Scribd Logo
Upload

Welcome to Scribd!

  • Iso 9001-2015

    Uploaded by

    Tatomir Cristian
    5 views40 pages
    Sisteme de management al calitatii

    Original Title

    ISO 9001-2015

    Copyright

    © © All Rights Reserved

    Available Formats

    PDF or read online from Scribd

    Did you find this document useful?

    Is this content inappropriate?

    Report this Document
    Sisteme de management al calitatii

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    5 views40 pages

    Iso 9001-2015

    Uploaded by

    Tatomir Cristian
    Sisteme de management al calitatii

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    of 40
    Ics 03.120.10 ASRO- SR ENISO 9001 Standard Roman Septembrie 2015 Titlu Sisteme de management al calitatii Cerinte ually management systems. Requirements ‘Systémes de management de la qualié. Exigences Aprobare Aprobat de Directorul General al ASRO Ia 30 septembrie 2015 Standardul curopean EN ISO 9001:2015 aro statutul unui standard roman Inlocuieste SR EN ISO $001:2008, SR EN ISO 9001:2008/AC:2009 Data public Corespondenta _Acest standard este identic cu standardul european EN ISO 90012015 ASOCIATIA DE STANDARDIZARE DIN ROMANIA 58 Si. Mendeleev nr. 2-25, od 010962, Buren, Hw aro r0 © ASRO Reproduce st tar egal su pata prernna sandr nonce publeal prin oes procedeu electron, macanc, fteeoplore, meotlmare ete} este Inore daca na oxstdacorl srs grosabial ASO. Tal SHEN ISO BOOTED Eafe InfoStandard Web 3.0.5-1823 SR EN ISO 9001:2015 ‘Acest standard reprezinté versiunea romana a standardulul european EN ISO 9001:2016. Standardul a fost tradus de ASRO, are acolasi statut ca gi versiunile ofciale ga fost publicat cu permisiunea CEN. ‘Acest standard reprezinté versiunea romana a textulul tn limba englez a standardulul european EN ISO $001:2015. Prozentul standard intr tn patrimoniul ASRO/CT 56 Managementul caltaii si asigurarea cali Acest standard spectic& cerinjele pentu un sistem de management al calltai atunci cénd o organizatio 1a) aro novole s& domonstroze capabiitatea sa do a furniza consecvont produse gi sorvicii caro satisfac cerinlele clientulul gi cerinjele legale si reglementate aplicabile $1 b) —urmareste s8 creascd satistactia clientului prin aplicarea eficace a sistemulul, inclusiv a procesolor pentru imbundtairea sistemulul si asigurarea conformitati cu cerinfele clientului si cu Corinole logale gi roglomentate aplicabile. Toate cerinjele acestul standard sunt generice 51 sunt destinate a fi aplcabile orlcdrel organizatl inditerent de tipul sau marimea sa, ori de produsele gi service pe care le furnizeaza. Corespondonta dintre stardardul international la care so face roforiro gi standardul roman oste urmatoarea: 180 9000:2015 IDT SREN ISO 90002015 Sisteme do management al calltati. Principll fundamentale si vvocabular Pentru aplicarea acestui standard se utlizeazé standardul international la care se face referire (rospeetiv standardul roman identic cu acosta). ‘Simbolurile gradelor de echivalenta (IDT - identic, MOD - modificat, NEQ - neechivalent), conform SR 1000-8. CCuvintele "standard european (international) trebuie citite “standard roman’ InfoStandard Web 3.0. SR EN ISO 9001:2015 STANDARD EUROPEAN EN ISO 9001 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPEENNE EUROPAISCHE NORM Septembrie 2015, ICS 08,120.10 Tnlocuieste EN ISO 9001:2008 Versiunea romana Sisteme de management al calitatii Cerinte (Iso 900 015) Quality managomont systoms. _Systémos de management dela Qualitétsmanagomontsystome, Requirements qualité. Exigences ‘Anforderungen (180 9001:2015) (iSO $001:2015) ('S0 9001:2018) ‘Acest standard european a fost adoptat de CEN la 14 septembrie 2015. Membrii CEN sunt obligati sa respecte Regulamentul intern CEN/CENELEC, cave stipuleaza conditile in care acestui standard european i se alribule statutul de standard national, f€ré nici o moditicare. Listele actualizate gi referinele bibliografice referitoare la aceste standarde nationale pot fl obtinute pe baz de cerere catre Centrul de Management CEN-CENELEC sau orice membru CEN. ‘Acest standard european existé in trel versiuni oficiale (engleza, francez8, germana). 0 versiune tn oficare alté limba, realizata prin traducere sub responsabiltatca unui membru CEN, in limba sa nafionala si notificaté Centrului de Management CEN-CENELEC, are acolagi statut ca si versiunile oficial. Membrii CEN sunt organismele natjonale de standardizare din: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Croatia Danemarca, Elvelia, Estonia, Finlanda, Fosta Republicd lugos'ava a Macedonici, Franta, Germania, Grecia, Ifanda, Isianda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalla, Republica Cena, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Turcia i Ungaria CEN COMITETUL EUROPEAN DE STANDARDIZARE European Committee for Standardization ‘Comité Européen de Normalisation Europaisches Komitee flr Normung Centrul de Management CEN-CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels © 2015 CEN - Toate drepturile de exploatare sub orice forma gi Tn orice mod sunt rezervate membrlor CEN Ref: EN ISO 9001:2015 RO InfoStandard Web 3.0.5-1823 SR EN ISO 9001:2015 Preambul ‘Acest document (EN ISO 9001:2015) a fost elaborat de comitetul tehnic ISO/TC 176 .Managementul cali $i asigurarea cali" ‘cost standard european trebuie sé primeascd statutul de standard national, fio prin publicarea unui text identi, fie prin ratiicare, pana cei tarziu ih martie 2016, ar toate standardele najionale confictuale bule sa fie retrase pana cel tarziu tn martie 2016. So atrage atentia asupra posiviltéti ca anumite clemente ale acestui document s& facd subiectul dropturior de autor. CEN [siisau CENELEC] nu trebuie considerat responsabil pentru identificaroa lunora sau a tuturor drepturior de autor ‘Acest document inlocuiste EN ISO 9001-2008. ‘Acost document a fost elaborat th cadrul unui mandat acordat CEN de Comisia Europeana si Asociatia Europeana a Liverulul Schimb si vine in sprijnul cerintelor esentiale ale Directivel (Directivelor) UE. Conform Regulamentului intern al CEN/CENELEC, organismele de standardizare din urmatoarele tari sunt obligate s& adopto la nivel national acost standard ouropoan: Austria, Bolgia, Bulgaria, Cipru, Croafia, Danemarca, Elvetia, Estonia, Finlanda, Fosta Republic’ lugoslava a Macedonie, Franta, Germania, Grecia, irlanda, ‘islanda, italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Ceha, Romania, Siovacia, Slovenia, Spania, Suedia Turcia gi Ungaria Declaratie de ratificare Textul standardulul ISO 9001:2015 a fost aprobat de CEN ca EN ISO 9001:2015 tér nicio modiicare. InfoStandard Web 3.0. SR EN ISO 9001:2015 Cuprins ntroducere Domenlu de aplicare Referinje normative. Termeni si defini Contextul organizatiel Intelegerea organizatei si a contextului in care activeaza intologerea nocositatior §1 astoptarilor parfilor iterosato Determinarea dormer de apeae al stem de management al cltf Sistemul de management al caltai si procesele sale, i. Leadership. Leadership si angajament. Generali Orlentarea cate cient. Politica Stabllrea politic refertoare fa calitate Comunicarea polticlreferitoae i Roluri organizationale, responsal Planticare, Acfiuni de tratare a riscurlor si oportuntaiior bictvel refrtonre a cate gl platen ral lr Planiticarea schimbarilor.. ' Suport Resurse Generali. Personal Infrastructurd Mediu pentru operarea praceselor Resurse de monitorizare si masurare Gunapinge organizayonae.. Competent Constientizare. Comunicare Informatii documentate. Generalitat. Creare $i actualzare Controlulinformagiior documenta. Operare Planiticare gi control operational Cerine pentru produse si servcl Comunicarea cu aliontul Determinarea cerinfolor pentru produse i servcil Analizarea cerinjelor pentru produse si servci Modificdri ale corintelor pentvu produse si servic Proiectare gi dezvokiare a produselor gi senvcillor Gonoralitay Planiticarea proiectari si dezvottril Elemente de intrare ale prolectarl si dezvotii. Controale ale proiectari si dezvoltari Elemente de iosire ale proiectari si dezvottari Modificdr ale proiectari si dozvottari Gontoha proceselr,produsee 9 serio fuizate dn exter Generali. sn InfoStandard Web 3.0. Pagina SR EN ISO 9001:2015 2.4.2 Tipul si amploarea controlului 22 2.4.3 Informaliipentr furizori extern 22 85 Produclie§ifunizare de servi : : es 85.1 Controll productiel gia furizari do servic 23 852 Identicare sitrasabiltato, 23 85.3 Propriotato caro apartine clenjior sau fumizorlor oxtor 23 854 Pastare 24 855 Acivtlipostivrare : : mee 858 Controlul maditicarior 24 88 Elporaroa produseior gi sensor. 24 8.7 Control elemontolar do lagiro neconformo. 24 © Evaluarea performantei 25 9.1. Monkoreare, masurare, avalizare gi evaluare, 25 8.1.1 Genoraltay 25 9.12 Satisfaciia cientulul.. 25 9113 Analizé si evaluare 25 92° Auditintern oo 26 9.3 _Analiza ofectuata do managomen 28 93.1 Generali 26 9132 Elemente de intvare ale analzel sfectuate de management... 28 9133 Elemente de iesire ale analzei efectuate de management 27 10 imbunatatico 27 10.1. Generaitay! 27 10.2. Neconformitate $i acjiune corectv IE a 10.3. imbundtajire continua 28 ‘Anoxa A (informatva) Clarfcarea noilstructus, a torminologio! sia concoptelor. 29 ‘Anexa 8 (informatva) Alte standard internationale referiteare la managementul cali si sistemele de management al cali dezvottate de ISO/TC 178 33 Bibliografio 38 4 InfoStandard Web 3.0. SR EN ISO 9001:2015 Introducere 0.1 Generalitati ‘Adoptarea unui sistem de management al calitaii este 0 decizie strategic’ a unei organizalil, care poate ajuta la imbunatatirea performanfel sale globale si furnizeaza o baza solda pentru inifiative de dezvottare durabild Potentialele beneicli pentru 0 organizatie care implementeaza un s'stem de management al calla pe bbaza acestul standard international sunt: a) capabiltatea de a furniza tn mod consecvent produse si servic care satisfac cerintele clientului gi cerinjele legale si reglementate aplicabile; ) _facittarea oportunttatilor de crestere a satistactielclientuli ©) luavea in considerare a riscurilor si oportuntaiflor asociate contextulu gi obiectivelor sale; 4d) capabiitatea de a demonstra conformitatea cu cerintole specificate ale sistemului de ‘management ai cali Prezentul standard international poate f utlizat de part interne si externe oxganizatie ‘Acest standard intornatonal nu implica in mod necesar = uniformizarea structuriditertelorsisteme de management al cali ~ alnierea documentate la stuctura aticoelor acestul standard international; Uilizarea torminologiei spect din acest standard intomational in cadrul organizatiol Cerinjele referitoare la sistermul de management al caitaili specificate in acest standard internajional sunt complementare cerintelor pentru produse gi servci ‘cost standard intarnafional implied abordarea pe bazé de proces, care incorporeaza ciclul "Planificd Efectueaza — Veriicd - Actioneaza" (PDCA)"” si gandirea pe baza de risc. Abordarea pe baz de proces permite unel organizati sisi planifice procesele $1 interactiunile lo. Ciclul POCA permite unei organizati s& se asigure cd procesele sunt gestionate corect si au alocate resurse adecvate si c@ oportunitatie de imbunatatire sunt determinate gi se actioneaza in consecinta Gandirea pe baza de risc permite une! organizatl s& determine factoril care ar putea cauza abaterea proceselor sale i a sistemului de management al cali de la rezultatele plarificate, s& puna th practica controale preventive pentru a minimiza ofectele negative si sé utiizeze la maximum ‘oportuntatile pe masura ce apar (a se vedea articolul A.4) Int-un mediu cu 6 complexitate gi dinamicd mereu In crestere, respectarea consecventd a cerinjelor gi luarea in considerare a necesitalilor si asteptarilor vitoare reprezinta 0 provocare pentru organizati. Pentru a realiza aceste obiective, organizalia ar putea s8 considere necesar sa adopte diferte forme dde Imbunatatire, in plus faj& de corectil si Imbunatatirea continua, cum ar fi schimbarea brusca, inavarea si reorganizavea. {in acest standard international sunt utiizate urmétoarele forme verbale: ‘rebule" (shall) Indic’ o cerinls; ‘ar trebul” (should) indicé o recomandare: “" NOTA NATIONALA - POCA provine dn formularea din limba englezé Plan Do ~ Check — Act InfoStandard Web 3.0. SR EN ISO 9001:2015 “ar putea’ (may) indied o permisiune; poate” (can) indic& o posibiltate sau o capabiltate. Informatile prezentate sub forma de NOTE” sunt pentru Tndrumarl pentru Infelegerea sau clarficarea corinfal asosiate. 0.2 Principiile managementului calitatit Acest standard international se bazeazéi pe principile managementului calitatii descrise in ISO 9000. Descrietle includ 0 deciarare a fiecdrui principiu, o justficare de ce este important principtul pentru forganizatie, unele exemple de beneficli asociate cu principiul gi exemple de actiuni tipice de Imbunaitatire a portormantolor organizatioiatunei cAnd se aplied principul Principile managementului cata sunt = ofientarea catre cont — leadership; — _angajamentul personalulu = abordarea pe baza de proces; — Imbunatatirea: — _ luarea decizilor pe baz’ de dovezi; — managementulrelailor cu parle intoresate 0.3. Abordare pe baz de proces 03.1 Generalitat! ‘Acest standard intemational promoveaz3 adoptarea unel abordari pe baz de proces atunci cand se dezvolti, se implementeaza si se Imbunataeste eficacitatea unul sistem de management al calla, pentru a cteste satisfactiaclientilr prin Indeplnirea cerinjelor acestora. Cerinjele specifice considerate ‘esentiale pentru adoptarea unei abordari pe baz de proces sunt incluse in articolul 4.4 Injelegerea $i gostionarea proceselor corelate ca un sistom contrbuie Ia oficienta gi eficacitatea lorganizatiel de a obline rezultatele intentionate. Aceast® abordare permite organizaliel $8 {in8 sub control corelarile si interdependentele dintre procesele sistemului, astfel incat s& poata fi imbundtalita performanta globalé a organizatie ‘Abordarea pe bazd de proces implica definirea si gestionarea sistomatica a proceselor si a interaciiunilor dinte ele, astfel incat s& se oblind rezultatele intentionate in conformitate cu poitica referitoare la caltate si cu direclia strategicd, ale organizatiei. Managementul proceselor si al sistemului In ansambiul su poate fi realzat utlizand ciclul PDCA (a se vedea 0.3.2) cu o concentrare Ggenerala pe gandiroa pe baza de rise (a se vedea 0.3.3) care vizeaza beneficierea de avantaje | ‘oportunitati si prevenirea rezultatelor nedorite, Apicarea abordir pe baza de proves inr-un sistem de management al calki permite: 8) _Infelegerea cevinelor si respectarea consecventé a acestora; »)_luarea In considerare a proceselor din punct de vedere al valor addugate ¢) _realzarea efectva a pertormantel proceselor 4) _Imbunatatea proceselor pe baza evalu datelor sl nformatilor, Figura 1 prezintd 0 reprezentare schematicd a unui proces oarecare gi araté interactiunea dintre ‘elomontole sale. Punctole do verificare pentru monitorizaro si masurare, care sunt necosare pentru control, sunt specifice flecdrul proces gi vor fidiferte fn functie de riscurlle asociate. InfoStandard Web 3.0. SR EN ISO 9001:2015 Destinatar Elemente Elemento stementeor do esire \ { IpRocese | juarent trrocese | IANTERIOARE | [ENERGIE IULTERIOARE | \do oxomplula | INFORMATH lie exemptula | Humic teri! fe oxemplu fefont tern | [sauexter) la | sub forms de Ibav exter}. la | Ielertila ate | imate, fate ae | Spa | esurse lntresate | elevanta | i frelevante [artale puncte do vortcaa posbie pens a montorza rmasura performanta Figura 1 — Reprezentarea schematic’ a elementelor unul proces 0.3.2 Ciclul Planificd-Efectueazé-Verificd-Actioneaza (PDCA) Ciclul PDCA poate fi apicat tuturor proceselar si sistemulul de management al cali in ansamblul tl Figura 2 prezinta cum pot fi grupate articolele de la 4 panda 10 Tr legatura cu ciclul PCA. NOTA Numerele din paranteze se refer la aricolele acestul standard internafonal Figura 2— Reprezentarea structurii acestui standard international in ciclul PDCA 7 InfoStandard Web 3.0.5-1823 SR EN ISO 9001:2015 iclul PDCA poate fi descris po scurt astol: - Planifica: stablleste oblectivele sistermulul s1 ale proceselor sale si resursele necesare obfiner rezuitatelor in concordanté ou cerinfaleclientului si cu poliicile organizatil si identifica si tratoazd riscurle gi oporunkatilo; + Efectueaza: implementeaza ceca ce s-a planificat; = Verifica: monitorizeazai si (atunci cand este cazul) masoara procesele, precum si produsele si serviclle rezutate, fala de pollic', objective, cerinje si actiitati plantficate, si raporteaza rezuttatele; = Acfioneaza: intreprinde actiun! pentru imbunatatirea performantelor, dupa cum este necesar. 0.3.3 Gandirea pe baza de rise Gandia pe baza de risc (a se vedea aitiolul A4) este esenjialé pentru realizarea unul sistem de management al caltati eficace. Conceptul de gandire pe bazé de vse era implicit in edile anterioare ale prezentului standard international incluzand, de exemplu, ‘ntroprinderea de actuni preventive Penttu a olimira noconformiatlo potengialo, analzarea oricdrornoconformtati care apar si Intreprindorea de actiuni corespunzdtoare efectelor neconformita pentu a preven! reaparijia lor Pontru a se conforma cerinfelor prezentulul standard international este necesar ca o organizatie s8 planifice gis implementeze actiuni de tratare a riscurilor si oportuntafjlor. Tratarea atat a riscurilor cat ssa oportunitatlor stabilosto o baz pontiu crostorea oficactaisistemului de management al caltati, realizarea unor rezultate imbunaitalite gi prevenivea efectelor negative. portunitatile pot apare ca urmare a une situati favorabile obtineri unui rezultat intentionat, de exemplu un ansamblu de Imprejurari care permite organizatiei sa atraga client, sa dezvote noi produso si sorvicil, 83 roducd piordorie sau s4 Imbunatateasca productivitatea. Acfunilo do tvataro a ‘oportunitiilo pot include de asemenea luarea tn considerare a riscurllor asociate. Riscul este efectul incerttudini $1 crice astel de Incertitudine poate avea efecte pozitive sau negative, O abatere pozttva cca urmare a unui rise poate oferi o oportunitate, dar nu toate efectele pozitve ale risculul conduc la oportunitat. 0.4 Relatia cu alte standarde de sisteme de management ‘Acest standard international aplicd cadrul dezvoltat de ISO pentru a Imbunatatl alinierea dintre standardele sale internationale de sisteme de management (a se vedea A.1). cost standard international permite unel organizafi $4 utlizeze abordarea pe baz de proces Impreuna cu ciolul PDCA si ganditea pe baza de risc pentvu a alinia sau integra sistemul sau de management al caltaiicu cerinfele ator standarde de sisteme de management. ‘cost standard interational se coreleazéi cu ISO 9000 g! ISO 9004 dupa cum urmeazé: - 180 $000 Sisteme de management al cali. Principil fundamentale si vocabular furnizeaz’ 0 baz cesentiald pentru infelegerea 1 implementarea corespunzatoare a prezentului standard international: = ISO $004 Conducerea une organizafi catre un succes durabil - O abordare bazati pe managementul cata furnizeaz’ indrumari pentsu organizafile care aleg 88 progreseze dincolo de cerintele prezentului standard international ‘Anexa B furizeaza informatii despre alte standarde intemnafionale referitoare la managementul cali sisistemele de management al caltall care au fost dezvoltate de ISOITC 176, ‘Acest standard international nu include cerinte spectice altor sisteme de management cum ar fi cele pentru managomentul do modiu, managementul sanatalii si socuritli' ocupationale sau management financia. Po baza cerin{elor prezentulul standard international au fost dezvoltate standarde de sisteme de management specific unui numar de sectoare. Unele dintro acoste standarde specifica cerinjo supimontare pont sistomul de management al caltti, in timp co altole so imitoaza la funizaroa do Indrumair de aplicare a prezentului standard international in cadvul unui anumit sector. 8 InfoStandard Web 3.0. SR EN ISO 9001:2015 La adrosa wwwiso.orgite176/sc02/public po site-ul ISO/TC 176/SC 2, cu acces liber, se poate gasi o matiice care prezinté corelalia dinve articolele acestei edili a standardulul intemational si cele ale edillel precedente (ISO 90012008), InfoStandard Web 3.0. SR EN ISO 9001:2015 1 Domeniu de aplicare ‘cost standard international specificé cerinfele pentru un sistem de management al calititil atunci cand o organizatic: 1a) are nevole s& demonstreze capablitatea sa de a fumiza consecvent produse si servicll care satisfac cerinfele cllentulu gi cerinfele legale si reglementate aplicabile $1 b) —urmarosto si croascd satisfactia clontulul prin aplicaroa oficace a sistemului, inclusiv a proceselor pentru imbunatairea sistemulul si asigurarea conformitali cu cerinfele clentului si cu Cerinjele legale | reglementate aplicablle. Toate cerinjole acestul standard internafjonal sunt generice si sunt destinate a fi aplicablle oricarei ‘organizati indferont de tipul sau marimea sa, ori do produsole si servicile po care le furnizoaza. NOTA 1 -in acest standard international, termeni “produs” sau .servciu’ se aplic& numal produselor si serviilor destinate clientlui sau cerute de client NOTA 2 Corinto lagale gl reglementate pot denumite goneric erin logale. 2 Referinte normative Unmatoarele documente, in intregime sau paral, sunt referinfe normative in acest document si sunt indispensabile pentru apfcarea acestui document. Pentru referintele datate, este aplcabilé. numai editia citata. Pentru referinle nedatato, este aplicabid ulima dito a standardului citat (inclusiv amendamentele) 180 9000:2018, Quality management systems ~ Fundamentals and vocabulary. 3 Termeni si det Pentru scopurile acestul document se aplicd termenti gi definitile din ISO 9000:2015. 4 Contextul organizatiei 4.1 intelegerea organizat contextului in care activeazi Organizatia trebule s& determine aspectele externe i interne relevante pentru scopul si direclia sa strategicd $i care influenjeaza capabiltatea sa de a realza rezultatele intentionate ale sistemulul su do management al call Organizatia tebule $8 monitorizeze gi s& analizeze informatie despre aceste aspecte externe si interne NOTA 1 - Asgoctole pot include factor nagativ sau condi de lat In considorare NOTA 2. Infelagoraa contouiul exter poate f uguata prin area in considerare a aspectelr care decurg din medi: aga, tetmologie,cormpetfonal, de pia, cura, social si economic. alt la hv! intamafnal eat si atonal, opinal sau loca, NOTA 3 - Injolagorea contoxtulu inten poate fi ugurata pr luarea tn considerare @ aspectoorrofertoae la valor, uta, cunostnole si perfermanta organiza 42 infetegerea necesitafior g1asteptarlor partilor interesate Datort efectuu or, sau efectul lor potent, asuora capabital orgarizajl de a furniza consecvert produse si sonvicl ‘care safstac cernjele clientuul gi pe cole logalo ¥! regiementate apeable, organiza trebule si determine: a) parle intoresate relevante pentru sistemul de management al cali; 10 InfoStandard Web 3.0. SR EN ISO 9001:2015 b) _cerinjele acestor part! Interesate care sunt relevante pent sistemul de management al cai Organizatia trebuie s& monitorizeze si s& analizeze informatile despre aceste parti interesate si ccorinale ir relevante, 4.3. Determinarea domeniulul de aplicare al sistemulul de management al calitatil Pontru a stabill demoniul de aplcare al sistemului de management al calitifi, organizatia trebule sa dotermine limitelo si aplicabiltatea acostula, ‘tunel cand determina domeniul de aplicare organizaiatrebule sa la Th considerare: 2) aspectele externe interne mentionate la 4.1 ) _corinjelepartlor interesate relevante menfionate fa 4.2; ¢}_produsele s1 service organizate Organizatia trebule s& aplice toate cerintele acestul standard intemajional, dacé sunt aplicablle th cadrul domeniulul de aplicare determinat al sistemulul sau de management al calla Domeniul de apiicare al sistemului de management al call al organizaticl trebuie sa fie disponibl $1 mentinut ¢a informatio documertati. Domeniul de aplicare vebule sa dectare tipurle de produse $i sorvicit inciuse gi $8 ofore justiicari pentru orice corinta a acostui standard international pe care organizatia 0 determina ca fiind neaplicabllé pentru domenil de aplicare al sistemului su de management al cat Conformatea cu acest standard Intemational poate fi dectarata numai daca cerintele determinate ca fiind neaplicabile nu afecteazd capabiltatea sau responsabiltatea organizafiel de a se asigura de conformitatea produselar $i serviilor sale side cresterea salisfactcl clientului 4.4 Sistemul de management al calitatii si procesele sale 4.4.1 Organizatia trebuie s& stabileascd, sa implementeze, s mentina si sa imbundtateasca continuu tun sistem de management al calltti, Incluslv procesele necesare §1interactiunile lor, in canformitate U cerintele acestul standard internalional. COrganizatia trebule s& determine procesele necesare pent sistemul de management al calli si aplicarea acestora tn cadrul organizatioi gi trobuio: a) 88 determine elementele de intrare cerute si elementele de iesire asteptate de la aceste procese, b) _s@ dotormine succesiunea si interactiunea acestor procese, ©) 88 determine si s& aplce eriterle sl metadele (inclusiv montorizéri, masurdri gi Indicatori de performanja aferent) necesare pentru a se asigura de operarea si controll eficace ale acestor procese, J) $8 determine resursele necesare pentru aceste procese si s& se asigure de disponibiltatea acestora;, ©) 8 atriouie responsabiltat gi autortatl pentru aceste procase, £) _sitrateze riscurle si oportunitatile aga cum au fost determinate in conformitate cu cerintele 6.1 9) 88 evaluezo aceste procese gi sa implementeze toate schimbarile necesare pentru a se asigura 8 aceste procese realizeaza rezulatele intenjionate, h) si imbunatiteascd procesele si sistemul de management al caitai " InfoStandard Web 3.0. SR EN ISO 9001:2015 4.42 Atat cat este necesar, organizatiatrebule: 2) s8 mentina informatii documentate pentru a sustine operarea proceselor sale b) 88 pastroze informatii documentate pentru a conferiincredere c& proceselo se realzoazé aga coum a fost pianifoat 5 Leadership 5.1. Leadership si angajament 5.1.1 Generalitati Managementul de la cel mai tnalt nivel trebuie s& demonstreze leadership si angajament referitor ia sistemul de management al cali, prin: a) asumarea réspunderii pentru eficacitatea sistemului de management al calli b) —asigurarea <8 politica gi obiectivele referitoare ta caltate sunt stabiite pentvy sistemul de ‘management al calti si sunt compatibile cu contextu si directa strategic’ ale organizajel ©) asigurarea ca cerinfele sistemului de management al caltaii sunt integrate in procesele de afaceri ale organizati' 4) _promovarea abordarii pe baz de proces si a gandirii pe baza de risc; €) _asigurarea c€ resursele necesare pentru sistemul de management al calttii sunt disponibile 1) comunicarea importanfel unui management eficace al caltatl gi a conformaril cu corinfele sistemulul de management al caitai 9) asigurarea c& sistemul de management al caitai obtine rezultatele intenfionat nh) angrenarea, directionarea si sus{inerea persoanslor pentru a contibul la eficacitatea sistemulu de management al cat )_promovarea imbunatatii 1) susjinerea altor rolut relevante de management, pentru a demonstra leadershilp-ul acestora aga cum se aplicd zonelor lor de responsabiltate. NOTA - Refetina fa termenul “afacere” tn acest standard Intemational poate | Interpetata mal larg ea Insomnand acole activtat care sunt esonale pentru seopure existental organizatiel, indferent daca organizatia este publied sau privat, orientata spre profit sau nonprofit, 5.1.2 Oriontarea catre client Managementul de la cel mai nat nivel trebule s8 demonstreze leadership si angalament in cea ce privoste orientarea cate client prin a so asigura c& 1a) sunt determinate, Mfolese s1 satistacute tn mod consecvent cerinfole clentulul, precum si cerinjele legale sireglementate aplicabile; b) sunt determinate gi tratate riscurle $1 oportunitatile care pot influenta conformitatea produselor gi servicilor $i capabiltatea de a creste satisfactia clentulu; ©) este mentinutd orientarea catve cresterea satisfactie clientulul 12 InfoStandard Web 3.0. SR EN ISO 9001:2015 5.2 Politica 5.2.1 Stabilirea politici referitoare la calitate Managementul de la cel mai inaft nivel trebule sa stablleasca, 4 Implementeze si sa mentina o politica refortoare la calitate care: a) si fie adecvaté scopulul si contextului organizatie sis sustina direotia sa strategic’; b) 8 asigure un cadru pentru stablirea oblectivelor retertoare la caltate; ©) sa includa un angajament pentru satisfacerea cerinjelor aplicabile; 4) 8 Includa un angajament pentru Imbunatatirea continua a sistomulul de management al call referitos 5.2.2 Comunicarea polit la calitate Poltca refertoare fa caltate trebuie: 2) 88 ie dsponibila gi montiuta ca informatio documentata ) 88 fle comunieat, Injeleasa gi aplcaté tn cadrul organizatil; ¢) 88 fe dsponibilé pari interosate rolevante, dupa caz 5.3 Rolurl organizationale, responsabilitati si autoritati Managementul de la cel mal inal nivel trebule s& se asigure c& responsabiltaile $i autoralile pentru rolurilo rolovante sunt atriouite, comunicate si Tnfelose tn cadrul organizatioi Managementul de la ce! mai inalt nivel trebuie si desemneze responsabiltay $i autortai pentru a) a se asigura cA sistemul de management al caltatii se conformeazé cu cerinfele acestul standard international b) ase asigura cf procesele furnizoaza clementele de insire intentionate; ©) raportarea, tn special ctre managementul de la col mal Thalt nivel, refertor la performanta sistemulul de management al clita si la oportunitajle de imbunatafire (a se vedea 10.1); d) ase asigura of orientarea cate client este promovata in inveaga organizatic: 2) ase asigura c& este mentinuté integritatea sistemului de management al calitiiatunci cénd sunt planffcate $1 implementate scnimbari ale sistemulul de management al caltall 6 6.1 Actluni de tratare a riscurllor sl oportunitatilor 6.1.1 Atunci cénd se planificd sistemul de management al calitti, organizatia trebuie s& ia tn corisiderare aspectele menjionate fa 4.1 si cevinjele menfionate la 4.2 si s& determine riscurlle g1 oportunitatilo care nocosité a fi ratate pentru a) a da asiguréri o& sistemul de management al caltiti poate obtine rezultatulrezuttatele Intenyionavintentionate: b) —acraste ofectele dorte; ©) apreveni sau a reduce efectole nedortt: 4) atealza imbundtajivea 13 InfoStandard Web 3.0. SR EN ISO 9001:2015 6.1.2. Organizatia tvebuie sé planitice: a) acflunide tratare a riscurilor $1 oportunitailor, b) modu tn care: 4) 88 integreze gi s& implementeze actiunile tn procesele sistemului de management al cali (ase vedea 44); 2) $8 evalueze eficacitatea acestor actiunl Actiunile intreprinse pentru tratarea riscurilor $i oportunitailor trebuie sa fie proportionale cu impactul potential asupra conformitati produselor si servicio. NOTA 1 - Opfunile de tratare a riscurlor pot include evitarea risculu, asumarea riscului pentru a valorifica 0 jportunitate, elminarea sursei de rise, schimbarea probabiltati sau a consocintelor, imparfrea riscului sau ‘enfinerea seul prin decile informal NOTA 2 - Oportunitie pot conduce Ia adoptarea de noi practi, lansarea de noi produse, deschiderea de not pote. abordarea de noi cient. dezvoltarea de parteneriate,utlizarea de nol tennologi si alte posbiltti de dorit Si viabile entra a trata necesitatie organizatei sau ale clentlor si 6.2. Oblectivele referitoare la calitate gi planificarea realizaril lor 6.2.1 Organizatia trebuie s& stablleasca obiective referitoare la caltate pentru funct, nivelurl gi procese relevante necosare sistemului de management al cali Obiectivele refertoare la calitate trebuie: a) _ 88 fie conseevente cu politica refertaare la calitato; b) sa fie masurabile: ©) sla in considerare cerinfele aplicabile; 4) 88 flo relevante pentru conformitatea produselr $1 servicilor gi pentru cresterea satistactiol clientul, ©) si fie monitorizate: f) 88 fle comunicate; 9) Si fie actualizate, dupa caz COrganizatia trebuie £8 mentina informatfi documentate referitoare la obiectivele in domeniul cali 6.2.2. Atunci cand pianific& modul In care sé-si realizeze obiectivele refertoare la calitate organizalia trebuie 84 determine: a) cesevaface; b) co resurse vor fi nocosare: ©) cine va fi responsabil d) cand se va finaliza; ©) cum se vor evalua rezuttatele. 6.3 Planificarea schimbarilor ‘Atunci cand organizatia determina necesttatea de schimbare a sistemului de management al caltat, ‘schimbaiilo trebule ofectuate intr-un mod planificat (a se vodea 4.4) 14 InfoStandard Web 3.0. SR EN ISO 9001:2015 Organizatia trebulo sa ta in considorare: a) scopul schimbariior si consecinjole potentialo ale acestora; ) _integritatea sistemului de management al calitat ©) disponibiltatea resurselor; 4d) alocarea sau realocarea responsabiltiilor | autor 7 Suport 7A Resurse TAA Generalitati Organizatia trebule s& determine $1 s& puna la dispoziie resursele necesare pentru stabilirea, implementarea, mentinerea i imounatatirea continua a sistemulul de management al cali Crganizatia trobuie 84 ia in considorar: 2) capabiltaile gi constrangerlle refertoare la resursele Interne exstente; b) ce este necesar sé se obtind dela furizori exter 7.4.2 Personal Organizatia trebuie s& determine $i s& pund la dispozitie persoanele necesare pentru implementarea ceficace a sistemulul propriu de management al cali $1 pentru operarea 5| controlul proceselor sale. 7.1.8 Infrastructura COrganizatia trebuie s4 determine, s4 puna la dispozitio si s mentina infrastructura necesara pentru operarea procesolor sale si pentru realizarea conformitati produsolar gi servicillor. NOTA. Infastuetura poate include: 3) cli gutta asociate ») echipamente, inelusiv hardware gl sofware 6) resurse pent wansport <4) tehnologeinformayonalé de comuricai 7.1.4 Mediu pentru operarea proceselor Organizatia trebule s8 determine, s8 puna la dispozite gi s& mentind mediul necesar pentru operarea proceselor sale 5i pentru realizarea conformitafl produselor $i servicio. NOTA-- Un mediu adeevat poate fo combinatie de factor ils umar cum af 2) social (de exemplu nediscrininae, atmostra calms, 8 contunti) ») thologle (de exemplu reducoreastresuul,prevercea epulzt,protecleemationa €) fic (de exomplutomperatura, edldura, umictate,iuminao, aot, igiond, zoom) ‘Acestifactori pot sdlfere, in mod substantial, In functie de produsele gi servicile furnizate, 7.1.8 Resurse de monitorizare $i masurat 7.1.8.1 Generalitati Organizatia tebule s& determine si s8 pund la dispozitie resursele necesare pentu a se asigura 15 InfoStandard Web 3.0. SR EN ISO 9001:2015 rezultato valide gi de ineredere atunci cand, pontru a vortica conformitatea produsolor gi servicillor cu corinele, este folosité monitorizarea sau masurarea, Organizatia trebule sa se asigure ca resursele puse la dispozite sunt a) adocvate pentru tipul specific de actvitati de monitorizare gi masurare care so ofectueaza; b) mentinute pentru a se asigura continua lor adecvare cu scopul COrganizatia trebuie s& pastroze informatii documentate corespunzatoare, ca dovadi a adecva‘ri resursolor de monitorizare gi masurare cu scopul lr. 7.1.8.2 Trasabilitatea masurarilor ‘Atunci cénd trasabiitatea masurdril este 0 cerin{a sau este consideralé de organizajie ca o parte ‘esentialé pentru furnizarea increderi in validtatea rezultatelor masurarllor, echipamentele de masurare ule: a) verificate sau etalonate sau ambele Ia intervale plantficate sau inainte de utlizare, fata de elaloane de masurare trasabile la otaloane nalionale sau internationale; atunci cand astfel de etaloane nu existé, baza utlizata pentru etalonare sau verticare trebule pastralé ca informatie documentat bb) identificate pentru a determina stadiul lor; ©) protejate Impotrva alustarior, defectarii sau doteriordri care ar invalida stadiul etalonavii gi ‘ezultatele masurdrlor ulterloare. COrganizatia trebuie s& determine dacé validtatea rezultatelor masurarllor anterloare a fost influentat ngativ atunci cand un echipament de masurare este gasit nepotrivt pentru scopul su intentionat, $1 trebuie sa intreprinda actiuni, dupa caz. 7.1.6 Cunostinte organizationale Organizatia tebule s& determine cunostinjele necesare pentru operarea proceselor sale s! pentru realizarea conforma produselar si servicilor. Acoste cunostinte trobuio mentinute si puso la dispozitfe atat cat este nocosar. ‘Atuncl cénd se abordeazd necesitiile si tendinjele de schimbare, organizatia trebule s& ia th considerare cunostintele sale curente si s& determine modul in care s& objind sau s& acceseze orice ccunostinie supimentare necesare, precum si actualizaile cerute, NOTA 1 - Cunostinfole organizationale sunt cunostinte specifice orgarizatisl gi se obtin tn general prin cexperianta. Acestea sunt informati ullizate gi Impaitasita pentu a realiza oblectvele organizat NOTA 2 - Cunostinjole organizationale se pot baza pe! 2) surse interne (de oxemplu propriate intelectual; cunostinfe obtinute din experiont lect Tnvatate din feecuri si din proiecte de succes: captarea si Impartsitea cunoginjelor si exporianjeler nedocumentate rezutatoie Imbunstafiior proceselor.produselor si senvcior b}_surse extore (de exernplu standavde, surse academice, conferinfe, obtnerea de cunostinte dela con} sau ‘umizori exer, 7.2 Competenta Organizatia trebuie 1a) $8 determine competentele necesare ale persoanel (persoanelot) care lucreaz’ sub contvolul organizatiel $1 pot s& Influenteze performanta si eficacitatea sistemulul de management al calla b) 88 se asigure ca aceste persoane sunt compotente pe baza studio, instrulor sau experientei 16 InfoStandard Web 3.0. SR EN ISO 9001:2015 adecvate; ©) atunci cand este aplicabil, s& intreprind’ actiuni de dobandire a oompetenjel necesare $i 8 evalueze eficacitatea actunilor Intreprinse 4d) $8 pastrozo informatti decumontate corespunzatoaro, ca dovada a compotentol NOTA - Actiunite apicable pot include, de exempu, furnizarea instuiri, mentoratul sau realocarea personalulul dja angajat,angalaroa sau contractarea unor persoane competont, 7.3. Constientizare Organizatia trobuie sa se asigure c& persoanole care lucreazé sub controlul organizafei sunt constiontizate roforitor la a) _pollica reteritoare la caitate bb) obiectivele rolevante reforitoare la caltate ©) contbula lor la effcacitatea sistemulul de management al calif, inclusiv benefice performanjel Tmounatalite; 4d) _implicafile neconforméii cu carinfole s'stomului de management al cat 7.4 Comunicare COrganizatia tebuie s& determine comunicarile interne gi externe relevante pentru sistemul de management al cali, inclusiv: a) despre ce se comunica; b) —_cdind se comunica; ©) cucine se comunica; d) cum se comunic’ @) cine comunica. 7.5 Informatii documentate 751 Generalitat! Sistermul de management al cali trebuie sa includa: a) _Informatiidocumentate corute de acost standard intornafional; b) —Iinformatii documentate determinate de organizatie ca fiind necesare pentru eficacitatea sistemulul de management al cai NOTA - Armploarea infrratilr documentate pentru un sistem de management al caltal poate 58 ditere dela o organiza la alta tn tunctio de: = matimea ergarizajo i tpul activ, proceselr, produsele si sonia slo = complotatea procoselor 5 itoractuile acestorasI = competenta porsoanctr. 7.5.2 Creare si actualizare ‘Atunci nd sunt create si actualizate informatie documenta, organizatia trobuie $4 se asigure ca turmatoarele aspecte sunt adecvate: 17 InfoStandard Web 3.0. SR EN ISO 9001:2015 a) dontificarea si descriorea (de exomplu tity, data, autor sau numa de referints) b) —formatul (de exemplu limba, versiune software, grafica) $1 mediul suport (de exemplu hartie, electronic) ©) analizarea $i aprobarea din punct de vedore al potrivr gi adecvari, 75.3 Controlul informatillor documentate 7.5.3.1 Informatie documentate cerute de sistemul de management al calitfi si de acest standard international vebule contvolate pentru a se asigura c&: a) sunt disponibile $1 adecvate pentru utllzare, acolo unde si atunci cand este necesar; 'b) sunt protejate adeovat (de exemplu impotriva pierderi! confidentialtati, utlizaril incorecte sau deteriora) 7.8.3.2 Pentru controlulinformatilor documentate organizatia trebule sé ja in considerare urmatoarele activital, dupa caz: a) dituzare, acces, regasire sutilzare; ) _ dopozitare §protelare,inctuslv menfinerea zit €) controll mosifedllor (de exemplu contollversiuilon 4) pastrare si eliminare Informatie documentate de origine extema determinate de organizatio ca find necesare pentru phar sopetrea stam de management a cali tebe doit, dpa cum ete car Informatie documentate pastrate ca dovezi ale conformitailtrebule protejate Impotrva deteriorarilor neintentionate. NOTA = Accesul poate implica 0 decizie refertoare la permisiunea numal de viaualizare a informatie!

    You might also like