in iMa were
ANEXO |
TECNICAS O METODOLOGIAS DE ENSAYOS PARA VERIFICAR EL,
CUMPLIMIENTO DEL LIMITE DE MIGRACION ESPECIFICA Y DE VERIFICACION DE
‘TOLERANCIAS ANALITICAS Y CUMPLIMIENTO DE LOS LIMITES DE MIGRACION
TOTAL, REGLAMENTADOS EN LA RESOLUGION 4143 de 2012,
1. Alcanee.
El presente Documento Técnico establece las metodologias de ensayos y los criterios
generales para verificar el cumplimiento del limite de migracién especifica y de
verificacién de tolerancias analiticas y cumplimiento de los limites de migracion totaly
se aplica a los siguientes materiales, objetos, envases y equipamiento plasticos y
elastoméricos y colorantes contenidos en su formulacién, destinados a entrar en
contacto con alimentos y bebidas para consumo:
4) los compuestos exclusivamente de plastico 0 elastémero;
b) los compuestos de dos o mas capas de materiales, cada una de ellas constituidas
exclusivamente de plastico o elastomero;
¢) los compuestos de dos o mas capas de materiales, una o mas de las cuales pueden
no ser exclusivamente de plastica, siempre que la capa que esté en contacto con el
alimento sea de plastico © revestimiento polimérico.
4) Los compuestos hermetizantes o sellantes indicados en la Resolucion 4142 de 2012.
2. Ctiterios basicos para la realizacion de los ensayos de migracién
2.1 Introduccién.
2.1.4 La verificacién de! cumplimiento de los limites de migracién total y especifica se
realizara mediante ensayos de migracién 0 cesiOn, cuyos criterios basicos se detallan
en esta seccion,
2.1.2 En los ensayos de migracién se realizaré el contacto con los materiales plasticos y
los simulantes, en las condiciones de tiempo y temperatura que correspondan, de modo
de reproducit las condiciones normales o previsibles de elaboracién, fraccionamiento,
almacenamiento, distribucién, comercializacién y consumo del alimento, a saber:
a. Elaboracién: condiciones que se verifican por plazos generalmente breves, tales
‘como etapas de pasteurizacién, esterilizacién, llenado en caliente, etc.
b. Almacenamiento: contacto prolongado durante toda la vida util del producto, a
temperatura ambiente o en refrigeracion,
, Consumo: calentamiento del alimento dentro de! mismo envase antes de su ingesta;
uso de utensilios domésticos de plasticos en contacto con alimentos; preparacon de
alimentos dentro de utensilios domésticos, con o sin calentamiento, uso de envoltorios
plasticos para proteccién de alimentos,
2.2 Clasificacion de alimentos.
Sesser jer. CG Cr
ie @Le IN, iMNQ wR
A os efectos del presente Documento Técnico, los alimentos y bebidas (de aqui en
adelante “alimentos”) se clasifican segun las siguientes categorias:
— Acuosos no acidos (pH > 4.5)
— Acuosos dcidos (pH < 4.5)
Grasos (que contienen grasas 0 aceites entre sus componentes)
— Aleohélicos (contenido de alcohol
% (vis)
~ Secos
2.3 Asignacién de simulantes
2.3.1. Los simulantes de los alimentos a utilizar en los ensayos de migracion son:
Simulante A (simulante de alimentos acuosos no acidos (pH > 4.5); agua destilada o
desionizada;
‘Simulante 8 (simulante de alimentos acuosos acidos (pH = 4.5)): solucién de acido
acético al 3% (m/v) en agua destilada o desionizada;
Simulante C (simulante de alimentos alcohdlicos): solucion de etanol al 10% (viv) en
agua destilada 0 desionizada, concentracién que se ajustara al contenido real de etanol
del producto en el caso de que el mismo supere el 10% (viv);
En el caso de utlizarse simulante C en los ensayos de migracién, correspondera
— Para alimentos con contenido de alcohol de 5% (viv) a 10% (viv): solucién de etano!
a 10% (viv) en agua destilada o desionizada;
Para alimentos con contenido de alcoho! mayor que 10% (viv): solucién de etanol
en agua destilada 0 desionizada, en igual concentracién que la del alimento.
Simulante D (simulante de alimentos grasos): solucién de etanol al 95% (viv) en agua
destilada o desionizada, 0 iscoctano, 0 MPPO (oxido de polifenileno modificado), segin
corresponda,
‘Simulante D’ (simulante equivalente al simulante D): aceites comestibles (aceite de
oliva, aceite de girasol, aceite de maiz) 0 mezclas sintéticas de triglcéridos,
En el caso de utiizarse simulantes de alimentos grasos en los ensayos de migracién,
corresponderan los siguientes:
Para los ensayos de migracién total. simulante D (el que corresponda), o simulante
D
Para los ensayos de migracion especifica: simulante D (el que corresponda), 0
simulante 0
et IN. INO wee
Para los ensayos de migracién de sustancias que confieren color en materiales,
envases y equipamientos plasticos que contengan colorantes en su formulacién’
aceite de coco.
Para los productos citados en los items 07.01, 07.02, 07.03 y 07.06 de la Tabla 2 (leche
entera, leche condensada, leche descemada o parcialmente descremada, leches
fermentadas como yogur y productos similares, crema de leche, crema de leche acida y
Postres lécteos refrigerados) el simulante graso utllizado debe ser una solucion de
etanol a 50% (viv) en agua destilada o desionizada,
2.32. A las categorias de alimentos enunciadas en el item 2.2 y a sus combinaciones,
le corresponden ios siguientes simulantes
Tabla 1: Seleccién de simulantes para diferentes clases de alimentos
Simutante
{soo aimentesalconcicos
;
|
|
|
menos acvosos dckosyaleahoens
laments acvosos no actos coneniendo ratae y acces |
7 — =
[Aimentsacsaos dies contnendo gasasy acts |
[Alimentos acvoses no dcios,sleoholicos y grasos
f
|ptmetosacsxoe dios, aos yaratos
/nimertos secos no gratos
[Aimentos secos grases Dep
2.33. En la Tabla 2 se detallan, en forma no taxativa, diversos alimentos 0 grupos de
alimentos, con la asignacién de simulantes correspondientes, a utilizar en los ensayos
de migracion total y especifica,
Para cada alimento 0 grupo de alimentos se usardn los simulantes indicados con una
"x", usando para cada simulante muestras no ensayadas del material en evaluacién.
Cuando no se indica "x", no se requieren ensayos de migracion,
En el caso de los alimentos en que deba usarse simulante D 0 D’, cuando aparece el
simbolo "X” seguido por “/" y un numero “n” ("Xin"), los resultados de los ensayos de
ce
a
Z
In ma bare
a ALD INV imeress
migracion deben dividirse por el nimero indicado (n). El numero ‘n* es el factor de
educci6n del simulante Do D’, usado convencionalmente para tener en cuenta la
mayor capacidad extractiva del simulante D o D’ respecto de la capacidad extractiva del
alimento en cuestion.
‘Tabla 2. Asignacién de simulantes para los ensayos de migracién total y especifica,
Nee
‘Simutanes.
referencia Deseripcién dol aimento
ale|c [ooo
0: feceinas
01.01 [Bebidas no aicondcas o bebidas alcohdlicas con contenido alcohiicn < 5% [ka Xa)
(ov: agvas, sas, jogos de las uotatzas smples 0 concenrados, masts,
jnciaes truss, imenadas y aguas minerals, Jarabes, bebidas smargee,
Intusones, cate 18, choclate tquido, coverasy ores
01.02 [Bebidas slonsicas con conan slohdlico = 5% (bebidas descrptas en
[o.01 con conienido acohbico = 8% (vines, betisas alehleasy leaves
01.03 [Acohe!etiio sin desnaturaizar
02 |ceneaLes y PRODUCTOS FARINACEOS
0201 |armidones y éeuas
02.02 |cerestes, sin process, infados, en nojuels, en escamas, palomitas de male,
fut de maiz (simentos con grasa ena superfice, veri 08.10)
02.03 arinas ce coreales y sémolas
ee ———
la. secas
[erecas con austen grass on sv super ix xs
[c-tescas cn ustanciesgrasasen su supericie
| 205 fpresisoe te panacea y pale, Hszocos, as, petites hrneade, |
‘con sustancin grasas on au evpertiie xs
Ip. sn sustancias grasas on su suprticie
22.08 [Productos de panaderiay pastel, tors, productos homeados, himedos |
[constasie rasrn a sprice xs
(ek : :
atl darn dom nA
feawsnvnna
fenton Ma
Descripcion dl alimento
03 (CHOCOLATE, AZUCARES ¥ PRODUCTOS DE CONFITERIA
|Gnocoates. productos reeubietos con chocolate: sustitos do chocolate y
Scctrciec oem uo
A.En forma solid:
| con sustancias grasas en su superficie !
18. En pasta
|. con sustancias grass en su supercie
HN humedos.
888 _ Aaa y patios esas
(8. melazasy arabes de anicar
04 _|FRUTAS, HORTALIZAS Y PRODUCTOS DERIVADOS,
0401 ‘Frua enter, rescaoretigerada
04.02 Fite procesada:
A fruta seca deshicrataca, entra en foma deharna o polo
8. uta on toz0s, pure o pasta
(G. conserves de Kutas (mereladasy similares, frutaentera 0 en troz0s 0 en
‘oma de povo o hanna, consewvada en medi ile) IN. IMQ wer
| peladas, secs,
——
18. poladas ytostadas
{Cen forma de pasta 0 crema x
Hortalizasentras, toscasoreigeradas
ortalizas procesadas:
hortaizas secas 0 deshidratadasenteras oen forma de poo o harina
|p. nonataas conadas 0 en forma de pure
[C: hortalzas en conserva:
‘en med acuoso
|n.enmedi cleoso
a)
x) |
501
[GRASAS V ACEITES
Grasas y aceites animales y vogetales naurteso Watadas (eluyendo manteca
|se-cacan, manteca funda, grasa de cord}
05.02 Margarina, manteca y ols productos constuidos por emulsiones de agua en xa
‘cote
05 [PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL Y HUEVOS
602
(Crusticeos y molusos (nctye ostras,caracoles, meilones) no protegides por X
‘sus vahas ocaparazones
stir gi ant PM
{mani
saan
en Contie
05.03 Cames de todas las especies zooligicas (incuye aves productos de caza); i
'A troscas,refigeradas,salades.shumadas ix x4
{@.en pasta o cremas bx} ot | owe In. iMQ ware
2604 Cares procesadas Jamon, salames,tcnos, embutdes ee)
[A en medio acuoso
[Been medio oleoso
‘Aeen polo o desecados
{8 enava torma x
i$, L
|
06.07 vemas de huevos i
‘A guides mile
'B.en polo ocongeladas |
x T
07 PRODUCTOS LACTEOS y
0701 Leche ry
| | xe
{Crema y crema acide
todos los ars tons aS
some iin eA, & ge ey
= Lh D> aw) IN INO RRB
08 PRODUCTOS wISCELANEOS
08.02 Aimentos fos 0 tostados
"A. papas fas, tua y seniors
8. de origen animal
i
a ppwacins boa wm y em, lam sn om po ewseme | |
Iconcenvades: “preperacionesalmentaias "compueslas "nomogenctzadas |
lcomas preporadas,
| enol o desecadas:
| con sustancas rasas en su superficie
Il sin sustncias grasas on su superticie
B gudas 0 en pasta
con sustancia grases en su superficie
08.04 ‘Levaduras y agentes eudontes
Avenpasia
'B.secos
08.05 [sal
ae ee ide ene AA
Geman ita
fa
fe C IN_ IAN smereRse
eae |
seeaia
08.08 ‘Salsas:
‘A. sin sustancias grasas en su superfcie:
8, mayne, suas derhads la mayoresa,aerezos pra onsaads y x)
‘Gr cnc esate enapse '
.C. salsa conteniendo aceite y agua formando dos fases distint a)
08.7 ste eet maar nfo cntmpags nom 081) nobee
freer LL
(808 |Séndwichs, pan esta ysmiars conteniend odo tpo de alimentos: ie
|A con sustoncias grasas en su superficie
‘Bin custancias grasasen su aupercle
‘A helados de base no ictea (agua, jug deft)
8 hetados a base de leche
08.18 [eractos deca quo
08.16 Wierbasaromatcasy ovas hirbas, te
ne ton dome Aes
Sees
tegen
Se Get? IN INN wareRe
Neo Simulantes
referencia | Descripcién del aimento
08.17 Especiasy aderezos en estado natural, mostaza en pve
(0) Usar solo uno 6e os dos amulanes
= E1Apara aimantos de pH> 45
EIB para menos de pH = 45
(by Este ensayo se reaizaa con solucion de otanal al 50% (ven agua destladao desicnizada como simuiante
(1) Este ensayo se realzad blo el amento tiene un pH = 4.5,
(2h Este ensayo debe reaizarse enol caco de iquidos 0 bebidas de contenido alcchdlcosupere a 10% (vy) con
Soluoones acuosae de etanal desma contenido alcoho.
(3) i se demuestra por medio de algun ensayo adecuado que no existe contacio graso con la muesta lisa, no
5 necesri eaizar el ensayo con simulate 00
2.3.4. Tiempos y temperaturas de los ensayos de migracién total y especifica,
2.3.4.1. Los ensayos de migraciOn se llevardn a cabo en las condiciones de tiempo y
temperatura establecidas en la Tabla 3 en el caso de usar los simulantes A, B, Cy D', y
en la Tabla 4 en el caso de usar simulante D, equivalentes a las condiciones previsibles
mas severas de contacto de los materiales, envases y equipamientos plastices con el
alimento, o a la maxima temperatura y tiempo de uso que conste en su rotulacién o en.
las instrucciones de uso, de existir éstas.
Para los materiales, envases y equipamientos pldsticos destinados a estar en contacto
on alimentos en dos 0 mas condiciones de tiempo y temperatura en serie, la muestra
debera ser sometida al ensayo de migracién sucesivamente a las dos o mas
condiciones de ensayo equivalentes, correspondientes a las condiciones de contacto
previsibles mas severas, usando la misma porcién de simulante.
2.3.42. Cuando en el material, envase 0 equipamiento plastico 0 en las instrucciones
de uso no haya indicacién sobre la maxima temperatura recomendada de uso en las
condiciones previsibles de elaboracién, almacenamiento y consumo, el ensayo de
migracion se realizaré durante 4 horas a 100 °C (0 a temperatura de teflujo) con los
simulantes A, Bo C, y durante 2 horas a 175 °C con el simulante D', 0 en las
condiciones equivalentes para el simulante D (Tabla 4).
2.3.4.3. Cuando en e! material, envase o equipamiento plastico 0 en las instrucciones
de uso se indique que el mismo se puede utilizar en contacto con alimentos a
temperatura ambiente o menor, o cuando por su naturaleza el material, envase 0
equipamiento esté claramente destinado a utllizarse en contacto con alimentos a
temperatura ambiente o menor, el ensayo de migracién se realizara durante 10 dias a
40°C.
2.3.4.4, Para un determinado tiempo de contacto, si el material, envase o equipamiento
serge tet i ot IN IMO wRRBR
plastico cumple con los limites de migracién a una determinada temperatura, no es
hnecesario repetir el ensayo de migracion a una temperatura menor.
2.3.45. Para una determinada temperatura de contacto, si el material, envase o
equipamiento pléstico cumple con ios limites de migracién a un determinado tiempo, no
es necesario repetir el ensayo de migracién a un tiempo menor.
Tabla 3: Condiciones convencionales para el ensayo de migracién con los simulantes A,
B,CyD’
Condiciones de contacto previsibles | Conciciones de ensayo equivatentes
mds severas (para simutantes &, 8, C y D; para simulante D, ver Tabla 4)
Tiempo de contacto (ty) | ‘Tiempo de ensayo
‘Temperatura de ensayo
3
wecteae | we
40°C < T= 70°C, I 700C
ee wooee
| wooecet=azre | 121 @)
ers 130°)
r 130 °C < T = 150 °C 150 8¢ (2)
T> 150°C
lemon
(evens
ia'3a
es nin
tone Aen IN, IMO wR
(Ay: en aquelos casos en que tas condiciones reales de contacto del material plstico y el aimento no estén
‘cecuadamentecontempladas por bs condiclones de ensaye dela presente tab (por ejemplo tempos Se cifaco
‘menores que 5 minutos o temperatures de contac mayores que 175 °C), e0 pocran usar ols condicones de
Contacto mis spropiadas a cada caso en evatuacdn, slompre que las condones eleptas representen as
‘Condiciones de contacto prevsibles mas eeveras,
(2) Esta temperatura coresponde so en elcaea de uizar el sate
Para ls simulans O, ver la Tabla 4
Para fos simulantes A, 8 y C la temperatura del ensayo de miracion gerd de 100 “© (0 temperatura de ef}
‘rant un bempo igual a4 (custo) veces ol empo seloccionado de acuerdo con las reise ganealesestatlendas
Drecedentements en 2.341. (es decr, et empo de ensayo equvalone al tempo de contacto provide mie ever
‘que guia en esta Tabla, o el tempo de uso recomendado on la otuacion Ge! mate ehvase © equpamients
plastica, de exist esta),
2.3.46. En la determinacién de la migracion especifica de sustancias volatiles, los
ensayos con simulantes deben ser realizados en sistemas cerrados de tal forma que
eviten la pérdida de sustancias volatiles susceptibles de migrar, que puedan ocurrir en
las condiciones de contacto previsibles mas severas con los alimentos (Anexo A de la
Norma EN 13130-1:2008 - "Materiales y articulos en contacto con alimentos. Sustancias
plasticas sometidas a limitaciones. Parte 1: Gula de métodos de ensayo para la
migraci6n especifica de sustancias procedentes de materiales plasticos a los alimentos
y Simulantes de alimentos, determinacién de sustancias en los materiales pldsticos y
‘seleccién de las condiciones de exposicién a los simulantes de alimentos.
2.3.4.7, Para los ensayos de migracién de materiales, envases, y equipamientos
plasticos destinados al uso en horos de microondas, se podra usar tanto un horno
Convencional como un horno de microondas, que permitan mantener las condiciones de
tiempo y temperatura de ensayo establecidas en las Tablas 3 y 4, Para determinar la
temperatura de ensayo, se aplicaré el método descrito en la Norma EN 14233 -
"Materiales y articulos en contacto con productos alimenticios, Pldsticos. Temperatura
de a interfase pléstico/alimento. Determinacién de la temperatura de materiales y
articulos de plastico en la interfase plastico/alimento durante e! calentamiento en homo
‘microondas y convencional con el fin de seleccionar la temperatura apropiada para los
ensayos de migracién.”
2.3.48. Si se observa que, durante la realizaci6n del ensayo de migracién en las
condiciones de contacto establecidas en las Tablas 3 6 4, la muestra sufte cambios
fisicos 0 de otra naturaleza, que no ocurren en las condiciones previsibles mas severas
de contacto real con los alimentos, el ensayo se realizara en las condiciones reales mas
severas.
2.3.49. Si el material, envase y equipamiento plastico esta destinado a ser usado por
periodos de tiempo menores que 15 minutos a temperaturas entre 70 °C y 100 °C (por
ejemplo, durante el llenado en caliente de alimentos) y esta circunstancia esta asi
indicada en la rotulacién 0 en las instrucciones de uso, el ensayo se llevaré a cabo
durante 2 horas a 70°C, y no en las condiciones establecidas en la Tabla 3,
2.3.4.10, Ensayos de migracién con simulante D.
La Tabla 4 establece algunos ejemplos de las condiciones de ensayos de migracion
consideradas convencionalmente las mas usuales con simulante D’ y las
correspondientes a los simulantes D.
awd
eannsl
seta Lebo
dere waa dtl ind ce nDNA
‘oem
in imo eer
Para fijar otras condiciones de ensayo de migracién no contempladas en la Tabla 4, se
uusara ésta como ejemplo orientativo, asi como también la informacion sobre la
experiencia existente para el tipo de polimero en evaluacién.
Para el calculo de jos resultados de los ensayos de migracién, se deberan usar los
factores de reduccién ("n") por simulante graso D o D’ establecidos en la Tabla 2, tal
como se explica en el tem 2.3.3.
Tabla 4: Condiciones de tiempo y temperatura para el ensayo de migracién con
simulante D
1
Condiciones de Condiciones de tiempo y temperatura con simulante D |
tiempo y - a —
temperatura T
‘com smulant Isooetano ‘Solucién acvosa de etanol al: MPPO (6xido de potifenieno
5%) i ‘modiieado)
i = =
tease whasc | todasec =
106820°C. 1aa20%c rodazo%e
r
sosasore ream | todasore,
i
2ha7oec sominaaoc | ahaeocan)
sommes | swmnasvrcd) | 2sha6nrc() omina 00°C
thay haso-c tha tao°c
| anascore — 15nacorccn ana roore
30min 812160
eee
Foomaaiaie : 1shacorci
tna r2iec, 2hasoro()
fara
2hat2iec 2.5ha 60°C (1) i ‘4sna60°c () ane
leoe ee ci Gace a
[Grnmem eee apa leeerieca eee
ie Ls ey
rin: minutos; hora; as.
(1 los simulans volaies se usan hasta una temperatura de 60°C. Un requisite para el uso de simulate , en vez
e usar simufone 0, es que el material envase o equipamiento plato en contacto soporte las conciccnes del
lensaye. Se debe sumergr una protela dela muestra en el simulane Den las congscones selecconadas dea Tabla
4) las propiedades fskas ce fa misma camstan (por ejemplo, si se observa ablandamiento 0 fusion, ©
Getormacién, ee). ontorces el materia! se consgora adecuado pare usar a asa temperaura. & los propiedades
fsicas no cambian, enfonces se procedera a realiz3 on del ensayo do migracn con el smufant IN. Ma wR
2.3.5, Determinacién de migracién total
2.3.5.1. Metodologia con simulantes A, B, Cy D
Se deben aplicar los métodos descritos en las Normas EN Serie 1186 (EN 1186-1
“Materiales y articulos en contacto con productos alimenticios. Plésticos. Parte 1: Guia
ppara la eleccién de condiciones y métodos de ensayo para la migracion global” y
complementarias)
2.3.5.2 Metodologia con simulante D’
En el caso de realizar los ensayos de migracién total con simulante D', se deben aplicar
los distintos métodos descritos en las Normas EN Serie 1186 correspondientes a
ensayos con aceites comestibles y mezclas de triglcéridos sintéticos.
2.3.6. Determinacion de migracion especifica
Se deben aplicar los métodos descritos en las Normas EN Serie 13130 (EN 13130-1
“Materiales y articulos en contacto con alimentos, Sustancias plésticas sometidas a
limitaciones. Parte 1: Guia de métodos de ensayo para la migracion especifica de
sustancias procedentes de materiales plasticos a los alimentos y simulantes de
alimentos, determinacién de sustancias en los materiales plasticos y seleccion de las
Condiciones de exposicién a los simulantes de alimentos” y complementarias),
Finalizados los contactos entre las muestras y los simulantes correspondientes de las
Tablas 1 y 2, en las condiciones establecidas en las Tablas 3 y 4 de este Documento
Técnico, se determinaré en los extractos obtenidos, de acuerdo con la metodologia
citada en el parrafo anterior, la migracién especifica de sustancias con los métodos
Jisponibles en las Normas EN Serie 13130, En caso que los métodos analiticos no se
encuentren contemplados en la mencionada norma o se utiicen métodos diferentes o
métodos propios, se deberan utilizar técnicas analiticas instrumentales con sensibilidad
adecuada (por ejemplo espectrometria de absorcién 0 emision, cromatografia gaseosa,
cromatografia liquida de alta eficacia, etc.). En este evento, el limite funcional o de
cuantificacion, segin corresponda, dei método de ensayo utilizado, debera ser igual 0
inferior al de los métodos establecidos,
En el caso que se modifiquen los métodos establecidos en la presente resolucién, se
Uiiicen métodos diferentes 0 metodos propios, se deberan utilizar técnicas analiticas
instrumentales validadas con sensibilidad adecuada (por ejemplo espectromettia de
absorcién 0 emisién, cromatografia gaseosa, cromatografia liquida de alta eficacia,
etc).
2.3.7 Determinacion de migracion total y especifica en materiales, envases y
equipamientos plasticos de uso repetido.
Cuando un material, envase 0 equipamiento esté destinado a entrar en contacto
repetidas veces con productos alimenticios, inclusive los envases retornables, el ensayo
de migracion debera llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra, usando
simulante virgen en cada ocasién (salvo en el caso del simulante D', en cuyo caso
deberd usarse simulante D)
tals ins m
fermea
ec
eg dtin IN, IM wee
La conformidad dei material, envase 0 equipamiento con los limites de migracion se
establecera sobre la base del nivel de migracién que se determine en los tres ensayos.
Si existen pruebas conciuyentes de que para determinados materiales el nivel de
migracion no aumenta en el segundo y tercer ensayo, no es necesatio realizar estos
dos titimos ensayos,
Por otro lado, si hay evidencia de que el uso y lavado repetides degradan el material,
envase 0 equipamiento, que conlleve a un aumento de la migracién, tanto total como
especifica, se deberan realizar las evaluaciones pertinentes a fin de asegurar la
conformidad con el presente documento.
2.3.8. Metodologias analiticas oficiales para analisis y control de las sustancias de
restnecion
[ANALITO-DE INTERES | —~—"REFERENCIA DEL METODO ANAUITICO——
Bistenol A Método EN 19130-13:2008
Amina aromaticas | DIN 55610 “Ensayo de pigmentos y colorantes solubles en
primarias no disoWventes; determinacion de aminas aromaicas prmarias
sulfonadas no sulfonadas: (1986) También metodo de anal N° 212
de a ETAD (Asociaodn Ecologia y Towcologica dela
Industria Manufacturer colorantes)
NwNitosaminas | AOAC Official Method 987 05 N-nitosaminas en Tetnas de
Biberén. Mélodo de cromatograta de gas, Primera Action
1967, AOAC edicion 18°, capitulo 48, p 8
“Para efectos dels extracoion de W-Nizosaminas, se pode ulzar el método establecdo en los anoxosIy Ide a
DIRECTIVA 89/1 CEE De LA COMISION (COMUNIDAD EUROPEA)
2.8.8. Ensayos para el pigmento negro de humo, Se utiizaran métodos de
cuantificacién con sensibilidad, precision y exacttud adecuada para verificar el
Ccumplimiento de los limites establecidos.
3. Ensayo de migracién total de envases y equipamientos plasticos en contacto con
alimentos
3.1. Condiciones para realizar los ensayos de migracién,
3.1.1. En los ensayos de migracion se realizara el contacto de los materiales plasticos
con los simulantes, en las condiciones de tiempo y temperatura seleccionados de
acuerdo con la Tabla 1, de modo de reproducir las condiciones nermales 0 previsibles
de elaboracion, fraccionamiento, almacenamiento, distribucion, comercializacion y
consumo del alimento:
‘A. Elaboracién: condiciones que se verifican por plazos generalmente breves, tales
como fases de pasterizacién, esterilizacién, acondicionamiento en caliente, etc,
B. Almacenamiento: contacto prolongado durante el almacenamiento @ temperatura
ambiente 0 en refrigeracion.
opts sero cosertns in iMg wares
C. Consumo: calentamiento del alimento dentro del mismo envase antes de su ingesta:
Uso de utensilios domésticos de plastico en contacto con alimentos,
3.1.2. Si un envase 0 equipamiento plastico se usa sucesivamente en varias de las
condiciones de contacto de la Tabla 1, los ensayos de migracién se realizaran
sometiendo las muestras sucesivamente ‘a esas condiciones de ensayo, usando el
mismo simulante.
3.1.3. Para un determinado tiempo de contacto, si el material plastico cumple el ensayo
de migracién @ una determinada temperatura, no es necesario repelirlo a menor
temperatura
3.1.4, Para una determinada temperatura de contacto, si el material plastico cumple el
ensayo de migracion a determinado tiempo, no es necesario repetirlo a menor tiempo.
3.1.5. Siempre que las condiciones de temperatura y tiempo de contacto no se
‘encuadren en las condiciones impuestas en la Tabla 1 deberan ser seguidas las
condiciones que mas se aproximen a las reales de uso.
3.1.6. Para mantener las muestras a la temperatura seleccionada se podrén usar
‘cuando corresponda: refrigerador, bafio Marla, autoclave u horno microondas.
3.2, Determinacién de migracién Total
3.2.1. Procedimientos con simulantes acuosos y n-heptano
3.2.4.1. Tratamiento de muestras
Preparar un numero de muestras tal que la superficie de contacto de las mismas sea
600 cm2 aproximadamente. Las muestras se lavan primero con un chorro de agua
corriente, luego con agua destilada, y se secan
3.2.1.2. Tipo de muestra
‘A) Envase final (rigido, semirrigido o flexible): Llenar con simulante a la temperatura
seleccionada; cubrir, taper o sellar el envase, y dejar a la temperatura de ensayo
durante el tiempo indicado,
8) Material plastico genérico (pelicula, flexible, probetas rigidas, revestimiento
olimérico, etc.): preparar probetas de una superficie de contacto de 600 cm2 aprox.
(Sumatoria de todas las superficies en contacto); colocarlas en un vaso de precipitado
con un volumen de simulante de tal forma que la relacién area del material en
Contacto/volumen esté comprendida entre 2 y 0.5 em2imi, a la temperatura
seleccionada, cubrir e! vaso con un vidrio de elo} o similar y dejar a temperatura de
ensayo durante el tiempo indicado.
NOTA: Cuando el material para el andlisis es un bamiz o esmaite, sin titulo debe ser
aplicado en placas de vidrio esmeritado,
C) Elementos de cierre (tapas, tapones, quamiciones) y otros objetos de area pequefia
(Por €}.: palitos de chupetines, cucharitas para helados, etc.) de un unico uso: Colocar
un niimero suficiente (n) de los mismos de modo que el area sea de 600 cm2
aproximadamente, en un vaso de precipitado con un volumen simulante de tal forma
ee” Fern Sermct court in. ima werBe
que la relacién drea/volumen esté comprendida entre 2 y 0.5 cm2iml a la temperatura
seleccionada; cubrir el vaso, dejar a temperatura de ensayo durante el tiempo indicado.
D) Materiales y articulos compuestos de dos o mas capas de plasticos: En este caso e!
ensayo se realiza siguiendo el procedimiento de modo tal que e! simulante esté en
contacto sélo con las partes de la muestra que durante el uso real estan en directo
contacto con los alimentos,
E) Equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos: (utensils, partes de
equipo, elc.): Se procede de acuerdo con: a, b, 0 c, seguin las condiciones reales de
uso.
3.2.1.3, En todos los casos se realizarén pruebas en blanco; con una cantidad igual del
simulante empleado en la prueba original
3.2.1.4. Transcurrido el tiempo de los ensayos de migracién, se retiran las muestras del
vaso de precipitado en los casos 2.1.2.
(0), (©) y (@), © se vierte el simulante en un vaso de precipitado en el caso 2.1.2. (a) y
(4), Las muestras se retiran, se lavan y se escurren con el mismo simulante utiizado en
la prueba, que se incorpora junto al simulante de la prueba, Después de las pruebas de
migracién, el simulante utlizado no debe presentar coloracién visible ni olores extrafios.
Se evapora el simulante hasta reducirlo a un pequefio volumen: luego se lo traslada
cuantitativamente a una cépsula tarada, se continda la evaporacion en bafio Maria y
luego en estufa de 100° C 4/-5° C hasta sequedad (1)
La capsula se enfria en desecador y se lleva a peso constante. Se procede de la misma
manera con el blanco, y se reduce el peso de residuo antes obtenido, obteniéndose asi
1 residuo seco del ensayo de migracién (R), que luego se incorpora al cAlculo de la
migracién total (2)
NOTAS.
(1) En el caso de n-heptano, el volumen del mismo debera ser reducido en destilador
evaporador rotatorio con recuperacien de este solvente; luego, las ultimas porciones se
asan a una capsula tarada, y se prosigue como se indicé anteriormente.
(2) en caso que el simulante sea n-heptano el valor del residuo seco debe ser dividido
Por 5. Si el valor de migracién total correspondiente resulta superior al limite
establecido, se somete el residuo seco a una extraccién con cloroformo segtin la
Siguiente técnica: se afiade al residuo seco en la misma cépsula 50 mi de cloroformo,
se calienta cuidadosamente y se filtra sobre papel Whatman N° 41, lavando el papel de!
filtro con el mismo solvente recogiendo el filrado en una cdpsula tarada. Evaporar el
solvente y se seca en estufa a 110°C.
‘Se enfria en desecador, se pesa el nuevo residuo seco, y ese resultado se divide por 5
para ser usado en el caiculo final
3.2.1.6. Caleulo
En el caso de envases y equipamientos de capacidad superior 0 igual a 250 mi, la
migracion total Q se calcula con la formula
en) wd IN IMNQ wRERBS
=(FUA) (SM)
Donde:
migracién total, en mgikg
R: masa del residuo seco, en mg
A: tea total de contacto de la muestra con el simulante en dm2
SIV: relacién arealmasa de agua correspondiente al volumen de contacto real entre el
material plastico y el alimento, dm2/kg de agua.
Cuando el ensayo de migracién se efectia sobre el material plastico genérico y no
sobre el envase final, se usa la relacion SIV real, Si esta relacion no se conoce, podra
usarse una relacion
SNV= 6 émaritvo.
Cuando en el ensayo se usa en envase final, entonces A = S, por lo tanto:
a=Ry,
Donde:
Q: migracion total, en mgikg
R: masa del residuo seco, en mg
\V: masa de agua, correspondiente al volumen del envase, en Ka,
La migracion puede expresarse también en mg/dm2, mediante la férmula:
Q=RIA
Dende:
Q: migracién total, en mgidm2
R: masa del residuo seco, en mg
A: dea total de contacto de la muestra con el simulante, en dm2
En caso del ensayo de migracién de las muestras del item 2.1.2 (c), la migracién Q se
calcula del siguiente modo
@=R(nV)
Donde
@: migracién total, en mg’kg
RR: masa del residuo seco, en mg
nol eid rey ron =
fermi
‘3am
io
SCs IN. IMO were
1: numeros de muestras ensayados
V. masa de agua correspondiente al volumen del recipiente en cual se usaran los
elementos de cierre u otros objetos
Tolerancias analiticas:
Las tolerancias analiticas seran las siguientes: 5 mg/Kg 0 0.8 mgidm? en los ensayos
de migracién total (dependiendo de la forma de expresién de los resultados),
3.2.2. Envases de equipamiento plasticos de uso repetido Cuando un envase o
equipamiento se destina a entrar en contacto repetidas veces con productos
alimenticios, con excepcién de los envases retorables que son objeto de una
Normativa especifica, el ensayo de migracion debera llevarse a cabo tres veces sobre
tna misma muestra, usando cada vez cantidades nuevas de simulante.
La aprobacion de este tipo de envase 0 equipamiento dependera del nivel de migracién
que se determine en la tercera prueba. El resultado final sera el nivel obtenide en la
tercera prueba pero en los tres ensayos el limite de migracién no podra ser excedido.
TABLA 1: CONDICIONES PARA LOS ENSAYOS DE MIGRACION CONDICIONES DE
ENSAYO.
i
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