Professional Documents
Culture Documents
I OSNOVNE ODREDBE
lan 1
Ovim pravilnikom blie se propisuju uslovi, nain i indikacije za sprovoenje imunizacije, kao i nain voenja
evidencija o izvrenoj imunizaciji, i nain zatite lekovima.
Za imunizaciju i zatitu lekovima (u daljem tekstu: hemioprofilaksu) protiv odreenih zaraznih bolesti
upotrebljavaju se imunobioloki preparati (vakcine i specifini imunoglobulini) i lekovi za koje je izdata
dozvola za stavljanje u promet od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu:
Agencija).
lan 2
Imunizacija moe biti aktivna i pasivna.
Aktivna imunizacija sprovodi se vakcinacijom, odnosno revakcinacijom.
Za aktivnu imunizaciju protiv odreenih zaraznih bolesti upotrebljavaju se vakcine proizvedene od mrtvih ili
ivih, ali oslabljenih uzronika zaraznih bolesti ili njihovih proizvoda i vakcine dobijene na bazi genetske
tehnologije.
Za pasivnu imunizaciju upotrebljavaju se specifini imunoglobulini humanog porekla.
lan 3
Vakcinacija protiv jedne zarazne bolesti sprovodi se davanjem pojedinane vakcine, a protiv vie zaraznih
bolesti davanjem kombinovanih vakcina, ili istovremenim davanjem vie vakcina.
Kod istovremenog davanja vie injekcionih vakcina, vakcine se daju u razliite ekstremitete.
Revakcinacija protiv zarazne bolesti sprovodi se davanjem jedne doze (buster) odgovarajue pojedinane,
odnosno kombinovane vakcine.
lan 4
Razmaci izmeu davanja dve razliite mrtve ili jedne mrtve i jedne ive vakcine nisu potrebni.
Razmak izmeu davanja razliitih ivih virusnih vakcina, ukoliko se ne daju istovremeno, mora biti najmanje
etiri nedelje, osim oralne polio vakcine koja moe da se da u bilo kom razmaku ili istovremeno sa drugim
ivim vakcinama.
Razmaci izmeu davanja dve doze iste vakcine ne smeju biti krai od preporuenih minimalnih intervala
izmeu doza.
Razmaci izmeu davanja mrtvih vakcina i imunoglobulina nisu potrebni.
Razmaci izmeu davanja ivih vakcina i imunoglobulina potrebni su u sledeim sluajevima:
1) ukoliko su transfuzija, derivati krvi koji sadre antitela ili imunoglobulini dati u razmaku kraem od 14 dana
nakon davanja ive virusne vakcine, iva vakcina se mora dati ponovo u predvienom razmaku nakon
imunoglobulina, osim oralne polio vakcine koja se u tom sluaju ne mora ponoviti;
2) ako je data transfuzija, derivati krvi koji sadre antitela ili imunoglobulin, iva vakcina se moe dati
najranije posle tri meseca, a prema savetu imunologa, osim oralne polio vakcine koja moe da se da u bilo
kom razmaku posle davanja navedenih preparata.
lan 5
Aktivna imunizacija protiv zaraznih bolesti sprovodi se tokom cele godine.
Aktivna imunizacija sprovodi se sve dok se ne imunizuju sva lica za koja je propisana imunizacija, osim lica
kod kojih su utvrene trajne kontraindikacije.
Pasivna imunizacija sprovodi se po indikacijama.
II KONTRAINDIKACIJE
lan 6
Epidemija zarazne bolesti protiv koje se sprovodi imunizacija nije kontraindikacija za imunizaciju lica protiv te
bolesti.
Epidemija jedne zarazne bolesti moe biti privremena kontraindikacija za sprovoenje imunizacije protiv
drugih zaraznih bolesti (izuzev protiv: besnila, akutnog virusnog hepatitisa B i tetanusa, kod eksponiranih i
povreenih lica), na osnovu miljenja epidemioloke slube nadlene zdravstvene ustanove koja obavlja
poslove javnog zdravlja osnovane za teritoriju vie optina, odnosno grada i nadlene zdravstvene ustanove
koja obavlja poslove javnog zdravlja osnovane za teritoriju Republike.
lan 7
Imunizacija protiv zaraznih bolesti ne moe se sprovoditi kod lica kod kojih postoje kontraindikacije, sve dok
one postoje.
Kontraindikacije za imunizaciju pojedinih lica protiv zaraznih bolesti mogu biti opte i posebne, a po trajanju -
privremene ili trajne.
lan 8
Opte kontraindikacije za aktivnu imunizaciju jesu:
1) akutne bolesti;
2) febrilna stanja;
3) anafilaksija na komponente vakcine;
4) tee neeljene reakcije na prethodnu dozu vakcine.
Osim kontraindikacija iz stava 1. ove take, kontraindikacije za ive virusne vakcine jesu i:
1) stanja smanjene otpornosti (imunodeficijentna stanja usled: malignih bolesti, terapije antimetabolicima,
veim dozama kortikosteroida, alkilirajuim jedinjenjima ili radijacijom i druga utvrena stanja
imunosupresije);
2) trudnoa.
Kontraindikacije ne odnose se na imunizaciju kod eksponiranih i povreenih lica protiv besnila, akutnog
virusnog hepatitisa B i tetanusa, osim u sluaju anafilaksije na komponente vakcine protiv besnila, akutnog
virusnog hepatitisa B i tetanusa, kada se moe dati samo specifini imunoglobulin.
Posebne kontraindikacije za aktivnu imunizaciju navedene su uz svaku imunizaciju posebno.
lan 9
Privremenu kontraindikaciju za imunizaciju protiv odreene zarazne bolesti utvruje doktor medicine koji
sprovodi imunizaciju, odnosno pod ijim se nadzorom ona sprovodi, pregledom lica koja se imunizuju i
uvidom u zdravstvenu dokumentaciju tih lica.
Postojanje privremene kontraindikacije upisuje se u zdravstvenu dokumentaciju i odreuje se vreme i mesto
sprovoenja odloene imunizacije.
lan 10
Trajne kontraindikacije za primenu odreene vakcine kod pojedinih lica odreuje Struni tim za
kontraindikacije (u daljem tekstu: Struni tim) na zahtev doktora medicine koji sprovodi imunizaciju.
Nadlena zdravstvena ustanova koja obavlja poslove javnog zdravlja osnovana za teritoriju Republike na
predlog epidemioloke slube zdravstvene ustanove koja obavlja poslove javnog zdravlja osnovane za
teritoriju vie optina, odnosno grada odreuje lanove Strunog tima iz stava 1. ovog lana, o emu se vodi
posebna evidencija.
Struni tim se odreuje za podruje na kojem se nalazi zdravstvena ustanova koja obavlja poslove javnog
zdravlja za teritoriju vie optina, odnosno grada.
Struni tim ine stalni lanovi:
1) doktor medicine specijalista epidemiolog - koordinator;
2) doktor medicine specijalista pedijatar.
Struni tim zaseda na zahtev lekara koji sprovodi imunizaciju i koji podnosi zahtev za utvrivanje trajne
kontraindikacije za sprovoenje imunizacije odreenom vakcinom kod pojedinog lica ili na zahtev nadlene
epidemioloke slube zdravstvene ustanove koja obavlja poslove javnog zdravlja za teritoriju vie optina,
odnosno grada nakon istraivanja prijavljene neeljene reakcije.
Zahtev iz stava 5. ovog lana lekar podnosi na Obrascu br. 1, a nadlena epidemioloka sluba na Obrascu
br. 1A.
Obrasci iz stava 6. ovog lana odtampani su uz ovaj pravilnik i ine njegov sastavni deo.
Lekar koji podnosi zahtev za utvrivanje trajne kontraindikacije za imunizaciju odreenom vakcinom
pojedinog lica uestvuje u radu Strunog tima do utvrivanja trajne kontraindikacije.
Na zahtev stalnih lanova Strunog tima u radu Strunog tima mogu uestvovati i povremeni lanovi:
1) doktor medicine specijalista pedijatar;
2) doktor medicine specijalista neurolog;
3) doktor medicine pedijatar, subspecijalista - neonatolog;
4) doktor medicine internista, subspecijalista - imunolog;
5) doktor medicine i druge specijalnosti, odnosno subspecijalnosti drugih grana medicine, po potrebi.
lan 11
Struni tim utvruje trajnu kontraindikaciju za imunizaciju odreenom vakcinom i o tome izdaje potvrdu.
Potvrda se izdaje ako se utvrdi postojanje trajne kontraindikacije za imunizaciju protiv odreene bolesti
odreenom vakcinom, ili ako se utvrdi tea neeljena reakcija na prethodno datu dozu vakcine.
Potvrda iz stava 1. ovog lana izdaje se na Obrascu br. 2 koji je odtampan uz ovaj pravilnik i ini njegov
sastavni deo.
Potvrda Strunog tima upisuje se u zdravstvenu dokumentaciju pacijenta (zdravstveni karton, karton
imunizacije, zdravstvenu knjiicu i lini karton o izvrenim imunizacijama).
Nadlene zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove javnog zdravlja osnovana za teritoriju vie optina,
odnosno grada i nadlena zdravstvena ustanova koja obavlja poslove javnog zdravlja osnovana za teritoriju
Republike vode evidenciju svih izdatih potvrda.
) SLEDEEG PACIJENTA:
1) SLEDEEG PACIJENTA:
Obrazac br. 2
POTVRDA
STRUNOG TIMA ZA UTVRIVANJE TRAJNE KONTRAINDIKACIJE ZA IMUNIZACIJU ODREENOM
VAKCINOM
_____________________________________________________________________________
(Zdravstvena ustanova koja obavlja poslove javnog zdravlja osnovana za teritoriju vie optina,
odnosno grada)
STRUNI TIM ZA UTVRIVANJE TRAJNE
KONTRAINDIKACIJE
ZA IMUNIZACIJU ODREENOM VAKCINOM
POTVRDA BROJ: _______________ / 20__ __, dana: _______________
__________________________
(MESTO)
(naziv vakcine)
vakcinom sledeeg pacijenta:
Struni tim za utvrivanje trajne kontraindikacije za imunizaciju odreenom vakcinom obrazovan za podruje zdravstvene ustanove koja
obavlja poslove javnog zdravlja osnovane za teritoriju vie optina, odnosno grada
________________________________________________________ izdaje
POTVRDU
1. o postojanju 2. o nepostojanju
trajne kontraindikacije za imunizaciju
Obrazac br. 3
1. Inicijali 1a 2. Datum roenja 2.1. Telesna masa u 3. Pol 4-6. Vreme kada su se reakcije 8-12. Ishod neeljenih reakcija
(ifra) Drav kg pojavile Smrt
7-13. OPIS NEELJENIH REAKCIJA (ukljuujui relevantna ispitivanja i laboratorijske analize):
14. IMUNOBIOLOKI PREPARAT ZA KOJI SE SUMNJA DA JE UZROKOVAO NEELJENE REAKCIJE (zatieni naziv, INN, oblik i jaina):
17. ISTOVREMENO KORIENI LEKOVI, INDIKACIJE, REIM DOZIRANJA I DATUM PRIMENE, od-do (lekovi korieni za kontrolu reakcije se ne
navode):
18. DRUGA RELEVANTNA STANJA (npr. drugi nalazi, alergije, trudnoa sa poslednjim mesecom menstruacije, itd.):
OSTALI PODACI
Obrazac br. 4
ZAKLJUAK
STRUNOG TIMA O UTVRENOJ TEOJ NEELJENOJ REAKCIJI POSLE IMUNIZACIJE POJEDINIH
LICA ODREENOM VAKCINOM
_____________________________________________________________________________
(Zdravstvena ustanova koja obavlja poslove javnog zdravlja osnovana za teritoriju vie optina,
odnosno grada)
STRUNI TIM ZA UTVRIVANJE TRAJNE
KONTRAINDIKACIJE
ZA IMUNIZACIJU ODREENOM VAKCINOM
ZAKLJUAK BROJ: _______________ / 20__ __, dana: _______________
__________________________
(MESTO)
Postupajui po zahtevu, broj: , od
koji je podneo struni tim Zdravstvene ustanove koja obavlja poslove javnog zdravlja osnovane za teritoriju vie optina, odnosno grada
,
(adresa ustanove) (telefon faks)
(naziv vakcine)
vakcinom sledeeg pacijenta:
Obrazac br. 5
IZVETAJ
O ISTRAIVANJU SLUAJA NEELJENE REAKCIJE NA VAKCINU, ODNOSNO IMUNOBIOLOKI
PREPARAT
Sistem izvetavanja o neeljenim reakcijama na vakcine, odnosno imunobioloke preparate
IZVETAJ O ISTRAIVANJU SLUAJA NEELJENE REAKCIJE NA VAKCINU, ODNOSNO IMUNOBIOLOKI PREPARAT
Hospitalizacija
Trajno oteenje
ivotna ugroenost
Kongenitalna anomalija
Oporavak
Nepoznat
7-13 Opis neeljenih reakcija (ukljuujui ispitivanja i laboratorijske analize)
a) Opisati znake i simptome koji su se pojavili posle vakcinacije i terapiju
b) Koliko vremena posle vakcinacije su se pojavili prvi simptomi (to je mogue preciznije)
Minuta
Sati
Dana
Meseci
II. PODACI O SUSPEKTNOJ VAKCINI, ODNOSNO IMUNOBIOLOKOM PREPARATU
14. Suspektna vakcina 15. Proizvoa 16. Broj serije, odnosno rok upotrebe
(zatieno ime)
_______________ _______________ ________________
17. Datum primene 18. Doza 19. Nain davanja
vakcine (koliina date vakcine) IM SC ID Oral drugo ___
20. Broj prethodnih doza i datum kada su date 21. Da li je kod pacijenta bilo pojave nekih simptoma bolesti posle primene prethodnih
doza
III. PODACI O ISTOVREMENO KORIENIM VAKCINAMA, IMUNOBIOLOKIM PREPARATIMA ILI LEKOVIMA
22. Istovremeno koriene vakcine, imunobioloki preparati ili lekovi (iskljuuju se oni koji su korieni za tretman neeljene reakcije)
Zatieno ime Proizvoa Broj serije Doza Nain davanja Datum/period davanja
1.
2.
3.
IV. PODACI OD ZNAAJA ZA POJAVU NEELJENE REAKCIJE
V. OSTALI PODACI
24a. Naziv i adresa proizvoaa suspektne vakcine, imunobiolokog preparata (Kod klinike studije navesti broj
24c. Datum kada je proizvoa dobio prijavu 24b. Broj serije vakcine, preparata
neeljene reakcije Izvor podataka:
Klinika studija Zdravstveni
strunjak
Ostalo (navesti) _________________
protokola, broj odobrenja i naziv):
Datum dostavljanja prijave Agenciji za lekove i 25. Vrsta prijave
medicinska sredstva ______________ Prva Naredna
Obrazac br. 6
KARTON IMUNIZACIJE
VAKCINACIJA PROTIV VAKCINA DATUM NAIN EKSTREMITET1(upisa SERIJA PROIZVOA NEELJEN POTPIS
(zvanina DAVANJ DAVANJ ti DR, LR, LN, DN) VAKCIN A LEKAR
skraenica A A E (LOT) REAKCIJA A
) VAKCIJE VAKCINE (upisati DA
* - NE)**
TUBERKULOZE ID
IM
IM
IM
DIFTERIJE, TETANUSA,VELIKOG KAL IM
JA 2
IM
(DTP, DTaP, DT, dT, TT, u okviru drugih IM
kombinovanih vakcina upisati komponente) IM
IM
IM
IM
O / IM
O / IM
DEIJE PARALIZE3
O / IM
(OPV, IPV, u okviru drugih kombinovanih
O / IM
vakcina upisati komponente,
O / IM
O / IM
MALIH BOGINJA, ZAUAKAI I IM / SC
CRVENKE (RUBELE)4 (MMR) IM / SC
HEPATITISA B5 IM
(HB, ako se daje pasivna zatita upisati IM
pored HB i HBIG) IM
IM
OBOLJENJA IZAZVANIH IM
HEMOFILUSOM INFLUENCE TIP B6 IM
(Hib) IM
DRUGIH OBOLJENJA
(Upisati naziv Oboljenja)
ILI
(protiv tetanusa i besnila u sluaju
povrede)
PRIVREMENE KONTRAINDIKACIJE
(datum utvrivanja i dijagnoza)
ODLUKA KOMISIJE ZA TRAJNE
KONTRAINDIKACIJE
* IM - intramuskularno, SC - supkutano, ID - intradermalno, O - oralno
** - u sluaju da se pojave neeljene reakcije upisati DA i poslati Prethodnu prijavu neeljene reakcije (Obrazac broj 2) epidemiolokoj
slubi nadlene zdravstvene ustanove koja obavlja poslove javnog zdravlja osnovana za teritoriju Republike/Zdravstvena ustanova koja obavlja
poslove javnog zdravlja osnovana za teritoriju vie optina, odnosno grada
1
- DR - Desna ruka, LR - leva ruka, DN - desna noga-natkolenica, LN - leva noga-natkolenica
2
- DTP - vakcina protiv difterije tetanusa i velikog kalja koja sadri toksoide difterije i tetanusa i inaktivisanu korpuskulu Bordetella pertusis. Daje se
do navrenih pet godina ivota.
DTaP - vakcina protiv difterije tetanusa i velikog kalja koja sadri toksoide difterije i tetanusa i acelularnu pertusis. Daje se do navrenih pet godina
ivota.
DT - vakcina protiv difterije i tetanusa koja sadri toksoide difterije i tetanusa. Daje se do navrenih sedam godina ivota.
dT - vakcina protiv difterije i tetanusa za odrasle koja sadri toksoide difterije i tetanusa. Redovno se daje od navrenih sedam godina ivota do
navrenih 14 godina ivota.
TT - vakcina protiv tetanusa koja sadri toksoid tetanusa. Vakcina izbora nakon navrenih 14 godina ivota. Moe se davati i mlaim osobama ukoliko
nema prethodno navedenih vakcina.
3
- OPV - iva oralna tritipna polio vakcina protiv deije paralize koja sadri sva tri tipa iva oslabljena poliovirusa. Daje se zdravoj deci od roenja do
14 godina ivota. Vakcina izbora do navrenih 12 meseci ivota. IPV - inaktivisana polio vakcina protiv deije paralize. Daje se u sluaju
imunodeficijencije i kao prva doza za zapoinjanje vakcinacije dece sa navrenih 12 meseci ivota.
4
- MMR - vakcina protiv malih boginja, zauaka i crvenke - rubeole koja sadri ive ali oslabljene viruse malih boginja, zauaka i crvenke. Redovno se
daje od navrenih 12 meseci do navrenih 14 godina ivota.
5
- HB - vakcina protiv hepatitisa B dobijena genetskim inenjeringom, sadri preieni HBsAg. Prva doza se daje u porodilitu, druga za mesec
dana, a trea 6 meseci nakon prve doze. HBIG se daje kod akcidenta sa infektivnim materijalom i kod novoroenadi HBsAg pozitivnih majki, po
preporuci u prvih 12 sati, u dozi koju propisuje proizvoa (kao i IV doza vakcine u skladu sa Pravilnikom)
6
- Hib - konjugovana vakcina protiv oboljenja izazvanih hemofilusom influence tipa B.
Obrazac br. 7
STRANA 4. STRANA 1.
Obrazac br. 8
Nadlena
Uzrast Vrsta vakcine
ustanova
Na roenju BCG - protiv tuberkuloze Porodilite
HB- protiv hepatitisa B (prva doza)
+ HBIG *
drugi mesec HB - protiv hepatitisa B (druga doza) Dom zdravlja
trei mesec (posle navrena dva meseca) Kombinovana vakcina DTaP-IPV- Hib Dom zdravlja
DTaP - protiv difterije, tetanusa i velikog kalja (prva doza)
IPV - protiv deje paralize (prva doza)
Hib- protiv oboljenja koja izaziva hemofilus influence tip "B" (prva doza)
sa navrena tri i po meseca Kombinovana vakcina DTaP-IPV- Hib Dom zdravlja
DTaP - protiv difterije, tetanusa i velikog kalja (druga doza)
IPV - protiv deje paralize (druga doza)
Hib - protiv oboljenja koja izaziva hemofilus influence tip "B" (druga doza)
peti mesec (do navrenog estog meseca) Kombinovana vakcina DTaP-IPV- Hib Dom zdravlja
DTaP - protiv difterije, tetanusa i velikog kalja (trea doza)
IPV - protiv deje paralize (trea doza)
Hib - protiv oboljenja koja izaziva hemofilus influence tip "B" (trea doza)
HB- protiv hepatitisa B (trea doza)
druga godina (sa navrenih 12 MMR - protiv malih boginja, zauki i rubele Dom zdravlja
donavrenih 15 meseci)
druga godina (sa navrenih 17 do Kombinovana vakcina DTaP-IPV- Hib Dom zdravlja
navrena 24 meseca) DTaP - protiv difterije, tetanusa i velikog kalja (prva revakcinacija)
IPV - protiv deje paralize (prva revakcinacija)
Hib - protiv oboljenja koja izaziva hemofilus influence tip "B"
(revakcinacija)
sedma godina (pre upisa u prvi razred DT - protiv difterije i tetanusa (druga revakcinacija) Dom zdravlja
osnovne kole) OPV - protiv deje paralize (druga revakcinacija)
MMR - revakcinacija protiv malih boginja, zauki i rubele
12. godina (esti razred osnovne kole) HB - protiv hepatitisa B (vakcinacija kolske dece koja do tada nisu vakcinisana sa tri Dom zdravlja
doze vakcine po emi 0, 1, 6 meseci) (osnovna kola)
14. godina (osmi razred osnovne kole) dT - protiv difterije i tetanusa (trea revakcinacija) Dom zdravlja
OPV - protiv deje paralize (trea revakcinacija) (osnovna kola)
* imunoglobulin protiv hepatitisa B (HIBG) primaju novoroenad HBsAg+ majki, njima se daju etiri doze vakcine po emi 0, 1, 2, 12 meseci