N# 02 - NOVIEMBRE 2016

REVISTA DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA Y COSMTICA

DOSSIER TCNICO COMN - CTD GESTIN DE RIESGOS ICH Q9 EVOLUCIN

Impacto en el Registro Importancia en Industria DE LA FRAGANCIA
de Medicamentos Farmacutica De la percepcin a
la experiencia

Panorama global acerca de los requisitos de las Buenas Prcticas

de Transporte y Distribucin
1
2
 EDITORIAL

poca de
Revista Farma&Cosmtica

Director General
Aldo Pea Valenzuela

cambios Edicin General

Patricia Rivas Granizo

rea Comercial& Publicidad

Bertha Diaz
Las nuevas directivas a nivel local - regional en el sector Farmacutico y
Cosmtico en el mbito regulatorio y normativo, son cada vez ms exigentes y Raquel Kou
estn adecundose a los estndares internacionales y nuevas tendencias, como
Colaboradores para esta edicin
las guas de ICH y FDA. Francisco Veiga
En nuestros pases de la regin latinoamericana es necesaria la capacitacin Jose Blanc
continua de los profesionales de la industria Farmacutica y Cosmtica, Liana Montemor
para que sea posible un mayor acceso a la informacin tcnica cientfica Jair Calixto
especializada. Adelino Nakano
En esta segunda edicin de la revista Farma&Cosmtica se abordar como Roy Rojas
Gabriel Porto
tema central las Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte - BPDT, un
Angel Medina
panorama global acerca de los requisitos y comparacin de normativas de los
pases de latinoamericana, EMA y OMS. Diseo y Diagramacin
El artculo sobre el impacto del Dossier Tcnico Comn (CTD) en el Ismael Zapata Medina
registro de medicamentos nos ofrece su contribucin en gran medida, en lo Pamela Tapara
que respecta a la mejora de los estndares de calidad, seguridad y eficacia, as
como el acceso anticipado de los pacientes a nuevas terapias. Edicin de Fotografa
Giovani Rivera
Importante y muy de actualidad en nuestra normativa, es el enfoque sobre
Henry Huamn
el Gerenciamiento de temperatura ideal en reemplazo del trmino cadena
de frio. Redaccin
Otra de las informaciones que permitir estar atento a las ltimas Oficina LIMA-PER
tendencias, es el artculo tcnico sobre transferencias de tecnologa en la Av. dos de mayo 1545 ofc. 216. San Isidro
industria farmacutica. Tef: 4214373
Muy relevante tambin, es la opinin y experiencia del Dr. Jose Blanc sobre info@revistafarmaycosmetica.com
la importancia de la aplicacin del Sistema de Gestin de Riesgos - ICH Q9
Todos los derechos estn reservados. Queda
en la industria farmacutica, as mismo, encontraremos un artculo sobre el rigurosamente prohibida la reproduccin total y
nuevo desafo en la aplicacin de la filosofa lean en la industria farmacutica. participar sin la autorizacin escrita de la direccin.
En el sector Cosmtico, en esta segunda edicin, se presenta un tema central Las opiniones de los columnistas son
referido a la evolucin de la fragancia De la percepcin a la experiencia. personales y no representan necesariamente las
Actualidad, innovacin y tendencias en el sector farmacutico y cosmtico posiciones de esta revista.
es lo que hemos preparado para esta segunda edicin.
Farma&Cosmetica es una revista editada por
Agradecemos el apoyo de nuestros colaboradores e instituciones que
Latfar sac; Ruc 201526289261. Av dos de
se unen a esta iniciativa y contribuyen a seguir mejorando nuestro sector Mayo 1545 Ofc. Dos de Mayo, San Isidro - Lima
Farma&Cosmtica. e Impresa por Vrtice Consultores Grficos SAC
; RUC 20513635746. Av Boulevar 1040. Urb
Artesanos, Ate-Lima

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Nacional del Per N 2016-02454
Edicin 02, Mes Noviembre, ao 2016
DIRECTOR GENERAL
Suscripciones
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3
SUMARIO
6 IMPACTO DEL DOSSIER TCNICO
COMN - CTD PARA EL REGISTRO DE
MEDICAMENTOS

18 IMPORTANCIA DE LA APLICACIN DE LA
GESTIN DE RIESGOS EN LA INDUSTRIA
FARMACUTICA

22 Buenas Prcticas de Distribucin

y Transporte de Medicamentos -
Latinoamrica -

32 Gerenciamiento de la Temperatura
Ideal en la Cadena de Distribucin y
Transporte de Medicamentos

36 APLICACIN DE LA FILOSOFA LEAN EN LA

INDUSTRIA FARMACUTICA

40 TECNOLOGA FARMACUTICA
Cmo lograr una transferencia
tecnolgica sustentable?

44 Evolucin de la fragancia. De la
percepcin a la experiencia

48 SEMANA INTERNACIONAL,
BARCELONA - ESPAA 2016

52 Rueda de Negocios en Industria

Farmacutica 2016

22
4
 SAO PAULO

22 al 26 MAYO 2017

VI SEMANA
INTERNACIONAL

enIndustria Farmacutica
Sao Paulo - BRASIL - 2017

5
 IMPACTO DEL
DOSSIER TCNICO
COMN - CTD PARA
EL REGISTRO DE
MEDICAMENTOS
Carla Vitorino1,2, Joo Jos Sousa1,2, Francisco Veiga1,3
1
Faculdade de Farmacia, Universidad de Coimbra, Portugal
2
Grupo de Farmacometria, Centro de Neurociencias y Biologia Celular (CNC)
3
REQUIMTE/LAQV, Group of Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, University
of Coimbra, Coimbra, Portugal

Prof.
RESUMEN
Francisco
Veiga La globalizacin de la industria, tanto en trminos
de medicamentos genricos o innovadores, condujo (y
Director
Facultad de Farmacia todava conduce) a una necesidad de normas comunes.
Universidad de La tendencia general, en estrategias armonizadas, para
Coimbra -PORTUGAL el desarrollo de medicamentos, estimul el inters hacia
un enfoque coherente tanto para someter, evaluar y
revisar los pedidos de autorizacin de comercializacin.
La International Conference on Harmonization, ICH,
mediante la aplicacin de un nico dossier tcnico - CTD
y eCTD - permiti una notable transformacin en la
regulacin de los medicamentos, lo que ha contribuido
en gran medida a la mejora de los estndares de calidad,
seguridad y eficacia, as como para el acceso anticipado de
los enfermos a nuevas terapias.
Palabras claves: Dosier Tcnico Comum (CTD);
International Conference on Harmonization (ICH); Medicamento;
Industria farmacutica; Autoridades reguladoras.
Abstract
The globalization of industry, both innovative
and generic, drove (and continues to drive) a need for
common standards. The overall trend towards global drug
development strategies spurred the interest of a consistent
approach to build standardized submission, assessment
and revision marketing applications. The International
Conference on Harmonization, ICH, through the
implementation of an unique document format - CTD
and eCTD allowed a remarkable transformation in the
regulation of medicines, which has greatly contributed to
the improvement of quality, safety and efficacy standards
and earlier patient access to important new therapeutics.
Keywords: Common Technical Dossier (CTD);
International Conference on Harmonization (ICH);
Medicinal products; Pharmaceutical industry; Regulatory
authorities

6
A
principios del siglo XX, la regulacin del
medicamento era prcticamente inexistente.
En efecto, la comprobacin de la importancia La industria buscaba una
en realizar una evaluacin independiente
del medicamento antes de entrar en el mercado, as
mayor internacionalizacin y
como la necesidad de crear marcos regulatorios para nuevos mercados globales.
este propsito fue percibida en diferentes momentos de
la historia, cubriendo diferentes reas geogrficas. Esta
Sin embargo, las grandes
toma de conciencia se vi particularmente impulsada por diferencias de requisitos
accidentes toxicolgicos relacionados a los medicamentos
y a su impacto en la salud pblica, tal como el accidente
tcnicos observados en
con la talidomida, responsable por la aparicin de miles cada pas, implicaba la
de nacimientos con defectos congnitos, en Europa, en los
aos de 1960.1
necesidad de duplicar muchos
En consecuencia, entre las dcadas de los aos procedimientos de prueba,
60 y 70, se produjo un rpido aumento de las leyes,
reglamentos y directrices para la presentacin de informes
tediosos y costosos.
y evaluacin de datos sobre la seguridad, calidad y
nivel internacional.1
eficacia de nuevos medicamentos, en la mayora de pases,
La urgente necesidad de racionalizar y armonizar la
independientemente de si ya tenan establecido o no
regulacin estaba siendo estimulada por preocupaciones
el registro de los controles de productos. En paralelo, la
sobre los crecientes costos asociados con el cuidado de
industria buscaba una mayor internacionalizacin y nuevos
la salud, investigacin y desarrollo y por la necesidad
mercados globales. Sin embargo, las grandes diferencias de
de satisfacer las expectativas del pblico con el fin de
requisitos tcnicos observados en cada pas, implicaba la
proporcionar nuevos tratamientos oportunos, seguros y
necesidad de duplicar muchos procedimientos de prueba,
eficaces. En este contexto, la regulacin de la autorizacin
tediosos y costosos, para comercializar nuevos productos a

7
ARTCULO

de comercializacin de medicamentos buscaba apoyo en

dos principios fundamentales.
Por un lado, procuraba proporcionar un amplio
mercado con las ventajas econmicas resultantes. Por otro
lado, agilizar los procedimientos de evaluacin destinados
a reducir los costos para las empresas, creando as un
entorno favorable para la investigacin y desarrollo (I + D)
y para los medicamentos.2
La armonizacin de los requisitos reglamentarios,
iniciado por la Comunidad Europea (hoy Unin Europea)
en los aos 80, con el establecimiento de un mercado nico
del medicamento, competa para la construccin de la
Europa de los medicamentos, junto con la consolidacin
del estatuto jurdico del medicamento a nivel Europeo.3
Al mismo tiempo, se daban discusiones bilaterales entre ICH
Europa, Japn y los Estados Unidos de Amrica (EUA) La Conferencia Internacional sobre Armonizacin de
sobre la posible armonizacin. Fue, sin embargo, en 1989, Requisitos Tcnicos para el Registro de Medicamentos
en la Conferencia de la Organizacin Mundial de La Salud de Uso Humano (ICH), designada como International
(OMS) de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos Council for Harmonization, el 25 de octubre del 2015, es
(ICDRA, del ingls Conference of Drug Regulatory una organizacin internacional sin fines de lucro, que fue
Authorities) en Paris, que los planes especficos para su establecida como una asociacin segn la ley Suiza.4
aplicacin comenzaron a materializarse. Poco despus, Iniciada el ao de 1990, se trata de un proyecto nico
un acercamiento entre las autoridades reguladoras y la que rene a las autoridades reguladoras de Europa, Japn
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers y de los EUA as como, las asociaciones de la industria
& Association (IFPMA) para discutir una iniciativa en farmacutica de las correspondientes reas geogrficas,
conjunto de regulacin industrial sobre la armonizacin con el fin de discutir aspectos cientficos y tcnicos en el
internacional, condujo al diseo de la International mbito del registro dos medicamentos.5
Conference on Harmonization.1 Como miembros fundadores reguladores estn la

La misin de la ICH es
promover la salud pblica
a travs da la armonizacin
internacional de los requisitos
tcnicos (procedimientos)
que contribuyan a la
introduccin oportuna de
nuevos medicamentos y a la
disponibilidad permanente de
medicamentos.
Comisin Europea (CE), el Ministry of Health, Labour
and Welfare of Japan (MHLW), tambin representado por
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
y la agencia reguladora norte americana, US Food and
Drug Administration (FDA). Como miembros fundadores
de la industria, incluyen la European Federation of
Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA),
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)
y Pharmaceutical Research and Manufacturers of America
(PhRMA). Recientemente, las agencias canadienses y
suizas, Health Canada y Swissmedic, respectivamente,
integran la lista de miembros permanentes de la ICH.
Como observadores permanentes, se encuentran la
OMS y la International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers & Associations (IFPMA).4
La misin de la ICH es promover la salud pblica a
travs da la armonizacin internacional de los requisitos
tcnicos (procedimientos) que contribuyan a la introduccin
oportuna de nuevos medicamentos y a la disponibilidad
permanente de medicamentos aprobados para enfermos,
para evitar la duplicacin innecesaria de ensayos clnicos
en seres humanos, para el desarrollo, registro y produccin
de medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad, de
forma eficiente y costo-efectiva, y tambin para minimizar
el uso de pruebas en animales.4
- Monitorizar y actualizar los requisitos tcnicos
armonizados, con el fin de dar lugar a una mayor
y mutua aceptacin de los datos de investigacin y
desarrollo;
- Evitar exigencias por futuras discrepancias a travs
de la armonizacin de tpicos seleccionados segn
sean necesarios, de acuerdo con los avances
teraputicos y el desarrollo de nuevas tecnologas para
la produccin de medicamentos;
- Facilitar la adopcin de investigacin tcnica
innovadora o mejorada y el desarrollo de enfoques
que permitan una actualizacin o sustitucin de las
prcticas actuales;
- Incentivar la implementacin e integracin de normas
comunes mediante la comunicacin de informaciones
y asistencia de formacin sobre orientaciones
armonizadas y su utilizacin.4
La armonizacin se logra a travs del desarrollo de
directrices tripartitas (de acuerdo con los pilares de la
calidad, seguridad y eficacia), mediante un proceso de
consenso cientfico entre los especialistas reguladores y la
industria farmacutica y apoyado en el compromiso de los
reguladores de la ICH para implementar las orientaciones
finales.6
El proceso ICH
Se estableci desde el principio, que el foco de las
discusiones tripartitas de armonizacin debera ser una

Los objetivos de la ICH son especficamente:

- Disear recomendaciones para lograr una
armonizacin mayor en la interpretacin y aplicacin
de orientaciones tcnicas y requisitos para el registro
de medicamentos y el mantenimiento de esos registros;
- Mantener un foro de dilogo constructivo sobre
asuntos cientficos entre las autoridades reguladoras y
la industria farmacutica, referente a la armonizacin
de los procedimientos para medicamentos;
- Contribuir para proteger la salud pblica,
encuadrando el inters de los enfermos en una Figura 1. El proceso ICH. Adaptado de 6. Cinco pasos ICH. (1) discusiones
perspectiva internacional; tcnicas en grupos de trabajo, (2) consenso alcanzado, (3) consulta formal, (4)
texto final y (5) implementacin.

9
 conferencia internacional o una serie de conferencias.
El Comit Directivo seria el responsable por supervisar
la preparacin de las conferencias ICH y las iniciativas de
armonizacin que son realizadas en el mbito del ICH,
recomendndose que las preguntas tcnicas relacionadas
con los temas de armonizacin sean por especialistas de
diferentes grupos de trabajo.6
Todo el proceso ICH transcurrira conforme una
organizacin paso a paso, en sentido de supervisar el
progreso del trabajo de armonizacin e identificar las
acciones necesarias a fin de llegar a un punto final definido
(Figura 1). Por otra parte, sera importante garantizar que el
proceso de armonizacin se llevara a cabo de forma clara
y transparente y que las discusiones y recomendaciones de
ICH fueran presentadas en foros abiertos.
Apoyadas en estas premisas, la ICH inmediatamente
se posicion como una organizacin central en el
desarrollo farmacutico global y en la regulacin. Para
ello contribuyeron esfuerzos excepcionales centrados
inicialmente en la elaboracin de las directrices de
orientacin armonizadas en las reas clnicas, de seguridad
y calidad, con el fin de ayudar a la industria y a los
reguladores a evaluar nuevos medicamentos, permitiendo
una entrega ms rpida y eficiente de los medicamentos
para enfermos que los necesitan.7
El xito fue tal que a mediados de los aos 90, se
adopt una estrategia semejante, esta vez para beneficiar
la presentacin y los procesos de regulacin. Sin embargo,
a pesar de que las industrias farmacuticas evidenciaran
10
La incorporacin plena del CTD
y del CTD electrnico (eCTD),
permitira a la ICH ampliar su
misin de divulgacin de las
directrices en otras regiones
(pases no pertenecientes
a la ICH), produciendo
beneficios adicionales para los
reguladores y la industria.
un cierto alineamiento en el desarrollo farmacutico
de nuevos productos, as como en la produccin y
procesamiento de datos, apoyado por las mismas directrices
en las tres regiones de la ICH, an mostraba informacin
heterognea vigente en los pedidos de autorizacin para la
introduccin en el mercado (AIM), tanto en trminos de
contenido, organizacin y formatacin.7
La pregunta natural que se plante fue: por qu
no enviar todas esas informaciones en un documento
uniformemente armonizado aplicable en las tres regiones
de la ICH?
La concretizacin de esta iniciativa, es decir, la
adopcin de un Dosier Tcnico Comn (CTD, del ingls
Common Technical Document) para mejorar la eficiencia
en la documentacin de nuevos medicamentos con fines
reguladores, tuvo lugar en una conferencia de nivel global
ICH 5 (2000) donde se present un documento final,
as como los asuntos inherentes a su implementacin.
Del acuerdo comn establecido en la reunin por el
Comit Directivo de la ICH: las tres partes aceptaran
presentaciones en el formato del CTD a partir del 1 de
julio del 2001, al inicio como una fase voluntaria.6
La armonizacin del formato fue relativamente fcil
de implementar. Sin embargo, fueron observadas algunas
dificultades particulares sobre todo en la armonizacin
del contenido, debido a diferencias entre las tres regiones
respecto a los detalles exigidos en los informes presentados
a las autoridades reguladoras, por ejemplo, diferencias
entre las farmacopeas existentes, as como en la aplicacin
de lneas de orientacin nacionales muy diferentes y
especficas, referente a los casos no abarcados por las
directrices.6
Con todo, no se pretenda alterar los requisitos tcnico-
cientficos, pero si proveer un modelo de presentacin
que fuera vlido en todas las regiones de la ICH. No se
trataba de una modificacin tcnico-cientfica, pero si de
una alteracin administrativa pensada en la armonizacin
global.2
La publicacin de la Directiva 2003/63/CE del
Comit, el 25 de junio del 2003, posteriormente dio lugar
a la incorporacin del CTD en el Sistema Europeo de
Evaluacin y Autorizacin de Medicamentos. El modelo
de presentacin de pedidos de la AIM, reconocido
como formato en partes (Partes I IV) establecido por
la Directiva 65/65/CEE y sus modificaciones, estaba
siendo reemplazado por el formato del CTD, que era
mayormente igual en todas las regiones de la ICH (EUA,
Japn y UE).2,8,3
CTD Beneficios para las autoridades y
solicitantes
La implementacin de un modelo de presentacin
armonizado internacionalmente, de la AIM, tena como
objetivo la disminucin del tiempo y de los recursos
necesarios para la elaboracin de un dosier de la AIM
y, en simultneo, facilitar los envos electrnicos (eCTD)
y el intercambio de informacin y discusiones entre las
11
 autoridades reguladoras y los solicitantes.6
As, los argumentos a favor del CTD eran ampliamente
reconocidos. Teniendo armonizados los requisitos
tcnicos para la demostracin de la calidad, seguridad
y eficacia de un nuevo medicamento bajo la primera
fase del proceso de la ICH, pareca consenso que las
tres regiones llegaran a un acuerdo sobre la manera de
como esas informaciones deberan ser presentadas con
el fin de obtener autorizacin para la introduccin en el
mercado del medicamento y permitir la reduccin de la
brecha entre pases hacia el acceso a terapias innovadoras.
Obviamente, evitara la duplicacin innecesaria de
procedimientos y reprocesamientos y la disminucin del
tiempo y los recursos necesarios para la presentacin de los
documentos reglamentarios, beneficiando a los enfermos
de las tres regiones y del resto del mundo.6
Adems, la incorporacin plena del CTD y del CTD
electrnico (eCTD), permitira a la ICH ampliar su misin
de divulgacin de las directrices en otras regiones (pases
no pertenecientes a la ICH), produciendo beneficios
adicionales para los reguladores y la industria.7
A poco ms de 15 aos desde su implementacin, son
notorios los beneficios y la armonizacin proporcionados
por el CTD con un impacto a nivel global. Con el eCTD
12
como formato de eleccin para la presentacin de pedidos
de la AIM, los reguladores estn ahora utilizando los
principios del CTD como un trampoln para nuevas
ideas y mejores prcticas de revisin de los reglamentos
que garanticen la promocin de una mayor transparencia
y coherencia en la evaluacin y procesos de aprobacin.7
Organizacin del CTD
La constitucin del dosier de la AIM presenta
un formato establecido y acata numerosos requisitos
reglamentarios, que rene en un documento nico los 3
pilares de accin de la ICH: seguridad, calidad y eficacia.
Este formato se aplica a todos los procedimientos de la
AIM de Medicamentos de Uso en Humanos, incluyendo
los cambios en los trminos de la AIM, Drug Master File
(DMF) y respuestas a los pedidos de elementos.
El CTD est organizado de acuerdo a una estructura
de mdulos 1+4 (Figura 2):9
Mdulo 1: est dedicado a la informacin
administrativa, regional y nacional, por lo tanto, no
es parte efectiva del CTD, siendo que los documentos
que lo integran, por ejemplo, el formulario de pedido,
el resumen de las caractersticas del medicamento, el
folleto informativo y la propuesta del rotulado varan en
funcin del pas en el cual el pedido ser realizado;
Mdulo 2: contiene los resmenes del CTD, en el que
se incluye el resumen general de la calidad, el resumen y
evaluacin crtica pre-clnica y el resumen y evaluacin
crtica clnica;
Mdulo 3: contiene informaciones sobre la calidad
(documentacin qumica, farmacutica y biolgica),
dividido en dos partes principales, la sustancia activa y el
producto terminado;
Mdulo 4: contiene los informes de ensayos no clnicos
toxicolgicos, farmacolgicos y farmacocinticos de la
sustancia activa y del medicamento;
Mdulo 5: contiene los informes de ensayos clnicos.
 Desde el punto de vista del solicitante / titular de la
AIM, los mdulos 1 y 3 (y algunas secciones del mdulo
2) son los mdulos que ofrecen desafos ms complicados Con el eCTD como formato de
desde el punto de vista reglamentario y requieren un
papel ms activo en la constitucin de este documento,
eleccin para la presentacin
de acuerdo con las directrices definidas en la legislacin. de pedidos de la AIM, los
Los mdulos 4 y 5 son mayormente sustentados con
informacin proveniente del Departamento Mdico,
reguladores estn ahora
siendo responsabilidad del profesional del rea reguladora utilizando los principios del
asegurar que la informacin se encuentre completa y que
los datos necesarios estn en conformidad con los requisitos
CTD como un trampoln para
estructurales del CTD. nuevas ideas y mejores prcticas
Debe tenerse en cuenta que la informacin requerida
puede variar de acuerdo al tipo de pedido, completo versus
de revisin de los reglamentos
abreviado. Particularmente, en el caso de los pedidos que garanticen la promocin
abreviados como, por ejemplo, genricos y biosimilares,
slo ser necesaria la informacin de algunos mdulos
de una mayor transparencia y
Mdulos 1, 2, 3 y 5 (Estudio de biodisponibilidad- coherencia en la evaluacin y
bioequivalencia).8
procesos de aprobacin.

No es parte
del CTD
MDULO 1
informacin
administrativa
regional.

MDULO 2 Sntesis no Sntesis

clnica clnica
CTD
Resumen
general de la Resumen
calidad Resumen no
clnico clnico.

MDULO 4 MDULO 5
MDULO 3 Informes de informes de
Calidad estudios no estudios
clnicos clnicos.

Figura 2. Organizacin del CTD, de acuerdo a una jerarqua de compactacin, en la cual los detalles finos son abordados
en la base de la pirmide del CTD y la informacin va siendo cada vez ms resumida, a medida que se avanza hacia la
punta de la pirmide. Las presentaciones de la AIM construidas segn esta orden tienden a ser ms consistentes y de
anlisis ms fcil, una vez que la va de todos los detalles para las secciones de resmenes es ms claro.9 No es parte
del CTD: MDULO 1 - informacin administrativa regional. CTD: MDULO 2 - Resumen general de la calidad, sntesis no
clnica, resumen no clnico, sntesis clnica, resumen clnico. MDULO 3 - Calidad, MDULO 4 - Informes de estudios no
clnicos, MDULO 5 - informes de estudios clnicos.

13

El QbD aparece como un
enfoque sistemtico para
el desarrollo farmacutico,
permitiendo transformar el
Mdulo 3 del CTD y la revisin
de los pedidos de la AIM, ya
sean de nuevos medicamentos
o genricos, en una evaluacin
de la calidad basada en la
ciencia, constituyendo una
contribucin significativa para
una comunicacin constructiva
con las autoridades reguladoras.
14
DESAFOS FUTUROS
En paralelo al proceso de globalizacin de la industria,
as como a la tendencia general para definir estrategias
armonizadas de desarrollo de medicamentos, sean
innovadores o genricos, nuevos enfoque han venido
ganando importancia, tal como es el caso de Quality by
Design (QbD). El diseo o proyecto de procesos capaces
de producir consistentemente (robusto y fiable) lotes
conformes, sin ningn rechazo, a lo largo de todo el ciclo
de vida del proceso o producto, es la base y el objetivo
principal del QbD.10 Significando el diseo y desarrollo
de formulaciones y procesos de fabricacin que garanticen
la calidad pre-definida del producto. Algunos elementos de
este proceso incluyen la definicin del perfil de calidad del
producto objetivo, el diseo del producto y de los procesos
de fabricacin, identificacin de los atributos crticos de
calidad, los parmetros del proceso y fuentes de variacin
y controles de procesos de fabricacin para producir
calidad consistente a lo largo del tiempo. Apelando el
QbD, la calidad farmacutica es asegurada a travs de la
comprensin y control de las variables de formulacin y
de fabricacin11 Como incentivo para la adopcin de este
nuevo paradigma de calidad, se destacan las lneas de
orientacin ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development12,
Q9 Quality Risk Management13 y Q10 Pharmaceutical
Quality System14. El QbD aparece como un enfoque
sistemtico para el desarrollo farmacutico, permitiendo
transformar el Mdulo 3 del CTD y la revisin de los
pedidos de la AIM, ya sean de nuevos medicamentos o
genricos, en una evaluacin de la calidad basada en la
ciencia, constituyendo una contribucin significativa
para una comunicacin constructiva con las autoridades
reguladoras.
En el mbito de la toxicologa, es dado nfasis particular
a la evaluacin de la seguridad de los nanomateriales. El
hecho de que diferentes propiedades sean observadas en
nanoescala, puede acarrear toxicidades inesperadas de los
nanomateriales, es decir, diferentes perfiles de toxicidad a
partir de materiales con una misma composicin a granel.
Inherente a este problema, la misin de las agencias
reguladoras es garantizar que los medicamentos presenten
un perfil de riesgo-beneficio aceptable (Mdulo 4 del
CTD). En este contexto, el objetivo de una evaluacin
de nanoseguridad es permitir el diseo ms seguro de
nanomedicamentos. As surge un nuevo enfoque para la
gestin de riegos de los nanomateriales, designada por safe-
by-design. Para una idea ms segura de nanomedicamentos
es necesario tener una comprensin de las propiedades
intrnsecas del material (identidad sinttica), en conjunto
con una comprensin del comportamiento de estos
materiales en sistemas vivos (identidad biolgica). Por
lo tanto, cuando trata de nanopartculas, es preciso tener
en cuenta, por ejemplo, el tamao, forma, solubilidad y
cristalinidad, y el modo como estas propiedades fsico-
qumicas contribuyen para la toxicidad potencial del
material en consulta.15,16
En lo que concierne a la eficacia, este tpico provoc
una discusin particular en el caso del desarrollo de
los medicamentos genricos de uso tpico (Mdulo 5).
Efectivamente, la previsin de la equivalencia teraputica
de medicamentos para uso tpico representa un desafo
tanto para la industria farmacutica, as como para las
autoridades reguladoras, previa presentacin del pedido
de la AIM o de las alteraciones a los trminos de la AIM.
La mayor dificultad est en demostrar la equivalencia de
estas formulaciones, puesto que pequeas modificaciones
en la formulacin, en la forma farmacutica o en el
15
 proceso de fabricacin pueden influenciar la eficacia y
seguridad de estos medicamentos. El problema radica
principalmente en el control de la velocidad de absorcin,
siendo que controlar la velocidad de liberacin no
significa conseguir controlar la velocidad de absorcin.
Diferentes enfoques han sido aplicados para demonstrar
la equivalencia teraputica, entre otros, estudios de
la revisin reglamentar de los procesos, conduciendo a una
bioequivalencia basados en endpoints clnicos, endpoints
presentacin electrnica y e-revisin que a su vez, permiti
farmacodinmicos, endpoints farmacocinticos y estudios
la implementacin de las buenas prcticas de revisin.
dermatofarmacocinticos in vivo. Con todo, este tpico
Estas actividades tuvieron (y continan teniendo) un efecto
an carece de orientacin y armonizacin acerca de cul
global sobre la evaluacin de las informaciones y se divide
es la mejor va a seguir para obtener el xito reglamentar
entre la industria y las autoridades reguladoras.
para estos tipos de productos.17,18,19
Por lo tanto, la iniciativa de la ICH debe continuar
desempaando su papel vital a travs de la implementacin
CONCLUSIONES
continua de nuevas orientaciones, la revisin y
La ICH viene proporcionando un marco lgico
actualizacin de orientaciones existentes y la diseminacin
de globalizacin y estandarizacin hace ms de 25
de los procedimientos armonizados en este compromiso
aos. Prueba de ello fue el desarrollo de un formato de
regulador comn.
presentacin comn el CTD que influy grandemente

Referencias
1. ICH History. http://www.ich.org/about/history.html, acedido em 30/10/2016.
2. Sousa, M. F. d.; Pita, J. R.; Pereira, A. L., 50 anos de legislao farmacutica na Europa (1965 2015). O caso
especfico de AIM. 2016 2016, (14), 33.
3. Shah, R. R.; Raymond, A. S., Regulation of Human Medicinal Products in the European Union. In The Textbook of
Pharmaceutical Medicine, Wiley-Blackwell: 2009; pp 444-499.
4. ICH Association 2015 Annual Report. http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ABOUT_ICH/Work_plans_
Reports/2015_Annual_Report_ICH_Association_Final.pdf, acedido em 30/10/2016.
5. Singh, J., International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for
human use. Journal of Pharmacology & Pharmacotherapeutics 2015,6 (3), 185-187.
6. Harron, D. W. G., Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: the ICH Process. In
The Textbook of Pharmaceutical Medicine, Blackwell Publishing Ltd: 2007; pp 552-564.
7. The Value and Benefits of ICH to Drug Regulatory Authorities. http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/News_
room/C_Publications/ICH_20_anniversary_Value_Benefits_of_ICH_for_Regulators.pdf, acedido em 30/10/2016.
8. EudraLex - EU Legislation. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm, acedido em 30/10/2016.
9. Guideline M4 : The Common Technical Document. http://www.ich.org/products/ctd.html, acedido em 30/10/2016.
10. Menezes, J. C.; Gouveia, F. F., Quality by Design (QbD): Manufacturing-Sciences para o Sc. XXI. Revista da Ordem
dos Farmacuticos, Centro de Informao do Medicamento 2014,112.
11. Yu, L. X., Pharmaceutical quality by design: product and process development, understanding, and control. Pharm
Res 2008,25 (4), 781-91.
12. Guideline Q8: Pharmaceutical Development. http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/
Quality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf, acedido em 30/10/2016.
13. Guideline Q9: Quality Risk Management http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/
Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf, acedido em 30/10/2016.
14. Guideline Q10: Pharmaceutical Quality System. http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/
Guidelines/Quality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf, acedido em 30/10/2016.
15. Fadeel, B., Nanosafety: towards safer design of nanomedicines. Journal of Internal Medicine 2013,274 (6), 578-580.
16. Geraci, C.; Heidel, D.; Sayes, C.; Hodson, L.; Schulte, P.; Eastlake, A.; Brenner, S., Perspectives on the design of safer
nanomaterials and manufacturing processes. Journal of nanoparticle research : an interdisciplinary forum for
nanoscale science and technology 2015,17 (9), 366.
17. Chang, R. K.; Raw, A.; Lionberger, R.; Yu, L., Generic development of topical dermatologic products: formulation
development, process development, and testing of topical dermatologic products. Aaps j 2013,15 (1), 41-52.
18. Braddy, A. C.; Davit, B. M.; Stier, E. M.; Conner, D. P., Survey of international regulatory bioequivalence
recommendations for approval of generic topical dermatological drug products. Aaps j 2015,17 (1), 121-33.
19. Mugglestone, C. J.; Mariz, S.; Lane, M. E., The development and registration of topical pharmaceuticals. Int J
Pharm 2012,435 (1), 22-6.

16
 2017
IV FERIA INTERNACIONAL

Lima - Per

01 y 02
Diciembre
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2017

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OPININ

IMPORTANCIA DE LA
APLICACIN DE LA GESTIN
Dr. JOSE BLANC
Consultor
Internacional
DE RIESGOS EN LA INDUSTRIA
FARMACUTICA
Industria
Farmacutica
ARGENTINA

La Industria Farmacutica debe basar su operacin en conceptos

establecidos como BPM y todas sus derivaciones: BPA, BPR, BPD, BPC,
que en conjunto se han simplificado, denominndoselos BPX (o GXP por
las siglas en ingls.
18
L
as BPM se las considera como el peor
conjunto de normas aplicables a la Industria
Farmacutica, excepto todas las dems!
Estas normas se complementan con la
aplicacin del sentido comn y el profundo conocimiento
del proceso. En algunos casos tambin se complementan,
cuando las operaciones no estn cubiertas por las BPX,
con otras normas como pueden ser las GAMP para
equipos electrnicos de aplicacin en las operaciones
Farmacuticas o las ISO. Siempre subordinas a las BPX.
La Industria Farmacutica est cambiando
aceleradamente. Desde hace un tiempo atrs se estn
aplicando, siendo solicitados por las autoridades
regulatorias de cada pas, las actividades relacionadas con
Gestin de Riesgo.
Se define este concepto como:
Combinacin de probabilidades de ocurrencia de
un dao, en relacin a la severidad del mismo y la
facilidad de su deteccin.

19
 Puede ser tambin un beneficio que afecte a la
organizacin dificultando alcanzar sus objetivos. El ganar
una licitacin no esperada, es sin duda un beneficio para la
empresa, que sin embargo provoca una situacin de riesgo
por requerir mayor produccin con lo que es necesario
compras urgentes, operaciones no programadas, controles
de calidad acelerados, etc.
Podra ser un evento que no ha pasado an pero
20
que, si ocurriera, afectara directamente al proyecto o
negocio, necesitando por lo tanto tratamiento (manejo,
gerenciamiento).
La importancia de aplicacin de la Gestin de Riesgo
radica en que podemos minimizar (ptimamente eliminar)
un dao que podamos prever, en un proceso.
Las fases bsicas de este procedimiento pueden
considerarse como:
- Anlisis del Riesgo
- El dao que podra originar
- La probabilidad que el mismo ocurra
- Su deteccin.
Establecer luego un ndice de riesgo que se obtiene
por multiplicacin de los valores de ndices de Severidad,
Probabilidad de ocurrencia y Detectabilidad.
Con el ndice obtenido debemos procurar reducir el
riesgo, a travs de medidas que disminuyan precisamente
ese valor. Esto se logra disminuyendo su severidad
y probabilidad de que ocurra o aumentando su
detectabilidad.
Una vez visto el resultado as obtenido, si las medidas
tomadas son eficaces observaremos un descenso del ndice.
Debemos determinar entonces si estamos conformes
con ese descenso o si consideramos que debemos tomar
 medidas adicionales para bajar an ms el ndice obtenido.
Para ello tenemos que aplicar en todo momento las
BPX, el conocimiento del proceso y el sentido comn.
Existen herramientas que nos ofrece la norma Q9 de
la ICH para ayudarnos en aportar orden al procedimiento,
basndonos en hechos cientficos (bibliografa, nuestra
experiencia, etc.) como ser la HACCP, la FMEA , el FTA u
otras, si bien no es necesario aplicarlas ya sea en conjunto
o separadas. Lo importante es el anlisis de la situacin
y luego, a travs de nuestra experiencia juzgar si usamos
algunas o no.
Los valores de Severidad, Probabilidad y Detectabilidad
deben ser dados por nuestra experiencia, a travs de un
anlisis multidisciplinarios por los sectores de la empresa,
involucrados en el anlisis del problema.
En definitiva, en concepto de Gestin de Riesgo es
una ayuda, un soporte muy valioso ya sea para resolver
daos existentes o futuros. Se aplica a toda la actividad
incluyendo desarrollo, produccin , asuntos regulatorios y
auditoras tcnicas.

Un cuadro muy interesante que resume lo antedicho, es el siguiente:

Falla Efec Causa Contro Resp Resulta

Accin sugerida
Proceso o item

Detectabilidad

Detectabilidad
Poten to Poten les on. do de
Probabilidad

Probabilidad
Severidad

Severidad
cial de cial Actual la

RPN

RPN
la es Fecha accin
falla
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21
ESPECIAL

Buenas Prcticas de
Distribucin y Transporte
de Medicamentos
Jair Calixto
Gerente de
Buenas Prcticas
e Auditorias
Farmacuticas
Sindusfarma
- Latinoamrica -
Panorama global acerca de los requisitos de las Buenas Prcticas
de Transporte y Distribucin

E
ste tema ha recibido especial atencin de
las compaas farmacuticas en los ltimos
aos, debido a la importancia que el
correcto transporte y almacenamiento de los
medicamentos han ganado. Se percibi que no es preciso
tan slo cuidar de la calidad del producto en las instalaciones
farmacuticas, observando todos los requisitos de Buenas
Prcticas de Manufactura de medicamentos (BPM),
tales como las instrucciones de fabricacin detalladas,
control de calidad, estudios de estabilidad, condiciones
ambientales, condiciones de contaminacin, entre otras
muchas medidas importantes.
Una pregunta que tenemos que hacernos es: Qu pasa
con la calidad del medicamento despus de la distribucin
y venta del producto fuera del almacn?... Quin hace
el control de las condiciones de mantenimiento y de los
requerimientos de la calidad del producto?... Y sobre las
condiciones de temperatura, que estndares son los ms
adecuados?, Y cmo deben prepararse las compaas en
Latinoamrica sobre las exigencias en las normas, sobre
los cambios en los requisitos y respecto a la geografa de
cada regin?
Estas preguntas incomodan, porque no tenemos total
control sobre el ambiente externo desde la distribucin, los

22
almacenes, los transportistas y los operadores
que manipulan todos los empaques de productos
farmacuticos.
Entonces, alguien tiene que proporcionar
apoyo a los tcnicos del sector farmacutico.
Este apoyo es lo que llamamos Buenas Prcticas
de Distribucin e Transporte de Medicamentos
(BPDTs).
Algunas de las Guas internacionales
sobre las Buenas Prcticas de Distribucin y
Transporte de medicamentos continan siendo
revisados, considerando la incorporacin de
los ms actuales temas que permiten mejorar
la calidad y seguridad de los medicamentos, as
como temas vinculados a la seguridad de los
pacientes.
Este artculo trata de los puntos ms
relevantes de las normas, as como tambin, BPDTS DE LATINOAMRICA
hace referencia a los principales guas en
Latinoamrica y Europa.

PUNTOS PRINCIPALES DE LAS NORMAS

DE BPDT
Por un anlisis comparativo debemos tomar
como referencia importantes regulaciones
internacionales tales como: la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA) y la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS). Y junto con
estas, poder comparar con los reglamentos
de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Per y
Mercosur.
Todas las normas tienen una divisin de Nota: La legislacin de Mercosur est relacionada aqu como
tpicos, ms o menos similares, pero algunas se referencia. Puede ser que no todos los pases han adoptado la
destacan por cubrir con nfasis algunos de los norma formalmente.
siguientes temas, como trazabilidad, seguridad,
cadena de fro, falsificacin, entre otros.

Sistema de la Calidad
Las normas de la EMA y OMS son muy
similares a las de Per y de Chile, relacionados
a los requisitos, como estructura organizacional,
procedimientos, procesos, seguridad del
producto, documentacin, manual de la calidad
y garanta de la integridad de los medicamentos
en trnsito. En Per, as como en los dems pases,
no alcanzan a la gestin de riesgos y sus normas,
sin embargo, Per describe CAPA (Accin
correctiva accin preventiva), diferentemente de
Chile, Brasil, Argentina y Mercosur, los cuales
no consideran esta importante herramienta en
las actividades en los distribuidores.
Revisin y monitoreo del sistema, una
modernidad regulatoria, no est prevista en
ningn requisito de los pases analizados. Es una
modernidad establecida por la EMA.

23
ESPECIAL

Profesional responsable
EMA, Argentina, Mercosur, Chile y Brasil piden un
farmacutico para gestionar el sistema de calidad. En
Per es un Director tcnico y OMS pide una persona
credenciada y capacitada para gestionar el sistema de
calidad. Lo importante es que muchos pases establecen
al profesional farmacutico como un tcnico responsable.

Entrenamientos
Para la OMS, EMA, Per y Chile, hay que tener
registro de los entrenamientos, previsin de como tratar
con los productos peligrosos y la prevencin de entrada de
productos falsificados en el almacn.
En Mercosur y Argentina hay muy poca informacin
sobre capacitacin.
Brasil y Colombia no tienen requisitos.
BPDTS DE OTRAS PARTES DEL MUNDO
Control ambiental e de temperatura
En EMA, Brasil, Chile y Colombia son iguales para
factores ambientales: temperatura, luz, humedad y
limpieza de las instalaciones, as como, mapeo y monitoreo
de la temperatura.
En OMS, Argentina y Mercosur las condiciones de
almacenamiento son de acuerdo a las recomendaciones
del fabricante. Registros de monitoreo de temperatura

24
deben estar disponibles, la temperatura debe ser verificada
en intervalos definidos y registrada. El mapeo de la
temperatura y los equipos utilizados deben ser calibrados,
tambin en intervalos definidos.
En Per hay mucho ms detalle sobre el control de
temperatura y cadena de fro.

Calificacin y validacin
EMA y Per piden identificar cuales equipos-clave
requieren calificacin y/o que procesos-clave debern
ser validados para asegurar su correcta instalacin y
operacin, antes de iniciar su uso.
OMS, Argentina, Brasil, Chile y Colombia no lo piden.

Documentacin
Mantener registros de todos los medicamentos
recibidos, POPs y procedimientos para todas las actividades
realizadas. EMA, OMS, Brasil y Per son iguales, pero
Chile es ms integral. Argentina y Mercosur es menos
exigente.

Calificacin de proveedores y clientes

EMA hace mencin, pero los dems pases no lo
hacen. Es una novedad importante.

Almacenamiento
Los requisitos de EMA son los mismos que Argentina,
Mercosur, Chile y Colombia, tal como almacenar separado

TABLA DE COMPARACIN

Actividad EMA OMS Arg Bra Chi Col Per Merc

CAPA Si No No No No No Si No
Trazabilidad No Si No No No No No No
Control de Cambios Si No No No No No No No
Gestin del Riesgos Si No No No No No No No
Calificacin y Validacin Si No No No No No Si No
Falsificacin S, en detalle Si Si Si Si Si No Si
Condiciones especiales de Si Si Si S. Pocos S. Pocos S. Pocos Si Si
almacenamiento detalles detalles detalles
Control de Temperatura Si Si Si Si Si Si Si Si
FEFO Si Si No No No No No No
Reclamos, retiros, devolucin Si Si Si Si Si Si Si Si
Gestin de la Calidad Si Si Si Si Si No Si Si
Entrenamiento del Personal Si Si Dbil No Si No Si Dbil
Profesional responsable S. Farma- Si S. Farma- S. S. Farma- S. S. S. Farma-
cutico cutico Farma- cutico cutico
cutico
Auto-inspecciones Si Si Si S. Dbil Si No S. Dbil Si
Cadena de Fro No No Si No No No S. Detalle Si
Retiro de los productos Si Si Si Si Si Si Si Si

25
ESPECIAL
de otros productos que puedan alterarlos, proteccin de la
luz, temperatura, humedad y otros factores externos, as
como el mantenimiento de las condiciones de seguridad de
los productos en el almacn.
Argentina, Mercosur, Brasil, Colombia y Chile no
especifican sobre los principios de primero a vencer,
primero a salir [first expiry, first out (FEFO)] en el estoque
de productos en los distribuidores, como lo hacen EMA y
OMS.
La norma chilena y la de Colombia hablan
superficialmente sobre la cadena de fro, pero a norma
peruana tiene un documento muy consistente acerca de
la cadena de fro, que es muy interesante. Argentina y
Mercosur tienen buenas instrucciones. Chile y Colombia
consideran en su reglamento: cuidados para productos
con condiciones especiales de almacenamiento, como
controlados y peligrosos, ya Colombia menciona una gran
parte acerca de seguridad del producto y de los equipos.
En Brasil este requisito de almacenamiento es
bien simple y menciona poco acerca de los productos
controlados.
26
Reclamos, Devoluciones, Sospechas de
Falsificacin, Retiro del mercado
La norma de EMA es igual a de Per y Chile. En Chile
y Per no se menciona falsificacin. Los principales puntos
son los reclamos, devoluciones, sospechas de falsificacin
y objeto de retiro del mercado deben ser registrados y
tratados de acuerdo con procedimientos escritos, deben
tener registros a disposicin de las autoridades, evaluacin
de devoluciones y enfoque consistente para los falsificados.
En Argentina y Mercosur las instrucciones son muy
simples e resumidas, as como en Brasil.
Reclamos
OMS, EMA y Chile son similares. Reclamos
deben ser registrados, hace distincin entre los
reclamos de la calidad y de la distribucin y estos
deben ser precisamente investigados, asignndose una
persona calificada para tratar con reclamos.
Si es necesario, acciones adecuadas de
acompaamiento y CAPA.

Devolucin de Medicamentos
La norma europea es centrada en aspectos
de seguridad de productos, porque especifica que
estos deban ser manejados segn su riesgo y sus
caractersticas especficas. Los productos devueltos
al stock deben respetar el sistema primero a vencer,
primero a salir (FEFO).
Condiciones para devolver: deben estar con el
empaque secundario original cerrado y dentro del
plazo de vencimiento. Que no hayan sido objeto de
retiro, que no exista ninguna razn para suponer
que el producto tenga sido falsificado, que haya
sido almacenado bajo condiciones de temperatura
adecuadas, de acuerdo con requisitos especficos.
En Per el estndar es muy simple para los
productos robados y los productos recuperados no
pueden ser devueltos al stock.
En Chile si incluye un captulo para los productos
rechazados.
En Brasil es consistente, pero no tiene trazabilidad
bien detallada.
La norma de la OMS centra en los aspectos
administrativos y burocrticos del proceso de
devolucin del producto.
Productos falsificados
EMA y OMS son similares y piden informar a las
autoridades, segregar fsicamente los productos con
sospecha de falsificacin y documentar las actividades
para estos productos, son tareas importantes.
Lo mismo hace Argentina, Mercosur, Chile y
Brasil.
Productos objeto de Retiro
Operaciones de retiro deben iniciarse
inmediatamente; y deben ser registradas, elaborar
un reporte final de retiro son requisitos de EMA, as
como en Argentina, Chile, Mercosur, Brasil, OMS y
Colombia. Per tiene un reglamento poco consistente
para esto.
Distribucin y Remesa
Recepcin de medicamentos
Argentina, Mercosur y Colombia es igual que EMA
que pide asegurar que la remesa recibida sea la correcta,
27
ESPECIAL

que los medicamentos sean oriundos de proveedores
aprobados y que no presenten daos por el transporte.
Per lo tiene. Chile es bien completo y en Brasil es muy
simple.
En OMS es muy consistente, especificando
procedimientos con la trazabilidad y los riesgos a la
seguridad, condiciones de la venta por Internet, limitada
a farmacias registradas e autorizadas.
Medicamentos solamente vendidos y/o distribuidos
a entidades autorizadas, debe tener el registros de
expedicin, donde estn contenidas las informaciones para
permitir la trazabilidad de los medicamento. Los registros
deben facilitar el retiro y deben facilitar la investigacin de
medicamentos falsificados.
El distribuidor se asegurar de que los vehculos y
equipos utilizados son adecuados para su uso. Debe tener
evaluaciones de riesgo de las rutas de entrega. OMS pide
tomar adecuadas precauciones contra desprendimiento,
rotura, malversacin y robo. Mantener condiciones
ambientales apropiadas, por ejemplo, utilizando la cadena
de fro para productos sensibles al calor.
En Per hay una diferencia: con relacin a la seguridad
del vehculo, de la carga y utilizacin de mecanismos de
seguridad.

Auto-Inspecciones
OMS, Argentina, Mercosur
y Chile tienen normas similares a
EMA, cuando se refiere a, que las
auto-inspecciones debern llevarse a
cabo de forma imparcial y detallada,
registradas con reportes hechos con todas las
observaciones. Algo importante es que EMA
pide que se determinen las causas y acciones
correctivas y preventivas (CAPA), que debern ser
documentadas.
En Per solamente se menciona, pero no las detalla,
as como en Brasil. Colombia no las menciona.

Transporte
Debe mantener las condiciones de almacenamiento
requeridas por los medicamentos, como la temperatura.

28
Productos que exigen condiciones
especiales
EMA requiere, acerca de las sustancias psicotrpicas:
el distribuidor deber mantener una cadena de suministro
confiable y seguro, debe utilizarse equipo calificado (por
ejemplo, paquete trmico) y los vehculos con temperatura
controlada.
Per tiene muchos detalles y un gua para inspeccin
de los vehculos.
OMS, Argentina y Mercosur estn bien descritos.
Colombia y Chile no son detallados. Colombia menciona
temperatura. En Brasil es muy simple, solamente menciona
control de temperatura, pero no especifica cmo hacerlo.

Trazabilidad
En OMS est bien determinada. Promover un
sistema de distribucin confiable, transparente y seguro
con rastreabilidad a lo largo de la cadena de suministro.
Procedimientos y documentacin para asegurar la
trazabilidad de los productos recibidos y distribuidos, para
facilitar una posible retirada de producto.

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29
ESPECIAL

Trazabilidad: desde el fabricante o importador hasta carga y del producto. Creo que esto podra ser utilizado
entidad responsable de la venta. Establecer la forma de por otros pases.
identificacin visual y analtica para potenciales productos Otro importante aspecto debera ser sobre la
falsos. Un sistema adecuado de identificacin del producto trazabilidad. Solamente OMS lo describe consistentemente.
por cdigo, internacionalmente compatible en la medida Los dems pases no lo mencionan casi. Es importante
de lo posible, debe aplicarse y desarrollarse. pensar acerca de esto, porque en el mundo moderno
Per, Brasil, Colombia, Chile, Argentina, Mercosur hay una gran necesidad de proteger el producto y a los
tienen pocas informaciones. El proceso no es muy pacientes.
consistente. Per e Argentina hacen referencia a la cadena de fro
en sus reglamentos, tanto que Per lo tiene bien detallado.
CONCLUSIN Una sugerencia para que todos los pases lo realicen de
Todos los pases citados tienen Buenas Prcticas de manera similar.
Transporte e Distribucin de medicamentos (BPDTs) y Acerca del Sistema CAPA, solo Per, Brasil y OMS lo
de alguna manera estn respaldados. Entre tanto, pese hay mencionado, pero OMS lo hace con detalles.
la existencia de estas normativas, hay un espacio para En resumen, los pases de Latinoamrica pueden
mejorar los reglamentos de estos pases en Sud Amrica. mejorar sus reglamentos, colocando temas de las BPM
Sobre el retiro de productos, esta importante actualizados, mucho ms modernos, como integridad de
herramienta de Buenas Prcticas de Manufactura - BPM, datos, CAPA, Cadena de Fro, Revisin y Monitoreo del
podemos mencionar que en la mayora de los pases, este sistema, Seguridad de la cadena de suministro, Mejora
tema no est bien cubierto. Solamente Per y Chile se de los aspectos de trazabilidad. Adems, tienen que hacer
equiparan a las reglas de EMA. refuerzos en: las auto-inspecciones, retiro de los productos
Revisin y monitoreo del sistema, previsto en la EMA, y FEFO (primero a vencer, primero a salir).
podra ser adoptado por todos los pases,
dado que este mecanismo moderno es una
herramienta que posibilita una evaluacin
y mejora de la calidad del proceso.
Sobre falsificacin, creo que los pases
tienen que invertir mucho ms esfuerzo
para que las reglas puedan contener ms
informaciones y detalles.
Acerca de las auto-inspecciones,
hay que hacer un refuerzo por todas las
agencias de salud de los pases, respecto a
sus propias reglas.
Interesante es que en Per hay un
hecho importante: la norma coloca muchas
informaciones acerca de la seguridad de la

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Las referencias abajo descritas fueron utilizadas como base para la redaccin de este artculo.
1- EMA. Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use. (2013/C 68/01).
2- OMS. World Health Organization. WHO Technical Report Series, No. 957, Annex - Good Distribution Practices for
pharmaceutical products. 2010.
3- BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 802/1998. Sistema de Controle e Fiscalizao
em toda a cadeia dos produtos farmacuticos; Anexo II- Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos.
8/10/1998.
4- COLOMBIA. Ministerio de Salud y Proteccin Social. Manuales de Buenas Prcticas de Manufactura y las Guas de
Inspeccin de Laboratorios o Establecimientos de Produccin de medicamentos. Resolucin Nmero-00001160 de 6
Abril 2016.
5- ARGENTINA. Disposicin ANMAT N 3475/2005. Reglamento Tcnico Mercosur sobre Buenas Prcticas de Distribucin
de Productos Farmacuticos, Resolucin Mercosur GMC N 49/2002. BUENOS AIRES, ARGENTINA. 10/6/2005.
6- PERU. Ministerio de la Salud. Resolucin Ministerial No 833 - 2015/MINSA. 23/12/2015.
7- CHILE. Ministerio de Salud. Instituto de Salud Pblica. Resolucin Exenta n 1422. 04.07.2014.
8- MERCOSUR. Mercosur/GMC/Res. N 49/02. Reglamento Tcnico Mercosur Sobre Buenas Prcticas de Distribucin de
Productos Farmacuticos. El Tratado de Asuncin, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N 91/93, 152/96,
38/98 y 78/99 del Grupo Mercado Comn. 2002.

30
31
ARTCULO

Gerenciamiento
de la Temperatura
Ideal en la Cadena
de Distribucin
y Transporte de
Medicamentos
Durante el proceso de desarrollo de medicamentos, principalmente los
productos biolgicos, se establece la temperatura de almacenamiento y
conservacin para que sus caractersticas se mantengan con calidad y
sus efectos teraputicos sean alcanzados con eficacia.

E
Q.F LIANA
MONTEMOR l comercio de este tipo de productos, que
BRASIL
requiere una temperatura controlada, es un
Gerente
Tcnico Valida desafo operacional, que en la mayora de veces,
Laboratorios
Grupo Polar es recompensado frente a los lucros atribuidos
al valor agregado de estos productos biolgicos.
El transporte, sin dudas, es el mayor desafo de toda
la vida til de este tipo de producto. Las variables que
componen la logstica de la carga, como por ejemplo la
temperatura ambiente y el clima tropical de un pas con
dimensiones como por ejemplo Brasil, incrementan todava
ms los esfuerzos que deben ser aplicados al proceso.
Podemos afirmar que en diez aos, tuvimos una
mejora creciente del panorama de transporte en
Latinoamrica y tambin en Brasil. Pero an, hay mucho
por hacer y estudiar. Sin embargo, no podemos negar que
los empaques, por ejemplo, hasta entonces compuestas por
cajas de poliestireno expandido y hielo tipo agua o gel en
cualquier cantidad y disposicin, tuvieron una evolucin
bastante significativa en lo que se refiere a garantizar
la temperatura interna durante la entrega de la carga.

32
Estudios de calificacin de los sistemas de empaques eran
vistos como algo simplemente adicional y no con el
carcter esencial que se propone.
A lo largo de este tiempo, el sector farmacutico
centralizo sus esfuerzos en la famosa cadena de frio
de los productos con temperatura de 2 a 8C, donde el
congelamiento representa grande riesgo para el frmaco.
Los productos congelados, con rangos de temperatura
inferiores a 0C, tuvieron su evolucin, un poco tmida,
debido a la falta de elementos refrigerantes y soluciones
que mantengan la temperatura de conservacin de los
medicamentos y al uso indiscriminado del hielo seco. Se
entenda, que para mantener un producto congelado era
suficiente con llenar el contenedor trmico con hielo seco.
Lo que no es correcto. Un producto con temperatura entre
-20 y -30C, colocado en contacto con hielo seco, alcanza
fcilmente una temperatura inferior a -70C, generando
riesgos para la calidad del producto.
Y si pensamos en los productos de 15 a 25C y/o
15 a 30C...? Inmediatamente nos viene a la cabeza las
33
ARTCULO

cajas de cartn, hechas de materiales sin aislamiento ambiente y que en diversas partes del territorio nacional
trmico o refrigerante. Y cuando damos una mirada la temperatura media anual excede los 30C, es posible
para el mundo logstico, sabemos bien que 15 a 30C no que el sistema de transporte no sea capaz de mantener los
es y nunca fue temperatura ambiente para garantizar la productos a la temperatura adecuada de almacenamiento
calidad del producto. Si pensamos, que pueden enfrentar (15 a 30C) por el tiempo necesario para cubrir todo el
das muy calurosos, camiones sin aislamiento trmico, territorio nacional.
carreteras en malas condiciones, fiscalizaciones, cargas De esta manera, ser imprescindible estar atentos y
esperando el embarque en pista de aeropuertos y debemos sobre todo, actualizados con las tendencias para mantener
considerar tambin la temperatura negativa dentro de los la calidad de los productos que necesitan temperatura
compartimientos de carga de las aeronaves. controlada, sea cual sea la temperatura requerida...
No tener en cuenta este tipo de condiciones es
asumir riesgos que involucran la salud pblica. Todo Con este nuevo panorama, se substituye el trmino
producto farmacutico tiene un rango de temperatura de cadena de frio por gerenciamiento de la temperatura
conservacin, independiente de cual sea, esta temperatura ideal y de esta forma, garantizamos que todo medicamento
debe ser garantizada durante toda su vida til. sea conservado en condiciones adecuadas para uso de los
Debemos pensar en gerenciamiento de la temperatura pacientes y consumidores finales.
ideal. No podemos asumir que las prcticas, hasta ahora
adoptadas, deban continuar siendo seguidas. Los productos La salud pblica agradece!
considerados como carga seca (15 a 25C) tambin
pueden necesitar de refrigeracin.
Por ejemplo de acuerdo con el site de Anvisa, en la
Seccin Preguntas y Respuestas sobre el Registro de
Producto Biolgicos, la Agencia entiende que:
La validacin del transporte se aplica a cualquier
condicin de almacenamiento, inclusive productos
de temperatura ambiente (15 a 30C). Considerando
por ejemplo que en la red de transporte brasilea, es
deficiente el control de temperatura para la condicin

Referencias:
1.- Portal da Anvisa, Seo Perguntas e Respostas sobre o Registro de Produto Biolgicos.
2.- PDA Europe 2014, Training Course Good Cold Chain Practices.

34
35
OPININ

APLICACIN DE
LA FILOSOFA LEAN
EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
Para establecer la filosofa Lean a los
procesos implicados en la industria
farmacutica es necesario primero saber
cual es la esencia de esta Filosofa.

L
ean busca crear el mximo valor para el cliente a la vez que busca reducir
o eliminar los desperdicios. Lo que todo cliente valora es la calidad, los plazos
de entrega y los costos. En otras palabras todo cliente espera, incluyendo los
clientes de la industria farmacutica es: la ms alta calidad al ms bajo costo
y en el plazo de entrega ms corto o al menos en el plazo prometido. Entender el costo
o el plazo es muy sencillo, y fcil de comparar entre un fabricante y otro, sin embargo
Q.F. ROY ROJAS el concepto de calidad (diremos valor) no depende del fabricante, sino que es definido
LEYVA por el cliente. En este concepto estarn todos los criterios por los cuales el cliente estar
Lean Professional
dispuesto a pagar.
Por otro lado, es necesario mencionar tambin lo que NO es la filosofa Lean. Para
algunas personas puede resultar natural pensar que la filosofa Lean es una herramienta
para reducir costos y despedir personas. Si fuese ese el principal objetivo, podramos
simplemente dejar de hacer algunas actividades
importantes y necesarias, sacrificaramos la
experiencia y habilidades de las personas,
explotaramos a nuestro personal, entre otras incrementar
cosas y rpidamente reduciramos los costos; sin
Trabajo
embargo esto no es sostenible que aade
Dentro de la filosofa Lean, lo principal es la Actividades
Desperdicio valor
eliminacin del desperdicio, y en consecuencia eliminar
obvio
tendremos procesos ms simples, optimizaremos
los costos y aumentar la productividad de las
personas. Actividades
Desperdicio
En todo proceso de manufactura y servicios
pero Necesarias
para poder generar valor se ejecutan otras
actividades que no agregan valor a los ojos del
cliente. Si no agrega valor, entonces el cliente no
est dispuesto a pagar por dichas actividades y por
lo tanto son consideradas como desperdicios. reducir

36
37
OPININ

En la industria farmacutica, al ser altamente

regulada, los requisitos para la calidad estn prcticamente
pre-definidos y estandarizados para todos los clientes o Otro tipo comn de desperdicio
usuarios. Esto debera facilitar el trabajo para implementar
la filosofa Lean centrndonos solamente en los plazos. Sin
es la inmensa cantidad de
embargo, esta ventaja es a la vez un obstculo, es decir la documentos y registros.
alta regulacin.
Cuando se pretende hacer un cambio para poder
Muchos de estos registros
simplificar los procesos y eliminar los desperdicios, se son redundantes. Por ejemplo,
encuentran en la industria farmacutica una fuerte
resistencia al cambio respaldada en las regulaciones.
se puede encontrar la misma
Siempre estuve convencido que en la industria informacin al pi de la
farmacutica todo lo que se haca era por alguna buena
razn. Y es verdad, pero ahora bajo el enfoque Lean, me
maquinaria en registros de
doy cuenta que no todo lo que se hace agrega real valor uso y luego en el batch record
para el cliente o usuario de los productos farmacuticos. Un
tipo comn de desperdicio se presenta luego de ocurridas
mediante etiquetas.
algunas desviaciones en los procesos, pues las acciones
ms fciles son implementar ms controles redundantes
lo cual consume tiempo, personas, insumos, productos,
etc. y no agregan valor real. Recordemos que los clientes
o usuarios no nos pagarn ms si es que aadimos ms
controles, pagarn simplemente si el producto cumple
las especificaciones esperadas. Y por el contrario, si los
controles redundantes alargan los plazos de entrega, pues
simplemente no nos preferirn.
Otro tipo comn de desperdicio es la inmensa cantidad
de documentos y registros. Muchos de estos registros son
redundantes. Por ejemplo, se puede encontrar la misma
informacin al pi de la maquinaria en registros de uso
y luego en el batch record mediante etiquetas. Luego

38
estos registros o documentos redundantes son enviados a
un archivo comn y nunca ms vistos. Es verdad que las
regulaciones exigen una gran cantidad de registros para
garantizar la trazabilidad, sin embargo debera evaluarse
si deben ser redundantes y si vale la pena ser archivados y
por cunto tiempo.
Teniendo la alta regulacin como defensa, puede
parecer atemorizante intentar aplicar Lean en la industria
farmacutica, sin embargo en mi experiencia, resulta
fascinante pues obliga no solo a identificar los desperdicios
sino a cuestionar los procedimientos y normas actuales que
los favorecen. Eso despierta el espritu de la Investigacin
Cientfica cultivada en la formacin del farmacutico, a fin
de no solo seguir lo que est escrito (o lo que se interpreta),
sino demostrar mediante evidencia que se pueden hacer
procesos ms simples, e igualmente confiables.
Un ejemplo muy lean presente en la industria
farmacutica es la liberacin paramtrica, segn la cual, si
se demuestra que se tiene un proceso robusto y estable que
garantice la calidad y esterilidad del producto, se puede
Despirogenacin
Mezcla aire vapor /
Agua sobrecalentada
Esterilizacin y lavado.
Consltenos por obtener los mejores resultados!
www.steelcospa.com
Per and Bolivia agent: GERMAN TECHNOLOGY www.german-technology-peru.com
reducir drsticamente el periodo de espera (desperdicio)
por los resultados de la prueba de esterilidad. Despus de
todo, de acuerdo a los principios de las GMP, la esterilidad
de un producto es asegurada por la validacin del ciclo de
esterilizacin o por la validacin del llenado asptico1 y
no necesariamente por los datos de esterilidad que solo
aseguran los resultados de las unidades analizadas.
Animo a los lectores a decidir implementar la filosofa
Lean en sus procesos farmacuticos a fin de brindar a los
pacientes / usuarios medicamentos de la ms alta calidad
al ms bajo costo posible y en el plazo de entrega ms corto.
1 WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 - Annex 6
WHO good manufacturing practices for sterile
pharmaceutical products
Autoclave por vapor de agua Lavadoras
xido de etileno
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39
ARTCULO TCNICO

TECNOLOGA FARMACUTICA

Cmo lograr
una transferencia
tecnolgica
sustentable?
Uno de los principales problemas al que
nos enfrentamos cuando nos tecnificamos
y adquirimos equipamiento moderno de
tecnologa avanzada es el de conjugar la
capacidad existente (medida en tipo de
proceso, horas de proceso, know how,
capacitacin del personal, reproducibilidad,
etc.) con la nueva tecnologa.
40
Dr. Gabriel Porto
Farm. Angel Medina
ECOVIDA S.A. ARGENTINA
WWW.ECOVIDA-SA.COM

L
os procesos y frmulas que eran apropiados
con la tecnologa disponible en los aos 70
u 80, por ejemplo, seguramente no lo son en
la actualidad. Dichos procesos o frmulas se
deben adecuar a la nueva tecnologa.
Cuando se decide llevar a cabo la tecnificacin, la
transferencia de tecnologa, la pobre planeacin y la
implementacin mal conducida pueden generar problemas
con el presupuesto, la programacin, el cumplimiento y el
suministro.
Es fundamental tener siempre presente que la
transferencia de tecnologa tiene que ser eficiente,
redituable y reproducible en el tiempo y que no puedo ni
debo desestimarla.
Disponer en nuestra planta farmacutica de
equipamiento productivo de alta tecnologa y automatismo
es algo muy importante para lograr una mayor eficiencia
de planta y reducir significativamente los costos operativos.
Ahora bien, si a sta importante inversin econmica en
tecnologa no la acompaamos del trabajo de desarrollo,
de transferencia tecnolgica y capacitacin, nos veremos
frustrados y sometidos a una gran presin por el logro
de objetivos y recupero de la inversin y obtencin de
resultados.

Consideraciones a la hora de
transferir tecnologa:
En muchos casos se toma la acertada decisin de
tecnificarse sin considerar la capacitacin del
personal involucrado. Considerar capacitar al
personal en la operacin en procesos con los nuevos
equipos debe ser parte de la inversin.

41
ARTCULO TCNICO

La transferencia marchar con

problemas si no se realiza una
evaluacin profunda y detallada
con respecto a la comparacin
entre los equipos, entornos y
cadenas de suministro.
La falta de coordinacin y efectiva resolucin
de los problemas que surjan principalmente entre
los sectores de desarrollo y produccin, complica
an ms la transferencia. Esto puede ser ausencia
de documentacin, responsabilidades no definidas
claramente por los equipos de trabajo involucrados,
ausencia de comunicacin y escasos conocimientos
de fechas lmites, avances y resultados (cronograma
de transferencia).
La transferencia marchar con problemas si no
se realiza una evaluacin profunda y detallada con
respecto a la comparacin entre los equipos, entornos
y cadenas de suministro. Por ejemplo: no es posible
escalar una granulacin desde un equipo de lecho
fluido con top spray a uno de granulacin por alto
corte, como tampoco es posible pasar un proceso en
un granulador de bajo corte (low shear) a un
granulador de alto corte (high shear) sin antes pasar
por una adecuacin del proceso en el laboratorio de
desarrollo. Tambin hay que tener en cuenta que se
deben cumplir las similitudes geomtricas, cinemticas
y dinmicas entre los equipos de ambas escalas.
Los responsables deben tener en cuenta el impacto
que tendr la transferencia de tecnologa sobre
la calidad del producto, el aspecto regulatorio y los
sistemas de abastecimiento (forecast de venta).
El bajo conocimiento acerca de las nuevas tecnologas,
junto con la documentacin previa incompleta
(ensayos galnicos, analticos, pilotos, etc.) dan como
resultado, en general, intentos fallidos para transferir
productos y procesos bajo un control de calidad
exhaustivo, impidiendo la reproducibilidad lote a
lote. Esto hace que sea prcticamente imposible el
escalado, teniendo que recurrir a la prueba y error
en reas productivas, conllevando a un costo oculto
elevado (rechazo de lote, desvos, horas hombre
extra, horas mquina extra, etc).

En conclusin:
El desestimar la inversin en transferencia
tecnolgica, desarrollo y capacitaciones, en
general, deriva en un costo agregado muy
importante e incumplimiento en los tiempos de
produccin.

42
43
COSMTICA
Evolucin de
la fragancia
De la percepcin a la
experiencia
H
ace ms de 5 millones de aos nuestros
antepasados homnidos tuvieron que
adaptar sus vidas desde el final de la Era
de Hielo hacia un mundo completamente
nuevo con bosques y vegetacin abundantes. El cerebro
fue una de las herramientas ms importantes durante la
evolucin humana. Hemos aprendido como fabricar y
QUIM. ADELINO
NAKANO-BRASIL utilizar herramientas, como hacer fuego y utilizar mejor
Fragrance los recursos que se encuentran a nuestro alrededor para
Applied
Research nuestra vida diaria. Es as que hemos cambiado nuestros
Director alimentos de vegetales simples a fuentes ms complejas
SYMRISE
como la carne de otros animales. Nuestro comportamiento
ha cambiado de herbvoro a omnvoro, y con esta fuente
enriquecida de protenas, nuestro cerebro empez a
desarrollarse progresivamente hasta lo que es actualmente.
No solo ha desarrollado tamao, sino tambin una serie
de instintos, capacidades de aprendizajes, emociones
y racionalidad. Todas nuestras capacidades estn
vinculadas a nuestros sentidos y entre ellos el olfato es uno
de los ms interesantes, del cual an no se tiene un claro
entendimiento de cmo el olor puede ser percibido por
nuestros receptores y ser interpretado por nuestro cerebro.
La percepcin del olor tiene una gran contribucin
en nuestra evolucin. Desde hace millones de aos, la
humanidad evolucion a partir de un ancestro simio simple
debido a nuestras capacidades (no slo) de sobrevivir y
de escapar de los depredadores, sino tambin debido a
la forma de crear herramientas, organizarnos en grupos
sociales y entender e interpretar el entorno de manera
diferente. La manera en que miramos y percibimos
el mundo depende de nuestros sentidos y de cmo estas
seales se traducen en nuestro cerebro.
Un ejemplo de cmo la percepcin olfativa est
conectada con nuestra historia es cmo el recin nacido
atrae a los padres. Se sabe que entre los mamferos, los
seres humanos tienen un desarrollo sensible por los bebs
44
hasta que hayan logrado independizarse para sobrevivir.
El embarazo dura alrededor de 9 meses e incluso
despus del nacimiento, se necesita mucho de los padres
para cuidarlos al menos en los primeros meses de edad
hasta varios aos. Esto requiere de un compromiso
de los padres para estar cerca de los bebs durante este
perodo de tiempo y esto se hace a travs del olor. Para
experimentar esto, se pusieron a bebs con slo pocas
semanas de edad junto a otros nios de entre dos
y cuatro aos de edad. Cada nio fue baado
con un jabn neutro sin olor y utiliz un polo
blanco durante 2 das. Luego, los polos fueron
llevados a un laboratorio de pruebas donde
diferentes hombres y mujeres, tanto padres
como no padres, olieron al mismo tiempo
los polos de los bebes, de los nios y un
blanco para indicar sus preferencias.
Curiosamente las mujeres no notaron
mucha diferencia entre los polos,
pero se not una tendencia hacia el
blanco. Sin embargo, los hombres
prefirieron claramente los de bebs.
Segn el grupo de investigacin
una posibilidad de este efecto sera
calmar la agresividad de los padres
que puede ser muy peligrosa para los
bebs.
Otro ejemplo de cmo el olfato influye en
nuestro comportamiento es cmo funciona el atractivo
entre hombres y mujeres y cmo interfiere en el juicio
para buscar a una pareja. Los estudios hacen, por ejemplo,
que los hombres utilicen una camisa blanca durante
algunos das mientras van a dormir, sin usar perfumes, ni
colonias, abstenerse de fumar y de comer alimentos con
olores fuertes (especias, condimentos, cebolla...). Luego,
colocan las camisas en una bolsa con cierre tipo zip y se
Las razones por las que
usamos perfume varan segn
los parmetros demogrficos,
psicolgicos y tambin
cronogrficos. El uso por
los hombres fue rechazado
socialmente en la mayora de las
culturas y esta mentalidad ha
cambiado a travs de siglo XX en
el que el pensamiento principal es
la atraccin de las mujeres.

45
COSMTICA

La percepcin olfativa est

entregan a diferentes mujeres para olerlo y, curiosamente,
ellas han preferido aquellos que fueron ms compatibles
genticamente. Por otro lado, cuando el estudio se repite
a la inversa (mujeres que utilizan camisas), normalmente
los hombres encontraron ms atractivas a aquellas que se
encontraban en el pico del perodo de ovulacin. Todos
estos hallazgos refuerzan la importancia del olfato y el
papel de las feromonas en la evolucin humana.
Durante toda la historia de la humanidad, la especie
humana ha estado utilizando esta informacin de manera
conectada con nuestra historia
es cmo el recin nacido
atrae a los padres. Se sabe
que entre los mamferos, los
seres humanos tienen un
desarrollo sensible por los
bebs hasta que hayan logrado
independizarse para sobrevivir.
inconsciente para justificar de alguna forma el uso de
perfumes y la forma en que queremos dirigir nuestro
olor. Las razones por las que usamos perfume varan
segn los parmetros demogrficos, psicolgicos y tambin
cronogrficos. El uso por los hombres fue rechazado
socialmente en la mayora de las culturas y esta mentalidad
ha cambiado a travs de siglo XX en el que el pensamiento
principal es la atraccin de las mujeres. Por otro lado, las
razones de las mujeres pueden variar ellas pueden elegir
un perfume creyendo que pueden representar un estado
de humor o incluso influir en su estado de nimo actual.
Algunas otras razones son: relacionados a una situacin
o un objetivo esperado (por ejemplo: un encuentro

Referencias Bibliogrficas
Anonis, D., Perfumes and creams. DCI, 107(3), 4448, 164166, 1970.
Aubert, A., Social and psychological influence of odors: a bio-cultural perspective. In: Biology of Odors: Sources, Olfaction and
Responses, Nova Science Publishers, NY, 2011.
Behan, J., Perring, K., Perfume interactions with sodium dodecyl sulphate solutions. Intl. J. Cos. Sci., 9, 261268, 1987.
Blakeway, J., et al., Studies in perfume solubilization. Int. J. Cos. Sci., 1, 115, 1979.
Baser, K., Buchbauer, G., Handbook of Essential Oils: Science, Technology and Applications, CRC Press, USA, 2010.
Davies, E., The sweet scent of success, Chem. World, Feb, 40-44, 2009.
Firestein, S., How the olfactory system makes sense of scents, Nature, 413, 211-18, 2001.
Fischer, E., et all., Partitioning and Localization of Fragrances in Surfactant Mixed Micelles, J Surfact Deterg, 12:7384, 2009.
Gottfried J (Ed.), Neurobiology of Sensation and Reward, CRC Press; USA, 2011.
Handa, S., Khanuja, S., Longo, G., Rakesh D. (Ed.), Extraction Technologies for Medicinal and Aromatic Plants, International
Centre for Science and High Technology, Trieste, 2008.
Herman, S., Fragrancing emulsions. C&T, 109(8), 7175, 1994.
Herz, R., Eliassen, J., Beland, S., Souza, T., Neuroimaging evidence for the emotional potency of odor-evoked memory,
Neuropsychologia, 42:37178, 2004.
Mookherjee, B., et al., Fragrance emission from the skin. C&T, 113 (7), 5360, 1998.
Nakano, A., Carrasco, C., Bellon, P., Olfactory stimulation and psychophysiological measurement of hexenyl methylbutanoate by
EMG technique and other physiological parameters, 27th IFSCC Conference, Brazil, 2013.
Nakano, A., Carrasco, C., Bellon P., Human Calming Method: Emotional Assessment of Perfumes, 27th IFSCC Conference,
Brazil, 2013.
Schleidt, M., Hold, B., Attila, G., A cross-cultural study on the attitude towards personal odors, J. Chem. Ecol., 7:1931, 1981.
Segot, E., Jacquin, J., Abriat, A., Fanchon, C., Aubert, A., How women under everyday stress perceive the benefits of fragranced
cosmetic product use, 25th IFSCC Congress, Barcelona, Spain, 2008.
Sell, C., Understanding Fragrance Chemistry, Allured Pub. Corp., USA, 2008.
Soussignan, R., Schaal, B., Marlier, L., Jiang, T., Facial and autonomic responses to biological and artificial olfactory stimuli in
human neonates: Re-examining early hedonic discrimination of odors, Physiology &Behavior, 62:74558, 1997.
Vernon, A., James D., Olfaction: Anatomy, Physiology and Behavior. Env. Health Persp., 44, 15-21, 1982.
Winston. R., Human Instinct, Bantam Books, UK, 2002.

46
romntico) y para tener confianza en s misma.
El olfato es el nico de los cinco sentidos que puede
influir en nuestro estado de nimo y nos hace recordar
cosas del pasado. Esto se debe a que el bulbo olfatorio est
ligado a nuestro sistema lmbico, que es la parte del cerebro
responsable de la memoria y la emocin, adems, un olor
puede suscitar respuestas casi inmediatamente.
La fragancia, inicialmente considerada como un ftil a comprender el proceso de las emociones y cmo este
adorno, hoy en da es un segmento de mercado que mueve puede ser modificado y de alguna manera ser influenciado
ms de 5.000 millones de euros en todo el mundo para mediante la liberacin de un perfume en un momento
las fragancias finas (y formatos relacionados) creciendo adecuado. Con certeza, la asociacin de este conocimiento
alrededor del 6% cada ao. Esta cifra ni siquiera considera con la fragancia hedonista creada asombrosamente por
la aplicacin en el cuidado personal, productos para el los perfumistas, as como la combinacin con diferentes
cuidado del hogar y aplicaciones diferenciadas para el tecnologas, seguro puede crear una experiencia increble
entretenimiento y las industrias de marketing olfativo. para las personas. Sin embargo, aun sabemos muy poco
La fragancia y el olfato es un tema muy amplio sobre esto, hay mucho por estudiarse, descubrirse y
que involucra reas multidisciplinarias, adems varios aplicarse.
campos de la ciencia han estado estudiando esto durante
mucho tiempo. En particular, la Neurociencia ha sido un Imagine lo que viene para el futuro!
camino clave para entender cmo el olfato puede ayudar

47
SEMANA INTERNACIONAL EN INDUSTRIA
FARMACUTICA BARCELONA - ESPAA 2016

La semana del 03 al 07 de octubre del 2016,

profesionales de las ms importantes empresas
del Per y Bolivia participaron en la Semana
Internacional de la Industria Farmacutica en
BARCELONA-ESPAA.

La delegacin particip en las diversas actividades

acadmicas en la Facultad de Farmacia de la
Universidad de Barcelona-ESPAA, tambin
se visitaron las Plantas Farmacuticas Amirall,
Kerpharma y Laboratorio de Servicio de Desarrollo
Galnico SDM de la Universidad de Barcelona
y la gran participacin en la CPhI Barcelona
Espaa 2016, feria ms importante en la Industria
Farmacutica a nivel global.

48
49
50
51
 El sbado 09 de Julio se llev a cabo la Rueda de Negocios en
la Industria Farmacutica y Cosmtica 2016, evento que reuni
a las principales empresas proveedoras de tecnologa y servicios
ligados a la Industria Farmacutica y Cosmtica de nuestro pas.

Las instalaciones del prestigioso Sheraton Lima Hotel &

Convention Center fueron propicias para que los profesionales
nacionales e Internacionales nos visiten.

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53
 SAO PAULO

22 al 26 MAYO 2017

VII SEMANA
INTERNACIONAL

enIndustria Cosmtica
Sao Paulo - BRASIL - 2017
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