggunaan layanan dan examinations, use of the service
interpretasi hasil pemeriksaan; andinterpretation of examination results;
h) memilih dan memantau pemasok h) select and monitor laboratory suppliers;

laboratorium;
i) memilih laboratorium rujukan dan i) select referral laboratories and monitor

memantau mutu pelayanan
ayanan laboratorium the quality of their
the
he (see also 4.5);
eir service (se
rujukan (lihat juga 4.5);
);
j) menyediakan program am
m penpengembangan
e ge
en emb
m ana gan n j) provide
pro
p r vide professional
pro
roffessiona al development
profesi bagi staf la laboratorium
aboraatotori
ori
r umm d dan
an programmes
prograramm
ra mes ffor laboratory
or labo oratorry staff and
kesempatan untuk berberpartisipasi
erparttis
er isipip
pas
a i ddalam
alam
ala
la
am opportunities
oppo orttun
u itieies tto participate
o partic e in scientific
cipate
kegiatan ilmiah dan n kegiatan
kegi
giat
gi atan
attan
a lai lainnya
ainnya
ai ya and other h r activities
otthe activitiess off professional
pada organisasi profesi laboratorium;
si laborato ori
r um
um;; laboratory
labooratory y organizations;
ry org
rg
ganizatio ons;;
k) menetapkan, menerapkan
enerapkan dan k) define
define, impleme
implement
ent monitor standards
n and monit
memantau standar kinerja dan of performance and quality improvement
peningkatan mutu pelayanan of the medical laboratory service or
laboratorium medik; services;
CATATAN Hal ini dapat dilakukan dalam NOTE This may be done within the context of
konteks berbagai komite peningkatan mutu dari the various quality improvement committees of
organisasi induk, bila dapat diterapkan dan the parent organization, as appropriate, where
sesuai. applicable.
l) memantau semua pekerjaan yang l) monitor all work performed in the

dilakukan dalam laboratorium untuk laboratory to determine that clinically
menetapkan bahwa informasi yang relevant information is being generated;
dihasilkan secara klinis relevan.
m) mengkaji setiap keluhan, permintaan m) address any complaint, request or

atau saran dari pengguna jasa suggestion from staff and/or users of
laboratorium (lihat juga 4.8, 4.14.3 dan laboratory services (see also 4.8, 4.14.3
4.14.4); (ambil 2007 5.1.4 n.) and 4.14.4);
n) merancang dan menerapkan rencana n) design and implement a contingency

darurat untuk memastikan bahwa plan to ensure that essential services are
layanan utama tersedia selama situasi available during emergency situations or
darurat atau kondisi lain ketika layanan other conditions when laboratory
laboratorium terbatas atau tidak tersedia; services are limited or unavailable;
BSN 2014 11 dari 89

SNI ISO 15189:2012
CATATAN Rencana darurat harus diuji secara NOTE Contingency plans should be
periodik. periodically tested.
o) merencanakan dan mengarahkan o) plan and direct research and

penelitian dan pengembangan yang development, where appropriate.
sesuai
4.1.2 Tanggung jawab manajemen 4.1.2 Management responsibility
4.1.2.1 Komitmen manajemen 4.1.2.1 Management commitment
Manajemen laboratorium harus memberikan Laboratory management shall provide

bukti komitmennya terhadap pengembangan evidence of its commitment to the
dan penerapan sistem manajemen mutu dan development and implementation of the
secara terus menerus meningkatkan quality management system and continually
efektifiktasnya dengan cara: improve its effectiveness by:
a) berkomunikasi dengan personel a) communicating to laboratory personnel

laboratorium pentingnya memenuhi the importance
p of meeting g the needs and
kebutuhan dan persyaratan an pengguna requirements of users(see
userrs(
s(seee 4.1.2.2)
se 4.1.2 as
jasa laboratorium (lihat 4.1.2.2)
.2)) maupun
.2.2
.2 un
n wellllll as
we as regulatory
re
egu
g lato ry and
tory and d accreditation
accre
cc
cc
peraturan dan persyaratan akreditasi;
akkredita
ta
asi
si;; requirements;
requ
re quirem ments
s;
b) menetapkan kebijakan mutu

m utu
u ((lihat
lilhatt b) establishing
establililis
shing
g the
th
he quality
q uality policy
p olicy
y (see
4.1.2.3); 4.1.2.3);
4
4. 1.2.3);
c) memastikan bahwa sasaran mutu

an muttu dan ensuring
c) e nsurrin
ing that q
ing quality
uality o
ua objectives
bjec
bj ective and
ec
perencanaan mutu ditetapkan
tapkan (lihat planning are established
establish e ((see 4.1.2.4);
hed 4.1.2
4.1.2.4);
d) menentukan tanggung jawab, wewenang d) defining responsibilities, authorities and

dan saling keterkaitan dari semua interrelationships of all personnel (see
personel (lihat 4.1.2.5); 4.1.2.5);
e) membangun proses komunikasi (lihat e) establishing communication processes

4.1.2.6); (see 4.1.2.6);
f) menunjuk seorang manajer mutu, f) appointing a quality manager, however

apapun namanya (lihat 4.1.2.7); named (see 4.1.2.7);
g) menyelenggarakan tinjauan manajemen g) conducting management reviews (see

(lihat 4.15); 4.15);
h) memastikan bahwa semua personel h) ensuring that all personnel are

kompeten untuk melaksanakan tugas competent to perform their assigned
yang diembannya (lihat 5.1.6); activities (see 5.1.6);
i) menjamin ketersediaan sumber daya i) ensuring availability of adequate

yang memadai (lihat 5.1, 5.2 dan 5.3) resources (see 5.1, 5.2 and 5.3) to
yang memungkinkan pelaksanaan yang enable the proper conduct of
baik kegiatan pra pemeriksaan, preexamination, examination and post-
pemeriksaan dan pasca pemeriksaan examination activities (see 5.4, 5,5, and
(lihat 5.4, 5.5, dan 5.7). 5.7).
BSN 2014 12 dari 89

SNI ISO 15189:2012
4.1.2.2 Kebutuhan pengguna jasa 4.1.2.2 Needs of users
Manajemen laboratorium harus memastikan Laboratory management shall ensure that

bahwa pelayanan laboratorium, termasuk laboratory services, including appropriate
jasa konsultasi dan interpretasi yang sesuai, advisory and interpretative services, meet the
memenuhi kebutuhan pasien dan pengguna needs of patients and those using the
jasa laboratorium lainnya. (lihat juga 4.4 dan laboratory services. (see also 4.4 and
4.14.3). 4.14.3).
4.1.2.3 Kebijakan mutu 4.1.2.3 Quality policy
Manajemen Laboratorium harus menetapkan Laboratory management shall define the

tujuan sistem manajemen mutu dalam suatu intent of its quality management system in a
kebijakan mutu. Manajemen laboratorium quality policy. Laboratory management shall
harus memastikan bahwa kebijakan mutu: ensure that the quality policy:
a) sesuai dengan tujuan organisasi; a) is appropriate to the purpose of the

organization;
profesional
b) mencakup komitmen praktik profesional b)) includes a commitmentcomm
mmit
mm m nt to good
itme
it
saa
yang baik, pemeriksaanan yyang
a g se
an sesusuai
su
sesuai professional
profess
pr sionalal practice,
pra e,, examinations
ractice, exa
x m
xa that
dengan penggunaan ya ang dimaksudkan,
yang dima aksudk
d an,, are
a
ar e fit for
or intended
fo in
nte
ten
nded us use,compliance
se,comom with
kesesuaiannya ng
gan
dengan p ersyyarrat
a an
persyaratan the
he requirements
th r qu
re uirrements
en of this International
Standar ini, dan p e ingk
en gkat
gk atan
at
peningkatan a mututu
ut
mutu u Standard,
Stan dard, and continual
nda continua al improvement
impp of
pelayanan ratorium
ra
a um um
laboratorium yyang
anng the qualityof
i yof laboratory
quallit la
aboratory services;
y ser rvi
berkelanjutan;
c) memberikan kerangkagka kerja untuk c) provides a framework

mework for establishing
fram
am
penetapan dan pengkajian sasaran mutu; and reviewing quality objectives;
d) dikomunikasikan dan dipahami dalam d) is communicated and understood within

organisasi; the organization;
e) ditinjau untuk kesinambungan e) is reviewed for continuing suitability.

kesesuaiannya.
4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan 4.1.2.4 Quality objectives and planning
Manajemen laboratorium harus menetapkan Laboratory management shall establish

sasaran mutu, yang mencakup sasaran yang quality objectives, including those needed to
diperlukan untuk memenuhi kebutuhan dan meet the needs and requirements of the
persyaratan pengguna jasa laboratorium, users, at relevant functions and levels within
pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam the organization. The quality objectives shall
organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan be measurable and consistent with the
konsisten dengan kebijakan mutu. quality policy.
Manajemen laboratorium harus memastikan

bahwa perencanaan sistem manajemen Laboratory management shall ensure that
mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan planning of the quality management system
(lihat 4.2) dan sasaran mutu. is carried out to meet the requirements (see
4.2) and the quality objectives.
BSN 2014 13 dari 89

SNI ISO 15189:2012

bahwa integritas sistem manajemen mutu the integrity of the quality management
dipelihara bila terjadi perencanaan dan system is maintained when changes to the
penerapan perubahan sistem manajemen quality management system are planned and
mutu. implemented.
4.1.2.5 Tanggung jawab, wewenang dan 4.1.2.5 Responsibility, authority and
saling keterkaitan interrelationships
bahwa tanggung jawab, wewenang dan responsibilities, authorities and
saling keterkaitan ditetapkan, interrelationships are defined, documented
didokumentasikan dan dikomunikasikan and communicated within the laboratory
dalam organisasi laboratorium. Hal ini harus organization. This shall include the
mencakup penunjukan personel yang appointment of person(s) responsible for
bertanggung jawab untuk setiap fungsi each laboratory function and appointment of
laboratorium dan penunjukan wakil untuk deputies for key managerial and technical
personel kunci manajerial dan teknis. personnel.
CATATAN Harus dipahamii bahwa pada NOTE It is recognized

recogn nized that in smaller
laboratorium yang lebih kecil seseorang
eseorang dapat laboratories individuals can have have more
ave m re th
mo than one
n ol
memiliki lebih dari satu fungsi dan leh
eh ssebab
oleh ebbab
b itu
itu fu
unc
ncti
ti and
tion
function and
n that
thatt itit couldd be
be impra actica
ca
al to appoint
impractical
mungkin tidak praktis menunjukk wakil wak
kill untuk
unt
n uk d epu
puti
ties
ti
deputies es for every ffunction
every u cttio
un i n.
setiap fungsi.
4.1.2.6 Komunikasi 4.1.2.6

4
4. 1.2.
2.6 Communication
Com
mmu
municatio
on
Manajemen laboratorium harus arus

ar us m em
mililiiki
memiliki Laboratory
Labo
La bora
rato
ra to
ory mmanagement
managaggem
eme shall
ent sh hall have
hav an
sarana yang efektif untuk berkomunikasi communicating
effective means for commun un
nic
icat
atiing wi
at with staff
dengan staf (lihat juga 4.14.4). R
Rekaman
k hal-
h l (see also 4 4.14.4).
14 4) Recordsd shall be kept of
hal yang dibahas dalam komunikasi dan items discussed in communications and
rapat harus disimpan. meetings.

bahwa proses komunikasi yang tepat appropriate communication processes are
dibangun antara laboratorium dengan para established between the laboratory and its
pemangku kepentingan dan komunikasi stakeholders and that communication takes
tersebut berkaitan dengan efektivitas proses place regarding the effectiveness of the
pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca- laboratorys pre-examination, examination
pemeriksaan serta sistem manajemen mutu. and post-examination processes and quality
management system.
4.1.2.7 Manajer mutu 4.1.2.7 Quality manager
Manajemen laboratorium harus menunjuk Laboratory management shall appoint a

seorang manajer mutu, selain dari tanggung quality manager who shall have, irrespective
jawab lainnya, harus diberi tanggung jawab of other responsibilities, delegated
dan wewenang yang mencakup: responsibility and authority that includes:
a) memastikan bahwa proses yang a) ensuring that processes needed for the
diperlukan untuk sistem manajemen quality management system are
mutu ditetapkan, diterapkan, dan established, implemented, and
dipelihara; maintained
b) melaporkan kepada manajemen b) reporting to laboratory management, at
laboratorium yang mempunyai the level at which decisions are made on
kewenangan membuat keputusan laboratory policy, objectives, and
resources, on the performance of the
BSN 2014 14 dari 89

SNI ISO 15189:2012
mengenai kebijakan laboratorium, quality management system and any

sasaran, sumber daya, dan kinerja need for improvement;
sistem manajemen mutu serta kebutuhan c) ensuring the promotion of awareness of
untuk perbaikan users needs and requirements
c) memastikan seluruh anggota organisasi throughout the laboratory organization.
laboratorium memahami kebutuhan dan
persyaratan dari pengguna jasa
laboratorium.
4.2 Sistem manajemen mutu 4.2 Quality management system
4.2.1 Persyaratan umum 4.2.1 General requirements
Laboratorium harus menetapkan, The laboratory shall establish, document,

mendokumentasikan, menerapkan dan implement and maintain a quality
memelihara sistem manajemen mutu dan management system and continually improve
secara terus-menerus meningkatkan its effectiveness in accordance with the
efektivitasnya sesuai dengan persyaratan requirements of this International Standard.
Standar ini.
Sistem manajemen mutu harus memfasilitasi The quality

q ality manage
qu management eme
mentn sy system shall
ses
s yang
integrasi dari semua proses g diperlukan
diper
errlu
luka
kan
ka provide
provvidd forr the
ide e integration
inte on of
tegratio
io of all
a processes
untuk memenuhi kebijakanaka
an dan
dann sasaran
sas sar
a an n required
reequ
quir
ired
ir e to
o fufulfil
ulf
lfilil its ququalityy policy and
uality
mutu serta memenuhii kebutuhan
kebu
butu
bu tuh
tuhan dan
han objectives
obje
ob jec
je ctivess and nd meet the
and the needs and
sa
persyaratan pengguna jasaa labo
ora
rato
torium
to m.
laboratorium. rrequirements
re quirem ments
en
n o off the e users.
Laboratorium harus: The

Th e laboratory
labo
orato
ory shall:
r sha
all:
a) menetapkan proses yang diperlukan a) determine the processes needed for the
processes ne
untuk sistem manajemen mutu dan quality management system and ensure
memastikan penerapannya di seluruh their application throughout the
laboratorium; laboratory;
b) menetapkan urutan dan interaksi dari b) determine the sequence and interaction
proses-proses tersebut; of these processes;
c) menetapkan kriteria dan metode yang c) determine criteria and methods needed
diperlukan untuk memastikan efektivitas to ensure that both the operation and
pelaksanaan maupun pengendalian; control of these processes are effective;
d) memastikan tersedianya sumber daya d) ensure the availability of resources and

dan informasi yang diperlukan untuk information necessary to support the
mendukung pengoperasian dan operation and monitoring of these
pemantauan proses-proses tersebut; processes;
e) memantau dan mengevaluasi proses- e) monitor and evaluate these processes;

proses tersebut;
f) menerapkan tindakan yang diperlukan f) implement actions necessary to achieve

untuk mencapai hasil yang direncanakan planned results and continual
dan peningkatan berkelanjutan dari improvement of these processes.
proses-proses tersebut.
BSN 2014 15 dari 89

SNI ISO 15189:2012
4.2.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.2 Documentation requirements
4.2.2.1 Umum 4.2.2.1 General
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus The quality management system

mencakup: documentation shall include:
a) pernyataan kebijakan mutu (lihat 4.1.2.3) a) statements of a quality policy (see
dan sasaran mutu (lihat 4.1.2.4); 4.1.2.3) and quality objectives (see
4.1.2.4);
b) panduan mutu (lihat 4.2.2.2); b) a quality manual (see 4.2.2.2);
c) prosedur dan rekaman yang disyaratkan c) procedures and records required by this
oleh Standar ini; International Standard;
d) dokumen, dan rekaman (lihat 4.13), yang d) documents, and records (see 4.13),
ditetapkan oleh laboratorium untuk determined by the laboratory to ensure
memastikan efektivitas perencanaan the effective planning, operation and
proses, pengoperasian proses dan control of its processes;
pengendalian proses di laboratorium;
oratorium;
e) salinan dokumen regulasi, sstandar

t ndar dan
ta n e) copies of applicable
ap
pplica
cable regulations,
re
egu
g
dokumen normatif lainnya yan
yang sesuai.
ng seesu
s ai
a. standards
stan
st nda
dard
rds
rd and
and other normative
noor
documents.
d
do cu
ume
ments.
CATATAN Dokumentasi dapatt dalam

dala
am bentuk
be NOTE
NO E The dodocumentation
ocumentatio
on can be in an any
ny form or
atau jenis media apapun,
un,
n asalkan
an
n type of medium,
medium
me m, providing
pro g it is readily
oviding ad y accessible
rea
adily acc
didokumentasikan dengan mudah h dapat
dapa
da patt di
pa ak
kses
diakses annd protect
and ted
d from unauthorized
protected unauthorizezeed changes
chang
ch and
dan terlindungi dari perubahan yang tidak sah undue deterioration.
dan kerusakan yang tidak diinginkan.
4.2.2.2 Panduan mutu 4.2.2.2 Quality manual
Laboratorium harus menetapkan dan The laboratory shall establish and maintain a
memelihara sebuah panduan mutu yang quality manual that includes:
mencakup:
a) kebijakan mutu (4.1.2.3) atau membuat a) the quality policy (4.1.2.3) or makes
referensi untuk itu; reference to it;
b) penjelasan lingkup sistem manajemen b) a description of the scope of the quality

mutu; management system;
c) gambaran struktur organisasi dan c) a presentation of the organization and

manajemen laboratorium serta management structure of the laboratory
kedudukannya di dalam organisasi induk; and its place in any parent organization;
d) penjelasan mengenai peran dan d) a description of the roles and

tanggung jawab dari manajemen responsibilities of laboratory
laboratorium (termasuk direktur management (including the laboratory
laboratorium dan manajer mutu) untuk director and quality manager) for
memastikan kesesuaian dengan standar ensuring compliance with this
ini; International Standard;
e) penjelasan struktur dan hubungan dari e) a description of the structure and
dokumentasi yang digunakan dalam relationships of the documentation used
sistem manajemen mutu; in the quality management system;
f) kebijakan terdokumentasi yang
BSN 2014 16 dari 89

SNI ISO 15189:2012
ditetapkan untuk sistem manajemen f) the documented policies established for

mutu dan acuan kegiatan manajerial dan the quality management system and
teknis yang mendukung. reference to the managerial and
technical activities that support them.
Semua staf laboratorium harus memiliki
akses dan telah diberi petunjuk tentang All laboratory staff shall have access to and
penggunaan dan penerapan panduan mutu be instructed on the use and application of
serta dokumen rujukannya the quality manual and the referenced
documents.
4.3 Pengendalian dokumen 4.3 Document control
Laboratorium harus mengendalikan The laboratory shall control documents

dokumen yang disyaratkan oleh sistem required by the quality management system
manajemen mutu dan harus memastikan and shall ensure that unintended use of any
pencegahan penggunaan dokumen obsolete document is prevented.
kadaluarsa yang tidak semestinya.
CATATAN 1 Dokumen yang dikendalikan NOTE 1 Documents that should be considered

termasuk dokumen yang mengalami perubahan for document control are those that may vary
versi atau waktu. Contohnyantohnya pernyataan based on changes in n versions or titime. Examples
kebijakan, petunjuk penggunaan,
gunaan, diagram alir, include policy statements,
statement nts,
nt s instructions
s, instruct for use,
prosedur, spesifikasi, formulir,
muliir, ttabel
bell kkalibrasi,
ab alibra
al asi
si, flflow
oww charts,
cch
harts, procedures,
ts, pro dures, specifications,
ocedu speeci
c fica forms,
rentang acuan biologis dan n sumbernya,
sumbebern
bern
rnya
y , grgrafik,
graafik,, calibration
ca
c alibrat
a ion ta tables,
ables biological
s, bi al rreference
iological effere intervals
poster, catatan, memo, dokumentasi
okuumenttasi perangkat
perran
angkatt and
a
an ndd their
t eir origins,
th orig
or gin
inss, charts,
charts, posposters,
st notices,
lunak, gambar, rencana, perjanjian,
anjian, dan dokumen
rja dooku
kumemen memoranda,
me emo
morand a ssoftware
da, of
oftwar
of re documentation,
docum mentatti drawings,
yang berasal dari luar seperti
per
erti re
er regulasi,
egulas si, standar
stta
tand
tand
ndar plans,
p
pl ans, agreements,
aggreeements, and doc documents
cumen n of external
dan kepustakaanyang digunakan
d
di gu
una
n ka
kan dalam
dalaam origin
o gin such
rig suc
ucch a as regulations,
s reg standards
gulations, stan nda and text
pembuatan prosedur. books
book
bo oks
ok from
s frrom w which
hich
hi examination
ch examina nation
na on prprocedures are
taken.
CATATAN 2 Rekaman berisi informasi dari NOTE 2 Records contain information from a
waktu tertentu yang menyatakan hasil yang particular point in time stating results achieved or
dicapai atau bukti kegiatan yang dilakukan dan providing evidence of activities performed and are
dipelihara sesuai dengan persyaratan yang ada maintained according to the requirements given in
pada 4.13 (Pengendalian rekaman). 4.13 Control of records.
Laboratorium harus memiliki prosedur The laboratory shall have a documented

terdokumentasi untuk memastikan bahwa procedure to ensure that the following
kondisi berikut ini terpenuhi. conditions are met.
a) Semua dokumen, termasuk dokumen a) All documents, including those
yang disimpan dalam sistem komputer, maintained in a computerized system,
diterbitkan sebagai bagian dari sistem issued as part of the quality management
manajemen mutu telah dikaji dan system are reviewed and approved by
disetujui oleh personel yang berwenang authorized personnel before issue.
sebelum diterbitkan.
b) Semua dokumen diidentifikasi mencakup: b) All documents are identified to include:
Judul; a title;
Pengenal unik pada setiap halaman; a unique identifier on each page;
(no dokumen)
Tanggal dan edisi saat ini dan/ atau the date of the current edition and/or
nomor edisi; edition number;
Nomor halaman untuk jumlah halaman page number to total number of
(misalnya "Halaman 1 dari 5," pages (e.g. Page 1 of 5, Page 2 of
"Halaman 2 dari 5,"); 5,);
Pihak berwenang yang menerbitkan. authority for issue.
CATATAN 'Edisi' diartikan sebagai satu dari NOTE Edition is used to mean one of a
BSN 2014 17 dari 89

SNI ISO 15189:2012
sejumlah cetakan yang diterbitkan pada waktu number of printings issued at separate times that
terpisah yang menggabungkan perubahan dan incorporates alterations and amendments.
amandemen. 'Edisi' dapat dianggap sebagai Edition can be regarded as synonymous with
revision or version.
sinonim dari 'revisi atau versi'.
c) Edisi resmi terkini dan distribusinya c) Current authorized editions and their
diidentifikasi dengan menggunakan suatu
distribution are identified by means of a
daftar (misalnya daftar dokumen, catatan list (e.g. document register, log or master
atau indeks induk). index).
d) Hanya dokumen edisi terkini dan resmi d) Only current, authorized editions of
yang berlaku yang tersedia di tempat applicable documents are available at
pengguna. points of use.
e) Ketika sistem pengendalian dokumen e) Where a laboratorys document control
laboratorium memungkinkan untuk system allows for the amendment of
perubahan dokumen dengan tulisan documents by hand, pending the re-
tangan, sebelum diterbitkan kembali, issue of documents, the procedures and
prosedur dan wewenang ditetapkan, authorities for such amendments are
amandemen ini ditandai dengan jelas, defined, amendments are clearly
diparaf dan diberi tanggal, dan revisi marked, initialled and dated, and a
dokumen diterbitkan dalam jangka waktu revised document is issued within a
yang ditentukan specified time period.
tifik
f) Perubahan dokumen diidentifikasi. kas
asii. f) Changes
Cha
Chahang es to
nges
ng to documents
d cume
do ment n s are
arre identified.
id
den
entifi
g) Dokumen mudah dibaca. Documents
g) D o ume
oc ents remain
reemaiin le legible.
egible.
h) Dokumen secara periodikk dikaji dikaajij dand n
da Documents
Docu
Do c ments
me are
arre periodically
pe
p eri
rioddically reviewed
od rev
e ieww and
diperbarui pada waktu ya yyang
ngg telah ahh updated
update ted
te frequency
d att a fre equen ncy that e ensures
nsurr that
ditetapkan untuk memastikansti
tika
ti k n bahwaba ahw
h a they
th
hey remain
e remai in fit
fit for purpose.
fi pu
urpose.
ga
dokumen tetap sesuai dengan an tujuan.
tu
uju
juan
an n.
i) Dokumen terkendali yang tidaktid
idakak berlaku
b
bererla
er lak
la ku h) Obsolete
Ob
Obs
bsol
olet
ete
et e ccontrolled
ontro
olllled documents
ed docum nts are dated
men
diberi tanggal dan ditandaindai sebagai and marked as obsole
obsolete.
ete
t .
dokumen kadaluarsa.
Setidaknya satu salinan dokumen terkendali At least one copy of an obsolete controlled
yang kadaluarsa disimpan untuk jangka document is retained for a specified time
waktu yang ditentukan atau sesuai dengan period or in accordance with applicable
persyaratan yang berlaku. specified requirements.
4.4 Kesepakatan pelayanan 4.4 Service agreements
4.4.1 Pembuatan kesepakatan 4.4.1 Establishment of service

pelayanan agreements
Laboratorium harus memiliki prosedur The laboratory shall have documented

terdokumentasi untuk membuat dan procedures for the establishment and review
mengkaji persetujuan untuk menyediakan of agreements for providing medical
layanan laboratorium medik. laboratory services.
Setiap permintaan pemeriksaan yang Each request accepted by the laboratory for
diterima oleh laboratorium akan dianggap examination(s) shall be considered an
sebagai kesepakatan. agreement.
Kesepakatan untuk memberikan pelayanan Agreements to provide medical laboratory

laboratorium medik harus services shall take into account the request,
mempertimbangkan permintaan, the examination and the report. The
pemeriksaan dan laporan hasil. Kesepakatan agreement shall specify the information
harus berisi informasi yang dibutuhkan needed on the request to ensure appropriate
BSN 2014 18 dari 89

SNI ISO 15189:2012
berdasarkan permintaan untuk memastikan examination and result interpretation.

pemeriksaan dan hasil interpretasi yang
sesuai.
Kondisi berikut harus dipenuhi ketika The following conditions shall be met when
laboratorium menyetujui untuk menyediakan the laboratory enters into an agreement to
layanan laboratorium medik. provide medical laboratory services.
a) persyaratan dari pelanggan dan a) The requirements of the customers and
pengguna, dan dari penyedia layanan users, and of the provider of the
laboratorium, termasuk proses laboratory services, including
pemeriksaan yang akan digunakan harus theexamination processes to be used,
ditetapkan, didokumentasikan dan shall be defined, documented and
dipahami (lihat 5.4.2 dan 5.5). understood (see 5.4.2 and 5.5).
b) Laboratorium harus memiliki kemampuan b) The laboratory shall have the capability
dan sumber daya untuk memenuhi and resources to meet the requirements.
persyaratan. c) Laboratory personnel shall have the
c) Personel laboratorium harus memiliki skills and expertise necessary for the
keterampilan dan keahlian yang performance of the
diperlukan untuk pelaksanaan intendedexaminations.
pemeriksaan dimaksud. d. d) Examination p procedures
roce
ro c dures se selected shall
d) Prosedur pemeriksaan yyang
n ya ng dipilih
g dip pilih harus be appropriate
p ropriate and
app d able
nd able tto meet the
sesuai dan mampu memenuhiemmen kebutuhan
e uhi kebu buutu
t ha
han customers
custom
cu mer
e s nneeds
eedsd (see
(se 5.5.1).
ee 5.
5 51
5.
pelanggan (lihat 5.5.1).). e)
e Customers
Cu tome
Cus ers andand users shall shaalll be informed
e) Penyimpangan dari kesepakatan
kesepakakat
ak a an
at n yyang
ang o deviations
of dev
e iati
tio
ti ons from
from the agreement
e agr r that
berdampak pada hasil pemeriksaan
pemererik
er ikksa
saan h harus
arrus impact
impa upon
act u po the
on th examination
he examin nation n results.
diinformasikan pada a pe pelanggan
ela
lang
ngg
ng gan da an f) Reference
dan Refe eren
nce
c sha shall
haa be m
hall made
ade e to any work
pengguna. referred
erred by
refe by thehe laboratory
th labo oratoory to a referral
f) Acuan harus dibuat uat untuk setiap laboratory or consultant.
consul ulta
ul tant
ta nt.
nt
pekerjaan yang dirujuk k oleh laboratorium
ke laboratorium rujukan atau konsultan.
CATATAN 1 Pelanggan dan pengguna dapat NOTE 1 Customers and users may include
termasuk dokter, organisasi pelayanan clinicians, health care organizations, third party
kesehatan, instansi pembayar pihak ketiga atau payment organizations or agencies,
asuransi, perusahaan farmasi, dan pasien. pharmaceutical companies, and patients.
CATATAN 2 Jika pasien adalah pelanggan NOTE 2 Where patients are customers (e.g.
(misalnya ketika pasien memiliki kemampuan when patients have the ability to directly request
untuk secara langsung meminta pemeriksaan), examinations), changes in service should be
perubahan dalam pelayanan harus tercermin reflected in explanatory information and
dalam informasi yang jelas dan laporan hasil laboratory reports.
laboratorium.
CATATAN 3 Laboratorium sebaiknya tidak NOTE 3 Laboratories should not enter into
terlibat pengaturan keuangan dengan praktisi financial arrangements with referring practitioners
atau lembaga donor perujuk, bila pengaturan or funding agencies where those arrangements
tersebut akan menginduksi rujukan pemeriksaan act as an inducement for the referral of
atau pasien atau mempengaruhi penilaian examinations or patients or interfere with the
independen praktisi tentang apa yang terbaik bagi practitioners independent assessment of what is
pasien. best for the patient.
4.4.2 Tinjauan kesepakatan pelayanan 4.4.2 Review of service agreements
Tinjauan kesepakatan untuk menyediakan Reviews of agreements to provide medical

layanan laboratorium medik harus mencakup laboratory services shall include all aspects
seluruh aspek dari perjanjian. of the agreement.
BSN 2014 19 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Rekaman tinjauan ini harus mencakup Records of these reviews shall include any
perubahan perjanjian dan setiap diskusi changes to the agreement and any pertinent
terkait. Ketika suatu kesepakatan perlu discussions. When an agreement needs to
diubah setelah layanan laboratorium dimulai, be amended after laboratory services have
proses tinjauan kesepakatan yang sama commenced, the same agreement review
harus diulang dan setiap amandemen harus process shall be repeated and any
dikomunikasikan kepada semua pihak amendments shall be communicated to all
terkait. affected parties.
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium 4.5 Examination by referral laboratories
rujukan
4.5.1 Pemilihan dan evaluasi 4.5.1 Selecting and evaluating referral

laboratorium rujukan dan konsultan laboratories and consultants

terdokumentasi untuk memilih dan procedure for selecting and evaluating
mengevaluasi laboratorium rujukan dan referral laboratories and consultants who
konsultan yang memberikan pendapat serta provide opinions as well as interpretation for
interpretasi untuk pengujian kompleks
mpleks dalam complex testing in any discipline.
dis
is
sci
cipl
pline.
pl
setiap bidang.
Prosedur tersebut harus memastikan

asttikan
n b hwa The
bahwa
bah
ah procedure
e proc
oced
oc edur
ed shall
u e shal ensure
a l en
ensu
sure that the fo following
kondisi berikut ini terpenuhi. conditions
condit ons are
tio met.
are m et.
a) Laboratorium, bila perlu de dengan
engan a an a) T
ssaran
an sar The
h labora
he laboratory,
atory, withh the adv advice
vice oof users
dari pengguna layanan laboratorium,
l bo
la ora
rato
tor
to
ori
rium,, of laborato
laboratory
ory services
servicees where appropriate,
e apppro
r
bertanggung jawab untuk tuk memilih
tu me emi
m lilih
h is responsible
res
espo
p ns
po e for
sible for selecting
selecting ng tthe
he referral
laboratorium rujukan dan an konsultan laboratory and referral referrra consultants,
rall cons
rujukan, memantau mutu kinerja dan monitoring the quality t of performance
qualiliity perfor
memastikan bahwa laboratorium atau and ensuring that the referral
konsultan rujukan kompeten untuk laboratories or referral consultants are
melakukan pemeriksaan yang diminta. competent to perform the requested
examinations.
b) Kesepakatan dengan laboratorium b) Arrangements with referral laboratories
rujukan dan konsultan dikaji dan and consultants are reviewed and
dievaluasi secara berkala untuk evaluated periodically to ensure that the
memastikan bahwa bagian yang terkait relevant parts of this International
dengan Standar ini dipenuhi. Standard are met.
c) Rekaman tinjauan berkala tersebut c) Records of such periodic reviews are
dipelihara. maintained.
d) Daftar dari semua laboratorium rujukan d) A register of all referral laboratories, and
dan konsultan dipelihara. consultants from whom opinions are
sought, is maintained.
Permintaan dan hasil dari semua sampel Requests and results of all samples referred
yang dirujuk disimpan untuk jangka waktu are kept for a pre-defined period.
yang telah ditentukan.
4.5.2 Penyediaan penyerahan hasil 4.5.2 Provision of examination results

pemeriksaan
Kecuali ditentukan lain dalam perjanjian, Unless otherwise specified in the agreement,
laboratorium yang merujuk (dan bukan the referring laboratory (and not the referral
laboratorium rujukan) bertanggung jawab laboratory) shall be responsible for ensuring
untuk memastikan bahwa hasil pemeriksaan that examination results of the referral
BSN 2014 20 dari 89

SNI ISO 15189:2012
dari laboratorium rujukan diberikan kepada laboratory are provided to the person making
orang yang membuat permintaan tersebut. the request.
Ketika laboratorium yang merujuk When the referring laboratory prepares the
menyiapkan laporan, laporan tersebut harus report, it shall include all essential elements
mencakup semua elemen penting dari hasil of the results reported by the referral
yang dilaporkan oleh laboratorium rujukan laboratory or consultant, without alterations
atau konsultan, tanpa perubahan yang dapat that could affect clinical interpretation. The
mempengaruhi interpretasi klinis. Laporan ini report shall indicate which examinations were
harus menunjukkan pemeriksaan mana yang performed by a referral laboratory or
dikerjakan oleh laboratorium rujukan atau consultant.
konsultan.
Penulis setiap komentar tambahan harus The author of any additional remarks shall be
diidentifikasi secara jelas. clearly identified.
Laboratorium harus mengadopsi cara yang Laboratories shall adopt the most
paling tepat untuk melaporkan hasil appropriate means of reporting referral
laboratorium rujukan, dengan laboratory results, taking into account
mempertimbangkan ersyaratan
persyaratan waktu turnaround times, measurement m asuremen accuracy,
me
penyelesaian iksaan,,
pemeriksaan, akurasi transcript
transcription p ion processe
processes es ana
and d interpretative
pengukuran, proses penyalinan
penyyalinan dan da
d an skilililll requirements.
skill require
re emen nts. In casees w
cases h r the correct
he
where
a untuk
keahlian interpretasi. Bila untukk interpretasi
in
nte
t rp
pre
retasii inte
innte
terp rpre
rp r tation
interpretation n and
nd applicati
a tion o
ti
application off examination
pe
emeri
dan penerapan hasil pemeriksaan riks
ri ksa
ks aann yyangang reesu
sult
results lts
t ne
eed
eds
needs collabo
oration
collaboration n between
bor
benar memerlukan kolaborasi orasi an
or antatara d
ta
antara okkte
terr
dokter cclinicians
cl inicians s and
and spec cialists fr
specialists rom both
from b referring
or m ya
orium
dan spesialis dari laboratorium yan
yangng mer
ng e ujjuk
merujuk a nd referral
and refeerral
all laboratories,
laborrat
a ories, this
this process
p shall
dan laboratorium rujukan, n, prp oses iini
proses ni tidak
tid
idak nott be hindered
no hinde ered bbyy com mme
mercrcia or financial
rc
commercial
imbangan komersial
boleh terhalang oleh pertimbangan considerations.
atau keuangan.
4.6 Jasa dan pasokan eksternal 4.6 External services and supplies

terdokumentasi untuk pemilihan dan procedure for the selection and purchasing of
pembelian jasa eksternal, peralatan, reagen, external services, equipment, reagents and
dan bahan habis pakai yang dapat consumable supplies that affect the quality of
mempengaruhi mutu pelayanan (lihat 5.3) its service (see also 5.3).
Laboratorium harus memilih dan menyetujui The laboratory shall select and approve
pemasok berdasarkan kemampuan suppliers based on their ability to supply
memasok jasa eksternal, peralatan, reagen, external services, equipment, reagents and
dan bahan habis pakai yang sesuai dengan consumable supplies in accordance with the
persyaratan laboratorium; tetapi mungkin laboratorys requirements; however, it may
diperlukan kerjasama dengan bagian atau be necessary to collaborate with other
bagian lain dari organisasi untuk memenuhi organizational departments or functions to
persyaratan ini. Kriteria pemilihan harus fulfil this requirement. Criteria for selection
ditetapkan. shall be established.
Daftar dari pemasok alat, reagen dan bahan A list of selected and approved suppliers of
habis pakai yang telah dipilih dan disetujui equipment, reagents and consumables shall
harus dipelihara be maintained.
Informasi pembelian harus menjelaskan Purchasing information shall describe the

persyaratan untuk produk atau jasa yang requirements for the product or service to be
akan dibeli purchased.
BSN 2014 21 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Laboratorium harus memantau kinerja The laboratory shall monitor the performance
pemasok untuk memastikan bahwa jasa atau of suppliers to ensure that purchased
barang yang dibeli, secara konsistensi services or items consistently meet the
memenuhi kriteria yang ditetapkan stated criteria.
4.7 Pelayanan konsultasi 4.7 Advisory services
Laboratorium harus menetapkan pengaturan The laboratory shall establish arrangements
untuk berkomunikasi dengan pengguna for communicating with users on the
mengenai hal-hal sebagai berikut: following:
a) memberikan saran tentang pilihan a) advising on choice of examinations and
pemeriksaan dan penggunaan use of the services, including required
pelayanan, termasuk jenis sampel yang type of sample (see also 5.4), clinical
dipersyaratkan (lihat juga 5.4), indikasi indications and limitations of examination
klinis dan keterbatasan prosedur procedures and the frequency of
pemeriksaan serta frekuensi requesting the examination;
pengulangan pemeriksaan; b) advising on individual clinical cases;
b) memberi nasihat tentang kasus klinis c) professional judgments on the
individu/ perorangan; interpretation of the
th results
result of
c) penilaian profesional untuk interpretasi
uk interprp etasi examinations (see 5.1.2 an and 5.1.6);
d 5.
5 1.6
hasil pemeriksaan (lihat 5.1.2 dan
.2 d an 55.1.6);
.1.6); d) promoting
promo oti ng the
tin h effective
the ective utilization
effec utiiliiza
z t of
d) mempromosikan penggunaan aan pelayanan
n pelala
ayaanan laboratory
labo
bora
bo tory services;
rato
ra to serrvi
v ce
es;;
laboratorium secara efektif;;
konsultasi mengenai hal-hal ilmiah ah dan dan consulting
co
ons u ting on sc
nsul scientific logistic
cienttific and logi matters
istic m
logistik seperti kegagalan dari samp
ssampel
saa pele d dalam
da
alamm such
uch as
su instances
as instan ncees of fa failure
ailure of ssample(s)
amp
mp to
memenuhi kriteria keberterimaan.
an. meet
m
me acceptance
et a ccep
cc epta
ep tan criteria.
nce crrit
iter
eria
ia
a.
4.8 Penyelesaian keluhan 4.8

4 8 Resolution of complaints

terdokumentasi untuk pengelolaan keluhan procedure for the management of complaints
atau umpan balik yang diterima dari dokter, or other feedback received from clinicians,
pasien, staf laboratorium atau pihak lain. patients, laboratory staff or other parties.
Rekaman dari semua keluhan dan Records shall be maintained of all complaints
investigasinya serta tindakan yang diambil and their investigation and the action taken
harus dipelihara (lihat juga 4.14.3). (see also 4.14.3).
4.9 Identifikasi dan Pengendalian 4.9 Identification and control of

ketidaksesuaian nonconformities

terdokumentasi untuk mengidentifikasi dan procedure to identify and manage
mengelola ketidaksesuaian dalam setiap nonconformities in any aspect of the quality
aspek dari sistem manajemen mutu, management system, including pre-
termasuk proses pra-pemeriksaan, examination, examination or post-
pemeriksaan atau pasca pemeriksaan. examination processes.
Prosedur harus memastikan bahwa: The procedure shall ensure that:

a) telah ditunjuk personel yang bertanggung a) the responsibilities and authorities for
jawab dan memiliki wewenang untuk handling nonconformities are designated;
penanganan ketidaksesuaian,; b) the immediate actions to be taken are
b) telah ditetapkan tindakan segera yang defined;
diambil; c) the extent of the nonconformity is
c) jangkauan ketidaksesuaian ditetapkan; determined;
BSN 2014 22 dari 89

SNI ISO 15189:2012
d) jika perlu pemeriksaan dihentikan dan d) examinations are halted and reports
laporan ditunda; withheld as necessary;
e) pemeriksaan yang tidak sesuai dan e) the medical significance of any
bermakna secara klinis, sebagai nonconforming examinations is
mestinya, diinformasikan pada klinisi yang considered and, where appropriate,
meminta atau individu berwenang yang therequesting clinician or authorized
bertanggung jawab untuk menggunakan individual responsible for using the
hasil results is informed;
f) hasil pemeriksaan yang tidak sesuai atau f) the results of any nonconforming or
berpotensi tidak sesuai yang sudah potentially nonconforming examinations
diterbitkan bila perlu ditarik kembali atau already released are recalled or
diidentifikasi dengan tepat appropriately identified, as necessary;
g) tanggung jawab untuk otorisasi dan g) the responsibility for authorization of the
pemeriksaan kembali ditetapkan. resumption of examinations is defined;
h) setiap kejadian ketidaksesuaian h) each episode of nonconformity is
didokumentasikan dan direkam, rekaman documented and recorded, with these
ini ditinjauan pada rentang waktu tertentu records being reviewed at
secara berkala guna mendeteksi regularspecified intervals to detect trends
kecenderungan dan memulai tindakan and initiate corrective action.
perbaikan
CATATAN pemeriksaan n atata kegiatan

atau n ya yan
yang
ng NO
NOTE
OTE No Nonconforming
onc
n onfo
formin i g examinations
exa
amin nat
a io or activities
tidak sesuai, yang terjadi di be
berbagai
erb r aggai a bbidang
idang
id g yyang
ang g occur
occu
oc curr in many maany different
diff
di fferent
f areas
areas s and can be
berbeda dan dapat diidentifikasi
ntiffikasi d dengan
enga
en an cara identified
id en fied in ma
dentif
en many
m any different
differennt ways,
waa including
berbeda, termasuk keluhan ha
an klinisi,
klilini
nisi
nis , indikasi
si in
ndika
diika
kasi
si clinic cian
cliniciania
ia comp plaints
complaints, s, internal
internnal quality
qu control
pengendalian mutu internal,l,, kalibrasi
kaliibrasi peraperalatan,
ala
lata
tan,
ta n iindications,
in dication ns, iinstrument
nstrume calibrations,
ent calibr rationss checking of
ns
pengecekan bahan habis pakai,ak uji
ak
akai, ujji banding
b ndin
ba antar
ng anta t r consumable
consnssumab ble materials,
materials,, interlaboratory
laboratorium, tanggapan st staf
af, pe
af
staf, engecek
pengecekanekan
ek an comp
co mpar
mp aris
ar
comparisons,isons, staff
is sta
taff
fff comments,
comm mentnts
s, rreporting and
laporan dan sertifikat, tinjauan manajemen certificate checking, laboratory labo
la boratory management
bo
laboratorium, dan audit internall dan
d eksternal.
k t l i
reviews, andd internal
i t l andd external
t l audits.
Ketika ditetapkan bahwa ketidaksesuaian dalam When it is determined that nonconformities in pre-
proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan examination, examination and post-examination
pasca-pemeriksaan dapat terjadi kembali atau processes could recur or that there is doubt about
adanya keraguan tentang kesesuaian prosedur the laboratorys compliance with its own
laboratorium, laboratorium harus mengambil procedures, the laboratory shall take action to
tindakan untuk mengidentifikasi, identify, document and eliminate the cause(s).
mendokumentasikan dan menghilangkan Corrective action to be taken shall be determined
penyebab. Tindakan korektif yang diambil harus and documented (see 4.10).
ditentukan dan didokumentasikan (lihat 4.10)
4.10 Tindakan korektif 4.10 Corrective action
Laboratorium harus mengambil tindakan The laboratory shall take corrective action to
korektif untuk menghilangkan penyebab eliminate the cause(s) of nonconformities.
ketidaksesuaian. Tindakan korektif harus Corrective actions shall be appropriate to the
sesuai dengan akibat dari ketidaksesuaian effects of the nonconformities encountered.
yang ditemukan.

terdokumentasi untuk: procedure for:
a) meninjau ketidaksesuaian; a) reviewing nonconformities;
b) menentukan akar penyebab b) determining the root causes of
ketidaksesuaian; nonconformities;
c) mengevaluasi kebutuhan akan tindakan c) evaluating the need for corrective action
perbaikan untuk memastikan bahwa to ensure that nonconformities do not
BSN 2014 23 dari 89

SNI ISO 15189:2012
ketidaksesuaian tidak terulang; recur;

d) menentukan dan melaksanakan tindakan d) determining and implementing corrective
perbaikan yang diperlukan; action needed;
e) mencatat hasil tindakan korektif yang e) recording the results of corrective action
diambil (lihat 4.13); taken (see 4.13);
f) meninjau efektivitas dari tindakan korektif f) reviewing the effectiveness of the
yang diambil (lihat 4.14.5). corrective action taken (see 4.14.5).
CATATAN Tindakan yang diambil untuk NOTE Action taken at the time of the
mengurangi efek langsung saat terjadinya nonconformity to mitigate its immediate effects is
ketidaksesuaian dianggap sebagai tindakan considered immediate action. Only action taken
"langsung". Hanya tindakan yang diambil untuk to remove the root cause of the problem that is
menghilangkan akar penyebab masalah causing the nonconformities is considered
penyebab ketidaksesuaian dianggap tindakan corrective action.
korektif
4.11 Tindakan pencegahan 4.11 Preventive action
Laboratorium harus menetapkan tindakan The laboratory shall determine action to

untuk menghilangkan penyebab ebab potensi eliminate the caus ses
causes of
of po
potential
ketidaksesuaian dalam rangka ka mencegah
men nce
cega
gah
ga nonc
ncon
nc onfo
on form
fo mit
nonconformities itie
ies
ie s in ordrder
ordere too pr rev
e en their
prevent
terjadinya ketidaksesuaian. Tiind
n akan
Tindakan n o ccurrence
occurrence. e. Preventive
Preev tive actions
event
ev actio
ons
n shall
sh be
eng
pencegahan harus sesuai dengan gan pote ensii
potensi appr
prop
pr opri
op r at
ri
appropriate ate
e to the he
e e fffec
ects of tthe
effects he p potential
dampak masalah. p
pr oblems
problems. s.
Laboratorium harus memiliki ik

ki pr
p osedur
os urr The
prosedur Th
he laboratory
labo
oratorry sshall
hall h ave a docu
have cum
cu
documented
terdokumentasi untuk: proc
pr oced
oc ed
dure fo
procedure for:
r:
a) melakukan tinjauan data dan informasi a) reviewing laboratorry
laboratory data and
t k
laboratorium untuk menentukan d
adanya i f ti
information t determine
to d t i h
where potential
potensi ketidaksesuaian; nonconformities exist;
b) menentukan akar penyebab potensi b) determining the root cause(s) of potential
c) mengevaluasi kebutuhan tindakan c) evaluating the need for preventive action
pencegahan untuk mencegah terjadinya to prevent the occurrence of
d) menentukan dan melaksanakan tindakan d) determining and implementing preventive
pencegahan yang diperlukan; action needed;
e) merekam hasil tindakan pencegahan e) recording the results of preventive action
yang diambil (lihat 4.13); taken (see 4.13);
f) melakukan tinjauan efektivitas tindakan f) reviewing the effectiveness of the
pencegahan yang diambil. preventive action taken.
CATATAN Tindakan pencegahan adalah suatu NOTE Preventive action is a proactive process for
proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang identifying opportunities for improvement rather
peningkatan bukan suatu reaksi terhadap than a reaction to the identification of problems or
identifikasi masalah atau keluhan complaints (i.e. nonconformities). In addition to
(ketidaksesuaian). Selain tinjauan prosedur review of the operational procedures, preventive
operasional, tindakan pencegahan dapat action might involve analysis of data, including
mencakup analisis data, termasuk analisis trend and risk analyses and external quality
kecenderungan dan risiko pengendalian mutu assessment (proficiency testing).
eksternal (uji profisiensi).
4.12 Peningkatan berkelanjutan 4.12 Continual improvement
Laboratorium harus terus meningkatkan The laboratory shall continually improve the
BSN 2014 24 dari 89

SNI ISO 15189:2012
efektivitas sistem manajemen mutu, effectiveness of the quality management

termasuk proses pra-pemeriksaan, system, including the pre-examination,
pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan examination and post-examination
melalui tinjauan manajemen untuk processes, through the use of management
membandingkan antara hasil kegiatan reviews to compare the laboratorys actual
evaluasi kinerja laboratorium yang aktual, performance in its evaluation activities,
tindakan perbaikan dan pencegahan dengan corrective actions and preventive actions with
tujuannya, seperti yang dinyatakan dalam its intentions, as stated in the quality policy
kebijakan mutu dan sasaran mutu. Kegiatan and quality objectives. Improvement activities
peningkatan harus diarahkan pada bidang shall be directed at areas of highest priority
dengan prioritas tertinggi berdasarkan based on risk assessments.
penilaian risiko.
Rencana tindakan peningkatan harus dibuat, Action plans for improvement shall be
didokumentasikan dan diterapkan developed, documented and implemented,
sebagaimana mestinya. as appropriate.
Efektivitas dari tindakan yang diambil harus The effectiveness of the actions taken shall
ditentukan melalui tinjauan yang terarah atau be determined through a focused review or
audit pada bidang yang menjadi perhatian audit of the are ea concerned (see also
area
(lihat juga 4.14.5). 4.14.5).
)
Manajemen laboratorium h arus

haruss memastikan
m
me emas stikann Labo
La bora
bo ratory management
Laboratory mannaggement shall
shalll ensure that
errpartis
sip
bahwa laboratorium berpartisipasiipas
as da
asi dalam th
thehe laboratory
labo
orato
ory
y participates
participattes in i continual
kegiatan peningkatan be erkelaanj
njut
berkelanjutanutan yan
ut ang
an
yang g iimprovement
im provem ment act tivities that encompass
activities
elevan
el
mencakup bidang yang relevan an
n dan
d
daan dam
an a pa
dampakak rrelevant
elevant areas
are
eas
a andd outcomes
outcomemes of patient care.
me
sien.
terhadap pengelolaan pasien.
katan berkelanjutan
Apabila program peningkatan When the continual improvement
improvemen programme
mengidentifikasi adanya peluang untuk identifies opportunities for improvement,
peningkatan, manajemen laboratorium harus laboratory management shall address them
memperhatikannya dimanapun hal tersebut regardless of where they occur. Laboratory
terjadi. Manajemen laboratorium harus management shall communicate to staff
mengkomunikasikan rencana peningkatan improvement plans and related goals.
dan tujuan yang terkait kepada staf.
4.13 Pengendalian rekaman 4.13 Control of records

terdokumentasi untuk identifikasi, procedure for identification, collection,
pengumpulan, pemberian indeks, akses, indexing, access, storage, maintenance,
penyimpanan, pemeliharaan, perubahan, amendment and safe disposal of quality and
dan pemusnahan yang aman dari rekaman technical records.
mutu dan teknis.
Rekaman harus dibuat bersamaan dengan Records shall be created concurrently with
kinerja dari setiap kegiatan yang performance of each activity that affects the
mempengaruhi mutu pemeriksaan. quality of the examination.
CATATAN 1 Rekaman dapat dalam bentuk NOTE 1 Records can be in any form or type of
atau jenis media apapun, asalkan mudah untuk medium providing they are readily accessible and
diakses dan terlindungi dari perubahan yang tidak protected from unauthorized alterations. The date
semestinya. Tanggal dan waktu (bila relevan) and, where relevant, the time of amendments to
amandemen rekaman harus menunjukkan records shall be captured along with the identity
identitas personil pembuat amandemen (lihat of personnel making the amendments (see 5.8.6).
BSN 2014 25 dari 89

SNI ISO 15189:2012
5.8.6) Laboratorium harus menetapkan jangka The laboratory shall define the time period that
waktu penyimpanan berbagai rekaman yang various records pertaining to the quality
berkaitan dengan sistem manajemen mutu, management system, including pre-examination,
termasuk proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan examination and post-examination processes, are
dan pasca pemeriksaan. Lamanya waktu to be retained. The length of time that records are
rekaman disimpan dapat bervariasi, namun, retained may vary; however, reported results shall
laporan hasil pemeriksaan harus bisa diperoleh be retrievable for as long as medically relevant or
kembali sepanjang diperlukan secara medis atau as required by regulation.
seperti yang dipersyaratkan oleh peraturan.
CATATAN 2 Jenis prosedur tertentu (misalnya NOTE 2 Legal liability concerns regarding
pemeriksaan histologi, pemeriksaan genetik, certain types of procedures (e.g. histology
pemeriksaan pediatrik) yang menjadi perhatian examinations, genetic examinations, paediatric
pertanggunggugatan hukum mungkin examinations) may require the retention of certain
memerlukan masa penyimpanan rekaman records for much longer periods than for other
tertentu dalam jangka waktu lebih lama daripada records. Facilities shall provide a suitable
rekaman lainnya. Fasilitas yang harus disediakan environment for storage of records to prevent
adalah lingkungan yang sesuai untuk damage, deterioration, loss or unauthorized
penyimpanan rekaman untuk mencegah access (see 5.2.6).
kerusakan, deteriorisasi, kehilangan atau akses
yang tidak berwenang (lihat 5.2.6).
CATATAN 3 Untuk beberapa

rapa rekaman, NOTE 3 For some records,
records
s, especially
espe
es p ciall those
terutama yang disimpan dalam bentuk
entu elektronik,
uk elektronik ik,
ik
k, sto
stored ele
ore
stored lect
lec ro
ctronica
allly, the
electronically, he safest
saf
a est storage
s orag
st ag
ge may be
penyimpanan paling aman mungkinkin
n padada media
a m e ia
ed on ssecure
ecur
ec u e media an
ur a
andd ann offsite locat
atio (see
at
location
terkunci dan di luar lokasi laboratorium
oraatoriu
um (l((lihat
ihat
att 5.9.4)
4).
4)
5.9.4).
5.9.4).
Rekaman harus mencakup, setidaknya,setititdakn

k ya
a, Records shall
s all in
sh iinclude,
cllude, at
at least, tthe
he ffollowing:
ollo
ol
sebagai berikut:
a) pemilihan dan kinerja pemasok,
emasok, dan a) supplier selection and d performance,
rformanc and
perf
pe rf
perubahan daftar pemasok yang telah changes to the approved supplier list;
disetujui;
b) kualifikasi staf, pelatihan dan rekaman b) staff qualifications, training and
kompetensi; competency records;
c) permintaan pemeriksaan; c) request for examination;
d) catatan penerimaan sampel di d) records of receipt of samples in the
laboratorium; laboratory;
e) informasi mengenai reagen dan bahan e) information on reagents and materials
yang digunakan untuk pemeriksaan used for examinations (e.g. lot
(misalnya lot dokumen, sertifikat barang/ documentation, certificates of supplies,
reagen dari pemasok, kit insert); package inserts);
f) buku kerja laboratorium atau lembar f) laboratory work books or work sheets;
kerja; g) instrument printouts and retained data
g) hasil cetak instrumen serta data dan and information;
informasi yang disimpan; h) examination results and reports;
h) hasil dan laporan pemeriksaan; i) instrument maintenance records,
i) rekaman pemeliharaan instrumen, including internal and external calibration
termasuk rekaman kalibrasi internal dan records;
eksternal; j) calibration functions and conversion
j) fungsi kalibrasi dan faktor konversi; factors;
k) rekaman pengendalian mutu; k) quality control records;
l) rekaman kejadian dan tindakan yang l) incident records and action taken;
diambil;
m) rekaman kecelakaan dan tindakan yang m) accident records and action taken;
diambil;
n) rekaman manajemen risiko; n) risk management records;
BSN 2014 26 dari 89

SNI ISO 15189:2012
o) identifikasi ketidaksesuaian dan tindakan o) nonconformities identified and immediate

segera atau perbaikan yang dilakukan; or corrective action taken;
p) tindakan pencegahan yang dilaksanakan; p) preventive action taken;
q) keluhan dan tindakan yang diambil; q) complaints and action taken;
r) rekaman audit internal dan eksternal; r) records of internal and external audits;
s) hasil uji banding antar laboratorium; s) interlaboratory comparisons of
examination results;
t) rekaman kegiatan peningkatan mutu; t) records of quality improvement activities;
u) Notulen yang merekam keputusan u) minutes of meetings that record
terkait aktivitas manajemen mutu decisions made about the laboratorys
laboratorium; quality management activities;
v) rekaman tinjauan manajemen. v) records of management reviews.
Semua rekaman mutu dan teknis tersebut All of these quality and technical records
harus tersedia untuk tinjauan manajemen shall be available for laboratory management
laboratorium (lihat 4.15). review (see 4.15).
4.14 Evaluasi dan audit 4.14 Evaluation and audits
4.14.1 Umum 4.14.1 General
merrenca
Laboratorium harus merencanakan ana
n kan dan da Th
he laboratory
The labora
la ato
t ry shalll plan
n and d implement
im the
melaksanakan proses evaluasi
eva aluasi
s d
si dan
an a uditt ev
audit eval
alua
al uation and
u
evaluation and
d internal
iin
nternal audit
aud dit processes
internal yang diperlukan untnttuk:
untuk: ne
eed
ede
needed ed to:
o
a) menunjukkan wa
bahwa a pro
p rose
ro
ose
ses
proses pra-
a- dem mon
onst
a- a) demonstrate s rate
t that
that the pre-examination,
pre--
pemeriksaan, pemeriksaan
ik
ksa
s ann dan
d
daan pasca-
pascaa- exam minaation and
examination and post-examination
post
st-exa
st am and
pemeriksaan serta pr proses
pros
oses
es p pendukung
pen
endu
en duku
du kung
ku ng
g supp
su pporting
pp
supportingng p rocess
sses
ss
processes s are being
dilakukan sesuai kebutuhan dan conducted in a m manner
ann
an ner that
tha meets the
persyaratan dari pengguna jasa needs and requirements
requiri ements of u users;
laboratorium; b) ensure conformity to the quality
b) memastikan kesesuaian terhadap sistem management system;
manajemen mutu; c) continually improve the effectiveness of
c) memperbaiki efektivitas sistem the quality management system.
manajemen mutu secara berkelanjutan. The results of evaluation and improvement
Hasil dari kegiatan evaluasi dan kegiatan activities shall be included in the input to the
peningkatan harus menjadi masukan dalam management review (see 4.15).
tinjauan manajemen (lihat 4.15).
CATATAN: Untuk kegiatan peningkatan mutu, NOTE For improvement activities, see 4.10, 4.11,
lihat 4.10, 4.11, dan 4.12. and 4.12.
4.14.2 Tinjauan berkala dari permintaan, 4.14.2 Periodic review of requests, and
ketersediaan prosedur dan persyaratan suitability of procedures and sample
sampel requirements
Personel yang berwenang secara periodik Authorized personnel shall periodically

harus mengkaji pemeriksaan yang dilakukan review the examinations provided by the
oleh laboratorium untuk memastikan bahwa laboratory to ensure that they are clinically
pemeriksaan secara klinis sesuai untuk appropriate for the requests received.
permintaan yang diterima.
Laboratorium secara periodik harus mengkaji The laboratory shall periodically review its
volume sampel, peralatan pengambilan sample volume, collection device and
sampel dan pengawet yang dipersyaratkan preservative requirements for blood, urine,
untuk darah, urin, cairan tubuh lainnya, other body fluids, tissue and other sample
BSN 2014 27 dari 89

SNI ISO 15189:2012
jaringan dan jenis sampel lainnya, untuk types, as applicable, to ensure that neither
memastikan tidak terjadi pengambilan insufficient nor excessive amounts of sample
sampel yang kurang atau berlebihan dan are collected and the sample is properly
sampel diambil dengan benar untuk menjaga collected to preserve the measurand.
keutuhan zat yang diukur.
4.14.3 Penilaian umpan balik pengguna 4.14.3 Assessment of user feedback
jasa laboratorium
Laboratorium harus mencari informasi terkait The laboratory shall seek information relating
dengan persepsi pengguna jasa to user perception as to whether the service
laboratorium, apakah layanan telah has met the needs and requirements of
memenuhi kebutuhan dan persyaratan users. The methods for obtaining and using
pengguna jasa laboratorium. Metode untuk this information shall include cooperation with
memperoleh dan menggunakan informasi ini users or their representatives in monitoring
harus mencakup kerjasama dengan the laboratorys performance, provided that
pengguna atau perwakilannya dalam the laboratory ensures confidentiality to other
memantau kinerja laboratorium, asalkan users. Records shall be kept of information
laboratorium memastikan kerahasiaan collected and actions taken.
kepada pengguna jasa lain. Rekaman dari
informasi yang dikumpulkan dan tindakan
yang diambil harus disimpan.
4.14.4 Saran staf 4.14.4

4.14 .4
4 Staff
Staf
St suggestions
a f su
s gg
gestio
ons
Manajemen laboratorium harus mendorong

uss m endo
en dorrong
do g Laboratory
Laabo ratory management
bora
ra manag
a eme ent shalll encourage
en ennc
staf memberikan saran untuk uk perbaikan
p rbaiika
pe kan
n staff
s
st aff to make
m suggestions
sug ns for
ggestion fo the
setiap aspek dari pelayanan laboratorium. improvement of any aspect of the the laboratory
he lab
Saran harus dievaluasi, diimplementasikan
plementasikan service. Suggestions sha
service shall
all be evaluated,
ha eva
sebagaimana mestinya dan umpan balik implemented as appropriate and feedback
diberikan kepada staf. Rekaman saran dan provided to the staff. Records of suggestions
tindakan yang dilakukan oleh managemen and action taken by the management shall
harus dipelihara. be maintained.
4.14.5 Audit internal 4.14.5 Internal audit
Laboratorium harus melakukan audit internal The laboratory shall conduct internal audits
pada waktu yang telah direncanakan untuk at planned intervals to determine whether all
menentukan apakah semua kegiatan dalam activities in the quality management system,
sistem manajemen mutu, termasuk pra- including pre-examination, examination, and
pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca- post-examination:
pemeriksaan: a) conform to the requirements of this
a) sesuai dengan persyaratan Standar ini International Standard and to
dan dengan persyaratan yang ditetapkan requirements established by
oleh laboratorium, dan thelaboratory, and
b) diimplementasikan, efektif, dan b) are implemented, effective, and
dipelihara. maintained.
CATATAN 1 Periode audit internal sebaiknya NOTE 1 The cycle for internal auditing should
dapat diselesaikan dalam waktu satu tahun. Audit normally be completed in one year. It is not
internal secara mendalam untuk seluruh elemen necessary that internal audits cover each year, in
dari sistem manajemen mutu tidak harus depth, all elements of the quality management
dilakukan dalam setiap tahun. Laboratorium system. The laboratory may decide to focus on a
dapat memutuskan untuk fokus pada kegiatan particular activity without completely neglecting
tertentu tanpa mengabaikan yang lain. the others.
BSN 2014 28 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Audit harus dilakukan oleh personel terlatih Audits shall be conducted by personnel
untuk menilai kinerja proses manajerial dan trained to assess the performance of
teknis dari sistem manajemen mutu. Program managerial and technical processes of the
audit harus mempertimbangkan status dan quality management system. The audit
pentingnya proses bidang teknis dan programme shall take into account the status
manajemen yang akan diaudit, selain hasil and importance of the processes and
audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang technical and management areas to be
lingkup, frekuensi dan metode audit harus audited, as well as the results of previous
ditetapkan dan didokumentasikan. audits. The audit criteria, scope, frequency
and methods shall be defined and
documented.
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit Selection of auditors and conduct of audits
harus menjamin objektivitas dan shall ensure objectivity and impartiality of the
ketidakberpihakan proses audit. Bila audit process. Auditors shall, wherever
memungkinkan, auditor harus tidak terkait resources permit, be independent of the
dengan kegiatan yang akan diaudit. activity to be audited.
CATATAN 2 Lihat ISO 19011 untuk panduan. NOTE 2 See ISO 19011 for guidance.
Laboratorium harus me memiliki

em
emiliki
em pros
pr
prosedur
osed
os dur
u Th
The
he laboratory
labora
ra
atory
y sha
shall
hall hhave
a e a documented
av
terdokumentasi untuk menentukan
ene entuka
k n ta
ka ttanggung
ng ggu
g ng g procedure
proc
pr oced
ed dure to define
o def ne the rresponsibilities
efin espoon and
jawab dan persyaratan dadalam
alam pe perencanaan
perer nc
re can naan requirements
re
equ
quir
irremene tss ffor
or pplanning
lanningg and d conducting
ellaporran hasil
dan pelaksanaan audit, pelaporan h ill serta
ser
erta
ta audiits, and
audits, a d for reporti
an ing results and
reporting
hat 4.13
ha
pemeliharaan rekaman (lihat 4.
.13
13).
4.13).). m aintain ning records
maintaining recordds (see 4.1
. 3).
4.13).
Personel yang bertanggung gung jjawab

awab untu t k
untuk Personnel responsible e fo or the area being
for
area yang diaudit harus memastikan bahwa audited shall ensure
re tthat
hat appro
appropriate action
tindakan yang tepat segera dilakukan ketika is promptly undertaken when nonconformities
diidentifikasi adanya ketidaksesuaian. are identified. Corrective action shall be
Tindakan perbaikan harus segera diambil taken without undue delay to eliminate the
untuk menghilangkan penyebab causes of the detected nonconformities (see
ketidaksesuaian yang terdeteksi (lihat 4.10). 4.10).
4.14.6 Manajemen risiko 4.14.6 Risk management
Laboratorium harus mengevaluasi dampak The laboratory shall evaluate the impact of
dari proses kerja dan potensi kegagalan work processes and potential failures on
pada hasil pemeriksaan yang dapat examination results as they affect patient
mempengaruhi keselamatan pasien dan safety, and shall modify processes to reduce
harus memodifikasi proses untuk or eliminate the identified risks and document
mengurangi atau menghilangkan risiko yang decisions and actions taken.
teridentifikasi serta mendokumentasikan
keputusan dan tindakan yang diambil.
4.14.7 Indikator mutu 4.14.7 Quality indicators
Laboratorium harus menetapkan indikator The laboratory shall establish quality

mutu untuk memantau dan mengevaluasi indicators to monitor and evaluate
kinerja seluruh aspek penting dari proses performance throughout critical aspects of
pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca pre-examination, examination and post-
pemeriksaan. examination processes.
CONTOH Jumlah sampel yang tidak dapat EXAMPLE Number of unacceptable samples,
BSN 2014 29 dari 89

SNI ISO 15189:2012
diterima/ tidak layak, jumlah kesalahan pada saat number of errors at registration and/or a ccession,
pendaftaran dan/atau pengaksesan, jumlah number of corrected reports.
laporan yang diperbaiki.
Proses pemantauan indikator mutu harus The process of monitoring quality indicators
direncanakan, yang meliputi penetapan shall be planned, which includes establishing
sasaran, metodologi, interpretasi, batas, the objectives, methodology, interpretation,
rencana tindakan dan lama pengukuran. limits, action plan and duration of
Indikator harus dikaji secara berkala, untuk measurement. The indicators shall be
memastikan kesesuaian yang periodically reviewed, to ensure their
berkesinambungan. continued appropriateness.
CATATAN 1 Indikator mutu untuk memantau NOTE 1 Quality indicators to monitor non-
prosedur diluar prosedur pemeriksaan, seperti examination procedures, such as laboratory
keamanan laboratorium dan lingkungan, safety and environment, completeness of
kelengkapan peralatan dan rekaman personel, equipment and personnel records, and
serta efektivitas sistem pengendalian dokumen effectiveness of the document control system
dapat memberikan gambaran berharga pada may provide valuable management insights.
manajemen.
CATATAN 2 Laboratorium harusus menetapkan NOTE 2 The laboratory sshould houl

ho u d establish quality
ul
indikator mutu secara sistematis memantau dan indicators for systematically monitoring
moonitorin and
rato
mengevaluasi kontribusi laboratoriumori
r um pad
ad
da
pada evaluating
l
evaluating tthe
he lab
bor
o atorrys ccontribution
laboratorys ontrib
bution
n to patient
pengelolaan pasien (lihat 4.12). care
e (se
((see
se
ee 4.
4.12
1 ).
4.12).
Laboratorium, dalam konsultasi

lta
asi dengan
den
e gan n The
Th e laboratory,
laboraatoryy, in
i co
consultation
onsult
lttation wit
with
th thee users,
pengguna jasa, harus menetapkan
ta
apkaan wa
waktu shall establish
sh establishh tuurn
r arouund timess for each
turnaround e of
penyelesaian pemeriksaan uuntuk setiap
ntuk setia ap its examinations
exam min
inatioons that
that reflect
re
re clinical
clinic
cl cal needs.
pemeriksaan sesuai kebutuhan
tuhhan kklinis.
uhan lilinis. The
Th e laboratory shall
laborattory sha periodically
h ll periodi dica
di ca evaluate
alllly ev
Laboratorium harus ara
secara periodik whether or not it is meeting
mee eti n the established
ting
ng esta
mengevaluasi apakah waktu penyelesaian turnaround times.
hasil pemeriksaan sesuai dengan yang
ditetapkan.
4.14.8 Tinjauan oleh organisai eksternal 4.14.8 Reviews by external

organizations
Bila laboratorium dikaji oleh organisasi When reviews by external organizations

eksternal dan terindikasi memiliki indicate the laboratory has nonconformities
ketidaksesuaian atau potensi or potential nonconformities, the laboratory
ketidaksesuaian, laboratorium harus segera shall take appropriate immediate actions and,
mengambil tindakan yang memadai dan, jika as appropriate, corrective action or
perlu tindakan perbaikan atau tindakan preventive action to ensure continuing
pencegahan untuk memastikan pemenuhan compliance with the requirements of this
secara terus menerus terhadap persyaratan International Standard.
Standar ini.
Rekaman tinjauan, tindakan korektif dan Records shall be kept of the reviews and of
tindakan pencegahan yang diambil harus the corrective actions and preventive actions
disimpan. taken.
CATATAN Contoh tinjauan oleh organisasi NOTE Examples of reviews by external

akreditasi eksternal meliputi: asesmen akreditasi, accreditation organizations include: accreditation
inspeksi lembaga pemerintah, serta inspeksi assessments, regulatory agencies inspections,
kesehatan dan keselamatan. and health and safety inspections.
BSN 2014 30 dari 89

SNI ISO 15189:2012
4.15 Tinjauan manajemen 4.15 Management review
Manajemen laboratorium harus mengkaji Laboratory management shall review the

sistem manajemen mutu pada selang waktu quality management system at planned
terencana untuk memastikan kesesuaian, intervals to ensure its continuing suitability,
kecukupan dan efektivitas serta adequacy and effectiveness and support of
dukungannya untuk pengelolaan pasien. patient care.
4.15.2 Masukan tinjauan 4.15.2 Review input
Masukan untuk tinjauan manajemen The input to management review shall

setidaknya harus mencakup informasi dari include information from the results of
hasil evaluasi sebagai berikut: evaluations of at least the following:
a) hasil tinjauan berkala dari permintaan, a) the periodic review of requests, and
serta kesesuaian prosedur dan suitability of procedures and sample
persyaratan sampel (lihat 4.14.2); requirements (see 4.14.2);
b) penilaian umpan balik pengguna jasa b) assessment of user feedback (see
4.3);
laboratorium (lihat 4.14.3); 4.14.3);
4);
c) saran staf (lihat 4.14.4); c)) staff suggestions ((see see
se 4.14.4);
e 4.
4 14.4
14.5 5);
d) audit internal (lihat 4.14.5); d) iinternal
nterna
nt audits
al audidits ((see 4.14.5);
s e 4.
se 4 14.5
.55);
)
e) manajemen risiko (lihat at 4 .14.
4..6)
4.14.6) e rris
e) risk
i k man
is management
nag
na ge
eme 4.14.6)
ment (see 4.14 4.6.
f) penggunaan indikatorr mutumutu (lihat
(liliha
hatt 4.14.7);
ha 4.14
4. 14
4.7); f) u use o off qu
quality
ual
alit indicators
i y inndicatorss (see e 4.14.7);
g) penilaian oleh organisasisaasi e kste
ks hatt g) reviews
ternall ((lihat
te
eksternal liiha revieews by by external
exxternal organizations
organ ni (see
4.14.8); 4.14.8);
4.144.8);;
h) hasil keikutsertaan d dalam
alam p program
ro
ogr
gram
amm u ujijij h) results
resuults o off pa
participation
p rticipatio
on inn ininterlaboratory
ratorium (PT/EQA)
banding antar laboratorium comparison programmes
programamme
am mes (PT/EQA)
me (P (see
(lihat 5.6.3); 5.6.3);
5 6 3);
i) pemantauan dan penanganan keluhan i) monitoring and resolution of complaints
(lihat 4.8); (see 4.8);
j) kinerja pemasok (lihat 4.6); j) performance of suppliers (see 4.6);
k) Identifikasi dan pengendalian k) identification and control of
ketidaksesuaian (lihat 4.9); nonconformities (see 4.9);
l) hasil peningkatan berkelanjutan (lihat l) results of continual improvement (see
4.12) termasuk status terkini dari 4.12) including current status of
tindakan perbaikan (lihat 4.10) dan corrective actions (see 4.10)
tindakan pencegahan (lihat 4.11); and,preventive actions (see 4.11);
m) tindak lanjut dari tinjauan manajemen m) follow-up actions from previous
sebelumnya; management reviews;
n) perubahan volume dan lingkup n) changes in the volume and scope of
pekerjaan, personel, dan tempat/lokasi work, personnel, and premises that could
yang dapat mempengaruhi sistem affect the quality management system;
manajemen mutu; o) recommendations for improvement,
o) rekomendasi untuk peningkatan, including technical requirements.
termasuk persyaratan teknis.
4.15.3 Kegiatan tinjauan 4.15.3 Review activities
Tinjauan harus menganalisis masukan The review shall analyse the input
informasi penyebab ketidaksesuaian, information for causes of nonconformities,
kecendrungan dan pola yang trends and patterns that indicate process
mengindikasikan masalah proses. Tinjauan problems. This review shall include
ini harus mencakup penilaian peluang untuk assessing these opportunities for
peningkatan mutu dan perlunya perubahan improvement and the need for changes to
BSN 2014 31 dari 89

SNI ISO 15189:2012
pada sistem manajemen mutu, termasuk the quality management system, including
kebijakan mutu dan sasaran mutu the quality policy and quality objectives.
Mutu dan kesesuaian kontribusi laboratorium The quality and appropriateness of the
pada pengelolaan pasien harus, sejauh laboratorys contribution to patient care shall,
mungkin, juga dievaluasi secara obyektif. to the extent possible, also be objectively
evaluated.
4.15.4 Luaran tinjauan 4.15.4 Review output
Luaran dari tinjauan manajemen harus The output from the management review
dimasukkan dalam rekaman yang shall be incorporated into a record that
mendokumentasikan setiap keputusan yang documents any decisions made and actions
dibuat dan tindakan yang diambil selama taken during management review related to:
tinjauan manajemen yang terkait dengan: a) improvement of the effectiveness of the
a) peningkatan efektivitas sistem quality management system and its
manajemen mutu dan proses yang processes;
terkait; b) improvement of services to users;
b) peningkatan pelayanan kepada c) resource needs.
pengguna;
kan.
c) sumber daya yang dibutuhkan.
CATATAN Interval antara tinjauan uan

n manajemen
mannaj
ajem
jem
men NOTE
N OTE
TE T
The
he ininterval
nte
t rvval bbetween
etweenn m
management
an
na
harus tidak lebih dari 12 bulan, na
amun, in
namun, inte
nte
terv
val
interval reviiew
ews
reviews s sho
ould be no
should n g gre
reat
re a er than
greater n 12 months;
yang lebih pendek harus diambill kekketika
tika
ka
a ssis
i tem
is
sistemm h
ho wever, sshorter
however, h rter
ho err iintervals
nttervals
s should be a adopted
manajemen mutu sedang dalam da
alamm proses
pro
pr oses when
wh n a quality y m managem
managementment syst tem is
system is being
pemantapan. established
essta
t bl
blis ed .
ishe
Temuan dan tindakan yang g timbul dari

tinjauan manajemen harus direkam dan Fi Findings
di andd actions
i arising
i i from
dilaporkan kepada staf laboratorium. management reviews shall be recorded and
reported to laboratory staff.
Manajemen laboratorium harus memastikan
bahwa tindakan yang timbul dari tinjauan Laboratory management shall ensure that
manajemen diselesaikan dalam jangka waktu actions arising from management review are
yang ditentukan. completed within a defined timeframe.
5 Persyaratan teknis 5 Technical requirements
5.1 Personel 5.1 Personnel

terdokumentasi untuk pengelolaan personel procedure for personnel management and
dan memelihara rekaman seluruh personel maintain records for all personnel to indicate
untuk menunjukkan kesesuaiannya terhadap compliance with requirements.
persyaratan.
5.1.2 Kualifikasi personel 5.1.2 Personnel qualifications
Manajemen laboratorium harus Laboratory management shall document

mendokumentasikan kualifikasi personel personnel qualifications for each position.
BSN 2014 32 dari 89

SNI ISO 15189:2012
untuk setiap posisi. Kualifikasi harus The qualifications shall reflect the appropriate
mencerminkan pendidikan, pelatihan yang education, training, experience and
tepat, pengalaman dan keterampilan yang demonstrated skills needed, and be
diperlukan, dan sesuai dengan tugas yang appropriate to the tasks performed.
dilakukan.
Personel yang melakukan pertimbangan The personnel making judgments with
berkenaan dengan pemeriksaan harus reference to examinations shall have the
memiliki latar belakang teori dan praktik serta applicable theoretical and practical
pengalaman yang sesuai. background and experience.
CATATAN Pertimbangan profesional dapat NOTE Professional judgements can be

dinyatakan sebagai pendapat, interpretasi, expressed as opinions, interpretations,
prakiraan, simulasi dan model serta nilai-nilai, predictions, simulations and models and values,
dan harus sesuai dengan peraturan nasional, and should be in accordance with national,
regional dan lokal serta pedoman profesional. regional and local regulations and professional
guidelines.
5.1.3 Uraian tugas 5.1.3 Job descriptions
milik
Laboratorium harus memilikiikii ur
ik rai
aian
an ttugas
an
uraian ugass Th
The e laboratory
la
abo
bora
ratory shall
ra sha
h ll have
hav
a e job
j b descriptions
jo
yang menggambarkan ta angg gun
tanggungu g ja awa
w b,, th
jawab, tthat
at d e crib
es ib
describebe re espoonsibiliti
ties, au
ti
responsibilities, a
authorities and
gi ssemua
wewenang dan tugas bagi emu ua pe
persononel.
on
personel. ta sks
sk
ks for
tasks f r all p
fo ers
rson
onne
on n l.
personnel.
5.1.4 Pengenalan personel

pe
perso
e onel terhadap
on l terh
hada
hada
ha dap
p 5
5.1.4
5.1.4 PePersonnel
P introduction
ersonnell introdductio
o to the
lingkungan organisasi organizational
o
or g niza
ga ation environment
o al en
on nvironme
ment
e
Laboratorium harus mempunyai

empunyai program The laboratory shalll h have
havave a pr
av programme to
untuk memperkenalkan staf t f baru
b kepada
k d iintroduce
d new staff
ff to the
h organization, the
organisasi, departemen atau bagian di mana department or area in which the person will
orang tersebut akan bekerja, syarat dan work, the terms and conditions of
ketentuan kepegawaian, fasilitas staf, employment, staff facilities, health and safety
persyaratan kesehatan dan keselamatan requirements (including fire and emergency),
(termasuk kebakaran dan keadaan darurat), and occupational health services.
dan layanan kesehatan kerja.
5.1.5 Pelatihan 5.1.5 Training
Laboratorium harus memberikan pelatihan The laboratory shall provide training for all
untuk semua personel yang meliputi bidang- personnel which includes the following areas:
bidang berikut:
a) sistem manajemen mutu; a) the quality management system;
b) proses dan prosedur pekerjaan yang b) assigned work processes and
ditugaskan; procedures;
c) sistem informasi laboratorium yang c) the applicable laboratory information
berlaku; system;
d) kesehatan dan keselamatan, termasuk d) health and safety, including the
pencegahan atau penghambatan efek prevention or containment of the effects
kejadian yang tidak diinginkan; of adverse incidents;
e) etika; e) ethics;
f) kerahasiaan informasi pasien. f) confidentiality of patient information.
Personel yang masih menjalani pelatihan Personnel that are undergoing training shall
harus diawasi setiap saat. be supervised at all times.
BSN 2014 33 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Efektivitas program pelatihan harus dikaji

secara berkala. The effectiveness of the training programme
shall be periodically reviewed.
5.1.6 Penilaian kompetensi
5.1.6 Competence assessment
Setelah pelatihan yang sesuai, laboratorium
harus menilai kompetensi setiap orang dalam Following appropriate training, the laboratory
melakukan tugas manajerial atau teknis yang shall assess the competence of each person
diberikan sesuai dengan kriteria yang telah to perform assigned managerial or technical
ditetapkan. tasks according to established criteria.
Penilaian kembali harus dilakukan secara

berkala. Pelatihan kembali harus dilakukan Reassessment shall take place at regular
bila diperlukan. intervals. Retraining shall occur when
necessary.
CATATAN 1 Kompetensi staf laboratorium
dapat dinilai dengan menggunakan kombinasi NOTE 1 Competence of laboratory staff can be
atau semua pendekatan berikut ini di bawah assessed by using any combination or all of the
kondisi yang sama seperti di lingkungan kerja: following approaches under the same conditions
a) pengamatan langsung dari prosedur dan as the general
g working g environment:
proses kerja rutin, termasuk semua praktek a) direct observation off routine
rou utitine
ne work
w pro
processes
keselamatan yang berlaku; and
and pr procedures,
p oced
oc edur
ed u es, including
incl
in cluding g all
all applicable
ap
b) pengamatan langsung pemeliharaan
pemelelih
i araan safety
saaf ty practices;
safe practices
es;
es
ngssi;
peralatan dan pemeriksaan fungsi; b) direct
direc observation
ectt ob
ec observatio o of
io
ion o equipment
q ipmentt maintenance
equ main nt
c) pememantauan rekaman dan pe elapora
r n hasi
ra
pelaporan sill
si
hasil and d function
fun
fu nction
nc n checks;
checkckks;
pemeriksaan; c)) m
monitoring
mono itoring ththe recording
he record ding and repo reporting
o of
d) peninjauan rekaman kerja; ex
examination n re
esults;
results;
e) penilaian keterampilan memecahk hk
memecahkankan d)) review
revvie
ew of work
work records;
records
re s;
masalah; e)) assessment of problem solvi solving ng sskills;
ving
vi kills;
f) pemeriksaan dari sampel yang khusus f) examination of speciall
speciallyllly provided
provided samples,
s
disediakan, seperti sampel yang telah such as previously examined samples,
diperiksa sebelumnya, bahan uji banding interlaboratory comparison materials, or split
antar laboratorium, atau sampel yang dibagi samples.
(split sample).
NOTE 2 Competency assessment for
CATATAN 2 penilaian kompetensi untuk professional judgment should be designed as
pertimbangan profesional harus dirancang secara specific and fit for purpose.
spesifik dan sesuai dengan tujuan.
5.1.7 Reviews of staff performance
5.1.7 Peninjauan kinerja staf
In addition to the assessment of technical
Selain penilaian kompetensi teknis, competence, the laboratory shall ensure that
laboratorium harus memastikan bahwa reviews of staff performance consider the
peninjauan kinerja staf mempertimbangkan needs of the laboratory and of the individual
kebutuhan laboratorium dan individu untuk in order to maintain or improve the quality of
mempertahankan atau meningkatkan mutu service given to the users and encourage
pelayanan yang diberikan kepada pengguna productive working relationships.
jasa laboratorium dan mendorong hubungan
kerja yang produktif.
CATATAN Personel yang meninjau kinerja staf

sebaiknya menerima pelatihan yang sesuai. NOTE Staff performing reviews should receive
appropriate training.
5.1.8 Pendidikan berkelanjutan dan
pengembangan profesi 5.1.8 Continuing education and
professional development
Program pendidikan berkelanjutan harus
BSN 2014 34 dari 89

SNI ISO 15189:2012
tersedia bagi personel yang berpartisipasi A continuing education programme shall be

dalam proses manajerial dan teknis. available to personnel who participate in
Personel harus turut berperan dalam managerial and technical processes.
pendidikan yang berkelanjutan. Efektivitas Personnel shall take part in continuing
program pendidikan berkelanjutan harus education. The effectiveness of the
ditinjau ulang secara berkala. continuing education programme shall be
periodically reviewed.
Personel harus secara reguler terlibat dalam
pengembangan profesi atau kegiatan Personnel shall take part in regular
profesional lain yang berhubungan. professional development or other
professional liaison activities.
5.1.9 Rekaman personel
5.1.9 Personnel records
Rekaman kualifikasi pendidikan dan
profesional yang relevan, pelatihan dan Records of the relevant educational and
pengalaman, dan penilaian kompetensi professional qualifications, training and
seluruh personel harus dipelihara. experience, and assessments of competence
of all personnel shall be maintained.
Rekaman ini harus tersedia edia bagi personel

yang relevan dan haruss mencakup p namun These records shall be readily rea
e dily available to
tidak terbatas pada: relevant
vant personnel
releva
va peerson nnel and shall
shallll include
inc but not
be limited
lim
imited to:o:
o:
a) kualifikasi pendidikan da an pr
dan rof
ofes
es ona
esio nal;
profesional; l;
a) educational
educa
cati
ca t onal
ti a and professional
b) salinan sertifikat atau lisensi,
lis
i ensi
is si,, jika
si ika ada;
jik
jik adda; qualifications;
qualiificat
ations;
at
b) ccopy
opy
op certification
y off certi n orr license,
ification lic when
c) pengalaman kerja sebelumnya;
belumnya; applicable;
d) uraian tugas; c) previous work e experience;
x erience;
xp
e) pengenalan staf baru ke lingkungan d) job descriptions;
laboratorium; e) introduction of new staff to the laboratory
f) pelatihan mengenai pekerjaannya saat environment;
ini; f) training in current job tasks;
g) penilaian kompetensi;
h) rekaman pendidikan berkelanjutan dan g) competency assessments;
prestasi; h) records of continuing education and
i) peninjauan kinerja staf; achievements;
j) laporan kecelakaan dan paparan bahaya i) reviews of staff performance;
pekerjaan; j) reports of accidents and exposure to
k) status imunisasi, jika relevan dengan occupational hazards;
tugas yang diberikan. k) immunisation status, when relevant to
assigned duties.
CATATAN Rekaman yang tercantum di atas
tidak perlu disimpan di laboratorium, tetapi dapat NOTE The records listed above are not required
dipelihara di lokasi tertentu lainnya, asalkan to be stored in the laboratory, but can be
rekaman tetap dapat diakses sesuai kebutuhan. maintained in other
specified locations, providing they remain
accessible as needed.
BSN 2014 35 dari 89

SNI ISO 15189:2012
5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan 5.2 Accommodation and environmental

conditions
Laboratorium harus memiliki ruangan yang The laboratory shall have space allocated for
dialokasikan untuk pelaksanaan pekerjaan the performance of its work that is designed
dirancang untuk memastikan mutu, to ensure the quality, safety and efficacy of
keamanan dan manfaat dari layanan yang the service provided to the users and the
diberikan kepada pengguna, kesehatan dan health and safety of laboratory personnel,
keselamatan personel laboratorium, pasien patients and visitors. The laboratory shall
dan pengunjung. Laboratorium harus evaluate and determine the sufficiency and
mengevaluasi dan menentukan ruangan adequacy of the space allocated for the
yang dialokasikan untuk pelaksanaan performance of the work.
pekerjaan, cukup dan memenuhi syarat.
Jika dapat diterapkan, ketentuan yang sama Where applicable, similar provisions shall be
harus dilakukan untuk pengambilan sampel made for primary sample collection and
primer dan pemeriksaan dii luar lokasi examinations at sites other her than the main
otthe
laboratorium utama, misalnya pemeriksaan laboratory
laboraato ory p premises,
re example
emises, for exa xamp
xa mp point-of-
ple p
dekat pasien (PDP) di bawah h pengelolaan
peng
pe gel
e olaan
n ccare
caare testing
testingg ((POCT)
ing POOCT under
C ) unde
d r the
de management
e ma ana
n g
laboratorium. of the
he laboratory.
the llab
abor
ab orat
or a ory.
5.2.2 Fasilitas laboratorium da kantor

dan ka
kant
ntor
nt o 5.2.2
5.
5 2.2 Laboratory
Labora facilities
atory and office fa
acilitie
e
Fasilitas laboratorium dan kantornya

nto
torn
rnya
y h
ya harus
a us
ar The
T
Th e laboratory
la
abo
bora
r to
ra ry and
tory d associated
ass
ssoociated office
offiice facilities
ce fa
menyediakan lingkungan yang sesuai untuk shall provide an environment nt suitable
sui
s uitable for the
ui
tugas yang dilakukan, untukk memastikan tasks to be undertaken
undertaken,
en to ensure
ensu the
kondisi berikut terpenuhi. following conditions are met.
a) Akses ke area yang mempengaruhi mutu a) Access to areas affecting the quality of
pemeriksaan dikendalikan. examinations is controlled.
CATATAN pengendalian akses harus NOTE Access control should take into
mempertimbangkan keselamatan, kerahasiaan, consideration safety, confidentiality, quality and
mutu dan praktek/ kebiasaan yang umum prevailing practices.
berlaku.
b) Informasi medis, sampel pasien, dan b) Medical information, patient samples,

sumber daya laboratorium dilindungi dari and laboratory resources are
akses yang tidak berwenang. safeguarded from unauthorized access.
c) Fasilitas laboratorium untuk pemeriksaan c) Facilities for examination allow for
sebaiknya mendukung proses correct performance of examinations.
pemeriksaan dengan benar. Hal ini These include, for example, energy
mencakup, misalnya, sumber listrik, sources, lighting, ventilation, noise,
pencahayaan, ventilasi, kebisingan, air, water, waste disposal and environmental
pembuangan limbah dan kondisi conditions.
lingkungan. d) Communication systems within the
d) Sistem komunikasi di dalam laboratorium laboratory are appropriate to the size and
disesuaikan dengan ukuran dan complexity of the facility to ensure the
kompleksitas dari fasilitas untuk efficient transfer of information.
memastikan penyampaian pesan yang e) Safety facilities and devices are provided
efisien. and their functioning regularly verified.
e) Fasilitas dan perangkat keselamatan
disediakan dan fungsinya diverifikasi
BSN 2014 36 dari 89

SNI ISO 15189:2012
secara teratur.
CONTOH pintu keluar darurat, interkom dan EXAMPLE Operation of emergency release,
sistem alarm untuk ruang pendingin dan walk-in intercom and alarm systems for cold rooms and
freezer, kemudahan akses menuju emergency walk-in freezers; accessibility of emergency
showers dan eyewash , dll showers and eyewash, etc.
5.2.3 Fasilitas penyimpanan 5.2.3 Storage facilities
Ruang dan kondisi penyimpanan harus Storage space and conditions shall be
disediakan untuk memastikan provided that ensure the continuing integrity
kesinambungan integritas dari bahan of sample materials, documents, equipment,
sampel, dokumen, peralatan, reagen, bahan reagents, consumables, records, results and
habis pakai, rekaman, hasil dan item lainnya any other items that could affect the quality of
yang dapat mempengaruhi mutu hasil examination results.
pemeriksaan.
Sampel dan bahan klinis yang digunakan Clinical samples and materials used in
dalam proses pemeriksaan harus disimpan examination processes shall be stored in a
sedemikan rupa untuk mencegah manner to prevent cr
cross
cros
oss
os contamination.
s contam
kontaminasi silang.
Fasilitas penyimpanan dad an pe

dan p mbuaang
n an
pembuangan n Storage
Stora
St ag and
age d disposal
diisp osal facilities
spos
os facilit
ities fo
it for dangerous
ha
arus sesuai d
untuk bahan berbahaya harus enga
en gan
ga
dengan materials
maate
teri s shall
r als s alll be a
sh appropriate
ppropria o the hazards
ate to
ya
tingkat bahaya bahannyaa da an pe
dan ersya
ara
rata
tan
ta
persyaratan o the m
of materials
a erialss and as sspecified by
at
yang berlaku. applicable
ap
ppl
p icabble requirements.
re
equiremem nts.
5.2.4 Fasilitas staf 5.2.4 Staff facilities
Harus ada akses yang memadai ke kamar There shall be adequate access to
mandi, pasokan air minum dan fasilitas washrooms, to a supply of drinking water and
penyimpanan alat pelindung diri dan to facilities for storage of personal protective
pakaian. equipment and clothing.
CATATAN Jika memungkinkan, laboratorium NOTE When possible, the laboratory should
sebaiknya menyediakan ruang untuk kegiatan provide space for staff activities such as meetings
staf seperti rapat dan belajar dengan tenang dan and quiet study and a rest area.
tempat istirahat.
5.2.5 Fasilitas pengambilan sampel 5.2.5 Patient sample collection facilities

pasien
Fasilitas pengambilan sampel pasien harus Patient sample collection facilities shall have
memisahkan ruang penerimaan/ ruang separate reception/waiting and collection
tunggu dengan area pengambilan sample. areas. Consideration shall be given to the
Harus dipertimbangkan kenyamanan, privasi accommodation of patient privacy, comfort
dan kebutuhan pasien (misalnya akses untuk and needs (e.g. disabled access, toilet
pasien dengan keterbatasan fisik, fasilitas facility) and accommodation of appropriate
toilet) dan akomodasi untuk pendamping accompanying person (e.g. guardian or
pasien (misalnya wali atau penterjemah) interpreter) during collection.
selama pengambilan sampel.
Fasilitas di mana prosedur pengambilan Facilities at which patient sample collection
BSN 2014 37 dari 89

SNI ISO 15189:2012
sampel pasien dilakukan (misalnya procedures are performed (e.g. phlebotomy)

plebotomi) harus memungkinkan shall enable the sample collection to be
pengambilan sampel dilakukan sedemikian undertaken in a manner that does not
rupa sehingga hasil valid atau tidak invalidate the results or adversely affect the
berpengaruh buruk pada mutu pemeriksaan. quality of the examination.
Fasilitas pengambilan sampel pasien harus Sample collection facilities shall have and
memiliki dan memelihara perangkat maintain appropriate first aid materials for
pertolongan pertama yang tepat untuk both patient and staff needs.
pasien maupun staf.
NOTE Some facilities may need equipment
CATATAN Beberapa fasilitas mungkin appropriate for resuscitation; local regulations
membutuhkan peralatan yang memadai untuk may apply.
resusitasi, peraturan daerah/ setempat mungkin
berlaku
5.2.6 Facility maintenance and

5.2.6 Pemeliharaan fasilitas dan kondisi environmental conditions
lingkungan
Laboratory premises shall shalalll be maintained
maintain in a
Area laboratorium harus dipelihara
peliihara
hara a
ha agar
aga unc
nctition
ti
garr functional
ga fu onal
on al and
al and rel
rreliable
e iable e co
condit tio
ion. Work
condition. W areas
berfungsi dan dapat diandalkan.an.. Areaea kerja
kerja shall
shalll beb cle ean and
clean d we
wellell maintained.
ma aintain ned
e .
harus bersih dan terawat denganan bbaik.
aikk.
The
Th
T he laboratory
labo
bo
bora
ora y shall
ratory sha all monitor,
monitor, control
contrr and
Laboratorium harus memantau,
meeman ntau, record
re rd environmental
environ mental conditions,
nme coonditions,, as required
re
mengendalikan dan merekam k m ko
ka kkondisi
ndissi by relevant
relevan
l anant specifications
sppeciffic
i ation ns or wh where
here they
the may
th
lingkungan, sebagaimana dipersyaratkan
dipe
di pers
pe rsya
rs yara
ya ratk
ra t an influence
tk infl
in flue
fl u nc
ue nc the
nce quality
the qualit itty off the ssample, ple, results,
ampl
am pl
oleh spesifikasi yang relevan atau bila hal and/or the health of staff.. At Attention
tention sshall be
Atte
te
tersebut mempengaruhi mutu sampel, hasil, paid to factors such as light, sterility, dust,
dan / atau kesehatan staf. Perhatian harus noxious or hazardous fumes,
diberikan kepada faktor-faktor seperti electromagnetic interference, radiation,
cahaya, sterilitas, debu, asap beracun atau humidity, electrical supply, temperature,
berbahaya, gangguan elektromagnetik, sound and vibration levels and workflow
radiasi, kelembaban, sumber listrik, suhu, logistics, as appropriate to the activities
suara serta tingkat getaran dan logistik/ concerned so that these do not invalidate the
kebutuhan alur kerja, sesuai dengan results or adversely affect the required
kegiatan yang dilakukan sehingga tidak ada quality of any examination.
hasil yang tidak valid atau berpengaruh
buruk pada mutu pemeriksaan yang
dipersyaratkan.
There shall be effective separation between
Harus ada pemisahan yang efektif antara laboratory sections in which there are
bagian laboratorium di mana ada kegiatan incompatible activities. Procedures shall be
yang bertentangan. Harus ada prosedur in place to prevent cross-contamination
untuk mencegah kontaminasi silang, bila where examination procedures pose a
proses pemeriksaan berpotensi hazard or where work could be affected or
menimbulkan bahaya atau bila pekerjaan influenced by not being separated.
dapat dipengaruhi atau terganggu jika tidak
dipisahkan.
The laboratory shall provide a quiet and
Laboratorium harus menyediakan lingkungan uninterrupted work environment where it is
kerja yang tenang dan bebas gangguan, jika needed.
diperlukan.
NOTE Examples of a quiet and uninterrupted
work area include cytopathology screening,
BSN 2014 38 dari 89

SNI ISO 15189:2012
CATATAN Contoh area kerja yang tenang dan microscopic differentiation of blood cells and
bebas gangguan seperti penapisan sitopatologi, microorganisms, data analysis from sequencing
membaca morfologi sel darah dan reactions and review of molecular mutations
mikroorganisme secara mikroskopik, analisis data results.
dari reaksi sequencing dan pengkajian hasil
mutasi molekular
5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan 5.3 Laboratory equipment, reagents, and
bahan habis pakai consumables
CATATAN 1 Maksud peralatan laboratorium NOTE 1 For the purposes of this International
dalam standar ini meliputi instrumen perangkat Standard, laboratory equipment includes
keras dan perangkat lunak, sistem pengukuran, hardware and software of instruments, measuring
dan sistem informasi laboratorium. systems, and laboratory information systems.
CATATAN 2 Bahan acuan, kalibrator dan bahan NOTE 2 Reagents include reference materials,
kontrol digolongkan dalam reagen. Media kultur, calibrators and quality control materials;
tip pipet, slide kaca, dan lain-lain digolongkan consumables include culture media, pipette tips,
dalam bahan habis pakai. glass slides, etc.
CATATAN 3 Lihat 4.6 untuk informasi mengenai NOTE 3 See 4.6 for information concerning the
pemilihan dan pembelian an jasa eksternal, selection and purcha ha
asi
sing
purchasingng o
off exte
external services,
peralatan, reagen dan bahan habis
n ha
abi pakai.
biss pa
paka
kai.
ka i. equipment,
equi
eq u pm entt, rreagents
men eagent
nts consumables.
s and co
cons
ns
sum
u ab
5.3.1 Peralatan 5.3.1

5
5. 3.1 Equip
Equipment
ipme
ip m nt
me nt
5.3.1.1 Umum 5.3.1.1

5 3.1.1
5. General
G eneral
Laboratorium harus m memiliki

emilililik
em ikii p
ik ur Th
prosedur
ros
sed
edur Thee laboratory
lab
la borato
ory sshall
hall h ave
have e a documented
terdokumentasi untuk pemilihan pemasok, procedure for the selection, se
ele
lect
ctio
ct ion, purchasing
io pur and
pembelian dan pengelolaan peralatan.
l t managementt off equipment.
i t
Laboratorium harus dilengkapi dengan The laboratory shall be furnished with all
semua peralatan yang dipersyaratkan untuk equipment needed for the provision of
memberikan pelayanan (termasuk services (including primary sample collection,
pengambilan sampel primer, penyiapan, sample preparation, sample processing,
pengolahan, pemeriksaan dan penyimpanan examination and storage). In those cases
sampel). Apabila laboratorium perlu where the laboratory needs to use equipment
menggunakan peralatan di luar pengendalian outside its permanent control, laboratory
permanennya, manajemen laboratorium management shall ensure that the
harus memastikan bahwa persyaratan dari requirements of this International Standard
Standar ini dipenuhi. are met.
Bila perlu, laboratorium harus mengganti The laboratory shall replace equipment as
peralatan untuk menjamin mutu hasil needed to ensure the quality of examination
pemeriksaan results.
5.3.1.2 Uji keberterimaan alat 5.3.1.2 Equipment acceptance testing
Laboratorium harus memverifikasi peralatan The laboratory shall verify upon installation
setelah instalasi dan sebelum digunakan and before use that the equipment is capable
apakah alat tersebut mampu mencapai of achieving the necessary performance and
kinerja yang diperlukan dan sesuai dengan that it complies with requirements relevant to
persyaratan setiap pemeriksaan yang terkait any examinations concerned (see also 5.5.1)
(lihat juga 5.5.1)
CATATAN Persyaratan ini berlaku untuk: NOTE This requirement applies to: equipment
BSN 2014 39 dari 89

SNI ISO 15189:2012
peralatan yang digunakan di laboratorium, used in the laboratory, equipment on loan or

peralatan pinjaman atau peralatan yang equipment used in associated or mobile facilities
digunakan di fasilitas terkait atau fasilitas by others authorized by the laboratory.
bergerak oleh orang lain yang diberi kewenangan
oleh laboratorium.
Tiap jenis peralatan harus diberi label secara Each item of equipment shall be uniquely
unik, diberi tanda atau identifikasi lain. labelled, marked or otherwise identified.
5.3.1.3 Petunjuk penggunaan peralatan 5.3.1.3 Equipment instructions for use
Peralatan harus selalu dioperasikan oleh Equipment shall be operated at all times by
personel terlatih dan berwenang. trained and authorized personnel.
Instruksi mutakhir tentang penggunaan, Current instructions on the use, safety and
keamanan, dan pemeliharaan peralatan, maintenance of equipment, including any
termasuk semua panduan yang sesuai dan relevant manuals and directions for use
petunjuk penggunaan yang diberikan oleh provided by the manufacturer of the
manufaktur peralatan, harus mudah equipment, shall be readily available.
diperoleh personel laboratorium.
Laboratorium harus memiliki prosedur

rossedur untuk
edur unt
ed u ntuk
nt uk The
Thhe laboratory
labo
la
abobora
rato
ra ory shall
h ll have
ssha hav
avee procedures
procced ures for
edur
ur f safe
penanganan, pemindahan, penyimpanan
pe
enyimmpaana
n n handling,
h anddlil n
ngg, transport,
transp
tr por storage
o t, stoorage a and
ndd uuse of
dan penggunaan peralatan secara
se
ecaraa am
aman n equipment
equi
uipm
ui pmentt to pre
pm prevent
event
vent
ve n iits
t contamination
ts conta
amina a or
untuk mencegah kontaminasi
minnasi atau
atauu deterioration.
de
d eteriorat attio
atio
ion.
deteriorasi.
5.3.1.4 Kalibrasi peralatan n dan

da n 5.3.1.4
5 .3.1.4 Equipment
Equ
quiipmeent
n calibration
calibr
brat
br atio
at ion
io and
ketertelusuran secara metrologi
ogi metrological traceability
y

terdokumentasi untuk kalibrasi peralatan procedure for the calibration of equipment
yang secara langsung atau tidak langsung that directly or indirectly affects examination
mempengaruhi hasil pemeriksaan. Prosedur results. This procedure includes:
ini meliputi: a) taking into account conditions of use and
a) pertimbangan kondisi penggunaan dan the manufacturers instructions;
instruksi dari manufaktur; b) recording the metrological traceability of
b) merekam ketertelusuran secara metrologi the calibration standard and the
dari standar kalibrasi dan ketertelusuran traceable calibration of the item of
kalibrasi dari bagian peralatan; equipment;
c) memverifikasi akurasi pengukuran yang c) verifying the required measurement
dipersyaratkan dan fungsi dari sistem accuracy and the functioning of the
pengukuran pada interval yang measuring system at defined intervals;
ditetapkan; d) recording the calibration status and date
d) merekam status kalibrasi dan tanggal of recalibration;
kalibrasi ulang; e) ensuring that, where calibration gives
e) memastikan apabila kalibrasi rise to a set of correction factors, the
menimbulkan sekumpulan faktor koreksi, previous calibration factors are correctly
faktor kalibrasi sebelumnya updated;
dimutakhirkan dengan benar; f) safeguards to prevent adjustments or
f) perlindungan untuk mencegah tampering that might invalidate
penyetelan atau pengrusakan yang dapat examination results.
membuat hasil pemeriksaan tidak valid.
Ketertelusuran secara metrologi harus Metrological traceability shall be to a
BSN 2014 40 dari 89

SNI ISO 15189:2012
dilakukan sampai bahan acuan atau reference material or reference procedure of

prosedur acuan yang lebih tinggi pada urutan the higher metrological order available.
metrologi yang tersedia.
CATATAN Dokumentasi ketertelusuran kalibrasi NOTE Documentation of calibration traceability to

pada tingkat bahan acuan atau prosedur acuan a higher order reference material or reference
yang lebih tinggi dapat disediakan oleh procedure may be provided by an examination
manufaktur sistem pemeriksaan. Dokumentasi system manufacturer. Such documentation is
tersebut dapat diterima selama tidak ada acceptable as long as the manufacturers
modifikasi untuk sistem pemeriksaan dan examination system and calibration procedures
prosedur kalibrasi yang digunakan. are used without modification.
Apabila hal ini tidak mungkin atau tidak Where this is not possible or relevant, other
sesuai, cara lain untuk memberikan hasil means for providing confidence in the results
yang terpercaya harus diterapkan, termasuk shall be applied, including but not limited to
tetapi tidak terbatas pada hal berikut: the following:
- Penggunaan bahan acuan bersertifikat; use of certified reference materials;
- Pemeriksaan atau kalibrasi dengan examination or calibration by another
prosedur lain; procedure;
- Standar atau metode berdasarkan mutual consent standards or methods
kesepakatan ama
bersama yang jelas which are clearl ly es
clearly sta
t blishe specified,
established,
an,, ditandai
ditetapkan, ditentukan, dita
di tand
ta ndai
nd a dan
ai n ch
c har
arac
acte
ac t rized
characterized d an
a
andd mu
mutu ual
a ly agreed upon
mutually
disepakati bersama olehole
eh se
ssemua
emu
m a pih p
piihak
pihakk byy all parties
paartiess con
ar ncerned
ed.
ed
concerned.
yang berkepentingan.
5.3.1.5 an peralatan
Pemeliharaan perala
pe atan dan
da 5 .3.1.5
5.3.1.5 Equip
pment maintenance
Equipment maintte and
perbaikan re
epa
p ir
repair
Laboratorium harus memiliki program The laboratory sha alll h

shall ave a documented
have
terdokumentasi untukk lih
pemeliharaan programme of preventive maintenance
pencegahan yang, minimal, mengikuti which, at a minimum, follows the
instruksi dari manufaktur. manufacturers instructions.
Peralatan harus dipelihara dalam kondisi Equipment shall be maintained in a safe

kerja yang aman dan sesuai. Hal ini harus working condition and in working order. This
mencakup pemeriksaan keselamatan listrik, shall include examination of electrical safety,
alat penghentian darurat (emergency stop emergency stop devices where they exist
devices) apabila ada serta penanganan dan and the safe handling and disposal of
pemusnahan bahan-bahan kimia, radioaktif chemical, radioactive and biological materials
dan biologis dengan aman oleh personel by authorized persons. At a minimum,
berwenang. Setidaknya dilakukan sesuai manufacturers schedules or instructions, or
dengan jadwal atau instruksi dari manufaktur, both, shall be used.
atau keduanya.
Apabila peralatan ditemukan rusak, alat tidak Whenever equipment is found to be

boleh digunakan dan diberi label yang jelas. defective, it shall be taken out of service and
Laboratorium harus memastikan bahwa clearly labelled. The laboratory shall ensure
peralatan yang rusak tidak digunakan that defective equipment is not used until it
sampai telah diperbaiki yang dibuktikan has been repaired and shown by verification
melalui verifikasi untuk memenuhi kriteria to meet specified acceptance criteria. The
keberterimaan yang ditetapkan. laboratory shall examine the effect of any
Laboratorium harus memeriksa pengaruh defects on previous examinations and
dari kerusakan alat pada pemeriksaan institute immediate action or corrective action
terdahulu dan segera melakukan tindakan (see 4.10).
langsung atau tindakan korektif (lihat 4.10).
BSN 2014 41 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Laboratorium harus melakukan tindakan The laboratory shall take reasonable

yang benar dan beralasan untuk measures to decontaminate equipment
mendekontaminasi peralatan sebelum before service, repair or decommissioning,
dirawat, diperbaiki atau dimusnahkan, provide suitable space for repairs and
menyediakan ruang yang sesuai untuk provide appropriate personal protective
perbaikan dan menyediakan alat pelindung equipment.
diri yang tepat.
Apabila peralatan dipindahkan dari When equipment is removed from the direct
pengendalian langsung laboratorium, control of the laboratory, the laboratory shall
laboratorium harus memastikan bahwa ensure that its performance is verified before
kinerjanya telah diverifikasi sebelum being returned to laboratory use.
digunakan kembali di laboratorium.
5.3.1.6 Pelaporan insiden peralatan yang 5.3.1.6 Equipment adverse incident

merugikan reporting
Insiden dan kecelakaan yang merugikan Adverse incidents and accidents that can be
alatan tertentu
yang terkait langsung ke peralatan attributed directly to specific
spe
eci f c equipment
cifi
fi equipmen shall
orkan kepada
harus diinvestigasi dan dilaporkan kep
pada be investigated
investigag ted and reported
reepo
port
rted
rt e t
to the
manufaktur dan pihak yang g b erwenang,
berwenang, manufact
ma tur
manufacturerureer and
nd
d appropriate
app
pprop
priate authorities,
auth ho
horit
ho as
seperti yang dipersyaratkan. requuired
ed..
required.
5.3.1.7 Rekaman peralatan 5.

5 3.1.
1.7
5.3.1.7 7 Equip
ip
pment
n rec
Equipment cords
records
Rekaman harus dipelihara untukuk setiap jenis

p je
jeni
nis
ni s Re
R cord
Recordsrd
ds shall
shalll be m ainta
ained fo
maintained or each
for ea
ach item of
peralatan yang berkontribusi pada kinerja equipment that contrib
but
utes
es
contributes to the
pemeriksaan. Rekaman peralatanatan ini harus performance of exaami
m nations
examinations. These
mencakup, paling sedikit hal berikut ini: equipment records shall include, but not be
limited to, the following:
a) identitas peralatan; a) identity of the equipment;
b) nama manufaktur, model dan nomor seri b) manufacturers name, model and serial
atau identifikasi unik lainnya; number or other unique identification;
c) informasi kontak untuk pemasok atau c) contact information for the supplier or the
manufaktur; manufacturer;
d) tanggal penerimaan dan tanggal mulai d) date of receiving and date of entering
digunakan; into service;
e) lokasi; e) location;
f) kondisi ketika diterima (misalnya baru, f) condition when received (e.g. new, used
bekas, atau direkondisi); or reconditioned);
g) instruksi manufaktur; g) manufacturers instructions;
h) rekaman yang memastikan bahwa saat h) records that confirmed the equipments
awal, peralatan dapat digunakan ketika initial acceptability for use when
dipasang di laboratorium; equipment is incorporated in the
laboratory;
i) pemeliharaan yang dilakukan dan jadwal i) maintenance carried out and the
pemeliharaan pencegahan; schedule for preventive maintenance;
j) rekaman kinerja alat yang memastikan j) equipment performance records that
peralatan dapat terus digunakan; confirm the equipments ongoing
acceptability for use;
k) kerusakan, atau malfungsi, modifikasi, k) damage to, or malfunction, modification,
atau perbaikan peralatan. or repair of the equipment.
BSN 2014 42 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Rekaman kinerja berkenaan dengan yang The performance records referred to in j)

tertera dalam j) harus mencakup salinan shall include copies of reports/certificates of
laporan / sertifikat dari semua kalibrasi dan all calibrations and/or verifications including
/atau verifikasi termasuk tanggal, waktu dan dates, times and results, adjustments, the
hasil penyetelan, kriteria penerimaan dan acceptance criteria and due date of the next
tanggal jatuh tempo kalibrasi berikutnya dan calibration and/or verification, to fulfil part or
/ atau verifikasi, untuk memenuhi sebagian all of this requirement.
atau seluruh persyaratan ini.
Rekaman ini harus dipelihara dan mudah These records shall be maintained and shall
diperoleh minimal selama masa pakai be readily available for the lifespan of the
peralatan, seperti yang ditentukan dalam equipment or longer, as specified in the
Prosedur Pengendalian Rekaman laboratorys Control of Records procedure
laboratorium (lihat 4.13). (see 4.13).
5.3.2 Reagen dan bahan habis pakai 5.3.2 Reagents and consumables
5.3.2.1 Umum 5.3.2.1 General
Laboratorium harus memiliki prosedur The laboratory sha shall

hallll have a documented
ha
terdokumentasi untuk
uk penerimaan,
p enerimaan, procedure
p
pr ocedure for the re reception,
rece
c ptio storage,
penyimpanan, pengujian ke
keberterimaan,
eb
eberterimaan
eb n, da
dan acceptance
acce
ce
ept
ptance
e testing
testi
t ng and
a n
nd inventory
pengelolaan persediaan re
reagen
ea n da
eagen dan
an ba
bahann management
mana
ma nage
na g mennt off reagents
nt rea
re agents and
and consumables.
co
habis pakai.
5.3.2.2 Reagen dan bahan

ahan habis
n ha
hab pakai
bis pa
paka 5.3.2.2
k i- 5 .3.2.2 Reagents
R eage
ents and consumables
d con
ns
Penerimaan dan penyimpanan
mpanan
mp Reception
Rece
Re c pt
p io
on an storage
and sttorage
Jika laboratorium bukanlah

ah tempat penerima,
penerima laboratory
Where the laborato torry is not tthe receiving
to
maka harus diverifikasi bahwa lokasi facility, it shall verify that the receiving
penerima memiliki tempat penyimpanan dan location has adequate storageand handling
kemampuan pengelolaan yang memadai capabilities to maintain purchased items in a
agar barang yang dibeli terhindar dari manner that prevents damage or
kerusakan atau penurunan mutu. deterioration.
Laboratorium harus menyimpan reagen dan The laboratory shall store received reagents
bahan habis pakai yang diterima sesuai and consumables according to
dengan spesifikasi manufaktur. manufacturers specifications.
5.3.2.3 Reagen dan bahan habis pakai 5.3.2.3 Reagents and consumables
Uji keberterimaan Acceptance testing
Setiap formulasi baru dari kit pemeriksaan Each new formulation of examination kits
dengan perubahan dalam reagen atau with changes in reagents or procedure, or a
prosedur, atau lot atau pengiriman baru, new lot or shipment, shall be verified for
kinerjanya harus diverifikasi sebelum performance before use in examinations.
digunakan dalam pemeriksaan.
Bahan habis pakai yang dapat Consumables that can affect the quality of
mempengaruhi mutu pemeriksaan kinerjanya examinations shall be verified for
harus diverifikasi sebelum digunakan dalam performance before use in examinations.
pemeriksaan.
Pengelolaan persediaan Inventory management
BSN 2014 43 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Laboratorium harus menetapkan sistem The laboratory shall establish an inventory

pengendalian persediaan untuk reagen dan control system for reagents and
bahan habis pakai. consumables.
Sistem pengendalian persediaan harus The system for inventory control shall
memisahkan reagen dan bahan habis pakai segregate uninspected and unacceptable
yang belum diperiksa dan tidak dapat reagents and consumables from those that
diterima dari reagen dan bahan habis pakai have been accepted for use.
yang bisa digunakan.
5.3.2.5 Reagen dan bahan habis pakai- 5.3.2.5 Reagents and consumables
Instruksi penggunaan Instructions for use
Instruksi untuk penggunaan reagen dan Instructions for the use of reagents and
bahan habis pakai, termasuk yang consumables, including those provided by
disediakan oleh pemanufaktur, harus the manufacturers, shall be readily available.
tersedia dan mudah diakses oleh pengguna.
5.3.2.6 Reagen dan bahan habis pakai - 5.3.2.6 Reagents and

nd consumables
an consumab
ugikan
Pelaporan insiden yang merugikan Adverse incident reporting
g
Insiden yang merugikan dan n kecel e akkaa

el a n
kecelakaan Adverse
Adv vers se incidents
inci
in c dents s and d accidents
ac s that
at can be
enngan re
yang secara langsung terkait dengan rea
eagen
en
reagen attributed
attrib
but ted directly
uted direc to specific
ecctly to pecific reagents
sp reagee or
errtentu
atau bahan habis pakai tertentu u haharuss consumables
cons
co nsum
ns u ables shall h l be
shall e investigateded and
investtigate
diinvestigasi dan ka
an
dilaporkan kep
epada
kepada a reported
re
epo
port
rte
rt ed to the e manufacturer
maanufactcturer and
ct d appropriate
app
ppr
pp
pemanufaktur dan pihak yang g berwenan ang
an
berwenang, g, authorities,
a thorrit
au itie
ies
ie s, as
s, s required.
requ uired.
seperti yang dipersyaratkan.
Rekaman Records
Rekaman untuk setiap reagen dan bahan Records shall be maintained for each
habis pakai yang mempengaruhi kinerja reagent and consumable that contributes to
pemeriksaan harus dipelihara. Rekaman ini the performance of examinations. These
harus mencakup namun tidak terbatas pada records shall include but not be limited to the
hal berikut: following:
a. identitas reagen atau bahan habis pakai; a) identity of the reagent or consumable;
b. nama pemanufaktur dan code batch atau b) manufacturers name and batch code or
nomor lot; lot number;
c. informasi kontak untuk pemasok atau c) contact information for the supplier or the
pemanufaktur; manufacturer;
d. tanggal penerimaan, tanggal d) date of receiving, the expiry date, date of
kadaluwarsa, tanggal mulai digunakan entering into service and, where
dan, apabila perlu, tanggal bahan applicable, the date the material was
tersebut tidak digunakan; taken out of service;
e. kondisi ketika diterima (misalnya dapat e) condition when received (e.g. acceptable
digunakan atau rusak); or damaged);
f. instruksi pemanufaktur; f) manufacturers instructions;
g. rekaman yang memastikan bahwa saat g) records that confirmed the reagents or
awal penerimaan reagen atau bahan consumables initial acceptance for use;
habis pakai dapat digunakan;
h. rekaman kinerja yang memastikan h) performance records that confirm the
bahwa, reagen atau bahan habis pakai reagents or consumables ongoing
dapat terus digunakan. acceptance for use.
BSN 2014 44 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Jika laboratorium menggunakan reagen yang Where the laboratory uses reagents
disiapkan atau yang dibuat sendiri, selain prepared or completed in-house, the records
informasi di atas yang relevan, rekaman shall include, in addition to the relevant
harus termasuk personel (satu orang atau information above, reference to the person or
lebih) yang membuat dan tanggal persons undertaking their preparation and
pembuatannya. the date of preparation.
5.4 Proses pra pemeriksaan 5.4 Pre-examination processes
Laboratorium harus memiliki prosedur dan The laboratory shall have documented
informasi proses pra-pemeriksaan yang procedures and information for pre-
terdokumentasi untuk memastikan examination activities to ensure the validity of
keabsahan hasil pemeriksaan. the results of examinations.
5.4.2 Informasi untuk pasien dan 5.4.2 Information for patients and users
pengguna jasa laboratorium
Laboratorium harus mempunyai

empu p nyyai informasi The laboratory y sha shall
all h have information
yang tersedia bagi pasien ienn dan
daan pengguna
pengggu
gunna available
avaiaiila
lab
able foffor
or p patients
atieents a and
nd
d ususers of the
jasa laboratorium. Informasi
In
nform
f masii harus
h s laboratory
la
labo
abo
boraratory services.
ra servi
vice
ces s. The info information
or shall
mencakup, apabila sesuai, seperti:
ai, sepererti
er ti::
ti include
in
ncl ude ass appropriate:
c ud appppproprriaate:
a) lokasi laboratorium; a) thehe llocation
ocation n of the la laboratory;
aborat
at
b) jenis layanan klinis ya yyang
ng tersedia
g tteersedid a di b) tytypes
ypes
ess of cl cl
clinical sservices
ce offered by
ervice
laboratorium termasukk pemeriksaan
p me
pe meri
riks
kssaaaan ya
yang
ng
g the
he laboratory
th la
abo
b ra including
rattory inc ludiing examinations
cludi e
dirujuk ke laboratoriumm lain; other
referred to othe laboratories;
er la
lab borato
c) jam operasional laboratorium;
atorium; c) opening hours of the labo laboratory;
d) pemeriksaan yang tersedia di d) the examinations offered by the
laboratorium termasuk, apabila sesuai, laboratory including, as appropriate,
informasi mengenai persyaratan sampel, information concerning samples
volume sampel primer, persyaratan required, primary sample volumes,
khusus, waktu penyelesaian special precautions, turnaround time,
pemeriksaan, (yang juga dapat diberikan (which may also be provided in
dalam kategori umum atau untuk general categories or for groups of
kelompok pemeriksaan), rentang acuan examinations), biological reference
biologis, dan nilai keputusan klinis; intervals, and clinical decision values;
e) instruksi untuk melengkapi formulir e) instructions for completion of the
permintaan; request form;
f) instruksi untuk persiapan pasien; f) instruction for preparation of the
patient;
g) instruksi untuk sampel yang dikumpulkan g) instructions for patient-collected
oleh pasien; samples;
h) instruksi untuk pengiriman sampel, h) instructions for transportation of
termasuk kebutuhan penanganan khusus; samples, including any special
handling needs;
i) persyaratan persetujuan pasien (misalnya i) any requirements for patient consent
persetujuan untuk memberikan informasi (e.g. consent to disclose clinical
klinis dan riwayat keluarga kepada tenaga information and family history to
profesional kesehatan yang relevan, jika relevant healthcare professionals,
diperlukan rujukan); where referral is needed);
j) kriteria penerimaan dan penolakan j) the laboratorys criteria for accepting
sampel oleh laboratorium; and rejecting samples;
k) daftar faktor yang diketahui dapat k) a list of factors known to significantly
BSN 2014 45 dari 89

SNI ISO 15189:2012
mempengaruhi kinerja pemeriksaan atau affect the performance of the

interpretasi hasil secara bermakna; examination or the interpretation of
the results;
l) ketersediaan konsultasi klinis untuk l) availability of clinical advice on
pemilihan pemeriksaan dan interpretasi ordering of examinations and on
hasil pemeriksaan; interpretation of examination results;
m) kebijakan laboratorium tentang m) the laboratorys policy on protection of
perlindungan informasi pribadi; personal information;
n) prosedur penyampaian keluhan terhadap n) the laboratorys complaint procedure.
laboratorium.
Laboratorium harus mempunyai informasi The laboratory shall have information

yang tersedia bagi pasien dan pengguna available for patients and users that includes
jasa laboratorium yang mengenai penjelasan an explanation of the clinical procedure to be
tentang prosedur klinis yang dilakukan dalam performed to enable informed consent.
informed consent. Kepentingan kelengkapan Importance of provision of patient and family
informasi pasien dan keluarga, jika relevan information, where relevant (e.g. for
(misalnya untuk menjelaskan hasil interpreting genetic examination results),
pemeriksaan genetik) harus dijelaskan shall be explained to the patient and user.
kepada pasien dan pengguna ngguna jasa
laboratorium.
5.4.3 Informasi formulir permintaan

miin
intaa
an
an 5.4.3
5.4..3 Request
equest form
Req for information
o m in
infformatio
ion
io
Formulir permintaan atau formulir

mu elektronik
ulir elek
el
lek
ektr
tron
tr o ikk The
The request
r quest form
re foorm electronic
m orr an e equivalent
lectroniic equ u
yang sepadan, harus mencantumkan,
um
mkan namun
n, na
nammun shall
sh alll allow
hal space
allow spa ace for
f r the
fo inclusion
e inclusio of,
on off, but not
tidak terbatas pada hal berikut: be
b limited
itted to,, tthe
limit following:
he fo
ollowin
ol ng:
a) identifikasi pasien, termasuk
masuk jenis a) patient identification, inc including
nclu
nc lu
uding
di gender,
g
kelamin, tanggal lahir dan alamat/rincian date of birth,
birth and the h location/contact
the location/
kontak dari pasien, dan identifikasi unik; details of the patient, and a unique
identifier;
CATATAN Identifikasi unik termasuk identifikasi NOTE Unique identification includes an alpha
alfabet dan/atau numerik seperti nomor rekam and/or numerical identifier such as a hospital
medis rumah sakit, atau nomor asuransi number, or personal health number.
kesehatan.
b) nama atau identitas unik lainnya dari b) name or other unique identifier of
dokter, penyedia layanan kesehatan, atau clinician, healthcare provider, or other
orang lain yang secara hukum berwenang person legally authorized to request
untuk meminta pemeriksaan atau examinations or use medical information,
menggunakan informasi medik, together with the destination for the
dilengkapi dengan alamat tujuan laporan report and contact details;
dan rincian kontak; c) type of primary sample and, where
c) jenis sampel primer dan, bila relevan, relevant, the anatomic site of origin;
tempat anatomi dari bahan berasal; d) examinations requested;
d) pemeriksaan yang diminta; e) clinically relevant information about the
e) informasi klinik yang relevan dengan patient and the request, for examination
pasien dan permintaan pemeriksaannya, performance and result interpretation
yang ditujukan untuk kinerja pemeriksaan purposes;
dan interpretasi hasil;
CATATAN Informasi yang dibutuhkan untuk NOTE Information needed for examination
kinerja pemeriksaan dan interpretasi hasil dapat performance and results interpretation may
mencakup asal usul pasien, riwayat keluarga, include the patients ancestry, family history,
riwayat perjalanan dan paparan, penyakit
BSN 2014 46 dari 89

SNI ISO 15189:2012
menular dan informasi klinis yang relevan travel and exposure history, communicable
lainnya. diseases and other clinically relevant information.
Informasi keuangan untuk penagihan, audit

keuangan, manajemen sumber daya dan Financial information for billing purposes,
pengkajian pemanfaatan juga dapat diminta. financial audit, resource management and
Pasien harus menyadari/ mengetahui utilization reviews may also be collected. The
mengenai informasi yang diminta dan tujuan patient should be aware of the information
dari dimintanya informasi. collected and the purpose for which it is
collected.
f) tanggal dan, bila relevan, waktu
pengambilan sampel primer, f) date and, where relevant, time of primary
g) tanggal dan waktu penerimaan sampel. sample collection;
g) date and time of sample receipt.
CATATAN Format permintaan (misalnya
elektronik atau kertas) dan cara permintaan NOTE The format of the request form (e.g.
dikomunikasikan kepada laboratorium sebaiknya electronic or paper) and the manner in which
didiskusikan dengan pengguna layanan requests are to be communicated to the
laboratorium. laboratory should be determined in discussion
with the users of laboratory services.
Laboratorium harus memiliki prosedur
terdokumentasi untuk perm
permintaan
rm
permintaan n The
Th e laboratory
la
abo
borara
ratory sshall
h ll h
ha have
av
ve a documented
an yan
pemeriksaan secara lisan yangng mencakup
m nc
me cak
akupp procedure
p
pr edure concerning
oced
ed c nc
co cernning verbal
verba al requests for
mela
memberikan konfirmasi melalui alui foorm
r ulirr
formulir examinations
e
ex am
min i ationsnss that
tha
hat includes
inccludes
s providing
lirr e
permintaan atau formulir lektronik
elektronikk yayang
n confirmation
conf
nfir
nf i mati
ir tion
ti o b by request
y reequest foform or electronic
ng
sepadan dalam waktu yangg ditentukan.
diteentukkan. equivalent
e quivale nt within
ent within a given time.
tim
me.
sedi
se dia
di
Laboratorium harus bersedia a un
untu
tu
uk beke
untuk kerj
ke rja
rj
bekerja a
sama dengan pengguna laboratorium atau The laboratory shall be willing
be w illing to cooperate
perwakilannya untuk kl ifik i with
mengklarifikasi i h users or their h i representatives in
permintaan pengguna jasa laboratorium. clarifying the users request.
5.4.4 Pengambilan dan penanganan 5.4.4 Primary sample collection and

sampel primer handling
5.4.4.1 Umum 5.4.4.1 General
Laboratorium harus memiliki prosedur The laboratory shall have documented

terdokumentasi untuk pengambilan dan procedures for the proper collection and
penanganan sampel primer yang tepat. handling of primary samples.
Prosedur terdokumentasi harus tersedia The documented procedures shall be

untuk personel yang bertanggung jawab available to those responsible for primary
dalam pengambilan sampel primer baik staf sample collection whether or not the
laboratorium maupun bukan karyawan collectors are laboratory staff.
laboratorium
Ketika pengguna jasa laboratorium Where the user requires deviations and
memerlukan penyimpangan, pengecualian, exclusions from, or additions to, the
atau penambahan, dari prosedur documented collection procedure, these shall
pengambilan sampel yang telah be recorded and included in all documents
didokumentasikan, hal ini harus dicatat dan containing examination results and shall be
dicantumkan dalam laporan hasil communicated to the appropriate personnel.
pemeriksaan dan harus dikomunikasikan
kepada personil yang tepat.
BSN 2014 47 dari 89

SNI ISO 15189:2012
CATATAN 1 Semua tindakan yang dilakukan NOTE 1 All procedures carried out on a patient
pada pasien memerlukan persetujuan pasien. need the informed consent of the patient. For
Sebagian besar prosedur laboratorium rutin, most routine laboratory procedures, consent can
persetujuan dapat disimpulkan bila pasien sendiri be inferred when the patient presents himself or
datang ke laboratorium dengan formulir herself at a laboratory with a request form and
permintaan dan dengan sukarela untuk menjalani willingly submits to the usual collecting procedure,
prosedur pengambilan sampel yang biasa for example, venipuncture. Patients in a hospital
dilakukan, misalnya, pengambilan darah vena. bed should normally be given the opportunity to
Pasien yang dirawat di rumah sakit sebaiknya refuse.
diberikan kesempatan untuk menolak.
Prosedur khusus, termasuk prosedur yang Special procedures, including more invasive
lebih invasif, atau prosedur dengan procedures, or those with an increased risk
peningkatan risiko komplikasi, membutuhkan of complications to the procedure, will need a
penjelasan yang lebih rinci dan dalam more detailed explanation and, in some
beberapa kasus memerlukan persetujuan cases, written consent.
tertulis.
Dalam situasi darurat, dimana persetujuan In emergency situations, consent might not
tidak dimungkinkan, maka dalam situasi be possible; under these e ccircumstances
ircumstanc it is
cir
ir
akukan tanp
tersebut tindakan dapat dilakukan pa
tanpa acceptable
accece
ept
ptab
a le
ab tto
o carry
carr
rry
y outt
ou necessary
nec
persetujuan, selama untuk ke kkepentingan
kepe
e ent
n ingan
n procedures,
p
procedures
r ess, provided
prov vid
i ed they y are in n the
eppatients
terbaik pasien. bestst interest.
intter
eres
est.
es t
CATATAN 2 Sebaiknya tersedia

ia
a ruangng privasi
pri
rivasii NOTE
NO OTE 2 Adequ Adequate
uat
ate
e pri
privacy
ivacy
y during rreception
ecep
pt and
yang layak selama proses pengambilan
ammbilan
an n sampel
ssam
a pel
am saampmplililing
sampling n shouldd be e available
availa
able and a ppro
rop
ro
appropriate to
dan sesuai dengan maasi
informasi terhad
ad
terhadapdap tthe
th e type
ty
ype of of information
in
nformmat
a ion being requested
requuest and
pell pri
permintaan dan pengambilan sampel imer.
primer. prim
i ary sample being collected.
primary
5.4.4.2 Instruksi untuk kegiatan pra- 5.4.4.2 Instructions for pre-collection

pengambilan sampel activities
Petunjuk laboratorium untuk kegiatan pra- The laboratorys instructions for pre-
pengambilan sampel harus mencakup collection activities shall include the
berikut ini: following:
a) pengisian formulir permintaan atau a) completion of request form or electronic
permintaan elektronik; request;
b) persiapan pasien (misalnya instruksi b) preparation of the patient (e.g.
untuk pemberi layanan, flebotomis, instructions to caregivers, phlebotomists,
pengambil sampel dan pasien); sample collectors and patients);
c) jenis dan jumlah sampel primer yang c) type and amount of the primary sample
diambil beserta uraian dari wadah to be collected with descriptions of the
sampel primer dan bahan tambahan primary sample containers and any
yang diperlukan; necessary additives;
d) pemilihan waktu khusus untuk d) special timing of collection, where
pengambilan sampel, bila diperlukan; needed;
e) informasi klinis yang relevan atau e) clinical information relevant to or
mempengaruhi pengambilan sampel, affecting sample collection, examination
kinerja pemeriksaan atau interpretasi performance or result interpretation (e.g.
hasil (misalnya riwayat pemberian obat). history of administration of drugs).
BSN 2014 48 dari 89

SNI ISO 15189:2012
5.4.4.3 Instruksi kegiatan pengambilan 5.4.4.3 Instructions for collection

sampel activities
Petunjuk laboratorium untuk kegiatan The laboratorys instructions for collection

pengambilan sampel harus mencakup hal- activities shall include the following:
hal berikut:
a) penentuan identitas pasien dari siapa a) determination of the identity of the
sampel primer tersebut diambil; patient from whom a primary sample is
collected;
b) verifikasi bahwa pasien memenuhi b) verification that the patient meets pre-
persyaratan pra-pemeriksaan [misalnya examination requirements [e.g. fasting
puasa, status pengobatan (waktu terakhir status, medication status (time of last
minum obat atau berhenti), pengambilan dose, cessation), sample collection at
sampel pada interval waktu atau waktu predetermined time or time intervals,
yang telah ditentukan, dll]; etc.];
c) instruksi untuk pengambilan sampel c) instructions for collection of primary
primer darah dan non-darah, disertai blood and non-blood samples, with
penjelasan dari wadah sampel primer dan descriptions of the primary sample
bahan tambahan yang diperlukan; containers and any necessary additives;
mbil sebagai bagian d) in situations whe
d) bila sampel primer diambil where
here the prima
he primary sample is
dari praktek klinis, informasi
ormasi dan instruksi collected as partt of clinical clinic practice,
mengenai wadah sampel mpe
pe primer,
el pr
p imer, bahan
baha
ba han
ha information
inf
in formaation andannd instructions
inst
struct
st i n regarding
ctio
ct
tambahan yang diperlukan,
ukkan, setiap
seti
se a proses
tiap pro
rosess primary
p
pr imary sample
sam
sa mple containers,
conta ta any
yang diperlukan dan ko kondisi
ondis transportasi
si tr
traansp
spo
sp ortasi necessary
n ecess additives
s arry addi d tives and
di annd any n necessary
an
sampel harus ditetapkan
ditetap
apka
ap kan
ka n dan
da n processing
proc ces
essi
s ngg and
a nd sample
saample e transport
dikomunikasikan kepada da sta
da staf klinis
af kl i is terkait;
klin
in ter
e ka
k it
it;; conditions
cond ditio
ons
n sh shall
hall be dete determined
te and
communicated
com mmun nic d to the
i ated e appropriate
ap
pprop clinical
staff;
e) tersedianya instruksii untuk pelabelan e) instructions fo for
or labelling of primary
sampel primer yang menunjukan kaitan samples in a manner that provides an
yang jelas dengan pasien yang diambil unequivocal link with the patients from
sampelnya; whom they are collected;
f) rekaman identitas orang yang mengambil f) recording of the identity of the person
sampel primer dan tanggal pengambilan, collecting the primary sample and the
dan, bila diperlukan, rekaman waktu collection date, and, when needed,
pengambilan; recording of the collection time;
g) instruksi mengenai kondisi penyimpanan g) instructions for proper storage conditions
yang sesuai sebelum sampel dikirim ke before collected samples are delivered to
laboratorium; the laboratory;
h) pembuangan yang aman dari bahan h) safe disposal of materials used in the
yang digunakan dalam pengambilan collection.
sampel
5.4.5 Transportasi sampel 5.4.5 Sample transportation
Instruksi kerja untuk kegiatan pasca- The laboratorys instructions for post-
pengambilan sampel harus mencakup collection activities shall include packaging of
pengemasan sampel untuk transportasi. samples for transportation.

terdokumentasi untuk memantau transportasi procedure for monitoring the transportations
sampel untuk memastikan sampel dikirim: of samples to ensure they are transported:
a) dalam jangka waktu sesuai dengan sifat a) within a time frame appropriate to the
dari pemeriksaan yang diminta dan nature of the requested examinations
bidang laboratorium bersangkutan; and the laboratory discipline concerned;
BSN 2014 49 dari 89

SNI ISO 15189:2012
b) dalam interval suhu yang ditentukan b) within a temperature interval specified for
untuk pengambilan dan penanganan sample collection and handling and with
sampel dan dengan pengawet yang the designated preservatives to ensure
ditentukan, untuk memastikan integritas the integrity of samples;
sampel;
c) dengan cara yang menjamin integritas c) in a manner that ensures the integrity of
sampel dan keselamatan pembawa the sample and the safety for the carrier,
sample, masyarakat umum dan the general public and the receiving
laboratorium penerima, sesuai dengan laboratory, in compliance with
persyaratan yang ditetapkan. established requirements.
CATATAN Laboratorium yang tidak terlibat NOTE A laboratory which is not involved in
dalam pengambilan dan transportasi sampel primary sample collection and transportation is
primer dianggap memenuhi klausul 5.4.5 c) di considered to have satisfied clause 5.4.5 c)
atas apabila, setelah menerima sampel yang above when, upon receipt of a sample whose
integritasnya diragukan atau yang bisa integrity was compromised or which could have
membahayakan keselamatan pembawa sampel jeopardized the safety of the carrier or the general
atau masyarakat umum, maka pengirim segera public, the sender is contacted immediately and
dihubungi dan diinformasikan tentang langkah- informed about measures to be taken to eliminate
langkah yang harus diambil agar hal tersebut recurrence.
tidak terjadi kembali.
5.4.6 Penerimaan sampel 5.4

5. 4.6
5.4.66 S ample reception
am
Sample recep
re ption
n
Prosedur laboratorium untukk penerimaan

pene
eri
rim
maanan The laboratorys
la
labo
abo
borratory
ryys p roce
ce
cedure
e
procedure ffor
or sample
sampel harus memastikan bahwa n isii re
ahwa kondisi
ko ond ece
cept
ption shal
pt
reception alll ensure
shall ens
sure that th he fo
the o
following
berikut ini terpenuhi. co
ond
ndit
itions
it
t
conditions are metet.
et
met.
a) Sampel dapat tertelusur d dengan
enga
g n je jelas
jela
las
la s a)) Samampl
am
Samplesp es a
pl re u
are n qu
ne quivocallyy tra
unequivocally acea
traceable, by
pada pasien atau tempat
empat yang request and labelling, to to anan id identified
rmintaan dan
teridentifikasi melalui permintaan patient or site
site.
pelabelan.
b) Laboratorium mengembangkan, b) Laboratory-developed and documented
mendokumentasikan dan menerapkan criteria for acceptance or rejection of
kriteria untuk penerimaan atau penolakan samples are applied.
sampel.
c) Apabila ada masalah dengan identifikasi c) Where there are problems with patient or
pasien atau sampel, ketidakstabilan sample identification, sample instability
sampel karena keterlambatan transportasi due to delay in transport or inappropriate
atau wadah yang tidak sesuai, volume container(s), insufficient sample volume,
sampel tidak cukup, atau ketika sampel or when the sample is clinically critical or
secara klinis penting atau tak tergantikan irreplaceable and the laboratory chooses
dan laboratorium tetap memilih untuk to process the sample, the final report
memproses sampel maka laporan akhir shall indicate the nature of the problem
harus menunjukkan adanya masalah and, where applicable, that caution is
tersebut dan diperlukan kewaspadaan required when interpreting the result.
ketika menginterpretasikan hasilnya.
d) Semua sampel yang diterima dicatat d) All samples received are recorded in an
dalam suatu buku penerimaan, lembar accession book, worksheet, computer or
kerja, komputer atau sistem lain yang other comparable system. The date and
sebanding/setara. Tanggal dan waktu time of receipt and/or registration of
penerimaan dan / atau pendaftaran samples shall be recorded. Whenever
sampel harus direkam. Bila possible, the identity of the person
memungkinkan, identitas orang yang receiving the sample shall also be
menerima sampel juga harus direkam. recorded.
e) Personel yang berwenang harus e) Authorized personnel shall evaluate
mengevaluasi sampel yang diterima untuk received samples to ensure that they
BSN 2014 50 dari 89

SNI ISO 15189:2012
memastikan bahwa sampel memenuhi meet the acceptance criteria relevant for
kriteria keberterimaan yang relevan untuk the requested examination(s).
pemeriksaan yang diminta
f) Jika relevan, harus ada instruksi untuk f) Where relevant, there shall be
penerimaan, pelabelan, pengolahan dan instructions for the receipt, labelling,
pelaporan sampel khusus yang ditandai processing and reporting of samples
sebagai cito. Instruksi yang harus diikuti, specifically marked as urgent. The
mencakup rincian dari pelabelan khusus instructions shall include details of any
untuk formulir permohonan dan sampel, special labelling of the request form and
mekanisme penyerahan sampel ke area sample, the mechanism of transfer of the
pemeriksaan laboratorium dan cara sample to the examination area of the
pemeriksaan yang cepat, serta kriteria laboratory, any rapid processing mode to
pelaporan khusus. be used, and any special reporting
criteria to be followed.
Semua bagian dari sampel primer harus All portions of the primary sample shall be
dapat tertelusur dengan jelas pada asal unequivocally traceable to the original
sampel primer. primary sample.
5.4.7 n, persiapan dan 5.4.7

Penanganan, Pre-examination
Pre
e-e
exa
x mination handling,
penyimpanan pra-pemeriksaan
riksaan preparation
p eparation and storag
pr storage
age
ag e
em
mpuny
Laboratorium harus mempunyai yaii proses durr
se
prosedur The laboratory
The laborato
la t ry
to y shall
shahall have
e procedures
prroc and
dan fasilitas yang m em
mad
adai
memadai a
ai u ntuk
untuk appropriate
ap
ppr
pro
opriat
ate fa
at facilities
es for secu
facilitie securing
u patient
mengamankan el
sampel pas
pas
asie
ien
ie
pasien dan
da n samples
s mples
sa s and
and a
an avoiding
void deterioration,
ding det
teriora
a loss or
n atau
deteriorisasi, kehilangan au kerusakan
kerus
k us sakan
kan damage
damage duringdur pre-examination
u ing pre-exam atio activities
minat
at
-pe
p meriksaa
selama kegiatan pra-pemeriksaan aaan dan
d n
da and
and during
du
uringg handling,
handling, preparation
pre
repa and
selama penanganan, persiapan dan storage.
penyimpanan.
Prosedur laboratorium harus mencakup Laboratory procedures shall include time

batas waktu untuk permintaan pemeriksaan limits for requesting additional examinations
tambahan atau pemeriksaan lebih lanjut dari or further examinations on the same primary
sampel primer yang sama. sample.
5.5 Proses pemeriksaan 5.5 Examination processes
5.5.1 Seleksi, verifikasi dan validasi 5.5.1 Selection, verification and

prosedur pemeriksaan validation of examination procedures
5.5.1.1 Umum 5.5.1.1 General
Laboratorium harus memilih prosedur The laboratory shall select examination

pemeriksaan yang telah divalidasi untuk procedures which have been validated for
digunakan. Identitas orang yang melakukan their intended use. The identity of persons
kegiatan dalam proses pemeriksaan harus performing activities in examination
direkam. processes shall be recorded.
Persyaratan yang ditentukan (spesifikasi The specified requirements (performance

kinerja) untuk setiap prosedur pemeriksaan specifications) for each examination
harus berhubungan dengan tujuan procedure shall relate to the intended use of
penggunaan pemeriksaan itu. that examination.
CATATAN Prosedur yang dipilih adalah NOTE Preferred procedures are those specified
prosedur yang ditetapkan dalam buku petunjuk in the instructions for use of in vitro medical
BSN 2014 51 dari 89

SNI ISO 15189:2012
penggunaan alat kesehatan in vitro, prosedur devices or those that have been published in
yang telah dipublikasikan dalam buku teks yang established/authoritative textbooks, peer-
telah diakui, standar berdasarkan konsensus reviewed texts or journals, or in international
insternasional, pedoman, peraturan nasional dan consensus standards or guidelines, or national or
regional. regional regulations.
5.5.1.2 Verifikasi prosedur pemeriksaan 5.5.1.2 Verification of examination
procedures
Prosedur pemeriksaan tervalidasi yang Validated examination procedures used
digunakan tanpa modifikasi harus dilakukan without modification shall be subject to
verifikasi independen oleh laboratorium independent verification by the laboratory
sebelum digunakan pada pemeriksaan rutin. before being introduced into routine use.
Laboratorium harus memperoleh informasi The laboratory shall obtain information from
dari manufaktur tentang metode untuk the manufacturer/method developer for
mengkonfirmasikan spesifikasi kinerja dari confirming the performance characteristics of
prosedur. the procedure.
Verifikasi independen oleh laboratorium The independent verification by the

harus memastikan, melalui bukti obyektif laboratory shall confirm, throughthro
th ro u h obtaining
oug ob
(dalam bentuk spesifikasi kinerja)
nerj
rja)
rj bahwa
a) b ahwa
ah wa objective
obbje
ject
ctiv
ct ive
iv e evevidence
evid e ce ((in
iden
id i
in tthe
h
he form of
for
kinerja prosedur pemeriksaan
ksa
aan yyang
a g
an performance
p erf
rffor
orma
m ncce characteristics)
ch
hara
acterristics) that
th
hat
a the
dinyatakan telah terpenuhi. performance
perf
rffor
orma claims
m ncce clai ims ffor
o the exam
or examination
m
procedure
pr e have
h ve
ha eb been
ee met.
en me
et.
Pernyataaan kinerja prosedur pemeriksaan

pemerik ikksaan
an
n The
Thhe performance
perf
rffor
o maance clcclaims
aims
s for the examination
e exa
xa
am
yang dipastikan oleh proses verifikasi
eri
rifi
fika
fi kasi
ka si hharus
arus procedure
proc
pr oced
oc ed
dure e confirmed
con
co nfirmeed during
during the
the verification
veri
yang relevan dengan tujuan penggunaan process shall be those relevant
elevant to the
e rrel
el
hasil pemeriksaan. intended use of the examination results.
Laboratorium harus mendokumentasikan The laboratory shall document the procedure

prosedur yang digunakan untuk verifikasi used for the verification and record the
dan mencatat hasil yang diperoleh. Staf results obtained. Staff with the appropriate
dengan kewenangan yang sesuai harus authority shall review the verification results
mengkaji hasil verifikasi dan merekam hasil and record the review.
kajian.
5.5.1.3 Validasi prosedur pemeriksaan 5.5.1.3 Validation of examination

procedures
Laboratorium harus memvalidasi prosedur The laboratory shall validate examination

pemeriksaan yang berasal dari sumber- procedures derived from the following
sumber berikut: sources:
a) metode non-standar; a) non-standard methods;
b) metode yang dirancang atau b) laboratory designed or developed
dikembangkan oleh laboratorium; methods;
c) metode standar yang digunakan di luar c) standard methods used outside their
lingkup yang dimaksudkan; intended scope;
d) metode tervalidasi yang kemudian d) validated methods subsequently modified.
dimodifikasi.
Validasi harus seluas yang diperlukan dan The validation shall be as extensive as is
memastikan, dengan memberikan bukti necessary and confirm, through the provision
obyektif (dalam bentuk spesifikasi kinerja), of objective evidence (in the form of
BSN 2014 52 dari 89

SNI ISO 15189:2012
bahwa persyaratan tertentu untuk performance characteristics), that the specific

penggunaan yang diinginkan dari requirements for the intended use of the
pemeriksaan telah terpenuhi. examination have been fulfilled.
CATATAN Spesifikasi kinerja dari suatu NOTE Performance characteristics of an

prosedur pemeriksaan sebaiknya examination procedure should include
mempertimbangkan: kebenaran, akurasi, presisi consideration of: measurement trueness,
pengukuran termasuk pengulangan dan presisi measurement accuracy, measurement precision
antara pengukuran; ketidakpastian pengukuran, including measurement repeatability and
spesifisitas analitis, termasuk zat pengganggu, measurement intermediate precision;
sensitivitas analitis, batas deteksi dan batas measurement uncertainty, analytical specificity,
kuantifikasi, rentang pengukuran, spesifisitas dan including interfering substances, analytical
sensitivitas diagnostik. sensitivity, detection limit and quantitation limit,
measuring interval, diagnostic specificity and
diagnostic sensitivity.
Laboratorium harus mendokumentasikan The laboratory shall document the procedure

prosedur yang digunakan untuk validasi dan used for the validation and record the results
mencatat hasil yang diperoleh. Staf yang obtained. Staff with the authority shall review
mempunyai kewenangan harus mengkaji the validation results and record the review.
m hasil kajian.
hasil validasi dan merekam When changes are are made
made to a validated
Bila dilakukan perubahan an p ada prosedur
pada p osedur
pr examination procedure, e the
the
e influence
influ of such
pemeriksaan yang sud
udah
d
sudah dival
alid
al idas
id asii,
as
divalidasi, channges shall
changes sh
hall be docum mennte
documentedted and, when
pengaruh dari perubahan ann tersebut
ters
r eb
rs but
u h a us
ar
harus s appr
ap prop
pr o riate, a n
op
appropriate, ew validati
new ion shall
validation sh be carried
didokumentasikan n,,
dan, bila
bi
bila
a p e lu,
er
perlu, ou
ut.
out.
u..
dilaksanakan validasi baru.
5.5.1.4 Pengukuran k etidakp

pas
sti
tian
an dari
ketidakpastian d 5
5. 5.1.4 Me
5.
5.5.1.4 eas
a urrement un
Measurement unce
uncertainty of
kur
nilai kuantitas yang diukur measured quantity vaalu
lues
es
values
Laboratorium harus menetapkan The laboratory shall determine measurement

ketidakpastian pengukuran untuk setiap uncertainty for each measurement procedure
prosedur pengukuran dalam tahap in the examination phase used to report
pemeriksaan yang digunakan untuk measured quantity values on patients
melaporkan nilai kuantitas yang terukur pada samples. The laboratory shall define the
sampel pasien. Laboratorium harus performance requirements for the
menetapkan persyaratan kinerja untuk measurement uncertainty of each
ketidakpastian pengukuran untuk setiap measurement procedure and regularly review
prosedur pengukuran dan meninjau estimates of measurement uncertainty.
perkiraan ketidakpastian pengukuran secara
rutin.
CATATAN 1 Komponen ketidakpastian yang NOTE 1 The relevant uncertainty components

relevan adalah yang berkaitan dengan proses are those associated with the actual
pengukuran yang sebenarnya, dimulai dengan measurement process, commencing
tersedianya sampel pada prosedur pemeriksaan with the presentation of the sample to the
dan berakhir dengan hasil pengukuran . measurement procedure and ending with the
output of the measured value.
CATATAN 2 ketidakpastian pengukuran dapat NOTE 2 Measurement uncertainties may be

dihitung menggunakan nilai kuantitas yang calculated using quantity values obtained by the
diperoleh dengan pengukuran bahan kontrol measurement of quality control materials under
dalam kondisi under intermediate precision yang intermediate precision conditions that include as
meliputi sebanyak mungkin perubahan rutin yang many routine changes as reasonably possible in
mungkin terjadi pada prosedur standar the standard operation of a measurement
pengukuran, misalnya perubahan batch reagen procedure, e.g. changes of reagent and calibrator
dan kalibrator, operator yang berbeda, batches, different operators, scheduled
BSN 2014 53 dari 89

SNI ISO 15189:2012
pemeliharaan instrumen terjadwal. instrument maintenance.
CATATAN 3 Contoh kegunaan praktis dari NOTE 3 Examples of the practical utility of
estimasi ketidakpastian pengukuran, termasuk measurement uncertainty estimates might include
konfirmasi bahwa nilai pasien 'memenuhi tujuan confirmation that patients values meet quality
mutu yang ditetapkan oleh laboratorium dan goals set by the laboratory and meaningful
perbandingan kemaknaan dari nilai pasien comparison of a patient value with a previous
dengan nilai sebelumnya dari jenis pemeriksaan value of the same type or with a clinical decision
yang sama atau dengan nilai keputusan klinis. value.
Laboratorium harus mempertimbangkan The laboratory shall consider measurement
ketidakpastian pengukuran ketika uncertainty when interpreting measured
menginterpretasikan nilai yang diukur. Bila quantity values. Upon request, the laboratory
diminta, laboratorium harus menyediakan shall make its estimates of measurement
estimasi ketidakpastian pengukuran tersedia uncertainty available to laboratory users.
untuk pengguna laboratorium.
Apabila pemeriksaan meliputi tahapan Where examinations include a measurement

pengukuran tetapi tidak melaporkan nilai step but do not report a measured quantity
kuantitas yang diukur, laboratorium harus value, the laboratory should calculate the
menghitung ketidakpastian
n tahapan uncertainty of the measu ure
reme
ment step w
measurement where it
pengukuran di mana hal tersebut diperlukan
butt di
dipe
pe
erl
rluk
ukan
uk has s utility
utilililit
ut ity
it y in assessing
ass
sses
e singg the
the rel
elia
el iabi
ia bililility of the
bi
reliability
dalam menilai keandalan
n prosedur
pros
pr o edurr e
examinatio
x
examination on procedure
proc
occeduure or
or hass influence
infflu lue on
pemeriksaan atau memiliki pengaruh
enngaruh
ng uhh pada
pada the re
rreported
po
port ort
rted
ed result.t.
t.
hasil yang dilaporkan.
5.5.2 gi atau
gis
Rentang acuan biologis n i 5.5
attau nilai 5.2
5.5.2 Biolo
ogic
cal ref
Biological ference inte
reference erv
intervals or
keputusan klinis clin
cl inic
ic
cal
clinicala decision
dec
ecis
is
sion va
v alu
lue
valueses
pkan rentang
Laboratorium harus menetapkan The laboratory shall define
deffine the biological
bio
acuan biologis atau nilai keputusan klinis, reference intervals or clinical decision values,
dokumen yang menjadi dasar penetapan document the basis for the reference
rentang acuan atau nilai keputusan klinis intervals or decision values and
akan dikomunikasikan dan diinformasikan communicate this information to users.
kepada pengguna.
Ketika suatu rentang acuan biologis atau When a particular biological reference
nilai keputusan klinis sudah tidak sesuai interval or decision value is no longer
untuk populasi yang dilayani, perubahan relevant for the population served,
yang sesuai harus dibuat dan disampaikan appropriate changes shall be made and
kepada pengguna. communicated to the users.
Ketika laboratorium merubah suatu prosedur When the laboratory changes an

pemeriksaan atau prosedur pra examination procedure or pre-examination
pemeriksaan, laboratorium harus procedure, the laboratory shall review
mengtinjauan rentang acuan dan nilai associated reference intervals and clinical
keputusan klinis terkait, bila memungkinkan. decision values, as applicable.
5.5.3 Dokumentasi prosedur pemeriksaan 5.5.3 Documentation of examination

procedures
Prosedur pemeriksaan harus Examination procedures shall be

didokumentasikan. Prosedur harus ditulis documented. They shall be written in a
dalam bahasa yang secara umum dipahami language commonly understood by the staff
oleh staf di laboratorium dan tersedia di in the laboratory and be available in
lokasi yang tepat. appropriate locations.
BSN 2014 54 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Setiap format ringkasan dokumen (misalnya Any condensed document format (e.g. card
file kartu atau sistem serupa harus sesuai files or similarly used systems) shall
dengan prosedur terdokumentasi. correspond to the documented procedure.
CATATAN 1 instruksi kerja, file kartu atau NOTE 1 Working instructions, card files or similar
sistem serupa yang meringkas informasi kunci systems that summarize key information are
diperbolehkan untuk digunakan sebagai referensi acceptable for use as a quick reference at the
cepat di meja kerja, asalkan prosedur lengkap workbench, provided that a full documented
tersedia sebagai acuan. procedure is available for reference.
CATATAN 2 Informasi dari petunjuk NOTE 2 Information from product instructions for
penggunaan produk dapat dimasukkan ke dalam use may be incorporated into examination
prosedur pemeriksaan dengan acuan. procedures by reference.
Seluruh dokumen yang berhubungan dengan All documents that are associated with the
kinerja pemeriksaan, termasuk prosedur, performance of examinations, including
dokumen ringkasan, format ringkasan procedures, summary documents,
dokumen dan petunjuk penggunaan produk, condensed document format and product
harus merupakan dokumen yang instructions for use, shall be subject to
dikendalikan. document control.
Sebagai tambahan pada

pada a iden
en
nti
tita
tas In addition
ta
identitas add
d ition to document
dd doc
cumentt cont n ro identifiers,
nt
control
pengendalian dokumen, do okummenttasi ha
dokumentasi h rus
harus s do
docu
cume
cu m ntatio
documentation ioon shall
shal
sh all include,
al e when
whhe applicable
mencakup, jika sesuaii untukk prosedur prros
sed
e ur to
t the
the examination
exa ami
m naation procedure,
procedu ure, th
h following:
the
rik
pemeriksaan, sebagai berikut:kut:
a) tujuan pemeriksaan; a) purp pose
purpose eooff the
e examin nation
examination; n;
b) prinsip dan metode e pr p os
seddur yyang
prosedur ang
an g b) principle
pri
rinc
nciple and
nc and metho
method od of th the procedure
eriksaan;
digunakan untuk pemeriksaan; used for examinations;
examina ati
tion
ons
on s;
c) spesifikasi kinerja (lihat 5.5.1.25 5 1 2 dan c)) performance
f h t i ti (see 5.5.1.2
characteristics
5.5.1.3); and 5.5.1.3);
d) jenis sampel (misalnya plasma, serum, d) type of sample (e.g. plasma, serum,
urin); urine);
e) persiapan pasien; e) patient preparation;
f) jenis wadah dan bahan tambahan; f) type of container and additives;
g) peralatan dan reagen yang diperlukan; g) required equipment and reagents;
h) pengendalian lingkungan dan h) environmental and safety controls;
keselamatan;
i) prosedur kalibrasi (ketertelusuran i) calibration procedures (metrological
metrologi); traceability);
j) tahapan prosedur; j) procedural steps;
k) prosedur pengendalian mutu; k) quality control procedures;
l) interferensi (misal lipemia, hemolisis, l) interferences (e.g. lipaemia, haemolysis,
bilirubinemia, obat-obatan) dan reaksi bilirubinemia, drugs) and cross reactions;
silang;
m) prinsip prosedur untuk perhitungan hasil, m) principle of procedure for calculating
jika sesuai, termasuk ketidakpastian results including, where relevant, the
pengukuran nilai kuantitas yang diukur; measurement uncertainty of measured
quantity values;
n) rentang acuan biologis atau nilai n) biological reference intervals or clinical
keputusan klinis; decision values;
o) rentang pelaporan dari hasil o) reportable interval of examination results;
pemeriksaan;
p) instruksi untuk menentukan hasil p) instructions for determining quantitative
kuantitatif ketika hasilnya tidak berada results when a result is not within the
dalam rentang pengukuran; measurement interval;
BSN 2014 55 dari 89

SNI ISO 15189:2012
q) nilai siaga / kritis, apabila sesuai; q) alert/critical values, where appropriate;

r) interpretasi klinis hasil laboratorium; r) laboratory clinical interpretation;
s) sumber variabilitas yang potensial; s) potential sources of variation;
t) referensi. t) references.
Jika laboratorium bermaksud merubah suatu If the laboratory intends to change an
prosedur pemeriksaan yang ada sehingga existing examination procedure such that
hasil atau interpretasinya dapat berbeda results or their interpretations could be
nyata, implikasinya harus dijelaskan kepada significantly different, the implications shall
pengguna jasa laboratorium setelah be explained to users of the laboratory
melakukan validasi prosedur. services after validating the procedure.
CATATAN 3 Persyaratan ini dapat dicapai NOTE 3 This requirement can be accomplished
dengan cara yang berbeda, tergantung pada in different ways, depending on local
keadaan setempat. Beberapa metode termasuk circumstances. Some methods include directed
pengiriman melalui pos, berita laboratorium atau mailings, laboratory newsletters or part of the
bagian dari laporan pemeriksaan itu sendiri examination report itself.
5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan 5.6 Ensuring quality of examination

results
5.6.1 Umum 5.6.1

5.
.6.
6.1
1 General
G
Gen
ener
en eral
er al
Laboratorium harus jam

mi n
menjamin m
mutuu The
utu e laboratory
labo
la b ra
bo t ry shall
ato h lll ensure
sha
ha n ure the
ens th quality
he quua of
pemeriksaan dengan mengerjakan
mengeg rjjakan
ge examinations
n ex
examinat tio
ionns by by performing
perfoorming tthem
hem under
pemeriksaan di bawah kondisi
ko si yang
ondis defined
yang de
define conditions.
ed conditio io
ons
ns.
ditentukan.
eriksaan yang
Proses pra dan pasca-pemeriksaan Appropriate pre and post-examination
post-exam
po
tepat harus dilaksanakan (lihat 4.14.7, 5.4, processes shall be implemented (see 4.14.7,
5.7 dan 5.8). Laboratorium tidak boleh 5.4, 5.7 and 5.8). The laboratory shall not
memalsukan hasil apapun fabricate any results.
5.6.2 Pengendalian mutu 5.6.2 Quality control
5.6.2.1 Umum 5.6.2.1 General
Laboratorium harus merancang prosedur The laboratory shall design quality control
pengendalian mutu untuk memverifikasi procedures that verify the attainment of the
pencapaian mutu hasil. intended quality of results.
CATATAN Di beberapa negara, pengendalian NOTE In several countries, quality control, as

mutu, sebagaimana dimaksud dalam sub-klausa referred to in this subclause, is also named
ini, disebut juga "pengendalian mutu internal." internal quality control.
5.6.2.2 Bahan pengendalian mutu 5.6.2.2 Quality control materials

(Bahan kontrol)
Laboratorium harus menggunakan bahan The laboratory shall use quality control
kontrol yang bereaksi sama seperti sample materials that react to the examining system
pasien terhadap sistem pemeriksaan . in a manner as close as possible to patient
samples.
Pemeriksaan bahan kontrol harus dilakukan Quality control materials shall be periodically
secara berkala dengan frekuensi yang examined with a frequency that is based on
didasarkan pada stabilitas prosedur dan the stability of the procedure and the risk of
BSN 2014 56 dari 89

SNI ISO 15189:2012
risiko yang membahayakan pasien dari hasil harm to the patient from an erroneous result.
yang salah.
CATATAN 1 Laboratorium sedapat mungkin NOTE 1 The laboratory should choose

memilih konsentrasi bahan kontrol yang dekat concentrations of control materials, wherever
dengan nilai keputusan klinis untuk memastikan possible, especially at or near clinical decision
validitas keputusan yang dibuat. values, which ensure the validity of decisions
made.
CATATAN 2 Penggunaan bahan kontrol pihak NOTE 2 Use of independent third party control
ketiga harus dipertimbangkan, sebagai pengganti materials should be considered, either instead of,
atau sebagai tambahan dari bahan kontrol yang or in addition to, any control materials supplied by
dipasok oleh manufaktur reagen atau alat. the reagent or instrument manufacturer.
5.6.2.3 Data pengendalian mutu 5.6.2.3 Quality control data
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk The laboratory shall have a procedure to
mencegah hasil pasien dikeluarkan ketika prevent the release of patient results in the
terjadi kegagalan pengendalian mutu. event of quality control failure.
Ketika aturan pengendalian lian mutu dilanggar When the quality ccontrol ontrol rules are violated
on
dan menunjukkan bahwa ahwa pa pada
p da hasil and
a
an d indicate
indi
d ca
cate that exam examination
amin
am inat
in a ion results are
pemeriksaan mungkin terdapat
terd dapatat kesalahan
kesalalah
al aha
ah an likelyy to
ly to contain
coontainn clinically
cllin
i ically significant
ly sigig
gnif errors,
klinis yang signifikan, hasil
sil hharus
aru ditolak
us di ito
t lakk dan n th
the
he re rresults sshall
sults sh alll b
al be rejected
e rejec cted a and relevant
sampel pasien yang terkait aitt diperiksa
diper ksa kembali
errik
iks kem mbali patient
paati
tien
ent sa
en samples
ample
mppleles rere-examined
e-examin ned af after the error
setelah kondisi kesalahan ann tetelah
ela h diperbaiki
lah d pe
di erbaiaiiki
k condition
c
co ndition n has
h s been
ha bee corrected
en corre ected and within-
dan spesifikasi neerja
kinerja d iveri
rifi
f kasi
s.
si
diverifikasi. specification
s
sp ecifica ation performance
n perf formance e is vverified. The
Laboratorium juga harus me mengnggev
eval
allua
mengevaluasi uas si h asil
as
hasil laboratory
labo
la bora
bo rato ory shall
to sha
haall also
als
a lsso evaluate
evalu
uate e tthe results from
dari sampel pasien yang g diperiksa setelah patient samples that were wer e examined
ere exami after the
pelaksanaan pengendalian ian mutu terakhir last successful quality
quallit ity control eve
event.
berhasil.
Data pengendalian mutu harus dikaji secara Quality control data shall be reviewed at
berkala untuk mendeteksi kecenderungan regular intervals to detect trends in
dalam kinerja pemeriksaan yang dapat examination performance that may indicate
menunjukkan masalah dalam sistem problems in the examination system. When
pemeriksaan. Bila terlihat kecendrungan such trends are noted, preventive actions
tersebut, harus dilakukan tindakan shall be taken and recorded.
pencegahan dan dicatat.
CATATAN teknik statistik dan non-statistik untuk NOTE Statistical and non-statistical techniques
pengendalian proses harus sedapat mungkin for process control should be used wherever
digunakan untuk memantau kinerja sistem possible to continuously monitor examination
pemeriksaan secara berkesinambungan. system performance.
5.6.3 Uji banding antar laboratorium 5.6.3 Interlaboratory comparisons
5.6.3.1 Partisipasi 5.6.3.1 Participation
Laboratorium harus berpartisipasi dalam The laboratory shall participate in an

program uji banding antar laboratorium interlaboratory comparison programme(s)
(seperti pengendalian mutu eksternal atau uji (such as an external quality assessment
profisiensi) yang sesuai dengan pemeriksaan programme or proficiency testing
dan interpretasi hasil pemeriksaan. programme) appropriate to the examination
and interpretations of examination results.
BSN 2014 57 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Laboratorium harus memantau hasil program The laboratory shall monitor the results of the
uji banding antar laboratorium dan interlaboratory comparison programme(s)
berpartisipasi dalam penerapan tindakan and participate in the implementation of
perbaikan bila kriteria kinerja yang telah corrective actions when predetermined
ditetapkan tidak terpenuhi. performance criteria are not fulfilled.
CATATAN Laboratorium harus berpartisipasi NOTE The laboratory should participate in
dalam program uji banding antar laboratorium interlaboratory comparison programmes that
yang secara substansial memenuhi persyaratan substantially fulfil the relevant requirements of
yang relevan dari ISO/IEC 17043. ISO/IEC 17043.
Laboratorium harus menetapkan prosedur The laboratory shall establish a documented

terdokumentasi untuk berpartisipasi dalam uji procedure for interlaboratory comparison
banding antar laboratorium yang mencakup participation that includes defined
penetapan tanggung jawab dan instruksi responsibilities and instructions for
untuk berpartisipasi, serta kriteria kinerja participation, and any performance criteria
apapun yang berbeda dari kriteria yang that differ from the criteria used in the
digunakan dalam program uji banding antar interlaboratory comparison programme.
laboratorium.
Program uji banding antar laboratorium

oratorium yang Interlaboratory comparison on programme(s)
program
p
dipilih oleh laboratorium harus,
aru s, sejauh
us, sej
ejau
jau
auhh chosen
chos
ch osen
os en by by th laboratory
the labora rato
toryr sh shall,
ha as far as
hall,
mungkin, memberikan tantangan ann klinis
klin i yang
nis yan
a g possible,
p oss
ssib
ss ib
ble
l , provide
prov
vidi e cclinically
linically
lyy rrelevant
relevan sesuai dengan keadaan daaan sa sampel
sammpell
mp challenges
chal
allle nges that mimic
eng mimi
mi mic patient
mi p tient samples
pa samplel and
pasien dan mempunyai efek
e fek untuk
u
un tuk
k have
ha ve the hee effecte t of
effec
ec of checking
checking the entire
memeriksa keseluruhan prosess pemeriksaan
pem merikssaan examination
exami
ex ination process,
pr s, including
inclu
udingg pre-
termasuk prosedur pra-pemeriksaan,
r ksaan, dan
eri an
n examination
examinat attio
i n procedures,
prroc
o eduures, andd post-
pasca pemeriksaan, bila memungkinkan.
ngki
ng kink
nkan
kan
an. examination
exxam
amiinatio ion p
ion procedures,
roced dur
ures where
es, wher erre possible.
possib
po
5.6.3.2 Pendekatan alternatif 5.6.3.2 Alternative approaches
Jika uji banding antar laboratorium tidak Whenever an interlaboratory comparison is

tersedia, laboratorium harus not available, the laboratory shall develop
mengembangkan pendekatan lain dan other approaches and provide objective
memberikan bukti objektif untuk menentukan evidence for determining the acceptability of
keberterimaan dari hasil pemeriksaan. examination results.
Bila memungkinkan, mekanisme ini harus Whenever possible, this mechanism shall
menggunakan bahan yang tepat. utilize appropriate materials.
CATATAN Contoh bahan tersebut dapat NOTE Examples of such materials may include:
meliputi:
Bahan acuan bersertifikat; certified reference materials;
Sampel yang sebelumnya diperiksa; samples previously examined;
Bahan dari sel atau jaringan yang disimpan; material from cell or tissue repositories;
Pertukaran sampel dengan laboratorium lain; exchange of samples with other laboratories;
Bahan kontrol yang diuji setiap hari dalam control materials that are tested daily in
program uji banding antar laboratorium. interlaboratory comparison programmes.
5.6.3.3 Analysis of interlaboratory

5.6.3.3 Analisis sampel uji banding antar comparison samples
laboratorium
The laboratory shall integrate interlaboratory
BSN 2014 58 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Laboratorium harus mengintegrasikan comparison samples into the routine

sampel uji banding antar laboratorium ke workflow in a manner that follows, as much
dalam alur kerja rutin dengan cara as possible, the handling of patient samples.
mengikutkan, sedapat mungkin, pada
penanganan sampel pasien.
Interlaboratory comparison samples shall be
Sampel uji banding antar laboratorium harus examined by personnel who routinely
diperiksa oleh personel yang secara rutin examine patient samples using the same
memeriksa sampel pasien menggunakan procedures as those used for patient
prosedur yang sama dengan yang digunakan samples.
untuk sampel pasien.
The laboratory shall not communicate with
Laboratorium tidak boleh berkomunikasi other participants in the interlaboratory
dengan peserta lain dalam program uji comparison programme about sample data
banding antar laboratorium mengenai data until after the date for submission of the data.
sampel sampai setelah tanggal penyampaian
data.
The laboratory shall not refer interlaboratory
Laboratorium tidak boleh merujuk sampel uji comparison samples for confirmatory
banding antar laboratorium
oratorium kepada examinations before orre submission
befor s bmission of the data,
su
laboratorium lain untuk konfirmasi although g this would ro routinely
out
utin
inel
in be done with
ey b
pemeriksaan sebelum penyerahan
peenyerahan d data,
ata, pati
at patient
tien
ti ent sam
en samples.
mples
s.
meskipun hal ini secara rutin boleh
utiin bo
olle dilakukan
eh di
d laku
kukan
ku n
terhadap sampel pasien.
5.6.3.4
5
5. 6.3.4 Evaluation
Ev
valuation n off laboratory
5.6.3.4 Evaluasi kinerja laboratorium
a labo ora
rato
ato
torium m performance
p erforma maanc
ce
The performance in interlaboratory

in
g antar laboratorium comparisons shall
Kinerja dalam uji banding shal
alll be rev
al reviewed and
harus ditinjauan dan didiskusikan dengan discussed with relevant staff.
staf relevan.
When predetermined performance criteria
Bila kriteria kinerja yang telah ditentukan are not fulfilled (i.e. nonconformities are
tidak terpenuhi (yaitu adanya present), staff shall participate in the
ketidaksesuaian), staf harus berpartisipasi implementation and recording of corrective
dalam pelaksanaan dan pencatatan tindakan action. The effectiveness of corrective action
perbaikan. Efektivitas tindakan perbaikan shall be monitored. The returned results shall
harus dipantau. Hasil yang dikembalikan be evaluated for trends that indicate potential
harus dievaluasi untuk adanya nonconformities and preventive action shall
kecenderungan, yang menunjukkan potensi be taken.
terjadinya ketidaksesuaian dan tindakan
pencegahan harus dilakukan.
5.6.4 Comparability of examination
5.6.4 Komparabilitas hasil pemeriksaan results
There shall be a defined means of comparing

Laboratorium harus menetapkan cara untuk procedures, equipment and methods used
membandingkan prosedur, peralatan, and establishing the comparability of results
metode yang digunakan dan menentukan for patient samples throughout the clinically
komparabilitas hasil sampel pasien di seluruh appropriate intervals. This is applicable to the
rentang klinis yang sesuai. Hal ini berlaku same or different procedures, equipment,
untuk prosedur, peralatan, tempat atau different sites, or all of these.
keseluruhannya yang sama atau berbeda.
NOTE In the particular case of measurement
CATATAN Dalam kasus tertentu hasil results that are metrologically traceable to the
BSN 2014 59 dari 89

SNI ISO 15189:2012
pengukuran yang secara metrologi tertelusur same reference, the results are described as
pada acuan yang sama, hasil pengukuran having metrological comparability providing that
tersebut secara metrologi dianggap sebanding calibrators are commutable.
asalkan kalibrator bisa saling dipertukarkan.
The laboratory shall notify users of any
Laboratorium harus memberitahu pengguna differences in comparability of results and
mengenai setiap perbedaan dari discuss any implications for clinical practice
komparabilitas hasil dan mendiskusikan when measuring systems provide different
implikasi terhadap praktek klinis bila sistem measurement intervals for the same
pengukuran memberikan rentang measurand (e.g. glucose) and when
pengukuran yang berbeda untuk analit yang examination methods are changed.
sama (Misalnya glukosa) dan ketika metode
pemeriksaan berubah.
The laboratory shall document, record and,
Laboratorium harus mendokumentasikan, as appropriate, expeditiously act upon results
merekam dan, jika memungkinkan, from the comparisons performed. Problems
secepatnya bertindak atas hasil dari or deficiencies identified shall be acted upon
perbandingan yang dilakukan. Masalah atau and records of actions retained.
kekurangan yang teridentifikasi harus
ditindaklanjuti dan rekaman tindakan
dipelihara.
5.7 Proses pasca pemeriksaan

aan
n 5.7
5 .7 P
Post-examination
ost-
t-eexamiin
in ion p
inati processes
roces
sses
5.7.1 Pengkajian hasil 5.7.1

5. Review
Rev w of
eview o results
res
e ultts
ts
rosed
Laboratorium harus memiliki prosedurdur untuk
ukk Thhe laboratory
The l bo
la oratorry shall
shall have
have procedures
proced
pr edu
ed to
memastikan bahwa personil yang berwenang
ng b
ber
erwe
er wena
we nang ensure
ensu
en sure
su re that
hatt authorized
tha
ha authorriz
au personnel
i ed personnnelel review
revi the
mengkaji hasil pemeriksaan; mengevaluasi results of examinations be before
efo release and
forre releas
pengendalian mutu internal dan jika evaluate them against internal quality control
memungkinkan dievalusi terhadap informasi and, as appropriate, available clinical
klinis yang tersedia dan hasil pemeriksaan information and previous examination results.
sebelumnya sebelum hasil dikeluarkan. Bila When the procedure for reviewing results
prosedur untuk pengkajian hasil melibatkan involves automatic selection and reporting,
seleksi dan pelaporan otomatis, kriteria review criteria shall be established, approved
tinjauan harus dibuat, disetujui dan and documented (see 5.9.1).
didokumentasikan (lihat 5.91).
5.7.2 Penyimpanan, retensi dan 5.7.2 Storage, retention and disposal of

pembuangan sampel klinis clinical samples

terdokumentasi untuk identifikasi, procedure for identification, collection,
pengambilan, simpan, pemberian indeks, retention, indexing, access, storage,
akses, penyimpanan, pemeliharaan dan maintenance and safe disposal of clinical
pembuangan yang aman dari sampel klinis. samples.
Laboratorium harus menetapkan lamanya The laboratory shall define the length of time
waktu sampel klinis harus disimpan. Waktu clinical samples are to be retained. Retention
simpan harus ditentukan berdasarkan sifat time shall be defined by the nature of the
dari sampel, pemeriksaan dan persyaratan sample, the examination and any applicable
yang berlaku. requirements.
CATATAN Kewajiban hukum yang NOTE Legal liability concerns regarding certain
berhubungan dengan prosedur tertentu types of procedures (e.g. histology examinations,
(misalnya, pemeriksaan histologi pemeriksaan genetic examinations, paediatric examinations)
BSN 2014 60 dari 89

SNI ISO 15189:2012
genetik, pemeriksaan pediatrik) mungkin may require the retention of certain samples for
memerlukan penyimpanan sampel dengan jangka much longer periods than for other samples.
waktu yang lebih lama daripada sampel lainnya.
Pembuangan sisa sampel yang aman harus Safe disposal of samples shall be carried out
dilakukan sesuai dengan peraturan lokal in accordance with local regulations or
atau rekomendasi untuk pengelolaan limbah. recommendations for waste management.
5.8 Pelaporan hasil 5.8 Reporting of results
Hasil dari setiap pemeriksaan harus The results of each examination shall be
dilaporkan secara akurat, jelas, tidak reported accurately, clearly, unambiguously
membingungkan dan sesuai dengan setiap and in accordance with any specific
instruksi spesifik dalam prosedur instructions in the examination procedures.
pemeriksaan.
Laboratorium harus menentukan format dan The laboratory shall define the format and
media laporan (yaitu elektronik atau kertas)) medium of the report
repoort (i.e. electronic
electro or paper)
unikasikannya.
dan cara untuk mengkomunikasikannya. and the manner in n which
wh
wh iti is to be
comm
mmunica
mm ated ffrom
communicated rom
m the lalabo
ora
rato
laboratory.
miliiki pr
Laboratorium harus memiliki ros
osed
edur
ed
prosedur urr u ntukk Th
untuk The e laboratory
laboorato ory
y shall
sha
hall
haa havee a procedure
p to
memastikan kebenaran n penulisan
pennul
ulis
is
isan
s hasi
ha s l ensure tthe
si
hasil h ccorrectness
he o rec
or ctness o
off tra
a
transcription of
laboratorium. llaboratory
aboratorry rresults.
e ults.
es
up informasi
Laporan harus mencakup informasi
f yan
ng Repo
yang rts
t
Reports shalll include
shall includ
de the information
diperlukan untuk nterpretasi
interpretasi hasil necessary for the e interpretation
interpretat of the
pemeriksaan. examination results.
Laboratorium harus memiliki proses untuk The laboratory shall have a process for
memberitahukan kepada peminta notifying the requester when an examination
pemeriksaan, bila pemeriksaan tertunda is delayed that could compromise patient
karena dapat mempengaruhi pengelolaan care.
pasien.
5.8.2 Kelengkapan laporan 5.8.2 Report attributes
Laboratorium harus memastikan bahwa The laboratory shall ensure that the following
kelengkapan laporan berikut ini secara efektif report attributes effectively communicate
mengkomunikasikan hasil laboratorium dan laboratory results and meet the users needs:
memenuhi kebutuhan pengguna
a) komentar tentang mutu sampel yang a) comments on sample quality that might
mungkin mempengaruhi hasil compromise examination results;
pemeriksaan;
b) komentar mengenai kesesuaian sampel b) comments regarding sample suitability
sehubungan dengan kriteria penerimaan/ with respect to acceptance/rejection
penolakan; criteria;
c) hasil kritis, bilamana perlu; c) critical results, where applicable;
d) catatan yang berupa interpretasi d) interpretive comments on results, where
terhadap hasil, bila sesuai, yang dapat applicable, which may include the
mencakup verifikasi interpretasi dengan verification of the interpretation of
cara seleksi dan pelaporan otomatis automatically selected and reported
(lihat 5.9.1). results (see 5.9.1) in the final report.
BSN 2014 61 dari 89

SNI ISO 15189:2012
5.8.3 Isi laporan 5.8.3 Report content
Laporan tersebut harus mencakup, tetapi The report shall include, but not be limited to,
tidak terbatas pada beberapa hal sebagai the following:
berikut:
a) identifikasi pemeriksaan yang jelas, tidak a) a clear, unambiguous identification of the
ambigu termasuk, apabila perlu, prosedur examination including, where
pemeriksaan; appropriate, the examination procedure;
b) identifikasi laboratorium yang b) the identification of the laboratory that
mengeluarkan laporan; issued the report;
c) identifikasi semua pemeriksaan yang c) identification of all examinations that
telah dilakukan oleh laboratorium have been performed by a referral
rujukan; laboratory;
d) identifikasi pasien dan lokasi pasien pada d) patient identification and patient location
setiap halaman; on each page;
e) nama atau pengenal unik lainnya dari e) name or other unique identifier of the
peminta pemeriksaan dan rincian requester and the requesters contact
kontaknya; details;
f) tanggal pengambilan sampel el primer (dan f) date of primary sample sammplple collection
collectio (and
waktu, bila tersedia dan sesuai untuk time, when available and and relevant
relev to
pengelolaan pasien); patien
patientnt ccare);
are);
);;
g) jenis sampel primer; g) ttype
yp
pe of p rimary
primaryry sam
amplp e;
pl
sample;
h) prosedur pengukuran, bila ses ess / perlu;
esuai/
sesuai/ p
per
erlu;
erl h) meaeaasu
surreme
measurement ent procedure
procedure, e, where
appropriatte;
ap
appropriate;
i) hasil pemeriksaan dilaporkan or n da
orkan dalam examinatio
m i) examination on results
res
e ults
s reported d in SIS units,
satuan SI, satuan tertelusurur ke SI,, atau
ata
at au
au units
un i s traceable
nit tracceablle to SI un units,
s,, or other
nits,
satuan lain yang sesuai; applicable units;
j) rentang acuan biologis, nilaiilai keputusan j) biological reference e intervals,
intervals clinical
klinis, atau diagram / nomogram yang decision values, or diagrams/nomograms
mendukung nilai keputusan klinis, bila supporting clinical decision values,
dapat diaplikasikan; where applicable;
CATATAN Dalam beberapa keadaan, NOTE Under some circumstances, it might be

sebaiknya didistribusikan daftar atau tabel appropriate to distribute lists or tables of
rentang acuan biologis kepada semua pengguna biological reference intervals to all users of
pelayanan laboratorium di lokasi laporan hasil laboratory services at sites where reports are
diterima. received.
k) interpretasi hasil, bila diperlukan k) interpretation of results, where

appropriate;
CATATAN Interpretasi hasil lengkap, NOTE Complete interpretation of results

memerlukan informasi klinis yang mungkin tidak requires the context of clinical information that
tersedia di laboratorium. may not be available to the laboratory.
l) tanggapan lain seperti catatan peringatan l) other comments such as cautionary or

atau penjelasan (misalnya mutu atau explanatory notes (e.g. quality or
kecukupan dari sampel primer yang adequacy of the primary sample which
dapat merusak/ mempengaruhi hasil, may have compromised the result,
hasil / interpretasi dari laboratorium results/interpretations from referral
rujukan, penggunaan prosedur yang laboratories, use of developmental
dikembangkan); procedure);
m) identifikasi pemeriksaan yang dilakukan m) identification of examinations undertaken
sebagai bagian program penelitian atau as part of a research or development
pengembangan dimana tidak ada programme and for which no specific
BSN 2014 62 dari 89

SNI ISO 15189:2012
tuntutan khusus terhadap pengukuran claims on measurement performance are

kinerjanya; available;
n) identifikasi orang/beberapa orang yang n) identification of the person(s) reviewing
mengkaji hasil dan berwenang the results and authorizing the release of
mengeluarkan laporan (jika tidak the report (if not contained in the report,
tercantum dalam laporan, tersedia bila readily available when needed);
diperlukan); o) date of the report, and time of release (if
o) tanggal dan waktu pengeluaran laporan not contained in the report, readily
(jika tidak tercantum dalam laporan, available when needed);
tersedia bila diperlukan); p) page number to total number of pages
p) nomor halaman terhadap jumlah total (e.g. Page 1 of 5, Page 2 of 5, etc.).
halaman (misalnya "Halaman 1 dari 5",
"Halaman 2 dari 5", dan lain-lain).
5.9 Pengeluaran hasil 5.9 Release of results
Laboratorium harus menetapkan prosedur The laboratory shall establish documented

terdokumentasi untuk pengeluaran hasil procedures for the e rrelease of examination
pemeriksaan, termasuk rincianincian personil
p rsonil yang
pe results,, including detai
details off who may release
aiils o
mengeluarkan hasil dan kepada ke epada peng ggu
gun
pengguna na results
resuultts and
d to wwhom.
ho om. The
Th
he p procedures
r c
ro shall
hasil. Prosedur harus me emast
memastikans ik
st ikan
an b a wa
ah
bahwa a ensure
ensu
en sure
su r that the
re t e following
th owing conditions
follllo
fo co
ondittio
i are met.
kondisi berikut ini terpenuhi.hii.
a) Bila mutu sampel primer mer yyang
rim ang
an diterima
g dite
teriima
te a) When
Whe en the quality
t e qua
th al of th
ality the primary
he pri im sample
tidak sesuai untuk pemeriksaan,
pemer erik
er saan, atau
iksa
ik
ksa attau received
receeivedd is unsuitable
unnsuitable ffor examination,
or e xa or
dapat mempengaruhi hi hasil,, hal hal ini could
coul d have
uld ha
ave
v cocompromised
omprom mised the result, this
d th
dicantumkan dalam laporan.
aporan. is indicated in the report.
repo
re porrt.
po
b) Bila hasil pemeriksaan aan berada dalam b) When examination
examinat attion results fall within
rentang "waspada" atau rentang "kritis" established alert or critical intervals:
yang telah ditetapkan:
seorang dokter (atau tenaga kesehatan a physician (or other authorized health
lain yang berwenang) segera diberitahu professional) is notified immediately [this
[hal ini mencakup hasil pemeriksaan includes results received on samples
sampel yang dikirim ke laboratorium sent to referral laboratories for
rujukan (lihat 4.5)]; examination (see 4.5)];
rekaman tindak lanjut yang berisi records are maintained of actions taken
tanggal, waktu, staf laboratorium yang that document date, time, responsible
bertanggung jawab, personil yang laboratory staff member, person notified
diberitahu dan hasil pemeriksaan yang and examination results conveyed, and
disampaikan, dan setiap kesulitan yang any difficulties encountered in
dihadapi dalam pemberitahuan, notifications.
dipelihara.
c) Hasil dapat terbaca, tanpa kesalahan c) Results are legible, without mistakes in
dalam penulisan, dan dilaporkan pada transcription, and reported to persons
yang berwenang untuk menerima dan authorized to receive and use the
menggunakan informasi tersebut. information.
d) Bila hasil dikirim sebagai suatu laporan d) When results are transmitted as an
sementara, laporan akhir selalu interim report, the final report is always
disampaikan kepada pemohon. forwarded to the requester.
e) Terdapat proses untuk memastikan e) There are processes for ensuring that
bahwa hasil yang didistribusikan melalui results distributed by telephone or
telepon atau sarana elektronik lain electronic means reach only authorized
diterima hanya oleh penerima yang recipients. Results provided orally shall
berwenang. Hasil yang diberikan secara be followed by a written report. There
BSN 2014 63 dari 89

SNI ISO 15189:2012
lisan harus diikuti dengan laporan tertulis. shall be a record of all oral results
Harus ada catatan dari semua hasil yang provided.
diberikan secara lisan.
CATATAN 1 Untuk hasil beberapa NOTE 1 For the results of some examinations
pemeriksaan (misalnya pemeriksaan genetik atau (e.g. certain genetic or infectious disease
pemeriksaan penyakit menular tertentu) mungkin examinations) special counselling may be
diperlukan konseling khusus. Laboratorium harus needed. The laboratory should endeavour to see
berusaha, agar hasil dengan implikasi serius, that results with serious implications are not
tidak dikomunikasikan secara langsung kepada communicated directly to the patient without the
pasien tanpa kesempatan untuk konseling yang opportunity for adequate counselling.
memadai.
CATATAN 2 Hasil pemeriksaan laboratorium NOTE 2 Results of laboratory examinations that

yang telah dipisahkan dari semua identifikasi have been separated from all patient identification
pasien dapat digunakan untuk tujuan seperti may be used for such purposes as epidemiology,
epidemiologi, demografi atau analisis statistik demography or other statistical analyses.
lainnya.
Lihat juga 4.9. See also 4.9.
5.9.2 Seleksi dan pelaporan

aporan hasil 5.9.2 Automated selecti
selection and
ion a n rep
nd reporting
otomatis rresults
of reesullts
Jika laboratorium menerapkan ssistem

istem untuk
m un
untu
uk If the
hee laboratory
llab
a oratorory implements
im
mpl ments a ssystem
p em ystt for
seleksi dan pelaporan hasil secara
caara ootomatis,
toma
to m tis,
s automated
auto
au t mated
to selection
d sele le
ect
c ionn and reporting
ng of results,
d reportin
harus ditetapkan prosedur terdokumentasi
errdokkum
umenentasi
en it shall
sha
sha establish
halll establis sh a documented
docum
um
umented
m procedure
p rocce to
untuk memastikan bahwa: ensure
e
en suree tthat:
h t:
ha
a) kriteria untuk seleksi dan an pelpelaporan
laporan a)) the
the criteria
th criiteria
i for aut automated
tomate selection and
ed se
selectio
otomatis ditentukan, disetujui,
tujui, tersedia reporting are defined, d aapproved,
pproved, readily
dan dipahami oleh staf; available and understood by the staff;
CATATAN Hal-hal untuk dipertimbangkan saat NOTE Items for consideration when
menerapkan seleksi dan pelaporan hasil otomatis implementing automated selection and reporting
meliputi perubahan hasil sebelumnya dari pasien include changes from previous patient values
yang perlu dikaji dan hasil yang memerlukan that require review and values that require
intervensi oleh personel laboratorium, seperti intervention by laboratory personnel, such as
hasil yang tidak masuk akal, tidak mungkin atau absurd, unlikely or critical values.
hasil dengan nilai kritis.
b) kriteria tersebut divalidasi agar berfungsi a) the criteria are validated for proper
dengan tepat sebelum digunakan dan functioning before use and verified after
diverifikasi setelah perubahan sistem changes to the system that might affect
yang mungkin mempengaruhi fungsinya; their functioning;
c) terdapat proses untuk mengindikasikan c) there is a process for indicating the
adanya interferensi sampel (misalnya presence of sample interferences (e.g.
hemolisis, ikterik, lipemik) yang dapat haemolysis, icterus, lipaemia)that may
mengubah hasil pemeriksaan; alter the results of the examination;
d) terdapat proses untuk menggabungkan d) there is a process for incorporating
pesan peringatan analitis dari instrumen analytical warning messages from the
ke kriteria seleksi dan pelaporan hasil instruments into the automatedselection
otomatis, jika diperlukan; and reporting criteria, when appropriate;
e) results selected for automated reporting
e) hasil yang dipilih untuk pelaporan shall be identifiable at the time of review
otomatis harus dapat teridentifikasi pada before release and include date and time
saat ditinjauan sebelum dikeluarkan, of selection;
termasuk tanggal dan waktu pemilihan; f) there is a process for rapid suspension of
BSN 2014 64 dari 89

SNI ISO 15189:2012
f) terdapat proses penangguhan cepat automated selection and reporting.

untuk prosedur seleksi dan pelaporan
hasil otomatis
5.9.3 Revised reports
5.9.3 Revisi laporan
When an original report is revised there shall
Bila laporan asli direvisi harus ada instruksi be written instructions regarding the revision
tertulis mengenai revisi sehingga: so that:
a) the revised report is clearly identified as
a) Laporan yang direvisi diidentifikasi a revision and includes reference to the
dengan jelas sebagai revisi dan termasuk date and patients identity in the original
merujuk pada tanggal dan identitas report;
pasien dalam laporan aslinya; b) the user is made aware of the revision;
b) pengguna tahu mengenai revisi tersebut; c) the revised record shows the time and
c) rekaman revisi menunjukkan waktu dan date of the change and the name of the
tanggal perubahan serta nama personil person responsible for the change;
yang bertanggung jawab untuk
perubahan; d) the original report entries remain in the
d) laporan asli tetap disimpan dalam record when revisions are made.
rekaman ketika ada revisi.
evisi.
Results that have been en made
made available for
Hasil yang telah tersedia a di
di
dikeluarkan untuk
untu
un tuk
tu clinical
k cliniccal decision
ic deccisi ionn making
ma aking and
and revised
rev shall be
membuat keputusan klinis s dan
inis da
an d
an direvisi retained
irevvisi , reeta
tain
ined
in e in subs subsequent
bseq
eqquent ccumulative
umuula reports
harus disimpan dalam llaporanaporran kum kumulatif
umul
um and
u atif annd cclearly
learl
rly
rl y identified
id
den
entifie having
ed as hav been revised.
ving b
berikutnya dan diidentifikasi
kasi jelas
fik jela
je las
la s bahwa
bahwhwaa
telah direvisi.
When
Whe
Wh en tthe
he re reporting
eportin
ep system
ng systetem
te cannot capture
m ca
Bila sistem pelaporan
an tidak dapat amendments, changes change es or
ge or alterations,
al a
menangkap amandemen, n perubahan atau record of such shalll b bee kept.
kept
penggantian, rekaman tersebut harus
disimpan.
5.10 Manajemen informasi laboratorium 5.10 Laboratory information management
Laboratorium harus memiliki akses data dan The laboratory shall have access to the data
informasi yang diperlukan untuk and information needed to provide a service
menyediakan layanan yang memenuhi which meets the needs and requirements of
kebutuhan dan persyaratan dari pengguna. the user.

terdokumentasi untuk memastikan bahwa procedure to ensure that the confidentiality of
kerahasiaan informasi pasien dijaga setiap patient information is maintained at all times.
saat.
CATATAN Dalam Standar ini, "sistem NOTE In this International Standard, information
informasi" termasuk pengelolaan data dan systems includes the management of data and
informasi yang terdapat pada sistem komputer information contained in both computer and non-
dan non-komputerisasi. Beberapa persyaratan computerized systems. Some of the requirements
mungkin lebih sesuai untuk sistem komputer may be more applicable to computer systems
daripada non-komputerisasi. Sistem than to non-computerized systems. Computerized
komputerisasi dapat mencakup sistem yang systems can include those integral to the
terintegrasi pada fungsi peralatan laboratorium functioning of laboratory equipment and stand
dan sistem yang berdiri sendiri menggunakan alone systems using generic software, such as
perangkat lunak yang umum, seperti word word processing, spreadsheet and database
BSN 2014 65 dari 89

SNI ISO 15189:2012
processing, spreadsheet dan aplikasi database applications that generate, collate, report and
yang menghasilkan, menyusun, melaporkan dan archive patient information and reports.
mengarsipkan informasi pasien dan laporan.
5.10.2 Otoritas dan tanggung jawab 5.10.2 Authorities and responsibilities
Laboratorium harus memastikan bahwa The laboratory shall ensure that the
wewenang dan tanggung jawab untuk authorities and responsibilities for the
pengelolaan sistem informasi ditetapkan, management of the information system are
termasuk pemeliharaan dan modifikasi defined, including the maintenance and
sistem informasi yang dapat mempengaruhi modification to the information system(s) that
pengelolaan pasien. may affect patient care.
Laboratorium harus menetapkan wewenang The laboratory shall define the authorities
dan tanggung jawab dari semua personel and responsibilities of all personnel who use
yang menggunakan sistem, khususnya the system, in particular those who:
mereka yang:
a) mengakses data dan informasi pasien; a) access patient data and information;
b) memasukkan data pasien dan hasil b) enter patient data and examination
pemeriksaan; results;
c) mengubah data pasien atau hasil c) change patient data o orr exam
examination
pemeriksaan; results;
resuult
lts;
s
s;
d) berwenang mengeluarkan n hasil
sill dan
hasi
si d n d) authorize
da aut horize the
utho e release
rel
eleaase of examination
exam
am
laporan pemeriksaan. results
re
esu l s and
sult
lt d reports.
repo
po
ort
r s.
5.10.3 Manajemen system informasi

nff ma
nforma
masi
si 5.10.3
5.10
5 .10
1 .3
3 Information
Inform ation system
mat sy management
ystem ma
anag
ge
Sistem yang digunakan untuk pengumpulan, The

Th system(s)
he syst used
tem((s) us d for tthe
ed collection,
he col
pengolahan, perekaman, pelaporan, processing, recording, repreporting,
ep storage or
porting, stor
penyimpanan atau pengambilan data dan retrieval of examination data and information
informasi pemeriksaan harus: shall be:
a) divalidasi oleh pemasok dan diverifikasi a) validated by the supplier and verified for
fungsinya oleh laboratorium sebelum functioning by the laboratory before
disosialisasikan dan segala perubahan introduction, with any changes to the
pada sistem telah disahkan, system authorized, documented and
didokumentasikan, diverifikasi sebelum verified before implementation;
diimplementasikan;
CATATAN Apabila memungkinkan validasi dan NOTE Validation and verification include, where
verifikasi meliputi berfungsinya interface antara applicable, the proper functioning of interfaces
sistem informasi laboratorium dan sistem lainnya between the laboratory information system and
seperti dengan peralatan laboratorium, sistem other systems such as with laboratory
administrasi pasien rumah sakit dan sistem di instrumentation, hospital patient administration
pelayanan primer. systems and systems in primary care.
b) didokumentasikan, dan dokumentasinya, b) documented, and the documentation,

termasuk untuk operasional harian dari including that for day to day functioning
sistem tersedia bagi pengguna yang of the system, readily available to
berwenang; authorized users;
c) dilindungi dari akses yang tidak c) protected from unauthorized access;
berwenang;
d) dijaga terhadap perusakan atau d) safeguarded against tampering or loss;
kehilangan;
e) dioperasikan dalam lingkungan yang e) operated in an environment that
sesuai dengan spesifikasi pemasok atau, complies with supplier specifications or,in
jika tidak menggunakan sistem the case of non computerized systems,
BSN 2014 66 dari 89

SNI ISO 15189:2012
komputerisasi, kondisi yang menjaga provides conditions which safeguard the

akurasi perekaman dan pencatatan accuracy of manual recording and
manual tersedia; transcription;
f) dipelihara dengan cara yang menjamin f) maintained in a manner that ensures the
integritas data, informasi, termasuk integrity of the data and information and
rekaman kegagalan sistem dan tindakan includes the recording of system failures
segera serta tindakan korektif yang and the appropriate immediate and
sesuai; corrective actions;
g) sesuai dengan persyaratan nasional atau g) in compliance with national or
internasional mengenai perlindungan international requirements regarding data
data. protection.
Laboratorium harus memverifikasi bahwa The laboratory shall verify that the results of
hasil pemeriksaan, informasi dan komentar examinations, associated information and
yang terkait, direproduksi secara elektronik comments are accurately reproduced,
dan hard copy dengan akurat, oleh sistem electronically and in hard copy where
informasi eksternal di luar laboratorium. Hal relevant, by the information systems external
ini dimaksudkan untuk menerima informasi to the laboratory intended to directly receive
secara langsung. Misalnya sistem komputer, the information (e.g. computer systems, fax
site, perangkat web
mesin faks, e- mail, website, machines, e-mail, we website,
w personal web
bsite, pe
ksaan baru atau
pribadi). Bila pemeriksaan devices).
devices)). When a new new examination
exa or
komentar otomatis diimplementasikan,
diiim
im
implementa ta
asi
s ka
kan, automated
autoto
omated d comments
commmen nts are
re implemented,
imp
m le
mp the
em
mverifi
laboratorium harus memverifikasi fiikasi
s bahwa
si baha waa laboratory
labo
la
abo ratory shall
bora
ra h lll verify
sha verify that
ve at the
e changes are
perubahan secara akurat at direproduksi
direpr
p od
pr oduk
ukksi
si oleh
oleh accurately
acccu
curratelyy reproduced
ly rep
eprodu uced byy the e information
na
sistem informasi eksternal al ke
al e la abo
b rato
toriium
to
laboratorium systems
s stems external
sy r al to
extern
ex rn to the laboratory
la
aboraat intended
angsun
an
yang dimaksud agar langsung ung
un g meneneriima
menerima to
to directly receive
direcctly receiv v information
iv
ive io from the
inforrmatio
informasi . laboratory.
la
abo
boratoory.
empunyai rencana
Laboratorium harus mempunyai The laboratory sshall
hall have documented
ha
tanggap darurat yang terdokumentasi untuk contingency plans to maintain services in the
mempertahankan layanan ketika terjadi event of failure or downtime in information
kegagalan atau downtime dalam sistem systems that affects the laboratorys ability to
informasi yang mempengaruhi kemampuan provide service.
laboratorium untuk menyediakan layanan.
Bila sistem informasi dikelola dan dipelihara When the information system(s) are
di luar laboratorium atau disubkontrakkan managed and maintained off-site or
kepada pemasok cadangan, manajemen subcontracted to an alternative provider,
laboratorium harus bertanggung jawab untuk laboratory management shall be responsible
memastikan bahwa pemasok atau operator for ensuring that the provider or operator of
sistem mematuhi semua persyaratan yang the system complies with all applicable
berlaku pada Standar ini. requirements of this International Standard.
BSN 2014 67 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Lampiran A
(informatif)
Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005
Sistem mutu seri ISO 9000 adalah dokumen induk standar sistem manajemen mutu. Tabel
A.1 mengilustrasikan hubungan konspetual antara standar ini dan ISO 9001:2008.
Format edisi ini lebih menyerupai ISO/IEC 17025:2005, yang digunakan oleh ISO/TC 212
sebagai model struktur standar ini dengan penyesuaian khusus untuk laboratorium medik
(klinik). Tabel A.2 menunjukan korelasi antara dua dokumen tersebut.
Tabel A.1 Hubungan konspetual antara standar ini dan ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

1 Lingkup 1 Ruang Lingkup
1.1 Umum
1.2 Aplikasi
2 Acuan Normatif 2 Acuan
Acua
Ac an Normat
N
No
Normatif
o tif
3 Istilah dan definisi 3 Istilah
I tila
Is lah
a dann def
definisi
finisi
s
si
4 Sistem manajemen mutu 4.2 Sistem
S
Sisstem mana
manajemen
naje
na jeme
je en mutu
4.1 Persyaratan umum 4
4.2.1
.2.
2 1 Persyaratan
Persyararatan
ra
a umu
umum um
4.2 Persyaratan dokumen 4
4.2.2
.2.
2 2 Persya
Persyaratan
arata
tan dok
ta dokumentasi
ku
kumentas
ku si
5.5.3
5
5. 5.3 Dokumentasi
D kum
Do menttasi prosedur
prrosedur pemeriksaan
pem merik
4.2.1 Umum 4.2.2.1
4.2.
2 2.
2 1 Umum
4.2.2 Manual Mutu 4
4.2.2.2
2 2 2 Panduan mutu
4.2.3 Pengendalian dokumen 4.3 Pengendalian dokumen
4.2.4 Pengendalian rekaman 4.13 Pengendalian rekaman
5.1.9 Rekaman Personel
5.3.1.7 Rekaman Peralatan
5.3.2.7 Reagen dan bahan habis pakai
Rekaman
5.8.3 Isi laporan
5 Tanggung jawab manajemen 4 Persyaratan Manajemen
3.1 Organisasi dan tanggung jawab
manajemen
3.1.1 Organisasi
3.1.1 Tanggung jawab manajemen
5.1 Komitmen Manajemen 4.1.2.1 Komitmen manajemen
5.2 Fokus pada pelanggan 4.1.2.2 Kebutuhan pengguna jasa laboratorium
5.3 Kebijakan mutu 4.1.2.3 Kebijakan mutu
5.4 Perencanaan 4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan
5.4.1 Sasaran mutu 4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan
5.4.2 Perencanaan sistem manajemen 4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan
mutu
5.5 Tanggung jawab, wewenang, dan 4.1.2.5 Tanggung jawab, wewenang dan saling
komunikasi keterkaitan
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang 4.1.2.5 Tanggung jawab, wewenang dan saling
keterkaitan
5.5.2 Wakil Manajemen 4.1.2.7 Manajer mutu
5.5.3 Komunikasi Internal 4.1.2.6 Komunikasi
BSN 2014 68 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Annex A
(informative)
Correlation with ISO 9001:2008 and ISO/IEC 17025:2005
The ISO 9000 quality system series is the parent document for a quality management
system standard. Table A.1 illustrates the conceptual relationship between this International
Standard and ISO 9001:2008.
The format of this edition more closely resembles that of ISO/IEC 17025:2005, used by
ISO/TC 212 as the model for the structure of this International Standard with specific
adjustment for medical (clinical) laboratories. Table A.2 shows the correlation between these
two documents.
Table A.1 Correlation between ISO 9001:2008 and this International Standard
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

1 Scope 1 Scope
p
1.1 General
1.2 Application
2 Normative references
es 2 Norm
Normative
rm
mativive references
referenc
re ces
3 Terms and definitions
ns s 3 Terms
Term
Te ms aand
nd d definitions
efinition
ons
on
4 Quality management nt ssystem
yste
te
em 4.2 Q
Quality
uality
ua ty
y man
management
nagemen nt sys
system
s
4.1 General requirements
ntts 4.2.1
4.2.1 General
General requirements
re
equ
q iremen nts
4.2 Documentation requirements
uirements 4.
4.2.2
.2.
22 D
Documentation
ocuume
m nttata ion re
requirements
equirrem
5.5.3 Documentation n of eexamination
examin
procedures
4.2.1 General 4.2.2.1 General requirements
4.2.2 Quality manual 4.2.2.2 Quality manual
4.2.4 Control of documents 4.3 Document control
4.2.4 Control of records 4.13 Control of records
5.1.9 Personnel records
5.3.1.7 Equipment records
5.3.2.7 Reagents and consumable records
5.8.3 Report content
5 Management responsibility 4 Management requirements
4.1 Organization and management
responsibility
4.1.1 Organization
4.1.2 Management responsibility
5.1 Management commitment 4.1.2.1 Management commitment
5.2 Customer focus 4.1.2.2 Needs of users
5.3 Quality Policy 4.1.2.3 Quality Policy
5.4 Planning 4.1.2.4 Quality objectives and planning
5.4.1 Quality objectives 4.1.2.4 Quality objectives and planning
5.4.2 Quality management system planning 4.1.2.4 Quality objectives and planning
5.5 Responsibility, authority and 4.1.2.5 Responsibility, authority, and
communication interrelationships
5.5.1 Responsibility and authority 4.1.2.5 Responsibility, authority and
interrelationships
5.5.2 Management representative 4.1.2.7 Quality manager
5.5.3 Internal communication 4.1.2.6 Communication
BSN 2014 69 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Tabel A.1 (lanjutan)
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

5.6 Tinjauan Manajemen 4.15 Tinjauan manajemen
4.15.1 Umum
5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen 4.15.2 Masukan tinjauan
4.15.3 Kegiatan tinjauan
5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen 4.15.4 Luaran kaji ulang
6 Pengelolaan sumber daya 5 Persyaratan teknis
5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan
bahan habis pakai
6.1 Penyediaan sumber daya
6.2 Sumber daya manusia 5.1 Personel
6.2.1 Umum 5.1.1 Umum
5.1.2 Kualifikasi personel
5.1.3 Uraian tugas
5.1.4 Pengenalan personel terhadap
lingkungan organisasi
6.2.2 Kompetensi, pelatihan, dan 5.1.5 Pelatihan
kepedulian 5.1.6 Penilaian kompetensi
kompettenensi
si
5.1.7
5.1.
1..7 Peninjauan
Peni
Pe niinj auan kinerja
njau
au kin
ner ja staf
erja sta
af
5.1.8
5 .1..8 Pendidikan
Pe end
ndidika an berkelanjutan
be
erke an dan
elanjutan an
an
pengembangan
pen ng
ngemba ang
ngan
an pprofesi
6.3 Prasarana 5
5.
5.2
.2
2 K
Kondisi
o disii akomodasi
on akoomoda asi dan lin
lingkungan
ngkunn
5.2.1
5
5.2.
.2 1 Umum m
5.2.
22
5.2.2 Fasilita
Fa
Fasilitas as laboratorium
la
aborato
torium
o da
an ka
dan ant
kantor
5.2.3
5 .2.3 Fasilitas
Fa asi tas penyimpanan
silililita
ta peeny
nyim
im
impanan
m n
5.2.4 Fasilitas staf
5.2.5 Fasilitas pengambilan sampel pasien
6.4 Lingkungan kerja 5.2.6 Pemeliharaan fasilitas dan kondisi
lingkungan
7 Realisasi produk
7.1 Perencanaan realisasi produk 4.4 Kesepakatan pelayanan
4.7 Pelayanan konsultasi
7.2 Proses yang berkaitan dengan
pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan yang 4.4.1 Pembuatan kesepakatan pelayanan
berkaitan dengan produk
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan 4.4.2 Tinjauan kesepakatan pelayanan
dengan produk
7.2.3 Komunikasi pelanggan
7.3 Desain dan pengembangan Lihat juga 7.5
7.3.1 Perencanaan desain dan
pengembangan
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
7.3.7 Pengendalian perubahan desian dan
pengembangan
7.4 Pembelian 4.6 Jasa dan pasokan eksternal
BSN 2014 70 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Table A.1 (continued)
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

5.6 Management review 4.15 Management review
4.15.1 General
5.6.2 Review input 4.15.2 Review input
4.15.3 Review activities
5.6.3 Review input 4.15.4 Review output
6 Resource management 5 Technical requirements
5.3 Laboratory equipment, reagents and
consumables
6.1 Provision of resources
6.2 Human resources 5.1 Personnel
6.2.1 General 5.1.1 General
5.1.2 Personnel qualifications
5.1.3 Job descriptions
5.1.4 Personnel introduction
6.2.2 Competence, training and awareness 5.1.5 Training
5.1.7 Review of st staff
afff performance
staf
af performa
pe
5.1.8
5 .1.
1.8
1. Continuing
Co ng education
educa cati
ca o and professional
tiion
development
deve
velop
ve pmen nt
6.3 Infrastructure 5.2
5. 2 Acco
Accommodation
ommo
ommo
om modadation and
da annd environmental
envv
conditions
co
ond
n ittio
ions
5.
5 2.1
5.2.1 Gen
Ge neral
General
5 .2..2
5.2.2 Labo oratory
Laboratory y and off fice
ic fa
office fac
facilities
5.2.3
5 .2.3 Storage
S torag
ag facilities
ge faacilitiess
5.2.4 Staff facilitiess
5.2.5 Patient sample collection facilities
6.4 Work environment 5.2.6 Facility maintenance and environmental
conditions
7 Product realization
7.1 Planning of product realization 4.4 Service agreements
4.7 Advisory services
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements related 4.4.1 Establishment of service agreements
to the product
7.2.2 Review of requirements related to the 4.4.2 Review of service agreements
product
7.2.3 Customer communication
7.3 Design and development See also 7.5
7.3.1 Design and development planning
7.3.2 Design and development inputs
7.3.3 Design and development outputs
7.3.4 Design and development review
7.3.5 Design and development verification
7.3.6 Design and development validation
7.3.7 Control of design and development
changes
7.4 Purchasing 4.6 External services and supplies
BSN 2014 71 dari 89

SNI ISO 15189:2012
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

7.4.1 Proses pembelian 4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan
4.5.1 Pemilihan dan evaluasi laboratorium
rujukan dan konsultan
4.5.2 Penyediaan penyerahan hasil
pemeriksaan
7.4.2 Informasi pembelian 5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan
bahan habis pakai
5.3.1 Peralatan
5.3.1.1 Umum
5.3.2 Reagen dan bahan habis pakai
5.3.2.1 Umum
5.3.2.2 Reagen dan bahan habis pakai -
Penerimaan dan penyimpanan
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli 5.3.1.2 Uji keberterimaan alat
5.3.2.3 Reagen dan bahan habis pakai Uji
Keberterimaan
7.5 Produksi dan penyediaan jasa 5.4 Proses Pra-Pemeriksaan
Pra-Pemer errik
iksa
saan
sa
5.55 Proses
P osses pemeriksaan
Pr p
pem
e erikksa
saan
5.7
5
5..7 Proses
Pros
os
ses Pasca-Pemeriksaan
e Paasca--Pem meriksa aan
5.8 Pelaporan
Pela
Pe la
lapo hasil
ap ran ha
h sl
si
5.9
5
5. 9 Pengeluaran
Pen
Pe ngelua
ua
arann hasil
hasiil
7.5.1 Pengendalian produksi danan
n
penyediaan jasa
7.5.2 Validasi proses produksi dan
dan 5
5.5.1
.5.1 Seleksi,
Sele
Sele
Se leks
ksii, verifikasi
ks verif
iffik
ikas
asii dan va
as validasi
alida
das
da si p
prosedur
penyediaan jasa pemeriksaan
5.5.1.2
1 2 Verifikasi
f prosedur pemeriksaan
5.5.1.3 Validasi prosedur pemeriksaan
5.5.1.4 Pengukuran ketidakpastian dari nilai
kuantitas yang diukur
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur 5.4.6 Penerimaan sampel
7.5.4 Milik pelanggan 5.7.2 Penyimpanan, simpan dan pembuangan
sampel klinis
7.5.5 Preservasi produk 5.10 Manajemen informasi laboratorium
7.6 Pengendalian peralatan pemantauan 5.3.1.3 Petunjuk penggunaan peralatan
dan pengukuran 5.3.1.4 Kalibrasi peralatan dan ketertelusuran
secara metrologi
5.3.1.5 Pemeliharaan peralatan dan perbaikan
5.3.1.6 Pelaporan insiden peralatan yang
merugikan
5.3.2.5 Reagen dan bahan habis pakai- Instruksi
penggunaan
5.3.2.6 Reagen dan bahan habis pakai -
Pelaporan insiden yang merugikan
8 Pengukuran, analisis dan perbaikan 4.14 Evaluasi dan audit
8.1 Umum 4.14.1 Umum
8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan 4.8 Penanganan penyelesaian keluhan
4.14.3 Penilaian umpan balik pengguna jasa
laboratorium
4.14.4 Saran staf
8.2.2 Internal audit 4.14.5 Audit internal
BSN 2014 72 dari 89

SNI ISO 15189:2012
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

7.4.1 Purchasing process 4.5 Examination by referral laboratories
4.5.1 Selecting and evaluating referral
laboratories and consultants
4.5.2 Provision of examination results
7.4.2 Purchasing information 5.3 Laboratory equipment, reagents, and
consumables
5.3.1 Equipment
5.3.1.1 General
5.3.2 Reagents and Consumables
5.3.2.1 General
5.3.2.2 Reagents and consumables reception
and storage
7.4.3 Verification of purchased products 5.3.1.2 Equipment acceptance testing
5.3.2.3 Reagents and consumable acceptance
testing
7.5 Production and service provision 5.4 Pre-examination processes
5.5 Examination processes
n pr
proc
ocesses
oc
5.7
5 .7
7 Post-examination
Post
Po s -exami
mina
n tionn processes
pro
p rocess
ro
5.8 Reporting
Repo
po
ortin
ng off results
ts
5.99 Release
Relea e off results
ase res
e ults
7.5.1 Control of product and
nd
d servi
service
ice
provision
7.5.2 Validation of processes
se fo
ses for
or pr
p
production
oduc
uccti
t on 5
5.5.1
.5..1 Se
Selection,
elect
c ion, vverification,
ct erificatio
on, a
and
nd validation of
and service provision examination
e
examin
exx in nat
atio
ion
io procedures
n proced
edur
ed ure
ur es
5.5.1.2 Verification off ex examination
aminatio procedures
exam
5.5.1.3
1 3 Validation off examination procedures
5.5.1.4 Measurement uncertainty of measured
quantity values
7.5.3 Identification and traceability 5.4.6 Sample reception
7.5.4 Customer property 5.7.2 Storage, retention and disposal of clinical
samples
7.5.5 Preservation of product 5.10 Laboratory information management
7.6 Control of monitoring and measuring 5.3.1.3 Equipment instructions for use
equipment 5.3.1.4 Equipment calibration and metrological
traceability
5.3.1.5 Equipment maintenance and repair
5.3.1.6 Equipment adverse incident reporting
5.3.2.5 Reagents and consumables instructions
for use
5.3.2.6 Reagents and consumables adverse
incident reporting
8 Measurement, analysis and 4.14 Evaluation and audits
improvement
8.1 General 4.14.1 General
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Customer satisfaction 4.8 Resolution of complaints
4.14.3 Assessment of user feedback
4.14.4 Staff suggestions
8.2.2 Internal audit 4.14.5 Internal audit
BSN 2014 73 dari 89

SNI ISO 15189:2012
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses 4.14.2 Kaji ulang berkala dari permintaan,
ketersediaan prosedur dan persyaratan
sampel
4.14.6 Manajemen risiko
4.14.7 Indikator mutu
4.14.8 Kaji ulang oleh organisasi eksternal
5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 4.9 Identifikasi Dan Pengendalian
Ketidaksesuaian
5.9.3 Revisi Laporan
8.4 Analisis data
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan 4.12 Peningkatan berkelenjutan
8.5.2 Tindakan Korektif 4.10 Tindakan perbaikan
8.5.3 Tindakan pencegahan 4.11 Tindakan pencegahan
BSN 2014 74 dari 89

SNI ISO 15189:2012
8.2.3 Monitoring and processess 4.14.2 Periodic review of requests, and suitability
measurements of procedures and sample requirements
4.14.6 Risk management
4.14.7 Quality indicators
4.14.8 Reviews by external organizations
5.6 Ensuring quality of examination results
8.2.4 Monitoring and measurement of
product
8.3 Control of nonconforming product 4.9 Identification and control of nonconformities
8.4 Analysis of data
8.5 Improvement
8.5.1 Continual improvement 4.12 Continual improvement
8.5.2 Corrective action 4.10 Corrective action
8.5.3 Preventive action 4.11 Preventive action
BSN 2014 75 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Tabel A.2 Korelasi antara ISO/IEC 17025:2005 dan Standar ini
ISO/IEC 17025:2005 ISO 15189:2012

1 Ruang Lingkup 1 Ruang lingkup
2 Acuan Normatif 2 Acuan normatif
3 Istilah dan definisi 3 Istilah dan definisi
4 Persyaratan manajemen 4 Persyaratan manajemen
4.1 Organisasi 4.1 Organisasi dan tanggung jawab
manajemen
4.2 Sistem manajemen
4.2 Sistem manajemen mutu
4.3 Pengendalian dokumen
4.3 Pengendalian dokumen
4.4 Kaji ulang permintaan, tender, dan 4.4 Kesepakatan pelayanan
kontrak
4.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi 4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan 4.6 Jasa dan pasokan eksternal
4.7 Pelayanan kepada pelanggan 4.7 Pelayanan konsultasi
4.8 Pengaduan 4.8 Penyelesaian keluhan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian
engujian 4.9 Identifikasi dan pengendalian
pengend
ndal
nd a ia
al ian
dan/atau kalibrasi yang tidak
ak ssesuai
esuai keti
tiida
dakksesua
ua
aian
ketidaksesuaian
4.10 Peningkatan 4.122 Pen
Peningkatan
enin
en ingk
in g atan b berkelanjutan
errke
ela anjutan
4.11 Tindakan perbaikan 4.10 TTindakan
inda
dak
da kan perbaikan
p rb
pe baikan n
4.12 Tindakan pencegahan 4.11
11 Tindakan
Tindakan n pencegahan
peencegah han
4.13 Pengendalian rekaman 4.13
13 Pengendalian
Penge
P g nda alian
n rekaman
reka aman
4.14 Audit internal 4
4.14
.14 E
Evaluasi
v luas
va lu
uas
asii dan au
a
audit
ditt
di
4.15 Kaji ulang manajemen 4.15 Tinjauan manajemen
5 Persyaratan teknis 5 Persyaratan teknis

5.1 Umum
5.2 Personel 5.1 Personel
5.3 Kondisi akomodasi dan kondisi 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan
lingkungan
5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan 5.5 Proses pemeriksaan
validasi metode
5.5 Peralatan 5.3 Peralatan laboratorium, reagen, dan
bahan habis pakai
5.6 Ketertelusuran pengukuran 5.3.1.4 Kalibrasi peralatan dan
ketertelusuran secara metrologi
5.7 Pengambilan contoh (sample) 5.4 Proses pra-pemeriksaan
5.8 Penanganan barang yang diuji dan
dikalibrasi
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan hasil 5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan
kalibrasi
5.10 Pelaporan hasil 5.7 Proses pasca pemeriksaan
5.8 Pelaporan hasil
5.9 Pengeluaran hasil
5.10 Manajemen informasi laboratorium
BSN 2014 76 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Table A.2 Correlation between ISO/IEC 17025:2005 and this International Standard
ISO/IEC 17025:2005 ISO 15189:2012

1 Scope 1 Scope
2 Normative references 2 Normative references
3 Terms and definitions 3 Terms and definitions
4 Management requirements 4 Management requirements
4.1 Organization 4.1 Organization and management
responsibility
4.2 Management system
4.2 Quality management system
4.3 Document control
4.3 Document control
4.4 Review of requests, tenders and 4.4 Service agreements
contracts
4.5 Sub-contracting of tests and calibrations 4.5 Examination by referral laboratories
4.6 Purchasing services and supplies 4.6 External services and supplies
4.7 Service to the customer 4.7 Advisory services
4.8 Complaints 4.8 Resolution of complaints
4.9 Pengendalian pekerjaanjaan pengujian 4.9 Identifikasi dan an pengendalian
p ngendali
pe
dan/atau kalibrasi yang
ng tidak sesuai ketidaksesuaian
4.10 Control of nonconforming
rminng testing an
and/
and/or
d//or
or 4.12
12
2 IIdentification
dentiffic
i atioon anand co
control
ont
n ro
ol of
calibration work nonconformities
n ncon
no nfo
f rmmit
itie
ies
4.11 Corrective action 4
4.10
.10 CCorrective
orre
rectiv
re ivve action
actiion
4.12 Preventive action 4
4.
4.11
11 Pre
Preventive
eve
ventn ivve action
acction
4.13 Control of records 4.13
4.13 Control
Con ntrol
ol of records
ol reccords
4.14 Internal audits 4
4.
4.14
14 EEva
Evaluation
va
aluattio on an
and
nd auditt
4.15 Management reviews s 4.15 Management reviews revi
viiew
ews
s
5 Technical requirements 5 Technical requirements
5.1 General
5.2 Personnel 5.1 Personnel
5.3 Accommodation and environmental 5.2 Accommodation and environmental
conditions conditions
5.4 Test and calibration methods and 5.5 Examination processes
method validation
5.5 Equipment 5.3 Laboratory equipment, reagents and
consumables
5.6 Measurement traceability 5.3.1.4 Equipment calibration and
metrological traceability
5.7 Sampling 5.4 Pre-examination processes
5.8 Handling of test and calibration items
5.9 Assuring the quality of test and 5.6 Ensuring the quality of examination
calibration results results
5.10 Reporting the results 5.7 Post-examination processes
5.8 Reporting of results
5.9 Release of results
5.10 Laboratory information management
BSN 2014 77 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Lampiran B
(informatif)
Perbandingan ISO 15189:2007 dengan ISO 15189:2012
Tabel B.1 Perbandingan ISO 15189 : 2007 dengan ISO 15189:2012
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012
Prakata Kata Pengantar
Pendahuluan Pendahuluan
1 Ruang lingkup 1 Ruang lingkup
2 Acuan normative 2 Acuan normatif
3 Istilah dan definisi 3 Istilah dan definisi
4 Persyaratan Manajemen 4. Persyaratan manajemen
4.1 Organisasi dan Manajemen 4.1 Organisasi dan tanggung jawab
manajemen
4.1.1 Organisasi
4.1.2 Tanggung jawab manajemen
4.2 Sistem Manajemen 4.2 Sistem manajemen j mutu
4.2.1 Persyaratan umum um mum
u
4.2.2
4
4. 2.2
2.2 Persyaratan
Perrs
rs atan
rsyara n doku
dokumen
ume
men n
4.3 Pengendalian dokumen 4
4.3
.3 Pengendalian
Peng gendadalilia
an doku
dokumen
umen n
4.4 Kaji ulang kontrak 4.4 Kesepakatan
Keese epa
pakkata an pelaya
pelayanan
anan
4.4.1
4 .4.1 Pembuatan
Pem
Pe mbuau tann kesepakatan
kesepa aka
k tann pelayanan
4.4.2
4 .4.
4.2
4. 2 T
Tinjauan
injjauan kesepakatan
kesepakat atan pelayanan
at pe
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium
ra
atorium 4
4.
4.55 P
Pemeriksaan
eme eriksa
aan oleh h laboratorium
lab
bora rujukan
rujukan 4.5.1 Pemilihan dan evaluasi eval
ev aluasi laboratorium
al la
rujukan dan n ko
kkonsultan
nsultan
4.5.2 Penyediaan penyerahan hasil
pemeriksaan
4.6 Jasa dan pasokan eksternal 4.6 Jasa dan pasokan eksternal
4.7 Pelayanan konsultasi 4.7 Pelayanan konsultasi
4.8 Penyelesaian keluhan 4.8 Penanganan penyelesaian keluhan
4.9 Idnetifikasi dan pengendalian 4.9 Identifikasi dan pengendalian
ketidaksesuaian Ketidaksesuaian
4.10 Tindakan Perbaikan 4.10 Tindakan perbaikan
4.11 Tindakan Pencegahan 4.11 Tindakan pencegahan
4.12 Peningkatan berkelanjutan 4.12 Peningkatan berkelenjutan
4.13 Rekaman mutu dan teknis 4.13 Pengendalian rekaman
4.14 Audit internal 4.14 Evaluasi dan audit
4.14.1 Umum
4.14.2 Tinjauan berkala dari permintaan,
ketersediaan prosedur dan
persyaratan sampel
4.14.3 Penilaian umpan balik pengguna jasa
laboratorium
4.14.4 Saran staf
4.14.5 Audit internal
4.14.6 Manajemen risiko
4.14.7 Indikator mutu
4.14.8 Tinjauan oleh organisasi eksternal
BSN 2014 78 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Annex B
(informative)
Comparison of ISO 15189:2007 to ISO 15189:2012
Table B.1 Comparison of ISO 15189:2007 to ISO 15189:2012
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012
Foreword Foreword
Introduction Introduction
1 Scope 1 Scope
2 Normative references 2 Normative references
3 Terms and definitions 3 Terms and definitions
4 Management requirements 4. Management requirements
4.1 Organization and management 4.1 Organization and management
responsibility
4.1.1 Organization
4.1.2 Management responsibility
4.2 Quality management system
y 4.2 Qualityy management
g system
4.2.1 General re requirements
equuir
irem
e ent
4.2.2
4 .2
2.2
2 Documentation
Docu
cume entatioon rerequirements
equ
q i
4.3 Document control 4.3
4. 3 Document
D cu
Do cume
ment contr
control
t ol
4.4 Review of contracts
s 4
4.4
.4
4 Service
Seerv
rvice
e agreem
agreements
ments
4.4.1
4
4. 4.1
1 Establishment
Esstablisshment of of service
serrv agreements
4.4.2
4 .4.2 R
Re
Review
vieww of servi
service
ic ag
ice agreements
4.5 Examination by referral
erral labora
laboratories
ra
ato
toriies 4.5
4.5 Examination
Exa
E x minnation b byy re
referral
efer laboratories
4.5.1 Selecting andand eevaluating
valua referral
laborato ori
ries and cons
laboratories consultants
4.5.2 Provision of examination results
4.6 External services and supplies 4.6 External services and supplies
4.7 Advisory services 4.7 Advisory services
4.8 Resolution of complaints 4.8 Resolution of complaints
4.9 Identification and control of 4.9 Identification and control of
nonconformities nonconformities
4.10 Corrective action 4.10 Corrective action
4.11 Preventive action 4.11 Preventive action
4.12 Continual improvement 4.12 Continual improvement
4.13 Quality and technical records 4.13 Control of records
4.14 Internal audits 4.14 Evaluation and audits
4.14.1 General
4.14.2 Periodic review of requests, and
suitability of procedures, and sample
requirements
4.14.3 Assessment of user feedback
4.14.4 Staff suggestions
4.14.5 Internal audit
4.14.6 Risk management
4.14.7 Quality indicators
4.14.8 Reviews by external organizations
BSN 2014 79 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Tabel B.1 (lanjutan)
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012

4.15 Kaji Ulang manajemen 4.15 Tinjauan manajemen
4.15.1 Umum
4.15.2 Masukan tinjauan
4.15.3 Kegiatan tinjauan
4.15.4 Luaran tinjauan
5 Persyaratan teknis 5 Persyaratan teknis
5.1 Personel 5.1 Personel
5.1.1 Umum
5.1.2 Kualifikasi personel
5.1.3 Uraian tugas
5.1.4 Pengenal personel terhadap lingkungan
organisasi
5.1.5 Pelatihan
5.1.6 Penilaian kompetensi
5.1.7 Peninjauan kinerja staf
5.1.8 Pendidikan berkelanjutan j dan
pengembangan profesi profe fesi
fe si
5.1.9
5
5. 1..9 Reka
Re
Rekaman
kaaman n pers
personel
sonele
5.2 Kondisi akomodasi dan lin
lingkungan
ngkung
ng n an
ng n 5.22 Kond
Ko
Kondisi
nddisi ak
akomodasi
komod
odasasi dan lilingkungan
ing
n ku
un
5.2.1
5
5..2.
21 Umu
Um
Umumum
5.2.2
5 .2.
22 Fasilitas
Fasilita
i as lallaboratorium
bo
ora
r torrium dan n kant
kantor
to
5.2.3
5
5. 2.33 Fasilitas
Fasilita
as pe
penyimp
penyimpanan
panan
5.2.4
5
5. 24
2. Fasilita
Fa
Fasilitas
as sta
staf
af
5.2.5 Fasilitas pengambilan n sa
sam
sampel
mpel p
pasien
5.2.6
5 26 Pemeliharaan fasilitas
fasilillittas dan kondisi
kond
lingkungan
5.3 Peralatan laboratorium 5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan bahan
habis pakai
5.3.1 Peralatan
5.3.1.1 Umum
5.3.1.2 Uji keberterimaan alat
5.3.1.3 Petunjuk penggunaan peralatan
5.3.1.4 Kalibrasi peralatan dan ketertelusuran secara
metrologi
5.3.1.5 Pemeliharaan peralatan dan perbaikan
5.3.1.6 Pelaporan insiden peralatan yang merugikan
5.3.1.7 Rekaman peralatan
5.3.2 Reagen dan bahan habis pakai
5.3.2.1 Umum
5.3.2.2 Reagen dan bahan habis pakai - Penerimaan
dan penyimpanan
5.3.2.3 Reagen dan bahan habis pakai Uji
Keberterimaan
5.3.2.4 Reagen dan bahan habis pakai
Pengelolaan persediaan
5.3.2.5 Reagen dan bahan habis pakai- Instruksi
penggunaan
5.3.2.6 Reagen dan bahan habis pakai - Pelaporan
insiden yang merugikan
5.3.2.7 Reagen dan bahan habis pakai - Rekaman
BSN 2014 80 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Table B.1 (continued)

ISO 15189:2007 ISO 15189:2012
4.15 Management review 4.15 Management review
4.15.1 General
4.15.2 Review input
Penanggung
Penan
4.15.3 Review activities
4.15.4 Review output
ngg
5 Technical requirements 5 Technical requirements
gun
5.1 Personnel 5.1 Personnel
ng jawab
5.1.1 General
jaw
5.1.2 Personnel qualifications
wab penggunaan:
5.1.3 Job descriptions
pengg
5.1.4 Personnel introduction to the
organizational environment
gun
5.1.5 Training
naaan: Kepala
5.1.7 Review of staff performance
Kepalla Pusat
5.1.8 Continuing education and professional
development
developmen nt
5..1.
5.1.9
1.99 Pers
Pe
Personnel
r onnel records record
rds
rd s
Pusat Akreditasi
5.2 Accommodation and
nd environmental
enviro
ronmen
nta
tall 5.2 Accommodation
Acco
coomm moda ation an
and
nd en
envi
environmental
conditions conditions
cond dit
itio
ons
n
Akrred
5.2.1 1 General
Geene
n ra al
5.2.2
5 .2.
22 Laboratory
La
Labo
abo
boratory and and office
officce facilities
fac
ci
ci
ditasi Laboratorium
5.2.3
5 .2
2.3 S
Storage
tora
age facilities
fac cilities
5.2.4
5 .2.4 Staff
Staff fa
faci
facilities
cilililititiies
ci
Lab
5.2.5 Patient sample
samp ple collection
col
olllection facilities
borato
5.2.6 Facility maintenance and environmental
conditions
orium dan
5.3 Laboratory equipment 5.3 Laboratory equipment, reagents, and
consumables
dan
5.3.1 Equipment
n Lembaga
5.3.1.1 General
Leembag
5.3.1.2 Equipment acceptance testing
5.3.1.3 Equipment instructions for use
ga Inspeksi
5.3.1.4 Equipment calibration and metrological
traceability Insspekksi - KAN
5.3.1.5 Equipment maintenance and repair
5.3.1.6 Equipment adverse incident reporting
5.3.1.7 Equipment records
KAN
5.3.2 Reagents and consumables

N - BSN
5.3.2.1 General
BSN 2014
5.3.2.2 Reagents and consumables reception

and storage
2014
5.3.2.3 Reagents and consumables acceptance

testing
5.3.2.4 Reagents and consumables inventory
management
5.3.2.5 Reagents and consumables instructions
for use
5.3.2.6 Reagents and consumables adverse
incident reporting
5.3.2.7 Reagents and consumables records
BSN 2014 81 dari 89

SNI ISO 15189:2012
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012

5.4 Prosedur pra-pemeriksaan 5.4 Proses pra-pemeriksaan
5.4.1 Umum
5.4.2 Informasi untuk pasien dan pengguna jasa
laboratorium
5.4.3 Informasi formulir permintaan
5.4.4 Pengambilan dan penanganan sampel
primer
5.4.4.1 Umum
5.4.4.2 Instruksi untuk kegiatan pra-pengambilan
sampel
5.4.4.3 Instruksi kegiatan pengambilan sampel
5.4.5 Transportasi sampel
5.4.6 Penerimaan sampel
5.4.7 Penanganan, persiapan dan penyimpanan
pra-pemeriksaan
5.5 Prosedur pemeriksaan 5.5 Proses pemeriksaan
5.5.1 Seleksi, verifikasi dan dan validasi
v lidasi prosedur
va p
pemeriksaan
peme
pe meriks iks
ksaa
a n
5.5
5.5.1.2
5.1.22 Verifikasi
V ri
Ve riffikasi dan
dan vvalidasi
alid
id
dasi pro
prosedur
oseddur
u pemeriksaan
5.5.1.3
5..5.1.33 Validasi
V liida
Va d sii prosedur
proose
seddur pemerik
pemeriksaan
ksaann
5.5.1.4
5 .5.
5 1.
1.4
4 Pengukuran
Penguk kuran ketidakpastian
ketid
dakpastia an dar
dari
r nilai
kuantitas
kuantita as yang
yang didiukur
iukur
5.5.2
5 .5.
52 Rentang
Rentan
Re ng acuan
ac
cua
u nb biologis
iologis a
atau
tau
u nilai
ni keputusan
klinis
klin
i is
553
5.5.3 Dokumentasi prosedur
prosseddur pemeriksaan
pemerik
5.6 Jaminan mutu prosedur 5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan
pemeriksaan 5.6.1 Umum
5.6.2 Pengendalian mutu
5.6.2.2 Bahan pengendalian mutu (Bahan kontrol)
5.6.2.3 Data pengendalian mutu
5.6.3 Uji banding antar laboratorium
5.6.3.1 Partisipasi
5.6.3.2 Pendekatan alternatif
5.6.3.3 Analisis sampel uji banding antar
laboratorium
5.6.3.4 Evaluasi kinerja laboratorium
5.6.4 Komparabilitas hasil pemeriksaan
5.7 Prosedur pasca-pemeriksaan 5.7 Proses pasca-pemeriksaan
5.7.1 Pengkajian hasil
5.7.2 Penyimpanan, simpan dan pembuangan
sampel klinis
5.8 Pelaporan hasil 5.8 Pelaporan hasil
5.8.1 Umum
5.8.2 Kelengkapan laporan
5.8.3 Isi Laporan
5.9 Pengeluaran hasil
5.9.1 Umum
5.9.2 Seleksi dan pelaporan hasil otomatis
BSN 2014 82 dari 89

SNI ISO 15189:2012
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012

5.4 Pre-examination procedures 5.4 Pre-examination processes
5.4.1 General
5.4.2 Information for patients and users
Penanggung
Pe
enaang
5.4.3 Requests form information
5.4.4 Primary sample collection and handling
ggu
5.4.4.1 General
ung jawab
5.4.4.2 Instructions for pre-collection activities
5.4.4.3 Instructions for collection activities
jaw
wab
5.4.5 Sample transportation
b penggunaan:
5.4.6 Sample reception
peenggu
5.4.7 Pre-examination handling, preparation,
and storage
unaaan: Kepala
5.5 Examination procedures 5.5 Examination processes
5.5.1 Selection, verification, and validation of
examination procedures
Kepaala Pusatt Akreditasi

5.5.1.2 Verification of examination procedures
5.5.1.3 Validation of examination
exam
ex am
mini ation procedures
5.5.1.4
5 .5
5.1
1.4
4 Measurement
Mea asurememenent uncertainty
unce
certtai
ce ainty of measured
quan nti
t ty vvalues
quantity alu
ues
5.5.2
5
5. 5.2
2 Biological
Biiol
o og
giccal reference
re
eference e iintervals
nterrv or clinical
Akreedittasii Laboratorium
decision
deeci
c sion
on values
n val lues
5.5
5.5.3
5.3 Documentation
Docucumenta ation of examination
examiin procedures
5.6 Assuring quality of e
examination
xaminatio
on 5.6 Ensuring
Ensurring quality
quality ooff ex
examination
xami results
procedures 5.6.1 General
Laabo
5.6.2
5 62 Quality control
controro
ol
orattorium
5.6.2.2 Quality control materials
5.6.2.3 Quality control data
5.6.3 Interlaboratory comparisons
m dan
5.6.3.1 Participation
daan Lembaga
5.6.3.2 Alternative approaches
Lembaagaa Inspeksi
5.6.3.3 Analysis of interlaboratory comparison
samples
5.6.3.4 Evaluation of laboratory performance
5.6.4 Comparability of examination results Inspeekssi - KAN
5.7 Post-examination procedures 5.7 Post-examination processes
5.7.1 Review of results
5.7.2 Storage, retention and disposal of clinical
KA
samples
AN - BSN
5.8 Reporting of results 5.8 Reporting of results

5.8.1 General
BS
SN 2014
5.8.2 Report attributes

5.8.3 Report content
5.9 Release of results
5.9.1 Automated selection and reporting of
results
BSN 2014 83 dari 89

SNI ISO 15189:2012
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012

Sebelumnya di Lampiran B 5.10 Manajemen informasi laboratorium
5.10.1 Umum
5.10.2 Otoritas dan tanggung jawab
5.10.3 Manajemen sistem informasi
Lampiran A Korelasi dengan ISO Lampiran Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan
9001:2000 dan ISO/IEC A ISO/IEC 17025:2005
17025:2005
Lampiran B Rekomendasi untuk Perbandingan ISO 15189 : 2007 dengan
perlindungan sistem ISO 15189:2012
informasi laboratorium (SIL)
Lampiran C Etika dalam laboratorium
medik
Bibliografi Bibliografi
BSN 2014 84 dari 89

SNI ISO 15189:2012
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012
(former Annex B) 5.10 Laboratory information management
5.10.1 General
5.10.2 Authorities and responsibilities
5.10.3 Information system management
Annex A Correlation with ISO Annex Correlation with ISO 9001:2008 and
9001:2000 and ISO/IEC A ISO/IEC 17025:2005
17025:1999
Annex B Recommendations for Correlation with ISO 15189:2007
laboratory information
systems (LIS)
Annex C Ethics in laboratory
medicine
Bibliography Bibliography
BSN 2014 85 dari 89

SNI ISO 15189:2012
Bibliografi
[1] ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials
[2] ISO 1087-1, Terminology work Vocabulary Part 1: Theory and application
[3] ISO 3534-1, Statistics Vocabulary and symbols Part 1: General statistical terms
and terms used in probability
[4] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results
Part 1: General principles and definitions
[5] ISO 9000:2005, Quality management systems Fundamentals and vocabulary
[6] ISO 9001:2008, Quality management systems Requirements
[7] ISO 15190, Medical laboratories Requirements for safety
[8] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in
samples of biological origin Requirements for certified reference materials and the
content of supporting documentation
[9] mity assessment General requirements for
ISO/IEC 17011, Conformity forr accreditation
accre
bodies accrediting conformity assessment
mitty assessme
ment
me bodies
nt b od
od
odies
nfformitty
[10] ISO/IEC 17043:2010, Conformityty assessment
assesssmen
nt Ge
Gene
n ral re
General equ
uir
irem
ements for
em
requirements fo
or proficiency
pro
of
testing
[11] ISO 19011, Guidelines forr a ud
dit
itin
i g management
in
auditing mana
age
gem
ment systems
ms
s
ion
io
[12] ISO/IEC 27001, Informationn technology
tech
te chno
ch no
olo
loggy S ecur
ec u ity
ur
Securityity te
it tech
chniqu
ch ues Infor
techniques rmati
tioon ssecurity
Information
management systems Requirements
[13] ISO 27799, Health informatics Information security management in health using
ISO/IEC 27002
[14] ISO/TS 22367, Medical laboratories Reduction of error through risk management
and continuous improvement
[15] ISO 22870:2006, Point-of-care testing (POCT) Requirements for quality and
competence
[16] ISO/IEC 80000 (all parts), Quantities and units
[17] CLSI AUTO08-A: Managing and Validating Laboratory Information Systems; Approved
Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2006
[18] CLSI AUTO10-A: Autoverification of Clinical Laboratory Test Results; Approved
Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2006
[19] CLSI C03-A4: Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory
Fourth Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2006
[20] CLSI C24-A3: Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures:
Principles and DefinitionsThird Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA: 2006
[21] CLSI C28-A3: Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical
Laboratory Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008
[22] CLSI C54-A: Verification of Comparability of Patient Results within One Health Care
System; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008
[23] CLSI EP15-A2. User verification of performance for precision and trueness - Second
Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2005
BSN 2014 86 dari 89

SNI ISO 15189:2012
[24] CLSI EP17-A: Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of
Quantitation; Approved Guideline. CLSI, Wayne PA., 2004
[25] CLSI GP02-A5: Laboratory Documents: Development and Control Fifth Edition;
Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2006
[26] CLSI GP09-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory Second Edition;
[27] CLSI GP16-A3: Urinalysis Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne,
PA.,2009
[28] CLSI GP17-A2: Clinical Laboratory Safety Second Edition; Approved Guideline.
CLSI: Wayne, PA.,2004
[29] CLSI GP18-A2: Laboratory Design Second Edition; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA., 2007
[30] CLSI GP21-A3; Training and Competence Assessment Third Edition; Approved
Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2009
[31] CLSI GP22-A3; Continual Improvement Third Edition; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA, 2011
[32] CLSI GP26-A4; A Quality Management System Model for Laboratory Labo
La b ra
bo r tory Services
Fourth Edition Approved
pprro
ro d G
roved Guideline.
uid
idel
id eline.
el CLSI:
e. C SI: Wayne,
LSI
LS W
Waayne,, PA, 2011
2011
[33] CLSI GP27-A2; Using g Proficiency
ng Prof
oficie
of n y Testing
enc ng to Improve
T stin
Te m rove the
Imp he Clinical
the Clililin
C nical Laboratory
Lab o Second
borato
Edition; Approved Gu
Guideline.
uid CLSI:
i eline. C LS Wayne,
SI: W PA,, 2007
ayne, PA 0
07
[34] CLSI GP29-A2; Assessment
ss
sesssme nt of Laboratory
ment Labo
La o Tests
borato
bo to
tory s When
ts When Proficiency
nc Testing
Proficien
ncy T
Te is Not
Available Second
d Edition; Approved
Ap
ppr o ed Guideline.
prov
prov Guide CLSI:
delilne. CL
de C S : Wa
SI Wayne,
y e, PA,
ayn A, 2007
200
007
00
[35] CLSI GP29-A: Assessment
sessment of Laboratory Tests When Proficiency
Profi
fici
fi cien
ci ency Te
en Testing is Not
Available Approved
d Guideline.
G id li CLSI:
CLSI Wayne,
W PA,
PA 2007
[36] CLSI GP31-A: Laboratory Instrument Implementation, Verification, and Maintenance;
[37] CLSI GP32-A: Management of Nonconforming Laboratory Events; Approved Guideline.
CLSI: Wayne, PA.,2007
[38] CLSI GP33-A: Accuracy in Patient Sample Identification; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA., 2010
[39] CLSI GP35-P: Development and Use of Quality Indicators for Process Improvement
and Monitoring of Laboratory Quality; Proposed Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009
[40] CLSI GP37-A; Quality Management System: Equipment; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA, 2010
[41] CLSI H03-A6: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by
Venipuncture Sixth Edition; Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2007
[42] CLSI H04-A6: Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood
Specimens Sixth Edition; Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2008
[43] CLSI H18A4: Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for
Common Laboratory Tests Fourth Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA,
2009
[44] CLSI H26-A2: Validation, Verification, and Quality Assurance of Automated
Hematology Analyzers, Second Edition; Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2010
[45] CLSI H57-A: Protocol for the Evaluation, Validation, and Implementation of
Coagulometers; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008
BSN 2014 87 dari 89

SNI ISO 15189:2012
[46] CLSI I/LA33-P; Validation of Automated Devices for Immunohematologic Testing Prior
to Implementation; Proposed Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009
[47] CLSI M29-A3: Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired
Infections Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2005
[48] CLSI X05-R: Metrological Traceability and Its Implementation; A Report. CLSI: Wayne,
PA., 2006
[49] College of American Pathologists., Quality management in clinical laboratories CAP:
Northfield, IL, 2005
[50] College of American Pathologists., Quality management in anatomic pathology CAP:
Northfield, IL, 2005
[51] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with
Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and
Biomedicine, 1997.
[52] El-Nageh, M., Line han, B., Cordne r, S., Wells, D. and McKelvie, H., Ethical Practice in
Laboratory Medicine and Forensic Pathology. WHO Regional Publications. Eastern
Mediterranean Series 20, WHO-EMRO: Alexandria, 1999
[53] EN 1614:2006, Health informatics
formatics Representation of dedicated
d kinds
kind of property
inds prop in
laboratory medicine
[54] EN 12435:2006 Health informatics
nfo
orma t css Expression
ati Expre
ess
ssio
ion
io n of the results
res
e ul t of
ults of measurements
meas
asurem
as em
m in
health sciences
[55] Guidelines for Approved Pathology
athollogy Collection
Pa C lle
Co ection
ecti
ec n Centres
on e tres (2006)
Cen 2006) NPAAC
(2
200 NPAA
AAC
AA
[56] Evaluation of measurement dataGuide
ment data a G ide to the
Gu t e e
th expression
xprression uncertainty
n of unce
u n ert
rta in
measurement JCGM 100:2008
:2
200
008 (GUM
8 (G
(GUUM 1995 with
5 wi corrections
ith minor correcti
t ons 2010
ti 2010).
0). BIPM,
). B
BIIP Svres
IPM,
[57] International Council for St
Standardization
d di ti iin H
Haematology,
t l International
I t ti l Society
S i on
Thrombosis and Haemostasis, International Union of Pure and Applied Chemistry,
International Federation of Clinical Chemistry. Nomenclature of quantities and units in
thrombosis and haemostasis. (Recommendation 1993). Thromb Haemost; 71: 375-
394, 1994
[58] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical nomenclature
and related documents. Portland Press: London, 1992
[59] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Enzyme nomenclature.
Recommendations 1992. Academic Press: San Diego, 1992
[60] International Union of Immunological Societies. Allergen nomenclature. Bulletin WHO;
64:767-770, 1984
[61] International Union of Microbiological Societies. Approved list of bacterial names.
American Society for Microbiology: Washington, D.C., 1989
[62] International Union of Microbiological Societies. Classification and Nomenclature of
Viruses. Fifth Report of the International Committee on Taxonomy of Viruses. Karger:
Basel, 1991
[63] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical
Chemistry. Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical
laboratory sciences. The Silver Book. Blackwell: Oxford, 1995
[64] International Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling in
analytical chemistry. Recommendations 1990. Pure Appl Chem; 62: 1193-1208, 1990
BSN 2014 88 dari 89

SNI ISO 15189:2012
[65] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical
Chemistry. Properties and units in the clinical laboratory sciences-I. Syntax and
semantic rules (Recommendations 1995). Pure Appl Chem; 67: 1563-74, 1995
[66] Jansen , R.T.P., Blaton. V., Burnett , D., Huism an, W., Queralto, J.M., Zrah, S. and
Allman, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential
criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of Clinical
Chemistry and Clinical Biochemistry; 35: 121-132, 1997
[67] Requirements for Pathology Laboratories (2007) National Pathology Accreditation
Advisory Council (NPAAC)
[68] Requirements for Quality Management in Medical Laboratories (2007) NPAAC
[69] Requirements for the Estimation of Measurement Uncertainty (2007) NPAAC
[70] Requirements for the Packaging and Transport of Pathology Specimens and
Associated Materials (2007) NPAAC
[71] Requirements for the Retention of Laboratory Records and Diagnostic Material (2009)
NPAAC
[72] Requirements for Information Communication (2007) NPAAC
[73] Requirements for the
he Development and Use of In-house In Vitro
Vitr
Vi tro
tr o Diagnostic
D agno
Di Devices
(2007) NPAAC
[74] Requirements for theth
he P Packaging
ack
kagi
ging
ng and Transport
nd T rans
ra n port off Pa y Specimens
Pathology Spe
e and
Associated Materials
s ((2007)
2007 NPAAC
7) NP
N AA
AC
[75] SNOMED Clinical Terms.
ms. International
Term Int
Int
nterna
ati onal Health
tion
on Health Terminology
Te
erm
minolog gy Standards
ards Development
Standa D
Organization (IHTSDO), Copenhagen,
DO), Copenha
hage
ha gen, Denma
ge Denmark,
mark, 2
ma 2008.
008 http://www.ihtsdo.org
8. http:
://www.ih
:/ htsd
do.o
[76] Solbe rg, H.E. Establishment
ablishment and use of reference values. In: Bu
Burtis,
Burt
rtiis, C.A
rt C.A., Ashwood,
E.R. (eds), Tietz Textbook
tb k off Clinical
Cli i l Chemistry
Ch i t and d Molecular
M l l Diagnostics,
Di Elsevier
Saunders.: St Louis, Missouri, 2005.
BSN 2014 89 dari 89

BSN 2014
BSN 2014
BADAN STANDARDISASI NASIONAL - BSN

Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt. 3,4,7,10
Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakarta 10270
Telp: 021- 574 7043; Faks: 021- 5747045; e-mail : bsn@bsn.go.id
BSN 2014

Sni Iso 15189-2012 - 2 PDF

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Sni Iso 15189-2012 - 2 PDF

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

SNI ISO 15189:2012

Standar Nasional Indonesia

ICS. 03.120.20; 11.100.01 Badan Standardisasi Nasional

Hak cipta dilindungi undang-undang. Dilarang mengumumkan dan memperbanyak sebagian

1. ISO/IEC 17000:2009 Conformity

Pelayanan laboratorium medik sangat Medical laboratory services are essential to

1) In other languages, these laboratories can be

Meskipun Standar ini dimaksudkan untuk

BSN 2014 iii

Laboratorium medik Persyaratan Medical laboratories Requirements

2 Acuan normatif 2 Normative referen

ISO/IEC 17000, Conformity assessment ISO/IEC 17000, Conformity assessment

ISO/IEC 17025:2005, General requirements ISO/IEC 17025:2005, General requirements

ISO/IEC Guide 2, Standardization and ISO/IEC Guide 2, Standardization and

BSN 2014 1 dari 89

3 Istilah dan definisi 3 Terms and definitions

CATATAN 1 Rentang nilai kritis

CATATAN 2 nentukan daft

CONTOH rentang acuan biologis nilai EXAMPLE The central 95 % biological

CATATAN 1 Sebuah rentang acuan umumnya NOTE 1 A reference interval is commonly

BSN 2014 2 dari 89

CATATAN Konsep kompetensi

[ISO 9000:2005, definisi 3.1.6] [ISO 9000:2005, definition

CATATAN 1 Persyaratan untuk prosedur NOTE 1 The requirement for a documented

CATATAN 2 Pemeriksaan Laboratorium yang NOTE 2 Laboratory examinations that

BSN 2014 3 dari 89

karakteristik bahan disebut pemeriksaan the characteristics of a property are called

CATATAN 1 Untuk tujuan standar

CATATAN 2 dan pelatihan,

BSN 2014 4 dari 89

NOTE These examinations also include

BSN 2014 5 dari 89

BSN 2014 6 dari 89

seberapa baik sebuah organisasi memenuhi operational processes.

BSN 2014 7 dari 89

3.23 external laboratory to which a sample is

BSN 2014 8 dari 89

- Melakukan uji dan peragaan, dan [ISO 9000:2005, definition 3.8.4]

[ISO 9000:2005, definisi 3.8.4]

4.1 Organisasi dan tanggung jawab 4.1 Organization and management

4.1.1 Organisasi 4.1.1 Organization

4.1.1.1 Umum 4.1.1.1 General

4.1.1.2 Status hukum entientitas

4.1.1.3 Etika bekerja 4.1.11.3 Ethical

BSN 2014 9 dari 89

4.1.1.4 Direktur laboratorium 4.1.1.4 Laboratory director

Direktur laboratorium dapat mendelegasikan The laboratory director may delegate

Tugas dan tanggung jawab wabb d direktur The duties

Direktur laboratorium (atau pepersonel

BSN 2014 10 dari 89

d) menjamin penerapan kebijakan mutu; d) ensure the implementation of the quality

h) memilih dan memantau pemasok h) select and monitor laboratory suppliers;

i) memilih laboratorium rujukan dan i) select referral laboratories and monitor

l) memantau semua pekerjaan yang l) monitor all work performed in the

m) mengkaji setiap keluhan, permintaan m) address any complaint, request or

n) merancang dan menerapkan rencana n) design and implement a contingency

BSN 2014 11 dari 89

o) merencanakan dan mengarahkan o) plan and direct research and

Manajemen laboratorium harus memberikan Laboratory management shall provide

a) berkomunikasi dengan personel a) communicating to laboratory personnel

b) menetapkan kebijakan mutu

c) memastikan bahwa sasaran mutu

d) menentukan tanggung jawab, wewenang d) defining responsibilities, authorities and