TECNOLOGIA

FARMACUTICA

Dra. Mireia Oliva i Herrera

 TECNOLOGIA FARMACUTICA
Cincia aplicada que estudia la transformaci dels
principis actius y productes auxiliars en medicaments
eficaos, segurs y estables. Socupa particularment
de seleccionar les formes farmacutiques mes
adequades a lacci teraputica i destudiar i
resoldre els problemes fsics, qumics i tecnolgics
que es plantegen en la dosificaci, elaboraci i
condicionament, aix com els relacionats amb la
qualitat, estabilitat i biodisponibilitat dels principis
actius en la seva forma farmacutica

2
La TECNOLOGIA FARMACUTICA comprn moltes
matries distintes, encara que totes associades als
passos que segueix un frmac fins al seu
desenvolupament final,
final s a dir, les successives etapes
desprs del seu descobriment o sntesi, el seu
allament i purificaci i la investigaci dels seus
efectes farmacolgics beneficiosos y la absncia de
problemes toxicolgics greus.
Dit de forma ms senzilla, la tecnologia farmacutica
converteix un frmac en una medicina.
medicina
La tecnologia farmacutica comprn els aspectes
cientfics i tecnolgics del disseny i fabricaci de les
formes farmacutiques.
utiques
3
 S'han d'haver assolit els coneixements
bsics de qumica, fsica i fisicoqumica,
necessaris per al disseny eficient de les
formes farmacutiques.

ELS MEDICAMENTS SN SISTEMES

DADMINISTRACI DE FRMACS.
Per tant, son mitjans per administrar els
frmacs duna forma segura, efica,
reproduble i adequada
4
La tecnologia farmacutica es lrea ms
diversificada de tot el camp de les
cincies farmacutiques, perqu comprn:
El disseny i la formulaci dels medicaments.
La fabricaci d'aquestes medicines a petita
i gran escala.
Lestudi, prevenci i eliminaci dels
microorganismes en els medicaments.

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El disseny de les formes farmacutiques requereix tres
consideracions principals:

1. Les propietats fisicoqumiques del propi frmac.

2. Consideracions biofarmacutiques: com lelecci de la
via dadministraci duna forma farmacutica influeix en
la velocitat i magnitud de labsorci del frmac en
lorganisme.
3. Consideracions teraputiques sobre la malaltia que es
vol tractar, que al seu torn condiciona el tipus de
forma farmacutica ms adequat, les possibles vies
dadministraci i la durada de lacci aix com la
freqncia de les dosis daquest frmac.

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Linmensa majoria de les formulacions estan destinades
a la administraci oral como productes slids, en
forma de comprimits o cpsules.
Daix es dedueix que una de les etapes ms
importants de ladministraci del frmac s la
dissoluci de les partcules slides per formar una
soluci en laparell digestiu.
Aix implica que el farmacutic ha de conixer els
materials slids i lquids i les propietats dels frmacs
en soluci aix com els factors que influeixen en la
dissoluci de les partcules slides d'un frmac.

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Desprs, ha de coneixer les propietats de les solucions.
Lalliberaci i absorci del frmac depenen de las
propietats de la soluci, com la dissociaci i difusi del
solut, i de les propietats de flux.
El coneixement daquests processos s necessari per
resoldre alguns problemes relacionats amb les
propietats dels lquids i el comportament de les
solucions i semislids com a formes farmacutiques.
Les propietats de les superfcies de contacte sn
importants per comprendre l'adsorci sobre les
superfcies slides que participen en la dissoluci de les
partcules dels slids y l'estudi dels sistemes dispersos,
com els col.lods, les suspensions i les emulsions.
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Abans d'acabar una possible forma farmacutica, cal
coneixer lestabilitat dels frmacs i dels excipients
afegits a la formulaci, pel que fa als motius per qu
es degraden i les velocitats a qu ho fan.
Cal considerar els mtodes utilitzats per impedir la
descomposici i incrementar la vida til dels productes.
La preformulaci constitueix un estudi de les etapes
que cal considerar abans que pugui iniciarse la prpia
formulaci.
La preformulaci comprn el coneixement total de las
propietats fisicoqumiques de les molcules dels
frmacs i excipients i de la forma en qu interactuen
en les formulacions.

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Aix doncs, la preformulaci, resulta de gran utilitat
per al farmacutic i comprn els principis cientfics
dels que depender el futur diseny de les
formulacions.
Els resultats de les analisis i assatjos realitzats en
aquesta fase del desenvolupament proporcionen
indicacions clares de quines poden ser les formes
farmacutiques ms adequades per al nou frmac.
No s possible comenar a disenyar una formulaci
sense comprendre la forma en qu els frmacs
s'absorbeixen en l'organisme i quin s el seu dest un
cop penetren en ell i arriben el seu lloc o llocs
d'acci.
10
El farmacutic ha de conixer els factors que
influeixen en la biodisponibilitat d'un frmac i els
mtodes utilitzats per a la seva valoraci.
Tamb ha de considerar la forma en que la
frecuencia dadministraci d'un frmac i la velocitat
a qu aquest sallibera influeixen en les seves
concentracions sangunies al llarg del temps.
La Tecnologia farmacutica estudia, tamb, els
sistemes dadministraci dun frmac que es poden
utilitzar per modificar y controlar la velocitat y
magnitud de lalliberament dels frmacs a partir de
las formes farmacutiques.

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La Tecnologia farmacutica inclou la consideraci
sobre l'envs en qu es guarda el medicament.
L'envs i les possibles interaccions d'aquest amb
el medicament o frmac que cont son tan
importants que el primer no pot considerar-se un
aspecte secundari de cap manera.
El farmacutic ha de pensar en l'envasament tan
aviat com rep el principi actiu amb el que ha de
treballar.
Tamb s'estudien les tecnologies d'envasament i
omplenat.
12
LEY 29/2006, de 26 de julio,
de garantas y uso racional de
los medicamentos y productos
sanitarios.

BOE n 178 de 27 de julio de

2006

13
TTULO I
Disposiciones generales

Artculo 1. mbito de
aplicacin de la Ley.

14
1. La Ley regula, en el mbito de las competencias
que corresponden al Estado, los medicamentos de
uso humano y productos sanitarios, su
investigacin clnica, su evaluacin, autorizacin,
registro, fabricacin, elaboracin, control de
calidad, almacenamiento, distribucin, circulacin,
trazabilidad, comercializacin, informacin y
publicidad, importacin y exportacin,
prescripcin y dispensacin, seguimiento de la
relacin beneficio-riesgo, as como la ordenacin
de su uso racional y el procedimiento para, en su
caso, la financiacin con fondos pblicos.

15
 La regulacin tambin se extiende a las
sustancias, excipientes y materiales utilizados
para su fabricacin, preparacin o envasado.
2. Asimismo, regula la actuacin de las personas
fsicas o jurdicas en cuanto intervienen en la
circulacin industrial o comercial y en la
prescripcin o dispensacin de los medicamentos
y productos sanitarios.
3. Regula tambin la Ley los criterios y exigencias
generales aplicables a los medicamentos
veterinarios y, en particular, a los especiales,
como las frmulas magistrales, y los relativos a
los elaborados industrialmente incluidas las
premezclas para piensos medicamentosos.
16
TTULO II
De los medicamentos

CAPTULO I
De los medicamentos
reconocidos por la Ley y sus
clases

17
Artculo 7. Medicamentos legalmente
reconocidos.
1. Slo sern medicamentos los que se enumeran a
continuacin:
a) Los medicamentos de uso humano y de uso
veterinario elaborados industrialmente o en
cuya fabricacin intervenga un proceso
industrial.
b) Las frmulas magistrales.
c) Los preparados oficinales.
d) Los medicamentos especiales previstos en esta
Ley.
18
2. Tendrn el tratamiento legal de medicamentos a
efectos de la aplicacin de esta Ley y de su
control general las sustancias o combinaciones de
sustancias autorizadas para su empleo en ensayos
clnicos o para investigacin en animales.
3. Corresponde a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios resolver
sobre la atribucin de la condicin de
medicamento.
.

19
4. Los remedios secretos estn prohibidos. Sern
considerados secretos aquellos productos de
los que se desconozca su composicin y
caractersticas.
5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria
todas las caractersticas y propiedades
conocidas de los medicamentos.
6. En caso de duda, cuando un producto pueda
responder a la definicin de medicamento se le
aplicar esta Ley, incluso si a dicho producto se
le pudiera aplicar la definicin contemplada en
otra norma
20
Artculo 8. Definiciones
A los efectos de esta Ley se entender por:

a) Medicamento de uso humano: toda

sustancia o combinacin de sustancias que se
presente como poseedora de propiedades
para el tratamiento o prevencin de
enfermedades en seres humanos o que pueda
usarse en seres humanos o administrarse a
seres humanos con el fin de restaurar,
corregir o modificar las funciones fisiolgicas
ejerciendo una accin farmacolgica,
inmunolgica o metablica, o de establecer un
diagnstico mdico.
21
b) Medicamento de uso veterinario: toda
sustancia o combinacin de sustancias que se
presente como poseedora de propiedades
curativas o preventivas con respecto a las
enfermedades animales o que pueda
administrarse al animal con el fin de
restablecer, corregir o modificar sus funciones
fisiolgicas ejerciendo una accin
farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de
establecer un diagnstico veterinario. Tambin
se considerarn medicamentos veterinarios
las premezclas para piensos medicamentosos
elaboradas para ser incorporadas a un pienso.
22
c) Principio activo: toda materia, cualquiera que
sea su origen ,(humano, animal, vegetal, qumico
o de otro tipo) a la que se atribuye una
actividad apropiada para constituir un
medicamento.

23
d) Excipiente: aquella materia que,
incluida en las formas galnicas, se aade a
los principios activos o a sus asociaciones
para servirles de vehculo, posibilitar su
preparacin y estabilidad, modificar sus
propiedades organolpticas o determinar
las propiedades fsicoqumicas del
medicamento y su biodisponibilidad.

24
e) Materia prima: toda sustancia -activa
o inactiva- empleada en la fabricacin de un
medicamento, ya permanezca inalterada, se
modifique o desaparezca en el transcurso
del proceso.

25
 f) Forma galnica o forma farmacutica: la
disposicin individualizada a que se adaptan
las sustancias medicinales y excipientes para
constituir un medicamento.
Se define por la combinacin de la forma en
la que el producto farmacutico es
presentado por el fabricante y la forma en la
que es administrada.

26
 g) Medicamento genrico: todo medicamento
que tenga la misma composicin cualitativa y
cuantitativa en principios activos y la misma
forma farmacutica, y cuya bioequivalencia con
el medicamento de referencia haya sido
demostrada por estudios adecuados de
biodisponibilidad.

27
 Las diferentes sales, steres, teres,
ismeros, mezclas de ismeros, complejos o
derivados de un principio activo se
considerarn un mismo principio activo, a
menos que tengan propiedades
considerablemente diferentes en cuanto a
seguridad y/o eficacia.
Las diferentes formas farmacuticas
orales de liberacin inmediata se
considerarn una misma forma
farmacutica.

28
h) Producto intermedio: el destinado a
una posterior transformacin industrial por
un fabricante autorizado.

29
i) Frmula magistral: el medicamento destinado
a un paciente individualizado, preparado por el
farmacutico, o bajo su direccin, para
cumplimentar expresamente una prescripcin
facultativa detallada de los principios activos que
incluye, segn las normas de correcta elaboracin
y control de calidad establecidas al efecto,
dispensado en oficina de farmacia o servicio
farmacutico y con la debida informacin al
usuario en los trminos previstos en el artculo
42.5.

30
j) Preparado oficinal: aquel medicamento
elaborado segn las normas de correcta
elaboracin y control de calidad establecidas al
efecto y garantizado por un farmacutico o bajo
su direccin, dispensado en oficina de farmacia
o servicio farmacutico, enumerado y descrito
por el Formulario Nacional, destinado a su
entrega directa a los enfermos a los que
abastece dicha farmacia o servicio
farmacutico.

31
k) Medicamento en investigacin: forma
farmacutica de un principio activo o placebo,
que se investiga o se utiliza como referencia
en un ensayo clnico, incluidos los productos
con autorizacin cuando se utilicen o
combinen (en la formulacin o en el envase) de
forma diferente a la autorizada, o cuando se
utilicen para tratar una indicacin no
autorizada, o para obtener ms informacin
sobre un uso autorizado.

32
l) Producto sanitario: cualquier instrumento,
dispositivo, equipo, material u otro artculo,
utilizado solo o en combinacin, incluidos los
programas informticos que intervengan en su
buen funcionamiento, destinado por el fabricante
a ser utilizado en seres humanos con fines de:

33
 1. Diagnstico, prevencin, control,
tratamiento o alivio de una enfermedad.
2. Diagnstico, control, tratamiento, alivio
o compensacin de una lesin o de una
deficiencia.
3. Investigacin, sustitucin o
modificacin de la anatoma o de un proceso
fisiolgico.
4. Regulacin de la concepcin.

34
y que no ejerza la accin principal que
se desee obtener en el interior o en la
superficie del cuerpo humano por
medios farmacolgicos, inmunolgicos
ni metablicos, pero a cuya funcin
puedan contribuir tales medios.

35
m) Producto de higiene personal: sustancias
o preparados que, sin tener la consideracin
legal de medicamentos, productos sanitarios,
cosmticos o biocidas, estn destinados a ser
aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del
cuerpo humano con finalidad de higiene o de
esttica, o para neutralizar o eliminar
ectoparsitos.

36
n) Producto cosmtico: toda sustancia o
preparado destinado a ser puesto en
contacto con las diversas partes
superficiales del cuerpo humano (epidermis,
sistema piloso y capilar, uas, labios y
rganos genitales externos) o con los
dientes y las mucosas bucales, con el fin
exclusivo o principal de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto, y/o
corregir los olores corporales, y/o
protegerlos o mantenerlos en buen estado.

37
CAPTULO II

De las garantas exigibles a los medicamentos

de uso humano elaborados industrialmente y
de las condiciones de prescripcin y
dispensacin de los mismos

38
 Artculo 11. Garantas de calidad.
1. Todo medicamento deber tener
perfectamente establecida su composicin
cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en
el caso de sustancias como las biolgicas en las
que esto no sea posible, sus procedimientos de
preparacin deben ser reproducibles.

39
 2. El Ministro de Sanidad y Consumo establecer
el tipo de controles exigibles al laboratorio titular
de la autorizacin de comercializacin y al
fabricante para garantizar la calidad de las
materias primas, de los productos intermedios, del
proceso de fabricacin y del producto final,
incluyendo envasado y conservacin, a efectos de
la autorizacin y registro, mantenindose dichos
controles mientras dure la produccin y/o
comercializacin del medicamento. Los
procedimientos de control de calidad habrn de
modificarse conforme al avance de la tcnica.

40
 3. La Real Farmacopea Espaola es el cdigo
que establece la calidad que deben cumplir los
principios activos y excipientes que entran en
la composicin de los medicamentos de uso
humano y veterinario. Se actualizar y
publicar peridicamente.

41
 El Ministerio de Sanidad y Consumo a
travs de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios
fijar y publicar en el Boletn Oficial del
Estado la fecha de la puesta en vigor de
los sucesivos volmenes de la Real
Farmacopea Espaola.

42
4. La Real Farmacopea Espaola est constituida
por las monografas contenidas en la Farmacopea
Europea del Consejo de Europa y, en casos
justificados, por las monografas peculiares
espaolas.
Para las sustancias fabricadas en pases
pertenecientes a la Unin Europea rige, en
defecto de la Farmacopea Europea, la monografa
de la farmacopea del pas fabricante y, en su
defecto, la de un tercer pas.

43
La Farmacopea incluir monografas
convenientemente ordenadas y codificadas
con las especificaciones de identidad, pureza
y riqueza de, como mnimo, los principios
activos y excipientes, as como los mtodos
analticos oficiales y textos generales
necesarios para la correcta aplicacin de las
monografas. Las especificaciones definidas
en las monografas constituyen exigencias
mnimas de obligado cumplimiento.

44
Toda materia prima presentada bajo una
denominacin cientfica o comn de la
Farmacopea en vigor debe responder a las
especificaciones de la misma.
El Ministerio de Sanidad y Consumo podr
reconocer la vigencia en Espaa a
monografas concretas de Farmacopeas
extranjeras.

45
CAPTULO IV
De las garantas sanitarias de las
frmulas magistrales y
preparados oficinales

46
 Artculo
42. Requisitos de las
frmulas magistrales.

1. Las frmulas magistrales sern preparadas

con sustancias de accin e indicacin
reconocidas legalmente en Espaa, de acuerdo
con el artculo 44.1 de esta Ley y segn las
directrices del Formulario Nacional.

47
 2. Las frmulas magistrales se elaborarn
en las oficinas de farmacia y servicios
farmacuticos legalmente establecidos que
dispongan de los medios necesarios para su
preparacin de acuerdo con las exigencias
establecidas en el Formulario Nacional.

48
 No obstante, las oficinas de farmacia y
servicios farmacuticos que no dispongan de
los medios necesarios, excepcionalmente y
sin perjuicio de lo establecido en el artculo
67.2, podrn encomendar a una entidad de las
previstas en esta Ley, autorizada por la
Administracin sanitaria competente, la
realizacin de una o varias fases de la
elaboracin y/o control de frmulas
magistrales.

49
 3. En la preparacin de frmulas magistrales
se observarn las normas de correcta
elaboracin y control de calidad de frmulas
magistrales y preparados oficinales.

50
 4. Las frmulas magistrales destinadas a
los animales estarn prescritas por un
veterinario y se destinarn a un animal
individualizado o a un reducido nmero de
animales de una explotacin concreta que
se encuentren bajo el cuidado directo de
dicho facultativo. Se prepararn por un
farmacutico, o bajo su direccin, en su
oficina de farmacia.

51
 5. Las frmulas magistrales irn
acompaadas del nombre del farmacutico
que las prepare y de la informacin
suficiente que garantice su correcta
identificacin y conservacin, as como su
segura utilizacin.
6. Para la formulacin magistral de
sustancias o medicamentos no autorizados
en Espaa se requerir el rgimen previsto
en el artculo 24 de esta Ley.

52
 Artculo 43. Requisitos de los
preparados oficinales.

1. Los preparados oficinales debern cumplir las

siguientes condiciones:
a) Estar enumerados y descritos en el Formulario
Nacional.
b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea
Espaola.

53
c) Ser elaborados y garantizados por un
farmacutico de la oficina de farmacia, o
del servicio farmacutico que los dispense.
d) Debern necesariamente presentarse y
dispensarse bajo principio activo o, en su
defecto, una denominacin comn o
cientfica o la expresada en el formulario
nacional y en ningn caso bajo marca
comercial.

54
e) Los preparados oficinales irn acompaados
del nombre del farmacutico que los prepare y
de la informacin suficiente que garantice su
correcta identificacin y conservacin, as
como su segura utilizacin.

55
 2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo
establecido en el artculo 67.2, las oficinas de
farmacia y servicios farmacuticos que no
dispongan de los medios necesarios podrn
encomendar a una entidad legalmente
autorizada para tal fin por la Administracin
sanitaria competente, la realizacin de una o
varias fases de la elaboracin y/o control de,
exclusivamente, aquellos preparados oficinales
que respondan a una prescripcin facultativa.

56
3. Los preparados oficinales destinados a los
animales sern elaborados en oficinas de
farmacia de acuerdo con las indicaciones de un
formulario y sern entregados directamente
al usuario final.

57
 Artculo 44. Formulario Nacional.

1. El Formulario Nacional contendr las frmulas

magistrales tipificadas y los preparados
oficinales reconocidos como medicamentos, sus
categoras, indicaciones y materias primas que
intervienen en su composicin o preparacin, as
como las normas de correcta preparacin y
control de aqullos.

58
 2. Las oficinas de farmacia y servicios
farmacuticos deben garantizar que
disponen de acceso a la documentacin
correspondiente al Formulario Nacional.
3. Queda expresamente prohibida la
publicidad de frmulas magistrales y
preparados oficinales.

59