Scribd Logo
Upload

Welcome to Scribd!

  • Iso 17025

    Uploaded by

    Kevin Cristian Rodriguez Ames
    22 views55 pages
    Norma ISO / IEC 17025

    Original Title

    ISO 17025

    Copyright

    © © All Rights Reserved

    Available Formats

    PDF or read online from Scribd

    Did you find this document useful?

    Is this content inappropriate?

    Report this Document
    Norma ISO / IEC 17025

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    22 views55 pages

    Iso 17025

    Uploaded by

    Kevin Cristian Rodriguez Ames
    Norma ISO / IEC 17025

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    of 55
    NORMA TECNICA NTP-ISOMEC 17025 PERUANA 2006 Comisidn de Reglamentos Téenicos y Comerciales - INDECOPE Calle de La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Linn, Pet REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES 2006-08-23 2" Edicion R.0069-2006/INDECOPI-CRT. 1 2006-09-07 Precio basado on 50 paginas EGS. 03.120,20 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE Descriptores: Laboratorios de ensayo y calibracign, requisitos, competencie al 42 43 43.1 43.2 433 44 45 4.6 47 48 49 4.10 4 41L1 4412 4413 Alla ALLS AAD 413 413.1 4.13.2 44 ALS Sd INDICE ENDICE PREFACIO INTRODUCCION OBJETO ¥ CAMPO DE APLICACION REFERENCIAS NORMATIVAS ‘TERMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION Organizacién Sistema de gestion Control de los documentos Generalidades Aprobacién y emisién de los documentos Cambios a los documentos Revisién de los pedidos, ofertas y contratos Subcontiatacién de ensayos y de calibraciones Compras de servicios y de suministros Servicios al cliente Quejas Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes Mejora Acciones correctivas Generalidades Analisis de las causas Seleccién e implementacién de las acciones correctivas Seguimiento de las acciones correctivas Auditorias adicionales Acciones preventivas Control de fos registros Generalidades Registros técnicos Auditorias internas Revisiones por la diceccién REQUISITOS TECNICOS Generalidades 52 53 5.4 5.4.1 5.4.2 5.43 5.44 5.4.5 5.4.6 5.47 55 5.6 5.6.1 3.6.2 5.6.3 37 58 59 5.10 5.10.1 5.10.2 5.10.3 5.10.4 5.10.5 5.10.6 5.10.7 5.10.8 5.10.9 Personal Instalaciones y condiciones ambientales Métodos de ensayo y de calibracién y validacion de los métodos Generalidades Seleccién de los métodos Métodos desarrollados por el taboratorio ‘Métodos no normalizados Vali de los métodos Estimacién de la incertidumbre de la medicién Control de los datos Equipos Trazabilidad de les mediciones Generatidades Requisitos especificos Patrones de referencia y materiales de referencia Muestreo Manipulacién de los ftems de ensayo 0 de calibracign Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracion Informe de los resultados Generalidades Informes de ensayos y certificados de calibracién Informes de ensayos Certificados de calibracion Opiniones ¢ interpretaciones Resultados de ensayo y calibracién obtenidos de los subcontratistas Transmisién electrénica de los resultados Presentacién de los informes y de los certificados Modificaciones a los informes de ensayo y a los cerfificados de calibracién ANTECEDENTE, Anexo A (Informative) Referencias eruzadas noninales a la norma NTP-ISO 9001:2001 Anexo B (Informativo) Ditectrices para estublecer aplicaciones para campos especificos Bibliogratia 20 22 23 23 23 24 24 25 26 28 28 31 31 31 34 35 35 37 37 37 38 39 aL 42 42 42 43 43 44 47 49, PREFACIO A RESENA HISTORICA, Al La presente Norma Técnica Peruana fie elaborada por el Comité Técnico de Normatizacién de Evaluacién de la Conformidad, mediante el Sistema I 0 de Adopcién, durante los meses de setiembre de 2005 a marzo de 2006, ulilizando como antecedente Ia norma ISOMEC 17025:2006 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. A2 El Comité Técnico de Normalizacién de Evaluacién de la Conformidad presentd a la Comisin de Reglamentos Técnicos y Comerciales -CRT-, con fecha 2006-06-20, el PNTP-ISO/EC 17025:2006, para su revision y aprobacién, siendo sometido a la etapa de Discusién Pitblica el 2006-07-20. No habiéndose presentado observaciones fue oficializado como Norma Técnica Peruana NTP-ISOMEC 17025:2006 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION, 2" Edicién, el 07 de setiembre de 2006. AB Esta Nome Técnica Peruana es una adopeién de la ISO/IEC 17025:2006 y reemplaza a la NTP ISO/IEC. 17025:2001. La presente Norma Técnica Peruana presenta cambios editoriales referidos principalmente a terminologia empleada propia cl idioma espaiiol y ha sido estructurada de acuerdo a las Guias Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995. B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACION DE LA NORMA TECNICA PERUANA Secretarfa INDECOPI Presidente Osear Valdizin Secretario Imilce Zuta ENTIDAD REPRESENTANTE ARPL. Johanna Sullea CALIBRACIONES S.A. Guillenno Zevallos Luis Velisquez CERPER, DIGESA ENVIROLAB INASA INDECOPI INSPECTORATE SENASA ZNL-CORP Auditora Auditor Auditor Consuitor Maria Vidal Vilma Morales Emesto Melgarejo Lupe Ognio Victor Cema Elena Chumpitezi Naney Zumaita Sonia Bonett Cecilia Nieto Freddy Flérez César Rivasplata Willy Camera Introduccion La primera edieién (1999) de la Norma Intemacional ISO/IEC 17025 fue producto de la amplia experiencia adguitida en Ia implemeneién de la Guia ISO/IEC 25 y de la Norma EN 45001, a las que reemplazé, Contiene todos los requisitos que tienen que camplir los Inboratorios de ensayo y de calibracién si desean demostrar que poseen un sistema de gestién, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados ‘éonicamente validos, ‘La primera edicién hacia referencia a las Normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994, Dichas nocmas han sido reemplazadas por Ia Norma ISO 9001:2000, lo que hizo necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025. En esta segunda edici6n se han modifiesdo ‘0 agregado apartados slo en la medida que fixe necesario a la luz de la Norma ISO 9001:2000. Es conveniente que Jos organismos de acreditacién que reconocen la compefencia de los laboratorios de ensayo y de calibracién se basen en esta NTP pera sus acreditaciones. El capitulo 4 establece los requisites para una gestion sélida. El capftulo 5 establece ios requisitos para la competencia técnica en los tipos de ensayos o de calibraciones que el laboratorio lleva a cabo. El creciente uso de los sistemas de gestién ha producido un aumento de Ia necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de ommanizaciones mayores 0 que offecen otros servicios, pueden fumeionar de acuerdo con un sistema de gestién de le calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 as{ como esta NTP. Por ello, se ha tenido el cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibracién cubiertos por el sistema de gestién del laboratorio. Los laboratorios de ensayo y de calibracién que cumplen esta NTP funcionarén, por lo tanto, también de acuerdo con fa Norma ISO 9001. La conformidad det sistema de gestién de Ia calidad implementado por el leboratorio, con los requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por sf sola une prueba de Ia competencia del laboratorio para producir datos y resultados téenicamente vilidos. Por otro lado, la conformidad demostrada con esta NTP tampoco significa que el sistema de gestién de la calidad implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de Ta Norma ISO 9001. La aceptacién de los resultados de ensayo y de calibracién entre paises deberia resultar més écil si los laboratorios cummpfen esta NTP y obtienen la acreditacién de organismos que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utiizan Ja Norma Internacional ISO/IEC 17025 en ottos paises. El uso de esta NTP facilitard la cooperacién entre los laboratorios y otros organismos y ayudari al infereambio de informacién y experiencia, asi como a Ja amonizacién de nnommas y procedimientos. —0000000—- NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 PERUANA 1 de 50 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION L OBJETO ¥ CAMPO DE APLICACION Lt Esta Norma Téeniea Peryana extablece los requistos generals ira la competencia en la realizacién de ensayos"” o de calibraciones, incluido ef muestreo, Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizanda métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratoro, 12 Esta Norma Técnica Peruana es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos 9 calibraciones. Estes pueden ser, por ejemplo, los laboratories de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos 0 les calibraciones forman parte de la inspeccién y la certficacién de productos, Esta Norma Técnica Peruana es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados 0 de la extensién del aleance de las actividades de ensayo 0 de calibracién. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en esta Norma Técnica Peruana, tales como el muestteo o el disefio y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican, 13 Las notes que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y orientacién. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma Técnica Peruana 14 Esta Norma Técnica Peruana es para que la utilicen los laboratorios cuando desarollan los sistemas de gestién para sus actividades de la calidad, administratives y técnicas. También puede ser utllizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentatias y los organismos de acreditacién cuando confirman 0 reconocen Ia competencia de los laboratorios. Esta Norma Técnica Peruana no esté. destinada a ser utilizada como la base para la eertficacién de los laboratorios, Bt témino "ensayo" en esta norma equivale al tésmino “prueba” en algunos paises, NORMA TECNICA, NTP-ISO/IEC 17025 PERUANA 2de 50 NOTA1 El término “sistema de gestién” en esta Norma Técnica Peruana, designa los sistemas de te calidad, administrativos y tSenieos, que rigen las actividades de un laboratorio. NOTA2 La certficasién de un sistema de gestion a veces también se denomina registro. 15 EI complimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relacionados con ef funcionamiento de los laboratorios, no esti cubierto por esta Norma ‘Técnica Peruana. 16 Si los laboratorios de enseyos y de calibracién cumplen los requisitos de esta Norma Técnica Peruana, actuarin bajo un sistema de gestién de la calidad para sus actividades de ensayo y de calibracién que también cumpliri los principios de Ja Norma NTP-ISO 9001. El anexo A proporciona referencias nominales cruzadas entre esta Norma Técnica Peruana y la Norma NIP-ISO 9001. Esta Norma Técnica Peruana cubre requisitos para la competencia técnica que no estén cubiertos por la Norma NTP-ISO 9001. NOTA : Podria ser necesario explicaro interpreta ciertos requisitos de esta Norma Técnica Peruana a fin de agegurarse de que los requisitos se aplicarin de manera coherentc. En el anexo 8 se das pautes para establecer aplicaciones para campos especticos (véase ln NTP ISO/IEC 17011), NOTA 2:_ Si un Laboratorio desea ser acreditado para todas 0 para parte de sus actividades de ensayo y de calibrocién, deberie seleccionar un orgenismo de acreditacién que funcione de aeuerda eon Ia NTP ISOMEC 17011. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los documentos de referencia siguientes son indispensables pam la aplicacion de este documento, Para las referencias con fecha s6lo se aplica la edicién citeda, Para las referencias sin fecha se aplica la Gltima edicién del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacién). 21 NIP-ISOMEC 17000 Evaluacién de la conformidad — Vocabulario y principios generales 22 VIM, Vocabulario internacional de érminos fundamentales y generates de ‘metrologia, publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML. NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 PERUANA 3.de50 NOTA: — En la bibifografia se citan olzas normas, gufas, et, relacionadas con los temas tratados en esta Norma Técnica Peruana 3. ‘TERMINOS Y DEFINICIONES A los fines de esta Norma Técnica Peruana se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma NTP-ISO/IEC 17000 y del VIM. NOTA En la NTP-ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras ue I NTP-ISOMEC 17000 establece definiciones que se refieren especificamente a le certificacién y le nereditacién de laboretorios. Cuando les definiciones de le NTP-ISO 9000 sean diferentes, tienen referencia las dela NTP-ISOMIEC 17000 y las del VIM, 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION 4d Organizaciin 441 El laboratorio o la organizacién de ta cual es parte, debe ser una entidad con responsibilidad legal 412 Es responsabilidad de! laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibracién de modo que se cumplan los requisitos de este Norma Técnica Peruana y se safisagan las necesidades de los clientes, autoridaces reglamentaries uw organizaciones que ‘torgan reconocimiento, 413 E| sistema de gestién debe cubrir ef trabajo realizado en las instalaciones penmanentes del laboratorio, cn sitios fuera ce sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o méviles asociadas. 414 Si el laboratorio es parte de una organizacién que desarrolla actividades distintas de las de ensayo 0 de calibracién, se deben definir las responsabilidades del personal clave de la organizecién que participa o influye en las actividades de ensayo 0 de calibracién del laboratorio, con el fin de identiticar potenciales conflictos de intereses. NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 PERUANA, 4 do 50 NOTA1: Cuando un laboratorio es parte de une organizncién mayor, es conveniente que las disposiciones de la organizacion aseguren que los departamentos que tengen intereses divergentes, tales como los departamentos de produeciéa, comercializaciéa, © financiero, no infuyan en forma adversa ene! cumplimiento del labozatocio con las requistos de esta Norma Téenice Perusne. NOTA .2:. $i el laboratorie desea ser reconocido como un laboratorio de teroera parte, es conveniente que puede demostrar que es imparcial y que tanta él como su personel estin libres de toda presién indebida, comercial, financiera o de otra indole, que pueda influir en su utcio téenico, Es conveniente que el laboratorio de ensayo o de calibracién de tercera parte no lieve a cake ninguna actividad que pueda poner en peligro 1a confianza en su independencia de juicio e integridad en relecién con sus actividades de ensayo 0 de ealibracién, 415 Ei Laboratorio debe: 2) toner personal directivo y tenico que tenga, independientemente de toda tra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempefier sus tareas, inoluida la implementacién, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestién, y para idemtficar la ocurrencia de desvios del sistema de gestién o de los procedimientos de ensayo o de calibracién, ¢ iniciar acciones destinadas a prevenir 0 rminimizar dichos desvios (véase tambien 5.2); b) tomar medidas para asegurarse de que su direceién y su personal estn libres de cualquier presién o influencia indebida, interna o extema, comercial, financiera 0 de otro tipo, que puedan afectar Ia calidad de su trabajo: ©) tener politicas y procedimientos para asegurar Ia profeccién de a informacién confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos fos procedimientos para la proteccién del almacenamiento y Ia ttansmisién electrénica de los resultados; 4) tener politieas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, impercialidad, juicio 0 integridad operativa; ©) definir Ia organizaciény Ia estructura de gestién del laboratorio, su ubicacién dentro de una organizacién madre, y las relaciones entre la gestién de ta calidad, las operaciones iéenicas y las servicios de apoyo; 1) especificar 1a responsabilidad, auforidad e interrelacién de todo el personal que dirige, realiza 0 verifica el trabajo que afecta a ia calidad de los ensayos 0 calibraciones; ®) _proveer adecuada supervisi6n al personal encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos los que estin en formacién, por personas familiatizadss con NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 PERUANA. 5 de 50 los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo © calibracién y con la evaluacién de los resultados de los ensayos 0 de las calibraciones; ») tener una direccién téenica con la responsabilidad total por Jas operaciones ‘técnicas y Ia provisi6n de Jos recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de les operaciones del laboratorio; ) nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (0 como se designe), quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas le responsabilidad y la autotidad para asegurarse de que el sistema de gestién relativo a la calidad seri implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al més alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la politica y los recursos del Laboratorio; i) —_nombrar suplentes para el personel direetivo clave (véase la nota). NOTA: Las personas pueden tener més de una funcién y puede no ser préctico designar suplentes para cada funci6n. K) —_asogurarse de que su personal es consciente de Ia pertinencia © importancia de sus actividades y de Ja manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestion. 416 La alta direccién debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacién apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicacién se efectia considerando ta eficacia del sistema de gestién. 42 Sistema de gestion 42.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestién apropiado al aleance de sus actividades. EI laboratorio debe documentar sus politicas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en la extensién que sea necesarias para asegurar [a calidad de los resultados de los ensayos 0 calibraciones. La documentacién del sistema debe ser comunicada a, ser comprendida por, estar disponible para y ser implementada por el personal pertinente apropiado, NORMA TECNICA NTP-ISO/EC 17025 PERUANA, Gde 50 422 Las politicas del sistema de gestién det laboralorio concemientes a la calidad, incluida una declaracién de Ja politica de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad (© como se designe). Los objetivos generales deben ser establecidos y revisedos durante la revision por la direccién, La deciaracién de In politica de la calidad debe ser emitida bajo la auloridad de la alia direccién, Como minimo debe inchuir to siguiente: 4) el compromiso de la direccién del laboratorio con la buena préetica profesional y con Ja calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes; b) una declaracién de la direecién con respecto al tipo de servicio offecido por el laboratorio; ©) el propisito del sistema de gestién concemiente a ta calidad; 4) un requisito de que todo el personal selacionedo con las ectividades de ensayo y de calibracién dentro det laboratorio se familiarice con la documentacién de {a calidad e implemente las politicas y los procedimientos en su trabajos ©) el compromiso de ta direccién del laboratorio de cumplir esta Norma ‘Técnica Peruana y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestion. NOTA: Es conveniente que le declaracién de la politica de Ia calidad sea concise y puede incluir el raquisito de que los ensayos y las ealibraciones siempre deben efectuarse de acuerdo con los métodos establecidos y los requisitos de los clientes. Cuendo el Laboratorio de ensayo 0 de calibracién forme parte de una organizacién mayor, algunos elementos de la politica de la calidad pueden estar en ottos documentos. 4.2.3 La alta direccién debe proporcionar evidencias del compromiso con el desurrollo y fa implementacién del sistema de gestién y con mejorar continuamente su eficacia 424 La alta direccién debe comunicar a la onganizacién In importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. 428 E manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos téonicos. Debe describir la estructura de la documentacién utilizada en el sistema de gestién. NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 PERUANA, Tide 50 426 En el manual de Ja calidad) deben estar definidas las fimnciones y responsabilidades de la diteccién técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabi 427 La alta direccién debe asegurarse de que se mantiene Ia integridad del sistema de gestiOn cuando se planifican e implementan cambios en éste. 43 Control de los documentos 43.4 Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestion (generados intemamente 0 de fuentes extemas), tales como Ja reglamentacién, las nommas y otros documentos normativos, los métodos de ensayo o de calibracién, asi como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales. NOTA 1: En este contesto el término “documenta” puede signifiear declaraetones de ta politica, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracién, grificos, menuales, pésters, avisos, ‘memoranda, software, dibujos, planos, ete. Pueden estar en diversas medios, ya sea en papel 0 soportes electrinicos, y pueden ser digitales, analdgicas, fotogréficas 0 escritos, NOTA 2:_ El control de los datos relacionados con Los ensayos y las calibraciones se describe en el apariade 5.4.7. El control de los egistros se describe en el apariado 4.13, 43.2 Aprobacién y emisién de los documentos 43.2.1 Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestién deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisién. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentacién, ider distibucién de los documentos del sistema de gestion, la cual debe set fi con el fin de evitar el uso de documentos no vatidos u obsoletos. NORMA TECNICA NTP-ISOMEC 17025 PERUANA, Bde 50 ‘Los procedimientos adoptados deben asegurar que: 8) —__ Jas ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos Jos sitios en los que se even a cabo operaciones esenciales para el funecionamiento eficaz del aboratorio; b) Jos documentos sean examinados periécicamente y, cuando sea necesatio, matificados para asegurar Ja adecuacién y el cumplimiento continuos con los requisitos apticables; ©) Ios documentos no validos u obsoletos sean retirados inmediatamente de todos los puntos de emision 0 uso, 0 que se asegure de alguna u otra forma, su uso involuntario; 4) os documentos obsoletos, retenidos por motivos legales 0 de preservacién del conocimiento, sean adecuadamente marcados. 43.23 Los documentos del sistema de gestién generados por el laboratorio deben ser identficados de fonma (nica. Dieta idemtificacién debe incluir la fecha de emision o Una identifieaci6n de la revisién, la numeracién de las péginas, ef nimero total de paginas © una marca que indique el final del documento, y l(8) autoridades) para su emisién, 43.3 Cambios a los documentos 433.4 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma funcién que realiz5 la revisién original, a menos que se designe especificamente a otta fincién. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre Jos que basard su revisiéa y su aprobacién, 433.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado © nuevo en el documento o en los anexas apropiados. 4333 Si el sistema de control de Jos documentos del laboratorio permite enmendar Jos documentos @ mano, hasta que se emita una nueva versién, se deben definit los procedimientos y las personas antorizadas para realizar tales enmienlas. Las enmiendas deben estar claramente identificadas, fechadas y firmadas por o tener las iniciales de la persona que las ejecuté. Un documento revisado debe ser emitide nuevamente tan pronto como sea posible, NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 PERUANA 9 de 50 4334 Se deben establecer procedimientos para describir cémo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informiticos, 44 Revisi6n de los pedidos, ofertas y contratos 441 El laboratorio debe establever y mantener procedimientos para la revision de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las politicas y los procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato para In realizacién de un ensayo o una calibeacién, deben asegurar que: a) los. requisitos, incluidos fos métodos a utilizar, estin adecuadamente definidos, documentados y entendidos (véase 5.4.2); b) el Iaboratorio tiene Ja capacidad y los recursos par cumplir con los requisitos; ©) _se selecciona el método de ensayo o de calibracién apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los clientes (véase 5.4.2). Cualquier diferencia entre el pedido u oferta yel contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier tebajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente, NOTA 1: Fs conveniente que le revision del pedido, la oferta y el contrata se leve @ eabo de ‘manera pritica y eficaz, y que se tenga en cttenta el efecto de los aspectos financieros, gales y dle programacidn del tiempo. Para los clientes internos las revisiones de los pedidos, las ofertas y Jos contratos se pueden realizar en forma simmplificada, NOTA 2: Es conveniente que la revision de In capacidad determine que el laboratorio posee los tecursos fisicos, de personal y de informacion necesarios, y que el personal del Iaboratoria tiene las habilidades y la especializacién necesarias para la realizacién de les ensayos o de las calibraciones en cuestiéa. La revisién puede también Inclvir los resultados de una panticipacién saterior en comparaciones interlaboratorios 0 ensayos de apttud, y la realizacién de programas de ensayos o de calibraciones experimentales, utilizando muesiras 6 (ems de valor conocido can el fin de determinar las incertidumbres de medicién, los limites de deteccién, los limites de confianza, ete NOTA 3: Un contrato puede ser cusiquier acuenlo oral 0 sserito que tenge por finalidad propozcionar servicios de enseyo o de calibracién a un cliente, 442 Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. También se deben conservar los registros de las conversaciones NORMA TECNICA, NIP-ISO/IEC 17025 PERUANA, de 50 ‘mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el periodo de ejecucién del eontrato, NOTA: En el caso de fa revisién de tarcas de rutina y olras tareas simples, se considers que es suficiente consignar la fecha y la identffcacién (por ejemplo las iniciales) de la persona del laboratorio, responsable de realizar el trabajo contratado, En el caso de tareas rutinaris repetitivas sblo es necesario hacer ia revision en le etapa inicial de consulta, y si se trata de un trabajo rutinario permanente, realizado segdn un acuerdo general con el cliente, al ser otorgado el contralo, siempre ue los requisitos del eliente no se modifiquen, En el caso de tareas de ensayo o de calibracién qucvas, complejas o avanzades, es conveniente manterer un registro més completo. 443 La revisién también debe incluir cualquier trabajo que el laboratorio subeontrate, 444 Se debe informar al cliente de cualquier desviacién con respecto al contrato, 445 Si un contrato necesita ser modifieado después de haber comenzado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisién de contrato y se deben comunicar los cambios a todo el personal afectado. 48 Subcontratacién de ensayos y de calibraciones 45.1 Cuenido un leboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a cireunstancias no previstes (por ejemplo, carga de trabajo, necesidad de conocimientos téenicos adicionales 0 incapacidad temporal), o en forma continua (por ejemplo, por subcontratacién permanente, convenios con agencias 0 franquicias), se debe encargar este trabajo a un subcontratista competente, Un subconttatista competente es el que, por ejemplo, cumple esta Norma Técnica Peruana para el trabajo en cuestion, 45.2 E] laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda, obtener la aprobacién del cliente, preferentemente por escrito, 453 El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado por el subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar. NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 PERUANA LU de 50 454 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos 0 Jas calibraciones, y un registro de la evidencia del cumplimiento con esta Norma ‘Técnica Peruana para el trabajo en cuestién, 4.6 Compras de servicios y de suministros 46.1 El aboratorio debe tener una politica y procedimientos para Ja seleccién y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan @ la calidad de los ensayos © de las calibraciones. Deben existir procedimientos para Ia compra, la recepcién y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten para los ensayos y las ealibraciones, El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, los reactivos y los ‘materiales consumibles comprados, que afectan a Ia calidad de los ensayos o de las calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados de alguna otra forma, como que cumplen las especificaciones normalizadas 0 los requisites definidos en los métodos relatives a los ensayos 0 las calibraciones concemientes, Estos servicios y suministros deben curplir con los requisites especificados. Se deben mantener registtos de las acoiones tomadas para vetificar el cumplimiento, 463 Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de les prestaciones del laboratorio deben contener datos que describan los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados. NOTA: La deseripeién puede incluir el tipo, la clase, el grado, una icentificactén precisa, especificaciones, dibujos, instrucciones de inspeceisa, otros datos téenicos, inchida la aprobacin de Jos resultados de ensayo, la calided requerida y la norma del sistema de gestion bajo la que fueron realizados. 464 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos consumibles, suministwos y servicios criticos que afectan a la calidad de los ensayos y de las calibraciones, y debe mantener los registros de dichas evaluaciones y establecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados, NORMA TECNICA NTP-ISOMEC 17025 PERUANA 12 de 50 47 4d El Iaboratorio debe estar dispuesto @ cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempefio del laboratorio en relacién con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes. NOTA L: Dicha cooperacién puede referirse a los aspectos siguientes 2) _permitir al cliente 0 a su representante acceso razonable & Jas 2onas pertinentes de! Jaboratorio para presenciar los ensayos a calibraciones efectuados para el cliente; ) [a preperacién, embalaje y despacho de los objetos sometidos a ensayo o calibracién, que el cliente necesite con fines de verificacién. NOTA2: Los clientes valoran ef mantenimiento de una buena comunieaciéa, el asesorsmiento y los consejos de orden t8enico, asi como las opiniones ¢ interpretaciones basadas en los resultados. Es conveniente mantener la comunicacién con el cliente durante todo el trabajo, especiaimente cuundo se trate de contratos imporientes. Es coaveniente que el inbortorio informe al cliente toda demora.o desviacién importante en la ejevuctén de los enseyos y/o calibr 412 El Iaboratorio debe procurar obtener informaciéa de retorno, tanto positiva como negetiva, de sus clientes. La informacién de retomo debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestién, las actividades de ensayo y calibracién y el servicio al cliente, NOTA: Las encuestas de satisfaccién de clientes y Ia revisidn de los informes de ensayo o calibracién con los clientes son ejemplos de tipos de informacion de retomo, 48 Quejas El laboratorio debe tener una politica y un procedimiento para la resolucién de las quejes recibidas de los clientes 0 de otras partes. Se deben mantener los registras de todas las quejas asi como de las investigaciones y de las acciones cosrectivas Uevadas a cabo por el Iaboratorio (véase también 4.11). NORMA TECNICA, NTP-ISO/EC 17025 PERUANA 13 de 50 49 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 494 El laboratorio debe tener una politica y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo 0 de calibracién, 0 el resultado de dichos trabgjos, no son conformes con sus propios procedimientos © con los requisitos acordados con ¢! cliente. La politica y los procedimientos deben asegurar que: 2) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsnbilidades y las autoridades para la gestién del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida Ja detencién del trabsjo y la retencién de los informes de ensayo y certifieados de calibracién, segin sea necesario); b) —_seevalie la importancia del trabajo no conforme; ©) _se realice la comeccién inmediatamente y se tome una decisién respecto de 1a aceptabilidad de los trabajos no conformes; a si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajos ©) sedefina la responsabilidad para autorizar la reanudacién del trabajo. NOTA: Se pueden identificer trabajos no conformes o problemas con el sistema de gestién o con las actividades de ensayo o de calibracién en diversos puntos del sistema de gestién y de las ‘operaciones téenicas. Las quejes de los clientes, el control de Ia calidad, le calibraci6n de instrumentos, el control de los materiales consumiées, la observacién © la supervisién del personal, la verifieacign de los informes de ensayo y certificadas de ealibracién, las revisiones por la ditecei6n y las auditorias internas o externas constituyen ejemplos. 49.2 Cuando Ia eveluacién indique que el trabajo no conforme podria volver a courrir 0 existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias politicas y procedimientos, se deben seguir répidamente los procedimientos de aceiones correctivas indicados en el apartado 4.11 4.10 Mejora EI laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestién mediante el uso de la politica de la calidad, los objetivos de Ja calidad, los resultados de las auditorias, of andlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisién por la direccién, NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 PERUANA 14 de 50 4 Acciones correctivas 4ALL El laboratorio debe establecer una politica y un procedimiento para la implementacién de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvios de las politicas y procedimientos del sistema de gestién 0 de las operaciones técnicas, y debe designar personas apropiedamente autorizadas para implementarlas, NOTA: Un problema relative al sistema de gestién o a las operaciones técrices del laboratorio puede ser identificado a través de diferentes actividades, tales como el control de las trabajos no ‘conformes, [as auditorias intemes o externas, las revisiones por la direcci6n, le informacién de retomo de los clientes y las observeciones del personal 4112 Aniilisis de las eausas EL procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una investigacién para determinac la o las eausas raiz del problema. NOTA: El andlisis de las causas es Ja parte més importante y, a voces, fa mis diffeil en el procedimicnio de acciones comectivas. Frecuentemente, la causa ralz no es evidente y por lo tanto se requiere un andlisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales podrian incluir los requisits del cliente, las muestras, las especificaciones relativas a las muestras, los 6todos y procedimientas, las habilidades y fa formacién del personel, los materiales constables 0 os equipos y su celibractén 4413 Seleccién c implementacién de las acciones correctivas Cuando se necesite una accién comectiva, el laboratorio debe identificar las acciones corectivas posibles. Debe seleccionar e implementar la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetici6n, Las acciones comectivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos. El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones cortectivas, NORMA TECNICA NTP-ISOMEC 17025 PERUANA 15 de $0 4.114 Seguimiento de las acciones correctivas E} laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las ecciones correctivas implementadas. 41 Auditorias adicionales Cuando a identificacién de no conformidades o desvios ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias politicas y procedimientos, 0 el curplimiento con esta Norma Técnica Peruana, ef laboratorio debe asegurarse de que Jos correspondiente seotores de actividades sean auditados, segin el apartado 4.14, tan pronto como sea posible. NOTA: Tales auditorias adicionales frecucntemente siguen a la inplementaci6n de Ins scciones correctivas para confirmat su eficacia, Una aucitoriaadicional solamente deberfa ser necesaria cuando se identifique un probleme serio o un riesgo para el negocio. 412 Acciones preventivas 42d Se deben identificar las mejoras necesarias y las poteneiales fuentes de no conformidades, Cuando se identifiquen oportunidades de mefora o si se requicre una accién preventiva, se deben desartollar, implementar y realizar el seguimiento de planes. de accion, 2 fin de reducir Ia probabilidad de ocunencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora. 412.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciacién de dichas acciones y la aplicacién de controles para asegurar que sean eficaces, NOTA i: La accién preventiva es un proceso pro-active destinado a identificar oportunidades de ‘mejora, més que una reaocién destinada a identificar problemas o qucies. NOTA 2: Aparte de Ia revisién de los procedimientos operacionales, Ia accin preventiva podrla inciuir et andlisis de datos, incluido el andlisis de tendencias, el andlisis del riesgo y ef anlisis de los resultados de los ensayos de aptitud NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 PERUANA. 16 de $0 4.13 Control de los registras 4.13.1 Generalidades 413.1.1 El laboratorio debe _establecer y mantener procedimientos para la lentificacién, la recopilacién, a codificacién, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposicién de los registros de la calidad y los registros tSenicos. Los registtos de la calidad deben inchuit los informes de tes auditorfas intermas y de las revisiones por la direccisn, asi como los registros de las acciones correctivas y preventivas. 4.13.1.2 Todos Tos registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean fécilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los datios, el detetioro y las pérdidas. Se debe establecer el tiempo de retencién de los registro. NOTA: Los registros se pueden presentar sobre cualquier tipo de soporte, ta] come papel o soporte intormiteo, 4.13.13 Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencielidad. 4.13.14 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registtos almacenados clectrénicamente y para provenir el acceso no autorizado ola modificacién de dichos registro. 4.43.2 Registros técnicos 4.13.2.1 El laboratorio debe conservar, por un periodo determinado, los registros de las observaciones originales, de los datos detivados y de informacién suficiente para establecer un protocolo de control, los registtos de calibracién, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos 0 cerlificado de calibracién emitido. Los registros comrespondientes a cada ensayo o calibracién deben contener suficiente inforaciOn para facilitar, cuando sea posible, la identifieacién de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo 0 la calibracién sea repetido bajo condiciones lo més cercanas posible a las originales. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable NORMA TECNICA ‘NIP-ISO/EC 17025 PERUANA 17 de 50 del muesireo, de la realizacién de cada ensayo 0 calibracién y de la verificacién de los resultados. NOTA I: En ciertos campos puede ser imposible o impracticable conservar los registros de todas las observaciones originales. NOTA.2: Los registtos téenicos son una acummulacién de datos (véase 5.4.7) ¢ informacién resultente de la realizacién de los ensayos o ealibraciones y que indiean si se alcanzan Ia calidad © los parimetros especiticades de los procesos. Pueden ser formularios, contratos, liojas de trabajo, ‘manuaies de trabgjo, hojas de verificaciba, notas de trabajo, gréficos de corto, informes de ensayos y certificados de calibtaciéa extemos ¢ internos, notas, publicaciones y retroelimentacién de 10s clientes 4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los célculos se deben registrar en el momento de hacerlos y deben poder ser relacionados con la operacién en cuestin, 4.13.23 Cuando ocurman errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado, echo ilegible ni climinado, y el valor correcto debe ser escrito al ‘margen. Todas estas alteraciones a los registros deben ser firmadas 0 tener las iniciales de la persona que hace la comeecién. En el caso de los registros guardados electrénicamente, se deben tomar medidas similares para evitar pérdida o cambio de fos datos originales. 414 Auditorias internas Ala El laboratorio debe efectuar periédicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auclitorias intemas de sus actividades para verificar que sus operaciones continiian cumpliendo con los requisitos del sistema de gestién y de esta Norma ‘Técnica Peruana, El programa de auditorfa intema debe considerar todas los elementos del sistema de gestiin, incluidas las actividades de ensayo y calibracién. Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las auditorias segiin lo establecido en el calendario y lo solictado por Ia direccién. ‘Tales auditorias deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien serd, siempre que los recursos lo peritan, independiente de la actividad a ser anditada. NOTA: Es conveniente que el cicto de ta auditoria interna sea completado en un afo, 4142 ‘Cuando los hallazgos de bs auditorias pongan en duda la eficavia de les operaciones 0 a exactitud 0 validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, éste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si fas investigaciones NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 PERUANA, 18 de 50 revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afeetdos, debe notificarlo por escrito @ los clientes. 4.143 Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditorfa y las acciones correetivas que resulten de ellos. 4.14.4 Las actividades de la auditoria de seguimiento deben verificar y registar la implementacién y eficacia de fas acciones correctivas tomadas. 415 Revisiones por Ia direccién 415.1 La alta direccién del laboratorio debe efectuar periddicemente, de acuerdo ‘con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisién del sisterna de gesticn y de las actividades de ensayo o calibracién del laboratorio, para asegurarse de que se ‘mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para intducir os cambios © mejoras necesarios. La revisién debe tener en cuenta los elementos siguientes: : ln adecuaeién de las politcas y los procedimientos; - los informes del personal direetivo y de supervisi - el resultado de las auditorias intemas recientes; : Jas acciones corretivas y preventivas; - las evaluaciones por organismos extemos; : los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de : todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado; . Ja retroalimertacién de los clientes; - las quejas; - las recomendaciones para la mejora; NORMA TECNICA NTP-ISO/EC 17025 PERUANA 21 de 50 $23 El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el laboratorio 0 que esté bajo contrato con él. Cuando utilice personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contraio o a titulo suplementario, el laboratorio debe asegurarse de que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de gestién del laboratorio. 524 El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puesios de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos 0 las calibraciones, NOTA: Los perfiles los puestos de trabajo pueden ser definidos de muchas maneras, Como ‘minimo, es conveniente que se defina lo siguiente: + las responsabilicades con respecto a [a realizacién de los ensayos o de las calibraciones; + las responsabilidades con respecto a le planificacién de los ensayos o de las calibraciones y la evaluacida de los resultados; + las sesponsebilidades para reportar opini 1es e interpretuciones; + las responsabilidades con respecto a la modificacidn de métodos y al desarrollo y validacién de nuevos métodos;, - la especializacién y ia experiencia requeridas; = Ins calificaciones y tos programas de formaciéns = as obligaciones de la diteceién. 5.2.5 La direcoién debe autorizar a miembros especificos del personal para realizar tipos particulares de muestreos, ensayos o calibraciones, para emitir informes de ensayos y certificados de calibracién, para emitir opiniones ¢ interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones pettinentes, de la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la fornacisn, de las habilidades y de Ia experiencia de todo el personel t&enico, incluido cl personal contratado, Esta informackin debe estar ficilmente disponible y debe inchuir Ia fecha en la que se confirma la autorizacién o la competencia. NORMA TECNICA, NTP-ISO/IEC 17025 PERUANA, 22 de 50 53 Instalaciones y condiciones ambientales 53.1 Las instalaciones de ensayos o de calibraciones del laboratorio, incluidas, pero no en forma excluyente, las fuentes de energia, la iluminacién y las condiciones ambientales, deben facilitar la realizacién correcta de los ensayos 0 de las calibraciones. El laboratorio debe asegurarse de que les condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan Ja calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos 0 las calibraciones se realicen en sitios distintos de la instalacién permanente del laboratorio. Los requisitos téenicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los censayos y de las calibraciones deben estar documentados, 53.2 EL laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales segin lo requieran las _especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, 0 cuando éstns puedan influir en Ia calidad de los resultados, Se debe prestar especial atencién, por ejemplo, a la esterilidad biolégica, el polvo, la interferencia clectromagnética, Ia radiacién, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, y a los niveles de muido y vibracién, en fumcién de las actividades téenicas en cuestién, Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los censayos 0 de las calibraciones, éstos se deben interrumpir. $33 Debe haber una separacién eficaz entre Areas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminacion cruzada, 534 Se deben controlar el acceso y ef uso de las areas que afectan a la calidad de Jos ensayos 0 de las calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensién del control en funci6n de sus cirunstancias particulares. 53.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y Ia limpieza del leboratorio. Cuando sean necesarios se deben preparar procedimientos especiales, NORMA TECNICA NIP-ISO/EC 17025 PERUANA 23 de 50 54 ‘Métodos de ensayo y de calibracién y validacién de los métodos 5.41 Generalidades EI laboratorio debe aplicar métodes y procedimientos apropiados para todos los ensayos 0 Jas calibraciones dentto de su alcance. Estos incluyen cl mucstreo, ta manipulacién, el transporte, el almacenamiento y la preparacién de los items a ensayar o a calibrar y, cuando comesponda, la estimacién de ta incertidumbre de la medicién asi como téenicas estadisticas para el andlisis de los datos de los ensayos o de las calibraciones. El Iaboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamicnto peitinente, y para la manipulacién y la preparacién de los items a ensayar 0 a calibrar, © ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer los resultados de los ensayos o de Jas calibraciones. Todas las instrucciones, notmas, manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio se deben mantener actualizados y deben estar facilmente disponibles para el personal (véase 4:3). Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo y de ealibracién deben ocumir solamente si la desviacién ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por cl cliente NOTA No es necesario anexar o volver a escribir bajo ta forma de procedimientos internos las norms intemecionales, regionales 0 nacionales, u ottas especificaciones reeonocides que eantienen informacién suficiente ¥ concise para realizar los ensayos 0 las ealibraciones, si dichas normas estin redacladas de forma tal que puedan ser utilizades, como fueron publicadas, por el personal operativo de un Iaboratorio, Puede ser necesario proveer documentacién adicional para los pasos opeionales del método 0 para los detalles complementarios. 542 én de los métodos 51 laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo © de calibracién, incluidos los de muestreo, que satisfagan Ins necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos © Ins calibraciones que realize. Se deben utilizar preferentemenie los métodos publicados como normas intemacionales, regionales 0 nacionales. El laboratorio debe ascgurarse de que utiliza la tikima versién vigente de la norma, a menos que no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la norma debe ser complementada con detalles adicionales para asegurar una aplicacién coherent. NORMA TECNICA NIP-ISO/IEC 17025 PERUANA 24 de 50 Cuando el cliente no especifique el método a utilizar, el laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido publicados en normas intemacionales, regionales 0 nacionales, por organizaciones téenicas reconocidas, 0 en libros 0 revistas cientificas especializados, 0 especificados por el fabricante del equipo. También se pueden utilizar los métodos desarrollados por el Iaboratorio o los métodos edoptados por el Iabaratorio si son ‘propiados para el uso previsto y si hani sido velidados. EI cliente debe ser informado del método elegido. El laboratorio debe confirmar que puede aplicar comectamente tos métodos normelizados antes de utiizarios para los ensayos 0 las calibraciones. Si el método normalizado cambia, se debe repetir Ia confirmacién. Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado, el Laboratorio debe informérselo. 5.43 ‘Métodos desarrollados por el laboratorio La introduceién de los métodos de ensayo y de calibracién desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y debe ser asignada a personal calificado, provisto de los recursos adecuados. Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y se debe asegurar ung comunicacién eficaz entre todo el personal involuerado. 5.4.4 ‘Métodos no normatizados Cuando. sea necesario utilizar métodos no normalizados, éstos deben ser acordados con el cliente y deben incluir una especificacién clara de fos requisitos del cliente y del objetivo del ensayo o de la calibracién, El método desarrollado debe haber sido validado adecundamente antes del uso. NOTA: Para los métodos de ensayo 0 de calibracién nuevos es conveniente elaborar procedimientos antes dela renlizacién do los ensayos o las calibractones, los cuales deberian contener, como minimo, la informacién siguiente: 8) —_unaidentificecién apropiada; by claleances ©) la descripeién del tipo de item a ensayar o a calibrar; 4) Tos parémetros o las magnitudes y los rangos ser determinados; NORMA TECNICA NTP-ISOMEC 17025 PERUANA, 25 de 50 ©) 10s aparaios y equipos, incluidos los requisites técnicos de funcionamiento; 1) Tospatrones de referencia y los materiates de referencia requeridos; 2) [as condiciones ambientales requeridas y cualquier perlodo de estabitizacion que sea hn) ladescripcién del procedimiento, incluida la siguiente informacién: + Ta colocacién de las marcas de identificacién, manipulacién, transporte, almacenamieato y preparacion de fos items; ~ las verfienciones a realizar antes de comenzar él trabajo; ~ Ia verficacion del comecto funcionamientn de las equipos y, cuando corresponds, su calibracion vy ajuste antes de cada uso; el método de registro de las observaciones y de los resultados; + las medidas de seguridad a observar, ') los crterios o zequisitos para la aprobacién o el rechazo; 1D. —_losdatos ser rogistrados y el método de andiss y de presenta 1) lnincertidumbreoel procedimionto para estimar la incertdumbre. 5.4.5 Validacién de los métodos 545.1 La validacién es la confirmacién, a través det examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especifico previsto, $452 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, os métodos que diseia 0 desarrolla, Jos métodos normalizados empleados fuers del aleance previsto, asi como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normatizados, para confirmar que Jos métodos son aptos para el fin previsto. La validscién debe ser tan amplia como sea necesario para satisfacer las necesidades del tipo de aplicacién © del campo de aplicacién dados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento utlizado para la validacién y una declaracién sobre la aptitud del método para el uso previsto. NOTA 1: La validacién puede incluie los procedimientos para el muestreo, Ia menipulacién y el transporte, ’ NORMA TECNICA NTP-ISO/EC 17025 PERUANA 26 de 50 NOTA2: Es converiente utilizar una o varias de las técnicas siguientes para la determinacién del desemperio de un método: = calibracién utilizando patrones de referencia o materiales de referencia = comparacién con resultados obtenidos con otros méiodos; = comparaciones interlaboratorios; = evaluacién sistematioa de los factores que indluyen en el resultado; — evaluacién deja incertidumbre de los resultados basada en el conocimiento cientifico de los prineipios teérioos del método y la experiencia pricti NOTA3: Cuando se introduzea algin cambio en los métodes no normalizados validados, es ‘convenionte que se dacumente Is influencia de dichos cambios y, si correspondiera, se realice una nueva validactén, 5453 [La gama y Ia exactitud de los valores que se obtienen empleando métodos validados (por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el limite de deteccién, la selectividad del método, la linealidad, el limite de repetibilidad 0 de reproducibilided, la robustez, ante influencies extemas o ta sensibilidad cruzada fiente a las interferencias provenientes de la matriz de la muestra 0 del objeto de ensayo) tal como fueron fijadas ppara el uso previsto, deben responder a Jes necesidades de los clientes. NOTA J: La validacisn incluye Je espectficacién de los requisites, la determinacién de fas ‘ceracteristicas de los métodos, una verificacin de que los requisitos pueden sntisfzcerse uilizando el método, y una declaracién sobre fa validez. NOTA2: A medida que se desarrolla el método, es conveniente realizar revisiones periddicas para verificar que se siguen satisfaciondo las necesidades del cliente. Bs conveniente que todo cambio en 168 requisitos que requiera modificaciones en el plan de desartollo sca aprobado y autorizado, NOTA3: La validacidn es siempre un equilibrio entre los costos, los riesgos y las posibilidades ‘caices, Existen muchos easos en los que Ta gama y le incertidumbre de tos valores (por ejemplo, la exectitud, el limite de detzccién, la selectividad, la linealidad, la repetibilidad, le reproducibilidad, la robustez y 1a sensibilided eruzada) sSlo pueden ser dadas en una forma simplifieads debido a ta fatia de informacisn, 54.6 Estimaci6n de la incertidumbre de la medicion 54.6.1 Un laboratorio de calibracién, 0 un Iaboratorio de ensayo que realiza sus propias calibraciones, debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar ia incertidumbre de la medicion para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones. NORMA TECNICA, . NTP-ISOMEC 17025 PERUANA 27 de 50 5462 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben eplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicién, En algunos casos la naturaleza del méiodo de ensayo puede excluir un célculo riguroso, metrolégicamente y estadisticamente vélido, de la incertidumbre de medicién. En estos casos el laboretorio debe, por fo menos, tratar de icentificar todos los componentes de ta incertidumbre y hacer una estimacion razonable, y debe asegurarse de que la forma de informar e! resultado no dé una impresién equivocada de Ja incertidumbre. Una estimacién razonable se debe basar en un conocimiento del desempetio del método y en el alcance de la medicién y debe hacer usc, por ejemplo, de la experiencia adquirida y de los datos de validacién anteriores. NOTA I: Bl grado de rigor requetido en une estimacién de Ia inceriidumbte de la medicin depende e Factores tales come: = los requisitos del método de ensayo; = los requisitos del cliente; = Inexistencia de Iimites esirechos en los que se basan las decisiones sobre la conformidad con una especifieacién, NOTA2: En aquellos casos en los que un método de ensayo reconocido especifique limites para los valores de las principales fuentes de incertidumbre de ta medicién y establezca In forma de presentacid de los resultados calculados, se considera que el {aboratorio ha setisfecho es terequisito si sigue el método de ensayo y Ins insirucciones para informar de los resultados (véase 5.10). 5463 Cuando se estima la incertidumbre de la medicién, se deben tener en cuenta fodos los componentes de ta incertidumbre que sean de importancia en Ia situacién dada, uifilizando métodos apropiados de ansisis. NOTAI: Les fuentes que contribuyen a la incertidumre incluyen, pero no se_limitan nnecessriamente, a los patzones de referencia y los materiales de referencia utilizados, los métodos y cequipos utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y la condicién del item sometido al censayoo fa calibracién, y el operador. NOTA2: Cuando se estima In incertidembre de medicién, normalmente no se tiene en cuenta el ‘comportamiento previsto& largo plazo del tem ensayado o calibrado. NOTA3: Para mayor informacién consiltese la Norma ISO $725 y Ia Guia para la Expresién de la Incertidumbre en la Medicién (vase In bibliografl). NORMA TECNICA ‘NTP-ISOVIEC 17025 PERUANA 28 de 50 5.A7 Control de los datos 547.1 Los cfleulos y Ia transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemstica, 5472 Cuando se utilicen computadoras 0 equipos automatizados para captar, procesar, registrar, informer, almacenar o recuperar los datos de los ensayos 0 de las calibraciones, el laboratorio debe asegurarse de que: a) el software desarroliado por el usuario esté documentado con el detalle sufciente y haya sido convenientemente validado, de modo que se pueda asegurar que es adecuado para el uso; b) _se estableven e implementan procedimientos para proteger los datos; tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y la confidencialidad de la entrada o recopifacién de Jos datos, su almacenamiento, transmisién y procesamiento; ©) se hace ef mantenimiento de las computadoras y equipos automatizades con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentran en les condiciones ambientales y de operacién necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo o de calibracién, NOTA: El software comercial (por ejemplo, un procesador de texto, una base de datos y los programas estadisticos) do uso generalizado en el campo de eplicacidn para ei cual fue diseftado, ‘ puede considerar suficientemente validado. Sin embargo, ¢ conveniente que la configuraciin y las modificaciones del software de! laboratorio se validen comno se indiea en 5.4.7.2). 58 Equipos 5.5.1 Fl laboratorio debe ester provisto con todos Jos equipos para el muestreo, la medicién y el ensayo, requeridos pata la correcta ejecucién de los ensayos 0 de las calibraciones él muestreo, la preparacién de los items de ensayo o de calibracion y el procesamiento y andlisis de los datos de ensayo o de calibracién), En aquellos casos en los que el laboratorio necesite utilizar equipos que estén fuera de su control permanente, debe asegurarse ce que se cumplan los requisitos de esta Norma Técnica Peruana, NORMA TECNICA NTP- ISO/IEC 17025 PERUANA, 29 de 50 55.2 Los equipos y su software utilizado para los ensayos, Jes calibraciones y el muestteo deben permitir lograr Ia exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones concemientes, Se deben esinblecer programas de calibracién para las magnitudes 0 los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades afecton significativamente a los resultados. Antes de poner en servicio un equipo (incluido ef utilizado para el muestreo) debe calibrarse 0 vetificarse con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y cumple Jas espocificaciones normalizadas portinentes, El equipo debe ser verificado 0 calibrado antes de su uso (véase 5.6). 5.5.3 Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre ef uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cuslquier manual pertinente suministrado por cl fabricante del equipo) deben estar disponibles para ser utilizadas por el personal del laboratorio, 5.34 Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y las calibraciones, que sea importante para el resultado, debe, en la medida de lo posible, estar unfvocamente identificado, 555 Se doben establecer registros de cada componente del equipamiento y su software que sea importante para la realizacién de los ensayos o las calibraciones. Los registtos deben ineluir por lo menos lo siguiente: 8) Ia dentifieaci6n det equipo y su software; b) el nombre del fabricante, la identificacién del modelo, el mimero de serie w otra identificacién tmica; ©) as verificaciones de fa conformidad del equipo con la especi 5.5.2); 4) la ubicacién actual, cuando correspondas 3 las instrucciones del fabricante, si estin disponibles, o la referencia a sw ubicacién; 9 Jas fechas, Ios resultados y las copias de bs informes y de los certficados de fodas las calibraciones, os ajustes, los criterias de aceptacién, y In fecha prevista de la proxima calibracién; NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 PERUANA 30 de 50 ) el plan de mantenimiento, cuando corresponds, y el mantenimiento levado a cabo hasta la fecha; 1b) todo dafio, mal fimcionamiento, modificacién o reparacién del equipo. 55.6 El laboratorio debe tener procedimientos para fa manipulaciin segura, el ‘ransporte, e] almacenamienio, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medicién con el fin de asegurar el funcionamiento comecto y de prevenir la contaminacién o el deteriorn. NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adivionales cuando los equipos de medicién se utilcen fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones 0 el 58.17 Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den resultados dudosos, 0 se haya demostrado que son defectuosos 0 que estén fuera de los limites especificados, deben ser puestos firera de servicio. Se deben aislar para evitar su uso 0 se deben rotular o marcar claramente como que estén fuera de servicio hhasta que hayan sido reparados y se haya demostrado por calibracién 0 ensayo que funcionan correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto 0 desvio de los limites especificados en fos ensayos o las calibraciones anteriores y debe aplicar el procedimiento de "control del trabajo no conforme” (véase 4.9), $5.8 Cuando sea posible, todos los equipos bajo el control det Isboratorio que requicran una calibracién, deben ser rotulados, codificados 0 identificados de alguna ‘manera para indicar el estado de calibracién, incluida fa fecha en la que fueron calibrados por ‘itima vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la proxima calibracién, 559 Cuando, por cualquier razin, el equipo quede fuera del control directo del laboratorio, éste debe asegurarse de que se verifican el funcionamiento y el estado de calibracién del equipo y de que son satisfactorios, antes de que el equipo sea reintegrado al servicio. 5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracién de los equipos, éstas se deben efectuer segin un procedimiento definido. NORMA TECNICA NIP-ISO/IEC 17025 PERUANA 31 de 50 $5.11 ‘Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de correccién, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias (por ejemplo, en el software), se actuslizan correctamente. 5512 Se deben proteger los equipos de ensayo y de calibraci6n, tanto el hardware como el software, contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de os ensayos o de Jas calibraciones. 56 d de las mediciones 561 Generalidades Todos los equipos utilizados para los ensayos © las calibraciones, incluidos los equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo en Ia exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibracién 0 del muuesireo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe esiablecer un programa y un procedimiento para la calibracién de sus equipos. NOTA: Es conveniente que dicho programa ineluya un sistema para seleccionar, utilizar, calibra, verificar, contolar y mantener los patrones de mecioibn, los materiales de referencia ullizados como pattones de medioién, y los equipos de ensayo y de mediclén utiizados para realizar los ensayos y las calibraciones. 5.6.2 Requisitos especificos 5.6.21 Calibracién 5.6.2.1.1 Para los laboratories de calibracién, el programa de calibracién de los equipos debe ser disefiado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las ediciones hechas por el iaboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SD. Un laboratorio de calibracién estublece 1a trazabilidad de sus propios patrones de medicién instrumentos de medicién al sistema SI por medio de una cadena inintemumpida de calibraciones 0 de comparsciones que los vinculen @ los pertinentes patrones primarios de las NORMA TECNICA NIP-ISO/IEC 17025 PERUANA 32.de 50 unidades de medida SI. La vinculacién a las unidades SI se puede lograr por referencia a los patrones de medicién nacionales. Los patrones de medicién nacionales pueden ser patrones pprimarios, que son realizaciones primarias de les unidades SI o representaciones acordadas de las unidades SI, basadas en constantes fisicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios, que son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrologfa. Cuando se ulilicen servicios de calibracién extemos, se debe asegurar la trazabilidad de la mediciOn mediante el uso de servicios de calibrecién provistos por laboratorios que puedan demostrar su competencia y su capacidad de medicién y trazabilidad. Los certificados de calibracién emitides por estos laboratorios deben contener los resultados de la medicién, incluida la incertidumbre de la medicién o una declaracién sobre la conformidad con una especificacién metrolégica identificada (véase tambign 5.10.4.2), NOTA 1: Los laboratorios de catibracién que cumplen esta Norma Técnica Peruana son considerados competentes, Un certificado de ealferacién que Hleve el logotipo de un arganismo de acreditacion, cemitido por un laboratorio de calibrecién acreditado segin esta Norma Técnica Peruana para Ie calibracién concemiente, ¢s suliciente evidencia de Ie trazabilidad de los datos de calibracién contenieos en el informe, NOTA.2: Le tazabilided a las unidades de medida SI se puede lograr mediante referencia @.un pattéa primario apropindo (vésse VIM:1993, 6.4) 0 mediante referencia a una constaste natural, cuyo valor ‘en térmirnos de la unidad ST pertinente es conocido y recomendado por la Conferencia General de esas y Medidas (CGPM) y el Comité Internacionat de Pesas y Medidas (CIPM). NOTA3: Los Iaboratorios de calibracién que mantienen su propio patron primario o la propia representacién de las unidades Sf basada en constantes fisicas fundamentales, pucden declarer trazabilidad al sistema SI sdio después de que estos patrones hayan sido comparados, ditecia 0 indircciamente, con otros patrones similares de un instituto nacional de meisotogia NOTA4: La expresién “especifieacién metrolégiea idemliicads” significa que la especiticacién con la que se compararon las mediciones debe surgir claramente del certffeado de calibracion, el cual inciuird diche especificacién o hard referencia nella de manera no ambigua. NOTA 5: Cuando los términos “patrén interracional” o *petrin nacional” son utilizados en conexién con [a trazabilidad, se supone que estos patrones cumplen las propiedades de los patrones primarios para la ceatizacign de las unidades SU NOTA 6: La tazabilided a patrones de medicién nacionales no necesariamente requiere el uso del Instituto nacional de metrologia del pais en el que el laboratorio esté ubicado. NOTA 7: Si un Laboratorio de calibracion desea o necesita obtener trazabilidad de un insttuto nacional de metzologia cistinto del de su propio pais, es conveniente que este laboratorio seleccione un instituto nacfonal de metrologia que participe sctivamente en Ins actividades de ia Ofteina Internacional de Pesas y Medidas, ya sea directamente 0 a itavés de grupos regionales, NOTA 8: La cadena ininterrumpida de calibraciones © comparaciones se puede lograr en varios pasos LHevados.a cabo por diferentes laboratorios que pueden demostrar la trazabilidad NORMA TECNICA NTP-ISOV/IEC 17025 PERUANA 33 de 50 5.62.12 Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en unidades SI. En estos casos la ealibracién debe proporcionar confianza en Jas mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medicién apropiados, iales como: - 1 uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con el fin de caracterizar fisica o quimicamente un material de manera confiable; 7 la utilizacién de métodos especificados 0 de normas consensuadas, claramente descritos y acordados por todas las partes concemientes. Siempre que sea posible se requiere la patticipacién en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios. 5.6.2.2 Ensayos 5.6.2.2.1 Para los Jaboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los equipos de medicion y de ensayo con funciones de medicién que utiliza, a menos que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibracién conttibuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo. Cuando se dé esta situacién, el laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede prover la incertidumbre de medicién requetida, NOTA: El grado de cumplimiento de los requisites indicados en 5.6.2.1 depende de Io eonteibuctin relativa de la incertidumbre de la calibracién a la incenidumbre total. Si la callbracién es el factor

    You might also like