SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA

REGIONAL BOLVAR
CENTRO AGROEMPRESARIAL Y MINERO
TECNOLOGO GESTION INTEGRADA DE LA CALIDAD, MEDIO
MODELO
AMBIENTE, SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL. DE MEJORA
CONTINUA

ACTIVIDAD EN CLASE

ACTIVIDADES APLICADA A LOS APRENDICES EN EL AULA

DE CALSES COMPETENCIA: INDUCCIN

FECHA. FEBRERO 14 2017 CDIGO 122128 N DE

FICHA: 1309734
MUNICIPIO. CARTAGENA BOLVAR LUGAR: CARTAGENA
NOMBRE APRENDIZ. CALIFICACIN.

NOMBRE DEL TUTOR. JORGE RAFAEL DE AVILA ZERDA

FECHA DE ENTREGA.

SEOR (A) APRENDIZ:

ESTE INSTRUMENTO HA SIDO ELABORADO COMO MEDIO PARA DESARROLLAR LAS

ACTIVIDADES PERTENECIENTES A LA FASE ANLISIS DEL PROYECTO FORMATIVO DEL
PROGRAMA DE TECNOLOGO. GESTION INTEGRADA DE LA CALIDAD, MEDIO
AMBIENTE, SEGURIDAD Y SALUD
OCUPACIONAL-RECIBAN UN CORDIAL SALUDO DE ESTE TUTOR ASESOR

METODOLOGA PARA EL DESARROLLO DEL TRABAJO.

EN LAS NORMAS INTERNACIONALES, SE UTILIZAN LAS SIGUIENTES FORMAS VERBALES

PARA DENOTAR DIFERENTES ACCIONES EN LA GESTIN

DEBE INDICA UN REQUISITO;

DEBERA INDICA UNA RECOMENDACIN;

PUEDE INDICA UN PERMISO, UNA POSIBILIDAD O UNA CAPACIDAD.

TENIENDO EN CUENTA LO ANTERIOR IDENTIFIQUEMOS CADA UNO DE ESTOS, EN LAS

NORMAS ISO 9001:2008 EJEMPLO DE REQUISITOS EN LAS 3 NORMAS.

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001 : 2008

NOMBRE CONCEPTO DEL REQUISITO MUNER

DEL ALDE
REQUISIT L
O REQUI
 REQUISITOS la organizacin DEBE establecer, documentar, 4.1
GENERALES implementar y mantener un sistema de gestin de la
calidad y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de esta norma internacional

REQUISITOS DE LA determinar los procesos necesarios para el sistema de 4.1

ORGANIZACION gestin de la calidad y su aplicacin atravez de la LITERAL A
organizacin-vase 1.2-
REQUISITOS DE LA determinar la secuencia e interaccin de estos 4.1
ORGANIZACION procesos, LITERAL B
determinar los criterios y los mtodos necesarios para 4.1
REQUISITOS DE LA asegurarse de que tanto la operacin como el control LITERAL D
ORGANIZACIN de estos procesos sean eficaces,
realizar el seguimiento, de la medicin cuando sea 4.1
REQUISITOS DE LA aplicable y el anlisis de estos procesos, LITERAL E
ORGANIZACION
Requisitos de esta norma internacional.
En los casos en que la organizacin opte por contratar
externamente cualquier proceso que afecte a la
conformidad del producto con los requisitos, la
organizacin DEBE asegurarse de contratar tales
procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre
dichos procesos contratados externamente debe estar
definido dentro del sistema de gestin de la calidad.
REQUISITOS DE LA nota 1 los procesos necesarios para el sistema de 4.1
ORGANIZACION gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia LITERAL F
anteriormente incluyen los procesos para las
actividades de la provisin de recursos, la realizacin
del producto, la medicin, el anlisis y la mejora.
nota 2 un ``proceso contratado externamente``
es un proceso que la organizacin necesita para su
sistema de gestin de la calidad y que la organizacin
decide que sea desempeado por una parte externa.
nota 3 asegurar el control sobre los procesos
contratados externamente no exime a la organizacin
de la responsabilidad de cumplir con todos los
requisitos del cliente , legales y reglamentarios. el tipo
y el grado de control a aplicar al proceso contratado
externamente puede estar influenciado por factores
tales como:
a) el impacto potencial del proceso contratado
externamente sobre la capacidad de la organizacin
para proporcionar productos conformes con los
requisitos,
b)el grado en el que se comparte el control sobre el
proceso,
c)la capacidad para conseguir el control necesario a
travs de la aplicacin del apartado 7.4
 la documentacin del sistema de gestin de la calidad
DEBE incluir: a) declaraciones documentadas de
una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los requisitos
requeridos por esta norma internacional , y
d) los documentos, y los registros que la organizacin
determina que son necesarios para asegurarse de la 4.2 .1
eficaz planificacin, operacin y control de sus
GENERALIDAES procesos.
nota 1 cuando aparece el trmino `procedimiento
documentado `` dentro de esta norma internacional,
significa que el procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y mantenido. un solo
documento puede incluir los requisitos para uno o ms
procedimientos, un requisito relativo a un
procedimiento documentado puede cubrirse con ms
de un documento.
nota 2 la extensin de la documentacin del sistema
de gestin de la calidad puede definir de una
organizacin a otra debido a:
a)el tamao de la organizacin y el tiempo de
actividad.
b)la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c)la competencia del personal.
nota la documentacin puede estar en cualquier
formato o tipo de medio.

la organizacin DEBE establecer, y mantener un

manual de la calidad que incluya:
4.2.2
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad,
incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier
exclusin(vase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para
el sistema de gestin de la calidad, o referencia a
los ,mismos, y
MANUAL DE CALIDAD
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos
del sistema de gestin de la calidad.
 Los documentos requeridos por el sistema de gestin de
la calidad DEBE n controlarse. Los registros son un tipo
especial de documento y DEBEN controlarse de 4.2.3
CONTROL acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4
DE DOCUMENTOS DEBEN establecerse un procedimiento documentado
que defina los controles necesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su
adecuacin antes de su emisin
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos nuevamente,
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el
estado de la versin vigente de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de
los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso.
e) e) asegurarse de que los documento
permanecen legibles y fcilmente identificable
f) Asegurarse de que los documentos de origen
externo, que la organizacin determina que son
necesarios para la planificacin y la operacin del
sistema de gestin de la calidad, se identifican y
que se controla su distribucin y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoleto, y aplicarles una identificacin adecuada
en el caso de que se mantengan por cualquier
razn.
La alta direccin DEBE proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implantacin del sistema
de gestin de la calidad, as como con la mejora continua
de su eficacia:
a) Comunicando a la organizacin la importancia de
COMPROMISO DE LA satisfacer tanto los requisitos del cliente como los 5.1
DIRECCION legales y reglamentarios,
b) Estableciendo la poltica de la calidad,
c) Asegurando que se establecen los objetivos de la
calidad,
d) Llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) Asegurando la disponibilidad de recursos.

La alta direccin DEBE asegurarse de que los requisitos del

cliente se determinen y se cumplan con el propsito de
ENFOQUE aumentar la satisfaccin del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1) 5.2
DEL CLIENTE

La alta direccin DEBE asegurarse de que la poltica de la

calidad:
POLITICA DE LA A) es adecuada al propsito de la organizacin,
CALIDAD b) incluye un compromiso de cumplir los requisitos y de 5.3
mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de
la calidad,

C) proporciona un marco de referencia para establecer y

revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.
PLANIFICACIN Planificacin de los objetivos de la calidad 5.4
OBJETIVOS DE LA La alta direccin DEBE asegurarse de que los objetivos de 5.4.1
CALIDAD la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto vase 7.1 a, se establecen en las
funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin.
Los objetivos de la calidad DEBEN ser medibles y
coherentes con la poltica de la calidad.
 PLANIFICACION DEL La alta direccin DEBE asegurarse de que 5.4.2
SISTEMA DE GESTION a)la planificacin del sistema se realiza con el fin de cumplir
DE LA CALIDAD los requisitos citados en el apartado 4.1, as como los
objetivos de la calidad, y
b)se manifieste la integridad del sistema de gestin de la
calidad cuando se planifican o implementan cambios en
este.
RESPONSABILIDAD,A 5.5
UTIRIDAD Y
COMUNICACIN
RESPONSABILIDAD Y La alta direccin DEBE asegurarse de que las 5.5.1
AUTORIDAD responsabilidades y autoridades estn definidas y son
comunicadas dentro de la organizacin.
REQUISITOS DE LA La alta direccin DEBE designar un miembro de la 5.5.2
DIRECCION direccin de la organizacin quien, independientemente de
otras responsabilidades, DEBE tener la responsabilidad y
autoridad que incluya:
a)asegurarse de que establecen, implementan y mantienen
los procesos necesarios para el sistema de gestin
b)informar a la alta direccin sobre el desempeo del
sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de
mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de
los requisitos del cliente en todos los niveles de la
organizacin.
Nota la responsabilidad del representante de la direccin
puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos
relacionados con el sistema de gestin de la calidad.
COMUNICACIN La alta direccin DEBE asegurarse de que se establecen 5.5.3
INTERNA los procesos de comunicacin apropiados dentro de la
organizacin y de que la organizacin y de que la
comunicacin se afectua considerando la eficacia del sistema
de gestin de la calidad.

REVISION POR LA 5.6

DIRECCION

GENERALIDAES La alta direccin DEBE revisar el sistema de gestin de la 5.6.1

calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia
continuas. La revisin DEBE incluir la evaluacin de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios
en el sistema de gestin de la calidad incluyendo la poltica
de la calidad y los objetivos de la calidad.
DEBEN mantenerse registros de las revisiones por la
direccin ( vase ....4.2.4)
INFORMACION DE La informacin de entrada para la revisin por la direccin 5.6.2
ENTRADA PARA LA DEBE incluir:
REVISION a)los resultados de auditoria,
b)la retroalimentacin del cliente
c)el desempeo de los procesos y la conformidad del
producto
d)el estado de las acciones correctivas y preventivas,...
E )l s acciones del seguimiento
f)los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la
calidad, y
g)las recomendaciones para la mejora.
 Los resultados de la revisin por la direccin DEBEN
incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a)la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la
RESULTADO DE LA calidad y sus procesos, 5.6.3
REVISION
b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del
cliente, y
c) las necesidades de recursos.

GESTION DE RECURSOS 6

La organizacin de DEBE be determinar y proporcionar los

recursos necesarios para.
PROVISION DE A) Implementar y mantener el sistema de gestin de la 6.1
RECURSOS calidad y mejora continuamente su eficacia y,
b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.

RECURSOS HUMANOS 6.2

El personal que realice trabajos que afecten a la comunidad
con los requisitos del producto DEBE ser competente con
GENERALIDADES base en la educacin, formacin, habilidades y experiencias 6.2.1
apropiadas. Nota la conformidad con los requisitos del
producto puede verse afectada directa o indirectamente por
el personal que desempee cualquier tarea dentro del
sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que
realiza trabajos que afectan a la conformidad con
COMPETENCIA, los requisitos del producto, 6.2.2
FORMACIN Y TOMA b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar
DE CONCIENCIA otras acciones para lograr la competencia necesaria,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educacin,
formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).

INFRAESTRUCTURA La organizacin DEBE determinar, proporcionar y 6.3

mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad
con los requisitos del producto. La infraestructura incluye,
cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos (tanto hardware como software),
y
c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o
sistemas de informacin).

AMBIENTE DE La organizacin DEBE determinar y gestionar el ambiente 6.4

TRABAJO de trabajo necesario para lograr la conformidad con
los requisitos del producto.
Nota el trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con
aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el
trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro
tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la
iluminacin o las condiciones climticas).
 RECURSOS HUMANOS 6.2

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad

con los requisitos del producto debe ser competente
con base en la educacin, formacin, habilidades y
GENERALIDADES experiencia apropiadas. 6.2.1
Nota la conformidad con los requisitos del producto puede
verse afectada directa o indirectamente por el personal
que desempea cualquier tarea dentro del sistema de
gestin de la calidad.

La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que
realiza trabajos que afectan a la conformidad con
los requisitos del producto, 6.2.2
COMPETENCIA, b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar
FORMACIN Y TOMA otras acciones para lograr la competencia necesaria,
DE CONCIENCIA c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educacin,
formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).

La organizacin DEBE determinar, proporcionar y

mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad
con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, 6.3
INFRAESTRUCTURA cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos (tanto hardware como software),
y
c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o
sistemas de informacin).

La organizacin DEBE determinar y gestionar el ambiente

de trabajo necesario para lograr la conformidad con
los requisitos del producto.
AMBIENTE DE Nota el trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con 6.4
TRABAJO aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el
trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro
tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la
iluminacin o las condiciones climticas).

REALIZACIN DEL PRODUCTO 7

 PLANIFICACIN DE La organizacin DEBE planificar y desarrollar los procesos 7.1
LA REALIZACIN DEL necesarios para la realizacin del producto. La
PRODUCTO
planificacin de la realizacin del producto DEBE ser
coherente con los requisitos de los otros procesos del
sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la
organizacin DEBE determinar, cuando sea apropiado,
lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el
producto,
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de
proporcionar recursos especficos para el
producto,
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin,
seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba
especficas para el producto as como los criterios para la
aceptacin del mismo,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos de realizacin y el
producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).
El resultado de esta planificacin DEBE presentarse de
forma adecuada para la metodologa de operacin de
la organizacin.
Nota 1 un documento que especifica los procesos del sistema
de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de
realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un
producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse
plan de la
calidad.
Nota 2 la organizacin tambin puede aplicar los requisitos
citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos
de realizacin del producto.

PROCESOS
RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2

La organizacin DEBE determinar:

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma,
DETERMINACIN DE b) los requisitos no establecidos por el cliente pero 7.2.1
LOS REQUISITOS necesarios para el uso especificado o para el uso
RELACIONADOS CON previsto, cuando sea conocido,
EL PRODUCTO c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al
producto, y
d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere
necesario.
Nota las actividades posteriores a la entrega incluyen, por
ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposicin final
 La organizacin DEBE revisar los requisitos relacionados
con el producto. Esta revisin DEBE efectuarse antes
de que la organizacin se comprometa a proporcionar un
producto al cliente (por ejemplo, envo de ofertas,
aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios
REVISIN DE LOS en los contratos o pedidos) y DEBE asegurarse de 7.2.2
REQUISITOS que:
RELACIONADOS CON a) estn definidos los requisitos del producto,
EL PRODUCTO b) estn resueltas las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente, y
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los
requisitos definidos.
DEBEN mantenerse registros de los resultados de la
revisin y de las acciones originadas por la misma (vase
4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin
documentada de los requisitos, la organizacin debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la
organizacin DEBE asegurarse de que la documentacin
pertinente sea modificada y de que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos
modificados.
Nota en algunas situaciones, tales como las ventas por
internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de
cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la
informacin pertinente del producto, como son los catlogos
o el material publicitario.
La organizacin DEBE determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes,
COMUNICACIN CON relativas a: 7.2.3
EL CLIENTE a) la informacin sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo
las modificaciones, y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

DISEO Y DESARROLLO 7.3

PLANIFICACIN DEL La organizacin DEBE planificar y controlar el diseo y 7.3.1

DISEO Y desarrollo del producto.
DESARROLLO Durante la planificacin del diseo y desarrollo la
organizacin DEBE determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo,
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada
etapa del diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y
desarrollo.
La organizacin DEBE gestionar las interfaces entre los
diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo
para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara
asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn
sea apropiado, a medida que progresa el diseo
y desarrollo.
Nota la revisin, la verificacin y la validacin del diseo y
desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse
a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier
combinacin que sea adecuada para el producto y para la
organizacin.
 DEBEN determinarse los elementos de entrada
relacionados con los requisitos del producto y mantenerse
registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada
ELEMENTOS DE DEBEN incluir: 7.3.2
ENTRADA PARA EL a) los requisitos funcionales y de desempeo,
DISEO Y b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
DESARROLLO c) la informacin proveniente de diseos previos similares,
cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y
desarrollo.
Los elementos de entrada DEBEN revisarse para
comprobar que sean adecuados. Los requisitos DEBEN
estar
completos, sin ambigedades y no DEBEN ser
Los resultados del diseo y desarrollo DEBEN
proporcionarse de manera adecuada para la verificacin
respecto
a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y
RESULTADOS DEL DEBEN aprobarse antes de su liberacin. 7.3.3
DISEO Y Los resultados del diseo y desarrollo deben:
DESARROLLO a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el
diseo y desarrollo,
b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la
produccin y la prestacin del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin
del producto, y
d) especificar las caractersticas del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto.
Nota la informacin para la produccin y la prestacin del
servicio puede incluir detalles para la preservacin del
producto.
En las etapas adecuadas, DEBEN realizarse revisiones
sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (vase 7.3.1) para:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y
REVISIN DEL desarrollo para cumplir los requisitos, e 7.3.4
DISEO Y b) identificar cualquier problema y proponer las acciones
DESARROLLO necesarias.
Los participantes en dichas revisiones DEBEN incluir
representantes de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando.
DEBEN mantenerse registros de los resultados de
las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).

Se DEBE realizar la verificacin, de acuerdo con lo

planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los
VERIFICACIN DEL resultados 7.3.5
DISEO Y del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los
DESARROLLO elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben
mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de
cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
Se DEBE realizar la validacin del diseo y desarrollo de
acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para
VALIDACIN DEL asegurarse de que el producto resultante es capaz de 7.3.6
DISEO Y satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada
DESARROLLO o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea
factible, la validacin DEBE completarse antes de la
entrega o implementacin del producto. DEBEN
mantenerse registros de los resultados de la validacin y de
cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4)
.
 Los cambios del diseo y desarrollo DEBEN identificarse y
DEBEN mantenerse registros. Los cambios DEBEN
CONTROL DE LOS revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y
CAMBIOS DEL aprobarse antes de su implementacin. La revisin 7.3.7
DISEO Y de los cambios del diseo y desarrollo DEBE incluir la
DESARROLLO evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado. DEBEN
mantenerse registros de los resultados de la revisin de los
cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase
4.2.4).

COMPRAS7.4

La organizacin DEBE asegurarse de que el producto

adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El
tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido DEBE depender del impacto del
PROCESO DE producto adquirido en la posterior realizacin del producto o 7.4.1
COMPRAS sobre el producto final.
La organizacin DEBE evaluar y seleccionar los
proveedores en funcin de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin.
DEBEN establecerse los criterios para la seleccin,
la evaluacin y la re-evaluacin. DEBEN mantenerse los
registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier accin necesaria que se derive de las mismas
(vase 4.2.4).
La informacin de las compras DEBE describir el producto
a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
INFORMACIN DE a) los requisitos para la aprobacin del producto,
LAS COMPRAS procedimientos, procesos y equipos, 7.4.2
b) los requisitos para la calificacin del personal, y
c) los requisitos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin DEBE asegurarse de la adecuacin de los
requisitos de compra especificados antes de
comunicrselos al proveedor.

La organizacin DEBE establecer e implementar la

inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse
de que el producto comprado cumple los requisitos de
VERIFICACIN DE compra especificados. 7.4.3
LOS PRODUCTOS Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la
COMPRADOS verificacin en las instalaciones del proveedor, la
organizacin debe establecer en la informacin de compra
las disposiciones para la verificacin pretendida y
el mtodo para la liberacin del producto.

PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO 7.5

 La organizacin DEBE planificar y llevar a cabo la
produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas DEBEN incluir,
CONTROL DE LA cuando sea aplicable: 7.5.1
PRODUCCIN Y DE a) la disponibilidad de informacin que describa las
LA PRESTACIN DEL caractersticas del producto,
SERVICIO b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea
necesario,
c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y
medicin,
e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la entrega del producto.
La organizacin DEBE validar todo proceso de produccin
y de prestacin del servicio cuando los productos
resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o
medicin posteriores y, como consecuencia, las
deficiencias aparecen nicamente despus de que el
producto est siendo utilizado o se haya prestado el
VALIDACIN DE LOS servicio. 7.5.2
PROCESOS DE LA
PRODUCCIN Y DE La validacin DEBE demostrar la capacidad de estos
LA PRESTACIN DEL procesos para alcanzar los resultados planificados.
SERVICIO La organizacin debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los
procesos,
b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal,
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,
d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y
e) la revalidacin.

Cuando sea apropiado, la organizacin DEBE identificar el

producto por medios adecuados, a travs de toda
la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con
IDENTIFICACIN Y respecto a los requisitos de seguimiento y 7.5.3
TRAZABILIDAD medicin a travs de toda la realizacin del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin
DEBE controlar la identificacin nica del producto y
mantener registros (vase 4.2.4).
Nota en algunos sectores industriales, la gestin de la
configuracin es un medio para mantener la identificacin y
la trazabilidad.

La organizacin DEBE cuidar los bienes que son propiedad

del cliente mientras estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La
PROPIEDAD DEL organizacin DEBE identificar, verificar, proteger y 7.5.4
CLIENTE salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro
del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente
se pierde, deteriora o de algn otro modo se
considera inadecuado para su uso, la organizacin debe
informar de ello al cliente y mantener registros
(vase 4.2.4).
Nota la propiedad del cliente puede incluir la propiedad
intelectual y los datos personales

La organizacin DEBE preservar el producto durante el

proceso interno y la entrega al destino previsto para
PRESERVACIN DEL mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea
PRODUCTO aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, 7.5.5
manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La
preservacin DEBE aplicarse tambin a las partes
constitutivas de un producto.
 La organizacin DEBE determinar el seguimiento y la
medicin a realizar y los equipos de seguimiento y
medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos
determinados.
CONTROL DE LOS La organizacin debe establecer procesos para asegurarse 7.6
EQUIPOS DE de que el seguimiento y medicin pueden
SEGUIMIENTO Y DE realizarse y se realizan de una manera coherente con los
MEDICIN requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medicin debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos
especificados o antes de su utilizacin, comparado con
patrones de medicin trazables a patrones de medicin
internacionales o nacionales; cuando no existan
tales patrones debe registrarse la base utilizada para la
calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) estar identificado para poder determinar su estado de
calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medicin;
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la
manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.
Adems, la organizacin DEBE evaluar y registrar la
validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no est conforme con los
requisitos. La organizacin debe tomar las
acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier
producto afectado

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8

La organizacin DEBE planificar e implementar los
procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios
para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,
GENERALIDADES b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la 8.1
calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin
de la calidad.
Esto DEBE comprender la determinacin de los mtodos
aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el
alcance de su utilizacin.

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN 8.2

Como una de las medidas del desempeo del sistema de

gestin de la calidad, la organizacin DEBE realizar el
seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos
SATISFACCIN DEL por parte de la organizacin. DEBEN determinarse los 8.2.1
CLIENTE mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
Nota el seguimiento de la percepcin del cliente puede
incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes
como
las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente
sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de
opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las
felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los
agentes comerciales.
 La organizacin DEBE llevar a cabo auditoras internas a
intervalos planificados para determinar si el sistema de
gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1),
con los requisitos de esta norma internacional
y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad
AUDITORA INTERNA establecidos por la organizacin, y 8.2.2
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,
se debe planificar un programa de auditoras tomando en
consideracin el estado y la importancia de los
procesos y las reas a auditar, as como los resultados de
auditoras previas. Se DEBEN definir los criterios de
auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la
metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin
de las auditoras DEBEN asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no
DEBEN auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para
definir las responsabilidades y los requisitos para
planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e
informar de los resultados.
La organizacin DEBE aplicar mtodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin
de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos
mtodos DEBEN demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando
SEGUIMIENTO Y no se alcancen los resultados planificados, 8.2.3
MEDICIN DE LOS DEBEN llevarse a cabo correcciones y acciones
PROCESOS correctivas, segn sea conveniente.
Nota al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable
que la organizacin considere el tipo y el grado de
seguimiento o medicin a apropiado para cada uno de sus
procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad
con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema
de gestin de la calidad.

La organizacin DEBE hacer el seguimiento y medir las

caractersticas del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las
etapas apropiadas del proceso de realizacin
del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas
SEGUIMIENTO Y (vase 7.1). Se DEBE mantener evidencia de la 8.2.4
MEDICIN DEL conformidad con los criterios de aceptacin.
PRODUCTO Los registros DEBEN indicar la(s) persona(s) que
autoriza(n) la liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4).
La liberacin del producto y la prestacin del servicio al
cliente no DEBEN llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas
(vase 7.1), a menos que sean aprobados de
otra manera por una autoridad pertinente y, cuando
corresponda, por el cliente.
 La organizacin DEBE asegurarse de que el producto que
no sea conforme con los requisitos del producto, se
identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencionados. Se DEBE establecer un procedimiento
documentado para definir los controles y las
responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el
producto
no conforme.
CONTROL DEL Cuando sea aplicable, la organizacin DEBE tratar los 8.3
PRODUCTO NO productos no conformes mediante una o ms de las
CONFORME siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin
por una autoridad pertinente y, cuando sea
aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin
prevista originalmente;
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o
potenciales, de la no conformidad cuando se
detecta un producto no conforme despus de su entrega o
cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse
a una nueva verificacin para demostrar su
conformidad con los requisitos.
Se DEBEN mantener registros (vase 4.2.4) de la
naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se
hayan obtenido.
La organizacin DEBE determinar, recopilar y analizar los
datos apropiados para demostrar la idoneidad y la
eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar
dnde puede realizarse la mejora continua de la
eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe
ANLISIS DE DATOS incluir los datos generados del resultado del 8.4
seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes
pertinentes.
El anlisis de datos DEBE proporcionar informacin sobre:
a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),
b) la conformidad con los requisitos del producto (vase
8.2.4),
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los
productos, incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas (vase 8.2.3 y 8.2.4), y
d) los proveedores (vase 7.4).

MEJORA 8.5

La organizacin DEBE mejorar continuamente la eficacia

del sistema de gestin de la calidad mediante el uso
MEJORA CONTINUA de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los 8.5.1
resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la
direccin.
 La organizacin DEBE tomar acciones para eliminar las
causas de las no conformidades con objeto de prevenir
que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas DEBEN ser
ACCIN CORRECTIVA apropiadas a los efectos de las no conformidades 8.5.2
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse
de que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase
4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

La organizacin DEBE determinar acciones para eliminar

las causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas DEBEN
ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.
ACCIN PREVENTIVA Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los requisitos para: 8.5.3
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia
de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase
4.2.4), y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.