GESTIN DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN

LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS

1er Congreso Nacional sobre Produccin , Calidad, Transformacin

Comercializacin y Nutricin de la Leche y sus derivados.

Norma ISO 17025

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS
LABORATORIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIN
Y
REQUISITOS PARA EL CONTROL DE RESIDUOS EN ALIMENTOS
REGLAMENTADOS POR LA UNIN EUROPEA REGLAMENTO
1881/2006 Y DIRECTIVA 96/23/CE

Arturo Escobar Medina DrC.

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)
Cada maana en Africa una gacela se despierta y
sabe que debe correr ms rpido que el len mas
veloz de lo contrario la matarn

Cada maana en Africa un len se despierta y sabe

que debe superar la gacela mas lenta o de lo
contrario morir de hambre

NO IMPORTA SI USTED ES LEN O GACELA

CUANDO SALGA EL SOL MAS VALE ESTAR
CORRIENDO

YNDART 1997
 CALIDAD

Norma UNE-EN ISO 9000:2000.

Es el grado en el que un conjunto de
caractersticas inherentes cumple con los
requisitos.

Norma ISO 8042

El conjunto de caracterstica de una entidad, que
le confiere la aptitud para satisfacer las
necesidades establecidas y las implicitas.

No debe confundirse CALIDAD con CONTROL DE CALIDAD

 Evolucin Histrica de Calidad

AOS

1930-1950 1950 - 1960 1960 1990 2000-2005

antes 1990 2000 Futuro
Control Control de Aseguramiento Prevencin
Q= 0 Gestin de ?
estadstico Calidad de calidad de riesgos
la calidad o
Inspeccin de procesos mejoramiento y seguridad
Mnima continuo

Responsable:
Depto Responsable:
Control de Produccin Responsable: TODOS
Calidad
 EVOLUCIN DE LA CALIDAD Y FACTORES QUE
INTERVIENEN

Humano

Econmico Tcnico
 EVOLUCIN DE LA NORMATIVA DE ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD EN LABORATORIOS

Dcada 1982 1991 1997 1999

de los 60
Buenas prcticas de laboratorio en distintos pases

Gua ISO 25 Gua ISO 25 Gua ISO 25 Se aprob la

Requisitos Requisitos Requisitos nueva norma
generales generales generales ISO 17025
relativos a la relativos a la relativos a la
Requerimientos
competencia de competencia de competencia generales para la
laboratorios de laboratorios de de competencia de
calibracin y calibracin y laboratorioslaboratorios de
ensayos. (1 ensayos. (2 de calibracin
ensayo y
versin versin y ensayos. (3
calibracin,
publicada en revisada en versin basada en ISO
1982) 1991) revisada 25 y la EN 45001
en1997) y que reemplaza
a ambas
Norma Europea EN 45001 Criterios generales para la operacin
de ensayos de laboratorio basada en Guia ISO 25/1982
 ENSAYOS
Caracterizaciones
Alimento Agua Potable Farmacuticos

Agroqumico y Petroqumicos Clnicos

 GESTIN DE LA CALIDAD
EN EL LABORATORIO

Todo sistema gestin de la calidad debe estar

diseado de acuerdo al tipo de organizacin, a
sus objetivos, necesidades, a su produccin y
servicios y a la relacin con sus clientes y
proveedores
Principales Interrogantes

Tenemos que Implementar un Sistema?

Por qu Sistema?
Cmo nos preparamos?
Qu hacemos primero?
Quines participan?
Principales dificultades a que no vamos
a enfrentar?
Qu procedimientos acreditamos?
Cunto gastaremos?
 Tenemos que Implementar un
Sistema?
MOTIVACIONES DE LAS EMPRESAS E INSTITUCIONES
PARA LA IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Imitar las acciones de otro
Exigencias del mercado Para igualarlo o excederlo (competencia).

Demanda del cliente. Convencimiento de la necesidad de

Alta calidad (bajo riesgo). cambio.

Comercializacin/ventas. Reduccin de costos.

Prevencin de defectos. Imagen de progreso

Menor tiempo de respuesta
Innovacin tecnolgica.
Acceso de nuevas pruebas diagnsticas.
 Qu ventajas tendremos al implementar un
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD?

OBLIGA A DEFINIR ENFATIZA LAS SIGUIENTES ACTIVIDADES

Objetivos.
Polticas de calidad.
Tareas.
Responsabilidades.
Mtodos de medida.
Criterios de evaluacin
Planificacin.
Prevencin de problemas frente a inspeccin final.
Revisiones peridicas.
Mejora continua.
Formacin (entrenamiento

MEJORAS INTERNAS MEJORAS EXTERNAS

Comunicacin. Calidad de los productos.
Motivacin. Satisfaccin del cliente.
Control de proveedores. Imagen corporativa.
Capacidad de cambio y adaptabilidad de las personas. Fidelidad de los clientes
Productividad.
REDUCE
Esfuerzos intiles.
Reprocesamientos.
Costos.
Recambio de
personal

Calidad es "HACER LAS COSAS BIEN A LA PRIMERA

 Por qu Sistema?

Contiene todos los requisitos que debe cumplir los

laboratorios de ensayos y calibracin si desean
demostrar que operan un sistema de calidad, que son
tcnicamente competentes y que son capaces de
generar resultados tcnicamente validados. Adems
incluye muchos de los criterios contenidos dentro de
las Normas ISO 9001 y 9002.
Se hace ms nfasis en los elementos del sistema de la
calidad y en los temas de competencia tcnica
pertinentes a las operaciones de un laboratorio.
ALCANCE: Se aplica a todos los laboratorios donde se
realiza ensayos por mtodos normalizados, no
normalizados y desarrollados por los mismos. Es
aplicable independiente del nmero de empleados o del
mbito de las actividades de ensayo y/o calibracin.

DIFERENCIA vs ISO 9001

ACREDITACION y el organismo responsable es la entidad nacional de

Acreditacin

Aplicacin de la Buenas Prctica de Laboratorio (BPL).

Las buenas prcticas de laboratorio (BPL) constituyen un sistema de
garanta de calidad relativo al modo de organizacin de los estudios de
seguridad no clnicos referentes a la salud y al medio ambiente y,
asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se
planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se
difunden.

Capacitacin del personal (antes, durante y al final del
implementacin del sistema).

Elaboracin de la documentacin.

Implementacin del control interno/externo.

Procesos, inspecciones y auditorias interna y externa.

Acreditacin
1Generalidades
Organizacin
2Trminos y definiciones
3 Principios generales que conforman las BPL Personal
Equipos
Organizacin del laboratorio
Personal BPL
Capacitacin Reactivos Ensayos
Locales
Aparatos, reactivos, medios de cultivos Muestras
Ensayos
Recepcin, manejo y almacenamiento de muestras y
materiales de referencias
Procedimientos normalizados de operacin
Ejecucin del trabajo
Informes
4 Programa de seguridad
5 Evaluacin de caractersticas y validacin de mtodos de
ensayo
6 Programa de Aseguramiento de la Calidad
7 Auditoras
NC 26:212:1992
4.1.- Organizacin
4.2.- Sistema de Calidad.
4.3.- Control de la documentacin e informacin
4.4.- Revisin, solicitud, oferta o contrato
4.5.- Subcontrataciones de ensayos o calibraciones
4.6.- Gestin de servicios y suministros
4.7.- Servicios a los clientes y retroalimentacin
4.8.- Control de ensayos y trabajos no conformes
4.9.- Acciones correctivas.
4.10.- Acciones preventivas
4.11.- Registros
4.12.- Auditorias internas
4.13.- Revisiones por la Direccin
5 1 Generalidades. Se consideran los principales factores
que influyen en la exactitud y confiabilidad de los ensayos:
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Mtodos de ensayos y calibracin
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulacin de los objetos de ensayos y calibracin
5.9 Aseguramiento de los resultados de los ensayos y
calibracin
5.10 Informe de los resultados
CICLO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
 La confiabilidad de las
investigaciones son directamente
proporcional a la confiabilidad de
los resultados de los anlisis de
laboratorio que se realizaron.
 Como puedo evaluar la calidad de
resultados de laboratorio?

CALIDAD DEL LABORATORIO (GENERAL)

DESEMPEO ANALTICO DEL MTODO (ESPECFICO)

VALIDACION

ES EL PROCESO DE DEFINIR UN REQUERIMIENTO ANALITICO Y

CONFIRMAR QUE EL METODO BAJO CONSIDERACION TIENE LA
CAPACIDAD DE DESEMPEARSE CONSISTENTEMENTE CON LO
QUE SU APLICACIN REQUIERE.
GUIAS DE VALIDACION

AOAC FDA/ORA
EURACHEM

NORMAS MEXICANAS: ISO 1589-IMNC 2006

Diferencias y Similitudes FDA/USP/ICH
Ejemplo

5.4 METODOS DE CALIBRACION Y ENSAYO. VALIDACION DEL

METODO

Seleccin de los mtodos (Mtodos oficiales y la ltima

edicin).

Se validarn los mtodos de ensayos no normalizados y
mtodos nuevos para confirmar que los mismos se ajustan al uso
previsto. La validacin de los mtodos, ser tan extensa como sea
necesario para satisfacer las necesidades de la aplicacin en el
campo dado.
COMO SELECCIONAR EL MTODO ANALTICO
A EMPLEAR?

Mtodos Oficiales: Son aquellos regulados por autoridades

de control como la FDA, por ejemplo Mtodos oficiales de la
AOAC, Farmacopeas.

Mtodos estndar: Son los desarrollados por grupos u

organizaciones que usaron estudios colaborativos para validar
los mismos.

Mtodos de Screening o mtodos rpidos: Deben ser

sujetos a un testaje adicional por un mtodo ms exacto.

Mtodos de rutina: Pueden ser estndar u oficiales pero

estar modificados para usar en gran nmero de muestras
similares.
Diferentes categoras de mtodos de ensayo segn el grado de
validacin y el trabajo adicional recomendado

Grado de validacin externa Validacin interna recomendada

Mtodo validado externamente 1 Verificacin de veracidad y precisin.

mediante un ensayo colaborativo.

.Mtodo validado externamente 2 Verificacin de veracidad y precisin,

pero se utiliza para una nueva tambin es posible establecer el lmite de
matriz o con nuevo instrumento. deteccin.

Mtodo bien establecido, pero  3. Verificacin, es posible una

no validado. validacin ms extensa.

Mtodo publicado en la literatura 4. Verificacin, es posible una validacin ms

cientfica y con las caractersticas de extensa.
ejecucin ms importantes
establecidas.

Mtodo publicado en la literatura 5. El mtodo necesita una validacin completa.

cientfica sin presentacin de las
caractersticas de ejecucin.

Mtodo desarrollado internamente.  6. El mtodo necesita una validacin completa.

 Cuantificacin de un componente mayoritario (tipo I)
Cuantificacin de una traza o componente minoritario (tipo II)

Parmetros analticos requeridos segn componente a

determinar

Parmetro Comp. Mayor Traza

Veracidad* S S
Precisin S S
Especificidad S S
Lmite de deteccin No S
Lmite de Cuantificacin No S
Linealidad S S
Rango de trabajo S S
Robustez S S
 Criterios de validez del ensayo

Parmetros predeterminados durante la

validacin
Resultados de controles positivos/negativos
Parmetros de aceptabilidad del sistema

Si el ensayo es vlido y los resultados no cumplen

la especificacin Pueden esos resultados ser
usados con confianza para rechazar el material?

Si
 Trayectoria analtica de una muestra

Reporte del
Recepcin resultado
Reensayo

Si No
Anlisis Problemas tcnicos

Reporte Reporte del Investigacin

Desviaciones resultado OOS
OK No OK
Chequeo
parmetros de control Resultados vs especificacin
Requisitos para el control de residuos
en alimentos reglamentados por la UE
Regulaciones que aborda el terma de Inocuidad
401 documentos clasificado en diferentes
01. Asuntos generales, financieros e institucionales (7)
02. Unin aduanera y libre circulacin de mercancas (1)
03. Agricultura (211)
04. Pesca (1)
05. Libre circulacin de trabajadores y poltica social (1)
06. Derecho de establecimiento y libre prestacin de servicios (1)
11. Relaciones exteriores (8)
12. Energa (1)
13. Poltica industrial y mercado interior (87)
14. Poltica regional y coordinacin de los instrumentos estructurales (5)
15. Proteccin del medio ambiente, del consumidor y de la salud (66)
16. Ciencia, informacin, educacin y cultura (2)
18. Poltica Exterior y de Seguridad Comn (2)
19. Espacio de libertad, seguridad y justicia (1)
nu. Sin clasificacin (72)
 DIARIO OFICIAL DE LA UNION EUROPEA

Aspectos que tratan los 211 documentos:

Aseguramiento de laboratorio

Trazabilidad

Muestreo

LMP (medicamentos, contaminantes, metales pesados, etc)

Controles Oficiales

Mtodos de Anlisis y validacin

Otros aspectos

Condiciones geogrficas

Estrategias de usos de plaguicidas

Estrategia en la Mitigacin

Higiene
 0.05 ug/ml (ppb)
0.5 g/mL (ppb)
MERCOSUR y pases en vas de desarrollo Unin Europea
Ventajas:
Mayor proteccin al consumidor

Desventajas:
Constituye una barrera en el comercio
Mayor gasto en el desarrollo de metodologas
analticas
Mayor control en los alimentos destinados al
consumo del ganado lechero
Comentarios :
Un cambio a 0.5 g/mL no incrementa de forma
significativa el nmero de cncer por cada 1000 millones
de personas.
Grandes beneficios para los pases exportadores.
La UE plantea que compuestos cancinognicos y
genotxicos en cualquier concentracin pueden provocar un
riesgo sanitario para los consumidores en especial a los
nios.
La UE plantea que con la aplicacin del cdigo de prctica
para reducir los niveles de contaminacin en la MP y
concentrados se pueden alcanzar valores de AFM1
inferiores a 0.05g/mL.
 CODEX ha planteado un lmite provisional de 0.5g/mL

16
14
12
10
No de
8
pases
6
4
2
0
America Union Asia Africa
latina Europea

Principales problemas no resueltos:

No existe una homogeneizacin en el establecimiento de un LMP.
Todos los pases no presentan regulacin oficial para la presencia de AFM1
 Decisin 2002/657/CE, Anexo 2.3: Mtodos de confirmacin adecuados para
residuos orgnicos y contaminantes

Tcnica de medicin Directiva Limitaciones

96/23/CE

CL o CG con deteccin por EM (MS) Ay B Tcnicas de barrido completo

CL o CG con deteccin espec- Ay B Requisitos especif. de absorcin en la espectrom.

tromtrico de IR de IR

CL-barrido completo B Requisitos especif. de absorcin en la espectrom.

de UV

CL-fluorescencia B Fluorescencia natural o por

derivatizacin/transformacin

2-D TLC-UV/VIS por barrido completo B HPTLC bidimensional o co-cromatografia

CG-Deteccin de la captacin electrnica B Necesita dos columnas de polaridad diferente

(ECD)

CL-immunograma B Dos sistemas de cromatografa dif. o segundo

mtodo de ident.

CL-UV/VIS (l. de onda nica) B Dos sistemas de cromatografa dif. o segundo

mtodo de ident.
 CMO ESTABLECER UN PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD? (1)

12 ETAPAS CLAVES

1. Designar a una persona como responsable del programa

( liderado por lo menos 1 ao).
2. Designar una Comisin de trabajo.
3. Establecer los objetivos del programa.
4. Procurar dentro de la organizacin el suficiente conocimiento
acerca de la calidad.
5. Establecer la organizacin de calidad y las estructuras de
responsabilidad.

LIC. T.M. Mariana Fernndez C.

Consultora Internacional de la FAO
 CMO ESTABLECER UN PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD? (2)

6. Identificar las funciones que deben ser controladas mediante

procedimientos (actividades crticas).
7. Establecer las descripciones de los trabajos.
8. Desarrollar el Manual de Calidad.
9. Establecer la participacin de los empleados en el programa.
10. Preparar los procedimientos e instructivos de trabajo.
11. Implantar el programa.
12. Auditar y revisar el programa.
 PUNTOS DE MEJORA

 Convencimiento, Responsabilidad e Implicacin de la Direccin.

 Introducir programas de Calidad en todas las funciones de la empresa.
 Estrategias preventivas.
 Mejorar la Organizacin y documentacin del Sistema de Calidad.
 Sistematizar los sistemas de homologacin de proveedores.
 Mejorar la Calidad del Servicio y de la Distribucin.
 Desarrollar planes de Formacin y Motivacin.
 Elaborar Planes de Calibracin.
 Mejorar los sistemas de identificacin y control de producto no conforme.
 Implementar acciones correctivas.
 Mejorar los registros de calidad
 Anlisis de resultados: auditoras internas,.
 CAMBIOS PARADIGMAS PARA LA CALIDAD
Lawrence Miller 1991

VIEJO PARADIGMA NUEVO PARADIGMA

 Gestin basada en el control.  Gestin basada en el

 Concentracin en la tarea.
 Decisin impuesta.
compromiso.
 Concentracin en el proceso y
en el cliente o usuario.
 Decisin por consenso.

 Expertos todos.
 Expertos mas trabajadores.

 Trabajo en equipo.
 Trabajo individual.

 Refuerzo.
 Castigo.
 CAMBIOS PARADIGMAS PARA LA CALIDAD
Lawrence Miller 1991

VIEJO PARADIGMA NUEVO PARADIGMA

 nica va correcta.  Mejoramiento.

 Estructura vertical rgida.  Estructura horizontal flexible.

 Valores no expresados.  Valores compartidos.

 Rudeza con las personas.  Rudeza con la competencia.

 Creacin de la riqueza.
 Consumo de la riqueza.

.......y quin dijo que no se puede...?

 ERRORES MAS COMUNES EN LA IMPLANTACIN DE
PROCESOS DE MEJORAMIENTO
EN CALIDAD TOTAL

 Concebirlo como algo adicional a lo que venimos haciendo.

 Pretender "correr" antes de caminar.
 Falta de asignacin de recursos apropiados.
 Desvinculacin de la estrategia de la empresa.
 La alta gerencia slo apoya.
 El proceso slo involucra a produccin.

AUSENCIA CONOCIMIENTO PROFUNDO

 POR QUE FALLAN LOS ESFUERZOS DE
TRANSFORMACIN?

 El proceso de cambios pasa por una serie de fases que, en

total requieren de un largo tiempo.

 Saltarse etapas slo crea la ilusin de velocidad y nunca

produce un resultado satisfactorio.

 Un error crtico en cualquiera de las fases puede tener un serio

impacto, y que la mayora de la gente, an siendo muy capaz,
puede cometer estos errores.

A continuacin veremos los 8 errores mas frecuentes:

RENOVARSE O MORIR

R.I.P.
Nuestra querida
empresa
ha fallecido vctima
de:

Inadaptacin al cambio

Mirarse el ombligo

No ser competitiva