60 no ! itn ieeese ‘ora gw megan pepe ens he RARER AH ce eat No p20 line ng 9 1 od 5 Torte cme se cn 6 ae pce x rome sno 441 Tuerepe teatos nae at hsupesac pats url ects ete Sev ini mn us Ne tr meth siete nme Pounce Sarena ease ‘ei hepsutis . rotor and mth of eiinirtion Coven eben tents eeertnr ec Sones oat een ener Seater See eee Se ay oa ‘Scene neo rrme is mena Sabor a seater hepa a racne bas me nay the ‘idee te catnt te ot eel CChangonr: 72225 Specifications: SVS11 gevouwen naar 60x 22:mm Vervangt: 30-498 178 mm ‘Gftne ate par fr eenton o hge ‘tyme obama ema gr a nn tested ele "hee typenimy recone eign ne pt fr seg sey SS eee See es hom es mation nt et See ‘Pete or shod shal be mend renee ‘pete ae econ station er tet min nee eminent eaepeseermeels memmganct bette ‘ts seer ‘thm temamey eG ep Bae GEN a Hijau ere ab erred pen ace ‘eine ie psa ar eoged ‘Mec ne epee raping tana SESE Sa Se oa piceaeal ‘soar tau ie ater ens ace {wel ace at ae tnscios euo eH ‘tmnagch i Ice thst ‘alway te van Tetcagpeatre nae tnseckgeel ney insos roel ta arr ed acts ‘Senge oti esouw eteen abun Sealed banat Chel cpenee ‘sone oan sugeest Ue: mo harm efetycnt o Spans he aa ond rae aap ‘hem nd th emg ay pl ey ‘hp or tt data sn of nde le en ‘hal Swng one ta he [Sea en ae [Una Tree eset a a fe ao me ae ommrararama pam rar “Radin con pce ming md petal ‘SETA oer by ang te ads en see Sects oe wth dane gt Silesian tego walls secede en Giant cat pee eins Corte fon ort nt noe 41 Phermocedgnam properties ames gemma nd isnlns thy martin acest anna} nmr nn rain mange Ese cy at et a ccna = an gt orm at et ht 3-4 he SNGAMTany ye tenet Lg cetera eminem ‘Sh ovtinan we ht ur c ‘ssc rau an abt ‘dene titre cna eed eee age nec coo ee Sena roe man nets at wer me pe “eet heat be wet matty ater eng he i (6 Spectalprecetons or norege Siren eign @C- £0, Oo ma ne. pth ait et arr i ota en ght. ee eee eer ight cohen el phage ee ma (tstartructon fo pol end other ntact {seo tte ot bu Woe tape ‘anne ergs end aah dees mtn al Sow dpa ig cen nga Sa SEER Eg eee a ben ce ‘manner AUTHOMSATION HOLDER &HHPORTED BY Simone = sare (Bao tiga Soom)HepBQuin® 500 10/1510 INFORMASI UNTUK PASIEN Bacalah brosur ini dengan seksama, walaupun obet ini telah digunakan sebelumnya. Karakteristik umum Obat ini dipasarkan dengan merek dagang HepBQuin®, Kemasan komersial HepBQuin® berupa dus yang berisi: HepBQuin® botol 500 IU dan 150 1U QU = International Unit, unit yang digunakan untuk menerangkan kekuatan zat akctif) Obat ini diberikan dalam bentuk sediaan larutan untuk injeksi secara intramuskular (injeksi ke dalam otot). Obat ini mengandung 100-180 gram protein per liter. Zat aktif dari protein ini adalah “human hepatitis B immunoglobulin” (antibodi hepatitis B manusia), Antibodi ini mencakup imunoglobulin G (igG), suatu antibodi yang aktif melawan virus hepatitis B (yang menyebabkan jaundice). ‘Kandungan antibodi hepatitis B minimal 100 TU per ml. Selain imunoglobulin G, protein ini juga mengandung imunoglobulin A (IgA), dan imunoglobulin M (IgM) dalam jumlah yang sangat kecil dan beberapa protein plasma Jainnya. Kandungan maksimum IgA adalah sebesar 6 g /1. Obat ini juga mengandung glisin dan air untuk injeksi. Imunoglobulin hepatitis B merupakan antibodi yang aktif melawan virus hepatitis B. Vi hepatitis B dapat menyebabkan hepatitis pada manusia. Antibodi yang ada dalam obat ini ditujukan untuk melawan virus hepatitis B yang meniadakan efek berbahaya dari virus. Dengan cara ini, infeksi hepatitis B dapat dicegah (imunisasi pasif). Jumlah antibodi dalam darah yang diperlukan untuk melindungi tubuh terhadap infeksi hepatitis B harus lebih besar dari 10 mIU/ ml. PENGGUNAAN HepBQuin® digunakan untuk: Imunoprofilaksis hepatitis B: ~ Pada kasus paparan insidental pada subyek yang belum diimunisasi (termasuk subyek yang vaksinasinya tidak lengkap atau statusnya tidak diketahui). - Pada pasien hemodialisis, sampai vaksinasi telah efektif yang ditentukan dengan adanya antibodi. ~ Pada bayi baru lahir dari ibu pembawa virus hepatitis B. ~ Pada subyek yang tidak menunjukkan respon imun (antibodi hepatitis B tidak terdeteksi) setelah vaksinasi dan untuk subyek yeng memérlukan pencegahan Kontinu karena risiko terinfeksi hepatitis B yang kontinu,DOSIS (500 IU = 5 ml, 150 IU = 1,5 ml, 8 IU = 0,08 ml HepBQuin) ~ Pencegahan hepatitis B pada kasus paparan insidental pada subyek yang tidak diimunisasi: setidaknya 500 IU (5 ml), tergantung pada intensitas paparan, diberikan sesegera mungkin setelah paparan, sebaiknya dalam waktu 24 - 72 jam. ~ Imunoprofilaksis pada pasien hemodialisis: 8-12 IU (0,08-0,12 ml) per kg berat badan dengan dosis maksimum 500 IU (5 ml), setiap 2 bulan sampai awal serokonversi anti-HBs terdeteksi setelah vaksinasi, ~Pencegahan hepatitis B pada bayi baru lahir, dari hepatitis virus B cattier-ibu, saat lahir atau segera setelah lahir: 30-100 IU (0,3 - 1 ml) per kg berat badan, Pemberian imunoglobulin hepatitis B mungkin perlu diulang sampai pembentukan antibodi aktif setelah vaksinasi diidentifikasi, Dalam semua situasi ini, vaksinasi terhadap virus hepatitis B sangat dianjurkan. Dosis vaksin pertama dapat disuntikkan pada hari yang sama dengan HepBQuin, namun pada tempat injeksi yang berbeda, Pada subyek yang tidak menunjukkan respon imun (antibodi hepatitis B tidak terdeteksi) setelah vaksinasi, dan pada subyek yang memerlukan pencegahan kontinu, pemberian 500 IU (S ml) untuk dewasa dan 8 IU (0,08 mil) per kg berat badan untuk anak setiap 2 bulan dapat dipertimbangkan; titer antibodi protektif minimum diangeap 10 mIU / ml. Pertimbangan juga harus diberikan pada dosis dan jadwal dosis HepBQuin intramuskular seperti yang direkomendasikan dalam pedoman resmi lainnya. CARA PEMBERIAN ‘HepB Quin harus diberikan perlahan dan dalam secara intramuskular (pada neonatus kedalam sisi anterolateral paha), Disarankan untuk membuat suhu obat menjadi sama dengan suhu ‘tubuh sebelum pemberian. Jika volume besar diperlukan (> 2 ml untuk anak atau > 5 ml untuk dewasa), dianjurkan untuk diberikan dalam dosis terbagi di tempat injeksi yang berbeda. Jika vaksin hepatitis B diberikan secara bersamaan, vaksinasi harus dilakukan pada sisi berlawanan dari tubuh, i Jika pemberian intramuskylar merupakan kontraindikasi (diatesis hemoragik), injeksi dapat diberikan secara subkutan. Namun, perlu dicatat bahwa tidak ada data efektivitas klinis yang mendukung efektivitas HepB Quin untuk pencegahan hepatitis B melalui cara pemberian ini. KONTRA INDIKAST Hipersensitif terhadap salah satu komponen. Hipersensitif terhadap imunoglobulin manusia.PERINGATAN DAN PERHATIAN KHUSUS PADA PENGGUNAAN OBAT Pastikan HepBQuin tidak diberikan ke dalam pembuluh darah, karena risiko syok. Jika pasien adalah pembawa HBsAg, pemberian HepBQuin tidak ada gunanya, tetapi juga tidak ada konsekuensi yang berbahaya. Reaksi hipersensitivitas jarang terjadi. HepBQuin mengandung sejumlah kecil IgA. Individu yang kekurangan IgA memiliki potensi untuk membentuk antibodi IgA dan mungkin mengalaimi reaksi anafilaksis setelah pemberian komponen darah yang mengandung IgA. Oleh kerena itu dokter harus ‘mempertimbangkan manfaat pengobatan dengan HepBQuin terhadap potensi risiko reaksi hipersensitivitas. Adalah jarang imunoglobulin hepatitis B manusia dapat menyebabkan penurunan tekanan darah dengan reaksi anafilaksis, bahkan pada pasien yang telah toleran pada pengobatan sebelumnya dengan imunoglobulin manusia. Bila dicurigai adanya tipe reaksi alergi atau anafilaksis, hentikan segera pemberian injeksi. Bila terjai syok, pengobatan standar untuk syock harus segera dilaksanakan. Pasien harus diobservasi selama setidaknya 20 menit setelah pemberian, Langkah-langkah standar untuk mencegah infeksi yang dihasilkan dari penggunaan produk obat yang dibuat dari darah atau plasma manusia meliputi pemilihan donor, skrining donor individu dan pool plasma untuk penanda infeksi spesifik dan pencantuman langkah manufaktur yang efeltif untuk inaktivasi / penghilangan virus, Meskipun demikien, ketika produk obat yang dibuat dari darah manusia atau plasma diberikan kepada pasien, Kemungkinan penularan penyebab infeksi tidak sepenuhnya dapat dihilangkan. Hal ini juga berlaku untuk virus yang tidak diketahui, virus baru dan patogen lainnya. Langkah-langkah yang diambil dianggap efektif untuk enveloped virus seperti human immunodeficiency virus (HIV), virus hepatitis B (HBV) dan virus hepatitis C (HCV) dan untuk non-enveloped virus hepatitis A. Langkah-langkah yang diambil mungkin manfaatnya terbatas terhadap non-enveloped virus seperti parvovirus B19. Ada pengalaman klinis meyakinkan mengenai kurangaya transmisi hepatitis A atau Parvovirus B19 dengan imunoglobulin. Hal ini juga diasumsikan bahwa kandungan antibodi memberikan kontribusi penting untuk keamanan terhadap virus. Sangat disarankan agar setiap kali HepBQuin diberikan kepada pasien, nama dan nomor bets produ harap dicatat dalam rangka mempertahankan tautan antara pasien dan bets produk, INTERAKSI OBAT ‘Vaksin yang dilemahkan Pemberian imunoglobulin dapat mengganggu efisiensi vaksin virus hidup yang dilemahkan untuk campak, rubella, mumps, dan varicella untuk jangka waktu 3 bulan. Setobat ini, selang minimal 3 bulan harus dilalui sebelum vaksinasi dengan vaksin virus hidup yang dilemahkan, HepBQuin sebaikanya diberikan 3 sampai 4 minggu setelah vaksinasi dengan vaksin hidup yang dilemahkan;bila pemberian HepBQuin sangat dibutuhkan dalam waktu 3 sampai 4 minggu setelah vaksinasi, maka vaksinasi ulang harus dilakuken tiga bulan setelah pemberian HepBQuin . Interferensi dengan uji serologis Setelah injeksi immunoglobulin kenaikan sementara dari berbagai antibodi yang ditransfer secara pasif ke dalam darah pasien dapat mengakibatkan hasil positif yang menyesatkan (misleading) dalam uji serologis. ‘Transmisi pasif antibodi ke antigen eritrosit, misalnya’A, B, D dapat mengganggu beberapa_ tes serologis untuk antibodi sel darah merah, misalnya uji antiglobulin (Coombs' test). KKEHAMILAN DAN MENYUSUL ‘Keamanan obat ini untuk digunakan pada kehamilan belum teruji pada uji klinis terkontrol. Pengalaman klinis dengan imunoglobulin menunjukkan bahwa tidak ada efek berbahaya terhadap kehamilan, atau pada janin dan neonatus. EFEK PADA KEMAMPUAN MENGEMUDI DAN MENGGUNAKAN MESIN Tidak ada indikasi bahwa imunoglobulin dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin, EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN Tidak ada data yang memadai mengenai frekuensi efekc yang tidak diinginkan dari uji klinis. Berikut ini adalah efek yang tidak diinginkan yang telah dilaporkan: MedDRA Standard System Organ | Efek yang tidak diinginkan Frekuensi Class Gangguan sistem kekebalan Hipersensitivitas, syok anafilaksis* | Jarang Gangguan sistem saraf Sakit kepala| Jarang Gangguan jantung ‘Takikardi Jarang Gangguan pembuluh darah Hipotensi Jarang Gangguan saluran cera Mual, muntah Jarang Gangguan kulit dan jaringan subkutan | Reaksi kulit, eritema, gatal Jarang Gangguan muskuloskeletal jaringan ikat | Artralgia Jarang Gengguan umum dan kondisi tempat | Deman, malaise; menggigil Jarang pemberian obat Pada tempat suntikan: nyeri dan _| Tidak diketahui®** sensitivitas **, bengkak, eritema, indurasi, panas, gatal, ruam 4* Untuk Klarifikasi, lihat bagian "PERINGATAN DAN PERHATIAN KHUSUS PADA PENGGUNAAN OBAT" ““" Ini dapat dikurangi dengan membagi dosis besar pada beberapa tempat injeksi. *** Tidak diketahui: idak dapat diidentifikasi dari data yang tersedia. Lihat bagian "PERINGATAN DAN PERHATIAN KHUSUS PADA PENGGUNAAN OBAT" untuk keamanan sehubungan dengan agen menular. Pelaporan efek samping setelah otorisasi obat adalah penting. Hal ini memungkinkan pemantauan lanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap efek samping yang dicurigai melalui: Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb,, website: www:lareb.t. OVERDOSIS Konsekuensi dari overdosis tidak diketahui. PERHATIAN KHUSUS UNTUK PENYIMPANAN Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan dibekukan. Simpan wadah dalam karton Ivar untuk melindungi dari cahaya. PETUNJUK PENGGUNAAN Disarankan agar obat dihangatkan ke suhu tubuh sebelum pemberian. Selama periode penyimpanan mungkin terjadi sedikit kekeruhan atau pembentukan sejumlah kecil deposit. Bila ini terjadi, tidak ada halangan untuk penggunaan klinis, Produk yang tidak terpakai atau limbeh material harus dibuang sesuai dengan peraturan dan persyaratan lokal. HARUS DENGAN RESEP DOKTER NOMOR IJIN EDAR HEPBQUIN 150 IU : DKI 1206700543 Al HEPBQUIN 500 IU : DKI 1206700543 Al DIPRODUKSI OLEH Sanquin Plasma Products B.V. NL - 1066 CX Amsterdam ‘The NetherlandsPEMEGANG OTORISASI PEMASARAN DAN DIIMPORT OLEH PT. Graha Farma Solo, Indonesia