Element of INFORMED CONSENT

1. Purpose of the research project

A clear explanation of reason for doing the study and why it is important
Reason for selecting this particular individual
2. Procedures
A clear detailed explanation of what will be done to or by the individual
3. Risk and discomfort
Truthful and inclusive statement of risk that may result and discomfort that can be
expected
4. Benefits
A description of potential benefits to the individual participant, to the general
knowledge, or to future administration of healthcare
5. Alternative to participant
A description of reasonable alternative procedures that might be used in the treatment
of this individual when a treatment intervention is being studied
6. Confidentiality
A statement of the procedures used to ensure the anonymity of the individual in
collecting, storing, and reporting information and who ( persons or agencies) will
have access to the information.
7. Request for more information
A statement that the individual may ask question about or discuss participation in the
study at any time, naming an individual to contact.
8. Refusal or withdrawal
A statement that the individual may refuse to participate or discontinue participation
at any time without prejudice
9. Injury statement
A description of measure to be taken if injury occurs as a direct result in the research
project
10. Consent statement
A confirmation that the individual consents to participate in the research project
11. Signature
Participant, parent of guardian ( for the care of minors). assent of minor over age 7,
witness

Unsur informed consent

1. Tujuan dari proyek penelitian
Penjelasan yang jelas tentang alasan untuk melakukan penelitian dan mengapa
penting
Alasan untuk memilih individu tertentu ini
2. Prosedur
Sebuah penjelasan rinci tentang apa yang akan dilakukan kepada atau oleh individu
3. Risiko dan ketidaknyamanan
Pernyataan Jujur dan memperhitungkan risiko yang mungkin terjadi dan
ketidaknyamanan yang dapat diharapkan
4. Manfaat
Penjelasan dari potensi manfaat untuk peserta individu, untuk pengetahuan umum,
atau untuk administrasi masa depan kesehatan
5. Alternatif untuk peserta
Penjelasan dari prosedur alternatif yang masuk akal yang dapat digunakan dalam
pengobatan individu ini ketika intervensi pengobatan sedang dipelajari

6. Kerahasiaan
Sebuah pernyataan dari prosedur yang digunakan untuk menjamin anonimitas
individu dalam mengumpulkan, menyimpan, dan pelaporan informasi dan yang
(orang atau badan) akan memiliki akses ke informasi.
7. Permintaan informasi lebih lanjut
Pernyataan bahwa individu mungkin mengajukan pertanyaan tentang atau
mendiskusikan partisipasi dalam studi ini setiap saat, penamaan seorang individu
untuk menghubungi.
8. Penolakan atau penarikan
Pernyataan bahwa individu dapat menolak untuk berpartisipasi atau menghentikan
partisipasi setiap saat tanpa prasangka
9. Pernyataan Cedera
Penjelasan dari langkah yang harus diambil jika terjadi cedera sebagai akibat
langsung dalam proyek penelitian
10. Pernyataan persetujuan
Konfirmasi bahwa persetujuan individu untuk berpartisipasi dalam proyek penelitian
11. Tanda tangan
Peserta, orang tua wali (untuk perawatan anak di bawah umur). persetujuan dari kecil
di atas usia 7, saksi