1.

AVAMYS 27,5 /,
,

2.

27,5 .

, . 6.1.

3.

, .

4.

4.1

Avamys , ( 6 )

Avamys .

4.2

(12 )
(27,5
) ( : 110 ).

,
( : 55 )
.

( 6 11 )
(27,5
) ( : 55 ).

( : 55 )
( : 110 ).
,
( : 55 ).

, , .
8 . ,

, (
5.1).
.

2
 6
Avamys 6
. 5.1 5.2
.

( 5.2).

( 5.2).

5.2).

Avamys .

.
(
), .
( 6 )
5
30 .
.

4.3

6.1.

4.4

,
.

.
Cushing,
Cushing, , ,
, ,
, ,
, ( ).

.
,

. 110
-- ,
. ,

. ,
,
.

3
 ,

.

/
.
, / .

,
.
110 (
4.8 5.1). ,
, (
4.2).
. ,

,
. ,
( 5.1).

( 4.5).

Avamys ,

.
( 4.2 5.2). .

4.5

CYP3A4

P450 3A4.

( ),
CYP3A4,
.

CYP3A4 .

CYP3A4, ,
(6 20 )
(1 20 ).
24 ( 4.4).

4.6 ,

.
, ,
.

4

( 5.2).

.

.
.

4.7

Avamys
.

4.8

, .
,
( 1 1000 ).

2700
.

243 12 <18 , 790 6 <12
241 2 <6 .

.
, : >1/10,
>1/100 <1/10, >1/1.000 <1/100, >1/10.000 <1/1000,
<1/10.000.

,
, .

( ).
,
*

, ( ,
),

()

5
 ** ( ).

* . ,
( 6 ) ,
( 6 ).

,
( 4.4).
.

6 ,

.

* 12 ,

.

**
110 ,
-0,27 cm
( ).

.
- .

( 284, GR-15562 , , : + 30 21
32040380/337, : + 30 21 06549585, : http://www.eof.gr).

4.9

, 2.640
(
5.2).

.

5.

5.1

:
: , , ATC:
R01AD12

6
 :

, 110
(,
, ) (/
, ) 4 .
24
.

8 ,
.

,
( - RQLQ)
4 .

110

, .
110

(RQLQ) .
24
.

(110 ),
, (n=367)
(n=181). [
(0,3 Lens Opacities Classification System, III (LOCS
III )) (IOP, 7 mmHg
)] .
(0,3 )
110 [14 (4%)] [4 (2%)]

. IOP (7 mmHg )
110 micrograms: 7 (2%)
110 1 (<1%) .

. 52 104, 95%
0,1
104, 1%
0,3 . 52
104, (>95%) IOP 5mmHg .
IOP
.

:
:

.

, 110
,

7
 55
.

, 55

110
4 . post-hoc 6 12 ,
6 --
110
.

6
110
2 11
24 .

, -, , ,
,
, 110
474 ( 5 7,5 5
8,5 ) . 52
(5,19 cm/)
(5,46 cm/). -0,27 cm [95% CI -
0,48 -0,06].

( 6 ):
,
271 2 5 , 176
.
.

5.2

.
110
(< 10 pg/ml).
0,50%, 1
110 ( 4.9).

99%.
608 l
.

( 58,7 l/h)
17-
(GW694301X), CYP3A4 P450.
S-
17- . in vivo
.

8
 . , 15,1 .
1% 2%
, .

,
(< 10 pg/ml) 110 .
15,1 %
110 6,8%
55 .
(
6 ).
55 18,4 pg/ml 18,9 pg/ml 2-5 6-11 ,
. 110 ,
, 14,3 pg/ml 14,4 pg/ml 2-5 6-11 .
(12+),
15,4 pg/ml 21,8 pg/ml 55
110 , .

( 65 ,
n=23/872, 2,6 %).

.

.
1 % ,

.

.
( /)
.
, 400
(Child-Pugh B) Cmax
(42 %) AUC(0-) (172 %) ( 23 %)
.
/
7 , (
, AUC (0-24))
(Child-Pugh B C) .
( / 200/25
) 34%
.
( / 100/12,5 ).
, 110

.
5.3

.

.

9
 . ,

.

6.

6.1

80

6.2

6.3

3
: 2

6.4

.
.
.

6.5

14,2 ml II () ,
.

: 1 30, 60 120 .

6.6

7.

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS

8. ()

EU/1/07/434/001
EU/1/07/434/002
EU/1/07/434/003

10
9. /

: 11 2008
: 17 2012

10.

17-12-2015

: http://www.ema.europa.eu

11